第九章特殊管理药品的管理课件.ppt

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1、第九章 特殊管理药品的管理第1页，此课件共86页哦本章学习要点4一、特殊管理药品的范围4二、特殊管理药品的特殊性4三、麻醉药品管理具体内容4四、精神药品管理具体内容4五、医疗用毒性药品管理具体内容4六、戒毒药品管理第2页，此课件共86页哦特殊管理药品的范围麻醉药品 Narcotic Drugs精神药品 Psychotropic Substance医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals第3页，此课件共86页哦特殊管理药品的特殊管理药品的“特点特点”4麻醉药品麻醉药品 4精神药品精神药品 4医疗用毒性药品医疗用

2、毒性药品 4放射性药品放射性药品 连续使用后易产生连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖身体依赖性，能成瘾癖直接作用于中枢神经系统，连续直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生依赖性使用能产生依赖性治疗剂量与中毒剂量接近治疗剂量与中毒剂量接近具有放射性具有放射性第4页，此课件共86页哦为什么特殊管理？为什么特殊管理？4如果管理与使用不当，会造成严重的人如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害身、环境及社会危害4因此需对这些药品的研制、生产、经营、因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。使用等进行严格的管理。第5页，此课件共86页哦第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与管制

3、第6页，此课件共86页哦v据年联合国有关资料显示：全据年联合国有关资料显示：全世界有万人遭受可卡因和海洛世界有万人遭受可卡因和海洛因之害，有万人因滥用苯丙胺因之害，有万人因滥用苯丙胺类兴奋剂而受害。类兴奋剂而受害。第7页，此课件共86页哦中国公安部门登记在册的吸毒人数，年为中国公安部门登记在册的吸毒人数，年为万，年为万，年为万，年为万，年为万。截至万。截至2004年底，吸毒人员年底，吸毒人员79.1万，同万，同比上升比上升6.8%。现有吸毒人数占全国总人口的。现有吸毒人数占全国总人口的，吸毒人数中，吸食海洛因的占，吸毒人数中，吸食海洛因的占，年龄在岁以下的占。截至，年龄在岁以下的占。截至年底，

4、全国累计报告的例艾滋年底，全国累计报告的例艾滋病病毒感染者中，因静脉注射毒品感染的占病病毒感染者中，因静脉注射毒品感染的占。第8页，此课件共86页哦毒品离我们有多远420002000年年9 9月月1414日，北京与福建禁毒部门联日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业捣毁了隐藏在福建省制药十强企业福福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。第9页，此课件共86页哦420002000年年1010月月1818日，广东、广西警方联手侦破了一日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制

5、冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用所掌握的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大所掌握的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。肆制造冰毒。第10页，此课件共86页哦19521952年重庆市的一些工厂曾发生年重庆市的一些工厂曾发生“抗疲劳素片抗疲劳素片”（即去（即去氧麻黄素）影响健康的问题。氧麻黄素）影响

6、健康的问题。19621962年，山西、内蒙古部年，山西、内蒙古部分地区又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。分地区又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。20032003年长春部分医院滥开杜冷丁致年长春部分医院滥开杜冷丁致183183人染毒瘾人染毒瘾 1212人死人死亡。亡。2003200320042004年湖南省至少年湖南省至少30003000余件（每件余件（每件30003000支，共支，共900900万支）氯胺酮制剂的去向不明。万支）氯胺酮制剂的去向不明。第11页，此课件共86页哦Rachels Story第12页，此课件共86页哦药药DrugDrugMedicineMedication药、药物

7、、药材药、药物、药材麻醉药品、麻醉麻醉药品、麻醉剂、剂、成瘾性毒品成瘾性毒品新英汉字典新英汉字典新英汉字典新英汉字典第13页，此课件共86页哦麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品滥用滥用毒品毒品第14页，此课件共86页哦毒品毒品我国刑法我国刑法357357条规定：条规定：“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品。”第15页，此课件共86页哦毒品冰毒摇头丸古柯碱大麻海洛因第16页，此课件共86页哦罂粟花、果第

8、17页，此课件共86页哦摇头丸第18页，此课件共86页哦三唑仑、二氢片、安钠加第19页，此课件共86页哦4烟警图第20页，此课件共86页哦第21页，此课件共86页哦第22页，此课件共86页哦第23页，此课件共86页哦毒品 毒品的危害毒品的危害 吸毒者吸毒者 毒品毒品第24页，此课件共86页哦第25页，此课件共86页哦一、有关麻醉药品、精神药品的常用术语v药物滥用（Substance Abuse,Drug Abuse）：v与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。第26页，此课件共86页哦药物滥用的具体体现：4（一）耐受性：4原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过

