宜兴新型人工肌腱项目投资分析报告范文参考.docx

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1、CMC泓域咨询 /宜兴新型人工肌腱项目投资分析报告宜兴新型人工肌腱项目投资分析报告xx集团有限公司报告说明根据谨慎财务估算，项目总投资29842.12万元，其中：建设投资23644.54万元，占项目总投资的79.23%；建设期利息610.89万元，占项目总投资的2.05%；流动资金5586.69万元，占项目总投资的18.72%。项目正常运营每年营业收入51500.00万元，综合总成本费用39002.09万元，净利润9162.64万元，财务内部收益率23.61%，财务净现值15995.06万元，全部投资回收期5.67年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目是

2、基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。坚持“引进来”和“走出去”相结合，加强国际合作，参与国际竞争。借势长三角一体化进程，推动跨区域产业协同，加快构建国内国外“双循环”发展新格局。目录第一章 项目建设背景、必要性10一、 中国医药行业发展利弊因素分析10二、 医药行业发展现状分析14三、 推进美丽宜兴建设，持续显化和放大生态宜居优势16四、 发展基础18五、 企业竞争力增强工程。21六、 产业绿色低碳发展工程。22第二章 行业发展分析25一、 医药工业发展趋势分析25二、 面临

3、形势30三、 发展目标32第三章 项目建设单位说明34一、 公司基本信息34二、 公司简介34三、 公司竞争优势35四、 公司主要财务数据37公司合并资产负债表主要数据37公司合并利润表主要数据37五、 核心人员介绍38六、 经营宗旨39七、 公司发展规划39第四章 项目基本情况42一、 项目概述42二、 项目提出的理由44三、 主动融入区域一体发展，为高质量发展注入动力活力44四、 项目总投资及资金构成45五、 资金筹措方案46六、 项目预期经济效益规划目标46七、 原辅材料及设备46八、 项目建设进度规划47九、 环境影响47十、 报告编制依据和原则47十一、 研究范围48十二、 研究结论

4、49十三、 主要经济指标一览表49主要经济指标一览表49第五章 选址可行性分析51一、 项目选址原则51二、 建设区基本情况51三、 深化产业强市主导战略，加快构建现代产业体系58四、 积极扩大内需，主动服务构建新发展格局61五、 强化创新驱动核心战略，打造高质量发展强大引擎63第六章 建筑工程说明67一、 项目工程设计总体要求67二、 建设方案67三、 建筑工程建设指标68建筑工程投资一览表68第七章 运营模式分析70一、 公司经营宗旨70二、 公司的目标、主要职责70三、 各部门职责及权限71四、 财务会计制度74五、 产业开放合作推进工程。81六、 优势产业链培育工程。82七、 产业数字

5、化转型工程。84八、 产业安全发展保障工程。87第八章 法人治理89一、 股东权利及义务89二、 董事93三、 高级管理人员98四、 监事101第九章 发展规划103一、 公司发展规划103二、 任务及思路104第十章 节能方案说明107一、 项目节能概述107二、 能源消费种类和数量分析108能耗分析一览表108三、 项目节能措施109四、 节能综合评价109第十一章 原辅材料供应111一、 项目建设期原辅材料供应情况111二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理111第十二章 项目实施进度计划112一、 项目进度安排112项目实施进度计划一览表112二、 项目实施保障措施113第十三章 劳动

6、安全生产114一、 编制依据114二、 防范措施115三、 预期效果评价121第十四章 投资估算122一、 投资估算的依据和说明122二、 建设投资估算123建设投资估算表125三、 建设期利息125建设期利息估算表125四、 流动资金126流动资金估算表127五、 总投资128总投资及构成一览表128六、 资金筹措与投资计划129项目投资计划与资金筹措一览表129第十五章 经济效益及财务分析131一、 基本假设及基础参数选取131二、 经济评价财务测算131营业收入、税金及附加和增值税估算表131综合总成本费用估算表133利润及利润分配表135三、 项目盈利能力分析135项目投资现金流量表1

7、37四、 财务生存能力分析138五、 偿债能力分析138借款还本付息计划表140六、 经济评价结论140第十六章 项目风险评估141一、 项目风险分析141二、 项目风险对策143第十七章 项目总结146第十八章 附表148营业收入、税金及附加和增值税估算表148综合总成本费用估算表148固定资产折旧费估算表149无形资产和其他资产摊销估算表150利润及利润分配表150项目投资现金流量表151借款还本付息计划表153建设投资估算表153建设投资估算表154建设期利息估算表154固定资产投资估算表155流动资金估算表156总投资及构成一览表157项目投资计划与资金筹措一览表158第一章 项目建设

