阜新小分子创新药项目可行性研究报告.docx
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1、泓域咨询/阜新小分子创新药项目可行性研究报告目录第一章 行业、市场分析7一、 有效治疗药物供给严重不足,花费巨大7二、 已经进入“创新驱动”的阶段,正在向“全球新”迈进7三、 小分子创新药物开发的不同阶段8第二章 绪论10一、 项目名称及项目单位10二、 项目建设地点10三、 可行性研究范围10四、 编制依据和技术原则10五、 建设背景、规模11六、 项目建设进度12七、 环境影响13八、 建设投资估算13九、 项目主要技术经济指标14主要经济指标一览表14十、 主要结论及建议16第三章 项目投资背景分析17一、 化学药品种多销量大,肿瘤相关药品销售额快速增长17二、 小分子创新药行业发展趋势
2、17三、 小分子创新药产业链19四、 本土小分子创新药行业参与者可归为三个类型,一类是老牌大型仿制药企业转向研发创新药,实现创新转型;一类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企;还有一类数量众多,并且在持续不断有“新人”加入的临床期初创药企,创立时间在近五年,擅长早期阶段药物开发,已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广,行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心技术体系。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展,诸多初创公司都基于各自不同的产品种类和技术平台,参与到差异化竞争中来。小分子创新药产业链19五、 大力支持民营经济发展20六、 项目实施的必要性21
3、第四章 产品方案分析23一、 建设规模及主要建设内容23二、 产品规划方案及生产纲领23产品规划方案一览表24第五章 建筑工程方案分析25一、 项目工程设计总体要求25二、 建设方案26三、 建筑工程建设指标26建筑工程投资一览表27第六章 SWOT分析说明29一、 优势分析(S)29二、 劣势分析(W)31三、 机会分析(O)31四、 威胁分析(T)32第七章 发展规划分析40一、 公司发展规划40二、 保障措施41第八章 法人治理结构43一、 股东权利及义务43二、 董事47三、 高级管理人员52四、 监事54第九章 原辅材料供应及成品管理57一、 项目建设期原辅材料供应情况57二、 项目
4、运营期原辅材料供应及质量管理57第十章 环保方案分析58一、 编制依据58二、 环境影响合理性分析59三、 建设期大气环境影响分析59四、 建设期水环境影响分析60五、 建设期固体废弃物环境影响分析61六、 建设期声环境影响分析61七、 环境管理分析62八、 结论及建议64第十一章 进度规划方案66一、 项目进度安排66项目实施进度计划一览表66二、 项目实施保障措施67第十二章 组织架构分析68一、 人力资源配置68劳动定员一览表68二、 员工技能培训68第十三章 投资计划方案70一、 投资估算的依据和说明70二、 建设投资估算71建设投资估算表75三、 建设期利息75建设期利息估算表75固
5、定资产投资估算表77四、 流动资金77流动资金估算表78五、 项目总投资79总投资及构成一览表79六、 资金筹措与投资计划80项目投资计划与资金筹措一览表80第十四章 经济效益分析82一、 经济评价财务测算82营业收入、税金及附加和增值税估算表82综合总成本费用估算表83固定资产折旧费估算表84无形资产和其他资产摊销估算表85利润及利润分配表87二、 项目盈利能力分析87项目投资现金流量表89三、 偿债能力分析90借款还本付息计划表91第十五章 风险分析93一、 项目风险分析93二、 项目风险对策95第十六章 总结97第十七章 附表附件99建设投资估算表99建设期利息估算表99固定资产投资估算
6、表100流动资金估算表101总投资及构成一览表102项目投资计划与资金筹措一览表103营业收入、税金及附加和增值税估算表104综合总成本费用估算表105固定资产折旧费估算表106无形资产和其他资产摊销估算表107利润及利润分配表107项目投资现金流量表108第一章 行业、市场分析一、 有效治疗药物供给严重不足,花费巨大以我国第一大死因癌症为例,目前,我国癌症发病率、死亡率全球第一,全球每新增100个癌症患者中,中国人就有21个,平均每天都有6000多人死于癌症,每分钟就有约5人死于癌症。2020年我国新发癌症患者约457万人,因癌症死亡人数超过300万人。其中,肺癌是我国发病率最高的癌症。但是
7、,临床上肺癌治疗治疗的手段仍然有限,尤其是用于晚期治疗的小分子靶向治疗药物,可选品种少且价格不菲,患者医疗负担深重。二、 已经进入“创新驱动”的阶段,正在向“全球新”迈进我国新药研发经历了三个发展阶段。建国以来到上世纪末,我国药物研发处于跟踪模仿阶段(Copy),市场上的药物以成本低廉的仿制药、普药为主。进入21世纪,随着研发能力和工业化水平的不断提高,我国的药物研发进入模仿创新阶段(Me-too,Me-better,Fastfollow)。2015年以来,随着一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台,我国药物研究开始迈向原始创新阶段,此后获批上市的创新药,开始逐步向真正意义上
8、的原研和创新方向靠拢,开始对标同类最优(Best-in-Class)或同类首创(First-in-class)品种,向“全球新”方向迈进。三、 小分子创新药物开发的不同阶段小分子药物开发的历史可分为三个阶段。第一个阶段是化合物时代。随着生理学和化学工业的兴起,药物开发主要是依靠经验从植物中提取或利用化学手段合成。典型代表是青霉素(盘尼西林)。第二阶段,仍然是化合物时代,但是随着分子生物学和细胞生物学的兴起,人们对疾病本质和机理有了更深入的认识,以此为基础针对特定生理效应开发药物。典型代表是诺氟沙星等一系列抗炎药、降压药等。第三个阶段是本世纪初,随着第一个小分子靶向抑制剂伊布替尼(格列卫)的诞生
