常州关于成立创新型多肽药物公司可行性研究报告-模板范文.docx

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1、CMC泓域咨询 /常州关于成立创新型多肽药物公司可行性研究报告常州关于成立创新型多肽药物公司可行性研究报告xx有限公司报告说明xx有限公司主要由xxx有限公司和xx有限责任公司共同出资成立。其中：xxx有限公司出资472.00万元，占xx有限公司80%股份；xx有限责任公司出资118万元，占xx有限公司20%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资35322.30万元，其中：建设投资28860.18万元，占项目总投资的81.71%；建设期利息383.87万元，占项目总投资的1.09%；流动资金6078.25万元，占项目总投资的17.21%。项目正常运营每年营业收入73500.00万元，综合总成本费用

2、60714.59万元，净利润9336.01万元，财务内部收益率20.53%，财务净现值9576.07万元，全部投资回收期5.60年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。

3、智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。医药产业是关系国计民生的重要产业，是满足人民健康生活需求、保障民族健康安全、构建强大公共卫生体系的重要支撑。“十四五”时期是我省全面开启社会主义现代化建设新征程、建设“强富美高”新江苏的关键时期，为加快推进医药产业高质量发展，打造现代医药产业高地，根据江苏省国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要江苏省制造业高质量发展“十四五”规划等文件精神，江苏省发布了江苏省“十四五”医药产业发展规划。目录第一章 筹建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债

4、表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12七、 建设双循环重要节点城市13第二章 市场分析20一、 面临形势20二、 医药工业发展趋势分析21第三章 项目背景分析28一、 中国医药行业发展利弊因素分析28二、 医药行业发展现状分析32三、 发展基础34四、 建设国际化智造名城36五、 项目实施的必要性39六、 产业数字化转型工程。39七、 产业开放合作推进工程。42第四章 公司成立方案44一、 公司经营宗旨44二、 公司的目标、主要职责44三、 公司组建方式45四、 公司管理体制45五、 部门职责及权限46六、 核心人员介

5、绍50七、 财务会计制度51第五章 法人治理结构55一、 股东权利及义务55二、 董事62三、 高级管理人员66四、 监事68第六章 发展规划分析71一、 公司发展规划71二、 任务及思路77三、 产业服务化升级工程。78四、 保障措施80五、 产业绿色低碳发展工程。83六、 产业安全发展保障工程。84第七章 风险评估86一、 项目风险分析86二、 项目风险对策88第八章 环境保护方案90一、 环境保护综述90二、 建设期大气环境影响分析90三、 建设期水环境影响分析93四、 建设期固体废弃物环境影响分析93五、 建设期声环境影响分析93六、 环境影响综合评价94第九章 选址分析95一、 项目

6、选址原则95二、 建设区基本情况95三、 打造科教创新明星城103四、 深度融入区域发展105五、 提升中心城市能级107第十章 建设进度分析111一、 项目进度安排111项目实施进度计划一览表111二、 项目实施保障措施112第十一章 投资方案113一、 投资估算的依据和说明113二、 建设投资估算114建设投资估算表118三、 建设期利息118建设期利息估算表118固定资产投资估算表119四、 流动资金120流动资金估算表121五、 项目总投资122总投资及构成一览表122六、 资金筹措与投资计划123项目投资计划与资金筹措一览表123第十二章 经济效益评价125一、 基本假设及基础参数选

7、取125二、 经济评价财务测算125营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表127利润及利润分配表129三、 项目盈利能力分析129项目投资现金流量表131四、 财务生存能力分析132五、 偿债能力分析132借款还本付息计划表134六、 经济评价结论134第十三章 项目综合评价说明135第十四章 附表附件137主要经济指标一览表137建设投资估算表138建设期利息估算表139固定资产投资估算表140流动资金估算表140总投资及构成一览表141项目投资计划与资金筹措一览表142营业收入、税金及附加和增值税估算表143综合总成本费用估算表144固定资产折旧费估算表145无形资产

8、和其他资产摊销估算表145利润及利润分配表146项目投资现金流量表147借款还本付息计划表148建筑工程投资一览表149项目实施进度计划一览表150主要设备购置一览表151能耗分析一览表151第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xx有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本590万元三、 注册地址常州xxx四、 主要经营范围经营范围：从事创新型多肽药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx有限公司主要由xxx有限公司和xx有限责任公司发起成立。（一）

