中药制剂原辅料精选PPT.ppt

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1、关于中药制剂原辅料第1页，讲稿共19张，创作于星期一教学要求第2页，讲稿共19张，创作于星期一第一节 中药制剂原料n含义：含义：中药制剂中使用的中药饮片及其加工中药制剂中使用的中药饮片及其加工品。品。pp中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片pp植物油脂植物油脂pp提取物提取物第3页，讲稿共19张，创作于星期一n特点：特点：pp来源多样性来源多样性pp成分、性味、功效的多样性成分、性味、功效的多样性pp质量影响因素多样性质量影响因素多样性第4页，讲稿共19张，创作于星期一分类分类n中药饮片中药饮片pp指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

2、使用的处方药品。pp特点：减毒增效、改变药用部位，等特点：减毒增效、改变药用部位，等特点：减毒增效、改变药用部位，等特点：减毒增效、改变药用部位，等第5页，讲稿共19张，创作于星期一n植物油脂植物油脂pp植物挥发油植物挥发油植物挥发油植物挥发油 pp植物脂肪油植物脂肪油植物脂肪油植物脂肪油第6页，讲稿共19张，创作于星期一n中药提取物中药提取物pp总提取物总提取物总提取物总提取物 根据处方功效、药味根据处方功效、药味根据处方功效、药味根据处方功效、药味 性质和制剂制备需要，经提取、分离、性质和制剂制备需要，经提取、分离、性质和制剂制备需要，经提取、分离、性质和制剂制备需要，经提取、分离、浓缩、

3、干燥等工艺制得的各类成分的综合提取物。流浸膏、浓缩、干燥等工艺制得的各类成分的综合提取物。流浸膏、浓缩、干燥等工艺制得的各类成分的综合提取物。流浸膏、浓缩、干燥等工艺制得的各类成分的综合提取物。流浸膏、浸膏、干浸膏浸膏、干浸膏浸膏、干浸膏浸膏、干浸膏 改善制剂外观、体积缩小、含量提高、有利于质量标准化、提改善制剂外观、体积缩小、含量提高、有利于质量标准化、提改善制剂外观、体积缩小、含量提高、有利于质量标准化、提改善制剂外观、体积缩小、含量提高、有利于质量标准化、提高稳定性、安全性、便于运输贮藏高稳定性、安全性、便于运输贮藏高稳定性、安全性、便于运输贮藏高稳定性、安全性、便于运输贮藏pp有效部位

4、有效部位 从植物、动物、矿物等中提取的一类或数类有效成分，从植物、动物、矿物等中提取的一类或数类有效成分，从植物、动物、矿物等中提取的一类或数类有效成分，从植物、动物、矿物等中提取的一类或数类有效成分，其有效部位含量应占提取物的其有效部位含量应占提取物的其有效部位含量应占提取物的其有效部位含量应占提取物的50%50%50%50%以上以上以上以上 具有相对明确的药效物质基础和特定的药理活性，且能够代具有相对明确的药效物质基础和特定的药理活性，且能够代具有相对明确的药效物质基础和特定的药理活性，且能够代具有相对明确的药效物质基础和特定的药理活性，且能够代表原料药或原方某一方面或几方面的功效。人参总

5、皂苷表原料药或原方某一方面或几方面的功效。人参总皂苷表原料药或原方某一方面或几方面的功效。人参总皂苷表原料药或原方某一方面或几方面的功效。人参总皂苷pp有效成分有效成分 主要起效的物质，单体化合物主要起效的物质，单体化合物主要起效的物质，单体化合物主要起效的物质，单体化合物 纯度纯度纯度纯度90%90%90%90%以上以上以上以上 甘草酸甘草酸甘草酸甘草酸第7页，讲稿共19张，创作于星期一n原料的质量控制原料的质量控制pp中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片 炮制、性状、鉴别（经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别）、检炮制、性状、鉴别（经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别）、检炮制、性状、鉴别（经验鉴别、显微鉴别

6、、理化鉴别）、检炮制、性状、鉴别（经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物测定、性味归经、功能主治、用法用量、注意、查、浸出物测定、性味归经、功能主治、用法用量、注意、查、浸出物测定、性味归经、功能主治、用法用量、注意、查、浸出物测定、性味归经、功能主治、用法用量、注意、贮藏贮藏贮藏贮藏pp植物油脂植物油脂 性状、鉴别、检查（重金属、乙醇不溶物）含量测定性状、鉴别、检查（重金属、乙醇不溶物）含量测定性状、鉴别、检查（重金属、乙醇不溶物）含量测定性状、鉴别、检查（重金属、乙醇不溶物）含量测定pp提取物提取物提取物提取物 指纹图谱或特征图谱指纹图谱或特征图谱指纹图谱或特征图谱指纹图谱或特征图谱

