1、《关于印发XXXX年全国药品抽验工作计划的通知》（国食药.doc

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1、关于印发2010年全国药品抽验工作计划的通知国食药监稽201029号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所：为做好2010年全国药品抽验工作，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品质量抽查检验管理规定和财政部、国家食品药品监督管理局关于下达食品药品监督部门公共卫生专项基金的通知（财社2009189号），国家局组织制定了2010年全国药品抽验工作计划。现印发给你们，请遵照执行。一、抽验品种根据药品监管工作需要，确定2010年全国药品抽验品种为191个。其中，国家基本药物目录品种150个，其他品种39个，药用包装材品种2个。具体安排如下

2、：（一）中央补助地方药品评价抽验项目。共174个品种，其中基本药物品种144个，其他品种30个（见附件1)。（二）国家局药品评价抽验项目。共17个品种，其中基本药物品种6个，其他品种11个（见附件2)。（三）国家局药品专项抽验项目。根据监管需要，重点开展以下专项抽验工作：1.预防性疫苗类产品,包括流行性感冒疫苗等；2.涉嫌非法添加化学物质的药品；3.突发事件需要进行抽验的药品；4.违法进行广告宣传严重的药品。药品专项抽验项目，由国家局根据监管工作实际情况另行安排。为切实做好2010年全国药品抽验工作，国家局将根据2010年全国药品抽验工作计划，制定下发2010年全国药品抽验计划实施方案，明确具

3、体承检单位和抽样、检验、质量分析工作要求。二、总体要求（一）各省（区、市）食品药品监督管理部门要加强对抽验工作的组织管理，严格按照国家局关于报送国家药品评价抽验品种生产情况的通知（食药监办稽函2009374号）要求，做好2010年全国药品抽验品种生产情况的报送工作，要加强对相关检验机构的指导，确保抽样、检验、样品确认、质量分析工作的顺利开展。（二）承担抽验任务的各药品检验机构要根据2010年全国药品抽验计划实施方案要求，认真做好样品确认工作；要严格按照法定检验标准和检验方法对样品进行全部项目检验；要按照药品评价抽验质量分析指导原则（食药监办稽200930号）要求，认真做好探索性研究和质量分析工

4、作。对探索性研究检验中发现的不合格药品需要依法查处的，要及时按规定报批所采用的非法定方法，并及时出具检验报告书，连同抽样记录凭证、样品确认核实单一并报送国家局药品市场监督办公室。（三）各省（区、市）食品药品监督管理部门要按照国家局关于国家基本药物品种检验工作的指导意见（国食药监稽2009764号）要求，制定本辖区基本药物的监督抽验计划，重点做好除国家评价抽验计划以外的本辖区内中标企业生产的基本药物品种的监督抽验工作。在确保完成对生产企业中标品种监督抽验的基础上，根据各地监管工作要求，安排对流通和使用环节进行监督检查和抽验，确保完成对基本药物的覆盖抽验。基本药物监督抽验计划和抽验结果及时报送国家

5、局稽查局。（四）各省（区、市）食品药品监督管理部门要在组织开展药品抽样的同时，依法加强对被抽样单位进行现场监督检查，切实做到现场检查和抽样工作相结合。对现场检查和抽样中发现的违法违规行为，要依法及时查处；要严格按照国家局关于加强对国家评价抽验不合格药品查处工作的通知（食药监稽函2009353号）要求，做好检验报告书的送达和检验结果的告知工作，依法对抽验不合格产品及相关生产、经营、使用单位进行查处。（五）国家局药品市场监督办公室负责组织制定2010年全国药品评价抽验实施方案，并组织实施；负责抽样人员培训、抽验过程管理及抽验结果的汇总、分析和上报工作，指导相关检验机构做好各品种的检验和质量分析报告

6、的撰写工作。三、经费使用（一）使用原则。中央补助地方药品抽验专项经费和国家局药品抽验专项经费必须专款专用。各地应严格按照有关财务管理规定和中央补助地方专项经费的管理要求，加强对专项经费使用的监督和管理，不得挪作他用。（二）使用范围。专项经费适用于：本计划品种的抽样、样品确认、检验、质量分析、调研和抽验管理等；与本计划品种相关的快检技术的研究、应用；国家局稽查局布置开展的专项抽验工作（含监督抽验）。国家局将不定期组织对各地抽验工作和专项经费使用情况进行抽查，并将抽查结果作为考核评价各地抽验工作的重点。附件：12010年中央补助地方药品评价抽验品种22010年国家局药品评价抽验品种国家食品药品监督