8、背景、必要性一、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，中国的医药行业受到了前所未有的关注。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。我国医药行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.79万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可

9、支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国政府历来重视医药产业发展。2016年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万亿元、到2030年达到16

10、万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。3、政府不断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元增加到2019年的17428.5亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到26.7%，使得居民个人基本医疗卫生费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品注册审批制度改革有利于行业

11、健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加大，为规范经营企业拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发展不利因素1、我国医药研发投入较低、创新能力较弱医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难

12、以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平。2、行业集中度较低，同质化竞争严重我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较弱，产品同质化现象严重，导致市场竞争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展和投入力度，其产品投放的时

13、间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。3、带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势2019年1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费，后续经过多次扩面，带量采购政策已逐步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降。随着带量采购药品范围逐渐扩大，我国药品市场整体价格水平将明显下降，因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。4、一

14、致性评价政策的实施使得仿制药企业研发及经营成本上升2020年5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。国家政策的推出，有利于提升我国仿制药品质量，有利于更好地满足人民群众用药需求，同时，因行业企业开需一致性评价需进行大量的研发投入，该政策的实施相应将提升仿制药企业的研发及经营成本。二、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持

15、快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以

16、及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性

17、的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是

18、节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。三、 推进美丽宜兴建设，持续显化和放大生态宜居优势以优化空间布局为基础，以改善生态环境为重点，以绿色可持续发展为支撑，以建设美丽宜居城市、美丽田园乡村为抓手，打造长三角最佳生态宜居城、最美生活“后花园”。（一）加强国土空间开发保护对接国家、省市重大战略规划，构建以国土空间总体规划为纲领、各类专项规划为支撑、详细规划为实施操作依据的空间规划体系，实现“多规合一”。优化“一圈三带”空间布局，完善城乡要素合理配置、城乡基本公共服务普惠共享、城乡基础设施一体发

19、展、乡村经济多元发展的城乡一体空间布局，构筑产业、城市、生态、文化良性互动发展战略构架。优化各板块主体功能定位、产业发展方向，推动形成东部科创带、北部产业带、西部农业带、南部旅游带齐头并进的产业发展布局，实现融合发展、错位竞争。实施以“三线一单”为核心的生态环境分区管控体系，对自然保护地、重要水源地、文物等实行特殊保护制度，健全国土空间规划动态监测、定期评估预警和实施监管机制，强化规划执行刚性；研究探索产业用地保障线、历史文化保护控制线、战略“留白”用地控制线划定，为未来发展预留空间。（二）提升生态环境质量围绕长江经济带高质量发展总体要求，坚持山水林田湖草系统治理，全面推进生态保护引领区建设、

20、生物多样性保护和太湖治理。加强水源地保护，推进涵养区建设，加快应急备用水源地建设，确保饮用水安全可靠；深入推进重点流域水环境综合治理，继续实施控源截污工程，落实“河湖长制”“点位长制”“断面长制”，确保水质稳定达标；深入推进太湖治理，实施竺山圩退圩还湖工程，积极融入环太湖生态圈建设，为建设世界级生态湖区作出宜兴贡献。持续打响蓝天保卫战，推进温室气体与大气污染物协同治理，全面消除重污染天气，始终确保空气质量“双达标”。全面实施土壤污染源头预防、调查评估、风险管控、治理修复，确保农用地和建设用地安全得到全面保障。建立覆盖垃圾分类化收集、无害化处置、资源化利用全流程的固废处置体系。支持企业开展能源梯

21、级利用、废水循环使用、固废综合利用。（三）推动绿色低碳发展推进重点行业和重要领域绿色化改造，开展绿色企业培育行动，构建以市场为导向的绿色技术创新体系，推动生态工业园区建设和循环化改造，加快构建生态经济体系。全面建立资源高效利用政策体系，完善能源、水资源、建设用地等总量与强度“双控”机制。完善绿色消费政策体系，提高绿色产品供给水平，鼓励市民绿色出行，引导全社会践行简约适度、绿色低碳的生活方式。建立生态产品价值实现机制，完善市场化、多元化生态补偿。参与建设长三角生态产品交易中心。（四）打造美丽宜居城市深化省美丽宜居城市建设试点，提升东氿新城品质，启动高铁新城建设，加强丁蜀城区特色化建设，加快推进旧

22、城更新步伐，全面提升城市品质。更加注重增强城市的科技创新功能、要素集聚功能、枢纽经济功能，大力发展现代城市经济。加快畅通对外交通大动脉，完善市内快速路网、公交快行系统，基本建成“内畅外达、运行高效、宜居宜游”的现代综合交通运输体系。按照百年大计理念和中心城市要求，实施城市有机更新，推进城市功能完善，强化历史文化保护，塑造城市特色风貌。按照人口结构规模、流动规律和消费升级趋势，优化提升多层次公共服务配置体系，构建城市幸福生活服务圈。深入推进智慧城市、海绵城市、韧性城市建设，统筹抓好生产安全、城市安全、公共安全，不断提升城市治理水平。四、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药