9、,根据明确的分子生物学机理,针对疾病人群所携带的基因突变(靶点)而筛选开发药物。自此,小分子药物开发真正进入靶向时代。2001年,诺华开发的伊马替尼(Imatinib,格列卫)获得FDA批准,用于治疗慢性髓性白血病和胃肠道间质瘤等疾病,成为全球第一个获批上市的小分子靶向治疗药物。截止目前,美国和中国批准的严格意义上的小分子靶向创新药超过120个。2005年,阿斯利康研发的吉非替尼获批进入中国市场,成为在中国上市的首个小分子靶向创新药。2011年,我国自主研制的第一个小分子靶向抗肿瘤药盐酸埃克替尼(Conmana,凯美纳)上市,主要用于晚期肺癌治疗,使得中国成为继美国、英国之后第三个拥有完全自主
10、知识产权靶向抗癌药的国家。我国的小分子创新药靶向时代开启。第二章 绪论一、 项目名称及项目单位项目名称:阜新小分子创新药项目项目单位:xx(集团)有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约76.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、确定生产规模、产品方案;2、调研产品市场;3、确定工程技术方案;4、估算项目总投资,提出资金筹措方式及来源;5、测算项目投资效益,分析项目的抗风险能力。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三
11、五”规划纲要;2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册(第三版);3、工业可行性研究编制手册;4、现代财务会计;5、工业投资项目评价与决策;6、国家及地方有关政策、法规、规划;7、项目建设地总体规划及控制性详规;8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据;9、国家公布的相关设备及施工标准。(二)技术原则为实现产业高质量发展的目标,报告确定按如下原则编制:1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路:资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术,在保证产品质量的同时,力求节能降耗。4
12、、坚持可持续发展原则。五、 建设背景、规模(一)项目背景小分子是相对于大分子的概念。具有单一明确有效成成分、分子量在1000道尔顿以下的有机化合物分子可视为小分子药物。现代药物研发是从化学药开始,广义上来讲,目前临床上使用的大部分化学药品都是小分子药物。随着生命科学与生物技术的快速发展,单克隆抗体、重组蛋白、基因与细胞治疗等具有较大分子量的治疗用生物制品(生物药)在市场中的占比越来越高,但化学药仍然是药品开发中的主角。与大分子生物药相比,小分子药物具有分子量小、可以穿透细胞膜(部分可穿透血脑屏障)、不涉及免疫原性、稳定、可口服、易吸收、工艺成熟、易于储存和运输等优点。(二)建设规模及产品方案该
13、项目总占地面积50667.00(折合约76.00亩),预计场区规划总建筑面积100822.26。其中:生产工程64706.83,仓储工程16634.99,行政办公及生活服务设施11436.54,公共工程8043.90。项目建成后,形成年产xx升小分子创新药的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xx(集团)有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响项目符合国家产业政策,符合城乡规划要求,符合国家土地供地政策,运营期间产生的废气、废水、噪声、固体废弃物等在采取相应的
14、治理措施后,均能达到相应的国家标准要求,对外环境影响较小。因此,该项目在认真贯彻执行国家的环保法律、法规,认真落实污染防治措施的基础上,从环保角度分析,该项目的实施是可行的。八、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资39922.48万元,其中:建设投资33330.68万元,占项目总投资的83.49%;建设期利息682.71万元,占项目总投资的1.71%;流动资金5909.09万元,占项目总投资的14.80%。(二)建设投资构成本期项目建设投资33330.68万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用
15、29025.29万元,工程建设其他费用3379.20万元,预备费926.19万元。九、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入72700.00万元,综合总成本费用60064.33万元,纳税总额6260.43万元,净利润9220.67万元,财务内部收益率16.22%,财务净现值3242.98万元,全部投资回收期6.46年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积50667.00约76.00亩1.1总建筑面积100822.261.2基底面积30400.201.3投资强度万元/亩423.462总投资万元39922.482.1建
16、设投资万元33330.682.1.1工程费用万元29025.292.1.2其他费用万元3379.202.1.3预备费万元926.192.2建设期利息万元682.712.3流动资金万元5909.093资金筹措万元39922.483.1自筹资金万元25989.663.2银行贷款万元13932.824营业收入万元72700.00正常运营年份5总成本费用万元60064.336利润总额万元12294.227净利润万元9220.678所得税万元3073.559增值税万元2845.4310税金及附加万元341.4511纳税总额万元6260.4312工业增加值万元21607.9313盈亏平衡点万元33257.