9、多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。4（二）精神依赖性：4药物或其它物质使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或避免不舒服的现象。4（三）身体依赖性：4机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常生理反应，即戒断症状的现象。第27页，此课件共86页哦4药物依赖性或成瘾性的原因：反复（周期或连续）地用药所产生的；表现耐受性,精神依赖性,身体依赖性。u表表现现为为一一种种强强迫迫性性要要求求连连续续或或定定期期用用药药的的行行为为和和其其他他反应；反应；u目目的的是是要要去去感感受受它它的的精精神神效效应应，有有时时也也是是为为了了避避免免由

10、由于于停药所引起的不适。停药所引起的不适。u可以发生或不发生耐药性。可以发生或不发生耐药性。第28页，此课件共86页哦药物滥用的后果药物滥用的后果 1 1直接药理副作用直接药理副作用生理作用：生理作用：精神作用：精神作用：毒性反应：毒性反应：第29页，此课件共86页哦服用摇头丸之后的大脑服用摇头丸之后的大脑正常的大脑正常的大脑第30页，此课件共86页哦药物滥用的后果药物滥用的后果2 2间接效果间接效果3 3给药途径造成的后果：给药途径造成的后果：AIDSAIDS4 4依赖性：成瘾依赖性：成瘾5.5.社会危害：毒品犯罪社会危害：毒品犯罪第31页，此课件共86页哦4药品滥用后，影响人的判断和决策，

11、影响药品滥用后，影响人的判断和决策，影响人的行为。人的行为。4滥用者的欺诈、盗窃和抢劫率高于正常人。滥用者的欺诈、盗窃和抢劫率高于正常人。4用于预防、矫治药物滥用以及药物滥用本用于预防、矫治药物滥用以及药物滥用本身带来的社会成本十分昂贵。身带来的社会成本十分昂贵。第32页，此课件共86页哦二、麻醉药品、精神药品国际二、麻醉药品、精神药品国际管制概况管制概况（）年月日通过、经（）年月日通过、经19461946年修正年修正的的禁止非法买卖麻醉品公约禁止非法买卖麻醉品公约。这个公约明确规。这个公约明确规定了非法制造、买卖、运输、进口和出口麻醉品定了非法制造、买卖、运输、进口和出口麻醉品的行为属于犯罪

12、行为，同时还对这些罪行的刑事的行为属于犯罪行为，同时还对这些罪行的刑事管辖权作了规定。该条约还规定，每一缔约国同管辖权作了规定。该条约还规定，每一缔约国同意采取必要的立法措施适用于刑事或其他剥夺自意采取必要的立法措施适用于刑事或其他剥夺自由的刑罚，严惩同毒品生产、制造、贩运等有关由的刑罚，严惩同毒品生产、制造、贩运等有关的犯罪行为，以及它们的同谋和未遂及预备行为。的犯罪行为，以及它们的同谋和未遂及预备行为。第33页，此课件共86页哦4（）年月日通过、经（）年月日通过、经年修正的年修正的麻醉品单一公约麻醉品单一公约。该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种植，包括

13、鸦片、大麻和古柯。公约的种植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约国制定国内立法，将非法种要求各缔约国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、提炼、销售等行为规植、生产、制造、提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事制裁。中国于定为犯罪行为，予以刑事制裁。中国于年月日加入该公约。年月日加入该公约。第34页，此课件共86页哦4（）年月日缔约的（）年月日缔约的精神药物精神药物公约公约。自从年代以来，国际上滥用。自从年代以来，国际上滥用苯丙胺苯丙胺等兴奋剂、麦角副酸等兴奋剂、麦角副酸乙酸胺等幻觉剂以及安乙酸胺等幻觉剂以及安眠酮等安眠药的情况日趋严重，致使许多人吸毒眠酮等安眠药的情况日趋严重，致使许多人

