药物临床试验管理中的标准操作规程.ppt

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1、药物临床试验管理中的标准操作规程现在学习的是第1页，共75页血压的测量有规定没有？测量人员、时间、测量的血压计、地点、环测量人员、时间、测量的血压计、地点、环境、体位等境、体位等记录要求、人员、方式记录要求、人员、方式SOPSOP的重要性现在学习的是第2页，共75页考勤制度考勤制度 上班铃响后，上班铃响后，3030分钟内到达工作岗位者分钟内到达工作岗位者为迟到（遇到特殊情况除外）。如迟到超为迟到（遇到特殊情况除外）。如迟到超过过3030分钟，但及时请假（分钟，但及时请假（3030分钟以内），分钟以内），按半天事假处理。如迟到超过按半天事假处理。如迟到超过3030分钟且未分钟且未及时请假，按旷工

2、一天处理及时请假，按旷工一天处理程序、方法、管理的文件制定率、知晓率、执行率？现在学习的是第3页，共75页1.1.TCCQS-TCCQS-可口可乐质量管理体系，产品质量为核心建立可口可乐质量管理体系，产品质量为核心建立自己的自己的SOPSOP，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证质量必须先保证质量2.2.沃尔码沃尔码-以低以低成本成本为核心建立自己的为核心建立自己的SOPSOP，在效率，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证最低和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证最低成本公司的核心使命成本公司的核心使命 “帮助顾客省钱，让他们帮助顾客省钱，让他

3、们生活得更美好生活得更美好”3.3.步步高文化理念步步高文化理念 :企业使命：共创美好生活企业使命：共创美好生活,企业方企业方针：更专业针：更专业 更规范更规范 更领先更领先,核心价值观核心价值观:守诚爱家守诚爱家 追求卓越追求卓越世界世界500500强是如何进行强是如何进行SOPSOP建设的建设的现在学习的是第4页，共75页如医院里不准抽烟如医院里不准抽烟:很多医院会有护士有礼貌地劝病人不要在病很多医院会有护士有礼貌地劝病人不要在病区抽烟区抽烟JCIJCI的要求的要求:告诉不能抽烟告诉不能抽烟-告诉怎样正确熄告诉怎样正确熄灭烟头灭烟头-对病人进行健康教育对病人进行健康教育 现在学习的是第5页

4、，共75页JCI认证认证(国际国际医疗卫生机构医疗卫生机构认证认证)JCIJCI标准涵盖标准涵盖368368个标准（其中个标准（其中200200个核心标个核心标准，准，168168个非核心标准）个非核心标准）每个标准又包含几个衡量要素，共有每个标准又包含几个衡量要素，共有10331033小小项项主要针对医疗、护理过程中最重要的环节主要针对医疗、护理过程中最重要的环节 现在学习的是第6页，共75页现在学习的是第7页，共75页门诊就诊流程门诊就诊流程发布时间：发布时间：2012-09-01 2012-09-01 来源：株洲市中心医院来源：株洲市中心医院 访问次数访问次数 821821次次1 1门诊

5、就诊流程：门诊就诊流程：凭二代身份证到总服务台办理门诊信息卡（没有身份证的在总服务台领取信息卡）凭二代身份证到总服务台办理门诊信息卡（没有身份证的在总服务台领取信息卡）挂号窗口挂号挂号窗口挂号 到相应诊区诊室就诊到相应诊区诊室就诊 将病历本交给诊室的分诊护士将病历本交给诊室的分诊护士 候诊区候诊候诊区候诊 诊疗诊疗 2 2预约挂号方式：预约挂号方式：现场预约挂号（患者直接到挂号室窗口预约）。现场预约挂号（患者直接到挂号室窗口预约）。电话预约：电话预约：0731-285611080731-28561108。咨询电话：咨询电话：0731-285611220731-28561122。3.3.挂号方式

6、：挂号方式：挂号室窗口挂号。挂号室窗口挂号。门诊大厅建行、工行自助挂号机，株洲各县市建行、工行自助取款机。门诊大厅建行、工行自助挂号机，株洲各县市建行、工行自助取款机。现在学习的是第8页，共75页您当前的位置是:首页-常设信息就医指南就医指南2009-6-281、挂号当日有效，隔日作废；门诊预约电话：84762614；84762791挂号时间：上午7：30-11：30；下午（冬季）2：00-5：00；（夏季）2：30-5：30。2、如您遇到困难，请找咨询台或导医人员解决。3、投诉电话：0731-847627460731-84731791。4、根据卫生部、国家中医药管理局文件，为保证患者用药安全

