临床科研方法培训.ppt

《临床科研方法培训.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床科研方法培训.ppt（51页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、临床科研方法培训临床科研方法培训医院临床科研的现状2006至今，5年的时间内，已获得的科研立项和科技进步奖：年份省级市级县（区）级20061项二等奖20071项三等奖1项一等奖20082项三等奖2项三等奖2009待评2010待申报10/15/20222临床科研方法培训四川省卫生厅科研立项四川省卫生厅科研课题申报条件：（一）申请者应具有中级以上技术职称；（二）申报单位学术委员会审查同意；（三）申报单位承诺筹集科研经费，保证课题实施。已承担卫生厅科研课题到期未报结题报告的，不得再申报卫生厅科研课题。10/15/20226临床科研方法培训四川省卫生厅科研课题申报办法：（一）申报的项目须经本单位伦理审

2、查并有学术委员会意见，由单位负责人和（或）市、州卫生局负责人签章、加盖公章。（二）打印四川省卫生厅科学研究项目申报书（二九年制）一式三份，由单位统一报四川省卫生厅医学科研管理专家委员会办公室。（三）各单位将申报的科研课题汇总，填写四川省卫生厅科研课题申报汇总表，并将Excel电子版发送至卫生厅四川省卫生厅科研立项10/15/20227临床科研方法培训 四川省卫生厅科研课题评审：四川省卫生厅科研课题每年评审一次。由四川省卫生厅医学科研管理专家委员会组织立项评审。四川省卫生厅科研立项10/15/20228临床科研方法培训四川省卫生厅科研课题立项评审主要内容：（一）对国内外研究现状的了解程度；（二）

3、研究意义及预期成果实用价值；（三）研究的目的性；（四）研究设计的科学性；（五）研究方法的先进性；（六）研究内容的创新性；（七）技术路线、实验方法的可行性；（八）现有研究基础及基本条件；（九）是否符合医学伦理原则；（十）经费预算是否合理。10/15/20229临床科研方法培训四川省卫生厅科研课题的管理 各课题承担单位给予人、财、物的支持，保证按计划组织实施；四川省卫生厅科研课题完成后应及时进行总结，可以申请四川省卫生厅组织科技成果鉴定。通过鉴定的科技成果可以申报：（一）四川省、市（州）人民政府科学技术进步奖，或其他奖项；（二）国家级、省级继续医学教育项目；（三）四川省卫生厅科技成果推广计划项目。

4、批准立项的四川省卫生厅科研课题，发表论文时须注明“四川省卫生厅科研课题（编号）”。10/15/202210临床科研方法培训四川省卫生厅科研课题经费（一）申报单位应安排经费用于科研课题，保证科研课题的完成；（二）四川省卫生厅对重点科研课题给予一定经费资助；（三）四川省医学重点学科（实验室）及重点专科建设项目专项经费可以用于科研课题；（四）鼓励以国际合作、横向联合、协作研究等形式争取科研经费。10/15/202211临床科研方法培训四川省中医药管理局科研立项四川省中医药管理局中医药科学技术研究四川省中医药管理局中医药科学技术研究专项专项2010-2011年度课题招标指南年度课题招标指南一、课题设置

5、与资助额度、经费匹配一、课题设置与资助额度、经费匹配 本次招标以专项课题为主，原则上不受本次招标以专项课题为主，原则上不受理自选课题。理自选课题。10/15/202212临床科研方法培训（一）中医药防治重大疑难疾病、常见多（一）中医药防治重大疑难疾病、常见多发病的临床诊疗方案与方法研究（课题标发病的临床诊疗方案与方法研究（课题标志志“临床诊疗方案研究临床诊疗方案研究”）。）。限二级甲等以上医院申请。每项资助额度不超过8万元。我局按确定研究经费总额的60%-70%拨付经费，其余部分由课题申请单位给予资金匹配。四川省中医药管理局科研立项10/15/202213临床科研方法培训（二）专科专病能力建设

6、课题（课题标志：专科（二）专科专病能力建设课题（课题标志：专科专病能力建设）专病能力建设）：限国家中医药管理局、省中医药管理局重点专科专病单位或建设单位申请，须围绕确定的专科专病病种展开具有特色、疗效突出的诊疗方法研究。每项资助额度不超过5万元，我局按确定研究经费总额的50%拨付经费，其余部分由申请单位给予资金匹配。四川省中医药管理局科研立项10/15/202214临床科研方法培训（三）青年中医药课题（课题标志（三）青年中医药课题（课题标志“青年中青年中医药课题医药课题”）：申请单位不限，课题研究内容不限但须是中医药或中西医结合研究。每项资助额度不超过4万元。申请单位可不匹配经费。四川省中医药