14、吸毒成瘾，危及健康。在这种滥用精神药物的国际新成瘾，危及健康。在这种滥用精神药物的国际新背景下，各国缔结了本公约，对种迷幻剂实背景下，各国缔结了本公约，对种迷幻剂实行严格的管制。中国于年月日加行严格的管制。中国于年月日加入该公约。入该公约。第35页，此课件共86页哦4（）（）联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约公约。鉴于国际毒品犯罪十分猖獗，不仅数量呈。鉴于国际毒品犯罪十分猖獗，不仅数量呈上升趋势，且日益与恐怖主义等有组织的国际犯罪上升趋势，且日益与恐怖主义等有组织的国际犯罪相结合，威胁着国际社会的安定和人类的健康，已相结合，威胁着国际社会的安定和人类的

15、健康，已成为当代世界面临的严重问题之一。年联成为当代世界面临的严重问题之一。年联合国第届大会通过了一项关于起草新禁毒公约合国第届大会通过了一项关于起草新禁毒公约的号决定，经过联合国和各国政府历时年的号决定，经过联合国和各国政府历时年的努力，于年月日通过了的努力，于年月日通过了联合联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约。到。到年月，已有个国家在该公约上签字，中年月，已有个国家在该公约上签字，中国于年月经七届全国人大常委会第次国于年月经七届全国人大常委会第次会议批准加入该公约。会议批准加入该公约。第36页，此课件共86页哦4上述四个国际公约主要内容：上述四个国际公

16、约主要内容：1.1.麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用；麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用；2.2.各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法种植、生产、制造、销售和使用；种植、生产、制造、销售和使用；3.3.各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一个专各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项规定；门的法定管理机构，以便执行公约的各项规定；4.4.为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，对为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证或其它们的种植制造、销售、和分配采取许可证或其

17、他类似的管制措施；他类似的管制措施；第37页，此课件共86页哦45.5.每个缔约国都必须建立检查制度，检每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉品和精神药物的制造商、进出口查麻醉品和精神药物的制造商、进出口商、批发商及零售商的情况；商、批发商及零售商的情况；6.6.在国际合法贸易中，实行估计制度、在国际合法贸易中，实行估计制度、进出口批准制度和报告制度，以控制该进出口批准制度和报告制度，以控制该类物品的国际贸易；类物品的国际贸易；7.7.各缔约国必须采取措施，预防和制止各缔约国必须采取措施，预防和制止麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有关国际组织密切合作。关国际组

18、织密切合作。第38页，此课件共86页哦三、国际麻醉品管制机构（一）麻醉品委员会（CND）http:/d.html（二）联合国国际药物管制署（UNDCP）http:/www.undcp.org（三）国际麻醉品管制局（INCB）http:/www.incb.org第39页，此课件共86页哦麻醉药品委员会麻醉药品委员会麻醉药品委员会是由经济及社会理事麻醉药品委员会是由经济及社会理事会会1946年设立的，作为联合国在国际药年设立的，作为联合国在国际药物管制事项方面的主要决策机构。委员物管制事项方面的主要决策机构。委员会目前由经社理事会选出的会目前由经社理事会选出的40名成员组名成员组成，其职责是审查全

19、球毒品状况，以加成，其职责是审查全球毒品状况，以加强国际药物管制。强国际药物管制。第40页，此课件共86页哦联合国国际药物管制署联合国国际药物管制署*1990年，联合国麻醉药品司、禁毒基金会年，联合国麻醉药品司、禁毒基金会合并成立联合国国际药物管制署合并成立联合国国际药物管制署（UNDCP）第41页，此课件共86页哦 管制署使前麻醉药品司、联合国麻醉品管制局管制署使前麻醉药品司、联合国麻醉品管制局秘书处和前联合国管制麻醉品滥用基金这三者的秘书处和前联合国管制麻醉品滥用基金这三者的结构和职能完全一体化，其目的是根据联合国在结构和职能完全一体化，其目的是根据联合国在此领域的职能任务，提高联合国药物

20、管制机构的此领域的职能任务，提高联合国药物管制机构的效能和效率。效能和效率。管制署负责与药物管制工作有关的许多职能，其中管制署负责与药物管制工作有关的许多职能，其中之一是作为麻醉药品委员会的秘书处和执行工具。因之一是作为麻醉药品委员会的秘书处和执行工具。因此，管制署协助各成员国实施各项药品制作条约，履此，管制署协助各成员国实施各项药品制作条约，履行现有国际药物管制协定以及联合国大会、经济及社行现有国际药物管制协定以及联合国大会、经济及社会理事会和麻醉药品委员会的授权所规定的职责。会理事会和麻醉药品委员会的授权所规定的职责。第42页，此课件共86页哦国际麻醉品管制局国际麻醉品管制局建立国际麻醉品

