注射穿刺器械公司企业创新与风险管理（参考）.docx

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1、泓域/注射穿刺器械公司企业创新与风险管理注射穿刺器械公司企业创新与风险管理目录一、 企业的创新与风险管理2二、 生产过程组织的内容4三、 生产过程组织的特点及原则8四、 技术与研发管理的目标10五、 技术与研发管理的内容11六、 公司基本情况13七、 产业环境分析14八、 必要性分析23九、 法人治理23十、 SWOT分析说明37十一、 项目风险分析47项目风险对策49（一）政策风险对策49目前，国内有良好的宏观经济政策，但还需要把握机会，抓住国家目前鼓励符合产业政策项目建设的机会，让项目尽快进入实施阶段。49一、 企业的创新与风险管理随着市场竞争的激烈化，任何产品、任何生产技术都不可能独领风

2、骚几十年。因此，企业要生存，要保持自身在市场上的竞争实力，就必须对市场保持敏锐的洞察力，敢于提出大胆而新颖的设想，敢于和善于改革、创新。同时；任何事物都存在两面性，因此，创新既意味着新的机会又意味着新的风险。因此，企业必须一方面鼓励和加强创新活动；另一方面还必须加强对风险的管理和防范。（一）创新的内涵创新就是指把一种新的生产要素和生产条件的“新结合”引入生产体系。它包括五种情况：引入一种新产品，引入一种新的生产方法，开辟一个新的市场，获得原材料或半成品的一种新的供应来源。同时，它还涉及技术性变化的创新及非技术性变化的组织创新等。（二）打造创新环境创新是一个民族的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动

3、力，也是每个企业长久保持市场竞争力的关键所在。但作为企业管理的关键是如何营造和保持一个创新的环境氛围。第一，要将目标锁定在结果上，光有努力还不够，一定要设定具体的目标。第二，要鼓励人勇于迎向“可预测的风险”，还要有接受合理失败的雅量。第三，一个好想法，唯有经过严谨的、有纪律的手法才能实现。以结果为导向，鼓励尝试风险以及着重纪律这些要素相结合，让创新的想法出现并且得以实现。高级主管所要做的，是经由反复查核和询问，扮演好推动创新的角色。除此之外，要能营造一个开放的环境，使得所有建议与疑问，都能在真正开放的环境里，得到彻底讨论的机会。（三）加强企业的风险防范能力所谓风险管理，就是指在降低风险的收益与

4、成本之间进行权衡并决定采取何种措施的过程，以及确定减少的成本收益权衡方案（Tradeoff）和决定采取的行动计划（包括决定不采取任何行动）的过程。同时，对于现代企业来说，要做好风险管理，就应分别从风险的识别、风险的预测和风险的处理方面进行努力。风险的识别是风险管理的首要环节。只有在全面了解各种风险的基础上，才能够预测风险可能造成的危害，从而选择处理风险的有效手段。而风险预测实际上就是估算、衡量风险，由风险管理人运用科学的方法，对其掌握的统计资料、风险信息及风险的性质进行系统分析和研究，进而确定各项风险的频度和强度，为选择适当的风险处理方法提供依据。最后，风险的处理常见的方法有：第一种，避免风险

5、，即消极回避风险。比如避免火灾可将房屋出售，避免航空事故可改用陆路运输等。因为存在以下问题，所以一般不采用。而且，它有可能会带来另外的风险。比如为避免生产事故而停止生产，则企业的收益目标无法实现。第二种，预防风险，即采取措施消除或者减少风险发生的因素。例如为了防止水灾导致仓库进水，采取增加防洪门、加高防洪堤等，可大大减少因水灾导致的损失。第三种，自保风险，即企业自己承担风险。途径有：小额损失纳入生产经营成本，损失发生时用企业的收益补偿。并且，针对发生的频率和强度都大的风险建立意外损失基金，损失发生时用它补偿。但它带来的问题是挤占了企业的资金，降低了资金使用的效率。一般，对于较大的企业，都会建立

