句容质谱分析仪项目建议书【模板范本】.docx

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1、CMC泓域咨询 /句容质谱分析仪项目建议书句容质谱分析仪项目建议书xxx（集团）有限公司报告说明根据谨慎财务估算，项目总投资24422.90万元，其中：建设投资19684.40万元，占项目总投资的80.60%；建设期利息433.32万元，占项目总投资的1.77%；流动资金4305.18万元，占项目总投资的17.63%。项目正常运营每年营业收入39600.00万元，综合总成本费用32086.48万元，净利润5488.31万元，财务内部收益率15.73%，财务净现值4598.33万元，全部投资回收期6.57年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。国际环境日趋复杂，世界

2、贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。医药产业是关系国计民生的重要产业，是满足人民健康生活需求、保障民族健康安全、构建强大公共卫生体系的重要支撑。“十四五”时期是我省全面开启社会主义现代化建设新征程、建

3、设“强富美高”新江苏的关键时期，为加快推进医药产业高质量发展，打造现代医药产业高地，根据江苏省国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要江苏省制造业高质量发展“十四五”规划等文件精神，江苏省发布了江苏省“十四五”医药产业发展规划。目录第一章 项目总论9一、 项目名称及投资人9二、 项目建设背景9三、 结论分析9主要经济指标一览表11第二章 行业、市场分析14一、 发展基础14二、 发展目标16第三章 建设单位基本情况19一、 公司基本信息19二、 公司简介19三、 公司竞争优势20四、 公司主要财务数据21公司合并资产负债表主要数据21公司合并利润表主要数据21五、 核心人员介绍22六、 经营宗旨

4、23七、 公司发展规划24第四章 背景、必要性分析26一、 狠抓项目推进26二、 中国医药行业发展利弊因素分析26三、 医药行业发展现状分析30四、 产业开放合作推进工程。32五、 产业数字化转型工程。34六、 医药工业发展趋势分析36第五章 创新发展42一、 推动“双招双引”42二、 企业技术研发分析42三、 项目技术工艺分析45四、 质量管理46五、 创新发展总结47第六章 运营管理49一、 公司经营宗旨49二、 公司的目标、主要职责49三、 各部门职责及权限50四、 财务会计制度53五、 产业服务化升级工程。56六、 产业安全发展保障工程。58七、 优势产业链培育工程。59八、 产业绿色

5、低碳发展工程。61第七章 发展规划分析64一、 公司发展规划64二、 任务及思路65第八章 法人治理结构68一、 股东权利及义务68二、 董事70三、 高级管理人员75四、 监事77第九章 SWOT分析79一、 优势分析（S）79二、 劣势分析（W）80三、 机会分析（O）81四、 威胁分析（T）82第十章 建筑工程技术方案86一、 项目工程设计总体要求86二、 建设方案87三、 建筑工程建设指标88建筑工程投资一览表88第十一章 风险评估分析90一、 项目风险分析90二、 项目风险对策92第十二章 建设规模与产品方案95一、 建设规模及主要建设内容95二、 产品规划方案及生产纲领95产品规划

6、方案一览表96第十三章 项目进度计划97一、 项目进度安排97项目实施进度计划一览表97二、 项目实施保障措施98第十四章 项目投资分析99一、 投资估算的依据和说明99二、 建设投资估算100建设投资估算表102三、 建设期利息102建设期利息估算表102四、 流动资金103流动资金估算表104五、 总投资105总投资及构成一览表105六、 资金筹措与投资计划106项目投资计划与资金筹措一览表106第十五章 经济效益评价108一、 经济评价财务测算108营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表109固定资产折旧费估算表110无形资产和其他资产摊销估算表111利润及利润分配

7、表112二、 项目盈利能力分析113项目投资现金流量表115三、 偿债能力分析116借款还本付息计划表117第十六章 总结说明119第十七章 附表121建设投资估算表121建设期利息估算表121固定资产投资估算表122流动资金估算表123总投资及构成一览表124项目投资计划与资金筹措一览表125营业收入、税金及附加和增值税估算表126综合总成本费用估算表126固定资产折旧费估算表127无形资产和其他资产摊销估算表128利润及利润分配表128项目投资现金流量表129第一章 项目总论一、 项目名称及投资人（一）项目名称句容质谱分析仪项目（二）项目投资人xxx（集团）有限公司（三）建设地点本期项目选

8、址位于xxx（以选址意见书为准）。二、 项目建设背景到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。三、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约45.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx套质谱分析仪的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资24422.90万元，其中：建设投资1968

9、4.40万元，占项目总投资的80.60%；建设期利息433.32万元，占项目总投资的1.77%；流动资金4305.18万元，占项目总投资的17.63%。（五）资金筹措项目总投资24422.90万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）15579.77万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额8843.13万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：39600.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：32086.48万元。3、项目达产年净利润（NP）：5488.31万元。4、财务内部收益率（FIRR）：15.73%。5、全部投资回收期（Pt）：6.

