9[1]药品包装、标签、说明书管理.pptx

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1、2021/9/131药品包装、标签、说明书管理药品包装、标签、说明书管理西安交大医学院西安交大医学院冯变玲冯变玲2021/9/132目的目的为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。民用药安全有效。2000年年3月月17日经国家药品监督管理局局务会审日经国家药品监督管理局局务会审议通过了议通过了药品包装、标签和说明书管理规定药品包装、标签和说明书管理规定(暂暂行行)，2001年年1月月1日起执行日起执行。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规

2、定于于2006年年3月月10日日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年年6月月1日日起施行。起施行。2021/9/133药品包装的分类药品包装的分类药品的包装分药品的包装分内包装内包装与与外包装外包装。内包装内包装直接直接与药品接触的包装与药品接触的包装;应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。质量，并便于医疗使用。外包装外包装内包装以外的包装内包装以外的包装;由里向外分中包装和大包装。由里向外分中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以外包装应根据药

3、品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。2021/9/1342021/9/1352021/9/136药包材产品分类药包材产品分类药包材产品分为药包材产品分为、三类三类类类药包材指直接接触药品且直接使用的药品药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。包装用材料、容器。类类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。菌的药品包装用材料、容器。类类药包材指药包材指、类以外其它可能直接影响

4、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药品质量的药品包装用材料、容器。2021/9/137实施实施类管理的药包材产品类管理的药包材产品药用丁基橡胶瓶塞；药用丁基橡胶瓶塞；药品包装用药品包装用PTP铝箔；铝箔；药用药用PVC硬片；硬片；药用塑料复合硬片、药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；复合膜（袋）；塑料输液瓶（袋）；塑料输液瓶（袋）；固、液体药用塑料瓶；固、液体药用塑料瓶；塑料滴眼剂瓶；塑料滴眼剂瓶；软膏管；软膏管；气雾剂喷雾阀门；气雾剂喷雾阀门；抗生素瓶铝塑组合盖；抗生素瓶铝塑组合盖；其它。其它。2021/9/138实施实施类管理的药包材产品类管理的药包材产品药用玻璃管；药用玻

5、璃管；玻璃输液瓶；玻璃输液瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃（黄料、白料）玻璃（黄料、白料）药瓶；药瓶；安瓿；安瓿；玻璃滴眼剂瓶；玻璃滴眼剂瓶；输液瓶天然胶塞；输液瓶天然胶塞；抗生素瓶天然胶塞；抗生素瓶天然胶塞；气雾剂罐；气雾剂罐；瓶盖橡胶垫片；瓶盖橡胶垫片；输液瓶涤纶膜；输液瓶涤纶膜；陶瓷药瓶；陶瓷药瓶；中药丸塑料球壳；中药丸塑料球壳；其它其它。2021/9/139实施实施类管理的药包材产品类管理的药包材产品抗生素瓶铝（合金铝）盖；抗生素瓶铝（合金铝）盖；输液瓶铝（合金铝）、

6、铝塑组合盖；输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；除实施除实施、类管理以外其它可能直接影类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。响药品质量的药包材产品。2021/9/1310药包材注册证书药包材注册证书药包材须经药监部门注册并获得药包材须经药监部门注册并获得药包材注药包材注册证书册证书后方可生产。后方可生产。药包材注册证书药包材注册证书有效期为有效期为5 5年，期满前年，期满前6 6个月按规定申请换发个月按规定申请换发生产生产类药包材，须经类药包材，须经SFDASFDA批准注册，并发给批准注册，并发给药包材注册证书药包材注册

7、证书。生产生产、类药包材，须经类药包材，须经省级省级DADA批准注册，批准注册，并发给并发给药包材注册证书药包材注册证书2021/9/13112021/9/13122021/9/1313药包材注册申请注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请生产申请生产申请，指在中国境内生产药包材的注册申指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法企业请。申请人应当是在中国境内合法企业。进口申请进口申请，指在境外生产的药包材在中国境内指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外合法的厂商。合

