江苏智能医疗器械项目申请报告.docx
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1、泓域咨询/江苏智能医疗器械项目申请报告目录第一章 项目背景及必要性8一、 行业发展的机遇与挑战8二、 医疗器械行业发展概况13三、 行业进入壁垒14四、 全面畅通经济循环积极拓展内需市场17第二章 项目基本情况21一、 项目名称及建设性质21二、 项目承办单位21三、 项目定位及建设理由23四、 报告编制说明23五、 项目建设选址25六、 项目生产规模25七、 建筑物建设规模25八、 环境影响25九、 项目总投资及资金构成26十、 资金筹措方案26十一、 项目预期经济效益规划目标26十二、 项目建设进度规划27主要经济指标一览表28第三章 建设单位基本情况30一、 公司基本信息30二、 公司简
2、介30三、 公司竞争优势31四、 公司主要财务数据33公司合并资产负债表主要数据33公司合并利润表主要数据34五、 核心人员介绍34六、 经营宗旨36七、 公司发展规划36第四章 行业发展分析38一、 医疗器械行业简介38二、 电生理介入器械行业市场规模38三、 心脏电生理介入器械行业发展概况41第五章 选址方案分析45一、 项目选址原则45二、 建设区基本情况45三、 深入推进区域协调发展,大力促进省域一体化和新型城镇化52四、 坚持科技自立自强,加快建设科技强省55五、 项目选址综合评价59第六章 建设内容与产品方案60一、 建设规模及主要建设内容60二、 产品规划方案及生产纲领60产品规
3、划方案一览表60第七章 建筑工程方案63一、 项目工程设计总体要求63二、 建设方案63三、 建筑工程建设指标66建筑工程投资一览表67第八章 SWOT分析69一、 优势分析(S)69二、 劣势分析(W)71三、 机会分析(O)71四、 威胁分析(T)72第九章 运营模式分析76一、 公司经营宗旨76二、 公司的目标、主要职责76三、 各部门职责及权限77四、 财务会计制度80第十章 工艺技术设计及设备选型方案86一、 企业技术研发分析86二、 项目技术工艺分析89三、 质量管理90四、 设备选型方案91主要设备购置一览表92第十一章 组织机构、人力资源分析93一、 人力资源配置93劳动定员一
4、览表93二、 员工技能培训93第十二章 项目实施进度计划95一、 项目进度安排95项目实施进度计划一览表95二、 项目实施保障措施96第十三章 原辅材料分析97一、 项目建设期原辅材料供应情况97二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理97第十四章 投资方案分析98一、 编制说明98二、 建设投资98建筑工程投资一览表99主要设备购置一览表100建设投资估算表101三、 建设期利息102建设期利息估算表102固定资产投资估算表103四、 流动资金104流动资金估算表105五、 项目总投资106总投资及构成一览表106六、 资金筹措与投资计划107项目投资计划与资金筹措一览表107第十五章 项目经
5、济效益分析109一、 基本假设及基础参数选取109二、 经济评价财务测算109营业收入、税金及附加和增值税估算表109综合总成本费用估算表111利润及利润分配表113三、 项目盈利能力分析113项目投资现金流量表115四、 财务生存能力分析116五、 偿债能力分析117借款还本付息计划表118六、 经济评价结论118第十六章 项目风险评估120一、 项目风险分析120二、 项目风险对策122第十七章 项目总结125第十八章 附表附录127营业收入、税金及附加和增值税估算表127综合总成本费用估算表127固定资产折旧费估算表128无形资产和其他资产摊销估算表129利润及利润分配表130项目投资现
6、金流量表131借款还本付息计划表132建设投资估算表133建设投资估算表133建设期利息估算表134固定资产投资估算表135流动资金估算表136总投资及构成一览表137项目投资计划与资金筹措一览表138报告说明在相关医疗器械国产替代的政策利好下,如国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见、深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平,明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化;除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外,福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优
7、先采购,以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来,随着国产替代的有序推进,国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。根据谨慎财务估算,项目总投资31604.78万元,其中:建设投资24136.16万元,占项目总投资的76.37%;建设期利息604.63万元,占项目总投资的1.91%;流动资金6863.99万元,占项目总投资的21.72%。项目正常运营每年营业收入60900.00万元,综合总成本费用48011.38万元,净利润9437.45万元,财务内部收益率23.20%,财务净现值12363.33万元,全部投资回收期5.75年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。该
8、项目的建设符合国家产业政策;同时项目的技术含量较高,其建设是必要的;该项目市场前景较好;该项目外部配套条件齐备,可以满足生产要求;财务分析表明,该项目具有一定盈利能力。综上,该项目建设条件具备,经济效益较好,其建设是可行的。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目背景及必要性一、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇(1)人口老龄化加剧,心血管疾病发病率升高,推动市场需求持续增长2020年,中国65岁以上的人口约为1.9亿;预计到2024年,中国65岁以上人口将达到约2.4亿人。心血管疾病的发病率与年
