启东关于成立重组蛋白及多肽药物公司可行性研究报告-参考模板.docx

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1、CMC泓域咨询 /启东关于成立重组蛋白及多肽药物公司可行性研究报告启东关于成立重组蛋白及多肽药物公司可行性研究报告xxx投资管理公司目录第一章 拟成立公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12七、 突出项目建设，着力积蓄高质发展新动能13第二章 项目建设背景及必要性分析17一、 发展目标17二、 突出跨江融合，全力构筑对外开放新高地18三、 发展基础20四、 优势产业链培育工程。23五、 保障措施25六、 项目

2、实施的必要性27第三章 市场分析29一、 医药工业发展趋势分析29二、 医药行业发展现状分析34三、 中国医药行业发展利弊因素分析36第四章 公司组建方案41一、 公司经营宗旨41二、 公司的目标、主要职责41三、 公司组建方式42四、 公司管理体制42五、 部门职责及权限43六、 核心人员介绍47七、 财务会计制度48第五章 法人治理55一、 股东权利及义务55二、 董事58三、 高级管理人员63四、 监事65第六章 发展规划分析68一、 公司发展规划68二、 任务及思路69三、 企业竞争力增强工程。71四、 产业服务化升级工程。73五、 产业数字化转型工程。74六、 产业开放合作推进工程。

3、77第七章 环境保护方案79一、 环境保护综述79二、 建设期大气环境影响分析79三、 建设期水环境影响分析81四、 建设期固体废弃物环境影响分析81五、 建设期声环境影响分析81六、 环境影响综合评价82第八章 项目选址方案83一、 项目选址原则83二、 建设区基本情况83三、 突出实体实业，聚力塑造区域竞争新优势88四、 突出创新驱动，强力激发转型升级新活力90五、 突出宜居宜业，奋力谱写协调发展新篇章91第九章 风险分析93一、 项目风险分析93二、 项目风险对策95第十章 项目经济效益分析98一、 经济评价财务测算98营业收入、税金及附加和增值税估算表98综合总成本费用估算表99固定资

4、产折旧费估算表100无形资产和其他资产摊销估算表101利润及利润分配表102二、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表105三、 偿债能力分析106借款还本付息计划表107第十一章 投资估算109一、 投资估算的依据和说明109二、 建设投资估算110建设投资估算表112三、 建设期利息112建设期利息估算表112四、 流动资金113流动资金估算表114五、 总投资115总投资及构成一览表115六、 资金筹措与投资计划116项目投资计划与资金筹措一览表116第十二章 进度规划方案118一、 项目进度安排118项目实施进度计划一览表118二、 项目实施保障措施119第十三章 项目总结120第

5、十四章 附表附件122主要经济指标一览表122建设投资估算表123建设期利息估算表124固定资产投资估算表125流动资金估算表125总投资及构成一览表126项目投资计划与资金筹措一览表127营业收入、税金及附加和增值税估算表128综合总成本费用估算表129固定资产折旧费估算表130无形资产和其他资产摊销估算表130利润及利润分配表131项目投资现金流量表132借款还本付息计划表133建筑工程投资一览表134项目实施进度计划一览表135主要设备购置一览表136能耗分析一览表136报告说明xxx投资管理公司主要由xxx有限公司和xx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx有限公司出资141.00万元

6、，占xxx投资管理公司10%股份；xx集团有限公司出资1269万元，占xxx投资管理公司90%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资9404.85万元，其中：建设投资7375.90万元，占项目总投资的78.43%；建设期利息94.38万元，占项目总投资的1.00%；流动资金1934.57万元，占项目总投资的20.57%。项目正常运营每年营业收入19100.00万元，综合总成本费用15510.11万元，净利润2626.67万元，财务内部收益率21.14%，财务净现值4366.91万元，全部投资回收期5.59年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。早期我国因为人力、原材料

7、、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发

8、产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xxx投资管理公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1410万元三、 注册地址启东xxx四、 主要经营范围经营范围：从事重组蛋白及多肽药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的

9、经营活动。）五、 主要股东xxx投资管理公司主要由xxx有限公司和xx集团有限公司发起成立。（一）xxx有限公司基本情况1、公司简介公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2

