键凯科技:首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.PDF
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1、 .北京键凯科技股份有限公司北京键凯科技股份有限公司(北京市海淀区中关村东升科技园北领地 C-1 楼 3 层)首次公开发行股票并首次公开发行股票并在科创板在科创板上市上市 招股说明书招股说明书 保荐保荐机构(机构(主承销商)主承销商)广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场(二期)北座科创板投资风险提示:本次股票发行后拟在科创板市场上市,该市场具有较科创板投资风险提示:本次股票发行后拟在科创板市场上市,该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较大的市场风险。投
2、资者应充分了解科创板市市风险高等特点,投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审慎作出投资决定。场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审慎作出投资决定。北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-1 发行人声明发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据证券法的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行
3、人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承
4、销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者损失。北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-2 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股(A 股)发行股数 公司本次公开发行股票的数量为 15,000,000 股,占发行后股本比例为 25%;本次发行原股东不进行公开发售股份。每股面值 人民币 1.00 元 每股发
5、行价格 41.18 元/股 发行日期 2020 年 8 月 13 日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 60,000,000 股 保荐机构相关子公司拟参与战略配售情况 保荐机构已安排本保荐机构依法设立的相关子公司中信证券投资有限公司参与本次发行战略配售,中信证券投资有限公司依据上海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引 第十八条规定确定本次跟投的股份数量和金额。中信证券投资有限公司跟投比例为本次公开发行数量的 5%,即 75.00 万股,跟投金额为3,088.50 万元。中信证券投资有限公司本次跟投获配股票的限售期为 24 个月,限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之
6、日起开始计算 保荐人(主承销商)中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2020 年 8 月 19 日 北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 本公司特别提请投资者注意,在作出投资决策之前,务必认真阅读本招股说明书正文内容,并特别关注以下重要事项。一一、发行人系新材料研制企业,医药应用创新技术服务收入占比较低,发行人系新材料研制企业,医药应用创新技术服务收入占比较低,且主要来自特宝生物,仅有一款新药进入一期临床试验且主要来自特宝生物,仅有一款新药进入一期临床试验 发行人主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。
7、同时,基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术,向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务,并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。(一一)发行人系新材料发行人系新材料研制研制企业,目前主要收入仍来自医用药用聚乙二醇及其企业,目前主要收入仍来自医用药用聚乙二醇及其衍生物材料衍生物材料 作为医药药用聚乙二醇及其活性衍生物材料的研发及生产企业,发行人在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一,填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一