6、专业的自保公司。第四种，转移风险，即在危险发生前，通过采取出售、转让、保险等方法，将风险转移出去。综上所述，企业应当在加强创新的同时，做到有目的、有意识地通过计划、组织、控制和检查等活动来阻止风险损失的发生，削弱损失产生的影响程度，以获取最大利益。所以，企业应当不断地加强自身的风险管理和风险防范意识。二、 生产过程组织的内容生产过程的组织，主要包括生产过程的劳动组织、空间组织和时间组织。1、生产过程的劳动组织生产过程的劳动组织，是指在生产过程中合理安排劳动者进行劳动，协调劳动者之间以及劳动者与劳动工具、劳动对象之间的关系，根据生产发展的需要，不断调整和完善劳动分工与协作的组织形式。其目的是充分

7、调动劳动者积极性，充分利用劳动力、劳动时间、劳动资料，以不断提高劳动生产率。其内容有：配备劳动力、轮班组织、劳动定员与定额等。劳动力的配备，就是根据生产的需要，为不同的工作岗位配备相应工种和等级的员工，通过合理分工和协作，使其人事结合、人尽其才、物尽其用，以保证生产率的提高。轮班组织，就是在劳动分工的基础上，为完成某项工作，把互相协作的有关工人组织在一起的劳动集体，是生产班组内的劳动组合。劳动定员，是指根据企业已定的产品方向和生产规模，在一定时期和一定的技术组织条件下，制定企业各类人员的数量界限和质量标准。劳动定额，是企业生产管理中的一项最基本的工作。首先，劳动定额在劳动分工与协作中起到双重的

8、量的规定性作用，一方面它确定一个劳动者完成一项工作所需的时间，规定职责的数量标准；另一方面，在此基础上核算和平衡各工种、工级、车间、部门之间劳动量的比例以及需要的劳动人员。在现代分工日益深化、细化与协作条件下，劳动定额在保证生产的连续性、比例性方面有着重要作用。其次，定额是确定工资奖金、考核和评价职工劳动，贯彻劳动分配原则的重要依据。2、生产过程的空间组织生产过程的空间组织包括企业地址选择，厂区生产单位的空间（平面）布置以及车间内部设备的安装排列等内容。第一，厂区空间布置。厂址选定以后要考虑厂址上各生产单位的平面布置，主要内容为确定生产车间和其他部门的平面布置。它主要遵循以下几个原则：工艺原则

9、，即全厂的工艺流程要顺畅，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输；经济原则，尽可能充分利用土地面积和减少浪费；安全和环保原则，厂区布置要有利于安全生产，有利于职工的身心健康。第二，车间布置。车间布置是指车间内各组成部分和设备的布置。车间由基本生产部分、辅助生产部分、仓库部分、办公室部分和生活区域组成。对车间布置的要求与厂区布置相类似，只是车间的规模小，要求更具体一些，车间是生产活动的直接承担者，担负着产品的加工任务，设备布置成为车间布置工作中的最主要的任务。其形式主要有两种：第一种，工艺专业化布置形式。即把同类的设备布置在一起。第二种，产品专业化布置形式。按产品对象把加工这个产品所需要的设备

10、布置在一起，即布置成一条专门的加工生产线。这种形式适用于品种少产量大的生产类型。同时，生产车间的布置应注意以下几个原则：尽可能保持生产过程的连续性；工作加工中的运送路线要短，尽可能减少在制品运送次数与运送数量，节省工人的工作时间；车间内要留出足够的通道面积，通道要直，尽可能减少转弯，物流通道和行走通道最好分开；充分保证生产使用面积，提高利用率；设备要保证安全，要便于工人操作和布置工作地。3、生产过程的时间组织生产过程的时间组织，主要是针对生产工序在时间上的结合方式，即零件在各道工序之间的移动方式。目前，主要有顺序结合方式、平行结合方式和平行顺序结合方式三种。第一种：顺序结合方式。它是把一批零件

11、在前一道工序全部加工完毕后，再整批地转到下一道工序去加工。在这种结合方式下，由于零件在各道工序之间都是整批移动，所以组织工作比较简单，而且在加工期各工序的设备不停歇，可以充分负荷。但每个零件由于在各道工序上的停歇时间不同，因而都有等待加工和等待运输的中断时间，从而零件的加工周期较长。第二种：平行结合方式。它是指每个零件在上道工序加工完毕后，立即转移到下一道工序进行加工。这种方式下，由于工序间的等待和运输时间减少到最低限度，有时几乎没有等待和运输，所以它的加工周期最短，工序间的在制品储备也大大减少，但当前后道工序的工艺时间不等时，如后道工序时间小于前道工序时间，后道工序在每个零件加工完毕后，都会

