科美诊断：科美诊断首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.docx

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1、科美诊断技术股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 科美诊断技术股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 科美诊断技术股份有限公司 （北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号 北科现代制造园孵化楼一层、六层） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐机构（主承销商） 广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座 科创板投资风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投

2、资决定。 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和

3、连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依

4、法赔偿投资者损失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数 公司本次公开发行股票的数量为 41,000,000 股；本次发行原股东不进行公开发售股份 发行人高级管理人员、员工拟参与战略配售情况 发行人高级管理人员、核心员工专项资产管理计划参与战略配售的认购规模 29,461,575.00 元（含新股配售经纪佣金），同时拟认购股票数量符合实施办法第十九条的相关规定，即本次公开发行股票数量的 10%，即 410 万股。资产管理计划获配股票的限售期为 12 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 保荐机构相关子公司参与战略配售 保荐机构将安排本保荐机构依法设

5、立的相关子公司证券投资有限公司参与本次发行战略配售，证券投资将依据上海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引第十八条规定确定本次跟投的股份数量和金额，跟投比例为本次公开发行数量的5%，即 205 万股，对应认购规模为 14,657,500.00 元。证券投资有限公司本次跟投获配股票的限售期为 24 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 7.15 元/股 发行日期 2021 年 3 月 29 日 上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 401,000,000 股 保荐人（主承销商） 证券股份有限公司 招股说明书签

6、署日期 2021 年 4 月 2 日 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、公司产品结构较为单一、技术路线较为特殊 （一） 现有业务主要集中于传染病领域及在其他领域的市场推广风险 报告期初，公司产品注册证主要集中于传染病领域，且公司已在传染病领域具有一定的市场基础，因而报告期内公司销售收入主要集中于传染病领域，销售收入占比约 90%，传染病外的其他领域（主要包括肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等）占比较低。 近两年来，公司 LiCA 系列产品完成了对肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激

7、素、心肌标志物和炎症等领域内临床常用检测项目的覆盖，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。上述检测领域形成较为完备的检测项目后，公司在肿瘤标志物、甲状腺激素等非传染病领域终端用户快速拓展，销售收入增长较快，但占比仍较小。 除传染病领域外，目前上述检测领域合计占国内化学发光市场份额约 45%。如未来市场结构发生变化或公司无法顺利实现在其他领域的市场推广，则可能对公司未来业务发展及销售增长产生一定不利影响。 （二） 未来产品系列单一的风险 公司收购博阳生物后，确立了重点发展 LiCA 系列产品的发展战略，减少并逐步停止了对 CC 系列产品的新产品研发和原有产品升级。公司亦逐步停止了对

8、 CC 系列产品相关的销售渠道建设，报告期内，公司 CC 系列产品营业收入占公司营业收入的比重分别 55.62%、43.96%、33.80%和 20.39%，占比逐期减少，未来 CC 系列产品收入占比可能会继续降低，公司产品系列存在较为单一的风险。 （三） 特殊技术路线及技术路线局限的风险 公司目前重点发展的 LiCA 系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化学发光原理自主开发的光激化学方法，相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类（酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光），该技术路线形成应用时间较晚。截至本招股说明书签署日，除发行人外，国内外市场中主要还有西门子等少数公司拥有基于该技术路线开

9、发的产品，发行人是国内少数开发该技术路线并实现产业化和大规模销售的企业。 相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径均相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模式，避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离。但由于检测过程没有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会对抗原抗体免疫反应产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低检测信号，综合导致试剂开发难度增大。 二、公司仪器设备采购供应商较为集中 截至本招股说明书签署日，发行人主要通过自主研发、委托生产或与仪器厂家合作研发并向其采购的方式满足仪器需求。截至 2020

