如皋关于成立信使核糖核酸（mRNA）公司可行性研究报告（参考范文）.docx

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1、CMC泓域咨询 /如皋关于成立信使核糖核酸（mRNA）公司可行性研究报告如皋关于成立信使核糖核酸（mRNA）公司可行性研究报告xxx集团有限公司目录第一章 拟组建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12七、 坚持科技强市，加快集聚创新资源13第二章 行业发展分析17一、 医药行业发展现状分析17二、 医药工业发展趋势分析19三、 面临形势24第三章 项目背景、必要性27一、 中国医药行业发展利弊因素分析27二

2、、 发展基础31三、 坚持改革开放，不断激发内生动力33四、 企业竞争力增强工程。34五、 保障措施36第四章 公司成立方案40一、 公司经营宗旨40二、 公司的目标、主要职责40三、 公司组建方式41四、 公司管理体制41五、 部门职责及权限42六、 核心人员介绍46七、 财务会计制度47第五章 发展规划分析51一、 公司发展规划51二、 任务及思路55三、 优势产业链培育工程。57四、 产业开放合作推进工程。59五、 产业服务化升级工程。61六、 产业数字化转型工程。62第六章 法人治理65一、 股东权利及义务65二、 董事72三、 高级管理人员76四、 监事78第七章 选址方案81一、

3、项目选址原则81二、 建设区基本情况81三、 发展思路85四、 坚持精明增长，聚力提升品质内涵86五、 坚持转型升级，做实做强实体经济87第八章 风险风险及应对措施90一、 项目风险分析90二、 公司竞争劣势93第九章 项目环保分析94一、 环境保护综述94二、 建设期大气环境影响分析95三、 建设期水环境影响分析98四、 建设期固体废弃物环境影响分析99五、 建设期声环境影响分析99六、 环境影响综合评价100第十章 建设进度分析101一、 项目进度安排101项目实施进度计划一览表101二、 项目实施保障措施102第十一章 项目投资分析103一、 投资估算的依据和说明103二、 建设投资估算

4、104建设投资估算表108三、 建设期利息108建设期利息估算表108固定资产投资估算表109四、 流动资金110流动资金估算表111五、 项目总投资112总投资及构成一览表112六、 资金筹措与投资计划113项目投资计划与资金筹措一览表113第十二章 经济效益及财务分析115一、 经济评价财务测算115营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表116固定资产折旧费估算表117无形资产和其他资产摊销估算表118利润及利润分配表119二、 项目盈利能力分析120项目投资现金流量表122三、 偿债能力分析123借款还本付息计划表124第十三章 总结126第十四章 补充表格128主

5、要经济指标一览表128建设投资估算表129建设期利息估算表130固定资产投资估算表131流动资金估算表131总投资及构成一览表132项目投资计划与资金筹措一览表133营业收入、税金及附加和增值税估算表134综合总成本费用估算表135固定资产折旧费估算表136无形资产和其他资产摊销估算表136利润及利润分配表137项目投资现金流量表138借款还本付息计划表139建筑工程投资一览表140项目实施进度计划一览表141主要设备购置一览表142能耗分析一览表142报告说明国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产

6、业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。xxx集团有限公司主要由xx集团有限公司和xxx有限责任公司共同出资成立。其中：xx集团有限公司出资276.50万元，占xxx集团有限公司35%股份；xxx有限责任公司出资514万元，占xxx集团有限公司65%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资41194.26万元，其中：建设投资34077.10万元，占项目总投资的82.72%；建设期利息723.91万元，占项目总投资的1.76%；流动资金639

7、3.25万元，占项目总投资的15.52%。项目正常运营每年营业收入79000.00万元，综合总成本费用59841.12万元，净利润14048.38万元，财务内部收益率26.29%，财务净现值20196.40万元，全部投资回收期5.37年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xxx集团有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本790万元三、 注册地址如皋xxx四、 主要经营范围经营范围：从事信使核糖核酸（mRNA）制品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活

8、动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx集团有限公司主要由xx集团有限公司和xxx有限责任公司发起成立。（一）xx集团有限公司基本情况1、公司简介公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将

