手清洗消毒效果验证方案.pdf

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1、仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：1/291/29手清洗消毒效果验证方案松花江药业松花江药业打印名打印名签名签名日期日期下列签名表示已根据法规及相关文件正确起草本方案。下列签名表示已根据法规及相关文件正确起草本方案。下列签名表示该份方案已审核并正确。下列签名表示该份方案已审核并正确。下列签名表示该份方案已被批准和可以执行，并同意为方案的执行及时提供相应的资源。下列签名表示该份方案已被批准和可以执行，并同意为方案的执行及时提供相应的资源。不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒

2、效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案版本历史版本历史编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：2/292/29版本版本00修订日期修订日期主要变更内容及原因主要变更内容及原因首次验证起草人起草人赵梓彤不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：3/293/29目录1.1.介绍介绍.42.2.目的目的.43.3.范围范围.44.4.职责职责.45.5.缩略语缩略语.56.6.法规和指南法规和指南.67.7.参考文件

3、参考文件.68.8.文件管理规范文件管理规范.79.9.系统描述系统描述.810.10.测试项目列表测试项目列表.911.11.消毒剂效力验证测试消毒剂效力验证测试.1011.111.1 先决条件确认.1011.211.2 人员确认.1011.311.3 仪器设备确认.1011.411.4 文件确认.1111.511.5 培养基确认.1111.611.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认.1211.711.7 手清洁消毒效果确认.1211.811.8 手清洁消毒有效期确认.1412.12.偏差报告偏差报告.1413.13.变更控制变更控制.1414.14.最终评价最终评价.1415.15.再确认周

4、期再确认周期.1516.16.附录清单附录清单.15不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：4/294/291.1.介绍介绍松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食 品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术 企业。公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积 23 万平方米，建筑面积5.4万平方米。公司创建 于 1994 年，原名辽宁生物技术公司，2005 年

5、03 月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细 胞）。松花江药业为提高市场竞争力，按照中国 GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬 疫苗”）生产项目，并计划于2014年 10 月通过GMP认证检查。新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫 苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集 不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。2.2.目的目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。3.3.范围范围本验证方案适用

6、于洁净区手部清洗消毒程序。4.4.职责职责4.14.1 QA 验证人员 下发确认方案编码及执行计划；负责协助起草、审核本验证方案和报告；负责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档；负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等；负责确认过程中的监督、见证等；负责组织、参与风险评估；负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申购。4.24.2 QA 监控人员 负责提供相应的法规支持，起草相应的支持文件；负责验证过程中协助取样及过程监督工作；负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等；不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方

7、案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：5/295/29负责相应仪器仪表的校准，并提供合格证明。4.34.3 QC 人员负责提供相应的技术支持，起草相应的支持文件；负责确认执行过程中样品检测和结果汇总，出据检测报告；负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等；负责提供确认执行所需要的样品检测资源。5.5.缩略语缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语ChPCOAEMAGMPICHThe Pharmacopeia of the PRCCertificate of Analysis定义中国药典检验报告单欧洲药品管理局药品生产质量

8、管理规范European Medicines AgencyGood Manufacturing PracticeInternational Conference on Harmonization of Technical Requirements forRegistration of Pharmaceuticals for Human Use人用药品注册技术要求国际协调会CFDASOPCFUNCState Food and Drug AdministrationStandard Operating ProcedureColony-FormingUnitsNegative ControlPosi

9、tive Control国家食品药品监督管理局标准操作规程单位菌落形成单位试验阴性对照试验阳性对照PC不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：6/296/296.6.法规和指南法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南。6.16.1 法规国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年 03 月。中国药典 附录 XG 微生物限度检查法中国药典2010 年6.26.2 指南中华人民共和国卫生部，消毒技术规范（2002年

10、版），2002年 11 月7.7.参考文件参考文件为编写本方案，参考了以下文件。文件名称变更管理规程偏差管理规程培训、上岗管理规程检定用菌种管理规程验证总计划质量控制部洁净区实验室管理规程自动喷液净手器使用、清洁及维护标准操作规程文件编号SMPZLA001SMPZLA002SMPJGF002SMPZLB025VMP-2014-00SMPZLB028SOPSYB114版本01010101000101不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：7/297/298.8.文件

