英诺特：英诺特首次公开发行股票并上市招股说明书.docx

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1、北京英诺特生物技术股份有限公司 招股说明书 北京英诺特生物技术股份有限公司 Innovita Biological Technology Co., Ltd. （北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层） 首次公开发行股票并在上市 招股说明书 保荐机构（主承销商） 住所：深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401风险提示：本次股票发行后拟在市场上市，该市场具有较高的投资风险。公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 发行人声明 发行人及全体董事、监

2、事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构

3、承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普

4、通股（A 股） 发行股数 本次发行股票数量为 3,402.00 万股，占发行后总股本的 25.0035%；本次发行全部为新股发行，不安排股东公开发售股份 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 人民币 26.06 元 发行日期 2022 年 7 月 19 日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所 发行后总股本 本次发行后公司总股本数量为 13,606.0816 万股 保荐人（主承销商） 华泰联合证券有限责任公司 招股说明书签署日期 2022 年 7 月 25 日 重大事项提示 一、特别风险提示 （一） 新冠检测产品收入大幅下滑及对应存货减值的风险 （一） 新冠检测产品收入大幅下滑及对

5、应存货减值的风险 2020 年公司新冠检测产品的销售额为 91,700.38 万元，占 2020 年主营业务收入比重达到 88.42%。从 2020 年下半年开始，发行人新冠检测产品销售收入逐步下滑。2021 年度，公司新冠检测产品实现的收入为 15,689.94 万元，且主要集中在一季度，二三四季度新冠检测产品的销售收入逐步下滑，全年同比下降83.39%。 报告期内，扣除新冠检测产品因素影响前后，公司的收入、毛利、毛利率及同比情况如下： 单位：万元 项目 2021 年 2020 年 2019 年 同比金额变化 金额 同比变化 同比金额变化 全产品线 营业收入 32,690.67 -68.48

6、% 103,710.03 651.46% 13,801.10 75.08% 毛利 25,063.09 -72.95% 92,660.15 718.50% 11,320.69 79.43% 毛利率 76.67% -12.68% 89.35% 7.32% 82.03% 1.99% 扣除新冠产品后 营业收入 17,000.74 41.56% 12,009.65 -12.98% 13,801.10 75.08% 毛利 13,965.09 38.47% 10,085.56 -10.91% 11,320.69 79.43% 毛利率 82.14% -1.83% 83.98% 1.95% 82.03% 1.9

7、9% 1、 公司新冠检测产品收入存在进一步下滑的风险： （1） 报告期内，发行人新冠检测产品主要为抗体检测产品和抗原检测产品，其中新冠抗体检测产品主要用于新冠病毒感染的辅助诊断，且对于接种成功产生中和抗体的疫苗接种者将不具备检测效用。截至 2022 年 1 月末，全国累计报告接种新冠病毒疫苗接种 29.94 亿次，接种率已超过 85%，全球新冠疫苗接种总量已达到 100.56 亿剂次。随着疫苗接种率的提升，公司新冠抗体检测产品的收入可能进一步下降；公司新冠抗原检测产品主要在 2021 年上半年以受托加工的形式对外销售，自有新冠抗原检测产品销售收入较低；公司新冠中和抗体检测、新冠核酸检测领域的多

8、款产品目前已经取得 CE 证书，但目前尚未形成大规模的销售。 （2） 为了进一步提升新冠病毒检测能力，控制医疗费用，做到应检尽检，国内多个地区陆续针对新冠检测产品出台集中采购政策，2021 年 5 月公司在广东、江西、河南等 11 个省份已经中标新冠抗体检测试剂的带量采购，导致公司新冠抗体检测产品价格大幅下降，平均降幅约为 40%，且因国内新冠疫情目前控制情况较好，目前尚未实现以价换量。若未来新冠抗体检测产品集中采购范围不断扩大，集采力度进一步加强，则公司新冠抗体检测产品销售收入可能进一步下降。 （3） 公司取得国内首批新冠抗体检测试剂盒注册证，并取得了美国 FDA 的 EUA 授权，具有一定

9、的先发优势，但目前已有国内和国际诸多厂商取得新冠病毒相关检测产品注册证，截至 2021 年 12 月 31 日，国家药监局共批准新冠抗体检测试剂 30 项，FDA 共批准新冠抗体检测产品 65 项，国内外市场竞争加剧，可能导致发行人新冠检测产品的单价及销量进一步下降。 （4） 新冠疫情的持续时间存在不确定性，且目前全球新冠病毒相关的疫苗和药品正在紧密研发，并且已取得了一定的进展，若未来新冠疫苗接种在全球普及或用于治疗新冠肺炎的特效药品研发取得成功，疫情在全球范围内得到有效控制，公司新冠检测产品销量将出现进一步下降。 综上所述，新冠检测产品收入在报告期内大幅下滑，且存在进一步下滑的风险。 2、