21、管制局是为了将药物的种植、生建立国际麻醉品管制局是为了将药物的种植、生产、制造和作用限制在医疗和科研用途所需的适当产、制造和作用限制在医疗和科研用途所需的适当数量上，并保证为医疗和科研用途供应这些药物。数量上，并保证为医疗和科研用途供应这些药物。麻管局进行活动，防止药物的非法种植、生产、制麻管局进行活动，防止药物的非法种植、生产、制造、贩运和使用。麻管局在履行其职责时，与各国造、贩运和使用。麻管局在履行其职责时，与各国政府开展合作，并与各国政府保持不断的对话，以政府开展合作，并与各国政府保持不断的对话，以实现各项药物管制条约和宗旨。实现各项药物管制条约和宗旨。麻管局由经济及社会理会选出的十三个

22、成员组麻管局由经济及社会理会选出的十三个成员组成，他们以个人的身分作为专家而不是作为政府成，他们以个人的身分作为专家而不是作为政府的代表开展工作。的代表开展工作。第43页，此课件共86页哦五、我国麻醉药品、精神药品的管理（一）新中国成立前我国的禁毒工作（一）新中国成立前我国的禁毒工作（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展19501950年年2 2月政务院月政务院“关于严禁阿片烟毒的通令关于严禁阿片烟毒的通令”，19501950年年1111月政务院月政务院关于麻醉药品临时登记处理办法的通令关于麻醉药品临时登记处理办法的通令19501950

23、年年1111月卫生部月卫生部管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例及实施细则及实施细则19781978年，国务院年，国务院麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例及实施细则及实施细则19841984年，全国人大年，全国人大药品管理法药品管理法规定了特殊管理的药品规定了特殊管理的药品19871987年、年、19881988年，国务院年，国务院麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法、精神药品管理办精神药品管理办法法19901990年，全国人大：年，全国人大：关于禁毒的决定关于禁毒的决定19951995年年6 6月，卫生部月，卫生部戒毒药品管理办法戒毒药品管理办法19991999年年8 8月国家药品监督管理局月

24、国家药品监督管理局戒毒药品管理办法戒毒药品管理办法(修订修订)第45页，此课件共86页哦第二节 麻醉药品的管理麻醉药品管理办法，1987年国务院发布，共八章三十八条第47页，此课件共86页哦一、麻醉药品的定义及品种范围4（一）定义4麻醉药品(Narcotic drugs)是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品(麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性）第48页，此课件共86页哦（二）麻醉药品品种41、阿片类(Opium)：阿片，阿片片，阿片町2、可卡因类(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液3、大麻类(Cannabis)：大麻（脂）4、合成药类(

25、Synthetical drugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）第49页，此课件共86页哦二、麻醉药品的研制与生产管理二、麻醉药品的研制与生产管理（一）麻醉药品的（一）麻醉药品的研制研制管理管理麻醉药品麻醉药品新品种的研究试制新品种的研究试制，必须报经，必须报经SFDA审查批准后，审查批准后，方可进行。研制工作完成后按药品注册管理办法办理审批手续，方可进行。研制工作完成后按药品注册管理办法办理审批手续，并要严格试制品的

26、保管与使用，防止流失。并要严格试制品的保管与使用，防止流失。第50页，此课件共86页哦（二）麻醉药品的（二）麻醉药品的生产单位生产单位管理管理1麻醉药品原植物种植单位麻醉药品原植物种植单位 须经须经SFDA会同农业行政部门审查批会同农业行政部门审查批准，抄报公安部备案。准，抄报公安部备案。2麻醉药品生产企业麻醉药品生产企业 须经须经SFDA审查批准。审查批准。第51页，此课件共86页哦（三）麻醉药品的（三）麻醉药品的生产生产管理管理1生产计划审批规定生产计划审批规定4 麻醉药品的年度生产计划（含原植物药用罂粟等的种植麻醉药品的年度生产计划（含原植物药用罂粟等的种植计划）由计划）由SFDA会同有