7、，药品一经发出，不得退换。5、为保证患者用药安全，医院规定，凡外购注射药品，本院不予使用。现在学习的是第9页，共75页一个好的机构和专业的基本要求v研究人员的知识水平v学科的综合实力v管理水平(主要为制度和标准操作规程）SOPSOP的重要性现在学习的是第10页，共75页SOPSOP的范畴的范畴制度制度能做什么，不能做什么能做什么，不能做什么流程图流程图做什么做什么SOP怎么做怎么做现在学习的是第11页，共75页1.一系列的一系列的结果结果进行串进行串联联2.告诉我们要做什么告诉我们要做什么3.提纲挈领，适合描述提纲挈领，适合描述全局的流转全局的流转4.指引方向，但不指导指引方向，但不指导具体操

8、作具体操作1.一系列的一系列的过程过程串联串联2.告诉我们如何一步步怎告诉我们如何一步步怎么做么做3.详细描述每个关键环节，详细描述每个关键环节，每个人的理解是相同的每个人的理解是相同的4.每个每个关键动作关键动作都是标都是标准的，保证达到期望准的，保证达到期望的结果的结果流程流程SOPSOPSOP与业务流程与业务流程的关系的关系现在学习的是第12页，共75页规规章章制制度度标标准准规规范范操操作作手手册册表表格格单单据据SOP卓越执行卓越执行SOPSOP同制度，规范和手册的关系同制度，规范和手册的关系SOP是大厦，是一个体系，是大厦，是一个体系，不仅仅是一个个独立的标准操不仅仅是一个个独立的

9、标准操作流程。而是相互联系，相互衔接，相互支撑的一个整体作流程。而是相互联系，相互衔接，相互支撑的一个整体.规章制度，标准规范，操作手册，表格单据是柱子，是支撑规章制度，标准规范，操作手册，表格单据是柱子，是支撑SOP大厦的。大厦的。现在学习的是第13页，共75页一、定义与范畴标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）：实施和完成某一药物临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程现在学习的是第14页，共75页v GCP是原则，SOP是细节v 临床临床研究方案规定做什么，SOP规定如何做现在学习的是第15页，共75页GCP GCP 第四章试验方案第四章试

10、验方案第十七条临床试验方案应包括以下内容：（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；GCP-原则 SOP-细节现在学习的是第16页，共75页、期临床试验方案中关于受试者选择中部分SOP患者入选标准排除标准：如高血压合并急性心肌梗死6个月以内 （SOP中应该明确是12导联心电图、运动平板、核素检查）剔除标准中止试验病例脱落中止试验：出现严重的不良反应,应中止试验,纳入不良事件评价；试验中因出现其他疾病影响药效观察,应中止试验,记入无效病例；因无疗效要求停药或换药的病例,亦应中止试验,按无效病例计；患者要求退出试

11、验，按无效病例计；发生严重不良事件,判定与试验药物(破盲病例)有关必须通知申办者。方案规定做什么，SOP规定如何做现在学习的是第17页，共75页GCP GCP 精髓所在精髓所在一切行为有一切行为有规则规则一切行为有一切行为有记录记录一切行为有一切行为有监控监控一切行为有一切行为有负责负责 规范化、标准化规范化、标准化制定制定实施过程中各种工实施过程中各种工作作程序、技术方法及业务管理等程序、技术方法及业务管理等文件文件SOPSOP现在学习的是第18页，共75页药物临床试验管理制度药物临床试验管理制度 临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度 药物管理制度药物管理制度 设备管理制度设备管理制度

12、人员培训制度人员培训制度 文件管理制度文件管理制度 合同管理制度合同管理制度 财务管理制度财务管理制度 其其他他相相关关的的管管理理制制度度（药药物物临临床床试试验验各各项项管管理理制制度度、药药物物临临床床试试验验质质量量保保证证制制度度、药药物物临临床床试试验验方方案案设设计计要要求求、药药物物临临床床试试验验急急救救预预案案、严严重重不不良良事事件件报报告告制制度）度）相关各类人员职责相关各类人员职责现在学习的是第19页，共75页药物临床试验中应建立基本的药物临床试验中应建立基本的SOPSOPA06标准操作规程（标准操作规程（SOP）A0601制定SOP的SOPA0602药物临床试验方案

