小分子创新药项目工程组织与管理评估(范文).docx
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1、泓域/小分子创新药项目工程组织与管理评估小分子创新药项目工程组织与管理评估目录一、 产业环境分析3二、 小分子创新药物开发的不同阶段4三、 必要性分析6四、 项目基本情况6五、 工程项目各阶段主要工作内容12六、 工程项目周期及阶段划分15七、 工程项目的分类15八、 工程项目的特征17九、 制定组织计划要注意的问题20十、 组织计划制订的方法与工具22十一、 组织计划制订的方法与工具23十二、 工程项目管理组织的建立步骤24十三、 工程项目管理组织设计的依据与原则26十四、 项目团队的发展过程31十五、 项目团队能力培育34十六、 设计阶段质量管理的工作内容45十七、 勘察设计质量管理的依据
2、49十八、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容51十九、 试运行阶段的工作内容52二十、 公司基本情况52二十一、 项目经济效益评价54营业收入、税金及附加和增值税估算表55综合总成本费用估算表56利润及利润分配表58项目投资现金流量表60借款还本付息计划表63二十二、 投资方案分析64建设投资估算表65建设期利息估算表66流动资金估算表68总投资及构成一览表69项目投资计划与资金筹措一览表70一、 产业环境分析围绕全面建成小康社会总目标,按照发展社会主义市场经济、民主政治、先进文化、和谐社会、生态文明的要求,今后五年,努力实现以下目标:经济保持中高速增长。增速继续保持高于全国平均水平,
3、2020年前在中部地区率先实现地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年翻一番,人均地区生产总值与全国平均水平的差距明显缩小,主要经济指标平衡协调。长株潭地区率先迈向基本现代化。经济结构进一步优化。工业化和信息化融合发展水平进一步提高,产业迈向中高端水平,先进制造业加快发展,新产业新业态不断成长,服务业比重进一步提升,农业现代化取得明显进展。投资效率和企业效率明显上升,出口和消费对经济增长的作用明显增大,经济外向度提升,经济增长的科技含量提高。县域经济、非公有制经济、开放型经济、金融业做大做强。户籍人口城镇化率加快提高。人民生活水平和质量全面提高。就业比较充分,就业、教育、社保、医疗、住房等公
4、共服务体系更加健全,基本公共服务均等化水平提高,劳动人口受教育年限明显增加。收入差距缩小,中等收入人口比重上升。现行标准下农村贫困人口实现脱贫,贫困县全部摘帽,消除武陵山、罗霄山连片地区区域性整体贫困。全民素质和社会文明程度显著提高。中国梦和社会主义核心价值观更加深入人心,爱国主义、集体主义、社会主义思想广泛弘扬,向上向善、诚信互助的社会风尚更加浓厚,人民思想道德素质、科学文化素质、法治意识、规则意识、健康素质明显提高,公共文化服务体系基本建成,文化产业在全省经济中的支柱产业地位进一步凸显,湖湘文化的积极影响持续扩大。生态环境质量持续改善。低碳绿色生产方式和生活方式基本形成,能源和水资源消耗、
5、建设用地、碳排放总量得到有效控制,主要污染物排放总量控制和工业固体废弃物综合利用率达标,主体功能区布局和生态安全屏障基本形成,森林覆盖率、湿地保有量和珍稀濒危物种栖息地有效保护率保持在较高水平,城乡生态环境明显改善。长株潭两型试验区第三阶段任务完成,全省两型社会建设取得新成效,两型建设和生态文明建设走在全国前列。体制机制更加完善。治理体系和治理能力现代化取得重大进展,全面深化改革取得制度性成果,系统完备、科学规范、运行有效的制度体系基本形成。人民民主不断扩大,法治政府建成,司法公信力明显提高,产权得到有效保护。开放型经济新体制基本形成。二、 小分子创新药物开发的不同阶段小分子药物开发的历史可分
6、为三个阶段。第一个阶段是化合物时代。随着生理学和化学工业的兴起,药物开发主要是依靠经验从植物中提取或利用化学手段合成。典型代表是青霉素(盘尼西林)。第二阶段,仍然是化合物时代,但是随着分子生物学和细胞生物学的兴起,人们对疾病本质和机理有了更深入的认识,以此为基础针对特定生理效应开发药物。典型代表是诺氟沙星等一系列抗炎药、降压药等。第三个阶段是本世纪初,随着第一个小分子靶向抑制剂伊布替尼(格列卫)的诞生,根据明确的分子生物学机理,针对疾病人群所携带的基因突变(靶点)而筛选开发药物。自此,小分子药物开发真正进入靶向时代。2001年,诺华开发的伊马替尼(Imatinib,格列卫)获得FDA批准,用于
7、治疗慢性髓性白血病和胃肠道间质瘤等疾病,成为全球第一个获批上市的小分子靶向治疗药物。截止目前,美国和中国批准的严格意义上的小分子靶向创新药超过120个。2005年,阿斯利康研发的吉非替尼获批进入中国市场,成为在中国上市的首个小分子靶向创新药。2011年,我国自主研制的第一个小分子靶向抗肿瘤药盐酸埃克替尼(Conmana,凯美纳)上市,主要用于晚期肺癌治疗,使得中国成为继美国、英国之后第三个拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的国家。我国的小分子创新药靶向时代开启。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产
8、销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势