10、年 7 月 31 日，发行人 LiCA 系列产品配套的检测仪器 LiCA 500 型及 LiCA 800 型均由嘉兴凯实向公司独家供应。发行人已于 2020 年 5 月 25 日自主取得 LiCA Smart 型仪器的注册证并正在开发 LiCA 4000 型仪器，但预计 LiCA 500 型及 LiCA 800 型仪器仍将是公司 LiCA 系列产品的重要配套检测仪器。 嘉兴凯实系国内检测仪器领域的知名公司，如果未来仪器供应商受到自身经营状况、经营策略调整、收购兼并等因素影响，导致其与公司的合作关系发生重大不利变化，而发行人自主生产仪器或更换供应商等应对措施不能及时、有效地开展，则可能影响发行人

11、 LiCA 系列试剂产品的持续销售，对发行人的生产经营产生不利影响。 三、受新冠疫情影响的经营风险 公司主要产品为免疫化学发光诊断试剂，产品主要用于终端医疗机构相关疾病的诊断，新冠疫情自 2020 年 1 月在全国爆发后，居民就诊及常规医疗活动减少，医疗资源向防控疫情转移，常规疾病检测和体检等需求下降。受此影响，发行人销售收入受到一定冲击，国内新冠疫情最为严重的 2020 年一季度，发行人营业收入同比下滑 41.76%，随着国内疫情得以控制，2020 年二季度发行人营业收入逐步恢复，但 2020 年上半年较 2019 年上半年营业收入依然下降 25.95%，净利润下降 48.25%。虽然目前新

12、冠疫情在国内得到控制，但仍然存在零星散发、局部爆发和境外输入的风险。如果国内发生二次广泛传播等情形，公司可能会面临因医疗机构和患者诊断需求大幅下滑或自身及产业链上下游企业大面积停工停产而导致业绩大幅下滑的风险。 此外，由于境外疫情仍较为严峻，跨国物流速度和贸易效率有一定下降，若境外疫情进一步恶化，发行人原材料采购可能受到一定影响，进而对公司短期生产经营造成不利影响。 四、本公司特别提醒投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本招股说明书第四节披露的风险因素，审慎作出投资决定 （一） 实际控制人持股比例较低，本次发行后持股比例进一步降低 公司实际控制人李临通过担任宁波英维力及宁波科倍奥的普通合伙人

13、控制发行人 35.00%的股权，持股比例较低；本次公开发行完成后，公司实际控制人持股比例进一步降低，将控制公司 31.42%的股权。公司实际控制人控制的发行人股权比例较低，不排除上市后主要股东持股比例变动而对公司的人员管理、业务发展和经营业绩产生不利影响。 同时，李临作为公司的实际控制人、董事长、总经理，对公司的经营管理起到核心作用，可能利用其实际控制人和主要决策者的地位，对公司战略、重大资本支出、关联交易、人事任免等重大事项施加影响，存在公司决策偏离中小股东最佳利益目标的可能性。 （二） 国家医疗卫生体制改革导致的风险 为保证医疗行业的健康发展，各级监督管理部门持续完善医疗行业政策法规。在体

14、外诊断领域，近年来部分地区已经陆续开始实施“两票制”、“带量采购” 等措施。其中，“两票制”是指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，旨在减少流通环节；“带量采购”是指区域集中采购的基础上，以量换价、量价挂钩，旨在降低终端采购价格。 预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、“带量采购”等措施将会逐步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。（三）知识产权纠纷的风险 截至本招股说明书签署日，发行人及子公司拥有的专利号为 “ZL201821143766.5”、“ZL20182

15、1143729.4”两项实用新型专利因第三方向国家知识产权局申请宣告无效被部分无效或对权利要求进行了调整。 除此以外，发行人亦与成都爱兴存在数起知识产权纠纷诉讼，公司存在部分知识产权无法形成技术保护或遭受侵权的风险。 （四） 装机数量和终端覆盖用户数量较少的风险 报告期内，公司销售增长迅速，业务快速拓展，公司总体营业收入复合增长率达到 19.46%。LiCA 系列产品收入从 2017 年的 1.39 亿元增长至 2019 年的 2.99 亿元，年均复合增长率超过 45%，产品注册证由 2017 年末的 21 项丰富至近 50 项。但公司较国外巨头和部分国内龙头在业务规模上偏小。截至 2020