23、产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4

24、个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线

25、最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加

26、快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。五、 企业竞争力增强工程。积极培育行业领军企业，大力增强企业竞争力，打造一批“链主”型企业，培育一批细分领域的专精

27、特新“小巨人”和隐形冠军企业。（一）加强“链主”型企业培育推进“百企引航”行动计划，实施“壮企强企”工程，对标全球行业标杆，着力推动医药龙头企业做大做强。加大新产品、新工艺、新技术开发力度，稳步提升产能、扩大规模，支持在全球范围内整合创新、市场、资本、人才和品牌等资源，形成一批根植江苏的技术引领型、市场主导型“链主”企业。发挥龙头企业引领作用，开展技术和产品协同攻关，构建大中小企业融通创新的产业生态。（二）打造专精特新“小巨人”企业实施高新技术企业培育“小升高”行动，积极发展众创空间，推进大众创业万众创新，培育一批拥有特色技术、高端人才的双创基地和创新型中小企业。支持中小医药企业专注细分领域，

28、持续开展技术研发、工艺升级，形成一批专业基础好、市场占有率高、关键环节竞争力强的专精特新“小巨人”和单项冠军企业。（三）加强企业质量品牌建设引导企业深入开展质量提升行动，确保研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性。健全标准体系和质量规范，深入开展化学仿制药质量和疗效一致性评价，强化中药质量源头管控，加快药物辅料和包装材料质量升级，推动重点领域产品质量升级。在创新药、中成药、中药饮片、仿制药、非处方药（OTC）、高端医疗器械等领域发展一批年销售超10亿元的“大品种”品牌产品，提高面向医疗机构和患者的知名度和美誉度。（四）持续推动企业兼并重组鼓励优势企业实施跨行业、跨区域、跨所有

29、制兼并重组，进一步提高产业集中度。纵向上瞄准产业链关键环节和核心技术，实施高端并购、强强联合；横向上加快并购具有前沿技术、创新产品项目的研发型企业，为产业发展进一步提供增长极。通过并购贷款、可转换债券等措施加大对企业兼并重组的金融支持，鼓励各类投资者通过股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等形式参与兼并重组。六、 产业绿色低碳发展工程。落实碳达峰、碳中和要求，引导企业采用节能、低碳生产方式改造提升传统生产工艺，加大节能减排力度，提高产业绿色低碳发展水平。（一）构建绿色低碳产业体系提高行业资源综合利用效率，建设一批绿色工厂、绿色园区，发挥标杆示范引领作用，带动全行业绿色低碳发展水平提升。严格

30、执行环保、安全、节能准入标准，开展生产工艺、装备的绿色低碳化改造。提高化学原料药绿色制造水平，引导地方通过结构调整、产业升级、优化布局，促进原料药生产向优势企业集中。推进原料药等医药专业园区建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。（二）开展绿色低碳技术创新重点在化学原料药领域开展绿色低碳技术攻关，鼓励企业开发和应用微反应连续合成、生物转化、手性合成等绿色化学技术，突破一批关键共性技术和装备。鼓励企业开发应用先进节能技术，使用可再生、清洁能源，推广低碳、零碳技术，减少二氧化碳以及其它温室气体排放。（三）提高清洁生产和资源综合利用水平推动企业贯彻绿色发展理念，加强清洁生产

31、工艺、装备的开发应用，制定整体污染控制策略，从源头消除和控制污染。引导企业围绕药品生产“三废”治理共性技术和标准开展攻关，开发废气、废液、废渣的资源化、无害化处理及评价技术，加强副产物资源化利用，实现节约能源、降低成本和减轻环境影响。第二章 行业发展分析一、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前

32、我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加

33、，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，

34、平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细

35、胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模

36、在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企

37、业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国

38、内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高

39、，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数

40、在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。二、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍

41、将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许

42、可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医

43、疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。三、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药

44、高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业

45、百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。第三章 项

46、目建设单位说明一、 公司基本信息1、公司名称：xx集团有限公司2、法定代表人：邵xx3、注册资本：610万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-7-147、营业期限：2011-7-14至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事新型人工肌腱相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探

47、索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。三、 公司竞争优势（一）自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来坚持技术创新，不断改进和优化产品性能，实现产品结构升级。公司结合国内市场客户的个性化需求，不断升级技术，充分体现了公司的持续创新能力。在不断开发新产品的过程中，公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品、新技术研发的同时，公司还十分重视自主