8、法的厂商。补充申请补充申请，指生产申请和进口申请经批准后，指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请请。2021/9/1314有下列情况之一的，有下列情况之一的，SFDASFDA不予再注册不予再注册国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；注册检验不合格的药包材。注册检验不合格的药包材。2021/9/1315药包材生产现场考核通则药包材生产现场考核通则是药包材生产和质量管理的是药包材生产和质量管理的基本基本准则准则，适用

9、于药包材生产的全过程。，适用于药包材生产的全过程。2021/9/1316机构和人员机构和人员药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产生产和质量管理机构和质量管理机构。各机构和人员职责应明确，配备一。各机构和人员职责应明确，配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的经验及组织能力的管理人员和技术人员管理人员和技术人员。主管主管药包材生产管理和质量管理的药包材生产管理和质量管理的负责人负责人应具有与所应具有与所生产的产品相关生产的产品相关专业知识专业知识，有该类产品生产和质量管，

10、有该类产品生产和质量管理理经验经验，对对通则通则的实施和产品质量负责的实施和产品质量负责。2021/9/1317机构和人员机构和人员生产管理和质量管理生产管理和质量管理部门的负责人部门的负责人应具有相关专业中专应具有相关专业中专以上以上学历学历，有该类产品生产和质量管理，有该类产品生产和质量管理经验经验。有。有能力能力对对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。从事生产操作和质量检验的从事生产操作和质量检验的人员人员应经专业应经专业技术培训技术培训，具，具

11、有基础理论有基础理论知识知识和实际操作和实际操作技能技能。2021/9/1318厂房与设施厂房与设施生产企业必须有整洁生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的的生产环境；厂区的地面、路面及运输等地面、路面及运输等不应对产品造成污染；不应对产品造成污染；生产、管理、生活和生产、管理、生活和辅助区域总体布局合辅助区域总体布局合理，厂区设计建造符理，厂区设计建造符合国家有关规定。合国家有关规定。2021/9/1319厂房与设施厂房与设施厂房应按生产工艺流程及厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别所要求的空气洁净度级别进行合理布局。进行合理布局。上图：十万级净化车间下图：二次更衣与风淋间2021/9

12、/13202021/9/1321厂房与设施厂房与设施厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。物及异物进入的设施。进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。产洁净度相同。2021/9/1322洁净室（区）的管理要求洁净室（区）的管理要求洁净室（区）内人员数量应严格控制。人员应洁净室（区）内人员数量应严格控制。人员应定期进行卫生和微生物学基础知识

13、、洁净作业定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。临时外来人员应进行指导和监督。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。缓冲设施，人、物流走向合理。2021/9/1323洁净室（区）的管理要求洁净室（区）的管理要求洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并限制使用区域。品不造成污染的指

14、定地点，并限制使用区域。应根据生产要求提供足够的照明。主要工作应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为室的照度宜为300勒克斯。勒克斯。2021/9/1324洁净室（区）的管理要求洁净室（区）的管理要求空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，帕，并应有指示静压差的装置。并应有指示静压差的装置。洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺相适应。洁净室（区）的温

15、度和相对湿度应与生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在无特殊要求时，温度宜控制在1826，相对湿度相对湿度控制在控制在4565。2021/9/1325洁净室（区）的管理要求洁净室（区）的管理要求洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，定期监控浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，定期监控动态条件下的洁净状况。所有监测结果均应记动态条件下的洁净状况。所有监测结果均应记录存档。录存档。安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操级洁净室（区）内不得

16、设置地漏，操作人员不应裸手操作。作人员不应裸手操作。2021/9/1326洁净室（区）的管理要求洁净室（区）的管理要求10万级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干万级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。燥、整理，必要时应按要求灭菌。空气净化系统按规定清洁、维修、保养并作记录。空气净化系统按规定清洁、维修、保养并作记录。洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。体应经净化处理，符合生产要求。2021/9/1327文件文件生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：生产

17、企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；本通则和专业技术培训等制度和记录。2021/9/1328药品内包装材料、容器（药包材）的药品内包装材料、容器（药包材）的更改更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察验，考察药包材与药品的相容性药包材与药品的相容性。药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传