16、年 6 月末，公司化学发光投放仪器 1,914 台，覆盖 1,101 家终端用户，相较于其他主要竞争对手的国内装机数量和客户覆盖程度仍有一定差距。 如未来因技术变革、市场结构调整或政策变化等因素导致公司无法持续保持技术领先地位或销售增长，可能面临更为激烈的市场竞争，对公司未来业务发展和经营业绩产生一定不利影响。 （五） 经营场所租赁的风险 发行人目前的生产经营场所主要通过租赁方式取得。虽然公司对经营场所的租赁行为一直处于持续稳定状态，但不排除出现租赁合同不能继续履行、到期无法续租或租金大幅上涨、租赁过程中发生出租方违约等情形。 发行人子公司博阳生物位于上海市浦东新区张江镇蔡伦路 88 号杰隆大

17、楼的租赁房屋产权人原系上海杰隆生物工程股份有限公司。因郑州宇通集团有限公司、郑州宇通客车股份有限公司与杰隆企业集团有限公司、上海杰隆生物工程股份有限公司、上海锦祥投资发展有限公司、成国祥股权转让纠纷一案，河南省高级人民法院裁定对该处房产采取保全措施并予以查封。截至本招股说明书签署日，上述租赁房屋产权人已经变更为郑州宇通客车股份有限公司的全资子公司上海千咏实业有限公司，博阳生物与上海千咏实业有限公司正在就租赁事项进行商谈，但双方尚未签署新的租赁协议。若双方无法就新的租赁协议达成一致，博阳生物向法院主张继续履行原租赁合同的，有关法院认为上述租赁物业抵押权的设立、法院的查封早于租赁关系设立时间，博阳

18、生物承租的上述租赁物业面临在原租赁期限内无法继续使用的风险。 （六） 商誉减值风险 报告期各期末，公司商誉账面价值均为 15,375.61 万元，占非流动资产的比例分别为 52.91%、54.63%、54.16%和 52.11%。公司商誉为 2017 年度同一控制下收购博阳生物自最终控制方合并财务报表承接而来。 公司根据会计准则要求对商誉进行减值测试，经测试，报告期内不存在商誉减值。但如果公司与子公司博阳生物无法持续实现有效整合并发挥协同效应，或者因内外部环境发生重大不利变化，导致博阳生物出现经营业绩不达预期的情况，存在发生商誉减值的风险，将对公司当期损益造成一定影响。 五、财务报告审计截止日

19、后发行人主要经营状况及财务状况 （一） 财务报告审计截止日后公司经营情况 公司财务报告审计截止日为 2020 年 6 月 30 日。信永中和对公司 2020 年 12 月 31 日的合并及母公司资产负债表、2020 年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表以及财务报表附注进行了审阅，并出具了 XYZH/2021BJAB10044 号审阅报告。 自审计截止日至本招股书签署日，公司整体经营状况、盈利能力稳定，主要业务模式未发生变化，财务状况未发生重大不利变化。2020 年（经信永中和会计师审阅，未经审计）发行人销售收入 41,820.01 万元，净利润为 11

20、,702.00 万元，分别较去年同期下降 8.02%、16.77%。 公司 2020 年度总体业绩同比下滑主要因为受到疫情影响所致，从 2020 年下半年发行人生产经营的恢复情况来看，疫情对发行人的影响主要为暂时性和阶段性影响，随着国内疫情得到基本控制，公司上下游行业未发生重大不利变化，发行人生产经营已恢复正常。 （二） 2021年1-3月业绩预告 根据公司财务部门测算，公司 2021 年 1-3 月主要经营数据（未经会计师审计或审阅）具体如下： 单位：万元 项目 2021 年 1-3 月 2020 年 1-3 月 变动率 营业收入 13,00014,000 5,906.83 120%137%