11、管理规范文件管理规范8.18.1 确认技术人员实施确认测试，记录填写应符合如下要求：A记录：描述确认过程及结果，按照可接受标准进行测试。结果用如下形式表述：符合标准（是）：确认结果符合可接受标准。不符合标准（否）：确认结果不符合可接受标准。B结论：确认结束后，应当对测试结果进行适当的评价。结果用如下形式表述：通过：当确认所有确认结果符合可接受标准，或不符合项已及时解决，或被确认为非关键项。失败：一些确认不符合可接受标准，需重复确认并在解决不符合项后重新记录。C偏差：对确认过程中发生的超标事件，关键的偏差事件需要详细记录。关键：影响产品质量，必须纠正。纠正后需重新进行确认，必须确认偏差被充分纠正

12、。非关键：不影响产品质量，可以不需要纠正或需要部分纠正。8.28.2 参与人员与审核人员均需在相应处签名，并写明日期。8.38.3 在确认中检测到的任何偏差或不符合情况须记录，并进行评价，对任何关键偏差进行纠正。不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：8/298/299.9.系统描述系统描述9.19.1 程序描述9.1.1 本公司采用的消毒剂为75%乙醇，用自动手消毒器喷雾的方式对手部进行消毒。9.1.2 洗手：放水，湿润双手；使用足量的洗手液洗手；双手搓揉，清洗

13、每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；将手烘干后穿上洁净服。9.1.3 手消毒：人员站在消毒器正前方，将手伸入到喷头下方10-15cm的感应区域，消毒器开始工作，消毒液将呈雾状喷出到手上；喷头则将消毒液喷洒到相应的部位。当手离开感应区域时，消毒器则停止喷液，消毒液在手上保持一定时间后，即达到消毒目的。9.29.2 实验设计9.2.1 潜在风险清单在给定手消毒程序执行中，不可避免“环境”的变化从而影响手清洁消毒方法性能，方法的所有关键参数应被明确并经验证。潜在风险和控制如下：说明：H：其表示对手清洗消毒效果具

14、因素因素变量变量失败模式失败模式风险风险级别级别LH验证研究验证研究否手清洁消毒效果确认有高风险 L：其表示对手清洗消毒效果仪器设备仪器设备设备仪器波动培养计数不准确具有低风险人员人员从人员 1 至人员 2重现性差9.2.2 试验设计消毒剂及物料批材料材料重现性差L否间差异本验证实验对10 个实验对象同时进行手清洗消毒程序，连续进行3 天，以验证手消毒程序适用性和2 倍更衣时间后进行微生物培养计数测定。重复性。手清洁消毒有效期的确认通过洗手后停留不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号

15、：0000可接受标准可接受标准页码：页码：9/299/29测试报告测试报告测试报告 7验证参数验证参数手清洁消毒效果确认清洁消毒后挑战微生物数量下降对数值应不低于5。6阳性对照组微生物数量应不低于 110。手清洁消毒有效期确认计数结果为 11.7 实验组计数结果的50%-200%。测试报告 810.10.测试项目列表测试项目列表 在下面的表格中列出了消毒剂效力验证将要执行的测试。序号11.111.211.311.411.511.611.711.8测试内容先决条件确认人员确认仪器/设备确认文件确认手部清洁剂和消毒剂制备与确认培养基制备与确认手清洁消毒效果确认手清洁消毒有效期确认不得用于商业用途仅

16、供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：10/2910/2911.11.手清洗消毒测试手清洗消毒测试11.111.1 先决条件确认11.1.1 目的确认所有进行验证测试的先决条件已经得到满足。11.1.2 程序洁净区空气净化系统应经验证合格并正常运行；验证过程中使用的微生物计数方法和表面微生物取样方法完成验证和批准；确认本验证方案确认方案已得到批准；在验证开始前，所有参与测试的人员经过必要培训并记录，以防止人员造成的污染或偏差。培训内 容至少包括：手清洗消毒效果验证方案、微生物实验