17、19产值14回收期年6.4615内部收益率16.22%所得税后16财务净现值万元3242.98所得税后十、 主要结论及建议经初步分析评价,项目不仅有显著的经济效益,而且其社会救益、生态效益非常显著,项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定,构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好,项目的实施不但是可行而且是十分必要的。第三章 项目投资背景分析一、 化学药品种多销量大,肿瘤相关药品销售额快速增长2015-2020年全国公立医疗机构终端药品销售中,化学药占比与68%,在药品消费中占据主导地位。从2021年上半年公立医院终端各治疗类别药物的
18、销售额增长情况看,除抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂的销售额下降外,其余13个治疗类别均呈现不同幅度的增长。其中增长幅度达到10%以上的治疗类别主要在两类领域:一类是市场中患病人群不断增长但现有药品尚未满足临床需要的品类,如抗肿瘤及免疫调节药、血液和造血系统药物中的抗血栓形成药等;另一类是新冠疫情影响减弱后医疗机构诊疗人数增加所带来的药品需求增加的品类,如呼吸系统用药、感觉系统药物、全身用激素类制剂及皮肤病用药等。二、 小分子创新药行业发展趋势在各类鼓励创新的政策引导下,我国医药行业研发支出持续快速上升,创新药企进入“内卷“模式,”伪创新“、“泛泛创新”、“跟风创新”已经渐不可行。持续的创新输出需要
19、不断加码的研发投入。A股上市医药企业研发投入总规模从2015年的189亿元增长到2020年的690亿元人民币。2021年前三季度,80%以上的A股上市医药企业研发投入总额同比有所增加,包括恒瑞医药、复星医药、君实生物、上海医药在内的6家企业研发投入超10亿元,其中恒瑞医药的研发投入高达41.42亿元。高研发投入展示出企业对后续创新药市场的坚定看好,愿意投入更多研发资金,也为未来创新药的高速发展持续注入活力。大部分研发投入用于丰富产品线,推进产品临床进度或自建临床团队。例如,百济神州2021年上半年的内部研发开支增加39.2%,主要用于扩展临床前候选药物,开展in-house研究及临床试验。随着
20、国内外团队进行合作研究越发频繁,国内外技术差距不断缩小,越来越多的企业选择将自己的创新药产品中美同时申报上市,不但有助于打开欧美市场,也代表国产创新药能达到较高认证水平的认可,标志着公司研发实力和临床申报能力达到一定高度。2019年以来,已经有多款国产药物到FDA申报上市,有5款小分子创新药的上市申请获美国FDA受理。同时,国内药企还通过与大型跨国药企之间的权益转让,实现创新药产品布局和收益的最优组合。长远来看,随着研发能力的不断提升,中国创新药的国际化将是个必然趋势,国内将有更多药物实现海外上市。我国医药创新活力正在有效迸发,生态系统日益进化,不同类型、不同规模的药企之间,竞争合作的格局将日
21、益复杂而强大,再加上资本对医疗赛道的整体看好和加持,医药领域正在构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的全新生态。三、 小分子创新药产业链小分子创新药行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商,主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商,包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业;下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力,成为整个产业价值创造的核心引擎。四、 本土小分子创新药行业参与者可归为三个类型,一类是老牌大型仿制药企业转向研发创新药,实现创新转型;一
22、类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企;还有一类数量众多,并且在持续不断有“新人”加入的临床期初创药企,创立时间在近五年,擅长早期阶段药物开发,已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广,行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心技术体系。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展,诸多初创公司都基于各自不同的产品种类和技术平台,参与到差异化竞争中来。小分子创新药产业链小分子创新药行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商,主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商,包括大型跨
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