12、发生设备和工人的停歇，而这种停歇时间又比较短，难以充分利用；如果前道工序的工序时间小于后道工序的工序时间，则会出现在制品等待加工的现象。第三种：平行顺序结合方式。它是把平行结合方式和顺序结合方式综合运用的方式。即在整批零件尚未全部完成前道工序的加工时，就先将其中部分已经完成的零件转入下道工序加工。往下道工序转移的提前时间，以能维持下道工序对该批零件的连续加工为准。以上三种方式各有利弊。从组织工作来看，顺序结合方式最为简单，从加工周期来看，平行结合方式和平行顺序结合方式比较节省时间。因此，企业在选择时应根据具体情况进行选择。三、 生产过程组织的特点及原则任何一个生产型企业的生产，都必须经历一定的

13、生产过程。生产过程就是指从准备生产开始，直至把产品生产出来为止的全部过程。是否合理组织企业的生产过程，会对企业的经济效果产生重大影响。1、生产过程合理组织的特点第一，生产过程的连续性。连续性是指产品在生产过程各阶段、各工序之间的流动在时间上是紧密衔接、连续不断的。实现生产过程的连续性，可以缩短产品生产周期，减少在制品数量，加速流动资金的周转；可以更好地利用设备和生产面积，减少产品在停放、等待时可能发生的损失。第二，生产过程的平行性。平行性是指物料在生产过程中实行平行交叉作业。它可以大大缩短产品的生产周期。第三，生产过程的比例性。比例性是指生产过程各阶段、各工序之间在生产能力上要保持一定的比例关

14、系，以适应产品生产的要求。实现生产过程的比例性有利于充分利用企业设备、生产面积、劳动力和资金；有利于减少产品在生产过程中的停顿、等待时间，缩短生产周期。第四，生产过程的均衡性。均衡性是指产品从投料到完工能按计划均衡地进行，能够在相等的时间间隔内完成大体相等的工作量。第五，生产过程的适应性。适应性是指生产过程的组织形式要灵活，能及时满足变化了的市场需要。2、生产过程合理组织的原则为了提高效率，现代化大生产必须遵循分工原则，实行专业化生产。组织生产过程必须遵守如下两个原则：第一，工艺专业化原则。即按照工艺特征建立生产单位。其优点是：对产品品种变化的适应能力强；生产系统的可靠性较高；工艺及设备管理较

15、方便。但它也有自己的缺点：工件在加工过程中运输次数多，运输路线长；协作关系复杂，协调任务重；只能使用通用机床、通用工艺装备，生产效率低；在制品量大，生产周期长。第二，对象专业化原则。即按照产品（或零件、部件）建立生产单位。其优点是：可减少运输次数，缩短运输路线；协作关系简单，简化了生产管理；可使用专用高效设备和工艺装备；在制品少，生产周期短。它的缺点是：对品种变化适应性差；生产系统的可靠性较差；工艺及设备管理较复杂。四、 技术与研发管理的目标对于许多公司来说，尤其高科技公司，产品的技术及研发对它的利润及生存都有着重要的作用。一个企业尤其高科技企业要想保持它在行业内的领先地位，就必须始终保持其技

16、术领先，否则，其产品很快会被淘汰，其市场份额很快就会被其他公司占据。因此，一个企业考虑到自身的生存及发展，就必须致力于新技术新产品的研究与开发。随着时代的前行，新产品新技术的研发更加重视从多方面进行。下面就是部分有关新产品新技术的一些新的趋势：第一，更加重视顾客满意度和产品竞争力。尤其是以顾客满意度为首要重点的全面质量管理计划对这种趋势起了促进作用。第二，强调减少推出一项新产品所需的时间。第三，强调减少生产一种新产品所需的时间。减少生产时间通常带来成本的降低和产品可靠性的提高。第四，更加注意组织生产或交付产品的能力。第五，更加关注环保，包括最大限度地减少垃圾，再循环利用零件及处理磨损报废的产品

17、。第六，更加致力于减少单位产品所用的材料及减少产品的包装，因此，技术与研发管理的目标，就是以最合理的投入、最快的速度，抓住新趋势，研究和开发出新技术新产品，从而抢先占领市场，以保证为企业创造更多的利润。五、 技术与研发管理的内容首先是研究开发领域的选择。只有选择了合适的研发领域才能够最大限度地发挥企业本身优势，提高企业竞争力。其次是研发方式的选择。选定研发领域之后，就要思考：采取什么方式进行研发。不同的研发方式，需要不同程度的资金、人力和物力等等。目前，主要有以下几种研发方式：第一种，独立研究开发方式。该方式的有利方面是研发活动可以完全独立进行，而研发带来的全部经济效益也可以独自享用；不利方面

