南京医用高端植介入产品项目申请报告_范文模板.docx

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1、CMC泓域咨询 /南京医用高端植介入产品项目申请报告南京医用高端植介入产品项目申请报告xxx集团有限公司报告说明随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有

2、人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。根据谨慎财务估算，项目总投资18025.74万元，其中：建设投资14860.54万元，占项目总投资的82.44%；建设期利息169.45万元，占项目总投资的0.94%；流动资金2995.75万元，占项目总投资的16.62%。项目正常运营每年营业收入36300.00万元，综合总成本费用30216.94万元，净利润4444.31万元，财务内部收益率18.45%，财务净现值5092.99万元，全部投资回收期5.84年。本期项目具有

3、较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的3

4、1%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。目录第一章 项目建设背景及必要性分析10一、 医药行业发展现状分析10二、 发展目标12三、 畅通经济高效循环服务支撑新发展格局13四、 医药工业发展趋势分析18五、 保障措施23六、 产业安全发展保障工程。26第二章 项目绪论28一、 项目名称及建设性质28二、 项目承办单位28三、 项目定位及建设理由29四、 坚持创新驱动发展提升创新名城建设的全球影响力30五、 报告编制说明34六、 项目建设选址36七、 项目生产规模36八、 建筑物建设规模36

5、九、 环境影响36十、 原辅材料及设备37十一、 项目总投资及资金构成37十二、 资金筹措方案38十三、 项目预期经济效益规划目标38十四、 项目建设进度规划38主要经济指标一览表39第三章 行业、市场分析41一、 发展基础41二、 面临形势43第四章 建设规模与产品方案46一、 建设规模及主要建设内容46二、 产品规划方案及生产纲领46产品规划方案一览表47第五章 项目选址49一、 项目选址原则49二、 建设区基本情况49三、 提振发展实体经济优化升级现代产业体系59四、 着力推动城乡区域协调发展提升省会城市功能和中心城市首位度64五、 发挥“双区”联动优势推动国家级新区再跨越68第六章 S

6、WOT分析说明72一、 优势分析（S）72二、 劣势分析（W）73三、 机会分析（O）74四、 威胁分析（T）74第七章 运营模式分析80一、 公司经营宗旨80二、 公司的目标、主要职责80三、 各部门职责及权限81四、 财务会计制度85五、 产业数字化转型工程。89六、 产业服务化升级工程。91七、 优势产业链培育工程。93八、 产业开放合作推进工程。95第八章 发展规划分析97一、 公司发展规划97二、 任务及思路98第九章 劳动安全101一、 编制依据101二、 防范措施103三、 预期效果评价106第十章 项目节能说明107一、 项目节能概述107二、 能源消费种类和数量分析108能耗

7、分析一览表109三、 项目节能措施109四、 节能综合评价110第十一章 工艺技术方案112一、 企业技术研发分析112二、 项目技术工艺分析115三、 质量管理116四、 设备选型方案117主要设备购置一览表118第十二章 原辅材料供应119一、 项目建设期原辅材料供应情况119二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理119第十三章 项目环境影响分析121一、 编制依据121二、 环境影响合理性分析121三、 建设期大气环境影响分析122四、 建设期水环境影响分析123五、 建设期固体废弃物环境影响分析123六、 建设期声环境影响分析124七、 建设期生态环境影响分析125八、 清洁生产126

8、九、 环境管理分析127十、 环境影响结论129十一、 环境影响建议129第十四章 建设进度分析131一、 项目进度安排131项目实施进度计划一览表131二、 项目实施保障措施132第十五章 项目投资分析133一、 投资估算的依据和说明133二、 建设投资估算134建设投资估算表136三、 建设期利息136建设期利息估算表136四、 流动资金137流动资金估算表138五、 总投资139总投资及构成一览表139六、 资金筹措与投资计划140项目投资计划与资金筹措一览表140第十六章 项目经济效益分析142一、 经济评价财务测算142营业收入、税金及附加和增值税估算表142综合总成本费用估算表14

