宜兴新型疫苗项目投资计划书_模板参考.docx

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1、CMC泓域咨询 /宜兴新型疫苗项目投资计划书宜兴新型疫苗项目投资计划书xxx集团有限公司报告说明根据谨慎财务估算，项目总投资30186.71万元，其中：建设投资24758.53万元，占项目总投资的82.02%；建设期利息499.39万元，占项目总投资的1.65%；流动资金4928.79万元，占项目总投资的16.33%。项目正常运营每年营业收入54100.00万元，综合总成本费用41292.40万元，净利润9387.48万元，财务内部收益率24.27%，财务净现值17187.18万元，全部投资回收期5.54年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本报告基于可信的公开

2、资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。把科技自立自强作为医药产业发展的战略支撑，坚持“四个面向”加快构建更具创新力的现代产业体系。紧扣产业发展亟需，充分发挥医疗、医保、医药联动作用，引导医疗卫生、生命科学、运动健康和生物技术与信息技术、健康大数据等融合发展，提升产业发展水平。目录第一章 项目建设背景及必要性分析10一、 医药行业发展现状分析10二、 发展目标12三、 推进美丽宜兴建设，持续显化和放大生态宜居优势13四、 发展基础16五、 优势产业链培育工程。19六、 产业开放合作推进工程。21第二章 项目总论23一、 项目名称及项

3、目单位23二、 项目建设地点23三、 可行性研究范围23四、 编制依据和技术原则23五、 建设背景、规模24六、 项目建设进度25七、 原辅材料及设备25八、 环境影响25九、 建设投资估算26十、 项目主要技术经济指标26主要经济指标一览表27十一、 主要结论及建议28第三章 市场预测29一、 医药工业发展趋势分析29二、 面临形势34第四章 建设方案与产品规划37一、 建设规模及主要建设内容37二、 产品规划方案及生产纲领37产品规划方案一览表38第五章 建筑工程方案分析40一、 项目工程设计总体要求40二、 建设方案41三、 建筑工程建设指标42建筑工程投资一览表42第六章 运营管理44

4、一、 公司经营宗旨44二、 公司的目标、主要职责44三、 各部门职责及权限45四、 财务会计制度48五、 企业竞争力增强工程。51六、 产业安全发展保障工程。53七、 保障措施54八、 产业绿色低碳发展工程。57第七章 SWOT分析说明59一、 优势分析（S）59二、 劣势分析（W）61三、 机会分析（O）61四、 威胁分析（T）62第八章 法人治理68一、 股东权利及义务68二、 董事73三、 高级管理人员78四、 监事80第九章 进度实施计划82一、 项目进度安排82项目实施进度计划一览表82二、 项目实施保障措施83第十章 安全生产84一、 编制依据84二、 防范措施86三、 预期效果评

5、价90第十一章 项目节能说明92一、 项目节能概述92二、 能源消费种类和数量分析93能耗分析一览表94三、 项目节能措施94四、 节能综合评价95第十二章 组织机构及人力资源96一、 人力资源配置96劳动定员一览表96二、 员工技能培训96第十三章 原辅材料及成品分析98一、 项目建设期原辅材料供应情况98二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理98第十四章 投资估算100一、 投资估算的编制说明100二、 建设投资估算100建设投资估算表102三、 建设期利息102建设期利息估算表102四、 流动资金103流动资金估算表104五、 项目总投资105总投资及构成一览表105六、 资金筹措与投资

6、计划106项目投资计划与资金筹措一览表106第十五章 经济效益评价108一、 经济评价财务测算108营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表109固定资产折旧费估算表110无形资产和其他资产摊销估算表111利润及利润分配表112二、 项目盈利能力分析113项目投资现金流量表115三、 偿债能力分析116借款还本付息计划表117第十六章 项目风险评估119一、 项目风险分析119二、 项目风险对策121第十七章 项目总结123第十八章 附表125主要经济指标一览表125建设投资估算表126建设期利息估算表127固定资产投资估算表128流动资金估算表128总投资及构成一览表12