9、xxx有限公司基本情况1、公司简介公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年1

10、2月2018年12月资产总额15131.2412104.9911348.43负债总额8935.397148.316701.54股东权益合计6195.854956.684646.89公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入50245.7740196.6237684.33营业利润8252.006601.606189.00利润总额7470.095976.075602.57净利润5602.574370.004033.85归属于母公司所有者的净利润5602.574370.004033.85（二）xx有限责任公司基本情况1、公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基

11、本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我

12、们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额15131.2412104.9911348.43负债总额8935.397148.316701.54股东权益合计6195.854956.684646.89公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入50245.7740196.6237684.33营业利润8252.006601.606189.00利润总额7470.095976.075602.57净利润5602.574370.00

13、4033.85归属于母公司所有者的净利润5602.574370.004033.85六、 项目概况（一）投资路径xx有限公司主要从事关于成立创新型多肽药物公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。七、

14、建设双循环重要节点城市（一）融入国内大循环坚持供给侧结构性改革战略方向，抓住扩大内需战略基点，提高供给质效，释放消费潜能，积极融入国内大循环。1、全面提高供给质量效益扩大有效投资。发挥投资对优化供给结构的关键性作用，加大招商引资力度，支持企业扩大有效投资，优化政府投资方向和结构，确保投资稳定增长。完善重大项目建设和储备机制，聚焦先进制造业、新型基础设施、现代服务业以及民生改善，精准实施一批打基础、利长远、补短板的重大工程项目。坚持项目跟着规划走、要素跟着项目走，健全资金、土地、环境容量等要素与重大项目匹配机制。统筹全市招商资源，强化重大项目布局调控，强化产业空间、产能压减、能耗排放等指标市域统

15、筹能力。完善重大项目推进机制，健全入库项目动态管理、即时监督、结果评价、考核奖励等机制，健全领导挂帅联系重大项目工作机制。深化政府投资体制改革，优化政府投资安排与要素配置方式，发挥政府投资杠杆作用，深入推进政府和社会资本合作。到2025年，全社会固定资产投资累计超1.5万亿元。2、打造区域消费中心城市全面有效释放消费潜力。加快衣食住行实物消费品质发展，开展批发零售业提质增效行动，推动传统商贸和实体商业转变经营模式、创新组织形式、增强体验服务，推广智慧商超、智慧餐厅等新零售，打造一批高品质专业市场。促进文旅休闲、健康养老、家政幼托、教育培训等服务消费提质扩容，释放网络消费、绿色消费、智能消费、时

16、尚消费等新兴消费热点潜力，培育壮大在线教育、互联网健康医疗服务、在线文娱、智慧旅游、智慧体育等业态，发展体验经济、首店经济、无接触式消费等新模式。实施线上线下融合消费双向提速工程，支持互联网平台企业向线下延伸拓展，加快传统线下业态数字化改造和转型升级，鼓励实体商业通过直播电子商务、社交营销开启“云逛街”。加强农村消费网络建设，促进消费新业态向农村市场拓展，引领农村消费梯次升级。（二）打造高质量对外开放城市持续优化开放布局、提升开放能级，推动国内市场和国际市场更好联通、相互促进，成为国内国际双循环相互促进的重要战略链接，加快形成开放型经济发展新格局。1、提升利用外资质量和水平聚焦重点产业优质项目

17、。突出培育知识密集型产业，大力推进高端装备制造、新一代信息技术、新材料、新能源等先进制造业发展重点领域的引资引智，加强在智能制造、物联网、云计算、生物医药等战略性新兴产业领域的国际合作，引进检验检测认证、知识产权服务、融资租赁、商业保理、会展业以及基于互联网的平台经济、工业设计等新兴业态，扩大教育、医疗、养老、文化等生活服务业领域开放力度。加大对世界500强旗舰项目以及全球细分行业“隐形冠军”、高科技“独角兽”企业招引力度，进一步加大对德对日招商力度，大力争取欧美高技术高效益高附加值项目。到2025年，累计实际到帐外资150亿美元以上，制造业实际利用外资占比保持50%以上，超5亿、超10亿美元

