白山生物制品项目商业计划书(参考模板).docx
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1、泓域咨询/白山生物制品项目商业计划书白山生物制品项目商业计划书xxx集团有限公司目录第一章 绪论9一、 项目定位及建设理由9二、 项目名称及建设性质10三、 项目承办单位10四、 项目建设选址11五、 项目生产规模11六、 建筑物建设规模12七、 项目总投资及资金构成12八、 资金筹措方案12九、 项目预期经济效益规划目标12十、 项目建设进度规划13十一、 项目综合评价13主要经济指标一览表13第二章 行业、市场分析16一、 细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位16二、 四大耗材全球及中国市场空间测算17三、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长18第三章 建设单位基本情况20一、
2、 公司基本信息20二、 公司简介20三、 公司竞争优势21四、 公司主要财务数据23公司合并资产负债表主要数据23公司合并利润表主要数据23五、 核心人员介绍24六、 经营宗旨25七、 公司发展规划25第四章 项目背景、必要性32一、 抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局32二、 中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地33三、 全面激发体制机制新动能34第五章 SWOT分析说明35一、 优势分析(S)35二、 劣势分析(W)37三、 机会分析(O)37四、 威胁分析(T)39第六章 法人治理44一、 股东权利及义务44二、 董事46三、 高级管理人员50四、 监事53第七章 运
3、营模式55一、 公司经营宗旨55二、 公司的目标、主要职责55三、 各部门职责及权限56四、 财务会计制度59第八章 创新发展67一、 企业技术研发分析67二、 项目技术工艺分析69三、 质量管理71四、 创新发展总结72第九章 发展规划分析73一、 公司发展规划73二、 保障措施79第十章 建设方案与产品规划81一、 建设规模及主要建设内容81二、 产品规划方案及生产纲领81产品规划方案一览表81第十一章 风险分析84一、 项目风险分析84二、 公司竞争劣势89第十二章 建筑工程技术方案90一、 项目工程设计总体要求90二、 建设方案90三、 建筑工程建设指标91建筑工程投资一览表92第十三
4、章 项目规划进度94一、 项目进度安排94项目实施进度计划一览表94二、 项目实施保障措施95第十四章 投资估算96一、 投资估算的依据和说明96二、 建设投资估算97建设投资估算表99三、 建设期利息99建设期利息估算表99四、 流动资金101流动资金估算表101五、 总投资102总投资及构成一览表102六、 资金筹措与投资计划103项目投资计划与资金筹措一览表104第十五章 经济效益105一、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表106固定资产折旧费估算表107无形资产和其他资产摊销估算表108利润及利润分配表110二、 项目盈利能力分析110
5、项目投资现金流量表112三、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114第十六章 项目综合评价116第十七章 附表附件118主要经济指标一览表118建设投资估算表119建设期利息估算表120固定资产投资估算表121流动资金估算表122总投资及构成一览表123项目投资计划与资金筹措一览表124营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表125利润及利润分配表126项目投资现金流量表127借款还本付息计划表129报告说明随着药品商业化进程的推进,无论是自建或者委托CDMO企业生产,都要进行大规模的产能建设。根据Cytiva的测算,在2*2000L的单抗生产线的运行中,厂房设施设备占
6、比28%,生产过程中使用的各种设备占比也超过20%,同时,培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。根据谨慎财务估算,项目总投资38033.17万元,其中:建设投资29267.70万元,占项目总投资的76.95%;建设期利息675.68万元,占项目总投资的1.78%;流动资金8089.79万元,占项目总投资的21.27%。项目正常运营每年营业收入82600.00万元,综合总成本费用66655.41万元,净利润11650.65万元,财务内部收益率22.57%,财务净现值18648.28万元,全部投资回收期5.82年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。经初
7、步分析评价,项目不仅有显著的经济效益,而且其社会救益、生态效益非常显著,项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定,构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好,项目的实施不但是可行而且是十分必要的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 绪论一、 项目定位及建设理由全球来看,已经批准上市的疫苗数量为235个,申请上市13个,处于临床3期120个,2期250个。中国来看,已经批准上市的疫苗品种数量是50个,申
8、请上市3个,临床3期27个,2期30个。全球及中国疫苗在研管线数量丰富,获批上市数量稳步提升。与药品不同,疫苗研发的品种选择性难度较高,但单个品种的销售金额及销售时间均长于一般的药品,故某个疫苗品种一旦获批,对整个产业链的带动作用高于一般的药品,国内处于3期的疫苗不乏大品种,一旦获批,对生产设备及耗材的带动作用也将非常明显。2018年以后,国内陆续获批多个抗体类药物,百济神州、君实生物等公司开始大规模建设抗体产能,在全球产业转移的背景下,以药明生物为代表的生物药CDMO企业产能规划也迅速扩大,带动抗体类生物药生产制备所需的设备及耗材产业链需求的快速增加,随着临床阶段的推进,更多药物完成临床并获