7、9项目投资计划与资金筹措一览表130营业收入、税金及附加和增值税估算表131综合总成本费用估算表132利润及利润分配表133项目投资现金流量表134借款还本付息计划表135第一章 项目建设背景及必要性分析一、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推

8、出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、

9、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐

10、渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。二、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际

11、一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快

12、医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建

13、医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。三、 推进美丽宜兴建设，持续显化和放大生态宜居优势以优化空间布局为基础，以改善生态环境为重点，以绿色可持续发展为支撑，以建设美丽宜居城市、美丽田园乡村为抓手，打造长三角最佳生态宜居城、最美生活“后花园”。（一）加强国土空间开发保护对接国家、省市重大战略规划，构建以国土空间总体规划为纲领、各类专项规划为支撑、详细规划为实施操作依据的空间规划体系，实现“多规合一”。优化“一圈三带”空间布局，完善城乡要素合理配置、城乡基本公共服务普惠共享、城乡基础设施一体发展、乡村经济多元发展的城乡一体空

14、间布局，构筑产业、城市、生态、文化良性互动发展战略构架。优化各板块主体功能定位、产业发展方向，推动形成东部科创带、北部产业带、西部农业带、南部旅游带齐头并进的产业发展布局，实现融合发展、错位竞争。实施以“三线一单”为核心的生态环境分区管控体系，对自然保护地、重要水源地、文物等实行特殊保护制度，健全国土空间规划动态监测、定期评估预警和实施监管机制，强化规划执行刚性；研究探索产业用地保障线、历史文化保护控制线、战略“留白”用地控制线划定，为未来发展预留空间。（二）提升生态环境质量围绕长江经济带高质量发展总体要求，坚持山水林田湖草系统治理，全面推进生态保护引领区建设、生物多样性保护和太湖治理。加强水

15、源地保护，推进涵养区建设，加快应急备用水源地建设，确保饮用水安全可靠；深入推进重点流域水环境综合治理，继续实施控源截污工程，落实“河湖长制”“点位长制”“断面长制”，确保水质稳定达标；深入推进太湖治理，实施竺山圩退圩还湖工程，积极融入环太湖生态圈建设，为建设世界级生态湖区作出宜兴贡献。持续打响蓝天保卫战，推进温室气体与大气污染物协同治理，全面消除重污染天气，始终确保空气质量“双达标”。全面实施土壤污染源头预防、调查评估、风险管控、治理修复，确保农用地和建设用地安全得到全面保障。建立覆盖垃圾分类化收集、无害化处置、资源化利用全流程的固废处置体系。支持企业开展能源梯级利用、废水循环使用、固废综合利

16、用。（三）推动绿色低碳发展推进重点行业和重要领域绿色化改造，开展绿色企业培育行动，构建以市场为导向的绿色技术创新体系，推动生态工业园区建设和循环化改造，加快构建生态经济体系。全面建立资源高效利用政策体系，完善能源、水资源、建设用地等总量与强度“双控”机制。完善绿色消费政策体系，提高绿色产品供给水平，鼓励市民绿色出行，引导全社会践行简约适度、绿色低碳的生活方式。建立生态产品价值实现机制，完善市场化、多元化生态补偿。参与建设长三角生态产品交易中心。（四）打造美丽宜居城市深化省美丽宜居城市建设试点，提升东氿新城品质，启动高铁新城建设，加强丁蜀城区特色化建设，加快推进旧城更新步伐，全面提升城市品质。更

17、加注重增强城市的科技创新功能、要素集聚功能、枢纽经济功能，大力发展现代城市经济。加快畅通对外交通大动脉，完善市内快速路网、公交快行系统，基本建成“内畅外达、运行高效、宜居宜游”的现代综合交通运输体系。按照百年大计理念和中心城市要求，实施城市有机更新，推进城市功能完善，强化历史文化保护，塑造城市特色风貌。按照人口结构规模、流动规律和消费升级趋势，优化提升多层次公共服务配置体系，构建城市幸福生活服务圈。深入推进智慧城市、海绵城市、韧性城市建设，统筹抓好生产安全、城市安全、公共安全，不断提升城市治理水平。四、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元