21、 净利润 4,0004,600 1,078.31 271327% 归属于母公司的净利润 4,0004,600 1,078.31 271327% 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 3,8004,400 410.01 827973% 上述 2021 年 1-3 月财务数据仅为公司初步预测数据，未经会计师审计或审阅，且不构成盈利预测。公司 2021 年 1-3 月业绩预计较上年同期增长较多，主要考虑到 2020 年 1-3 月公司业务开展受新冠疫情负面影响较大。 目 录 声明. 1 本次发行概况 . 2 重大事项提示 . 3 一、公司产品结构较为单一、技术路线较为特殊 . 3 二、公司仪器

22、设备采购供应商较为集中 . 4 三、受新冠疫情影响的经营风险 . 4 四、本公司特别提醒投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本招股说明书第四节披露的风险因素，审慎作出投资决定 . 5 五、财务报告审计截止日后发行人主要经营状况及财务状况 . 7 目 录. 9 第一节 释义 . 12 一、普通术语 . 12 二、专业术语释义 . 13 第二节 概览 . 16 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 . 16 二、本次发行概况 . 16 三、公司报告期的主要财务数据和财务指标 . 18 四、公司主营业务经营情况 . 18 五、公司技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 . 29 六、公司

23、符合科创板上市标准的说明 . 39 七、发行人公司治理特殊安排 . 40 八、募集资金用途 . 40 第三节 本次发行概况 . 42 一、本次发行的基本情况 . 42 二、本次发行的有关当事人 . 43 三、发行人与本次发行当事人的关系 . 44 四、本次发行上市的重要日期 . 44 五、战略配售情况 . 45 第四节 风险因素 . 49 一、技术风险 . 49 二、经营风险 . 51 三、内部控制风险 . 56 四、财务风险 . 56 五、募集资金投资项目风险 . 58 六、发行失败风险 . 59 七、其他风险 . 59 第五节 发行人基本情况 . 60 一、发行人基本情况 . 60 二、发

24、行人设立情况 . 60 三、公司报告期内重大资产重组情况 . 67 四、海外红筹架构搭建及解除情况 . 68 五、发行人的股权结构 . 70 六、发行人参、控股公司情况 . 70 七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人 . 74 八、员工持股计划 . 88 九、发行人股本情况 . 89 十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介 . 92 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员及其近亲属直接或间接持有公司股份的情况 . 99 十二、董事、监事与高级管理人员及核心技术人员对外投资情况 . 100 十三、董事、监事与高级管理人员及核心技术人员薪酬情况 . 100 十四、公司与

25、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签订的协议 . 101 十五、董事、监事与高级管理人员近两年变动情况 . 102 十六、发行人员工情况 . 103 十七、发行人股权激励情况 . 106 第六节 业务和技术 . 108 一、主营业务及主要产品情况 . 108 二、所处行业基本情况 . 132 三、公司的销售情况和主要客户 . 163 四、公司的采购情况和主要供应商 . 171 五、公司主要资产、资质情况 . 174 六、技术和研发情况 . 205 七、境外生产经营情况 . 229 第七节 公司治理与独立性 . 230 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情

26、况 . 230 二、公司内部控制制度的情况 . 232 三、公司最近三年违法违规情况 . 233 四、公司资金占用和对外担保情况 . 234 五、独立经营情况 . 234 六、同业竞争情况分析 . 235 七、关联方及关联交易 . 238 八、减少和规范关联交易的措施 . 246 第八节 财务会计信息与管理层分析 . 249 一、财务报表 . 249 二、财务报表审计意见及关键审计事项 . 257 三、报告期内的主要会计政策和会计估计 . 259 四、报告期内主要税收政策、缴纳主要税种及税率 . 283 五、分部信息 . 285 六、非经常性损益情况 . 286 七、主要财务指标 . 286 八、资产负债表日后事项、或有事项、承诺事项及其他重大事项 . 288 九、盈利能力分析 . 290 十、财务状况分析 . 313 十一、报告期内股利分配情况 . 343 十二、现金流量分析 . 344 第九节 募集资金运用与未来发展规划 . 349 一、本次募集资金运用概况 . 349 二、募集资金投资项目背景 . 350 三、本次募集资金运用的具体情况 .