27、关部门审查批准，并联合下达执行。会同有关部门审查批准，并联合下达执行。4不按麻醉药品管理的不按麻醉药品管理的含麻醉药品复方制剂含麻醉药品复方制剂年度计划由年度计划由省级省级药监部门药监部门下达。下达。4种植单位、生产单位不得擅自改变计划种植单位、生产单位不得擅自改变计划42成品、半成品、罂粟壳及种子等必须有专人管理。成品、半成品、罂粟壳及种子等必须有专人管理。4只能将产品销售给认定只能将产品销售给认定的符合条件的单位的符合条件的单位，严禁自行销售和，严禁自行销售和使用。使用。43麻醉药品的生产要加强质量管理，产品质量必须符合国麻醉药品的生产要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。家药品标

28、准。44麻醉药品不得委托生产。麻醉药品不得委托生产。第52页，此课件共86页哦三、麻醉药品的经营、运输、进出口管理三、麻醉药品的经营、运输、进出口管理（一）麻醉药品的（一）麻醉药品的经营经营管理管理1经营单位审批规定经营单位审批规定（1）麻醉药品经营单位条件：）麻醉药品经营单位条件：4具有具有药品经营许可证药品经营许可证；设有专职管理人员和管理设有专职管理人员和管理制度；制度；设施和储存条件达到规定的安全管理要求。设施和储存条件达到规定的安全管理要求。4经经SFDA审查批准，并由发证单位在审查批准，并由发证单位在药品经营许可证药品经营许可证经营经营范围中注明后，方能经营麻醉药品。范围中注明后，

29、方能经营麻醉药品。（2）药用罂粟壳）药用罂粟壳4批发业务由省级药监部门认定的单位经营；批发业务由省级药监部门认定的单位经营；4零售业务由设区的市级药监机构认定的单位经营，并报省级药零售业务由设区的市级药监机构认定的单位经营，并报省级药监部门备案。监部门备案。第53页，此课件共86页哦2经营管理经营管理（1）经营计划：）经营计划：全国麻醉药品经营计划由全国麻醉药品经营计划由SFDA下达下达药用罂粟壳年度购进和调拨计划由省级药监部门下达药用罂粟壳年度购进和调拨计划由省级药监部门下达（2）经营调剂：）经营调剂：麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品，特殊情况下确需调麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

30、，特殊情况下确需调剂的，须经所在地剂的，须经所在地省级药监部门省级药监部门批准。批准。跨省调剂的，须经国家跨省调剂的，须经国家药监局批准。药监局批准。（3）药用罂粟壳购销实行）药用罂粟壳购销实行购用证明管理购用证明管理（4）罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，）罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味严禁单味零售零售。4（5）麻醉药品经营单位应定期向所在地省级药监部门报送麻醉）麻醉药品经营单位应定期向所在地省级药监部门报送麻醉药品经营数据药品经营数据第54页，此课件共86页哦（二）麻醉药品的（二）麻醉药品的运输运输4麻醉药品的运输，必须凭麻醉药品的运输，必须凭SFDA签发的国内运输

31、凭照办理运签发的国内运输凭照办理运输手续输手续4运输麻醉药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和经营单位运输麻醉药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和经营单位应在运单货物名称栏内明确注明应在运单货物名称栏内明确注明“麻醉药品麻醉药品”，并在发货，并在发货人记事栏加盖人记事栏加盖“麻醉药品专用章麻醉药品专用章”。凭此办理运输手续。凭此办理运输手续4铁路运输应当使用集装箱，水路运输不得配装仓面，公路运输铁路运输应当使用集装箱，水路运输不得配装仓面，公路运输应当使用封闭货车。应当使用封闭货车。4运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并应在运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并应在24小时小时内及时报告当

32、地公安机关和药品监督管理部门查处。内及时报告当地公安机关和药品监督管理部门查处。第55页，此课件共86页哦（三）麻醉药品的（三）麻醉药品的进出口进出口4SFDA批准，发给麻醉药品批准，发给麻醉药品进口准许证进口准许证、麻醉药品、麻醉药品出口出口准许证准许证后，按照国家有关药品外贸的规定办理。后，按照国家有关药品外贸的规定办理。4履行有关国际公约条款的规定。履行有关国际公约条款的规定。4医疗机构或个人携带自用的少量麻醉药品出境的，须到医疗机构或个人携带自用的少量麻醉药品出境的，须到SFDA办理办理携带证明携带证明，海关凭此证放行。，海关凭此证放行。第56页，此课件共86页哦四、麻醉药品的使用(U