8、空白,是全球市场的主要新兴参与者。报告期内,发行人医用药用聚乙二醇及其活性衍生物材料的销售收入依次为7,424.43 万元、9,411.92 万元、11,825.24 万元,占主营业务收入的比例依次为96.31%、93.02%、88.04%,是发行人的主要收入来源。(二二)技术服务费收入占比较低,且主要来自特宝生物技术服务费收入占比较低,且主要来自特宝生物 发行人凭借对医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用的深刻理解,形成了一系列专利及非专利技术,基于此向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务,并获得技术服务收入,具体来源包括让渡聚乙二醇化技术使用权、转让临床批件,收费方式包括专利授权许
9、可使用费、里程碑收入、收益分成等。报告期内,公司技术服务费的收入分别为284.58万元、705.96万元和1,606.72万元,占主营业务收入分别为 3.69%、6.98%和 11.96%,占比仍较低,且主要来北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-4 自授权特宝生物使用发行人的“具有 Y 形分支的亲水性聚合物衍生物、其制备方法、与药物分子的结合物以及包含该结合物的药物组合物”专利应用于特宝生物聚乙二醇干扰素-2b 注射液及其他在研创新药物,尽管增长较快,但占比仍较低。如果下游产品的销售规模不能维持增长,发行人专利到期,或者新的在研项目进展不顺,发行人的技术
10、服务收入存在减少或者无法收取的风险。(三)发行人目前仅一款新药进入(三)发行人目前仅一款新药进入 I 期临床试验期临床试验 发行人基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术,自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。截至 2020 年 2 月 29 日,发行人自主开发的创新聚乙二醇化药物和第三类医疗器械大都处于临床前阶段,目前共计仅一款药物聚乙二醇伊立替康进入 I 期临床试验,其完成后续临床试验以及上市注册均存在较大不确定性。假如公司创新医药产品研发推进不顺,可能导致研发进度延迟甚至研发失败,公司前期的研发投入将无法收回,对公司的经营业绩将产生不利影响,也将影响公司战略规划的实施
11、。二二、报告期内,发行人专利授权使用收入仅来自特宝生报告期内,发行人专利授权使用收入仅来自特宝生物一家,在专物一家,在专利到期后将存在大幅下滑甚至为零的风险利到期后将存在大幅下滑甚至为零的风险 报告期内,公司授权特宝生物使用“具有 Y 形分支的亲水性聚合物衍生物、其制备方法、与药物分子的结合物以及包含该结合物的药物组合物”专利并收取的技术服务费收入分别为 250.06 万元、686.81 万元和 1,517.96 万元,占技术服务收入的比例分别为 87.87%、97.29%和 94.48%,是发行人技术服务收入的主要来源。公司分别于 2005 年及 2016 年与特宝生物及其子公司厦门伯赛签订
12、 专利实施许可合同及专利实施许可合同之补充协议,授权特宝生物及其子公司许可使用其专利“具有 Y 形分支的亲水性聚合物衍生物、其制备方法、与药物分子的结合物以及包含该结合物的药物组合物”,将上述专利应用于蛋白质药物(rhG-CSF,rhEPO,rhGH,rhIFN-(2a,2b),IFN-r1b),许可期限至该专利失效之日,即 2023 年 3 月 11 日,并向其收取专利许可使用费、里程碑收入和销售北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-5 分成。其中,PEG-IFN-2b(即聚乙二醇干扰素-2b 注射液)的销售分成支付时间自其 2016 年获批上市之日起至
13、专利失效之日;其余产品上市时如专利期限不足 5 年,则销售分成支付的总时间不少于 5 年(不受专利到期限制)。(一)报告期内,发行人向特宝生物收取的技术服务费主要来自聚乙二醇干扰(一)报告期内,发行人向特宝生物收取的技术服务费主要来自聚乙二醇干扰素素-2b 注射液的收益分成。注射液的收益分成。2023 年年 3 月月 11 日后,发行人不再收取该收益分成,日后,发行人不再收取该收益分成,发行人技术服务收入存在大幅下滑甚至为零的风险发行人技术服务收入存在大幅下滑甚至为零的风险 公司授权特宝生物使用其专利所应用的 5 个蛋白质药物中,聚乙二醇干扰素-2b 注射液已于 2016 年经国家药监局批准生