7、管理局二一年二月一日附件1：2010年中央补助地方药品评价抽验品种编号类别 品种名称（剂型）1化学药青霉素注射剂2化学药苯唑西林注射剂3化学药哌拉西林注射剂4化学药阿莫西林克拉维酸钾片剂5化学药阿米卡星注射剂6化学药庆大霉素注射剂7化学药红霉素口服常释剂型、注射剂8化学药磷霉素注射剂9化学药复方磺胺甲噁唑口服常释剂型10化学药诺氟沙星口服常释剂型11化学药呋喃妥因口服常释剂型12化学药异烟肼口服常释剂型、注射剂13化学药利福平口服常释剂型14化学药吡嗪酰胺口服常释剂型15化学药乙胺丁醇口服常释剂型16化学药链霉素注射剂17化学药对氨基水杨酸钠口服常释剂型、注射剂18化学药氟康唑口服常释剂型19

8、化学药利多卡因注射剂20化学药吲哚美辛栓剂21化学药秋水仙碱口服常释剂型22化学药金刚烷胺口服常释剂型23化学药甘露醇注射剂24化学药硝酸异山梨酯口服常释剂型、注射剂25化学药普萘洛尔口服常释剂型26化学药美托洛尔口服常释剂型、注射剂27化学药吲达帕胺口服常释剂型、口服缓释剂型28化学药酚妥拉明注射剂29化学药复方利血平口服常释剂型30化学药肾上腺素注射剂31化学药去甲肾上腺素注射剂32化学药异丙肾上腺素注射剂33化学药间羟胺注射剂34化学药多巴胺注射剂35化学药多巴酚丁胺注射剂36化学药氨茶碱口服常释剂型、口服缓释剂型、注射剂37化学药法莫替丁口服常释剂型、注射剂38化学药山莨菪碱口服常释剂

9、型、注射剂39化学药多潘立酮口服常释剂型40化学药甲氧氯普胺口服常释剂型、注射剂41化学药开塞露灌肠剂42化学药酚酞口服常释剂型43化学药蒙脱石口服散剂44化学药联苯双酯口服常释剂型、滴丸剂45化学药氢氯噻嗪口服常释剂型46化学药螺内酯口服常释剂型47化学药右旋糖酐铁注射剂48化学药维生素B12注射剂49化学药叶酸口服常释剂型50化学药凝血酶外用冻干粉51化学药维生素K1注射剂52化学药右旋糖酐(40,70)注射剂53化学药氢化可的松口服常释剂型、注射剂54化学药泼尼松片剂55化学药地塞米松口服常释剂型、注射剂56化学药甲状腺片口服常释剂型57化学药甲巯咪唑口服常释剂型58化学药甲睾酮口服常释

10、剂型59化学药黄体酮注射剂60化学药苯海拉明口服常释剂型、注射剂61化学药赛庚啶口服常释剂型62化学药硫唑嘌呤口服常释剂型63化学药维生素B1注射剂64化学药维生素B6注射剂65化学药维生素C注射剂66化学药乳酸钠林格注射剂67化学药泛影葡胺 注射剂68化学药复方氨基酸注射液69化学药缩宫素注射剂70化学药布比卡因注射剂71化学药普鲁卡因注射剂72化学药卡马西平口服常释剂型73化学药氟哌啶醇口服常释剂型、注射剂74化学药阿米替林口服常释剂型75化学药氯解磷定注射液76化学药氨甲苯酸注射液77化学药克林霉素磷酸酯注射剂78化学药绒促性素注射剂79化学药氢氧化铝片80化学药多塞平口服常释剂型81化