10、018年12月资产总额2722.642178.112041.98负债总额1056.10844.88792.07股东权益合计1666.541333.231249.90公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入10668.118534.498001.08营业利润2586.922069.541940.19利润总额2216.371773.101662.28净利润1662.281296.581196.84归属于母公司所有者的净利润1662.281296.581196.84（二）xx集团有限公司基本情况1、公司简介公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组

11、织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目202

12、0年12月2019年12月2018年12月资产总额2722.642178.112041.98负债总额1056.10844.88792.07股东权益合计1666.541333.231249.90公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入10668.118534.498001.08营业利润2586.922069.541940.19利润总额2216.371773.101662.28净利润1662.281296.581196.84归属于母公司所有者的净利润1662.281296.581196.84六、 项目概况（一）投资路径xxx投资管理公司主要从事关于成立重组蛋白及多肽药

13、物公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。七、 突出项目建设，着力积蓄高质发展新动能牢固树立“项目为王、质效为先”理念，全力以赴抓招引、推进度、强要素，

14、做强发展引擎，不断增强发展后劲。（一）抓实精准招商紧盯重点区域，加强产业图谱研究，综合运用驻点招商、资本招商、委托招商、市场化招商等模式，深化与商会协会、咨询公司、驻外机构合作，提升招商精准化水平。调优配强招商力量，加强重点园区产业招商队伍建设，强化绩效评估和跟踪考核，加速集聚一批投资体量大、科技含量高、经济效益好的优质项目，确保全年新签约10亿元以上项目30个；实际利用外资3亿美元。（二）聚力项目攻坚建立健全重大项目谋划储备、滚动实施和动态调整机制，畅通专题协调、联审会办绿色通道，新开工10亿元以上项目不少于25个，其中20亿元以上10个、50亿元以上5个、100亿元以上2个。紧扣实质开工、

15、主体封顶、设备调试、投入运营等关键节点，狠抓实物工作量和形象进度，力促华峰可降解塑料、益海嘉里等开工建设，海四达动力科技、喆瀚数码等竣工达产。全面实施项目化、清单式、责任制管理，持续加大跟踪推进服务力度，确保项目竣工率、转化率进入南通第一方阵。（三）强化要素支撑积极争取上级预算内投资项目、国家专项债券和政策性银行资金，进一步扩大有效投资。完善信贷评价激励机制，引导金融向实体经济倾斜，新增贷款额120亿元以上。提高土地利用效率，完成土地增减挂钩和工矿废弃地复垦8000亩、耕地占补平衡1600亩，盘活存量用地超5000亩。深入推进企业新型学徒制，夯实技能人才基础。持续强化水电气热等要素供给，加快推

16、进220千伏永阳站建设，“西气东输”高压管道建成投运。（三）项目选址项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约24.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx支重组蛋白及多肽药物的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积29791.63，其中：生产工程19377.79，仓储工程5641.78，行政办公及生活服务设施2831.66，公共工程1940.40。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资9404.85万元，其中：建设投资7375.90万元，占项目总投资的78.43%；建设期利

17、息94.38万元，占项目总投资的1.00%；流动资金1934.57万元，占项目总投资的20.57%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：19100.00万元。2、综合总成本费用（TC）：15510.11万元。3、净利润（NP）：2626.67万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.59年。5、财务内部收益率：21.14%。6、财务净现值：4366.91万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。

18、综上所述，本项目是可行的。第二章 项目建设背景及必要性分析一、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建

19、设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流

20、的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。二、 突出跨江融合，全力构筑对外开放新高地主动融入国家开放战略，加强交通互联互通，加快区域开放合作，促进要素深度融合，不断拓展高质量发展新空间。（一）高标准打造综合交通全速推进新出海口吕四起步港区“六大工程”建设，“2+2”起步码头与10万吨级进港航道工程同步建成运营，加快构建“江海河、公铁水”集疏运体系，打造智慧化、现代化港口，确保年底开港通航；筹建

21、新出海口集装箱运营公司，推进与上海港、苏州港等协同共建，打造上海国际航运中心北翼集装箱干线港。配合做好北沿江高铁、洋吕铁路建设，力争开通宁启铁路北京等班次；推动沪崇启城际铁路纳入上位规划，跟踪对接崇明地铁规划建设，力争尽快接入上海轨道交通网络。335省道通港大道至天江公路段、通港大道南延建成通车，加快228国道改扩建工程、345国道、东惠公路等项目前期工作，沿江公路快速化工程开工；完成3个高速出口改造。（二）高水平参与区域协作深度融入“一带一路”、长三角一体化发展，积极参与南通沪苏通核心三角强支点城市建设。深入实施对接浦东三年行动计划，紧盯浦东六大硬核产业，主动承接高端制造业项目转移，持续放大