18、则是必须独自承担研发投资的全部风险。因此，选择这种方式的一般都是实力比较雄厚的大企业。第二种，委托研究开发方式。即部分或全部借助于外来技术进行开发。采用这种方法的有利方面是开发周期较短、风险小、见效快。不利方面就是没有主动权，往往受制于人。第三种，共同研究开发方式。即本企业和其他企业或公共研究机构相互合作进行研究开发的方式。因此，几种方式都各有利弊，企业应当根据自己的实际情况进行恰当的选择。再次是确定研究开发的规模和费用范围。研究开发的领域及方式确定后，下一步该思考的就是：需要投资多少。每个企业进行研发活动，都不可能无限制地投入资源。故企业必须从企业整体经营的角度分配资源。这就需要从市场竞争的

19、必要性和企业能力的可能性两方面来考虑。在此基础上，再参照企业的长期经营目标、发展规划以及速度计划等，并确定适当的研发费用规模。最后是做好研发的评价。在整个研发管理中，还必须对研发结果进行适当的评价。比如其带来的经济效益如何等。六、 公司基本情况（一）公司简介经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经

20、营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。（二）核心人员介绍1、闫xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。2、苏xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。3、魏xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科

21、学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。4、杜xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。5、卢xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、

22、财务总监。七、 产业环境分析展望“十三五”，国际环境复杂多变，全球经济深度调整，竞争与合作相互交织，我国经济发展进入新常态，深化改革和扩大开放步入新阶段，我市发展既面临重大机遇，也面临前所未有的挑战。从外部环境看，和平与发展仍是当今时代主题，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展；国际金融危机的深层次影响在相当长时期依然存在，世界经济在深度调整中曲折复苏；国际贸易投资规则加速调整重构，区域化、多极化特征趋势进一步明显；新科技革命和新产业革命加速孕育兴起，互联网与产业深度融合，创新经济成为经济增长核心引擎；全球城市之间围绕资源要素配置的竞争更加激烈，城市群成为经济活动在空间集聚的

23、新形态；可持续发展成为各国共同追求的目标，主要经济体加速向绿色生产、绿色生活转型。我国发展的环境、条件、任务和要求都发生了新的变化，供给侧结构性改革引领新常态，经济发展方式加快转变，新的增长动力正在孕育形成，经济稳定发展的基本面没有改变，“四个全面”战略布局协调推进，创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念深入人心，新型工业化、城镇化、信息化和农业现代化协同推进，经济转型升级和提质增效具有广阔的空间和前景，蕴含巨大的发展潜力。但同时发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然突出，面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战，必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，更加有效地应对各种风险和挑战。从自身发展看

24、，在国际国内发展新形势、新变革下，我市经济社会发展在诸多方面均处于重要的历史性关口，主要呈现以下阶段性特征。一是京津冀协同发展进入加快推进期，协同发展内生动力不断增强，未来发展空间非常巨大，有利于我市进一步发挥区位优势，加强与周边地区联动发展，在新起点上实现城市功能新提升和产业结构升级新跨越。二是经济转型升级进入攻坚期，国家“去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板”的系列政策措施，为我市加快供给侧结构性调整提供了有利条件。三是生态环境治理进入关键期，我市治理大气污染、改善生态环境的任务仍然很重，需要正确处理经济社会发展和生态环境保护的关系，牢固树立绿色发展的理念。四是全面建成小康社会进入冲刺期

25、，需要紧紧围绕全面建成小康社会目标，在公共服务、生态环境等领域加快补齐短板，切实增加人民群众的获得感，在全省率先实现全面小康目标。五是全面深化改革进入突破期，进一步向深化改革要活力、向扩大开放要空间、向全面创新要动力，切实把改革创新红利转化为经济转型发展动力，通过全面改革破解发展瓶颈，通过加快创新点燃经济发展的新引擎。六是新型城镇化建设迎来提速期，国务院批复我市行政区划调整，拉开了城市发展框架，正定新区具备快速发展条件，可以在更大空间统筹安排生产力布局和基础设施建设，加快提升省会功能和辐射带动能力。同时，我市发展还面临不少困难和挑战，主要表现为：经济发展的质量和效益还不高，战略性新兴产业尚未形