13、设计SOPA0603受试者知情同意SOPA0604原始资料记录SOPA0605试验数据记录SOPA0606病例报告表记录SOPA0607不良事件处理的SOPA0608严重不良事件处理SOPA0609实验室检测及质量控制SOPA0610对各药物临床试验专业的质量控制SOPA0611其他现在学习的是第20页，共75页二、制定二、制定SOPSOP目的目的v减少各种主、客观因素对试验结果影响 v降低临床临床试验的误差或偏差v资料真实可靠v确保临床试验按GCP规范实施各国的GCP条款中都明确规定了至少应制定SOP的若干项目v旨在确保试验结果的完整性、可靠性和科学性vSOP是切实贯彻GCP的一个重要环节现

14、在学习的是第21页，共75页三、SOPSOP的特点v SOP SOP的广泛性的广泛性v SOP SOP 的可操作性的可操作性v SOP SOP 在执行上具有强制性在执行上具有强制性 现在学习的是第22页，共75页SOP的广泛性至少包括如下方面：v 临床试验程序的SOPv 研究者选择SOPv 药物临床试验方案设计SOPv 受试者知情同意SOPv 试验用药和材料的准备SOPv 研究者手册的编制SOPv 受试者的人选SOPSOPSOP的广泛性现在学习的是第23页，共75页v设盲和解盲SOPv药品接受、保存、分发、清点和回收SOPv原始资料记录SOPv试验数据记录SOPv数据统计SOPv病历报告表记录

15、SOPv资料保存和档案管理SOP SOPSOP的广泛性现在学习的是第24页，共75页v不良事件及严重不良事件处理的SOPv严重不良事件报告SOPv实验室检测及质量控制SOPv研究总结报告书写SOPv对各药物临床试验专业的质量控制SOP等等SOPSOP的广泛性现在学习的是第25页，共75页 其他SOP：可根据自己机构、专业的特点，为便于药物试验的运行，确保试验的质量，需要制定一些其他SOP 主要有以下几方面：人员职责 管理流程 专业技术SOPSOP的广泛性现在学习的是第26页，共75页SOP 的可操作性文体应简单易懂，具体细致；怎样写就能够怎样做；文字论述只能有一种理解SOPSOP 可操作性现在

16、学习的是第27页，共75页SOPSOP 可操作性SOP可操作性SOP科学性现在学习的是第28页，共75页v不合理的例子不合理的例子 临床试验用药由各专业（负责人）自行管理临床试验用药由各专业（负责人）自行管理v修改后：修改后：临床试验用药由机构办公室管理，专柜保管，专册登临床试验用药由机构办公室管理，专柜保管，专册登记，帐物相符。任何各临床科室不得私自接受申办记，帐物相符。任何各临床科室不得私自接受申办者提供的任何临床试验用药品。试验药品由专业负者提供的任何临床试验用药品。试验药品由专业负责人指定专人保管、分发责人指定专人保管、分发常见可操作性问题常见可操作性问题现在学习的是第29页，共75页

17、v不合理的例子不合理的例子 在知情同意过程执行后，即签署知情同意书，并开始试在知情同意过程执行后，即签署知情同意书，并开始试验验 v修改后：修改后：必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，尊重患者的意愿验，尊重患者的意愿 常见可操作性问题常见可操作性问题现在学习的是第30页，共75页v不合理的例子不合理的例子 在临床试验期间，为防止与试验相关的其在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。绍有关信息资料。v修改后：修改后：在临床试验期间，受试者可随时了解有关在临床

18、试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。试验的信息资料。常见可操作性问题常见可操作性问题现在学习的是第31页，共75页SOP 在执行上具有强制性 药物临床试验机构所制定的SOP，是机构药物临床试验研究工作中中必须遵循的技术文件，是机构内部具有法规性质的文件，没有任何随意性现在学习的是第32页，共75页强调消除习惯性强调消除习惯性对于某些习惯了其他形式操作的人对于某些习惯了其他形式操作的人来说，就带有一定的强制性。来说，就带有一定的强制性。SOPSOP的的强制性现在学习的是第33页，共75页四、四、SOP的制定的制定v是一项很繁重的任务，是机构软件建设的主要工作，也是机构建设基本任务v按照

19、GCP规范定出符合本单位具体情况的SOP现在学习的是第34页，共75页SOPSOP的制定原则的制定原则v依据充分v操作性强v简明准确v避免差错v格式统一现在学习的是第35页，共75页SOP设计目的是规范SOP的形式和结构。SOP形式和结构的规范，不可能有统一的模式，应根据结合本机构和专业自己的特点规定。现在学习的是第36页，共75页SOP的编码v 系统性：统一分类、编码v 准确性：SOP应与编码一一对应v 可追踪性：可随时查询SOP的变更历史v 稳定性：应保证编码系统的稳定性v 相关一致性：SOP一旦变更，相关SOP 中出现的该SOP号同时进行修正现在学习的是第37页，共75页SOP制定与管理