9、批上市,设备和耗材需求量将进一步扩容。在细胞和基因治疗领域,国内药品已经完成了从无到有的阶段,在研管线丰富,未来几年内潜力巨大,将为生物药生产和制备产业链带来增量市场。多个重磅疫苗品种已经处于3期阶段,未来几年将陆续批复,非新冠领域的疫苗产业链需求也在增加。整体看,抗体类、细胞/基因治疗、疫苗等生物药的持续扩容,将带动生产用设备及耗材产业链需求增加。二、 项目名称及建设性质(一)项目名称白山生物制品项目(二)项目建设性质本项目属于扩建项目三、 项目承办单位(一)项目承办单位名称xxx集团有限公司(二)项目联系人江xx(三)项目建设单位概况未来,在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时,公司以“和
10、谐发展”为目标,践行社会责任,秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任,服务全国。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不
11、断提升。经过多年的发展,公司拥有雄厚的技术实力,丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系,综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今,始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进,以技术领先求发展的方针。四、 项目建设选址本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约87.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。五、 项目生产规模项目建成后,形成年产xx升生物制品的生产能力。六、 建筑物建设规模本期项目建筑面积99216.30,其中:生产工程68152.32
12、,仓储工程8212.80,行政办公及生活服务设施8604.06,公共工程14247.12。七、 项目总投资及资金构成(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资38033.17万元,其中:建设投资29267.70万元,占项目总投资的76.95%;建设期利息675.68万元,占项目总投资的1.78%;流动资金8089.79万元,占项目总投资的21.27%。(二)建设投资构成本期项目建设投资29267.70万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用25325.37万元,工程建设其他费用3208.65万元,预备费733.68
13、万元。八、 资金筹措方案本期项目总投资38033.17万元,其中申请银行长期贷款13789.27万元,其余部分由企业自筹。九、 项目预期经济效益规划目标(一)经济效益目标值(正常经营年份)1、营业收入(SP):82600.00万元。2、综合总成本费用(TC):66655.41万元。3、净利润(NP):11650.65万元。(二)经济效益评价目标1、全部投资回收期(Pt):5.82年。2、财务内部收益率:22.57%。3、财务净现值:18648.28万元。十、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划24个月。十一、 项目综合评价本期项目
14、技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积58000.00约87.00亩1.1总建筑面积99216.301.2基底面积34800.001.3投资强度万元/亩324.302总投资万元38033.172.1建设投资万元29267.702.1.1工程费用万元25325.372.1.2其他费用万元3208.652.1.3预备费万元733.682.2建设期利息万元675.682.3流动资金万元8089.793资金筹措万元38033.173.1自筹资金万元242
15、43.903.2银行贷款万元13789.274营业收入万元82600.00正常运营年份5总成本费用万元66655.416利润总额万元15534.207净利润万元11650.658所得税万元3883.559增值税万元3419.8610税金及附加万元410.3911纳税总额万元7713.8012工业增加值万元26120.5513盈亏平衡点万元33253.35产值14回收期年5.8215内部收益率22.57%所得税后16财务净现值万元18648.28所得税后第二章 行业、市场分析一、 细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位国内目前共2款细胞治疗药物获批,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液(2021
16、年6月获批),药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(2021年9月获批)。2款基因治疗药物获批,分别是重组人p53腺病毒注射液(商品名:今又生)和重组人5型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞)。从在研数量来看,2021年,国内细胞治疗药物共2款处于临床3期,8款处于临床2期/2+3期,30款处于1期/1-2期,基因治疗领域有5款药物处于临床3期,2款处于1期/1-2期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有,2018年以来,在研产品数量也快速增加,预计随着在研产品进度的推进,国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市,商业化产能的建设也将随之增加。2020年全球CAR-T细胞疗法市场规模为11亿美元,预计中国20
