特宝生物：首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.PDF

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1、 科创板投资风险提示 本次股票发行后在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。厦门特宝生物工程股份有限公司厦门特宝生物工程股份有限公司 Xiamen Amoytop Biotech Co.,Ltd.（厦门市海沧新阳工业区翁角路 330 号）首次公开发行股票并在首次公开发行股票并在科创板科创板上市上市 招股招股说明书说明书 保荐人（主承销商）（四川省成都市四川省成都市青羊区青羊区东城根上东城根上街街 95 号号）厦门特宝生

2、物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-1 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股）每股面值 人民币 1.00 元 发行股数 本次公开发行股数为 4,650 万股，不少于本次发行后股份总数的 10%。本次发行股份全部为发行新股，不涉及公司股东公开发售股份。每股发行价 8.24 元 发行日期 2020 年 1 月 7 日 上市证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 40,680 万股 保荐人（主承销商）国金证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2020 年 1 月 13 日 厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-2 声明声明 发行人及全体董事、监事

3、、高级管理人员承诺，招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。发行人实际控制人承诺，本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺，因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。保荐人

4、及证券服务机构承诺，因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性做出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主做出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。厦门特宝生物工程股份有限公

5、司 招股说明书 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 本公司特别提醒投资者认真阅读本本公司特别提醒投资者认真阅读本招股说明书招股说明书全文，并特别注意下列重大全文，并特别注意下列重大事项提示：事项提示：一、关于公司利润分配的提示一、关于公司利润分配的提示 （一）本次发行前滚存利润的分配安排（一）本次发行前滚存利润的分配安排 本次发行前公司形成的滚存未分配利润，由公司本次发行完成后的新老股东依其所持股份比例共同享有。（二二）本次发行后发行人的利润分配政策以及上市后三年股东分红回报规本次发行后发行人的利润分配政策以及上市后三年股东分红回报规划划 公司的利润分配政策是确保股东分红回报规划得以实现的重

6、要措施，公司股票发行后股利分配政策参见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“二、股利分配政策”之“（四）发行后股利分配政策”。二二、公司产品的市场情况公司产品的市场情况 （一）派格宾在丙肝治疗方面不具备优势，且聚乙二醇干扰素类药物在（一）派格宾在丙肝治疗方面不具备优势，且聚乙二醇干扰素类药物在我国慢性乙肝抗病毒用药市场份额显著小于我国慢性乙肝抗病毒用药市场份额显著小于核核苷（酸）类药物苷（酸）类药物 发行人主要产品聚乙二醇干扰素-2b 注射液（“派格宾”）在慢性丙肝治疗方面不具备优势，目前主要用于慢性乙肝治疗。在慢性乙肝治疗领域，抗病毒治疗药物主要包括核苷（酸）类药物和干扰素，2017 年核苷

7、（酸）类药物在抗病毒药物整体市场份额占比为 84.90%，聚乙二醇干扰素市场份额占比为7.38%，其余为短效干扰素。聚乙二醇干扰素类药物在我国慢性乙肝抗病毒用药市场份额显著小于核苷（酸）类药物，未来派格宾的销售收入增长需依赖以临床治愈为目标的联合治疗方案的不断深化：1、慢性乙肝现有的治疗方案主要以两种药物单独治疗为主，其中核苷（酸）类药物以实现患者基本的治疗终点（即控制病毒复制水平）为主要目标，聚乙二醇干扰素以实现更高的治疗终点（包括实现安全停药，实现 e 抗原血清学转换和临床治愈）为主要目标。由于核苷（酸）类药物为口服用药、不良反应较少且产品单价较低，目前在临床一线应用更为广泛，市场份额占比