7、管理局科研立项10/15/202215临床科研方法培训（四）中医药基础研究课题（课题标志（四）中医药基础研究课题（课题标志“中中医药基础课题医药基础课题”）：申请单位限省级科研单位、高等院校。每项资助额度不超过4万元。申请单位可不匹配经费。四川省中医药管理局科研立项10/15/202216临床科研方法培训（五）创新中药新药及中药健康相关产品开发课（五）创新中药新药及中药健康相关产品开发课题（课题标志题（课题标志“中药产品开发课题中药产品开发课题”）。）。限中药生产企业或与企业合作的单位申请。申请单位能保证提供所需其余经费。其中创新中药新药研制须是六类以上（含六类）的中药，每项资助额度不超过8万

8、元（视新药类别而定）。中药健康产品每项资助额度不超过4万元。四川省中医药管理局科研立项10/15/202217临床科研方法培训（六）医疗机构中药制剂研发研究（课题（六）医疗机构中药制剂研发研究（课题标志标志“医疗机构中药制剂医疗机构中药制剂”）。）。申请单位不限。每项资助额度不超过5万元。申请单位须匹配所需其余经费。四川省中医药管理局科研立项10/15/202218临床科研方法培训（一）申请单位1、申请者所在单位应是具有中医药科研条件和能力的实体机构，财务独立核算，有权与其他单位签订合同，并在银行有单独帐户的单位。2、以全省或地区合作形式联合申请课题，需明确课题牵头单位和课题负责人，明确知识产

9、权归属，课题合作单位以合同形式确认合作关系。3、鼓励多学科参与，联合申请，优势互补；鼓励科研单位与企业联合攻关，在同等条件下优先考虑立项。省中医药管理局科研立项申请条件10/15/202219临床科研方法培训（二）申请人1、除青年中医药专项课题外，第一申请人必须是实际主持和从事研究工作的、具有副高级以上（含副高级）技术职称（已取得中医药博士学位的可放宽到中级职称）的在职人员，年龄不超过57周岁。2、青年中医药专项第一申请人必须是本科学历以上、实际主持和从事研究工作的、具有中级以上（含中级）技术职称的在职人员，年龄不超过40周岁，且课题组前5位平均年龄不得超过45周岁。省中医药管理局科研立项申请

10、条件10/15/202220临床科研方法培训3、在读研究生（不包括在职研究生）不得作为课题组前5位成员。4、凡已承担国家科技部、国家中医药管理局和我局在研课题并尚未完成结题的课题负责人，不得作为课题第一申请人申请课题，且参与研究的申请课题仅限1项。5、为保障课题申请单位和申请人权益，课题立项后申请单位和课题组人员原则上不得更换。确因工作需要需更改者，只能实行替补并按规定报批。省中医药管理局科研立项申请条件10/15/202221临床科研方法培训（三）研究条件1、涉及实验研究的课题，实验研究工作必须在经认证的中医药科研实验室进行。需注明合作实验室并提供与实验室签定的工作合同。2、涉及实验动物的课

11、题，必须有符合相应要求的医学实验动物环境及其条件并取得认证，需提供相应证明复印件。3、我局资助的经费为引导性资金，除部分专项课题外，申请单位须匹配课题研究经费并在申请材料中作出匹配经费承诺。省中医药管理局科研立项申请条件10/15/202222临床科研方法培训专科专病能力建设研究专科专病能力建设研究对本单位专科专病建设病种开展整理、总结和临床验证研究，以达到证明临床确实有疗效和临床具有优势，规范临床诊断与治疗方案，提高中医药治疗专科疾病的临床疗效为目的。临床研究指标必须具体、清楚，疗效评价体系应该公认，能客观反映治疗药物或方法的安全性和疗效。证候评价尽量量化，至少主要症状或体征应该制定评分标准

