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1、5 5理疗用电极理疗用电极-研究资料研究资料5 5、概述、概述产品名称：理疗用电极产品型号：公司名称：日期：管理类别：类，其代号为：6826。本研究报告遵循了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（第 43 号）的编写要求，以YY/T0148-2006 医用胶带 通用要求有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，产品属于类，其代号为：6826，属无菌产品，所以其中部分内容不适用（如生物兼容性、生物安全性、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装等研究分析。5.15.1产品性能研究产品性能研究5.1.15.1.1 产品技术要求的编制说明产品

2、技术要求的编制说明本产品的分类代号为：6826，理疗用电极。主要供需要进行止痛的患者使用。根据医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.4-2009医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求 的基础上，结合YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求、GB/T 154791995工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法、ISO 11137.2-2013医疗保健产品灭菌辐照灭菌 第 2 部分：灭菌剂量的确定以及 GB/T 14233.22005医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法

3、的标准，并遵循了关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第 9 号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了理疗用电极技术要求的性能指标和生物性能指标的检验标准和依据。5.1.25.1.2 引用及主要性能指标确定的依据引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2008包装贮运图示标志YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求GB/T 154791995 工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法ISO 11137.2-2013 医疗保健产品灭菌辐照灭菌 第 2 部分：灭菌剂量的确定GB/T 14233.22005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分

4、：生物试验方法YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求5.1.35.1.3 产品技术指标产品技术指标序号1试验项目技术指标理疗用电极应为白色或类白色片；无臭或几乎无臭。检测方法以目测、触摸及嗅觉检测确定依据根据产品自身特性YY/T 0148-2006确定理疗用电极尺寸见表产品型号、规格及其划分说明中使用通用工具测量根据产品自身特性确外观与结构2尺寸规格尺寸，产品应不大于标准值10%。345持粘性剥离强度产品性能应不超过 2.5mm。粘贴胶带每 1cm 宽度所需的平均力，

5、应不小于1.0N。XXX 型产品表面电位不低于0.5KV；XXX 型产品表面电位不低于0.3KV；b)、取本产品撕去底纸，贴于连接地面的混泥土墙面，24按 YY/T 0148-2006 附录 B 试验按 YY/T0148-2006 中附录 B 试验a)、取产品去除背衬、底纸、隔离层（纸），取电子层，用木夹夹持电子层一端，用静压测试仪，测量电子层定YY/T 0148-2006确定YY/T 0148-2006确定根据产品自身特性确定小时后，取下产品测定微电流疼痛电极上剩余的电量，中心部位的表面静电压表面电位应不小于 50V；b)、取本产品撕去底纸，贴于连接地面的混泥土墙面，24 小时后，取下产品去

6、除背衬、底纸、隔离层（纸），取电子层，用木夹夹持电子层一端，用静压测试仪，测量电子层中心部位的表面静电压，6生物性能a)、XXX 型产品按 GB159792002 检查，应符合：细菌菌落总数不大于 200cfu/g；真菌菌落总数不大于 100cfu/g；大肠菌群、致病菌不得检出。b)、XXX 型产品应无菌。a)、按 GB159792002 检查，XXX 型产品b)、按 GB/T 14233.22005 第 1 部分检测，XXX 型产品根据产品自身特性确定5.25.2 生物相容性评价研究生物相容性评价研究理疗用电极由理疗用电极由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成。按临床的使用要求及特性，确定了XXX

7、（非无菌型）和XXX（无菌型）两大类别。由于产品需贴敷于患者的疼痛部位，作为贴敷类产品，需进行生物相容性试验，XXX（非无菌型）的报告编号为：XXXX-XX-XXXX，其原发性刺激指数为 0.0，为极轻微刺激反应；体外细胞毒性 1 级；迟发型超敏反应为 0 级。XXX（无菌型）的报告编号为：XXXX-XX-XXXX，其原发性刺激指数为 0.0，为极轻微刺激反应；体外细胞毒性 1 级；迟发型超敏反应为 0 级。5.35.3 生物安全性研究生物安全性研究不适用5.45.4 灭菌和消毒工艺研究灭菌和消毒工艺研究经过试验评估，本品适用的灭菌方法为：CO60 辐照灭菌，其灭菌剂量见：理疗用电极 CO60

8、 灭菌验证报告。5.55.5 有效期和包装研究有效期和包装研究5.5.15.5.1 产品有效期研究产品有效期研究根据 GB/T 9706.27-2005 及 GB/T14710-2009 的要求，对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告：下表是产品的工作环境、运输及贮存条件：类型工作环境环境温度湿度范围存条件湿度范围要求运输及贮环境温度类型要求大气压力大气压力海拔高度海拔高度产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试环结果见老化测试报告：xxxxx5.5.25.5.2 重复性使用研究重复性使用研究不适用5.5.35.5.3 包装及包装完整性研究包装及包装完整性研究本产品为二类无菌无菌医疗器械，所以按 GB/T9706.27 及产品自身特性要求，单包装采用铝箔包装，中盒采用白板纸盒，外箱选用双层瓦楞纸包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，以下为单包装包装设计图：图 1：包装设计图5.65.6 动物研究动物研究不适用5.75.7 软件研究软件研究不适用5.85.8 其他其他无5.95.9研究结论研究结论通过对理疗用电极的性能研究、有效期研究以及产品的技术指标、功能、生物性能等试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。研究单位：公章：研究日期：