17、室操作规范、相关仪器使用和清洁维护操作规 范、消毒剂配制、处理、安全防护程序，培养基配制、处理、安全防护程序、消毒程序等。11.1.3 可接受标准 开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。11.1.4 测试报告测试结果在测试报告1先进条件确认中记录，如有偏差记录在偏差报告中。11.211.2 人员确认11.2.1 目的确认所有执行本方案的人员以及签名。11.2.2 程序列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。执行方案人员本人在签名处使用蓝色签字笔书写本人签名以及日期。11.2.3 可接受标准 所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）已确认。11.2.4 测试报

18、告将检查结果填入测试报告2人员确认中。11.311.3 仪器设备确认11.3.1 目的不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：11/2911/29确认使用的仪器设备经过确认和校准，且在有效期内。11.3.2 程序列出所有测试用仪器设备清单。在测试报告 2仪器/设备确认和校准确认中记录测试所用到的仪器设备，检查仪器设备的确认和校准状态，并记录仪器/设备名称、编号、型号、用途、验证文件编号、验证有效期、校准日期、下次校准日期。复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在

19、报告中。11.3.3 可接受标准测试用仪器仪表均经过确认和校准，且在有效期内。用于校准的计量标准至少应该能够追溯到中国国家计量基准。所有确认和校准有文件记录。11.3.4 测试报告将检查结果填入测试报告3仪器仪表确认中。11.411.4 文件确认11.4.1 目的确认验证相关的SOP 和验证方案是否完成及其状态。11.4.2 程序在测试报告4SOP 确认中记录SOP 名称、编号、存放位置和批准状态。11.4.3 可接受标准SOP 放置在相应操作现场适当的区域。SOP 已经过批准，并且是现行版本，以保证准确性。11.4.4 测试报告将检查结果填入测试报告4SOP 确认中。11.511.5 培养基

20、确认11.5.1 目的确认方案中使用的培养基在有效期内。确认培养基适用性检测合格。不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：12/2912/2911.5.2 程序在测试报告5培养基确认中记录所有培养基生产厂家、批号、有效期和QC 检验结果；按照检验用培养基配制、预培及贮存标准操作规程（SOPZLB061）进行培养基制备，按照培养 基适用性检查标准操作规程（SOPZLB043）进行培养基灵敏度测试。11.5.3 可接受标准 所有培养基应在有效期内。测试用培养基按照培养

21、基适用性检查标准操作规程（SOPZLB043）规定进行配制并通过灵敏度测试。11.5.4 测试报告将检查结果填入测试报告5培养基确认中。11.611.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认11.6.1 目的确认手部清洁剂和消毒剂在有效期内。制备的消毒剂浓度符合使用要求。11.6.2 程序在测试报告4 中记录清洁剂、消毒剂生产厂家、批号、有效期和QC 检验报告。按照质量控制部清洁剂、消毒剂管理规程（SMPZLB046）配制手消毒液。用于 A/B 级洁净区消毒剂应通过过滤法除菌。消毒剂的除菌过滤应在A 级层流内进行操作。除菌过滤后的消毒剂应收集于经清洁灭菌的容器内，密封保存在专用存放区。在测试报告 6消

22、毒剂确认中记录消毒原液生产厂家、批号、有效期，所有消毒剂应可获取企业检验报告。在消毒剂建议有效期结束后1 天时开始验证试验。11.6.3 可接受标准 清洁剂和消毒剂在有效期内。消毒剂浓度应符合SOP 要求。11.6.4 测试报告将检查结果填入测试报告6手部清洁剂和消毒剂确认中。11.711.7 手清洁消毒效果确认不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：13/2913/2911.7.1 目的评价手部清洁消毒剂降低受试微生物数量的能力。11.7.2 程序阳性对照组10