26、成有效支撑，经济增长动力仍处在转换之中；生态环境压力依然较大，资源环境约束加剧；省会辐射带动作用不强，在京津冀协同发展中的地位有待提升；县域经济整体实力不强，新型城镇化进程不快；民生改善任务依然繁重，基本公共服务保障能力和社会管理水平还需提高；行政管理体制改革的任务仍然艰巨，发展环境仍需进一步优化。面对新形势、新机遇、新挑战，“十三五”时期我市必须抢抓机遇，积极作为，迎难而上，实现经济社会新一轮跨越式发展。注射穿刺器械是指用于穿刺技术或将药物注射刺入人体的治疗器械，目的是输血输液、麻醉或血管造影等诊疗以及抽血化验等。注射穿刺器械行业分为输注和穿刺两大类。其中输注类以输液器、注射器以及其他输注器

27、械为主要产品，大多属于一次性医用耗材，需求量大。注射针注射器主要用于对人体肌肉、皮下、静脉注射药液用，是最常规的医疗器械;穿刺类产品品类丰富，主要指穿刺针类产品，包括护理类和专科类等。注射穿刺器械行业的上游包括高分子材料制造业和焊管制造业等。其中高分子材料制造业为主要上游供应行业，如医用聚丙烯、医用聚氯乙烯等。上游生产企业较多，竞争充分，供应稳定，可有力保证原材料供应。但我国高分子材料生产能力有限，高端产品进口依赖度较大，对我国注射穿刺器械向高端方向发展有一定影响。另外，高分子材料价格受原油价格影响较大，而原油价格波动较大，对注射穿刺器械企业的生产成本和最终利润也有影响。注射穿刺器械行业下游主

28、要为各级医院及其他医疗机构。目前注射穿刺器械主要应用于输注治疗、疫苗接种、诊断检查以及专科诊疗等领域。随着国内医疗机构数量的增多、就诊及住院人次的大量增加以及居民人均医疗支出的快速增长，国内医疗机构对注射穿刺器械的需求不断扩大。注射穿刺器械产业链上游医用高分子材料生产企业为本土企业、外资企业两类，其中本土企业的典型代表有山东威高、康德莱，外资企业包括路博润、北欧化工、美国杜邦等。在中游，输注器械方面，全球输注器械主要厂商集中于美国、日本、德国和中国。国外知名且规模较大的输注器械厂商有美国BD公司、日本泰尔茂株式会社等;国内输注器械行业产业链较完整的生产商有山东威高、三鑫医疗、江西洪达等。穿刺器

29、械方面，国内外竞争企业众多，国外企业有美国BD公司等，国内企业有山东威高、江西洪达、圣光医用制品有限公司、贝普医疗、康德莱等。下游包括华西医院、北京协和医院等医疗机构;以及美年大健康、爱康、慈铭体检等体检机构。注射穿刺器械的历史可以追溯到法国人布莱士帕斯卡发明注射器的1650年，但真正商业化的规模量产始于1897年的美国，当时出售的是可以重复使用的玻璃注射器。直到上世纪50-60年代，一次性使用针头的出现，医用注射穿刺器械的应用进入了全新的时代。改革开放前，中国一直使用传统的消毒后可反复使用的玻璃注射器。虽然这些器械经反复消毒，但仍很难完全确保安全，尤其是中空的针头内部和细长的管路内壁，加上重

30、复使用的损耗导致针头钝化、管路老化，难以保证其整体的可靠性。随着改革开放，一次性使用注射穿刺器械作为国际上先进的医疗器械在1982年被引入了中国。纵观中国的注射穿刺器械的发展历程，可以归纳为三个阶段：1)一次性医用穿刺器械产品开始出现(起始阶段);2)行业从小发展到大(技术成熟阶段);3)行业从大到产业技能突破飞跃发展阶段。目前我国医用穿刺器械行业中绝大多数中小企业由于自身市场与生产规模较小，外购穿刺针与自制穿刺器件经组装后出售。在年产能超过1亿支无菌产品的30余家大中型企业中，国内约10家一线厂家的无菌产品年产能超过10亿支，但这些厂家大部分仍需全部或部分外购穿刺针，行业内具有完整产业链生产