14、产,系生物 1 类新药。根据协议,公司将自该产品上市销售之日起,根据该产品的销售收入按累进比例向特宝生物收取收益分成,直至专利到期(2023 年 3 月 11 日)为止。报告期内,发行人基于该产品所收取的收益分成依次为 250.06 万元、686.81 万元、1,517.96 万元。该项来自特宝生物聚乙二醇干扰素-2b 注射液的收益分成将在 2023 年 3 月11 日为止。2023 年 3 月 11 日后,发行人技术服务收入存在大幅下滑的风险。(二)发行人授权特宝生物使用其专利所应用的其他(二)发行人授权特宝生物使用其专利所应用的其他 4 个蛋白质药物尚在临床试个蛋白质药物尚在临床试验阶段,
15、其成功上市存在不确定性,发行人的技术服务收入存在无法持续取得验阶段,其成功上市存在不确定性,发行人的技术服务收入存在无法持续取得的风险的风险 发行人授权特宝生物使用其专利所应用的其他 4 个蛋白质药物正处在临床试验过程中。如获得生产批准,发行人将按每个蛋白质药物收取 20 万元的里程碑收入,并在其上市后收取不低于五年的收益分成。该 4 个蛋白质药物的临床研发进展情况如下表所示:序号序号 项目名称项目名称 所处阶段及进展所处阶段及进展 1 Y 型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(YPEG-G-CSF)完成期临床试验,已申请开展期临床试验 2 Y 型聚乙二醇重组人促红素(YPEG-EPO)完成期临床试
16、验,正在申请开展后续临床试验 3 Y 型聚乙二醇重组人生长激素(YPEG-GH)/期临床试验 4 Y 型 PEG 化重组人干扰素 2a 注射液 已获得临床批件 假如上述 4 个蛋白质产品无法成功取得生产批准,发行人将无法从特宝生物取得相关的技术服务收入,发行人技术服务收入存在无法持续取得的风险。北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-6 关于发行人授权特宝生物使用发行人发明专利的具体情况,详见招股说明书第六节“一、(二)3、(2)1)授权下游客户使用发行人的专利及非专利技术。”三、发行人自主开发的创新下游医药产品合作对象仅三生制药一家,三、发行人自主开发的创
17、新下游医药产品合作对象仅三生制药一家,后续能否新增客户存在不确定性后续能否新增客户存在不确定性 因看好聚乙二醇伊立替康的市场潜力,2014 年 9 月,发行人与三生制药达成合作,约定由天津键凯完成药物聚乙二醇依立替康的临床前研究及相关临床研究批文申请工作,并取得临床研究批文;其后,由三生制药购买该项目临床研究批文,并完成项目后续开发、申报注册、上市销售工作。三生制药就该临床研究批文转让事宜向发行人支付临床批文转让费用及销售分成。发行人于 2016 年 1月获得了 CFDA 总局下发的药物临床试验批件,将临床批件及相关专利许可移交给三生制药,根据合同约定取得了 943.40 万元不可退还的里程碑
18、收入。三生制药在获得聚乙二醇伊立替康临床研究批文后,后续研发不达预期,未能顺利进入 I 期临床研究。2017 年 12 月,基于临床批文到期日期临近,双方达成新的合作,三生制药与北京键凯、天津键凯签订聚乙二醇伊立替康项目三方协议,约定三生制药将聚乙二醇伊立替康项目临床研究批文归还给公司,如该新药研发项目在未来未能成功获得生产批准,则公司无需支付任何对价;如新药研发成功并获得药品生产批准,公司将按照该新药产品最初五年的含税销售额的5%作为临床批文的对价支付给三生制药;如果在后续开发的过程中,公司将该项目转让,转让价款含税总金额的 5%支付给三生制药。该合作将影响发行人聚乙二醇伊立替康药品上市后的
19、收益。且发行人在完成聚乙二醇伊立替康的 I 期或II 期临床试验后,仍将继续寻求对外合作,能否新增合作对象存在不确定性。四四、独占许可的专利授权带来的产品销售限制风险独占许可的专利授权带来的产品销售限制风险 截至 2019 年 12 月 31 日,公司已获得 63 项涉及聚乙二醇及其衍生物化合物专利、以及制作工艺和技术路线的发明专利。其中,15 项关于聚乙二醇衍生物的发明专利保护了产品目录中 16 个在售产品,11 项发明专利保护了公司 5 个正在研发中的聚乙二醇化新药产品。公司产品目录中的部分其他产品涉及非专利技术,未申请专利。北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明