9、龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加快,心血管疾病的发病率随之上升,将整体推动心血管行业市场需求的增加。(2)人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付意愿和能力中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2015年到2019年间,中国的医疗保健总支出由人民币40,975亿元增加到人民币65,057亿元,复合年增长率为12.3%。随着人均可支配收入的提高和医保全面覆盖,居民的医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强,预计到2024年中国的医疗保健总支出将达到101,472亿元,2019年至2024年预期的复合年增长率为9.3%。与此同时,人均居民卫生支出由2015年的2,980.8元
10、增长到2019年的4,656.7元,复合年增长率为11.8%。预计到2024年,人均医疗卫生支出将达到7,471.1元,复合年增长率为9.9%。(3)术式的成熟将带来心脏电生理手术的渗透率不断提高近年来,心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在房颤领域,从临床应用效果来看,通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后,约有70%阵发性房颤和60%持续性房颤可痊愈;在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%。对于有器质性心脏病,心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比,可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域,全
11、球已有多个专家共识文件推广器械治疗,推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段,心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一(另一种疗法为外科手术,但一般创伤较大,手术风险较高)。心脏电生理手术也常作为抗心律失常药物治疗效果不理想或拒绝药物治疗时的优选治疗手段。此外,已有临床研究结果表明,对于首次确诊为阵发性房颤的患者,且未接受过任何抗心律失常治疗,冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗,罕见严重手术相关不良事件。该项研究的结果将进一步推进冷冻球囊消融术式在临床上大规模推广应用。尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数,但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术
12、难度较高等因素,快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国,中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人,而美国则达到了1,302.3台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求,以2020年房颤患者与房颤消融手术为例,2020年我国房颤患者达1,159.6万人,但对应房颤手术仅为8.2万台,渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟,心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。随着三维手术导航系统等绿色电生理技术(指使用非X射线技术进行定位的电生理技术,可有效降低X射线辐射伤害)的发展和新设
13、备的应用,心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合,提升了临床应用中的治疗效果,有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。(4)政策推动电生理设备国产替代有序推进在相关医疗器械国产替代的政策利好下,如国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见、深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平,明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化;除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外,福建、四川、湖北等多个地方政
14、府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购,以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来,随着国产替代的有序推进,国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。2、面临的挑战(1)专业人才缺乏制约心脏电生理行业的发展电生理行业属于高度知识密集型行业,对于电生理行业生产厂商而言,其研发人员需具备高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等多种学科背景。此外,生产厂商需配备高质量的临床技术支持团队,以支持手术过程中设备的使用及手术过程中的刺激、标测、记录和发放消融能量的操作;而对于电生理临床医生而言,我国心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范对其资格做出了详细规定,如要求拟独立开展四级手术(房颤、房扑
15、、房性心动过速、室性心动过速等)的电生理医师应从事心血管疾病介入诊疗手术不少于5年,累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于200例,其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于50例等。随着电生理行业的快速发展,行业内企业普遍面临资深专业人才储备不足的问题,难以满足企业业务发展的需要。(2)技术工艺挑战心脏电生理器械具有较高的研发难度和研发门槛,涉及高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等等多个学科交叉领域。电生理产品在研发及产业化环节均对生产厂商提出了较为严苛的要求,如电生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻,导管编织工艺、形状记忆合金