31、能力的企业数量较少。受益于规模较大的国内存量市场及海外潜力市场，目前威高股份、康德莱、三鑫医疗等已经成功上市。从代表企业来看，疫情后国内企业普遍加大注射穿刺产品产能扩张步伐。输注治疗作为临床上最常规的治疗手段，在就诊及住院患者中使用非常广泛，随着就诊人数的快速增长，居民接受输注治疗、疫苗接种、诊断检查以及专科诊疗频次的增加，穿刺器械作为治疗领域中使用最广泛、消耗量最大的医疗器械，其需求保持着较快增长。抛开新冠疫苗因素，根据弗若斯特沙利文的统计，2012年中国注射器的市场需求量约在139亿支左右，2017年约在249亿支左右，2019年中国注射器的市场需求量约在260亿支左右。在国内新冠疫苗接种

32、逐步推开的因素推动下，2021年中国注射器需求量有望达到近350亿支。根据中国医疗器械行业协会调研数据显示，2016-2019年，中国一次性穿刺器市场销量逐年增长，2018年、2019年销量分别达到1440万件和1880万件。受疫情影响，医疗机构诊疗人数有所下降，对一次性穿刺器械消耗有所下滑，初步核算，2020年中国一次性穿刺器销量突破2000万件。医用注射穿刺器械属于医疗器械中的低值医用耗材。受疫情全球范围蔓延的影响，2020年低值医疗耗材市场，尤其是口罩、防护服等应急防控耗材，短时间内需求呈十倍以上爆发。据Eshare医械汇测算，2020年我国低值医用耗材市场规模约为970亿元，同比增长2

33、5.97%。其中，注射穿刺类在低值医用耗材市场占比最大，2020年市场份额高达28%，据此可知，2020年中国医用注射穿刺产品市场规模约为272亿元。注射穿刺器械属于医疗器械中的一次性医用耗材。随着我国医疗器械的发展，全国形成了以河南长恒“中国医疗耗材之都”、江苏扬州市头桥镇“中国一次性医用耗材之乡”及江西进贤县和浙江桐庐为代表的四大医用耗材基地，四大基地医用耗材规模占比为52.08%，表明我国医用耗材的区域集中度较高。其中，江苏头桥镇和江西进贤县是我国注射穿刺类耗材产品的重要生产基地。目前我国医用穿刺器械行业内生产厂家超过500家，但其中90%以上是中小企业，具备规模化的大中型企业不足10%

34、。从各地区企业数量来看，我国注射穿刺器械企业主要集中在广东、江苏、山东、安徽、江西等地，其中，江苏省排名第一，注射穿刺器械企业数量占比为18%;山东和广东紧随其后，注射穿刺器械企业数量占比分别为14%和13%。国内市场中注射穿刺器械营收份额较高的是美国BD(BectonDickinson)、威高、康德莱等。由于输注类产品壁垒较低，生产厂家较多，而输注类产品又占据医用注射穿刺器械行业近63%的市场份额，导致整体行业集中度较低。医用穿刺针行业由于行业壁垒较高，市场中厂商数量相对较少，行业集中度较高。整体来看，我国注射穿刺类产品市场中，威高股份、康德莱为国内穿刺器械龙头公司，市场占有率分别在10%和

35、5%左右。从代表企业注射穿刺器械产品布局来看，企业业务主要布局在输注类、护理类注射穿刺器械产品，部分企业在专科类、胰岛素穿刺注射器械领域也有布局。通过对比显示，康德莱、威高股份等行业龙头企业注射穿刺器械产品布局较为完善，此外，普华和顺、康基医疗也为医用注射穿刺器械代表企业，产品主要覆盖高端精密输液器、穿刺器等。目前，我国注射穿刺器械行业主要呈现三大发展趋势。从行业市场集中度来看，随着省市医用注射穿刺器械产品带量采购兴起，大企业凭借规模优势有望占领更多市场，中小企业的生存空间将被进一步压缩，行业集中度呈现进一步提升的趋势。从应用场景来看，从原来的输注为主向更多场景延伸，临床需求带来的穿刺针产品需