20、书 1-1-7 发行人与少数客户签订的专利授权许可为独占许可,存在向用于特定用途或地区的其他客户销售相同的聚乙二醇衍生物产品受到限制的情况。目前,发行人在执行的专利授权许可合同为与特宝生物的合作,该授权许可方式为独占许可,在专利有效期限内不得授权任何第三方将本专利应用于 rhG-CSF、rhEPO、rhGH、rhIFN-(2a,2b)、IFN-r1b 等 5 款蛋白质药物。如发行人未来新增独占许可方式的专利授权许可合作发行人实际能为后续客户提供的细分产品、分子结构或专利的数量可能会因此而减少。假如特宝生物特宝生物的产品研发和销售不达预期,或者未来新增独占许可方式的专利授权合作,将会对发行人的产
21、品销售收入产生不利影响。五、发行人在材料销售中提供不收取费用的前期筛选及定制开发的售五、发行人在材料销售中提供不收取费用的前期筛选及定制开发的售前服务前服务,未来不会彻底转型为医药研发企业,未来不会彻底转型为医药研发企业 在销售聚乙二醇衍生物前,发行人可为客户提供的前期筛选及定制开发服务。但出于主营业务发展及对核心技术保护的需要,在产品销售时一般不对前期筛选及定制开发服务单独收费,而是通过后续签订长期供货合同、确定主要供应商地位或限定最低采购量等方式,获取更大的收益。发行人未来将继续以此为主要的销售模式。美国的Nektar Therapeutics和日本的NOF公司是医用药用聚乙二醇材料的两家
22、标杆企业,代表行业发展的两个方向。Nektar 以材料创新推动医药创新,向下游制药领域延伸,授权下游客户使用其聚乙二醇化技术或其自主开发的聚乙二醇化药物,因授权而收取的里程碑收入和收益分成已成为其主要收入来源。NOF公司提供聚乙二醇原料及衍生物,是全球最大的医用药用聚乙二醇材料供应商,不涉足下游药品开发。聚乙二醇活性衍生物的生产和销售可以为公司带来持续稳定的现金流。发行人未来不会效仿 Nektar 彻底转型为医药研发企业,而是在立足于医用药用聚乙二醇衍生物产品的生产和销售的同时,向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新服务,向下游延伸至聚乙二醇化药物和第三类医疗器械的临床前开发或 I、II 期临床试
23、验,在取得一定进展时寻求对外转让或授权,以进一步挖掘聚乙二醇材料和北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-8 聚乙二醇化技术的商业价值。六六、发行人财务报告审计基准日后主要财务信息及经营状况发行人财务报告审计基准日后主要财务信息及经营状况(一)(一)审计截止日后经营状况审计截止日后经营状况 公司财务报告审计截止日为 2019 年 12 月 31 日。公司截至 2020 年 6 月 30日的合并及母公司资产负债表、2020 年 1-6 月合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表以及相关季度财务报表附注未经审计,但已由普华永道审阅,并出具了北京键凯科技股份有限
24、公司 2020 年第二季度财务报表及审阅报告(普华永道中天阅字(2020)第 0083 号)。公司财务报告审计截止日之后经审阅(未经审计)的主要财务信息及经营状况如下:截至 2020 年 6 月 30 日,发行人的资产总额为 29,139.33 万元,负债总额4,301.13 万元,归属于母公司所有者权益为 24,838.20 万元。2020 年 1-6 月,公司实现营业收入 6,557.84 万元,同比增长 26.07%;归属于母公司股东的净利润为 2,780.38 万元,同比增长 43.15%;扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 2,537.68 万元,同比增长 32.34%。公
25、司 2020 年 1-6 月业绩较去年同期提升,主要受益于下游医用药用聚乙二醇化药物和医疗器械的加速研发和销售放量,从而对公司生产和销售的医用药业聚乙二醇衍生物需求增长;同时,随着公司客户特宝生物的聚乙二醇干扰素-2b 注射液的销售放量,公司收取的技术服务收入较去年同期有所上升。(二)(二)2020 年年 1-9 月月业绩业绩预计预计情况情况 基于公司目前的在手订单、经营状况以及市场环境,公司预计 2020 年 1-9月营业收入约为 10,884 万元至 12,622 万元,同比增长约 16.87%至 35.53%;预计实现归属于母公司净利润约为 4,571 万元至 5,049 万元,同比增长
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