9、3固定资产折旧费估算表144无形资产和其他资产摊销估算表145利润及利润分配表146二、 项目盈利能力分析147项目投资现金流量表149三、 偿债能力分析150借款还本付息计划表151第十七章 风险防范153一、 项目风险分析153二、 项目风险对策155第十八章 总结分析157第十九章 补充表格158营业收入、税金及附加和增值税估算表158综合总成本费用估算表158固定资产折旧费估算表159无形资产和其他资产摊销估算表160利润及利润分配表160项目投资现金流量表161借款还本付息计划表163建设投资估算表163建设投资估算表164建设期利息估算表164固定资产投资估算表165流动资金估算表

10、166总投资及构成一览表167项目投资计划与资金筹措一览表168第一章 项目建设背景及必要性分析一、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本

11、地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分

12、品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药

13、行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。二、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世

14、界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势

15、企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园

16、区。三、 畅通经济高效循环服务支撑新发展格局（一）建设国际消费中心城市坚持供给侧结构性改革主线，注重需求侧管理。深入实施扩大内需战略，实施消费环境系统再造行动，形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡。1、提升消费供给质量增强“南京制造”对国际国内需求的适配性，提升“南京制造”产品性能、款式设计、工艺水平，推出一批满足个性化、多元化消费需求的产品，加大国际性、品质化、中高端消费品有效供给。到2025年，社会消费品零售总额达到10000亿元。2、培育促进新型消费鼓励发展流量经济、体验经济、夜间经济、时尚经济、首店经济等新模式。大力推进数字消费，提升线上线下联动消费水平，支持布局远程办公、

17、在线教育、远程医疗、在线娱乐等线上消费，引导商业企业实施数字化转型。3、营造优质消费环境构筑多层次、融合化发展的消费载体平台，促进传统商圈提档升级，培育建设新兴商圈，布局建设国际化核心商圈、高端化商业中心、特色化商业街区。（二）强化有效投资带动作用持续深化供给侧结构性改革，发挥投资对优化供给结构的关键性作用，进一步优化投资结构，保持投资合理增长，形成投资规模支撑现代化建设的正向效应，构建与高质量发展相匹配的投资效益增长模式。1、高效益拓展投资空间坚持补短板与强动能并重，围绕服务重大战略，聚焦新型基础设施、新型城镇化、交通水利等重大工程建设，提振对先进制造业、现代服务业和民生保障的有效投资。到2

18、025年，累计投资规模达到3万亿元以上。2、高水平引进利用外资发挥国内大市场优势，拓展利用外资领域，坚持引资与引智、引技相结合，持续提高外资利用质量和规模，深度融入全球性区域性生产网络。贯彻落实外商投资法及实施条例，全面实施外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度，进一步扩大市场准入。“十四五”期间，实际利用外资累计达到250亿美元。3、强化投融资机制保障创新投融资方式，推进国有企业资产证券化，加强与社保资金、保险资金的合作。拓宽公共产品供给渠道，鼓励社会资本采取特许经营、股权投资、公建民营、民办公助等方式参与各类公共服务和基础设施项目建设，规范有序推进政府和社会资本合作（PPP）模式，依法依

19、规开展基础设施领域不动产投资信托基金（REITs）试点。建立健全公用事业统一监管体制，整合构筑统一的公共资源交易平台。（三）构筑高水平对外开放新高地坚定不移扩大对外开放，全方位拓展开放发展潜力空间，培育开放发展新优势，建设更高水平开放型经济。1、塑造开放发展新优势率先推动规则、规制、管理、标准等制度型开放，统筹高质量“引进来”和“走出去”，推进投资经营便利、货物高效进出、资金流动顺畅、运输开放便捷、人员自由执业，争创国家外贸转型升级基地和进口贸易促进示范区。“十四五”期间，外贸进出口总值年均增长达到5%。2、建设“一带一路”交汇点重要枢纽城市深化与“一带一路”沿线重点国家和地区经贸合作，承接国