7、 生产参照生产参照生产参照生产参照“两个标准三个规程两个标准三个规程两个标准三个规程两个标准三个规程”第8页，讲稿共19张，创作于星期一n配方颗粒配方颗粒pp以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩，制成以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩，制成颗粒颗粒pp特点：方便、随方加减、存储方便、质量可控特点：方便、随方加减、存储方便、质量可控特点：方便、随方加减、存储方便、质量可控特点：方便、随方加减、存储方便、质量可控pp弊端弊端弊端弊端n中药标准提取物中药标准提取物第9页，讲稿共19张，创作于星期一第二节第二节 中药制剂辅料中药制剂辅料n含义：中药制剂成型时，用以保持稳定性、安含义：中药制剂成型时，

8、用以保持稳定性、安全性、或均质性，或为适应制剂特性以促进溶全性、或均质性，或为适应制剂特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质。解、缓释等目的而添加的物质。n特点：特点：n来自天然、药辅合一来自天然、药辅合一n引药归经引药归经第10页，讲稿共19张，创作于星期一分类分类n按药物剂型及制剂物态分类按药物剂型及制剂物态分类n按剂型分散系统分类按剂型分散系统分类n按中药制剂辅料的用途分类按中药制剂辅料的用途分类第11页，讲稿共19张，创作于星期一作用作用n组建剂型结构，辅助制剂成型组建剂型结构，辅助制剂成型pp同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构和性同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构和性同一

9、种药物原料，因辅料的不同可以制成结构和性同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构和性质不同的多种剂型质不同的多种剂型质不同的多种剂型质不同的多种剂型pp同一剂型也有不同的组成、结构和性质同一剂型也有不同的组成、结构和性质n改善药物理化性质，促进疗效发挥改善药物理化性质，促进疗效发挥pp溶解度、晶形、稳定性溶解度、晶形、稳定性n改变药物的给药途径和适应证改变药物的给药途径和适应证第12页，讲稿共19张，创作于星期一n调控药物的体内外释药速度和释药规律调控药物的体内外释药速度和释药规律pp控制药物释放、延长药物在体内的作用时间提高控制药物释放、延长药物在体内的作用时间提高药物生物利用度药物生物利用

10、度 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片pp定向给药载体定向给药载体定向给药载体定向给药载体pp脉冲释药系统脉冲释药系统n可逆性改变人体局部的生理功能，以利于药物可逆性改变人体局部的生理功能，以利于药物吸收吸收pp吸收促进剂吸收促进剂第13页，讲稿共19张，创作于星期一n提高制剂的稳定性提高制剂的稳定性pp延缓药物的化学降解：抗氧剂、延缓药物的化学降解：抗氧剂、延缓药物的化学降解：抗氧剂、延缓药物的化学降解：抗氧剂、pHpHpHpH调节剂调节剂pp避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微

11、囊避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微囊化化pp防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂n提高临床给药的顺应性提高临床给药的顺应性pp改善制剂的某些品质：形状、色泽、口感、疼痛改善制剂的某些品质：形状、色泽、口感、疼痛改善制剂的某些品质：形状、色泽、口感、疼痛改善制剂的某些品质：形状、色泽、口感、疼痛n促进新剂型的研究和发展促进新剂型的研究和发展第14页，讲稿共19张，创作于星期一n辅料选择的基本原则辅料选择的基本原则pp制剂剂型的需要制剂剂型的需要pp给药途径给药途径给药途径给

12、药途径pp主要药效成分性质主要药效成分性质主要药效成分性质主要药效成分性质n注意事项注意事项第15页，讲稿共19张，创作于星期一n中药制剂辅料的管理中药制剂辅料的管理pp规定规定药用辅料注册申报资料要求药用辅料注册申报资料要求药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范pp质量标准：质量标准：国家药典标准国家药典标准国家药典标准国家药典标准地方标准地方标准地方标准地方标准 企业标准等企业标准等企业标准等企业标准等第16页，讲稿共19张，创作于星期一n中药制剂辅料的发展中药制剂辅料的发展pp国内药剂辅料的现状国内药剂辅料的现状 中国药典中国药典中国药典中国药典20102010年版二部正文第二

13、部分（年版二部正文第二部分（年版二部正文第二部分（年版二部正文第二部分（72727272种）种）2005200520052005年年年年药用辅料管理办法药用辅料管理办法征求意见稿征求意见稿征求意见稿征求意见稿2006200620062006年年药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范pp药物剂型的发展药物剂型的发展第17页，讲稿共19张，创作于星期一药物剂型的变革pp第一代：简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型第一代：简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型第一代：简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型第一代：简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型pp第二代：片剂胶囊气雾剂注射剂透皮制剂：第二代：片剂胶囊气雾剂注射剂透皮制剂：药效监药效监测测pp第三代：缓、控释制剂：第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测血药浓度检测血药浓度检测血药浓度检测pp第四代：靶向制剂：第四代：靶向制剂：第四代：靶向制剂：第四代：靶向制剂：靶向部位作为检测指标靶向部位作为检测指标pp第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉冲第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉冲给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药物量给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药物量的自调式给药系统。的自调式给药系统。第18页，讲稿共19张，创作于星期一感谢大家观看第19页，讲稿共19张，创作于星期一