8、显著大于聚乙二醇干扰素。2、近年来一系列前沿研究表明与单药治疗相比，两类药物联合治疗方案可厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-4 以较大幅度提高患者的临床治愈水平，特别是针对部分优势患者治疗效果更为显著。在此基础上，我国慢性乙肝防治指南（2019 年版）已将临床治愈作为一线治疗中追求的核心治疗终点，并提出了优势患者可以通过合适的联合治疗路径追求临床治愈。但总体而言，联合治疗和临床治愈仍为慢性乙肝领域前沿应用和研究领域，相关理念在临床一线的深入程度较低，在我国防治指南（2019 年版）中，明确了联合方案实现优势患者临床治愈方面具有优势，但也提出现有联合治疗的基线条件、疗程以及持久应

9、答等需进一步研究，尚未将联合治疗方案列入推荐意见，联合治疗方案亦未作为推荐方案写入国外的防治指南中。因此，运用联合治疗方案实现慢性乙肝临床治愈亟需更多循证医学证据的支持和一段时间的理念普及。发行人在慢性乙肝临床治愈研究领域持续投入，并于 2019 年获批开展以乙肝临床治愈为治疗目标的确证性临床试验；该临床试验以派格宾为核心，试验设计融入了相关权威专家及发行人及多年来在追求慢性乙肝临床治愈探索性研究过程中的治疗理念和方式。未来期间，派格宾销售的持续增长需依赖以临床治愈为目标的联合治疗方案的不断深化，但若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床

10、医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致长效干扰素市场规模无法持续增长，甚至让更多患者趋向选择核苷（酸）类药物，使长效干扰素市场规模持续下降，影响公司派格宾产品的销售。（二）（二）派格宾与核苷（酸）类药物在副作用、药物派格宾与核苷（酸）类药物在副作用、药物价格对比重大事项价格对比重大事项说明说明 在药物价格方面，随着 4+7 为代表的带量采购模式逐步实施，核苷（酸）类仿制药物出现了大幅降价，平均降幅超过 90%。在单药使用时，核苷（酸）类仿制药1的年用药成本降低至 200 元左右，而派格

11、宾入围国家集中采购的均价约为848.77 元/支，国外竞品派罗欣的销售单价约为 995 元/支，以派格宾计算，总治疗用药成本约为 4 万元左右2。目前，派格宾和主流核苷（酸）类药物的通用名 1 包括润众（恩替卡韦）、倍信（替诺福韦酯）2 按照派格宾入围国家集中采购的均价及治疗周期（48 周）计算。厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-5 均被纳入国家医保目录（乙类），在考虑医保报销的情况3下，接受派格宾治疗的患者需自费承担的用药费用约为 1.2 万元，核苷（酸）类仿制药用药成本显著低于派格宾，存在着明显价格优势。在副作用方面，核苷（酸）药物的不良反应主要集中在疲劳、头痛、腹泻、恶心

12、等方面，发生率较低，而聚乙二醇干扰素的不良反应主要集中在流感样症状（发热、乏力、头痛）、血液及淋巴系统（嗜中性粒细胞计数降低）、皮肤样症状（脱发）等，不良反应发行率较高。因此，聚乙二醇干扰素用药后的不良反应通常较核苷（酸）类药物明显。随着核苷（酸）类仿制药物大幅降价，可能使得部分患者考虑用药成本以及不良反应风险等因素后，选择核苷（酸）类药物单药进行抗病毒治疗，并放弃选择聚乙二醇干扰素进行治疗。但发行人认为，上述情况并不会导致派格宾后续经营出现重大风险或存在被替代的风险，不存在业务下滑的风险，主要原因系两类药物并不存在简单的替代关系，具体原因包括：1、多数慢性乙肝患者经过以核苷（酸）类药物的抗病

13、毒治疗通常能够达到基本的治疗终点，但难以实现安全停药，以正大天晴的润众（恩替卡韦）为例，该产品的使用说明书在“警告段”明确说明“有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗（包括恩替卡韦）后，发生病情严重急性恶化。对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗”。而在固定疗程治疗（通常为 48 周）的派格宾治疗后，停药 3 年 e 抗原血清学转换率可以达到 45%（即满意的治疗终点），即有接近一半的患者能够通过长效干扰素治疗实现满意的治疗终点和安全停药。实现安全停药的患者通常只需周期性复查，避免了终身服药的不便和潜在风险。经过多年的临床实践，现有的长效干扰素单药治