10、57年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：16435.20万元（产值）。（七）社会效益该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积30000.00约45.00亩1.1

11、总建筑面积55949.651.2基底面积19500.001.3投资强度万元/亩429.402总投资万元24422.902.1建设投资万元19684.402.1.1工程费用万元17101.682.1.2其他费用万元2117.322.1.3预备费万元465.402.2建设期利息万元433.322.3流动资金万元4305.183资金筹措万元24422.903.1自筹资金万元15579.773.2银行贷款万元8843.134营业收入万元39600.00正常运营年份5总成本费用万元32086.48""6利润总额万元7317.75""7净利润万元5488.31&qu

12、ot;"8所得税万元1829.44""9增值税万元1631.40""10税金及附加万元195.77""11纳税总额万元3656.61""12工业增加值万元12834.87""13盈亏平衡点万元16435.20产值14回收期年6.5715内部收益率15.73%所得税后16财务净现值万元4598.33所得税后第二章 行业、市场分析一、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.

13、5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学

14、影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药1

15、9个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一

16、些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。二、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发

17、展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在

18、全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。第三章 建设单位基本情况

19、一、 公司基本信息1、公司名称：xxx（集团）有限公司2、法定代表人：黎xx3、注册资本：1100万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-2-87、营业期限：2014-2-8至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事质谱分析仪相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户

20、提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人

21、士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障

22、其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额8539.746831.796404.81负债总额5114.764091.813836.07股东权益合计3424.982739.982568.74公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入17264.9613811.9712948.72营业利润2661.272129.021995.95利润总额2411.191928.951808.39净

23、利润1808.391410.541302.04归属于母公司所有者的净利润1808.391410.541302.04五、 核心人员介绍1、黎xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、韩xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立

24、董事。3、何xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。4、肖xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、宋xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。6、余xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称

25、。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。7、范xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。8、邓xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事

26、。六、 经营宗旨以市场需求为导向；以科研创新求发展；以质量服务树品牌；致力于产业技术进步和行业发展，创建国际知名企业。七、 公司发展规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标

27、。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的

28、竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。第四章 背景、必要性分析一、 狠抓项目推进将项目作为“产业强市”的核心支撑，全年确保新开工亿元以上产业

29、项目30个，新竣工亿元以上项目15个，实现工业应税销售610亿元。紧扣项目建设关键节点，进一步优化项目督查推进机制，推动国民新能源车、协鑫5G智慧产业园等项目开工建设，兆鋆碳纤维新材料等项目竣工投产。注重加强本土项目资源培育，通过科技孵化、兼并重组、增资扩股等方式，从研发机构中孵化一批科技创新项目，从龙头企业中整合一批协作配套项目，从主导产业中挖掘一批补链延链项目。深化“放管服”改革，进一步创新审批服务模式，二、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，中国的医药行业受到了前所未有的关注。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。我国医药行业具有巨大的发展空间和良

30、好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.79万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民对医药的刚性需求持续增长，成为我国医

31、药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国政府历来重视医药产业发展。2016年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万亿元、到2030年达到16万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。3、政府不断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医

32、疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元增加到2019年的17428.5亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到26.7%，使得居民个人基本医疗卫生费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品注册审批制度改革有利于行业健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加大，为规范经营企业拓展生存空间，提高

33、人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发展不利因素1、我国医药研发投入较低、创新能力较弱医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平。2、行业集中度较低，同质化竞争严重

34、我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较弱，产品同质化现象严重，导致市场竞争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展和投入力度，其产品投放的时间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。3、带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势2019年1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，从通过质

35、量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费，后续经过多次扩面，带量采购政策已逐步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降。随着带量采购药品范围逐渐扩大，我国药品市场整体价格水平将明显下降，因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。4、一致性评价政策的实施使得仿制药企业研发及经营成本上升2020年5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量

36、和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。国家政策的推出，有利于提升我国仿制药品质量，有利于更好地满足人民群众用药需求，同时，因行业企业开需一致性评价需进行大量的研发投入，该政策的实施相应将提升仿制药企业的研发及经营成本。三、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、