23、 名洁净区操作人员全部使用液体肥皂,按照七部洗手法清洗双手，然后用无菌纱布将手擦干以去除手部存在的微生物。所有受试人员分别将双手指尖浸入预先放置了大肠杆菌（CMCC）悬液（10 CFU/ml）的培养皿中，手指分开，停留5 秒，之后在空气中停留3 分钟使指尖自然干燥。干燥后所有受试人员将左手污染大肠杆菌的指尖部分分别浸入10 个预先放置10ml TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约1 分钟后取出双手。取培养皿中液体倍比稀释培养，进行微生物计数。以此作为阳性对照。实验组上述 10 名洁净区操作人员全部使用液体肥皂,按照七部洗手法清洗双手，然后用无菌纱布将手擦干以去除手部存在的微生物。所有受试人员分

24、别将双手指尖浸入预先放置了大肠杆菌（CMCC）悬液（10 CFU/ml）的培养皿中，手指分开，停留 5 秒，之后在空气中停留 3 分钟使指尖自然干燥。按照 XDQ-2000自动感应手消毒器标准操作规程（文件编号：SOPSYE027，版本：01）洗手消毒。之后所有人员将右手手指浸入包含了中和剂的 TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约 1 分钟。取培养皿中液体倍比稀释培养，进行微生物培养和计数。计算清洗消毒后微生物数量下降对数值。实验重复 3 天，每天进行一次。11.7.3 可接受标准清洁消毒后挑战微生物数量下降对数值应不低于5阳性对照组微生物数量应不低于 110。11.7.4 测试报告将检查结果

25、填入测试报告7手清洁消毒效果确认中。666不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：14/2914/2911.811.8 手清洁消毒有效期确认11.8.1 目的确定已消毒的测试人员手部在更衣程序后仍能保持清洁状态。11.8.2 程序10 名受试人员按照11.7 测试程序完成手部清洁消毒后，双手置于更衣环境中等待2 倍更衣时间。之后所有人员将右手手指浸入包含了中和剂的TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约1 分钟。取培养皿中液体倍比稀释培养，进行微生物培养和计数。计算微

26、生物培养和计数。实验重复 3 天，每天进行一次。11.8.3 可接受标准计数结果为11.7 实验组计数结果的50%-200%11.8.4 测试报告将检查结果填入测试报告8手清洁消毒效果确认中。12.12.偏差报告（附录偏差报告（附录 1 1）当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施，参考 偏差管理规程。13.13.变更控制（附录变更控制（附录 2 2）所有在验证过程中产生的变更都要参考变更管理规程的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。14.

27、14.最终评价（附录最终评价（附录 3 3）14.114.1 组长和分析质量保证部评价 对确认所得到的数据进行分析，以评价本方法是否满足预设的确认标准。偏差和变更情况进行总结分析，确认是否关闭，结果是否影响报告的结果。对适用的文件进行评价，以评价所有相关的SOP 等文件是否适用。整改或建议。14.214.2 相关负责人审核评价 对报告进行简要评价，并明确意见，是否同意分析评价的内容和建议 14.314.3 最终评价不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：15/29

28、15/29由质量负责人对本次确认结果进行最终评估，明确最终结论通过或失败。15.15.再验证周期再验证周期年终质量回顾发现问题时进行再验证；发生重大偏差时再验证。16.16.附录清单附录清单附录编号附录1附录2附录3附录4名称偏差清单变更清单分析与评价附件不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：16/2916/29附录附录 1 1 偏差清单偏差清单序号项目不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV

29、-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：17/2917/29附录附录 2 2 变更清单变更清单序号项目不得用于商业用途仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：18/2918/29附录附录 3 3 最终评价最终评价 一、分析与一、分析与评价（可增加附页）评价（可增加附页）二、相关部门审核评价：二、相关部门审核评价：评价人：评价人：日期：日期：质量控制部：质量控制部：质量保证部：质量保证部：三、最终评价三、最终评价生产负责人：生产负责人：质量负责人：质量负责人：