17、21年CAR-T细胞疗法市场规模为2亿元。预计未来全球及中国的CAR-T细胞疗法市场规模将快速增加,2030年全球预计达到218亿美元,2021-2030年CAGR为31.14%,2030年预计中国市场规模为289亿元,2021-2030年CAGR为73.77%,中国CAR-T细胞治疗市场规模增速远远高于全球。基因治疗来看,2020年全球基因治疗市场规模为20.8亿美元,中国为0.2亿元,预计到2025年,全球基因治疗市场规模达到305.4亿美元,中国达到178.9亿元,2021-2025年全球CAGR为71.14%,中国CAGR为289.33%。预计未来几年,全球及中国的基因治疗产业均飞速发
18、展,中国的景气程度高于全球。二、 四大耗材全球及中国市场空间测算与设备需求周期不同的是,生物药生产对耗材的需求量是实时的,耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据BPI的统计,全球发酵产能中,哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下,哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高,微生物发酵中,小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据,不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异,对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗,2020年合计产能约为1197万升。根据
19、测算,生物药生产所涉及的一次性袋子中,细胞培养袋价值量最大,2020年全球市场空间约为571亿元,中国市场空间接约61亿元,其次是SD配液袋,全球市场空间约75亿元,中国市场空间约8亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在711亿元左右,中国市场空间为75亿元左右。2020年,全球培养基市场空间约为1621亿元,中国为172亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包2020年全球市场空间分别约为34亿元、53亿元、67亿元,三滤合计全球市场空间约为154亿元,中国市场空间约为16亿元。三、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家,一般在上市审批过程中就已
20、经进行了工艺绑定,如果需要更换供应商,需要走重大工艺变更程序,该工艺有审批时限且存在较大不确定性,所以一个药品一旦确定供应商后,一般不会轻易进行供应商的更换。相应的,如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况,将对药品生产企业造成更大的威胁,所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性,加上海运成本的上升,跨国企业的供货周期普遍延长。以Cytiva为例,其填料产品在全球共有2个策略性库存位置,分别位于美国及瑞典,在疫情期间,Cytiva在中国的供应周期大幅延长,同时国外新冠疫苗大规模新建产能,占用供应链产能,双重因素影响下,传导到国内企业,面临的是供应周期
21、大幅延长甚至一度缺货,为国内企业产品验证和试用提供了契机,国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现,产品达到了空前的曝光度。国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的mRNA疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务,项目建设周期从设计开始是7个月。项目的工艺阶段包括了mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程2.5个月内完成了运输、安装、调试,整体工厂7.5个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前,国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生
22、产线中,在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力,使得国内企业的认可度提升,产品质量得到认可,新冠疫情使得国产设备“被看见”,并且得到了认可,为国产替代提供了良好的契机。第三章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称:xxx集团有限公司2、法定代表人:江xx3、注册资本:1430万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2013-3-167、营业期限:2013-3-16至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx9、经营范围:从事生物制品相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依
23、批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)二、 公司简介公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。经过多年的发展,公司拥有雄厚的技术实力,丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系,综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今,始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进,以技术领先求发展的方针。三、 公司竞争优势(一)工艺技术优势公
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