14、疗方式已较为成熟，患者人群也较为稳定。2、在实现更高治疗目标，降低未来肝癌风险方面，聚乙二醇干扰素 具有明显优势。现有研究表明，与核苷（酸）类药物相比，使用聚乙二醇干扰素 治疗的慢性乙肝患者进一步降低了约 90%的肝癌发生风险，在 中国慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）中，也新增聚乙二醇干扰素 进一步降低肝硬化、肝癌的发生率的循证医学证据：“119 对单独应用聚乙二醇干扰素 或恩替卡韦 3 中国各地区的乙类药品报销比例各不相同，具体以地方医保政策规定为准，派格宾在大部分地区的报销比例均在 70%及以上。厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-6（核苷（酸）类药物的一种）治疗并随访

15、 5 年的数据发现,应用聚乙二醇干扰素 治疗的患者 5 年内均未发肝癌;而恩替卡韦治疗者在随访第 4、5 年时分别有 2 例、1 例肝癌,与模型预测发生率间无显著差别。另一项包括 682 例应用核苷（酸）类药物、430 例应用干扰素单独或联合核苷（酸）类药物治疗的回顾性研究提示,在中位随访 5.41 年间共 31 例发生肝癌,接受干扰素治疗患者的 10 年累积肝癌发生率明显低于核苷（酸）类药物治疗患者(2.7%vs 8.0%)。聚乙二醇干扰素 在降低乙型肝炎病毒相关肝癌发生率方面的作用值得进步深入研究。”3、目前，基于现阶段掌握的信息综合判断，在可预见期间内出现全新慢性乙肝突破性药物可能性较小

16、，核苷（酸）类药物和长效干扰素两类药物的联合治疗方案是实现慢性乙肝临床治愈最具可行性的方案：在一系列采用联合治疗方案追求优势患者临床治愈的探索性研究和临床实践的基础上，慢性乙型肝炎临床治愈（功能性治愈）专家共识认为“核苷（酸）类药物和长效干扰素两类药物的联合治疗通过整合强效抗病毒和恢复宿主免疫应答的效应，是现阶段最可能实现临床治愈的有前景的治疗策略”，并提出了可行的慢性乙肝临床治愈路线图。在中国慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）中，也主要在“Peg-IFN-与 NAs联合治疗”章节（即“聚乙二醇干扰素 与核苷（酸）类药物联合治疗”）以临床治愈作为追求的治疗目标进行论述。随着核苷（酸）类仿制

17、药的大幅降价，在一定程度上提升了抗病毒患者在追求更高治疗目标的支付能力，也将使得核苷（酸）类药物经治患者人数不断增加，在一定程度上也提高了未来上述人群为追求更高治疗目标而联用聚乙二醇干扰素 的可能性。尽管两类药物的治疗目标存在着较大差异，但核苷（酸）类仿制药物大幅降价仍可能导致部分原希望追求安全停药或更高治疗目标的患者考虑到用药成本、便利性和副作用等因素后，放弃选择聚乙二醇干扰素进行抗病毒治疗。（三三）特尔立、特尔津、特尔康三项药品上市时间较早，当前市场竞争激）特尔立、特尔津、特尔康三项药品上市时间较早，当前市场竞争激烈烈 除派格宾外，公司现有的可上市销售的其他三项药物特尔立、特尔津、特尔康上

18、市时间分别为 1997 年、1999 年和 2005 年，上市时间较早。目前，特尔立、特尔津和特尔康均为国内各细分药物领域市场占有率前三的品种，但由于国内已有多款同类药物获批上市，市场竞争较为激烈，若未来上述药物在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，可能导致发行人的销售收入及厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-7 净利润出现下降。（四四）公司公司重点推进在研临床项目均已有同类产品在国内获批上市，未来重点推进在研临床项目均已有同类产品在国内获批上市，未来市场竞争激烈市场竞争激烈 未来一段期间，发行人将重点推进 Y 型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-