9、,保持公司在领域的国内领先地位。四、 项目基本情况(一)项目承办单位名称xxx有限责任公司(二)项目联系人苏xx(三)项目建设单位概况公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定,制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司不断推动企业品牌建设,实施品牌战略,增强品牌意识,提升品牌管理能力,实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等,加强品牌策划与设计,丰富品牌内涵,不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设,提高区域内企业影响力。公司坚持提升企业素质
10、,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。未来,在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时,公司以“和谐发展”为目标,践行社会责任,秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任,服务全国。(四)项目实施的可行性1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来,我国为推进产业结构转型升级,先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发,促进行业加快结构调整和转型升级,有利于本行业健康快速发展。2、项目产品市
11、场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发,公司已经建立了丰富完整的产品生产线,配备了行业先进的染整设备,形成了门类齐全、品种丰富的工艺,可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式,建立了一支团结进取的核心管理团队,形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解,能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整,为公司稳健、快速发展提供了有力保障。4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础,根据公司发展战略的要
12、求,通过对研发测试环境的提升改造,形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心,项目各项建设条件已落实,工程技术方案切实可行,本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力,具备实施的可行性。随着国内外团队进行合作研究越发频繁,国内外技术差距不断缩小,越来越多的企业选择将自己的创新药产品中美同时申报上市,不但有助于打开欧美市场,也代表国产创新药能达到较高认证水平的认可,标志着公司研发实力和临床申报能力达到一定高度。2019年以来,已经有多款国产药物到FDA申报上市,有5款小分子创新药的上市申请获美国FDA受理。同时,国内药企还通过与大型跨国药企之间的权益转让,实现创新药产品布局和收益的
13、最优组合。长远来看,随着研发能力的不断提升,中国创新药的国际化将是个必然趋势,国内将有更多药物实现海外上市。(五)项目建设选址及建设规模项目选址位于xx(以选址意见书为准),占地面积约30.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。项目建筑面积31334.44,其中:主体工程18335.52,仓储工程7291.20,行政办公及生活服务设施4229.32,公共工程1478.40。(六)项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资12164.89万元,其
14、中:建设投资9452.89万元,占项目总投资的77.71%;建设期利息224.29万元,占项目总投资的1.84%;流动资金2487.71万元,占项目总投资的20.45%。2、建设投资构成本期项目建设投资9452.89万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用8315.64万元,工程建设其他费用914.76万元,预备费222.49万元。(七)资金筹措方案本期项目总投资12164.89万元,其中申请银行长期贷款4577.46万元,其余部分由企业自筹。(八)项目预期经济效益规划目标1、营业收入(SP):25800.00万元。2、综合总成本费用(TC):20987.60万元。3、净利
15、润(NP):3518.64万元。4、全部投资回收期(Pt):5.92年。5、财务内部收益率:21.57%。6、财务净现值:5351.16万元。(九)项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划24个月。(十)项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积20000.00约30.00亩1.1总建筑面积31334.44容积率1.571.2基底面积11200.00建筑系数56.00%1.3投资强度万元/亩311.762总投资万元12164.892.1建设投资万元9452.892.1.1工程费用万元8315.642.1.2工程建设其他