18、产品、企业的文字、音像及其他资或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。料。2021/9/13292021/9/1330药品标签的分类药品标签的分类药品的标签分为内标签内标签与外标签外标签。内标签与外标签内容不得超出国家批准的药品说明书药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。内标签内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。2021/9/1331药品标签的分类药品标签的分类外标签外标签

19、应注明药品通用名称、成份、性状、适应症或适应症或者功能主治者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书详见说明书”字样。2021/9/1332药品标签的分类药品标签的分类用于运输、储藏的包装的标签用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、批准文号、生产企业，也

20、可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。2021/9/1333药品标签中有效期的表示方式：药品标签中有效期的表示方式：有效期至有效期至 XXXX年年XX月月 有效期至有效期至 XXXX年年XX月月XX日日 有效期至有效期至 XXXX.XX.有效期至有效期至 XXXX/XX/XX有效期若标注到日，应当为起算日期对应年有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起

21、算月份对月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。应年月的前一月。2021/9/1334药品包装、标签的管理药品包装、标签的管理药品的每个最小销售单元的包装必须印有或贴有标签并附有说明书。药品包装、标签及说明书必须按SFDA规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。2021/9/1335药品包装、标签的管理药品包装、标签的管理凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主以中文为主并使用规范化汉字。药品的通用名称必须用中文显著标示，如有商品名称，则通用名称与商

22、品名称用字的比例不得小于2：1，商品名不得与通用名连写，应分行。药品商品名称须经SFDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。2021/9/1336某制药有限责任公司生产的通用名为某制药有限责任公司生产的通用名为“小儿暖脐膏小儿暖脐膏”的的药品。该药外包装上名称显著标示为药品。该药外包装上名称显著标示为“消疝暖脐消疝暖脐”，刻意隐，刻意隐藏了藏了“小儿小儿”二字，二字，“消疝消疝”为注册商标名。为注册商标名。该类药品生产厂家往往在药品包装标签说明书中不注明该类药品生产厂家往往在药品包装标签说明书中不注明或者刻意隐匿药品通用名，标示的药品名称用商品名或商标或者刻意隐匿药品通用名，标示的药品名

23、称用商品名或商标名代替，以此给消费者造成误解，将普通的药品改头换面来名代替，以此给消费者造成误解，将普通的药品改头换面来虚高药价。虚高药价。案例一案例一2021/9/1337药品包装、标签的管理药品包装、标签的管理提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。修改或补充。药品包装、标签必须按规定印制，文字及图案药品包装、标签必须按规定印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。不得加入任

24、何未经审批同意的内容。2021/9/1338某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药。该药品外包装和说明书中擅自标该药品国家批准为原料药。该药品外包装和说明书中擅自标示示“近年应用于中期妊娠引产成功率可达近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用左右，又可用于提取人血白蛋白于提取人血白蛋白”用语。用语。该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。违反了“药品包装、

25、标签必须按规定印制，文字及图案药品包装、标签必须按规定印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。不得加入任何未经审批同意的内容。”案例二案例二2021/9/1339某药业公司生产蒲地蓝消炎片，注册商标某药业公司生产蒲地蓝消炎片，注册商标“三抗三抗”。此药。此药品标准规定的功能主治为品标准规定的功能主治为“清热解毒，抗炎消肿清热解毒，抗炎消肿”，该药业，该药业在外包装上将注册商标在外包装上将注册商标“三抗三抗”注明为注明为“抗细菌，抗病毒，抗细菌，抗病毒，抗炎症抗炎症”于显著位置，企业认为该包装已经在所在地省局备于显著位置，企业认为该包装已经在所在地省局备案，是经过国家批准的。案，是经过国

26、家批准的。在修改包装标签说明书时擅自更改了适应症或功能主治，在修改包装标签说明书时擅自更改了适应症或功能主治，并且错误的认为适应症或功能主治修改的审批权在所在地省并且错误的认为适应症或功能主治修改的审批权在所在地省局，不需要经过国家局审批，所以修改适应症或功能主治后局，不需要经过国家局审批，所以修改适应症或功能主治后的包装标签说明书只是在省局备案。的包装标签说明书只是在省局备案。案例三案例三2021/9/1340药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字