19、CSF）、Y 型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）及 Y 型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）三类药物的临床试验进展。在各药物所在的细分市场中，已有同类产品在国内获批上市，包括长效重组人粒细胞刺激因子（新瑞白（齐鲁制药）、津优力（石药百克）、艾多（恒瑞医药）、长效重组人生长激素（金赛增（长春金赛）和长效重组人促红素（Mircera（罗氏）等。YPEG-G-CSF、YPEG-EPO 和 YPEG-GH 在药物结构、核心指标上与现有药物存在一定差异，部分指标可能优于现有已上市药物，且均为生物制品国家 1 类新药。尽管如此，由于已有同类产品在国内获批上市，YPEG-G-CSF、YPEG-

20、EPO 和YPEG-GH 获批上市后将面临国内或者国外药物的竞争，上述药物上市后将可能面临较为激烈的市场竞争。三三、发行发行人对北京键凯授予的专利独占实施许可权存在依赖人对北京键凯授予的专利独占实施许可权存在依赖 发行人在聚乙二醇蛋白质长效药物领域有 5 个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究，其中派格宾已获批上市。在上述药物的研发过程中，发行人获取了北京键凯在“具有 Y 形分支的亲水性聚合物衍生物、其制备方法、与药物分子的结合物以及包含该结合物的药物组合物”的专利使用许可。在此基础上，发行人独立实施聚乙二醇重组蛋白质药物的修饰技术、纯化制备工艺技术、质控方法和标准及体系的开发、并独立拥有上

21、述药物修饰位点结构和制备方法的全球专利，但由于北京键凯上述专利中的 Y 型聚乙二醇（YPEG）结构对发行人取得现有的长效重组蛋白质药物的结构专利具有重要意义，因此，发行人对北京键凯授予的专利独占实施许可权存在着依赖。四四、捐赠对公司经营业绩的影响、捐赠对公司经营业绩的影响 根据公司与中国肝炎防治基金会、北京红心相通公益基金会签订的捐赠协议，公司未来需要承担的捐赠义务如下：项目项目 协议文件协议文件 对方单位对方单位 协议期间协议期间 资金捐赠资金捐赠 2019 年年 7-12 月月 2020 年年 2021 年年 厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-8 中国慢乙肝临床治愈（珠峰）

22、工程项目“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”捐赠协议书 中国肝炎防治基金会 2018.01.01至2021.12.31 450.00 1,125.00 1,125.00“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目患者药品捐赠”协议 2018.05.28至2021.12.31 160.00 180.00-肝遇之路-患者药品捐赠项目 北京红心相通公益基金会药品捐赠协议书 北京红心相通公益基金会 2018.09.01至2019.08.31 13.60-合计 623.60 1,305.00 1,125.00 续上表 项目项目 协议文件协议文件 对方单位对方单位 协议期间协议期间 药品捐赠药品捐赠注注 201

23、9 年年7-12 月月 2020 年年 2021 年年 中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”捐赠协议书 中国肝炎防治基金会 2018.01.01至2021.12.31-“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目患者药品捐赠”协议 2018.05.28至2021.12.31 418.00 568.00 690.00 肝遇之路-患者药品捐赠项目 北京红心相通公益基金会药品捐赠协议书 北 京 红 心相 通 公 益基金会 2018.09.01至2019.08.31 201.00-合计 619.00 568.00 690.00 注：“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目患者药