36、求主要包含多部位高端活检针、取卵等辅助生殖用针、羊水穿刺针、消融针、麻醉针、引流针等。从技术来看，高端化、智能化、安全化将成为输注穿刺器械产品的技术发展趋势。2021年，随着新冠疫苗的市场化的全面推广，中国注射穿刺器械行业将迎来快速发展，2021年医用注射穿刺器械市场规模有望达到340亿元左右，2023年后，随着新冠肺炎疫情得到较大程度的控制，中国医用注射穿刺器械的规模增速将有所回落，预计2026年市场规模增长至767亿元，2021-2026年年均复合增长率达到17.7%左右。八、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，

37、产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外

38、企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。九、 法人治理（一）股东权利及义务股东按其所持有股份的种类享有权利，承担义务；持有同一种类股份的股东，享有同等权利，承担同种义务。股东为单位的，股东单位内部对公司收购、出售资产、对外担保、对外投资等事项的决策有相关规定的，公司不得以股东单位决策程序取代公司的决策程序，公司应依据公司章程及公司制定的相关制度确定决策程序。股东单位可自行履行内部审批流程后由其代表依据公司法、公司章程及公司相关制度参与公司相关事项的审议、表决与决策。1、公司股东享有下列权利：（1）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配；（2）依法请求、召集、主持、参加或

39、者委派股东代理人参加股东大会并行使相应的表决权；（3）对公司的经营行为进行监督，提出建议或者质询；（4）依照法律、行政法规及公司章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股份；（5）查阅公司章程、股东名册、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议和财务会计报告；（6）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配；（7）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东，要求公司收购其股份；（8）法律、行政法规、部门规章或本章程规定的其他权利。2、股东提出查阅前条所述有关信息或索取资料的，应当向公司提供证明其持有公司股份的种类以及持股数量的书面文件，公司经核实股东身份后按照股东的

40、要求予以提供。但相关信息及资料涉及公司未公开的重大信息的情况除外。3、公司股东大会、董事会的决议内容违反法律、行政法规的，股东有权请求人民法院认定无效。股东大会、董事会的会议召集程序、表决方式违反法律、行政法规或者本章程，或者决议内容违反本章程的，股东有权自决议作出之日起60日内，请求人民法院撤销。公司根据股东大会、董事会决议已办理变更登记的，人民法院宣告该决议无效或者撤销该决议后，公司应当向公司登记机关申请撤销变更登记。4、公司股东承担下列义务：（1）遵守法律、行政法规和本章程；（2）依其所认购的股份和入股方式缴纳股金；（3）除法律、法规规定的情形外，不得退股；（4）不得滥用股东权利损害公司

41、或者其他股东的利益；不得滥用公司法人独立地位和股东有限责任损害公司债权人的利益；5、持有公司5%以上有表决权股份的股东，将其持有的股份进行质押的，应当自该事实发生当日，向公司作出书面报告。6、公司的股东或实际控制人不得占用或转移公司资金、资产及其他资源。如果存在股东占用或转移公司资金、资产及其他资源情况的，公司应当扣减该股东所应分配的红利，以偿还被其占用或者转移的资金、资产及其他资源。控股股东发生上述情况时，公司应立即申请司法系统冻结控股股东持有公司的股份。控股股东若不能以现金清偿占用或转移的公司资金、资产及其他资源的，公司应通过变现司法冻结的股份清偿。公司董事、监事、高级管理人员负有维护公司

42、资金、资产及其他资源安全的法定义务，不得侵占公司资金、资产及其他资源或协助、纵容控股股东及其附属企业侵占公司资金、资产及其他资源。公司董事、监事、高级管理人员违反上述规定，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。造成严重后果的，公司董事会对于负有直接责任的高级管理人员予以解除聘职，对于负有直接责任的董事、监事，应当提请股东大会予以罢免。公司还有权视其情节轻重对直接责任人追究法律责任。7、公司的控股股东、实际控制人及其他关联方不得利用其关联关系损害公司利益，不得占用或转移公司资金、资产及其他资源。违反规定，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。公司的控股股东、实际控制人及其控制的企业不得以下列任何方式

43、占用公司资金、损害公司及其他股东的合法权益，不得利用其控制地位损害公司及其他股东的利益：（1）公司为控股股东、实际控制人及其控制的企业垫付工资、福利、保险、广告等费用和其他支出；（2）公司代控股股东、实际控制人及其控制的企业偿还债务；（3）有偿或者无偿、直接或者间接地从公司拆借资金给控股股东、实际控制人及其控制的企业；（4）不及时偿还公司承担控股股东、实际控制人及其控制的企业的担保责任而形成的债务；（5）公司在没有商品或者劳务对价情况下提供给控股股东、实际控制人及其控制的企业使用资金；8、控股股东、实际控制人及其控制的企业不得在公司挂牌后新增同业竞争。9、公司股东、实际控制人、收购人应当严格按

