丹阳关于成立人工心脏公司可行性研究报告-（范文）.docx

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1、CMC泓域咨询 /丹阳关于成立人工心脏公司可行性研究报告丹阳关于成立人工心脏公司可行性研究报告xxx有限责任公司报告说明xxx有限责任公司主要由xx有限公司和xx有限责任公司共同出资成立。其中：xx有限公司出资279.00万元，占xxx有限责任公司45%股份；xx有限责任公司出资341万元，占xxx有限责任公司55%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资49731.64万元，其中：建设投资40758.95万元，占项目总投资的81.96%；建设期利息580.10万元，占项目总投资的1.17%；流动资金8392.59万元，占项目总投资的16.88%。项目正常运营每年营业收入101300.00万元，综合

2、总成本费用82889.59万元，净利润13451.55万元，财务内部收益率21.08%，财务净现值17478.92万元，全部投资回收期5.54年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体

3、制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。坚持“引进来”和“走出去”相结合，加强国际合作，参与国际竞争。借势长三角一体化进程，推动跨区域产业协同，加快构建国内国外“双循环”发展新格局。目录第一章 筹建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债

4、表主要数据11公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12七、 聚焦创新驱动，夯实县域创新驱动发展根基13第二章 行业发展分析18一、 面临形势18二、 医药行业发展现状分析19第三章 项目背景、必要性22一、 突出互联互通，打造现代化设施网络体系22二、 发展目标23三、 发展基础24四、 医药工业发展趋势分析27第四章 公司组建方案33一、 公司经营宗旨33二、 公司的目标、主要职责33三、 公司组建方式34四、 公司管理体制34五、 部门职责及权限35六、 核心人员介绍39七、 财务会计制度40第五章 法人治理结构44一、 股东权利及义务44二、 董事46三、 高级管理人员50四、 监事

5、52第六章 发展规划55一、 公司发展规划55二、 任务及思路56三、 产业数字化转型工程。57四、 产业安全发展保障工程。59五、 企业竞争力增强工程。61六、 优势产业链培育工程。62第七章 项目选址可行性分析65一、 项目选址原则65二、 建设区基本情况65三、 深化改革开放，构建开放型经济新优势74四、 坚持产业引领，奠定经济高质量发展基础76五、 功能定位77第八章 风险风险及应对措施79一、 项目风险分析79二、 项目风险对策81第九章 项目环保分析84一、 编制依据84二、 建设期大气环境影响分析85三、 建设期水环境影响分析88四、 建设期固体废弃物环境影响分析88五、 建设期

6、声环境影响分析89六、 环境管理分析90七、 结论93八、 建议94第十章 经济效益及财务分析95一、 经济评价财务测算95营业收入、税金及附加和增值税估算表95综合总成本费用估算表96固定资产折旧费估算表97无形资产和其他资产摊销估算表98利润及利润分配表99二、 项目盈利能力分析100项目投资现金流量表102三、 偿债能力分析103借款还本付息计划表104第十一章 投资方案分析106一、 编制说明106二、 建设投资106建筑工程投资一览表107主要设备购置一览表108建设投资估算表109三、 建设期利息110建设期利息估算表110固定资产投资估算表111四、 流动资金112流动资金估算表

7、112五、 项目总投资113总投资及构成一览表114六、 资金筹措与投资计划114项目投资计划与资金筹措一览表115第十二章 进度计划方案116一、 项目进度安排116项目实施进度计划一览表116二、 项目实施保障措施117第十三章 总结分析118第十四章 附表附件119主要经济指标一览表119建设投资估算表120建设期利息估算表121固定资产投资估算表122流动资金估算表122总投资及构成一览表123项目投资计划与资金筹措一览表124营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表126固定资产折旧费估算表127无形资产和其他资产摊销估算表127利润及利润分配表128项目投资现金

8、流量表129借款还本付息计划表130建筑工程投资一览表131项目实施进度计划一览表132主要设备购置一览表133能耗分析一览表133第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xxx有限责任公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本620万元三、 注册地址丹阳xxx四、 主要经营范围经营范围：从事人工心脏相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx有限责任公司主要由xx有限公司和xx有限责任公司发起成立。（一）xx有限公司基本情况1、公司简介公司将依法合规作为新形势

9、下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术

10、领先、产品领跑的发展目标。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额19425.0715540.0614568.80负债总额8743.546994.836557.66股东权益合计10681.538545.228011.15公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入68286.0754628.8651214.55营业利润12819.9110255.939614.93利润总额11102.028881.628326.51净利润8326.516494.685995.09归属于母公司所有者的净利润8326.5164

11、94.685995.09（二）xx有限责任公司基本情况1、公司简介未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额19425.0715540.0614568.80负债总额8743.5469

12、94.836557.66股东权益合计10681.538545.228011.15公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入68286.0754628.8651214.55营业利润12819.9110255.939614.93利润总额11102.028881.628326.51净利润8326.516494.685995.09归属于母公司所有者的净利润8326.516494.685995.09六、 项目概况（一）投资路径xxx有限责任公司主要从事关于成立人工心脏公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物

13、、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先，在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。七、 聚焦创新驱动，夯实县域创新驱动发展根基以市场化为导向，面向全球产业科技创新前沿，坚持创新驱

