设计开发图纸评审阶段风险管理报告(2).pdf

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1、设计开发图纸评审阶段风险管理报告设计开发图纸评审阶段风险管理报告文件编号：RISK022008版本：A/0批准：陈200821参与人员：前言：前言：回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价；并对评价不能接受的风险进一步策划新的控制措施。1可能影响可能影响 XXXXXXB B 型超声诊断仪安全性的特征的问题清单型超声诊断仪安全性的特征的问题清单问问题题内内容容C.2.1C.2.1 医疗器械的预期用途是什么医疗器械的预期用途是什么

2、和怎样使用医疗器械？和怎样使用医疗器械？C.2.2C.2.2 医疗器械是否预期植入？医疗器械是否预期植入？C.2.3C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？人员接触？否是，探头与患者表面接触，腔体探头为粘膜接触。接触时间均为短期接触（24 小时）。每人 1 次，每次 10-20 分钟生物学危害探头接触体表可能的污染；腔体探头接触粘膜可能的感染特特 征征 判判 定定可能的危害可能的危害C.2.4C.2.4 在医疗器械中利用何种材料在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？接触？C.2.5C.2.5 是否

3、有能量给予患者或从患者身是否有能量给予患者或从患者身上获取？上获取？C.2.6C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者是否有物质提供给患者或从患者身上提取？身上提取？使用时需使用超声耦合剂是，有超声波传递到患者体内否C.2.7C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于医疗器械是否处理生物材料用于否随后的再次使用、输液随后的再次使用、输液/血或移植？血或移植？C.2.8C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？控制方法灭菌？C.2.9C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常医疗器械是否预期由

4、用户进行常规清洁和消毒？规清洁和消毒？C.2.10C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的医疗器械是否预期改善患者的环境？环境？C.2.11C.2.11 是否进行测量？是否进行测量？否是，探头的清洁消毒否生物学危害是，可进行距离、面积/周长、操作危害体积、角度、比例、M 模式下的心AAAA 医疗器械有限公司设计开发图纸评审阶段风险管理报告设计开发图纸评审阶段风险管理报告文件编号：RISK022008版本：A/0批准：陈200821参与人员：率、斜率和时间间隔的测量，以及胎龄、胎重和预产期估算C.2.12C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？医疗器械是否进行分析处理？否测量不准确导致的危害操作

5、危害图像显示与实际误差带来的危害电能危害电能危害网电源、电磁干扰带来的危害电能危害产生电磁干扰带来的危害操作危害生物学危害C.2.13C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗医疗器械是否预期和其它医疗在冲击波碎石技术中有可能器械、医药或其它医疗技术联合使用？器械、医药或其它医疗技术联合使用？使用 B 超机定位。C.2.14C.2.14 是否有不希望的能量或物质输是否有不希望的能量或物质输出？出？C.2.15C.2.15 医医疗疗器器械械是是否否对对环环境境影影响响敏敏感？感？是，有漏电流，但控制在允许范围内。是，对电源波动敏感，对电源要求详见说明书是，主机受影响C.2.16C.2.16 医疗器

6、械是否影响环境？医疗器械是否影响环境？是，有电磁干扰，由于频率低，干扰较小C.2.17C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品医疗器械是否有基本的消耗品或附件？或附件？超声探头：3.5MHZ 凸阵、6.5MHZ（腔内）、6.5 MHZ 线阵探头由厂家提供，耦合剂选择不限制，腔体探头用安全套要选择经注册的产品C.2.18C.2.18 是否需要维护和校准？是否需要维护和校准？是，经过培训的生产厂家认可的专业维修人员是，示波器、专用体膜C.2.19C.2.19 医疗器械是否有软件？医疗器械是否有软件？有，由专人进行安装操作危害软件设计缺陷带来的C.2.20C.2.20 医医疗疗器器械械是是否否有有储