27、体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。2021/9/1341药品包装、标签的管理药品包装、标签的管理药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。如如“国家级新药国家级新药”、“中药保护品种中药保护品种”、“GMP认证认证”、“进口原料分装进口原料分装”、“荣誉出品荣誉出品”、“监制监制”、“获奖产品获奖产品”、“保险公司质量保险保险公司质量保险”、“公费报销公费报销”、“现代科技现代科技”、“名贵药材名贵药材”等。等。2021/9/1342药品包装、标签的管理药品包装、标签的管

28、理同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。2021/9/1343药品包装、标签的管理药品包装、标签的管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方外用药品、非处方药品药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。2021/9/

29、13442021/9/1345药品包装、标签的管理药品包装、标签的管理经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团集团名称、生产企业、生产地点名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点委托双方企业名称、加工地点。在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主中文为主。民族药可增加其民族文字。企业在包装上可使用条形码和外文对照条形码和外文对照；获我国专利的产品，可标注专利标记和专利号专利标记和专利号。2021/9/13462021/9/13472021/9/134820082008年年1010月月5 5日，云南省红河州第

30、四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）（黑龙江完达山药业股份有限公司）刺五加注射液刺五加注射液后发生严重不良事件。后发生严重不良事件。经查，这是一起由经查，这是一起由药品污染药品污染引起的严重不良事件。引起的严重不良事件。20082008年年1010月月6 6日，日，SFDASFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南红河州接到云南省食品药品监督管理局报告，云南红河州6 6名名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液刺五加注射液出现严重不出现严重不良反应，其中有

31、良反应，其中有3 3例例死亡。死亡。1010月月7 7日，日，SFDASFDA同卫生部组成联合调查组，对事同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查。件原因展开调查。20082008年年7 7月月1 1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销更换后销售售；中检所、云南省药检所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。；中检所、云南省药检所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。完达山药业公司生产的刺五加注射液

32、部分药品在完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡流通环节被雨水浸泡，使，使药品受到细菌污染，后被药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售更换包装标签并销售。完达山药业公司完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷包装标签管理存在严重缺陷。包装标签管理不严。包装标签管理不严,提供包提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。案例四案例四2021/9/1349完达山药业公司的上述行为严重违反完达山药业公司的上述行为严重违反药品管理法药品管理法的规定，依法应按的规定，依法应按假药论处假药论处。国家食品药品监督管理局决定：。国家食品药品监

33、督管理局决定：由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品全面停产，收回药品GMPGMP证书证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销吊销药品生产许可药品生产许可证证。由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人直接责任人，在，在十年内十年内不得从不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。任。目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销目前，云南省公安部

34、门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员售人员张某等多人刑拘张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任追究其刑事责任。2021/9/13502021/9/13512021/9/1352药品说明书的作用药品说明书的作用普及医药知识普及医药知识介绍药品特性介绍药品特性指导合理用药指导合理用药保护医师，减少医疗纠纷保护医师，减少医疗纠纷药品说明书由药品生产企药品说明书由药品生产企 业按照国家要求的格式及内容业按照国家要求的格式及内容 撰写，是对药品主要特征的

35、介撰写，是对药品主要特征的介 绍绍 药品说明书应当包含药品药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品全、合理使用药品 药品说明书的文字通俗易懂，药品说明书的文字通俗易懂，并且增加有忠告语或警示语，并且增加有忠告语或警示语，提醒患者仔细阅读药品说明书，提醒患者仔细阅读药品说明书，不仅增加患者用药知识，同时不仅增加患者用药知识，同时提高用药的安全性提高用药的安全性 按照国际惯例，药品说明按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床药品唯一具有法