30、不得用于商业用途通过通过失败失败通过通过失败失败评价人：评价人：评价人：评价人：批准人：批准人：批准人：批准人：日期：日期：日期：日期：日期：日期：日期：日期：仅供个人参考手清洗消毒效果验证手清洗消毒效果验证辅助验证方案辅助验证方案编号：编号：QC-AV-002QC-AV-002版本号：版本号：0000页码：页码：19/2919/29附录附录 4 4附件附件测试报告目录测试报告目录确认类型先决条件测试编号17.117.217.317.417.517.6测试执行18.118.2测试报告编号测试报告 1测试报告 2测试报告 3测试报告 4测试报告 5测试报告 6测试报告 7测试报告 8测试名称先决

31、条件确认人员确认仪器设备确认文件确认培养基确认手部清洗剂和消毒剂制备与确认手清洁消毒效果确认手清洁消毒有效期确认份数11111133不得用于商业用途仅供个人参考松花江药业制药有限公司松花江药业制药有限公司手清洗消毒效果验证方案手清洗消毒效果验证方案测试报告测试报告 1 1先决条件确认先决条件确认目的目的程序程序报告编号存档地点是否是否成功完成完成，有偏差且已关闭确认所有进行验证测试的先决条件已经得到满足。编号：编号：版本号：版本号：0000页码：页码：20/2920/29空调系统验证报告的状态空调系统验证报告的状态完成，有偏差但不影响此次验证进行计数方法和取样方法状态计数方法和取样方法状态微生

32、物计数方法和取样方法完成验证和批准验证方案的状态验证方案的状态验证方案已批准培训培训接受标准接受标准备注/偏差/支持性文件：结论：是已经对人员进行了培训，且已记录。否开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。合格不合格执行人签字/日期审核人签字/日期不得用于商业用途仅供个人参考松花江药业制药有限公司松花江药业制药有限公司手清洗消毒效果验证方案手清洗消毒效果验证方案测试报告测试报告 2 2人员确认人员确认目的目的程序程序可接受标准可接受标准确认所有执行本方案的人员以及签名。编号：编号：版本号：版本号：0000页码：页码：21/2921/29列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）

33、。执行方案人员本人在签名处使用蓝色签字笔书写本人姓名以及日期。所有执行本方案人员本人使用蓝色签字笔正确书写本人签名及日期。所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门、职位和日期）已记录。签名签名公司公司松花江药业生物制药有限公司松花江药业生物制药有限公司松花江药业生物制药有限公司松花江药业生物制药有限公司松花江药业生物制药有限公司松花江药业生物制药有限公司松花江药业生物制药有限公司松花江药业生物制药有限公司松花江药业生物制药有限公司松花江药业生物制药有限公司部门部门质量控制部质量控制部质量控制部质量控制部质量控制部质量控制部质量控制部质量控制部质量控制部质量控制部职位职位实验员实验员实验员实

34、验员实验员实验员实验员实验员实验员实验员日期日期序号序号1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.姓名姓名不得用于商业用途仅供个人参考松花江药业制药有限公司松花江药业制药有限公司手清洗消毒效果验证方案手清洗消毒效果验证方案测试报告测试报告 3 3编号：编号：版本号：版本号：0000页码：页码：22/2922/29目的目的程序程序仪器仪器/设备确认设备确认确认使用的仪器设备经过确认和校准，且在有效期内。列出所有测试用仪器设备清单。在测试报告3仪器/设备确认和校准确认中记录测试所用到的仪器设备，检查仪器设备的确认和校准状态，并记录仪器/设备名称、编号、型号、用途、验证文件编号、验证有效期、校准日期

35、、下次校准日期。复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在报告中。列出所有测试用仪器设备清单。在测试报告3仪器/设备确认和校准确认中记录测试所用到的仪器设备，检查仪器设备的确认和校准状态，并记录仪器/设备名称、编号、型号、用途、验证文件编号、验证有效期、校准日期、下次校准日期。复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在报告中。编号编号型号型号用途用途校准证书编号校准证书编号校准日期校准日期下次校准日期下次校准日期结果结果合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格确认人签字确认人签字/日期日期可接受标准可接受标准序号序号1.2.3.4.仪器设备名称仪器设备名称备注/偏差/支持性文件：结论：合格不合