24、品捐赠”协议约定协议期间内捐赠25 万支派格宾，截止 2019 年 6 月，已捐赠 6.9 万支，还需捐赠 18.1 万支；北京红心相通公益基金会药品捐赠协议书约定项目期间捐赠药品派格宾不少于 3 万支。2018 年公司对外捐赠的金额为 2,066.46 万元，占营业利润的比例为 59.52%。如上表所示，公司签署的捐赠协议约定的捐赠义务到 2021 年履行完毕，捐赠支出会影响公司的利润水平。带协议期间的长期捐赠存在到期日，到期后不存在继续捐赠的义务，未来是否会出现类似“珠峰项目”的公益捐赠，取决于公司未来对捐赠项目的决策。根据公司与中国肝炎防治基金会签订的捐赠协议，捐赠有效期至 2021 年

25、 12月 31 日，捐赠支出在项目期限内分期发生。因此，如发行人在 2021 年 12 月 31日前顺利上市，部分捐赠支出将由上市后的全体股东按股权比例承担。根据公司目前及上市后生效的公司章程、总经理工作细则，公司的股东大会、董事会及总经理有权在其权限范围内对捐赠事宜进行审批，其中，股东大会审批占公司最近一期经审计净资产 50%以上且绝对金额超过 3000 万元的捐赠厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-9 事宜，董事会审批除股东大会审批之外的其他捐赠事宜，并有权授权总经理审批占公司最近一期经审计净资产的比例低于 10%，或绝对金额低于 2,000 万元的捐赠事宜。在中国肝炎防治基

26、金会与公司沟通“珠峰项目”捐赠事项时，公司管理层以日常沟通的方式与公司董事进行沟通，各董事均表示公司可支持该项目。公司于2017 年 12 月 28 日通知全体董事于 2018 年 1 月 1 日出席第六届董事会第十四次会议，审议关于捐赠“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”的议案。2018 年 1月 1 日，公司董事会审议通过了该议案。而根据“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”捐赠协议书，协议的签署日期为 2017 年 12 月 29 日。董事会决议时间晚于协议签署时间的原因为公司员工对于协议签署的进度和要求沟通不够充分，导致董事会会议未能及早安排，但管理层已事前通过电话方式与相关董事进行

27、沟通，董事在审议时已知悉协议签署情况并作出了同意捐赠的决议，内部决策的要求已得到落实。除该次大额捐赠的内部决策程序存在一定瑕疵外，公司报告期内的其他大额捐赠均由总经理在权限范围内进行了审批，符合公司的内部规定。公司已制定了对外捐赠管理规定，未来上市后将根据中华人民共和国公益事业捐赠法、中华人民共和国慈善法、中华人民共和国公司法、上海证券交易所科创板股票上市规则及监管机构的其他规定，修订捐赠管理制度，进一步明确公司对外捐赠的原则、范围、类型、对象、内部决策程序、信息披露、捐赠实施办法、捐赠的监督和检查等事项。公司将根据法律法规及中国证监会、证券交易所的监管规定，在进行对外捐赠时严格履行内部决策程

28、序，履行相应的信息披露义务，切实保障中小投资者对于捐赠事宜的知情权和参与决策权，切实保护中小投资者的权益。五五、主要承诺、主要承诺 发行人、实际控制人、其他持有 5%以上公司股份的主要股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行上市的保荐机构和证券服务机构所作出的重要承诺及未能履行承诺的约束措施：（一）股东关于自愿锁定股份的承诺（二）本次发行前持股 5%以上的股东减持意向的承诺（三）关于稳定股价的预案及承诺 厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-10（四）对欺诈发行上市的股份回购承诺（五）填补被摊薄即期回报的措施及承诺（六）发行人及相关责任人对本招股说明书信息披露等事项

29、的承诺（七）发行人、实际控制人及公司董事、监事、高级管理人员违反承诺的相关措施 上述相关责任主体的承诺及约束措施的具体内容，详见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“四、重要承诺、未能履行承诺的约束措施以及已触发履行条件的承诺事项的履行情况”。六、发行人选择的具体上市标准六、发行人选择的具体上市标准 根据上海证券交易所发布的上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则，发行人选择如下具体上市标准：“预计市值不低于人民币 30 亿元，且最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元。”七七、风险因素提示、风险因素提示 本公司特别提醒投资者注意，在投资决策前请认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”一节的全部