9、继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额16570.3613256.2912427.77负债总额8709.216967.376531.91股东权益合计7861.156288.925895.86公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入45144.8936115.9133858.67营业利润9271.177416.946953.38利润总额8452.216761.776

10、339.16净利润6339.164944.544564.20归属于母公司所有者的净利润6339.164944.544564.20（二）xxx有限责任公司基本情况1、公司简介公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本

11、、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额16570.3613256.2912427.77负债总额8709.216967.376531.91股东权益合计7861.156288.925895.86公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入45144.8936115.9133858.67营业利润9271.177416.946953.38利润总额8452.216761.776339.16净利润6339.164944.544564.20归属于母

12、公司所有者的净利润6339.164944.544564.20六、 项目概况（一）投资路径xxx集团有限公司主要从事关于成立信使核糖核酸（mRNA）公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。七、 坚持科技强市，加快集聚创新资源着力增添引领加

13、速、提升质量的创新创业新动能。以创建国家创新型县市为引领，突出创新核心地位，完善科创领导体制，推动产业链、创新链双向融合。（一）大力培育创新主体深入实施高新技术企业“倍增计划”，加快培育和打造一批占据主导地位、具备先发优势的创新型领军企业，新认定国家科技型中小企业200家、高新技术企业158家。建立企业研发投入普惠性奖励制度，新增省级企业研发机构4家，研发投入占GDP比重提升至2.7%。深化产学研协同创新，落地科技成果转化项目140个。深入推进标准化和质量提升行动，主导或参与制（修）订各级标准6项。加强知识产权保护利用，万人发明专利拥有量26.5件，确保国家知识产权强县工程示范市通过验收。（二

14、）大力集聚创新资源启动省技术创新中心建设，推动省级高新区创建国家级高新区，支持各主功能区创建国家级科技孵化器，搭建多层次科创空间载体。做优做强中科院化合物研究院、吉林大学汽车产业研究院、中乌第三代半导体研究院等科创平台，建成省级创新平台4家、省级众创空间2家，新增新型研发机构1家。充分发挥科技镇长团作用，持续推进产学研合作。深入实施“148高层次人才梯队”培养工程、“雉水英才”引进计划，力争新引进顶尖专家和高端团队4个、培育高层次创新创业人才30名。（三）大力优化创新生态探索建立科创委，完善科技创新领导体制，推动科创资源高效配置。建立市场化产业引导基金运行制度，提升金融服务科技创新的能力，全年

15、发放“苏科贷”“高企融资直通车”等各类科技贷款2.5亿元以上。健全“1+6”人才政策体系，探索有偿投资等创新创业资助方式，高品质建设青年人才公寓、国际社区，在住房、教育、医疗、社会保障等方面提供更优的人才政策。（三）项目选址项目选址位于xxx，占地面积约94.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx支信使核糖核酸（mRNA）制品的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积111794.19，其中：生产工程73703.92，仓储工程13502.23，行政办公及生活服务设施11371.57，公共

16、工程13216.47。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资41194.26万元，其中：建设投资34077.10万元，占项目总投资的82.72%；建设期利息723.91万元，占项目总投资的1.76%；流动资金6393.25万元，占项目总投资的15.52%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：79000.00万元。2、综合总成本费用（TC）：59841.12万元。3、净利润（NP）：14048.38万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.37年。5、财务内部收益率：26.29%。6、财务净现值：20196.40万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价

17、经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。第二章 行业发展分析一、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进

18、入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利

19、、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售

20、额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。二

21、、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外

22、高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水

23、平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的2

24、0年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产

25、品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将

26、成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达

27、1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过

28、去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳

29、定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新

30、瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。三、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化

31、养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信

32、息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡

33、脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。第三章 项目背景、必要性一、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，中国的医药行业受到了前所未有的关注。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。我国医药行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此

34、等增长速度，于2020年达到1.79万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，

35、我国政府历来重视医药产业发展。2016年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万亿元、到2030年达到16万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。3、政府不断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元增加到2019年的17428.5亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到2

36、6.7%，使得居民个人基本医疗卫生费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品注册审批制度改革有利于行业健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加大，为规范经营企业拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发展不利因素1、我国医药研发投入较低、创