18、外资重大项目取得新突破。2、转变外贸发展方式实施外贸强基行动。坚持市场多元化战略，积极抢抓RCEP协定机遇，培育外贸新增长点。深耕欧盟、日本、东南亚等传统市场，紧抓美国市场，注重开发传统市场中新的细分市场和中高端市场，重视“一带一路”沿线市场开拓和周边市场培育。支持企业参加各类综合展会、专业展会，开展境外商标注册、出口产品认证、境外广告宣传、自主知识产权保护等活动。推动加工贸易企业向研发、检测、维修、营销服务等高附加值环节延伸。支持企业在境外建设展示、仓储、分拨、销售、售后服务等营销机构，提高机电和高新技术产品出口比重。优化进口政策，鼓励先进技术、成套设备、关键零部件及重要生产资源的进口，积极

19、发展进口商品展示、分拨和物流中心，培育一批市场辐射力强的进口交易中心。开展出口品牌培育工程，重点打造一批出口产业集群，构建产业品牌、企业品牌、产品品牌的外贸出口品牌矩阵，培育一批国家级、省级外贸转型升级示范基地。3、深入实施“走出去”战略推动国际产能合作。以纺织、化工、建材、光伏等传统优势行业为重点，以投资、工程建设和技术合作为主要方式，以装备和产能契合度高、合作意愿强烈、合作条件和基础好的发展中国家为重点，积极开展产能合作，建设国际产能合作示范城市。着力引导对外承包工程向高端化、多元化延伸，鼓励企业开展EPC、BOT等模式的对外工程承包，重点拓展光伏电站、环保设备、轨道交通等新业态的对外承包

20、工程。4、增创开放新优势构建高能级对外开放平台。深入开展开发区转型升级创新发展行动，打造具有国际影响力的园区品牌。推动各辖市（区）进一步整合优化园区资源布局，形成“1个省级以上经开区+1个省级以上高新区”构架，推进常州经开区、江苏中关村高新区、金坛经开区等升格国家级。推进海关特殊监管区域整合优化，争取进入中国（江苏）自贸试验区联动创新区，全面实行准入前国民待遇加负面清单管理制度和“单一窗口”，提升投资贸易自由化便利化水平。全面落实中以“共建计划”，推进中以常州创新园建设，着力提升江苏省中以产业技术研究院、以色列江苏创新中心、固立高端数控精密制造创新中心等平台发展能级，打造中以创新合作“桥头堡”

21、。推动中德（常州）创新产业园、中瑞（常州）国际产业创新园、中欧（常州）检验检测认证国际合作产业园高质量发展。（三）项目选址项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约74.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx支创新型多肽药物的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积82888.69，其中：生产工程48622.60，仓储工程17976.55，行政办公及生活服务设施8164.60，公共工程8124.94。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资35322.30万元，其中：建设投资

22、28860.18万元，占项目总投资的81.71%；建设期利息383.87万元，占项目总投资的1.09%；流动资金6078.25万元，占项目总投资的17.21%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：73500.00万元。2、综合总成本费用（TC）：60714.59万元。3、净利润（NP）：9336.01万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.60年。5、财务内部收益率：20.53%。6、财务净现值：9576.07万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平

23、均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。第二章 市场分析一、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水

24、平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术

25、创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全

26、球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。二、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保

27、扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计

28、划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成

29、功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自

30、主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快

31、速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供

32、给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低

33、，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、

34、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病

35、要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。第三章 项目背景分析一、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，中国的医药行业受到了前所未有的关注。医

36、药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。我国医药行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.79万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等

37、发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国政府历来重视医药产业发展。2016年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万亿元、到2030年达到16万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。3、政府不

38、断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元增加到2019年的17428.5亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到26.7%，使得居民个人基本医疗卫生费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品注册审批制度改革有利于行业健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个

39、领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加大，为规范经营企业拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发展不利因素1、我国医药研发投入较低、创新能力较弱医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国

40、制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平。2、行业集中度较低，同质化竞争严重我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较弱，产品同质化现象严重，导致市场竞争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展和投入力度，其产品投放的时间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。3、带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势2019年

41、1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费，后续经过多次扩面，带量采购政策已逐步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降。随着带量采购药品范围逐渐扩大，我国药品市场整体价格水平将明显下降，因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。4、一致性评价政策的实施使得仿制药企业研发及经营成本上升2020年5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品

42、注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。国家政策的推出，有利于提升我国仿制药品质量，有利于更好地满足人民群众用药需求，同时，因行业企业开需一致性评价需进行大量的研发投入，该政策的实施相应将提升仿制药企业的研发及经营成本。二、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至

43、4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐

44、渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助

45、用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的

46、药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。三、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出

47、，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以