33、sing)（一）使用单位4经营单位只能按规定限量供应经药品监督管理部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应。4罂粟壳可供医疗单位配方使用和药品监督管理部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，不得零售。（二）使用范围：4麻醉药品只限医疗、教学和科研使用。第57页，此课件共86页哦（三）购用程序41、“麻醉药品购用印鉴卡”4经县以上卫生部门审查同意，经同级药品监督管理部门批准，核定供应级别，发给“麻醉药品购用印鉴卡”。按照麻醉药品购用限量的规定，向指定的麻醉药品经营单位购用。4“麻醉药品购用印鉴卡”有效期3年，留存2年。4教学、科研用麻醉药品，由省级药品监督管理部门批准42、麻醉药

34、品申购单4医疗机构采购麻醉药品时，须填送麻醉药品申购单，经营单位必须详细核对各项印章及数量。申购卡留存2年备查第58页，此课件共86页哦（四）配制4管理范围内没有的制剂或因医疗单位特殊需要的制剂，经SFDA批准，由有医疗机构制剂许可证及麻醉药品使用权的医疗单位可配制。4（五）使用人员要求41、处方权4执业医师，经省卫生部门考核批准42、处方要求：有明确诊断项；处方医生、配方人员、核对人员签名第59页，此课件共86页哦（六）使用规定41、五专专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记42、每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。43、处

35、方：开方医生、配方、核对人员均签名，建麻醉药品处方登记册。44、处方保存三年备查45、医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。第60页，此课件共86页哦（七）特殊情况4确需使用麻醉药品止痛的危重病人，由县以上药品监督管理部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发麻醉药品专用卡，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。第61页，此课件共86页哦（七）特殊情况4申办麻醉药品专用卡材料：诊断证明书，患者户口簿，诊断证明书，患者户口簿，患者身份证，（代办人身份证）。患者身份证，（代办人身份证）。4注射剂使用管理：一般不能使用注射剂。确需使用者，凭主治医师以上资格的执业医师的诊断证明书，报县级以上药监局

36、备案，在专用卡上注明并加盖公章。再次领药时需将空安瓿或帖剂交回。4凭“专用卡”处方限量：注射剂注射剂3日，片、酊、糖浆剂日，片、酊、糖浆剂47日，控缓释剂型日，控缓释剂型15日日4专用卡有效期：2个月。第62页，此课件共86页哦癌症病人三阶梯治疗方案癌症病人三阶梯治疗方案4（1）轻度：非阿片类止痛药：阿司匹林、扑热）轻度：非阿片类止痛药：阿司匹林、扑热息痛、布洛芬、吲哚美辛（消炎痛）等息痛、布洛芬、吲哚美辛（消炎痛）等4（2）中度：弱阿片类、非阿片类：可待因、氨）中度：弱阿片类、非阿片类：可待因、氨酚待因、曲马多、强痛定（布桂嗪）、高乌甲素酚待因、曲马多、强痛定（布桂嗪）、高乌甲素注射液等注射

37、液等4（3）重度：强阿片类、吗啡、哌替啶（杜冷丁）重度：强阿片类、吗啡、哌替啶（杜冷丁）、二氢埃托啡、安那度尔、二氢吗啡酮等、二氢埃托啡、安那度尔、二氢吗啡酮等4（4）对晚期重度疼痛患者：按时（）对晚期重度疼痛患者：按时（3-6小时给药）小时给药），按量（止痛剂量），而非按需、定量。，按量（止痛剂量），而非按需、定量。第63页，此课件共86页哦第三节、精神药品的管理精神药品管理办法，1988年国务院发布，共八章二十八条。第64页，此课件共86页哦一、精神药品的定义及品种（一）定义4精神药品(Psychotropic substances)系指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产

38、生依赖性的药品。4（精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品）第65页，此课件共86页哦（二）种类4依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为一、二类。4第一类：咖啡因，强痛定（布桂嗪），复方樟脑酊，安钠咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林）等4第二类：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠宁），卡马西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑仑、三唑仑、氨甲丙酯等。第66页，此课件共86页哦二、精神药品的生产4（一）生产单位由国家药监局认定4（二）生产管理1、精神药品的原料和第一类精神药品