12、，尽量使用客观化标准。省中医药管理局科研立项技术要求10/15/202223临床科研方法培训医疗机构中药制剂研发研究医疗机构中药制剂研发研究对医疗机构使用多年，具有独特疗效和使用特色的中药协定处方按中药制剂要求进行研发，或是对已有的中药制剂进行规范、提升质量，并客观评价其临床疗效。须说明该处方或制剂的临床优势和技术特色，前期临床使用情况等。以取得省食品药品监督管理局医疗机构中药制剂批文为研究目标。省中医药管理局科研立项技术要求10/15/202224临床科研方法培训四川省科技厅科研课题申报项目类别 1、支撑计划：高新技术及产业化项目、统筹城乡科技行动项目、社会发展科技项目；2、应用基础研究计划

13、；3、国际科技合作与交流计划；4、软科学计划；5、技术市场：技术及科技成果交易专项；6、产学研创新联盟合作项目。10/15/202225临床科研方法培训申报要求：1、每个申报人限申报当年的科技计划项目1项。目前承担有省科技计划项目且尚未结题的申报人不得申报当年的科技项目。2、项目申报人须有副高以上技术职称或获得博士学位。四川省科技厅科研课题10/15/202226临床科研方法培训一、科技服务民生工程一、科技服务民生工程（一）人口与健康（一）人口与健康1、重大疾病防治研究、重大疾病防治研究恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经精神疾病、艾滋病、病毒性肝炎、耐药结核病等重大疾病的早期诊断和干预技术研究，规范

14、化防治关键技术与方案研究。2、人口安全与优生优育关键技术研究、人口安全与优生优育关键技术研究重大出生缺陷早期筛查、监测及诊断技术研究；生殖健康疾病防治技术研究；安全、有效避孕节育和优生优育新技术、新产品研究。3、基层卫生适宜技术推广、培训基层卫生适宜技术推广、培训以建立适宜技术筛选指标体系、培养技术骨干，建立远程技术培训及应用指导网络系统，完善基层卫生适宜技术应用长效机制研究示范。2010年度社会发展科技项目申报指南年度社会发展科技项目申报指南 10/15/202227临床科研方法培训各归口单位组织申报科技项目限额数各归口单位组织申报科技项目限额数 10/15/202228临床科研方法培训申报

15、程序2010年科技计划项目全部实行网上申报。四川省科技厅科研课题10/15/202229临床科研方法培训巴中市、巴州区科研课题及科技进步奖市、区不存在科研课题立项；只需要科研成果鉴定过程；鉴定程序：申请课题成果鉴定市区科技局组织统一时间鉴定项目负责人联系鉴定专家成果鉴定成功成果鉴定失败科技进步奖10/15/202230临床科研方法培训临床科研选题的原则与思路科研选题的意义 科研选题在科研工作中具有重要地位科研选题的基本原则 1、查新原则；2、科学性原则；3、创新性原则；4、实用性原则；5、可行性原则；10/15/202231临床科研方法培训科研选题的思路与方法把握国家相关科研信息 例如：非手术

16、治疗急腹症；重视引入循证医学的理念和方法；国家发展的优先领域；无创伤技术；10/15/202232临床科研方法培训科研课题选题举例确立诊治高血压性眼底病变临床新方案的研究冠心病血运重建后中医综合干预的临床研究缺血中风综合防治方案和疗效评价的示范研究慢性肾脏病中医临床诊治优化方案的示范研究中医药治疗风湿性疾病的临床评价研究针灸优选方案治疗功能性便秘临床规范化研究10/15/202233临床科研方法培训临床科研设计及申报书填写研究的目的和意义（一）研究目的（40字）例如：专病专科建设：对病种整理、总结和临床验证，达到证明临床确有疗效和优势，规范诊疗与治疗方案，提高中医药治疗专科疾病的临床疗效为目的

17、。10/15/202234临床科研方法培训研究意义根据研究的目的，把下面的内容具体化：1、增强防病治病的能力；2、提高学术水平；3、培养人才；4、提升产业化速度；5、突出特色，发挥临床优势10/15/202235临床科研方法培训立论依据（建议写成条款式）例如：根据综述，说明研究课题十分必要，相当重要。1、具有实用性，2、发病率高，3、没有可靠的治疗方案，4、没有现成的方法方案5、符合招标内容，6、具有科学性，符合现代科学理论，10/15/202236临床科研方法培训特色或创新（建议写成条款式）例如：1、经济实用；2、提高临床疗效；3、培养具有创新思想的住院医生；4、治法、处方创新；工艺创新；5