20、家和省级国际经贸交流活动，充分利用金秋经贸洽谈会、全球服务贸易大会等国际经贸合作平台拓展国际市场。支持商贸流通、智能电网、轨道交通等产业在“一带一路”沿线国家有序布局和集聚发展，参与基础设施建设和自然资源开发。3、高水平建设自贸区南京片区加快推动中国（江苏）自由贸易试验区南京片区市场开放、创新开放和制度开放，构筑畅通内外的改革开放新高地，形成更多具有独创性和复制推广价值的制度创新成果。4、推动经开区创新提升发展系统推进经开区开放创新、科技创新、制度创新，打造现代化建设的创新标杆和开放旗帜。鼓励经开区跨区域整合资源、优化布局、联动发展，合力打造横向协同、垂直分工的产业链条。推动南京经开区、江宁开

21、发区在国家级经开区中实现争先进位，支持浦口、六合、溧水、高淳等省级经开区争创国家级经开区。（四）促进经济要素循环畅通深化区域合作发展，融入全国统一市场建设，打通制约经济循环的关键环节，实现区域内要素自由流动、市场公平竞争，发展成为服务构建新发展格局的重要节点。1、全方位畅通区域经济大循环推进长江经济带上中下游协调联动发展，深化与上海、武汉、重庆、成都等中心城市的合作，主动在长江经济带国内国际双循环主动脉建设中肩负更大责任。依托长江黄金水道，搭建区域间产业转移促进服务平台，引导长江经济带地区间产业合作和有序转移。2、建设国家物流枢纽承载城市依托港口型、空港型、生产服务型、陆港型、商贸服务型等五类

22、国家物流枢纽承载，加快发展枢纽经济，促进空港、海港、高铁枢纽高效联动。加大国内外航空公司的合作和引进力度，优化完善航线网络布局，推进客货协调发展，巩固空港枢纽地位。四、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐

23、消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产

24、业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决

25、定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼

26、科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医

27、药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一

28、直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度C

29、R8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老

30、龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全

31、性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。五、 保障措施（一）加大政策支持力度。发挥现有资金作用，拓宽资金渠道，加大对产业创新能力和应急能力建设、优质药品和高端医疗器械及关键零部件研制的支持力度

32、。优化科技研发布局，鼓励面向医药产业开展基础研究和关键技术攻关。激励医药企业加大研发投入，落实高新技术企业所得税减免、企业研发费用加计扣除和固定资产加速折旧等各项税收优惠政策。支持各地对企业创新药和高端医疗器械研发和产业化给予政策扶持，加大对新取得创新药物、改良型新药、首仿药、创新医疗器械、新型疫苗、生物类似药、现代中药等注册批件并生产的投资项目支持力度。加强对罕见病用药、儿童药的政策支持力度。（二）加快创新产品推广应用。加强对医药创新产品的政策支持，支持将创新药优先纳入国家医保目 录。鼓励创新药品优先在我省申请挂网，简化挂网流程、缩短挂网周期，开辟创新药品挂网上市的快车道。坚持需求引领，鼓励

33、医疗机构积极参与医药产品研制。积极探索大型医疗设备营销新模式，支持医疗器械生产企业与第三方租赁服务公司合作，发挥首台（套）认定和首台（套）保险补偿政策引导作用，加快高端医疗装备推广应用。（三）拓宽产业融资渠道。拓宽直接融资渠道，支持符合条件的医药企业通过IPO、发行债券等方式开展融资，鼓励已经上市的医药企业通过增发等方式扩大再融资。探索创新保险产品保障，鼓励各地保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。发挥各级政府产业投资基金的带动作用，引导社会资本加大对医药产业的投入，拓宽资金渠道，提升融资能力。鼓励各地金融机构加大对医药企业的信贷投放力度，积极推动

34、开展融资租赁、担保质押、知识产权质押等创新型金融支持方式。（四）加强人才梯队建设。针对产业发展和企业需求，面向全球招引一批前沿领域的高端人才，支持相关专业学科发展。围绕医药前沿领域的基础理论研究和医工交叉融合热点方向，培养产业发展急需人才，解决产业发展瓶颈。发挥省内医药科教优势，推动医药企业与省内高等院校深度合作，开展产教融合试点示范，积极探索“医工交叉”特色人才培养新模式，培养高级技能人才和复合型技能人才。加强人才培养基地建设，支持地方与中国药科大学、南京医科大学、南京中医药大学、徐州医科大学、南京大学、东南大学、苏州大学等优势专业院校建立定向培养机制，共建人才实训基地。（五）营造良好发展环