11、学药美西律口服常释剂型82化学药胺碘酮口服常释剂型、注射剂83化学药维拉帕米口服常释剂型、注射剂84化学药去乙酰毛花苷注射剂85化学药硝普钠注射剂86化学药呋塞米口服常释剂型、注射剂87化学药氨苯蝶啶口服常释剂型88化学药甲羟孕酮口服常释剂型89化学药可的松滴眼剂、眼膏剂90化学药熊去氧胆酸口服常释剂型91化学药葡萄糖酸锑钠注射剂92化学药新斯的明注射剂93化学药尼可刹米注射剂94化学药乳酶生口服常释剂型95中成药防风通圣丸（颗粒）96中成药玉屏风颗粒97中成药保济丸（颗粒）98中成药麻仁润肠丸（软胶囊）99中成药牛黄上清丸（胶囊、片）100中成药附子理中丸（片）101中成药香砂养胃丸（颗粒、

12、片）102中成药蛇胆川贝液103中成药橘红丸（颗粒、胶囊、片）104中成药小儿消积止咳口服液 105中成药养阴清肺丸106中成药补中益气丸（颗粒）107中成药归脾丸（合剂）108中成药知柏地黄丸109中成药杞菊地黄丸（胶囊、片）110中成药金匮肾气丸（片）111中成药天王补心丸（片）112中成药冠心苏合丸（胶囊、软胶囊）113中成药速效救心丸114中成药地奥心血康胶囊115中成药通心络胶囊116中成药逍遥丸（颗粒）117中成药气滞胃痛颗粒（片）118中成药元胡止痛片（胶囊、颗粒、滴丸）119中成药三九胃泰颗粒120中成药保和丸（颗粒、片）121中成药正天丸（胶囊）122中成药华佗再造丸123中

13、成药普乐安胶囊（片）124中成药消炎利胆片（颗粒、胶囊）125中成药连翘败毒丸（膏、片）126中成药排石颗粒127中成药益母草膏（颗粒、胶囊、片）128中成药妇科千金片（胶囊）129中成药乌鸡白凤丸（胶囊、片）130中成药更年安片131中成药乳癖消片（胶囊、颗粒）132中成药鼻炎康片133中成药伤科接骨片134中成药舒筋活血丸（片）135中成药仙灵骨葆胶囊136中成药复方黄连素片137中成药通宣理肺丸（颗粒、胶囊、片）138中成药蛤蚧定喘丸139中成药苏合香丸140中成药胃苏颗粒141中成药川芎茶调丸（散、颗粒、片）142中成药如意金黄散143中成药明目地黄丸144中成药藿胆丸（片、滴丸）14

14、5化学药注射用磷霉素钠146化学药细辛脑注射液147化学药炎琥宁注射剂148化学药头孢他啶注射剂149化学药三磷酸胞苷二钠注射剂150中成药参附注射液151中成药参芪扶正注射液152中成药长春西汀注射液153中成药穿心莲注射液154中成药丹红注射液155中成药丹香冠心注射液156中成药复方麝香注射液157中成药冠心宁注射液158中成药康艾注射液159中成药苦参素注射液160中成药苦碟子注射液161中成药苦黄注射液162中成药疏血通注射液163中成药醒脑静注射液164中成药血必净注射液165中成药盐酸川芎嗪注射液166中成药正清风痛宁注射液167中成药肿节风注射液168化学药榄香烯注射液169化

15、学药注射用葛根素170化学药阿魏酸钠片剂、注射剂171化学药甲磺酸加贝酯注射剂172藏药二十五味珍珠丸173藏药二十五味鬼臼丸174藏药十八味诃子利尿丸编号1-144为国家基本药物目录品种。附件2：2010年国家局药品评价抽验品种编号类别品种名称（剂型）1化学药胞磷胆碱（注射剂）2化学药辛伐他汀（口服常释剂型）3化学药沙丁胺醇气雾剂4化学药胰岛素注射剂（包括胰岛素注射液、中性胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液）5化学药肝素钠（原料及注射液）6生物制品麻疹减毒活疫苗7生物制品人用狂犬病疫苗8化学药氨甲环酸注射液9化学药注射用七叶皂苷钠10抗生素林可霉素注射液 11抗生素甲磺酸帕珠沙星注射液12抗生素头孢噻肟钠（注射剂）13中药舒肝宁注射液14中药香菇多糖注射液15中药痰热清注射液16药包材聚丙烯输液瓶17药包材聚山梨酯80（吐温80）编号1-6为国家基本药物目录品种。