36、律依据的临床用药资料。用药资料。2021/9/1353药品说明书基本要求药品说明书基本要求药药品品说说明明书书安安全全性性有有效效性性2021/9/1354药品生产企业药品生产企业应主动跟踪药品应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要上市后的应用情况，并在必要时时提出修改提出修改说明书的申请。说明书的申请。印印制制说明书，必须按照统一格式。说明书，必须按照统一格式。其其内容内容必须与国家药品监督管必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。理局批准的说明书一致。2021/9/1355化学药品说明书格式化学药品说明书格式(23(23项项)核准和修改日期核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置特殊药

37、品、外用药品标识位置XXX说明书说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置警示语位置【药品名称药品名称】【用法用量用法用量】【不良反应不良反应】【适应症适应症】【注意事项注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药儿童用药】【老年用药老年用药】【药物相互作用药物相互作用】【成份成份】【药物过量药物过量】【临床试验临床试验】【药理毒理药理毒理】【性状性状】【药代动力学药代动力学】【执行标准执行标准】【批准文号批准文号】【生产企业生产企业】【有效期有效期】【贮藏贮藏】【规格规格】【禁忌禁忌】【包装包装】2021/9/1356“XXX说明

38、书说明书”中的中的“XXX”是指该药品的是指该药品的通用名通用名称称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并该内容必须标注，并印制在说明书标题下方印制在说明书标题下方。“警示语警示语”是指对药品是指对药品严重不良反应及潜在的安全性严重不良反应及潜在的安全性问题的问题的警告，还包括药品警告，还包括药品禁忌、注意事项及剂量过量禁忌、注意事项及剂量过量等等需提示用药人群特别注意的事项。需提示用药人群特别注意的事项。2021/9/1357说明书的书写原则说明书的书写原则 说明书的文字必须说明书的文字必须规范规范、准确准确、简练简练、通顺通顺。2021

39、/9/1358各项要求各项要求【药品名称药品名称】1通用名称；商品名称；英文名称；汉语拼音通用名称；商品名称；英文名称；汉语拼音通用名称：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，名称应符合药品通用名称命名原则。药典未收载的品种，名称应符合药品通用名称命名原则。商品名称：商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称：英文名称：无英文名称的药品不列该项。无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：汉语拼音：2021/9/1359通用名通用名 不同的商品名不同的商品名复方氨酚烷胺复方氨酚

40、烷胺感康、快克、盖克、感康、快克、盖克、太福、新可立克、太福、新可立克、克欣诺、感易飞克欣诺、感易飞对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚泰诺林、百服宁、恒诺、泰利诺、泰诺林、百服宁、恒诺、泰利诺、必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停退热净、雅司达、一粒清、退热净、雅司达、一粒清、罗红霉素罗红霉素必素林、罗力得、乐喜清、必素林、罗力得、乐喜清、赛乐林、罗施立、西适宁、赛乐林、罗施立、西适宁、罗迈新、仁苏、严迪、美加达罗迈新、仁苏、严迪、美加达2021/9/1360药品商品名称命名原则药品商品名称命名原则1由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。由汉字组成，不得使用图形、字母

41、、数字、符号等标志。2不得使用不得使用中华人民共和国商标法中华人民共和国商标法规定不得使用的文字。规定不得使用的文字。3不得使用以下文字：不得使用以下文字：扩大或者暗示药品疗效的；扩大或者暗示药品疗效的；表示治疗部位的；表示治疗部位的；直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；直接表示使用对象特点的；直接表示使用对象特点的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；使用国际非专利药名（使用国际非专利药名（INNINN）的中文译名及其主要字词的；）的中文译名及其主要字词的；

42、引用与药品通用名称音似或者形似的；引用与药品通用名称音似或者形似的；引用药品习用名称或者曾用名称的；引用药品习用名称或者曾用名称的；与他人使用的商品名称相同或者相似的；与他人使用的商品名称相同或者相似的；人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。2021/9/1361【成份成份】1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。2、复方制剂可不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分、复方制剂可不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。可表达为子式、分

43、子量内容。可表达为“本品为复方制剂，其组份为：本品为复方制剂，其组份为：”。3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品，、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。4、处方中含有、处方中含有可能引起严重不良反应可能引起严重不良反应的辅料，应列出该的辅料，应列出该辅料名辅料名称称。5、注射剂注射剂应当列出应当列出全部辅料名称全部辅料名称。2021/9/1362【规格规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的（或效价）的重量重量或或含量含