35、境。深化药品器械审评审批领域“放管服”改革，优化药学研制、生产及药品临床试验核查程序，加快创新成果转化应用。加大知识产权保护力度，加强抗肿瘤药、高端医疗器械、基因治疗药物等重点领域知识产权预警研究，发布研究成果，指导企业和科研机构合理规避知识产权风险，支持企业积极应对涉外知识产权争端。推动建设知识产权综合法律服务平台，为医药企业提供法律咨询、检索分析、维权援助、仲裁调解、证据公证等综合性法律服务。（六）加强规划组织实施。强化规划实施协同配合，各级工业和信息化、科技、发展改革、卫生健康、药品监管、医疗保障、教育、生态环境等部门要加强协同配合、政策联动，形成工作合力，全力服务产业高质量发展。行业协

36、会、产业联盟等社会组织要发挥熟悉行业、贴近企业的优势，在政策制定、形势研判、行业自律等方面当好政府部门参谋助手，在政企沟通方面发挥桥梁纽带作用。有关地方要结合本地实际研究提出具体举措，真抓实干，把相关要求落到实处。六、 产业安全发展保障工程。注重统筹产业发展和安全，引导企业建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，积极履行安全生产和生物安全主体责任，提高产业本质安全水平。（一）提升药品和医疗器械质量安全水平贯彻落实药品管理法、疫苗管理法、医疗器械管理条例等法律法规，强化企业主体责任意识，不断完善质量管理体系，落实药品生产从业人员岗位责任制，建立药品、医疗器械追溯体系，加强全过程质量控制管理，开展风

37、险隐患排查，提升药品质量管理水平。（二）提高企业安全生产管理水平推动企业健全安全生产管理制度，把安全生产管理的内在要求融入医药企业管理的全过程。引导企业广泛应用信息化、互联网和人工智能等技术，通过设备工艺升级、智能化控制和监测等手段，大幅提升“本质安全”水平。指导医药企业加强安全生产、消防安全隐患的排查和治理，从源头上防范安全生产事故发生，进一步加强消防安全。鼓励企业建立有效的“环境、职业健康和安全（EHS）”管理体系，消除环境、职业健康和安全隐患。（三）增强企业生物安全风险管控能力开展生物安全法律法规和生物安全知识宣传，推动企业加强生物安全风险防控措施，制定和完善生物安全培训、跟踪检查、定期

38、报告等工作制度，强化过程管理。企业从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。指导和督促医药企业制定和落实生物信息安全有关工作制度和措施，努力提升企业关键环节和关键工序的信息安全水平。第二章 项目绪论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称南京医用高端植介入产品项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx集团有限公司（二）项目联系人孔xx（三）项目建设单位概况公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带

39、动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量

40、第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。三、 项目定位及建设理由贯彻新理念、适应新阶段、构建新格局，坚持人民至上、生命至上，把保障人民群众健康作为根本目标，加快构建自主可控的现代医药产业体系，以推动产业链现代化和产业基础高级化为导向，全力推进产业创新能力建设，打造地标性产业链，优化空间布局，培育龙头企业，推

41、进医药产业数字化、绿色化、服务化转型升级，构建医药产业“双循环”发展格局，统筹发展与安全，全力将江苏打造成国内领先、国际一流的现代医药产业高地。四、 坚持创新驱动发展提升创新名城建设的全球影响力（一）建设综合性国家科学中心和科技产业创新中心坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，持续推进创新驱动发展“121”战略，实施基础研究领航支撑、重大创新平台突破和关键核心技术攻坚“三大计划”，深入推进苏南国家自主创新示范区建设，成为国家科技自立自强不可或缺的重要力量，在全球创新网络中发挥重要节点作用。1、实施基础研究领航支撑计划面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，加快原始