44、照相关规定履行信息披露义务，及时披露公司控制权变更、权益变动和其他重大事项，并保证披露的信息真实、准确、完整，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。公司股东、实际控制人、收购人应当积极配合公司履行信息披露义务，不得要求或者协助公司隐瞒重要信息。10、公司股东、实际控制人及其他知情人员在相关信息披露前负有保密义务，不得利用公司未公开的重大信息谋取利益，不得进行内幕交易、操纵市场或者其他欺诈活动。11、通过接受委托或者信托等方式持有或实际控制的股份达到5%以上的股东或者实际控制人，应当及时将委托人情况告知公司，配合公司履行信息披露义务。12、公司控股股东、实际控制人及其一致行动人转让控制权的，应

45、当公平合理，不得损害公司和其他股东的合法权益。控股股东、实际控制人及其一致行动人转让控制权时存在下列情形的，应当在转让前予以解决：（1）违规占用公司资金；（2）未清偿对公司债务或者未解除公司为其提供的担保；（3）对公司或者其他股东的承诺未履行完毕；（4）对公司或者中小股东利益存在重大不利影响的其他事项。（二）董事1、公司设董事会，对股东大会负责。2、董事会由5名董事组成，包括2名独立董事。董事会中设董事长1名，副董事长1名。3、董事会行使下列职权：（1）召集股东大会，并向股东大会报告工作；（2）执行股东大会的决议；（3）决定公司的经营计划和投资方案；（4）制订公司的年度财务预算方案、决算方案；

46、（5）制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案；（6）拟订公司重大收购、收购本公司股票或者合并、分立、解散及变更公司形式的方案；（7）在股东大会授权范围内，决定公司对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理财、关联交易等事项；（8）决定公司内部管理机构的设置；（9）聘任或者解聘公司总裁、董事会秘书；根据总裁的提名，聘任或者解聘公司副总裁、财务总监等高级管理人员，并决定其报酬事项和奖惩事项；（10）制订公司的基本管理制度；（11）制订本章程的修改方案；（12）管理公司信息披露事项；（13）向股东大会提请聘请或更换为公司审计的会计师事务所；（14）听取公司总裁的工作汇报并检查总裁的工作；（

47、15）法律、行政法规、部门规章或本章程授予的其他职权。4、公司董事会应当就注册会计师对公司财务报告出具的非标准审计意见向股东大会作出说明。5、董事会制定董事会议事规则，以确保董事会落实股东大会决议，提高工作效率，保证科学决策。6、董事会应当确定对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理财、关联交易的权限，建立严格的审查和决策程序；重大投资项目应当组织有关专家、专业人员进行评审，并报股东大会批准。董事会可根据公司生产经营的实际情况，决定一年内公司最近一期经审计总资产30%以下的购买或出售资产，决定一年内公司最近一期经审计净资产的50%以下的对外投资、委托理财、资产抵押（不含对外担保）

48、。决定一年内未达到本章程规定提交股东大会审议标准的对外担保。决定一年内公司最近一期经审计净资产1%至5%且交易金额在300万元至3000万元的关联交易。7、董事长和副董事长由董事会以全体董事的过半数选举产生。8、董事长行使下列职权：（1）主持股东大会和召集、主持董事会会议；（2）督促、检查董事会决议的执行；（3）签署董事会重要文件和其他应由公司法定代表人签署的其他文件；（4）行使法定代表人的职权；（5）在发生特大自然灾害等不可抗力的紧急情况下，对公司事务行使符合法律规定和公司利益的特别处置权，并在事后向公司董事会和股东大会报告；（6）董事会授予的其他职权。9、公司副董事长协助董事长工作，董事长不能履行职务或者不履行职务的，由副董事长履行董事长职务；副董事长不能履行职务或者不履行职务的，由半数以上董事共同推举一名董事履行职务。10、董事会每年至少召开两次会议，由董事长召集，于会议召开10日前以书面形式通知全体董事和监事。11、代表1/10以上表决权的股东、1/3以上董事或者监事会，可以提议召开董事会临时会议。董事长应当自接到提议后10日内，召集和主持董事会会议。12、董事