30、内容，并特别注意下列事项：（一）技术风险（一）技术风险 1、研发失败风险、研发失败风险 创新药物的技术要求高、开发难度大且研发周期长，研发过程中常伴随着较大失败风险，主要包括：（1）关键技术难点未能解决的风险：由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；（2）临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败；（3）审评审批风险：近年来，药品注册审评制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于创新药

31、物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评制度变动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败。未来，公司将重点推进 3 个聚乙二醇长效生物制品国家 1 类新药和多项候选创新药物的临床前研究临床试验进度，并开展慢性乙型肝炎临床治愈研究项目。上述研发项目在研发过程中可能面临相关的研发失败风厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-11 险。2、技术升级迭代风险、技术升级迭代风险 生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市生物制品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代

32、，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心技术和药品产生重大冲击。3、技术成果无法有效转化风险、技术成果无法有效转化风险 创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入

33、门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。（二）药品未能中标及中标价格下降风险（二）药品未能中标及中标价格下降风险 根据关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见、关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。本公司药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。（三三）发行失败风险）发行失败风险 公司本次

34、申请在上海证券交易所科创板公开发行股票。根据科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）、上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则、上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答等有关规定，公司需满足预计市值上市条件，本次发行上市相关文件需经过上海证券交易所审核，并报送中国证监会履行注册程序。本次发行能否通过交易所的审核并取得中国证厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-12 监会同意注册决定及最终取得同意注册的决定时间存在一定的不确定性。同时，若公司本次发行取得中国证监会同意注册决定，本次发行的发行结果也受到证券市场整体情况、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，存在因发

35、行认购不足、预计发行后总市值不满足要求等导致发行中止甚至发行失败的风险。八八、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况概况、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况概况 公司财务报告审计截止日为 2019 年 6 月 30 日。公司 2019 年 9 月 30 日的合并及公司资产负债表，2019 年 7-9 月的合并及公司利润表，2019 年 1-9 月的合并及公司利润表、合并及公司现金流量表以及财务报表附注未经审计，但已由致同会计师事务所审阅，并于 2019 年 10 月 25 日出具了审阅报告（致同专字（2019）第 350ZA0299 号）。公司财务报告审计截止日之后经审阅（未经审计

36、）的主要财务信息及经营状况如下：截止 2019 年 9 月 30 日，公司的资产总额为 75,141.36 万元，负债总额为21,006.95 万元，归属于母公司股东权益为 54,134.41 万元；2019 年 1-9 月归属于母公司股东的净利润 4,208.45 万元，较 2018 年 1-9 月增加 4,160.73 万元；2019 年 1-9 月，公司实现的营业收入为 52,808.26 万元，较 2018 年 1-9 月增长69.82%，收入增长主要原因系特尔津、特尔康产品推广策略下沉到非三级医院；派格宾产品各省市招标工作逐步开展、公司品牌认可度提高等因素。2019年公司营业收入预计

37、为6.9亿元到7.2亿元，与去年同期营业收入4.48亿元相比，增长 54.02%到 60.71%；净利润预计为 5,800 万元到 6,200 万元，与去年同期净利润 1,600.29 万元相比，增长 262.43%到 287.43%；扣除非经常性损益后的净利润预计为 6,800 万元到 7,200 万元，与去年同期扣除非经常性损益后净利润 3,064.08 万元相比增长 121.93%到 134.98%。2019 年收入、净利润均出现显著增长，主要是公司主营产品营业收入增长较快；净利润增长幅度高于营业收入增长的原因是公司主营产品的毛利率高，随着公司销售规模的增长，规模化效应下相关费用率下降幅