18、、质量标准更高，卖相更好；6、符合新农合要求；10/15/202237临床科研方法培训国内外研究现状水平趋势 注意事项：1、思路清晰；2、详细书写；3、可以引用别人文章，必须标识出处；4、一定要表示你的研究别人还没有研究过，你的研究处于先进水平；10/15/202238临床科研方法培训主要技术路线和方法，预期结果和提供成果的形式（1）研究方法 解决科研的原则 随机法；盲法；对照法；10/15/202239临床科研方法培训随机法 随机化：简单随机：随机数字表：依次编号1-12此号为合格受试者的序号。规定甲乙两组的病例数时平均的，查随机数字表 随机方法在标书中的描述举例：将全部入选患者按照就诊顺序

19、编号，采用SPSS软件进行随机化分配，依次装入随机信件分配治疗并作登记。在分组时保证各组患者年龄、性别相同。10/15/202240临床科研方法培训如何使用随机数字表依次为1、2、320号。在随机数目表中任自一数目开始，如自第三横第六纵列的数目56开始自左向右取20个数目，按动物编号和随机数目表上查得的20个数目对应排列，并令随机数目属于双数的归于甲组，属于单数的归于乙组，得下表格式：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 5、6、5、0、2、6、7、1、0、7、3、2、9、0、7、9、7、8、5、3 甲组：2、4、5、6、9、12

20、、14、18共8只；乙组：1、3、7、8、10、11、13、15、16、17、19、20共12只；为使两组动物数相等，须把乙组中的2只改为甲组，但乙组中12只动物，哪2只应改为甲组？仍需用随机法来决定。可接着使用前面用过的随机数目，以此类推。10/15/202241临床科研方法培训随机数字表1234567891011121314151617181034743738636964736614698637162163326297742467624281145720425332373227073631676622766565026710732907978531355384125685992696966

21、827310503729315571210555595635643854824622316243099006184461622779439495443548217379323788735207844217533157245506887704744767217633 86301637859169555671998105071751286739332112342978645607825242074438155100105760863244094727965449174609629052841118180792464417165809798386196206765010/15/202242临床科研方

22、法培训对照（试验方法问题）不是所有试验都需要对照，比如：针灸盲法（研究的科学性）三袋法设计，双盲双模法，单盲，双盲 不能使用盲法的，标书要描述，在数据资料统计分析时确保贯彻盲法精神，盲法评价。随机平行对照设计交叉设计析因设计成组序贯设计分阶段 例如：研究乙肝，可以在3、6、9、12月底分别揭盲，总结部分指标。10/15/202243临床科研方法培训主要技术路线（最好用图）受试者诊断标准排除（不符合，拒绝其他）纳入标准导入期（设计）合格受试者治疗组随机分型对照组退出退出（失访，停止治疗）试验结束试验结束总结10/15/202244临床科研方法培训病例选择 备注：中医研究时，用西医的名称，中医的症

23、候纳入标准：一定要确定什么情况下纳入，应该符合疾病分型、疾病分期、病情轻重、中医症候、特殊症状、特殊检验指标排除对象：脱落病例5%的结果时可以接受的，20%严重影响结果的真实性，5-20%之间，结果的真实性差异可能会相当大。10/15/202245临床科研方法培训病例导入病例数量（解决重复问题）原则：1、等效性比较与优劣性比较 2、比较资料是定性资料还是计量资料 3、试验设计允许假阳性和假阴性 10/15/202246临床科研方法培训某方案前期有效显效为46%，误差为5%，样本量需要多少？n=4p(1-p)/2本题n=40.46（1-0.46）/0.05 2 =398观察内容 安全指标、疗效性指标、主症变化情况、次症变化情况、客观指标如：围绝经期综合征：主症：炽热、心烦、出汗异常次症：性激素高低（客观指标）10/15/202247临床科研方法培训疗效评价标准不良反应设计症状观察的设计疾病的设计体征的设计检验指标的设计临床观察表（CRF）预期结果提高成果的形式（产品、发表论文多少篇、治疗方法、具有推广价值）10/15/202248临床科研方法培训分年度研究内容现有工作基础和条件前期研究基础实验研究场所需要支持的条件不能超过招标经费上限10/15/202249临床科研方法培训谢 谢！10/15/202250临床科研方法培训结束结束