37、新能力较弱医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平。2、行业集中度较低，同质化竞争严重我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较

38、弱，产品同质化现象严重，导致市场竞争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展和投入力度，其产品投放的时间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。3、带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势2019年1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费，后续经过多次扩面，带量采购政策已逐步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。从历次中标结果看，入围和中选的药品价格

39、均出现大幅下降。随着带量采购药品范围逐渐扩大，我国药品市场整体价格水平将明显下降，因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。4、一致性评价政策的实施使得仿制药企业研发及经营成本上升2020年5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。国家政策的推出，有利于提升我国仿制药品质量，有利于更好地满足人民群众用药需求，同时，因行业企业开需一致性评价需进行大量的研发投入，该政策的实施相应将提升仿制药企业的研发及经营成本。二、 发展基础（一

40、）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药

41、物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3

42、.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断

43、优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。三、 坚持改革开放，不断激发内生动力着力建设更有效率、更富活力的开发

44、开放新高地。以更深层次改革激发活力，以更高水平开放抢抓先机，以更大力度推进跨江融合，为高质量发展注入新动能。（一）持续深化重点改革深入推进“放管服”改革，完善涉企经营许可事项清单，深化“互联网+”监管、信用监管，对新产业新业态实行包容审慎监管，打造“如意”服务创新品牌，确保营商环境评价和政务服务能力保持全省前列。强化国资国企监管，完善“2+1+1”运营体系，支持国有企业开拓市场化业务。推动镇级债务提级管理，完成年度政府性债务化解任务。推进市域治理与网格化服务管理有效融合，构建“大数据+指挥中心+综合执法队伍”新体系，提高市镇两级指挥中心实战实用实效水平。统筹推进6项国家级和7项省级改革试点。（

45、二）加快扩大对外开放持续提升外贸质量，支持企业参加各类展会和交易平台，推动电子模组配件、机电等高科技产品形成外贸新增量。积极实施“走出去”战略，支持梦百合、明德、超达、六建等优势企业抓住RCEP签署和中欧投资协定完成谈判的机遇，在“一带一路”沿线国家（地区）布局境外产业链。推动现有外资企业增资扩股、提档升级，重点推进金鹰产业园、斯堪尼亚重卡等14个超3000万美元项目，稳步提升外资质态。充分发挥开放口岸、海关特殊监管区功能，积极申报综合保税区，大力培育进出口贸易集散地。（三）纵深推进跨江融合深入落实长三角一体化发展战略江苏实施方案和南通行动计划，精准对接上海“五大中心”和苏南现代化示范区建设带

46、来的合作空间，加强区域协调联动，落实与苏州张家港、无锡锡山区的战略合作协议，积极推动长江镇与张家港凤凰镇、金港镇跨江共建。加快承接上海创新要素外溢、苏南产业梯度转移，优选科技含量高、产出贡献大的项目落地，着力打造长三角最具资源和成本优势的中高端产业制造基地。四、 企业竞争力增强工程。积极培育行业领军企业，大力增强企业竞争力，打造一批“链主”型企业，培育一批细分领域的专精特新“小巨人”和隐形冠军企业。（一）加强“链主”型企业培育推进“百企引航”行动计划，实施“壮企强企”工程，对标全球行业标杆，着力推动医药龙头企业做大做强。加大新产品、新工艺、新技术开发力度，稳步提升产能、扩大规模，支持在全球范围

47、内整合创新、市场、资本、人才和品牌等资源，形成一批根植江苏的技术引领型、市场主导型“链主”企业。发挥龙头企业引领作用，开展技术和产品协同攻关，构建大中小企业融通创新的产业生态。（二）打造专精特新“小巨人”企业实施高新技术企业培育“小升高”行动，积极发展众创空间，推进大众创业万众创新，培育一批拥有特色技术、高端人才的双创基地和创新型中小企业。支持中小医药企业专注细分领域，持续开展技术研发、工艺升级，形成一批专业基础好、市场占有率高、关键环节竞争力强的专精特新“小巨人”和单项冠军企业。（三）加强企业质量品牌建设引导企业深入开展质量提升行动，确保研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性。健全标准体系和质量规范，深入开展化学仿制药质量和