38、度较大，因此导致净利润增长明显。上述 2019 年业绩情况系公司财务部门初步预计数据，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。其中公司 2019 年 1-9 月分产品销售收入如下：单位:万元 厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-13 产品产品 2019 年年 1-9 月月 收入收入 占比占比 派格宾 24,780.97 47.12%特尔津 14,516.46 27.60%特尔康 9,129.96 17.36%特尔立 4,165.18 7.92%合计 52,592.57 100.00%注：公司预计 2019 年派格宾销售收入会达到 3.50 亿元左右。财务报告审计截止日至本招股书签署日，公

39、司主要经营状况正常，经营业绩较好。公司经营模式、主要原材料的采购规模及采购价格、主要产品的销售价格、主要客户及供应商的构成、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项方面均未发生重大变化。具体信息参见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十八、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况”。厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-14 目目 录录 本次发行概况本次发行概况.1 声明声明.2 重大事项提示重大事项提示.3 一、关于公司利润分配的提示.3 二、公司产品的市场情况.3 三、发行人对北京键凯授予的专利独占实施许可权存在依赖.7 四、捐赠对公司经营业绩的影响.7

40、五、主要承诺.9 六、发行人选择的具体上市标准.10 七、风险因素提示.10 八、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况概况.12 目目 录录.14 第一节第一节 释义释义.18 一、一般释义.18 二、专业术语释义.18 第二节第二节 概览概览.25 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况.25 二、本次发行基本情况.25 三、发行人主要财务数据和财务指标.26 四、发行人主营业务经营情况.27 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略.28 六、发行人选择的具体上市标准.29 七、简要披露发行人公司治理特殊安排等重要事项.29 八、募集资金用途.29 第三节第三节 本次

41、发行概况本次发行概况.31 一、本次发行基本情况.31 二、本次发行的有关当事人.32 三、发行人与本次发行有关中介机构之间的关系.33 四、本次发行上市的重要日期.34 五、发行人高管、核心员工参与战略配售情况.34 六、保荐人相关子公司参与战略配售情况.35 第四节第四节 风险因素风险因素.36 一、技术风险.36 二、经营风险.37 三、核心技术人员流失和人才引进的风险.38 厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-15 四、财务风险.38 五、募集资金运用风险.39 六、发行失败风险.40 七、实际控制人控制的风险.40 八、未来可能无法持续盈利和无法进行利润分配的风险.40

42、 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况.41 一、发行人基本情况.41 二、发行人的设立情况.41 三、报告期内发行人重大资产及业务重组情况.50 四、发行人的股权结构图.51 五、公司控股子公司、参股公司的情况.52 六、持有公司 5%以上股份的股东及实际控制人的基本情况.53 七、发行人股本情况.64 八、公司董事、监事、高级管理人员与核心人员.68 九、员工情况.86 第六节第六节 业务与技术业务与技术.93 一、发行人主营业务、主要产品的情况.93 二、公司所处行业基本情况.119 三、发行人主要产品的销售情况和主要客户.197 四、发行人主要产品的采购情况和主要供应商.220

43、五、对主营业务有重大影响的主要固定资产和无形资产.233 六、经营资质.265 七、发行人主要产品的核心技术情况.271 八、发行人研发项目、研发人员和创新机制等.291 九、发行人境外经营和境外拥有资产的情况.331 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性.333 一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书及各专业委员会的运行情况.333 二、发行人内部控制情况.335 三、发行人规范运作情况.336 四、发行人的独立性.336 五、发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定性.339 六、发行人主要资产、核心技术、商标不存在重大影响事项.339 七、同业竞争.

44、339 八、关联关系.341 九、关联交易.343 十、发行人报告期内关联交易制度的执行情况及独立董事意见.346 十一、规范并减少关联交易的措施.346 第八节第八节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析.348 一、重要性水平.348 厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-16 二、审计意见及关键审计事项.348 三、对本公司未来盈利能力或财务状况可能产生影响的重要因素.350 四、最近三年一期财务报表.355 五、可比上市公司.360 六、报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况.361 七、报告期内主要会计政策和会计估计方法.362 八、主要税收政策、缴纳的主

45、要税种及税率.390 九、最近一年内收购兼并情况.390 十、非经常性损益明细表.391 十一、发行人报告期内的主要财务指标.391 十二、盈利预测.394 十三、或有事项、承诺事项及期后事项.394 十四、发行人报告期内取得经营成果的逻辑及相关财务或非财务指标分析.395 十五、经营成果分析.396 十六、财务状况分析.464 十七、偿债能力、流动性与持续经营能力的分析.528 十八、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况.540 第九节第九节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划.543 一、本次募集资金运用概况.543 二、募集资金投资情况.545 三、未来发展规划.