14、动发展，夯实科技基础，提升创新能力，全面塑造高质量发展新优势。坚持企业的创新主体地位，激发多层次主体创新活力，打造优质创新平台，吸引国内外高端创新要素，集聚创新创业人才，打造一流创新创业生态体系，实现产业链创新链深度融合。（一）打造优质产业创新载体平台推进公共创新载体运行。按照合理布局、优化配置、区域共享的原则，加快创新载体、创新平台建设，加快形成吸纳人才、孵化成果、产业技术支撑的基地。加速推进江苏省（丹阳）高性能合金材料研究院、北京航空航天大学丹阳研究院等产业发展急需的公共研发与技术服务平台的建设运行，为区域创新占领技术制高点。（二）激发多层次市场主体创新活力提升龙头骨干企业创新能力。建立政

15、府层面的统筹协调机制，完善链主企业研发机构建设的扶持政策和推进措施。鼓励大健康、高端装备、新材料等行业内有条件的企业牵头承担国家科技重大专项以及国家、省、市重大科技攻关项目，推动企业加大技术创新、品牌创新、商业模式创新和管理创新力度，增强核心竞争力。鼓励企业联合高校院所共建研发机构，鼓励龙头骨干企业建设省级企业重点实验室、院士工作站、博士后工作站，引进外籍院士共建研究院，不断提升企业自主创新能力。鼓励企业通过并购、合资、参股国际研发企业或设立海外研发中心，开展国际科技合作。支持企业开展商标国际注册及国际发明专利申报，围绕专利打造核心竞争力。实施高端研发机构集聚计划，鼓励支持海外知名大学、研发机

16、构、跨国公司等在丹阳设立区域性研发中心。（三）构建创新创业人才集聚高地吸引高层次人才集聚。实施人才强企战略，加快引育一支富有开拓精神、敢于承担风险的创新型高层次人才队伍。鼓励设立“企业创新岗”，鼓励国内外高层次人才到企业任职或兼职，积极培养科技企业家、科技副总和产业教授。建立柔性人才库、丹阳籍外地人才库，继续实施“丹凤朝阳”人才计划，深入推进院士、博士、海外工程师集聚计划，推进国家、省重点引智项目，引进产业创新发展急需的高级工程师和海外工程师。拓宽人才流动渠道，柔性引进全市经济社会发展急需的各类高层次、专业技术人才。围绕我市重点产业、重点园区、重点版块、重点企业，深化国内外产学研合作，积极推进

17、科技人才招引，提高科技成果转化率和产业技术水平。（四）营造一流创新创业生态改革科技计划体系。围绕增强区域自主创新能力这条主线，改革和完善科技计划管理体系，提高资金使用效益，更好地发挥财政科技经费在引导和促进科技创新发展中的作用。积极探索深化科技创新引导机制改革，有效整合各类创新资源,努力营造良好的体制和政策环境。进一步探索建立符合当前国际国内科技创新发展规律的科技引导机制，按照符合创新实际、畅通上下衔接、便于理解掌握、实施便捷高效的基本要求构建科学、规范、系统的科技计划体系。（三）项目选址项目选址位于xxx（待定），占地面积约98.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排

18、水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx套人工心脏的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积117773.51，其中：生产工程79904.87，仓储工程16527.95，行政办公及生活服务设施16028.14，公共工程5312.55。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资49731.64万元，其中：建设投资40758.95万元，占项目总投资的81.96%；建设期利息580.10万元，占项目总投资的1.17%；流动资金8392.59万元，占项目总投资的16.88%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：101300.00万元。2、综合

19、总成本费用（TC）：82889.59万元。3、净利润（NP）：13451.55万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.54年。5、财务内部收益率：21.08%。6、财务净现值：17478.92万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 行业发展分析一、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益

20、增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速

21、解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调

22、整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。二、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，

23、主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具

24、备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿

25、制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而

26、快速增长。第三章 项目背景、必要性一、 突出互联互通，打造现代化设施网络体系立足沪宁线、面向长三角，紧密结合城镇发展、产业布局和公共服务的需要，以外联成网、内聚成核为导向，加快交通基础设施的规划建设，建成内畅外捷、城乡一体、快速高效、绿色智能的现代化基础设施网络体系。（一）推进综合立体交通网建设推进快速铁路网建设。推动扬马城际铁路的建设，实现丹阳与南京禄口机场、扬州方向的快速联系。推动镇宣铁路建设，强化丹阳与杭州都市圈的联系。争取苏锡常机场群城际铁路西延，与扬马城际铁路顺畅对接，加快与上海、苏南地区机场的快速联系。（二）加快推进智慧丹阳建设推进基础网络升级提速。加快推进传统网络基础设施改造与智

27、能化网络基础设施建设，推动移动通信网络逐步向第五代移动通信（5G）网演进，提升骨干网络容量和网间互通能力，形成适应智能经济发展需要的网络基础设施体系。（三）优化提升城乡基础设施加快实施天然气通达工程。着力推进现代水利建设。稳步推进旧城区改造。塑造城市特色风貌。二、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展

28、壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域

29、内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。三、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7

30、.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前

31、列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其

32、中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，

33、但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。四、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处

34、。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员

35、。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研

36、发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分

37、子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药

38、工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进

39、入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧

40、洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前

41、，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清

42、晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老

43、年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。第四章 公司组建方案一、 公司经营宗旨公司通过整合资源，实现产品化、智能化和平台化。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理

44、水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、人工心脏行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整

45、。三、 公司组建方式xxx有限责任公司主要由xx有限公司和xx有限责任公司共同出资成立。其中：xx有限公司出资279.00万元，占xxx有限责任公司45%股份；xx有限责任公司出资341万元，占xxx有限责任公司55%股份。四、 公司管理体制xxx有限责任公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工

46、作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司