18、，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有

19、2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”

20、期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供

21、了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。五、 优势产业链培育工程。深入落实省领导挂钩联系制度，围绕生物医药、医疗器械等优势产业链，实施产业强链三年行动计划，加快建设自主可控的医药产业体系

22、。（一）开展关键核心技术攻关突出企业创新主体地位，鼓励企业加大研发投入，围绕“卡脖子”短板技术和基础零部件、基础工艺、关键材料等薄弱环节，开展关键核心技术攻关，提升产业基础高级化和产业链现代化水平，推动全产业链升级。综合运用联合招标、“揭榜挂帅”等方式，进一步提高产业科技创新的组织水平。引导企业、金融机构在医药基础研究领域加大投入，力争取得原创成果突破。（二）推进产业链配套发展鼓励化学药龙头企业以上下游一体化为方向，推进原料药到制剂一体化发展。推动医工协同发展，推进医疗器械装备与材料、机械、电子等企业深度合作，通过联合创新、转化应用等模式，促进先进基础材料、前沿新材料、核心关键零部件与软件等攻

23、关突破。鼓励有实力的医药企业加大与制药装备企业的研发合作，重点攻关制剂制造、药品包装、药物检测等制药专用装备。推动中药生产企业与中药材基地联合，引导中药材规范化种植养殖，保障中药材产品质量。推动企业积极拓展医院、基层与社区医疗机构、院外零售市场等渠道，加强与药品器械互联网销售平台战略合作，加快冷链物流仓储布局，加快发展“互联网+医药流通”。（三）建设高水平创新载体紧扣产业发展实际，突出临床需求引领，加快已建平台的资源整合、共享使用和水平提升。建设一批先进技术研究院，培育一批区域性创新平台和开放实验室，争取更多国家级创新平台载体在我省布局，构建和完善融入全球医药研发的创新体系。支持企业牵头整合创

24、新资源，高起点建设制造业创新中心等市场导向、主体多元、机制灵活的创新联合体。加强产学研医合作，联合共建研究中心、实验室和临床医学研究中心等协同创新平台，打通科学实验、技术研发、安全评价、临床试验、企业孵化、产业培育等各个环节，发展一批具有国际资质及水平的研发、检测、认证平台。支持地方政府联合高校，在重点产业集聚区布局建设新型研发机构、成果孵化机构、产业化中心等载体，加速创新成果产业化应用。（四）提升应急医疗物资保障能力完善公共卫生重大风险研判、评估、决策、防控协同机制，加强传染病防控和公共卫生科技攻关体系建设，推动公共卫生应急科技协同创新。培育应急医疗物资产业链，围绕重点应急医疗物资关键原材料

25、、关键零部件、关键装备，加快推进产业强链延链补链。强化应急医疗物资供应链，进一步优化产能协同保障和区域布局，增强医疗物资和装备的应急保障能力。六、 产业开放合作推进工程。积极融入全球生命健康创新生态和医药产业制造网络，整合国际国内两种市场资源，提升面向“双循环”发展格局的供给能力，推进产业高水平开放合作。（一）推进自贸区生物医药产业发展落实中国（江苏）自由贸易试验区总体方案要求，聚焦生物医药全产业链，在自贸试验区开展加强政府服务、深化投资改革、推动贸易转型和加强创新驱动发展试点，支持企业加快融入全球产业链、价值链和创新链中高端。（二）促进长三角一体化合作发展把握长三角高质量一体化发展的战略机遇