22、沪启平台互动效应，确保全年引进上海亿元以上项目40个。积极策应崇明世界级生态岛建设，加强区域联防联治，高水平打造G40健康生态走廊。加强与上海城市核心功能协同，深化教育、卫生、文旅等重点领域合作，提升全市域同城化水平。学习借鉴苏南产业培育、科技创新、营商环境等先进经验，构建同质化发展生态。支持电动工具、建筑等本土优质企业走出去，积极拓展海外市场。（三）高质量建设平台载体对标上海、苏南等地先进园区，立足自身资源禀赋，加快向高经济密度、高创新浓度转型，不断增强承载能力、提升贡献份额。启东经济开发区强化规划引领，提升产业层次，做大产业规模，招引龙头项目，争创国家级开发区。吕四港经济开发区围绕“建设世

23、界一流港口、发展千亿临港产业、打造美丽生态港城”的目标，实施高质量发展三年行动计划，打造引领沿海崛起的新增长极。圆陀角旅游度假区提档升级碧海银沙、黄金海滩等景区，创成国家级旅游度假区；启隆、江海产业园启动省级旅游度假区建设。高新技术产业开发区推进“一核三园二中心”建设，加快“专精特新”企业集聚，打造上海北翼高新技术产业发展新高地，争创省级高新技术开发区。海工船舶工业园坚持“腾笼换凤”，提升园区功能、突出产业特色，打造“世界知名、中国一流”的海工及重装备产业基地。三、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别

24、高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注

25、册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全

26、国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产

27、业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。四、 优势产业链培育工程。深入落实省领导挂钩联系制度，围绕生物医药、医疗器械等优势产业链，实施产业强链三年行动计划，加快建设自主可控的医药产业体系。（一）开展关键核心技术攻关突出企业创

28、新主体地位，鼓励企业加大研发投入，围绕“卡脖子”短板技术和基础零部件、基础工艺、关键材料等薄弱环节，开展关键核心技术攻关，提升产业基础高级化和产业链现代化水平，推动全产业链升级。综合运用联合招标、“揭榜挂帅”等方式，进一步提高产业科技创新的组织水平。引导企业、金融机构在医药基础研究领域加大投入，力争取得原创成果突破。（二）推进产业链配套发展鼓励化学药龙头企业以上下游一体化为方向，推进原料药到制剂一体化发展。推动医工协同发展，推进医疗器械装备与材料、机械、电子等企业深度合作，通过联合创新、转化应用等模式，促进先进基础材料、前沿新材料、核心关键零部件与软件等攻关突破。鼓励有实力的医药企业加大与制药

29、装备企业的研发合作，重点攻关制剂制造、药品包装、药物检测等制药专用装备。推动中药生产企业与中药材基地联合，引导中药材规范化种植养殖，保障中药材产品质量。推动企业积极拓展医院、基层与社区医疗机构、院外零售市场等渠道，加强与药品器械互联网销售平台战略合作，加快冷链物流仓储布局，加快发展“互联网+医药流通”。（三）建设高水平创新载体紧扣产业发展实际，突出临床需求引领，加快已建平台的资源整合、共享使用和水平提升。建设一批先进技术研究院，培育一批区域性创新平台和开放实验室，争取更多国家级创新平台载体在我省布局，构建和完善融入全球医药研发的创新体系。支持企业牵头整合创新资源，高起点建设制造业创新中心等市场

30、导向、主体多元、机制灵活的创新联合体。加强产学研医合作，联合共建研究中心、实验室和临床医学研究中心等协同创新平台，打通科学实验、技术研发、安全评价、临床试验、企业孵化、产业培育等各个环节，发展一批具有国际资质及水平的研发、检测、认证平台。支持地方政府联合高校，在重点产业集聚区布局建设新型研发机构、成果孵化机构、产业化中心等载体，加速创新成果产业化应用。（四）提升应急医疗物资保障能力完善公共卫生重大风险研判、评估、决策、防控协同机制，加强传染病防控和公共卫生科技攻关体系建设，推动公共卫生应急科技协同创新。培育应急医疗物资产业链，围绕重点应急医疗物资关键原材料、关键零部件、关键装备，加快推进产业强