10、新冠疫情发展的不确定性可能会给公司带来存货大额减值的风险 截至 2021 年 12 月 31 日，公司新冠类存货账面价值为 1,354.27 万元，占存货总账面价值的 31.04%，其中，主要为新冠抗原类存货 947.96 万元，占存货总账面价值的 21.73%。若未来新冠疫苗接种在全球普及或用于治疗新冠肺炎的特效药品研发取得成功，疫情在全球范围内得到有效控制，公司新冠检测产品销量将出现进一步下降，导致产成品销售困难、半成品、原料无法消化，进而存货出现大规模减值的风险。 （二） 新产品研发风险 发行人所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周期长、流程复杂的特点，且面临市场需

11、求的变化和技术的迭代，对技术创新能力要求较高。此外，体外诊断医疗器械受到相关法律法规的监管，必须经过严格的注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。虽然公司建立了成熟的研发团队和高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利影响。 截至本招股说明书签署日，发行人存在多项正在研发中的新冠检测相关产品，拟在境内外进行注册。未来全球新冠疫情的发展具有不确定性，世界各地新冠检测相关产品的注册政策可能发生改变，因此发行人正在研发的新冠检测相关产

12、品能否在境内外顺利取得准入资质，以及取得准入资质的时间受疫情和各地注册政策的影响存在不确定性。若未来发行人正在研发的新冠检测相关产品不能取得准入资质，或无法按照原计划时间取得准入资质，可能导致发行人新冠检测产品错失市场机会，影响发行人业务规划，对发行人业务经营产生不利影响。 截至本招股说明书签署日，发行人存在部分体外诊断检测仪器在研项目，同时规划了化学发光和核酸分子检测仪器设备的研发计划。虽然发行人的化学发光和核酸分子检测试剂在终端应用中能够与第三方开放平台检测仪器配套使用，但若发行人未来不能顺利研发出配套封闭式化学发光和核酸分子检测仪器，则可能对发行人化学发光和核酸分子检测试剂未来的推广和销

13、售造成限制。 （三）产品类型单一的风险 发行人现有产品专注于呼吸道病原体检测领域。虽然截至本招股说明书签署日公司已取得 71 项医疗器械注册/备案证，并搭建了 6 大技术平台，拥有基于多种检测方法学的产品，但从检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼吸道系列产品构成，且主要应用的技术为胶体金免疫层析技术，报告期内，公司呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例分别为 89.60%、99.35%和 96.04%，占比较高，产品类型集中。因受到新冠疫情的影响，部分医院普通门诊停诊、医疗机构就诊人数下降，并且人们习惯于佩戴口罩导致呼吸道疾病发病率下降，公司2020 年呼吸道系列非新冠产品的销售收入同

14、比下滑 8.33%，2021 年同比增长 38.56%。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，对公司经营造成不利影响。 （四） 毛利率下降的风险 报告期内，公司主营业务毛利率分别为 82.03%、89.35%和 76.67%，毛利率处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内独家品种，在呼吸道病原体检测这一细分领域具有一定的比较优势；另一方面是由于 2020 年高毛利的新冠产品销售占比较高导致。如果未来市场环境、供应链、成本管理发

15、生不利变化，或公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，或公司新冠产品的销售占比下降，都有可能导致公司毛利率出现下降的风险。 （五） 行业监管政策变化的风险 2018 年 3 月，国家卫健委等 6 部委共同印发关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019 年 7 月，国务院办公厅印发治理高值医用耗材改革方案，就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经根据该方案出台了带量采购等针对性的改革举措。若未来“两票制”、带量采购等措施推广至体外诊断试剂领域，将对发行

16、人体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临公司业绩下滑的风险。 二、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 （一）财务报告审计截止日后的主要经营情况 公司财务报告审计截止日为 2021 年 12 月 31 日，自财务报告审计截止日至本招股说明书签署日，公司采购、研发、生产以及销售等各项主要业务运转正常，公司经营正常，经营模式未发生重大变化。 （二）2022 年 1-3 月的主要财务信息 大信会计师事务所对公司 2022 年 3 月 31 日的合并及母公司资产负债表、 2022 年 1-3 月的合并及母公司利润

17、表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司股东权益变动表以及财务报表附注进行了审阅，并出具了审阅报告（大信阅字2022第 34-00002 号）。 公司 2022 年 1-3 月营业收入为 6,949.56 万元，相较上年同期下降 46.12%，归属母公司股东净利润为 2,635.42 万元，相较于上年同期下降 61.85%。具体详见本招股说明书第八节 财务会计信息与管理层分析之十四、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营情况。 （三）2022 年 1-6 月的业绩预计 经公司初步测算，公司预计 2022 年 1-6 月实现营业收入约 22,000 万元至 25,000 万元，同比变动约 1.3