7、储存存寿寿命命限限制？制？C.2.21C.2.21 是否有延时或长期使用效应？是否有延时或长期使用效应？C.2.22C.2.22 医疗器械承受何种机械力？医疗器械承受何种机械力？C.2.23C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？什么决定医疗器械的寿命？是，使用条件、储运条件对环境的要求详见说明书是，长期使用的累计效应如：超声探头老化，导致灵敏度降低否考虑仪器电子元器件老化仪器使用寿命为出厂后六年，继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害C.2.24C.2.24 医医疗疗器器械械是是否否预预期期一一次次性性使使用？用？否AAAA 医疗器械有限公司设计开发图纸评审阶段风险管理报告设计开发图纸评审阶段

8、风险管理报告文件编号：RISK022008版本：A/0批准：陈200821参与人员：C.2.25C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？运行或处置？C.2.26C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？求专门的培训或专门的技能？C.2.27C.2.27 如何提供安全使用信息？如何提供安全使用信息？C.2.28C.2.28 是否需要建立或引入新的制造是否需要建立或引入新的制造过程？过程？C.2.29C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？取决于人为因

9、素，例如用户界面？C.2.29.1C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能用户界面设计特性是否可能促成使用错误？促成使用错误？C.2.29.2C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或医疗器械是否有连接部分或附件？附件？否超声探头为附件是，错误连接不可能，因为在产品上接口插座有标记是，电源接口：脚踏开关接口：通过脚踏开关冻结或解冻超声图像激光打印接口：与激光打印机相连可直接打印报告C.2.29.5C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？医疗器械是否显示

10、信息？是，显示器上有是，决定性信息的可达性好C.2.29.6C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？医疗器械是否由菜单控制？是，采用两级菜单，简洁方便是，有操作提示，超声图销像能存储C.2.29.7C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？要的人使用？C.2.29.8C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用用户界面能否用于启动使用者动作者动作?C.2.30C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？医疗器械是否使用报警系统？应经过培训的有资格的医生使用否否操作危害信息危害软件设计信息危害软件设计电能危害操作危害操作危害否是，经生产厂家专门的培训人员安装、调试

11、，由用户认可后验收使用说明书，监视器上菜单也会有安全信息提供否是，信息危害信息危害菜单设计可能带来的C.2.29.4C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？医疗器械是否有控制接口？AAAA 医疗器械有限公司设计开发图纸评审阶段风险管理报告设计开发图纸评审阶段风险管理报告文件编号：RISK022008版本：A/0批准：陈200821参与人员：C.2.31C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故医疗器械可能以什么方式被故意地误用？意地误用？C.2.32C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的医疗器械是否持有患者护理的关键数据？关键数据？C.2.33C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或医疗器械

12、是否预期为移动式或便携式？便携式？C.2.34C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基医疗器械的使用是否依赖于基本性能？本性能？否患者病历档案可能数据丢失是，推车式。使用带有锁定轮的小车否操作危害机械危害AAAA 医疗器械有限公司设计开发图纸评审阶段风险管理报告设计开发图纸评审阶段风险管理报告文件编号：RISK022008版本：A/0批准：陈200821参与人员：2DFMEADFMEA2.1电路原理图和 DFMEA 表电路原理图（略）表 1：DFMEA 表（举例）功能失效模 失效效式应？失效原因损害的严重度1概率现有控制风险水平结论纠正措施计划及其验证纠正措责任人严重度概率施/完成日期ACC风

13、险是否产水平生新的危害开关电源不工不能作，没使用有输出开关失灵不通短路开关电源质量问题器件质量器件质量3进货检验3电源开关1244进货检验进货检验48ACC224ALARP选择新的供方，开关指标106AAAA 医疗器械有限公司设计开发图纸评审阶段风险管理报告设计开发图纸评审阶段风险管理报告文件编号：RISK022008版本：A/0批准：陈200821参与人员：2.2 机箱结构图和 DFMEA 表机箱结构图（略）表 2：DFMEA 表（举例）功能失效模 危害？式失效效应？失效原因损害的严重度概率现有控制风险水平结论纠正措施纠正措施计划及其验证责任人/严重度概率完成日期2风险水是否产平生新的危害24键盘AAAA 医疗器械有限公司