42、性引领性科技攻关，促进基础研究与应用研究融通发展，提升创新名城建设的源头创新供给能力。组织实施市级重大科技专项，支持开展重大科技基础和应用基础研究、前沿技术和战略性先导技术研究，加快实现重大原创成果突破。持续建设一批新型研究大学和高水平学科，鼓励在宁高校、科研院所和各类企业联合开展基础研究和应用基础研究，支持麒麟科技城联合中科院建设基础研究创新基地。建立企业、金融机构、社会资本等多渠道投入机制，逐年提高政府对基础研究和应用基础研究的投入比重。2、实施重大创新平台突破计划建设标志性重大科技创新基地。推动网络通信与安全紫金山实验室建成国家实验室，围绕未来网络、普适通信、内生安全等领域，开展具有重大

43、引领作用的跨学科、大协同科学研究。推动扬子江生态文明创新中心建成国家技术创新中心，聚焦科学问题、工程技术和生态产业化等领域，形成长江污染防治和生态保护修复技术的重要输出地。3、实施关键核心技术攻坚计划聚焦重点产业集群、产业链安全和民生保障，加快构建市场经济条件下关键核心技术攻关的新型机制。实施自主创新登峰行动，每年制定八大产业链关键技术攻关清单，增强前瞻技术储备，加快形成一批重大原始创新成果。确立企业在关键核心技术攻关中的主体地位，支持有条件的龙头企业联合高校、科研院所、新型研发机构和行业上下游力量，组建体系化、任务型的创新联盟。建立健全部省市联合、军地协同等创新机制，综合运用“揭榜挂帅”、定

44、向委托、招标等科技项目组织管理方式，提高技术创新的精准化程度和组织化水平。到2025年，产业链关键核心技术产品自主化率达到90%以上。（二）培育充满活力的科创森林实施科创森林成长计划，加强创新主体多元化培育，促进各类创新要素向企业集聚，建立全周期全要素支持体系，推动创新链和产业链有效对接。1、提升新型研发机构发展质效实施新型研发机构提质增效行动，强化新型研发机构“专业+研发+孵化”功能叠加，加速向技术源头和产业应用“双向拓展”。支持新型研发机构建设公共技术服务平台、工程化研究（试验）平台和概念验证中心，加大新型研发机构孵化企业投资力度，增强孵化培育企业能力。引导领域相近的新型研发机构兼并重组，

45、构建高效运作机制，推动建立现代企业制度，完善以研发投入、技术服务、高企孵化等为主要依据的新型研发机构绩效考核机制。支持高校、科研院所、社会资本参与新型研发机构建设，鼓励人才（团队）持有多数股份设立新型研发机构，鼓励对外股权融资，探索特殊股权结构。到2025年，培育40家有国际影响力的新型研发机构，累计引进孵化科技企业达到2万家。2、梯次培育科创企业矩阵促进各类创新要素向企业集聚，形成以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系。支持高新技术企业、创新型领军企业和科技型中小企业与各类创新主体融通创新。3、激发“高、海、苏、军”双创主体活力全面提升在宁高校、科研院所创新创业能力。发挥大院

46、大所优势和高端人才牵引作用，推动科教资源优势转化为服务地方经济社会发展的优势。建立在宁高校、科研院所科技成果转化基金和高校企业协同创新中心，鼓励校校、校所、校企间加强合作，支持高校、科研院所围绕优势细分领域建立特色化众创空间。深入实施“百校对接”计划，探索“校友经济”实施路径方式，推动相关产业化项目和人才回宁发展。（三）提升创新载体发展能级以强化创新活力和成效为目标，构筑多层次立体化创新空间，推动创新载体向市场化、专业化、精细化方向发展，形成创新的规模效应和集聚效应。（四）厚植人才发展优势充分发挥人才第一资源作用，建设支撑创新名城高质量发展的优秀人才队伍，构筑与高质量发展相适应的人才治理体系，

47、推动人才总量实现翻番。（五）完善创新生态系统建设深化科技体制综合改革试点，不断优化创新的制度性供给，全面提升创新创业服务能力，形成具有区域辐射带动力的创新创业环境。五、 报告编制说明（一）报告编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布的相关设备及施工标准。（二）报告编制原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技