18、4%至 15.16%；预计实现归属于母公司股东的净利润 9,500 万元至 11,500 万元，同比变动约-0.44%至 20.51%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 8,500 万元至 10,500 万元，同比变动约 -8.48%至 13.05%。具体详见本招股说明书第八节 财务会计信息与管理层分析 之十四、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营情况。 上述 2022 年上半年的财务数据为公司初步核算数据，未经会计师审计或审阅，且不构成盈利预测。 目 录 发行人声明 . 1 本次发行概况 . 2 重大事项提示 . 3 一、特别风险提示 . 3 二、财务报告审计截止日后主要

19、财务信息及经营状况 . 6 目 录. 8 第一节 释 义 . 13 一、普通术语 . 13 二、专业术语 . 15 第二节 概 览 . 18 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 . 18 二、本次发行概况 . 18 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 . 20 四、发行人主营业务经营情况 . 21 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 . 22 六、发行人符合定位相关情况 . 26 七、发行人选择的具体上市标准 . 27 八、发行人公司治理特殊安排等重要事项 . 27 九、募集资金用途 . 27 第三节 本次发行概况 . 29 一、本次发行的基本情况

20、. 29 二、本次发行的有关当事人 . 30 三、发行人与中介机构关系的说明 . 32 四、有关本次发行的重要时间安排 . 32 第四节 风险因素 . 32 一、新冠检测产品收入大幅下滑的风险 . 37 二、技术风险 . 37 三、经营风险 . 40 四、财务风险 . 43 五、内控风险 . 44 六、募集资金投资项目实施风险 . 44 七、监管审核及发行失败风险 . 45 八、股票市场波动风险 . 45 第五节 发行人基本情况 . 46 一、发行人基本情况 . 46 二、发行人设立情况及报告期内的股本和股东变化情况 . 46 三、报告期内发行人资产重组情况 . 55 四、发行人在其他证券市场

21、的上市/挂牌情况 . 55 五、发行人的股权结构 . 55 六、发行人控股、参股子公司的基本情况 . 57 七、发行人控股股东、实际控制人及持有公司 5%以上股份的主要股东基本情况 . 61 八、发行人股本情况 . 68 九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员 . 75 十、 董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的协议及作出的重要承诺及其履行情况 . 83 十一、 董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有公司股份情况 . 84 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年的变动情况 . 85 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况 .

22、 86 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬情况 . 88 十五、股权激励及其他制度安排和执行情况 . 89 十六、员工及其社会保障情况、劳务派遣情况 . 94 第六节 业务与技术 . 98 一、发行人主营业务及主要产品 . 98 二、发行人所处行业的基本情况 . 110 三、发行人销售情况和主要客户 . 161 四、发行人采购情况和主要原材料 . 166 五、发行人主要固定资产和无形资产 . 168 六、发行人核心技术及研发情况 . 180 七、发行人境外资产情况及经营状况 . 207 第七节 公司治理与独立性 . 208 一、公司治理制度的建立健全及运行情况 . 208 二、发

23、行人特别表决权股份情况 . 211 三、发行人协议控制架构情况 . 212 四、公司内部控制情况 . 212 五、发行人近三年违法违规情况 . 212 六、发行人近三年资金占用和对外担保情况 . 212 七、发行人独立性情况 . 213 八、同业竞争 . 214 九、关联方及关联交易 . 216 十、报告期内关联交易制度的执行情况及独立董事的意见 . 226 十一、关于规范关联交易的承诺 . 227 十二、报告期内发行人关联方变化情况 . 228 第八节 财务会计信息与管理层分析 . 229 一、财务报表 . 229 二、审计意见、关键审计事项和重要性水平 . 237 三、财务报表的编制基础、

24、遵循企业会计准则的声明 . 239 四、合并财务报表范围及变化情况 . 239 五、报告期采用的主要会计政策和会计估计 . 240 六、经注册会计师核验的非经常性损益表 . 270 七、主要税种税率、享受的主要税收优惠政策 . 271 八、主要财务指标 . 273 九、经营成果分析 . 275 十、财务状况分析 . 301 十一、偿债能力、流动性及持续经营能力分析 . 321 十二、重大投资、资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合并事项 . 326 十三、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项以及重大担保、诉讼等事项 . 326 十四、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 . 327 十五、盈利预测 . 329 第九节 募集资金运用与未来发展规划 . 330 一、募集资金运用概况 . 330 二、募集资金投资项目具体情况 . 332 三、未来发展规划 . 346 第十节 投资者保护 . 350 一、投资者关系的主要安排 . 350 二、本次发行前滚存利润安排 . 351 三、本次发行后股东回报规划及相应利润分配政策 . 351 四、本次发行前后股利分配政策的差异情况 . 354 五、发行人股东投票机制的建立情况 . 355 六、发行人、股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人