16、的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺,需要不断的工艺探索、打磨和攻关,才能保证良品率。(3)跨国医疗器械巨头的先发优势明显上世纪90年代,导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始,强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局,距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手术演进,强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理领域已积累了近二十年的行业经验,通过长期的投入与积累,在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势,形成了良好的品牌形象,临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏
17、好,为进口厂商进一步建立了市场壁垒。(4)国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械,从医疗器械产品监管角度看,第三类医疗器械是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验,推广周期相对较长。我国医疗器械行业整体起步较晚,国产创新医疗器械通常上市时间晚于进口厂商,低值耗材领域的国产化率较高,高端器械的国产化率较低。国产厂商创新产品上市时间较短,在商业化推广应用方面要面对长期的临床效果的检验和来自竞争对手的压力,进程较为缓慢。二、 医疗器械行业发展概况1、全球医疗器械行
18、业发展规模根据弗若斯特沙利文发布的中国心脏电生理器械市场研究报告显示,全球医疗器械市场从2015年的3,710亿美元递增至2019年的4,466亿美元,年复合增长率为4.7%。受全球人口老龄化带来的疾病和医疗支出增加所产生的需求推动,预计2024年全球医疗器械市场规模将达到5,892亿美元,年均复合增长率为5.7%。全球医疗器械市场规模按设备和耗材拆分,十亿美元,全球医疗器械市场按照产品类型拆分,医学影像、体外诊断和心血管器械是全球医疗器械市场收入排名前三的细分市场,合计占比达到39.0%。考虑到人口老龄化的持续影响,未来心血管设备的市场份额将持续增长。2、我国医疗器械行业发展概览近年来,我国
19、经济发展迅速,基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下,医疗卫生产业的经营环境逐步改善,医疗器械行业发展迅速,市场规模从2015年的人民币3,080亿元增长到2019年的6,235亿元,年复合增长率为19.3%。预计到2024年,中国医疗器械市场整体规模将达到12,295亿元,其中医疗设备市场规模将达到4,458亿元,医用耗材规模将达到7,838亿元。三、 行业进入壁垒1、准入壁垒为降低医疗风险,各个国家及地区都建立了相对严格的医疗器械生产、销售和使用标准,并在医疗器械的市场准入方面设置了较高的壁垒。根据风险程度,我国将医疗器械分为三类,对生产和经营风险较高的第
20、二、第三类医疗器械实行严格的许可和监督制度。2、技术壁垒一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市后监督等四大阶段等,相关技术的积累以及研发能力的培养是一个较为长期的过程,新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。电生理设备类产品(如三维标测系统)的产品设计非常复杂,包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面,对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求,导管
21、的工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺,能够将包括固定电极,各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等,集中在微小的直径空间内装配完成。此外,医疗器械监管体系也对电生理器械的可靠性设计提出极高的要求,因此电生理产品往往需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累,才能研发出满足临床手术需要的高质量产品。3、人才壁垒电生理产品的研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程,并需要将科学研究结果转换为工程应用,要求研发人员在高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等学科均具备较高能力。并且,由于电生理各类技术迭代较快,研发人员需要紧密追踪国际先进
22、热点技术及临床最新需求,及时推出新一代产品以满足临床的需求,提升临床体验。此外,由于电生理手术难度较高,需要临床电生理医生与设备厂商的临床技术支持专员密切配合,以确保手术的顺利实施。临床技术专员一般需要较高的医学或理工科专业教育背景以及良好的沟通能力,能够在手术中配合医生做出精准的判断和治疗,做好产品的服务工作。此类人才的培养及成长周期较长,研发人员和临床技术支持专员需通过长期的实践和经验积累稳定出色的研发能力和综合服务能力。受限于外部专业人才供给不足,内部培养成本较高,电生理领域的人才壁垒将是新进企业需要解决的关键问题。4、营销渠道壁垒营销渠道的建设对于医疗器械企业具有重大意义。我国医疗机构
23、地域分布广阔,医疗器械企业需要较长的周期拓展覆盖全国的营销渠道并搭建与之匹配的服务网络。营销团队的专业知识和素质将直接影响到医疗器械产品能否获得良好的市场认可。新进企业难以在短期内建设完善的营销渠道及服务网络、招募及培养成熟的营销团队。此外,先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道,并且在长期的经营过程中形成了较好的经销商管理能力,对新进企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。5、品牌壁垒医疗器械产品的品牌知名度是医疗器械企业的市场竞争力的集中体现,具备品牌影响力的医疗器械产品更容易受到医院等医疗机构的认可和选择。临床医生通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好,产品因此能够在较
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