46、566 第十节第十节 投资者保护投资者保护.573 一、发行人投资者关系的主要安排.573 二、股利分配政策.574 三、股东累积投票机制的建立情况.578 四、重要承诺、未能履行承诺的约束措施以及已触发履行条件的承诺事项的履行情况.578 五、中介机构关于依法赔偿投资者损失的承诺.613 第十一节第十一节 其他重要事项其他重要事项.614 一、对生产经营活动、未来发展或财务状况具有重要影响的合同及其履行情况.614 二、发行人对外担保的有关情况.618 三、对财务状况、经营成果、声誉、业务活动、未来前景等可能产生较大影响的诉讼或仲裁事项.618 四、发行人控股股东或实际控制人、控股子公司，发

47、行人董事、监事、高级管理人员和其他核心人员作为一方当事人的重大诉讼或仲裁事项.618 五、发行人董事、监事、高级管理人员和其他核心人员涉及刑事诉讼的情况.618 六、董事、监事和高级管理人员是否存在被监管部门处罚等情形.618 七、控股股东、实际控制人报告期内是否存在重大违法行为.618 第十二节第十二节 发行人及各中介机构声明发行人及各中介机构声明.619 一一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明.619 厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-17 二、实际控制人声明.620 三、保荐机构（主承销商）声明.621 四、发行人律师声明.623 五、发行人会计师声明.624 六、

48、验资机构声明.625 第十三节第十三节 附件附件.626 一、附件.626 二、附件查阅地点和时间.626 厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-18 第一节第一节 释义释义 在本招股说明书中，除非文义另有所指，下列简称具有如下特定含义：一、一般释义一、一般释义 发行人、公司、本公司、股份公司、特宝生物 指 厦门特宝生物工程股份有限公司 特宝有限 指 厦门特宝生物工程有限公司 长沙海特 指 长沙高新技术产业开发区海特生物电子技术开发有限公司 建宝地产 指 厦门建宝房地产开发公司 厦门新兴 指 厦门市新兴彩色印刷公司 厦门英发 指 厦门市英发经济发展有限公司 厦门英才 指 厦门英才学

49、校有限公司 特宝联合 指 厦门特宝生物工程联合公司 通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 伯赛、伯赛基因 指 厦门伯赛基因转录技术有限公司，发行人全资子公司 北京键凯、键凯 指 北京键凯科技股份有限公司及其下属子公司 普达公司、美国普达 指 ProDa,BioTech L.L.C.，一家美国生物技术公司 厦门智辉 指 厦门智辉生物电子技术开发有限公司 保荐人、保荐机构、主承销商 指 国金证券股份有限公司 发行人会计师、致同 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙）发行人律师、国浩 指 国浩律师（深圳）事务所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中

50、华人民共和国证券法 公司章程 指 厦门特宝生物工程股份有限公司章程 公司章程（草案）指 厦门特宝生物工程股份有限公司章程（草案）上交所 指 上海证券交易所 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期、近三年及一期 指 2016 年、2017 年、2018 年、2019 年 1-6 月 报告期各期末 指 2016 年 12 月 31 日、2017 年 12 月 31 日、2018 年 12 月31 日、2019 年 6 月 30 日 二二、专业术语、专业术语释义释义 常用术语常用术语 重组蛋白质药物 指 运用基因重组技术生产的蛋白质类药物。厦门特宝生物工程股份有限公司 招股说明书 1-1-19