16、费用万元914.762.1.3预备费万元222.492.2建设期利息万元224.292.3流动资金万元2487.713资金筹措万元12164.893.1自筹资金万元7587.433.2银行贷款万元4577.464营业收入万元25800.00正常运营年份5总成本费用万元20987.606利润总额万元4691.527净利润万元3518.648所得税万元1172.889增值税万元1007.2810税金及附加万元120.8811纳税总额万元2301.0412工业增加值万元7817.9313盈亏平衡点万元9659.70产值14回收期年5.92含建设期24个月15财务内部收益率21.57%所得税后16财务
17、净现值万元5351.16所得税后五、 工程项目各阶段主要工作内容工程项目管理随项目周期的全过程次第展开。项目周期的不同阶段,由于工作内容和要求不同,管理工作的重点也不同。1.工程项目前期阶段这一阶段的主要工作包括:投资机会研究、初步可行性研究、可行性研究、项目评估及决策等。该阶段的主要任务是对工程项目投资的必要性、可能性、可行性、合理性,以及何时投资、在何地建设、如何实施等重大问题,进行科学论证和多方案比较。本阶段虽然投入少,但对项目效益影响大,前期决策的失误往往会导致重大的投资损失。为保证工程项目决策的科学性,可行性研究和项目评估工作应委托具有相应能力的咨询公司独立进行,涉及多专业领域的应由
18、不同的专业咨询公司来完成。该阶段的工作重点是对项目投资建设的必要性和可行性进行分析论证,提出指标性目标,并作出科学决策。2工程项目准备阶段该阶段的主要工作包括:工程项目的初步设计和施工图设计,工程项目征地及建设条件的准备,工程招标并与承包人签订承包合同,获得相关工程建设行政许可,货物采购等。本阶段是战略决策的具体化,为落实可行性研究提出的指标性目标制定实施计划,在很大程度上决定了工程项目实施的成败及能否高效率地达到预期目标。该阶段的工作重点是准备和安排工程项目所需建设条件,以工程项目开工建设为结束。3.工程项目实施阶段该阶段的主要任务是将建设投人要素进行组合,形成工程实物形态,实现投资决策目标
19、。在这一阶段,通过施工、采购等活动,在规定的工程内容、工期、费用、质量范围内,按设计要求高效率地实现工程项目目标。此阶段的主要工作包括:工程项目施工、联动试车、试生产、竣工验收等。工程项目试生产正常并经业主验收后,工程项目实施阶段即告结束。本阶段在工程项目建设周期中工作量最大,投入的人力、物力和财力最多,工程项目管理的难度也最大。4.工程项目投产运营阶段该阶段的工作不同于上述三个阶段,主要工作由业主单位自行完成或者成立专门的项目公司承担。对于经营性工程项目,如高速公路、垃圾处理厂等,其运营阶段工作较为复杂,包括经营和维护两大任务。对于非经营性工程项目,如住宅地产等,运营阶段主要通过鉴定、修缮、
20、加固、拆除等活动,保证工程项目的功能、性能能够满足正常使用的要求。运营是通过开展持续的活动生产规定产品或提供服务的一种组织职能。项目是指为创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。项目管理与运营管理存在着本质的差别。工程项目运营一般不包括在项目管理的范畴,但在工程项目管理的全过程中必须考虑到运营问题,因为工程项目管理的成果最终是为项目运营服务的。从工程项目管理的角度看,在项目运营期间,主要工作有工程的保修、回访、相关后续服务、项目后评价等。项目后评价是指对已经完成的项目的目的、执行过程、效益、作用和影响所进行的系统的、客观的分析,一般在项目竣工验收后23年内进行。它通过对项目实施过程、结果
21、及其影响进行调查研究和全面系统回顾,与项目决策时确定的预期目标以及技术、经济、环境、社会等相关指标进行对比,找出差别和变化,分析原因,总结经验,汲取教训,得到启示,提出对策建议,通过信息反馈,改善投资管理和决策,达到提高投资效益的目的。根据工程项目复杂程度和实际管理的需要,工程项目阶段划分还可以逐级分解。六、 工程项目周期及阶段划分工程项目周期也称投资建设周期,是指从提出投资设想,经过前期论证、投资决策、建设准备、建设实施、竣工验收直至投产运营所经历的全过程。为了顺利完成工程项目的投资建设,通常要把一个工程项目划分成若干个工作阶段,以便更好地进行管理。阶段划分的数量和必要性及每个阶段所需的控制
22、程度,取决于项目的规模、复杂程度和潜在影响。可交付成果是指在某一过程、阶段或项目完成时,必须产出的任何独特并可核实的产品、成果或服务能力。项目阶段通常都与特定的主要可交付成果的形成相关。通常,工程项目周期可划分为四个阶段:前期阶段、准备阶段、实施阶段和投产运营阶段。七、 工程项目的分类依据不同的标准,工程项目有着不同的分类方式。按投资来源,分为政府投资项目、企业投资项目、利用外资项目及其他投资项目;按建设性质,分为新建项目、改建项目、扩建项目和更新改造项目;按项目用途,分为生产性项目和非生产性项目;按产业领域,分为工业项目、交通运输项目、农林水利项目和社会事业项目等;按照项目经济特征,分为经营
23、性项目、公益项目和其他项目。政府主管部门根据市场监管的需要,依据一定标准将工程项目分为大型、中型和小型项目。不同类别的工程项目,在管理上既有共性要求,又存在一些差别。国际上对项目分类主要以项目的产出物性质、服务对象、主要效益特点、对社会的贡献、资金来源等几个方面为依据。(1)生产类项目(Productive Sector Projects):包括工业和农业类。这类项目的主要特点有:项目直接为社会生产物质产品;在为社会提供产品的同时,为社会提供财政税收和直接积累;此类项目可以完全市场化运作;项目财务效益明显;投资资金来源可以完全由资本市场筹集,一般无需动用政府预算或财政资金,主要依靠资本市场融资
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