31、链延链补链。强化应急医疗物资供应链，进一步优化产能协同保障和区域布局，增强医疗物资和装备的应急保障能力。五、 保障措施（一）加大政策支持力度。发挥现有资金作用，拓宽资金渠道，加大对产业创新能力和应急能力建设、优质药品和高端医疗器械及关键零部件研制的支持力度。优化科技研发布局，鼓励面向医药产业开展基础研究和关键技术攻关。激励医药企业加大研发投入，落实高新技术企业所得税减免、企业研发费用加计扣除和固定资产加速折旧等各项税收优惠政策。支持各地对企业创新药和高端医疗器械研发和产业化给予政策扶持，加大对新取得创新药物、改良型新药、首仿药、创新医疗器械、新型疫苗、生物类似药、现代中药等注册批件并生产的投资

32、项目支持力度。加强对罕见病用药、儿童药的政策支持力度。（二）加快创新产品推广应用。加强对医药创新产品的政策支持，支持将创新药优先纳入国家医保目 录。鼓励创新药品优先在我省申请挂网，简化挂网流程、缩短挂网周期，开辟创新药品挂网上市的快车道。坚持需求引领，鼓励医疗机构积极参与医药产品研制。积极探索大型医疗设备营销新模式，支持医疗器械生产企业与第三方租赁服务公司合作，发挥首台（套）认定和首台（套）保险补偿政策引导作用，加快高端医疗装备推广应用。（三）拓宽产业融资渠道。拓宽直接融资渠道，支持符合条件的医药企业通过IPO、发行债券等方式开展融资，鼓励已经上市的医药企业通过增发等方式扩大再融资。探索创新保

33、险产品保障，鼓励各地保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。发挥各级政府产业投资基金的带动作用，引导社会资本加大对医药产业的投入，拓宽资金渠道，提升融资能力。鼓励各地金融机构加大对医药企业的信贷投放力度，积极推动开展融资租赁、担保质押、知识产权质押等创新型金融支持方式。（四）加强人才梯队建设。针对产业发展和企业需求，面向全球招引一批前沿领域的高端人才，支持相关专业学科发展。围绕医药前沿领域的基础理论研究和医工交叉融合热点方向，培养产业发展急需人才，解决产业发展瓶颈。发挥省内医药科教优势，推动医药企业与省内高等院校深度合作，开展产教融合试点示范，积极探

34、索“医工交叉”特色人才培养新模式，培养高级技能人才和复合型技能人才。加强人才培养基地建设，支持地方与中国药科大学、南京医科大学、南京中医药大学、徐州医科大学、南京大学、东南大学、苏州大学等优势专业院校建立定向培养机制，共建人才实训基地。（五）营造良好发展环境。深化药品器械审评审批领域“放管服”改革，优化药学研制、生产及药品临床试验核查程序，加快创新成果转化应用。加大知识产权保护力度，加强抗肿瘤药、高端医疗器械、基因治疗药物等重点领域知识产权预警研究，发布研究成果，指导企业和科研机构合理规避知识产权风险，支持企业积极应对涉外知识产权争端。推动建设知识产权综合法律服务平台，为医药企业提供法律咨询、

35、检索分析、维权援助、仲裁调解、证据公证等综合性法律服务。（六）加强规划组织实施。强化规划实施协同配合，各级工业和信息化、科技、发展改革、卫生健康、药品监管、医疗保障、教育、生态环境等部门要加强协同配合、政策联动，形成工作合力，全力服务产业高质量发展。行业协会、产业联盟等社会组织要发挥熟悉行业、贴近企业的优势，在政策制定、形势研判、行业自律等方面当好政府部门参谋助手，在政企沟通方面发挥桥梁纽带作用。有关地方要结合本地实际研究提出具体举措，真抓实干，把相关要求落到实处。六、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品

36、销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企

37、业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第三章 市场分析一、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入

38、创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增

39、速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已

40、逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高

41、成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未

42、来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复

43、合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244

44、个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明

45、显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到

46、医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。二、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市

47、场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利