37、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我

38、国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本

39、优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。四、 产业开放合作推进工程。积极融入全球生命健康创新生态

40、和医药产业制造网络，整合国际国内两种市场资源，提升面向“双循环”发展格局的供给能力，推进产业高水平开放合作。（一）推进自贸区生物医药产业发展落实中国（江苏）自由贸易试验区总体方案要求，聚焦生物医药全产业链，在自贸试验区开展加强政府服务、深化投资改革、推动贸易转型和加强创新驱动发展试点，支持企业加快融入全球产业链、价值链和创新链中高端。（二）促进长三角一体化合作发展把握长三角高质量一体化发展的战略机遇，完善长三角生物制品、生物材料、实验动物等通关机制，共享长三角区域内的临床资源、创新平台等要素，提升创新能力。建设长三角G60科创走廊和沿沪宁产业创新带，强化区域协同、错位发展，加快发展基因编辑产业

41、，培育一批有国际竞争力的龙头企业。支持长三角生态绿色一体化发展示范区建设，坚持生态优先、绿色发展，加快长三角医药产业统筹布局、协同发展。推进长三角生物医药产业链联盟等跨省平台协同合作，加强与长三角高能级医药产业平台的资源对接。（三）提高国际化发展水平深化多层次交流合作，畅通国际资本和海外人才交流渠道，吸引世界知名医药企业、医疗机构到江苏设立生产基地、区域总部或研发中心，鼓励境内企业收购境外研发机构。发挥我省化学药品制剂国际竞争优势，支持创新药全球研发和国际注册，推动天然药物、中成药、医疗器械等产品出口。支持建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系，加快融入国际市场，创建一批具有国际影响力

42、的知名品牌，提升我省医药产品在全球医药市场的竞争力。加强标准国际合作，推进技术标准体系对接，提升重点领域标准的国际话语权。五、 产业数字化转型工程。以新一代信息技术赋能医药产业高质量发展，加快产业全要素、各环节、全链条数字化转型，在研发设计、生产制造、经营管理等领域提升数字化水平，加快培育数字融合新业态。（一）提高企业智能制造水平鼓励企业加强ERP、MES、PLM等业务信息系统集成，优化设备、作业、环境等数据采集和动态感知，实现医药制造工艺仿真优化、状态信息实时监测、反馈和自适应控制，实现原料采购、运输、生产等全程可追溯，保障产品质量均一性和可控性。加快促进现代信息技术在中药生产中的应用，提高

43、智能制造水平，实现有效成分的精准提取和生产控制，加快提升中药标准化水平。鼓励企业创建示范智能车间、智能工厂，建立面向生产全流程、管理全方位、产品全生命周期的智能制造模式，提高劳动生产率和产品质量稳定性。 （二）发展智慧医疗装备聚焦智慧医疗需求，推动人工智能、5G、大数据、云计算等新一代信息技术嵌入医疗装备，提升CT、MR等传统医疗装备的智能化水平和诊疗性能；打造“3D+医疗健康”新形态产品，推进医疗器械、康复器械、植入物、软组织修复等传统产品的个性化定制。结合人口老龄化需求，推进社区家庭级健身装备、康复辅具等新型医疗设备的研发和制造，满足广大群众特别是老年人、残疾人的居家养老、康复以及儿童看护

44、等的健康需求。（三）打造医药工业互联网平台深化5G、人工智能、区块链等前沿新技术的应用，探索建立一批基于数据库和微生物基因组模型的医药工业互联网平台，鼓励企业在合成、筛选、药理、药效、安全评价、临床评价等环节应用数字化研发工具集。加快医药产业领域标识解析应用与工业互联网平台协同推进，通过“一码标识、一码解析、一码溯源”，实现智能化生产、网络化协同、规模化定制、服务化延伸等拓展应用。支持利用工业互联网平台对中药材生产基地进行全过程溯源，实现中药材来源可查、质量可控、去向可追。鼓励医药企业打造供应链协作平台，为供应商、分销商、客户以及线下、线上渠道提供全产业链一体化管理服务。（四）发展“互联网+”

45、新模式新业态适应智慧医疗、医养融合、健康管理等快速发展的趋势，发展生物大数据、医疗健康大数据共享平台，构建精准诊断技术、精准治疗、精准药物有机结合的精准医疗服务体系，积极发展“互联网+”远程健康服务新模式。发展药品生产和流通企业、医疗机构、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新业态，探索构建从疾病诊疗、药品配送、结算支付全过程的数字化管理。六、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研

46、发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支