36、格执行人签字/日期审核人签字/日期不得用于商业用途仅供个人参考松花江药业制药有限公司松花江药业制药有限公司手清洗消毒效果验证方案手清洗消毒效果验证方案测试报告测试报告 4 4编号：编号：版本号：版本号：0000页码：页码：23/2923/29目的目的程序程序可接受标准可接受标准序号序号1.2.3.4.5.6.7.8.文件确认文件确认确认验证相关的SOP和验证方案是否完成及其状态。在测试报告4SOP确认中记录SOP名称、编号、存放位置和批准状态。SOP放置在相应操作现场适当的区域。SOP已经过批准，并且是现行版本，以保证准确性。SOPSOP 名称名称SOPSOP 编号编号版本号版本号存放位置存放

37、位置SOPSOP 状态状态已批准已批准已批准已批准已批准已批准已批准已批准草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿确认人签字确认人签字/日期日期备注/偏差/支持性文件：结论：合格不合格执行人签字/日期审核人签字/日期不得用于商业用途仅供个人参考松花江药业制药有限公司松花江药业制药有限公司手清洗消毒效果验证方案手清洗消毒效果验证方案测试报告测试报告 5 5培养基确认培养基确认编号：编号：版本号：版本号：0000页码：页码：24/2924/29目的目的程序程序可接受标准可接受标准确认所用固体培养基在有效期内；确认培养基适用性检测合格。在测试报告5培养基确认中记录所有培养基生产厂家、批号、有效期和QC检验结

38、果；按照 SOP（名称，编号）进行培养基制备，按照SOP（名称，编号）进行培养基灵敏度测试。所有培养基应在有效期内；测试用培养基按照SOP规定进行配置并通过灵敏度测试。培养基配制培养基配制序序号号1.培养培养基名基名称称生产厂家生产厂家批号批号有效期有效期灵敏度检测灵敏度检测称样量称样量制备培养制备培养纯化水加纯化水加灭菌条件灭菌条件灭菌后灭菌后 pHpH 值值规定的规定的pHpH 值值基批号基批号入至入至（mlml）范范合格不合格是否符合？是否符合？确认人签确认人签字字/日期日期合格不合格2.合格不合格合格不合格3.合格不合格合格不合格备注/偏差/支持性文件：结论：合格不合格审核人签字/日期

39、执行人签字/日期不得用于商业用途仅供个人参考松花江药业生物制药有限公司松花江药业生物制药有限公司手清洗消毒效果验证方案手清洗消毒效果验证方案测试报告测试报告 6 6编号：编号：版本号：版本号：0000页码：页码：25/2925/29手部清洗剂和消毒剂制备与确认手部清洗剂和消毒剂制备与确认目的目的程序程序确认手部清洁剂和消毒剂在有效期内；制备的消毒剂浓度符合使用要求在测试报告6 中记录清洁剂、消毒剂生产厂家、批号、有效期和QC检验报告。按照质量控制部清洁剂、消毒剂管理规程（SMPZLB046）配制手消毒液。用于 A/B级洁净区消毒剂应通过过滤法除菌。消毒剂的除菌过滤应在百级层流内进行操作。除菌过

40、滤后的消毒剂应收集于经清洁灭菌的容器内，密封保存在专用存放区。在测试报告6中记录消毒原液生产厂家、批号、有效期，所有消毒剂应可获取企业检验报告。在消毒剂建议有效期即将结束时开始验证试验。清洁剂和消毒剂在有效期内。消毒剂浓度应符合SOP要求。消毒剂原液消毒剂原液批号批号生产厂家生产厂家浓度浓度可接受标准可接受标准序序号号1.消毒剂消毒剂名称名称有效期有效期纯化水批纯化水批号号/用量用量消毒溶液批消毒溶液批号号配置浓度配置浓度配制总量配制总量是否符合？是否符合？合格不合格确认人签确认人签字字/日期日期2.合格不合格3.合格不合格备注/偏差/支持性文件：结论：合格不合格执行人签字/日期审核人签字/日