26、，完善长三角生物制品、生物材料、实验动物等通关机制，共享长三角区域内的临床资源、创新平台等要素，提升创新能力。建设长三角G60科创走廊和沿沪宁产业创新带，强化区域协同、错位发展，加快发展基因编辑产业，培育一批有国际竞争力的龙头企业。支持长三角生态绿色一体化发展示范区建设，坚持生态优先、绿色发展，加快长三角医药产业统筹布局、协同发展。推进长三角生物医药产业链联盟等跨省平台协同合作，加强与长三角高能级医药产业平台的资源对接。（三）提高国际化发展水平深化多层次交流合作，畅通国际资本和海外人才交流渠道，吸引世界知名医药企业、医疗机构到江苏设立生产基地、区域总部或研发中心，鼓励境内企业收购境外研发机构。

27、发挥我省化学药品制剂国际竞争优势，支持创新药全球研发和国际注册，推动天然药物、中成药、医疗器械等产品出口。支持建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系，加快融入国际市场，创建一批具有国际影响力的知名品牌，提升我省医药产品在全球医药市场的竞争力。加强标准国际合作，推进技术标准体系对接，提升重点领域标准的国际话语权。第二章 项目总论一、 项目名称及项目单位项目名称：宜兴新型疫苗项目项目单位：xxx集团有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约82.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目

28、建设。三、 可行性研究范围报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的

29、基础资料。（二）技术原则为实现产业高质量发展的目标，报告确定按如下原则编制：1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路：资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术，在保证产品质量的同时，力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。五、 建设背景、规模（一）项目背景坚持“引进来”和“走出去”相结合，加强国际合作，参与国际竞争。借势长三角一体化进程，推动跨区域产业协同，加快构建国内国外“双循环”发展新格局。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积54667.00（折合约82.00亩），

30、预计场区规划总建筑面积104394.87。其中：生产工程71902.13，仓储工程16256.60，行政办公及生活服务设施10991.38，公共工程5244.76。项目建成后，形成年产xxx支新型疫苗制品的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx集团有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括xx、xx、xxx等。（二）主要设备主要设备包括xx、xx、xxx等。八、 环境影响本项目符合国家产业政策，符合宜规划要求

31、，项目所在区域环境质量良好，项目在运营过程应严格遵守国家和地方的有关环保法规，采取切实可行的环境保护措施，各项污染物都能达标排放，将环境管理纳入日常生产管理渠道，项目正常运营对周围环境产生的影响较小，不会引起区域环境质量的改变，从环境影响角度考虑，本评价认为该项目建设是可行的。九、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资30186.71万元，其中：建设投资24758.53万元，占项目总投资的82.02%；建设期利息499.39万元，占项目总投资的1.65%；流动资金4928.79万元，占项目总投资的16.33%。（二）

32、建设投资构成本期项目建设投资24758.53万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用21366.46万元，工程建设其他费用2870.53万元，预备费521.54万元。十、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入54100.00万元，综合总成本费用41292.40万元，纳税总额5844.80万元，净利润9387.48万元，财务内部收益率24.27%，财务净现值17187.18万元，全部投资回收期5.54年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积54667.00约82.00亩1.1总建筑面积104394

33、.871.2基底面积35533.551.3投资强度万元/亩288.042总投资万元30186.712.1建设投资万元24758.532.1.1工程费用万元21366.462.1.2其他费用万元2870.532.1.3预备费万元521.542.2建设期利息万元499.392.3流动资金万元4928.793资金筹措万元30186.713.1自筹资金万元19995.263.2银行贷款万元10191.454营业收入万元54100.00正常运营年份5总成本费用万元41292.40""6利润总额万元12516.64""7净利润万元9387.48""

34、;8所得税万元3129.16""9增值税万元2424.68""10税金及附加万元290.96""11纳税总额万元5844.80""12工业增加值万元19405.69""13盈亏平衡点万元17456.66产值14回收期年5.5415内部收益率24.27%所得税后16财务净现值万元17187.18所得税后十一、 主要结论及建议综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业

35、结构调整。第三章 市场预测一、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医

36、药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期

37、，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。

38、在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企

39、业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细

40、化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。

41、2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册

42、文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不

43、同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直

44、至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。二、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升

45、级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断

46、深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。第四章 建设方案与产品规划到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积54667.00（折合约82.00亩），预计场区规划总建筑面积104394.87。（二）产