44、量或或装量装量。生物制品应标明。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的每支（瓶）有效成分的效价效价（或含量及效价）及（或含量及效价）及装装量量（或冻干制剂的复溶后体积）。（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应分别列出。两种以上规格的应分别列出。2021/9/1363【用法用量用法用量】应当包括应当包括用法用法和和用量用量两部分。两部分。需按需按疗程用药或规定用药期限的疗程用药或规定用药期限的，必须注明疗程、，必须注明疗程、期限。期限。应当详细列出该药品的应当详细列出该药品的用药方法用药方法，准确列出用，准确列出用

45、药的药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并，并应特别注意与规格的关系。应特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应按实际情况详细说明。用法上有特殊要求的，应按实际情况详细说明。2021/9/1364【注意事项注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括列出使用时必须注意的问题，包括:需要慎用的情况需要慎用的情况（如（如肝、肾功能的问题肝、肾功能的问题）影响药物疗效的因素影响药物疗效的因素（如（如食物、烟、酒食物、烟、酒）用药过程中需观察的情况用药过程中需观察的情况（如（如过敏反应，定期检查过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功血象、肝功、肾功）用药对于临床检

46、验的影响用药对于临床检验的影响等。等。2021/9/1365【药理毒理药理毒理】包括药理作用药理作用和毒理研究毒理研究两部分药理作用为药理作用为药物对人体作用药物对人体作用的有关信息。也可列的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。外试验和（或）动物实验的结果。毒理研究所涉及的内容是与临床应用相关，有助毒理研究所涉及的内容是与临床应用相关，有助于判断于判断药物临床安全性药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给描述动物种属类型，

47、给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。药途径）和主要毒性表现等重要信息。2021/9/1366【执行标准执行标准】列出执行标准的列出执行标准的名称、版本名称、版本，如，如中国药典中国药典2005年版二部。或者药品标准编号，如年版二部。或者药品标准编号，如WS10001（HD-0001）2002。【批准文号批准文号】指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或医药产品注册证号。或医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。素还需注明药品准许证号。2021/9

48、/1367预防用生物制品说明书格式预防用生物制品说明书格式核准和修订日期核准和修订日期XXX说明书说明书警示语位置警示语位置【药品名称药品名称】【贮藏贮藏】【成份和性状成份和性状】【作用与用途作用与用途】【规格规格】【免疫程序和剂量免疫程序和剂量】【不良反应不良反应】【禁忌禁忌】【注意事项注意事项】【接种对象接种对象】【包装包装】【有效期有效期】【执行标准执行标准】【批准文号批准文号】【生产企业生产企业】2021/9/1368中药、天然药物处方药说明书格式中药、天然药物处方药说明书格式核准日期和修改日期核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书说明书请仔

49、细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语警示语【药品名称药品名称】(通用名称、汉语拼音通用名称、汉语拼音)【成份成份】【性状性状】【功能主治功能主治】【适应症适应症】【规格规格】【用法用量用法用量】【不良反应不良反应】【禁忌禁忌】【注意事项注意事项】【儿童用药儿童用药】【老年用药老年用药】【药理毒理药理毒理】【临床试验临床试验】【药物相互作用药物相互作用】【药代动力学药代动力学】【有效期有效期】【执行标准执行标准】【批准文号批准文号】【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】【贮藏贮藏】【包装包装】【生产企业生产企业】(企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传

50、真号码、注企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、注册地址、网址册地址、网址)2021/9/1369【成份成份】应列出应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成处方中所有的药味或有效部位、有效成份份等。等。注射剂注射剂应列出应列出全部辅料名称全部辅料名称；处方中含有可；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应列出该辅料名称。能引起严重不良反应的辅料的，应列出该辅料名称。成份排序成份排序应应与国家批准与国家批准的该品种药品标准的该品种药品标准一致一致，辅料列于成份之后。辅料列于成份之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，及对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，及获得中药一级保护的品