41、期不得用于商业用途仅供个人参考松花江药业制药有限公司松花江药业制药有限公司手清洗消毒效果验证方案手清洗消毒效果验证方案测试报告测试报告 7 7手清洁消毒效果确认手清洁消毒效果确认评价手部清洁消毒剂降低受试微生物数量的能力编号：编号：版本号：版本号：0000页码：页码：26/2926/29目的目的程序程序可接受标准可接受标准人员人员阳性对照组10 名洁净区操作人员全部使用液体肥皂按照七步洗手法清洗双手约1 分钟，然后用无菌纱布将手擦干以去除手部存在的微生物。所有受试人员分别将双手指尖浸入预先放置了大肠杆菌（CMCC）悬液（106CFU/ml）的培养皿中，手指分开，停留5 秒，之后在空气中停留3

42、分钟使指尖自然干燥。干燥后所有受试人员将左手污染大肠杆菌的指尖部分分别浸入 10个预先放置10ml TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约1分钟后取出双手。取培养皿中液体倍比稀释培养，进行微生物计数。以此作为阳性对照。实验组上述10名洁净区操作人员全部使用液体肥皂按照七步洗手法约1分钟，然后用无菌纱布将手擦干以去除手部存在的微生物。6所有受试人员分别将双手指尖浸入预先放置了大肠杆菌悬液（10 CFU/ml）的培养皿中，手指分开，停留5 秒，之后在空气中停留 3 分钟使指尖自然干燥。按照XDQ-2000自动感应手消毒器标准操作规程（文件编号：SOPSYE027，版本：01）洗手消毒。之后所有人员将

43、右手手指浸入包含了中和剂的TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约1 分钟。取培养皿中液体倍比稀释培养，进行微生物培养和计数。计算清洗消毒后微生物数量下降对数值。实验重复 3 天，每天进行一次。清洁消毒后挑战微生物数量下降对数值应不低于5。阳性对照组微生物数量应不低于1106。阳性对照组阳性对照组实验组实验组下降对数值下降对数值是否合格？是否合格？合格 合格 合格 合格 不合格 不合格 不合格 不合格确认人签字确认人签字/日期日期不得用于商业用途仅供个人参考松花江药业制药有限公司松花江药业制药有限公司手清洗消毒效果验证方案手清洗消毒效果验证方案编号：编号：版本号：版本号：0000页码：页码：27/

44、2927/29 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格备注/偏差/支持性文件：合格 合格 合格 合格 合格 合格结论：合格 不合格执行人签字/日期审核人签字/日期不得用于商业用途仅供个人参考松花江药业制药有限公司松花江药业制药有限公司手清洗消毒效果验证方案手清洗消毒效果验证方案测试报告测试报告 8 8目的目的程序程序编号：编号：版本号：版本号：0000页码：页码：28/2928/29手清洁消毒有效期确认手清洁消毒有效期确认确定已消毒的测试人员手部在更衣程序后仍能保持清洁状态。10 名受试人员按照11.7测试程序完成手部清洁消毒后，双手置于环境中等待2 倍更衣时间。之后所有人员将右手手指

45、浸入包含了中和剂的TSB 培养基的培养皿中。取培养皿中液体倍比稀释培养，进行微生物培养并计数。实验重复3 天，每天进行一次。计数结果为 12.6 实验组计数结果的50%-200%。实验组实验组下降对数值下降对数值是否合格？是否合格？确认人签字确认人签字/日期日期可接受标准可接受标准人员人员阳性对照组阳性对照组 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格不得用于商业用途仅供个人参考松花江药业制药有限公司松花江药业制药有限公司手清洗消毒效果验证方案手清洗消毒效果验证方案编号：编号：版本号：版本号：000

46、0页码：页码：29/2929/29备注/偏差/支持性文件：结论：合格 不合格执行人签字/日期审核人签字/日期不得用于商业用途仅供个人参考仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。For personal use only in study and research;not for commercial use.Nur fr den persnlichen fr Studien,Forschung,zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l tude et la recherche uniquement des fins personnelles;pas des fins commerciales.,.以下无正文以下无正文不得用于商业用途