39、制剂由国家药监局下达；第二类精神药品制剂由省级药监部门下达。2、精神药品的原料和第一类精神药品制剂不得委托生产。43、销售给认定的经营企业和医疗机构。第67页，此课件共86页哦三、精神药品的经营、运输、进出口管理4（一）经营单位第一类精神药品原料和制剂，SFDA认定的经营单位经营；第二类精神药品原料和制剂的批发，由省药监局认定的单位经营；零售由设区的市药监局认定的单位经营，报省药监局备案。其他任何单位和个人均不得经营。（二）供应计划（三）运输（四）进出口进出口精神药品，经国家药监局审批，发给精神药品进口准许证，精神药品出口准许证后，按照国家有关外贸的规定办理第68页，此课件共86页哦四、精神药

40、品的使用4（一）使用单位1、零售：第一类精神药品制剂不得在药店零售。第二类精神药品制剂可在药店盖有医疗机构公章的医师处方零售，处方应留存2年备查。42、医疗机构：第一类精神药品应在一级（含一级）以上的医疗机构使用；第二类精神药品可供各级医疗机构使用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。4（二）购用程序购买第一类精神药品，需持县以上药监部门核发的精神药品购用卡在指定的经营单位购买。有效期3年，留存2年备查。4因科研和教学需要的精神药品，需经县以上药监部门批准后，由指定的医药经营单位供应。第69页，此课件共86页哦（三）使用规定41、第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量42、第

41、二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量43、处方留存两年备查。44、建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符45、医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。第70页，此课件共86页哦第四节 戒毒药品的管理戒毒药品管理办法，1999年国家药监局修订。共六章二十五条第71页，此课件共86页哦一、戒毒药品的定义（一）定义4戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。（二）分类41、戒毒治疗药和戒毒治疗辅助药2、麻醉性戒毒药和非麻醉性戒毒药第72页，此课件共86页哦二、戒毒药品的研制、临床研究和审批4国家严格管

42、理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。4（一）研制计划填写戒毒药品研制立项申请表，送报省级药监部门初审同意，报国家药监局审查批准4（二）戒毒新药分类戒毒药品新药按新药审批办法的原则分为五类审批和管理。4（三）临床研究省级药监局初审同意后，报国家药监局批准，在指定的戒毒机构进行临床研究。临床研究分期进行。第73页，此课件共86页哦（四）生产4期临床试验结束后，经省级药监部门初审，国家药监局审批，发给新药证书及批准文号。第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年，其他类批准后为正式生产。4戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药

43、品监督管理局审批颁布。（五）进口4进口戒毒药品，由申请进口单位按进口药品管理办法报送国家药监局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。第74页，此课件共86页哦三、戒毒药品的生产和供应（一）生产单位4由国家药监局指定的已取得药品GMP证书的药品生产企业进行。（二）经营单位4除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。（三）广告4 禁止利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。第75页，此课件共86页哦四、戒毒药品的使用（一）管理分类4戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。（二）使用4根

44、据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存两年备查。第76页，此课件共86页哦（三）配制4戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药监部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。五、罚则第77页，此课件共86页哦易制毒化学品生产经营管理易制毒化学品生产经营管理 4国家经济贸易委员会、公安部、国家工商行政管理局 2000颁布关于加强易制关于加强易制毒化学品生产经营管理的通知毒化学品生产经营管理的通知 4定义：易制毒化学品是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因等类麻醉药品和

45、精神药品的物质。第78页，此课件共86页哦一类一类41、麻黄素42、3，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮43、1-苯基-2-丙酮44、苯乙酸45、胡椒醛46、黄樟脑47、异黄樟脑48、醋酸酐 第79页，此课件共86页哦二类二类49、三氛甲烷410、甲苯411、乙醚412、丙酮413、甲基乙基酮414、邻氨基苯甲酸415、N-乙酰邻氨基苯酸416、麦角酸417、麦角胺418、麦角新碱419、吸啶 420、高锰酸钾第80页，此课件共86页哦第五节 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品管理办法1988年国务院发布，共十四条第81页，此课件共86页哦一、毒性药品的定义和品种（一）定义4 医疗用毒性药品(Po

46、isons pharmaceuticals)系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（二）品种41、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等第82页，此课件共86页哦二、毒性药品的生产（一）生产单位和生产计划4由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售第83页，此课件共86页哦（二）生产管理1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。3、工具、容器防止

47、污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年备查。5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境第84页，此课件共86页哦三、毒性药品的经营和使用（一）毒性药品的收购、经营单位4由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；4配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。第85页，此课件共86页哦（二）毒性药品的使用4医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。第86页，此课件共86页哦