20、过程设设 计计起草起草/修订修订审核审核/批准批准发发 放放 培培 训训执执 行行归归 档档回顾回顾/变更变更GCP 现在学习的是第38页，共75页SOPSOP的制订范畴的制订范畴相关操作环节资料审核临床试验方案设计伦理委员会审批试验前准备数据管理及统计分析资料总结现在学习的是第39页，共75页相关研究人员工作人员研究者、受试者伦理委员会成员实验室工作人员药物及资料管理人员统计分析人员企业监查员现在学习的是第40页，共75页(一)伦理学(二)工作程序(三)管理制度(四)各项设计(五)实验室检测SOPSOP的分类设计的分类设计现在学习的是第41页，共75页(六)研究者和受试者(七)不良事件和严重

21、不良事件(八)数据管理和统计分析(九)临床试验专业技术要求(十)其它相关SOP现在学习的是第42页，共75页(一一)伦理学有关伦理学有关SOPSOP伦理委员会工作程序伦理委员会工作程序伦理委员会工作职责伦理委员会工作职责伦理委员会相关文件的伦理委员会相关文件的SOPSOP知情同意的知情同意的SOPSOP现在学习的是第43页，共75页(二二)工作程序类工作程序类SOPSOP临床试验项目实施工作流程临床试验项目实施工作流程质量保证部门工作程序质量保证部门工作程序药物及档案管理员工作程序药物及档案管理员工作程序监查员工作程序监查员工作程序现在学习的是第44页，共75页(三)管理制度类管理制度类SOP

22、SOPSOP的制订、修改的制订、修改 运行管理制度运行管理制度实验室管理制度实验室管理制度药物管理制度药物管理制度档案管理制度档案管理制度工作人员管理制度工作人员管理制度 人员培训制度人员培训制度违规处理办法违规处理办法 现在学习的是第45页，共75页(四四)试验设计类试验设计类SOPSOP临床试验方案的设计临床试验方案的设计 CRFCRF表的设计表的设计知情同意书的设计知情同意书的设计统计计划书的设计统计计划书的设计 统计分析报告书的设计统计分析报告书的设计 总结报告的撰写总结报告的撰写 临床试验专业技术要点临床试验专业技术要点 现在学习的是第46页，共75页(五五)实验室检测类实验室检测类

23、SOP SOP 仪器设备的操作程序仪器设备的操作程序实实验验室室(或或相相关关功功能能检检查查室室)仪仪器器设设备备的的维护、保养、校准维护、保养、校准实验室各项检测指标操作规程实验室各项检测指标操作规程其它其它现在学习的是第47页，共75页(六六)不良事件类不良事件类SOPSOP不良反应检测及报告制度不良反应检测及报告制度不良事件及非预期药物不良反应报告的不良事件及非预期药物不良反应报告的SOPSOP不良事件及严重不良事件的报告不良事件及严重不良事件的报告严重不良事件应急措施的严重不良事件应急措施的SOPSOP现在学习的是第48页，共75页(七七)研究者与受试者类研究者与受试者类SOPSOP

24、研究者选择的研究者选择的SOPSOP受试者筛选的受试者筛选的SOPSOP其它其它现在学习的是第49页，共75页(八八)数据管理类数据管理类SOPSOP数据管理员工作职责数据管理员工作职责 数据记录和数据检查的数据记录和数据检查的SOPSOP数据的录入和数据处理的数据的录入和数据处理的SOPSOP数据统计分析的数据统计分析的SOPSOP现在学习的是第50页，共75页(九九)临床试验专业技术要求类临床试验专业技术要求类SOPSOP高血压病的临床试验技术要求高血压病的临床试验技术要求 慢性肾炎的临床试验技术要求慢性肾炎的临床试验技术要求消化性溃疡的临床试验技术要求消化性溃疡的临床试验技术要求盆腔炎的

25、临床试验技术要求盆腔炎的临床试验技术要求其它其它现在学习的是第51页，共75页(十十)其它其它SOPSOP监查、稽查和检查程序的监查、稽查和检查程序的SOP SOP 盲法设计及解盲、破盲的盲法设计及解盲、破盲的SOPSOP随机化程序设计的随机化程序设计的SOPSOP其它其它现在学习的是第52页，共75页临床试验项目实施的临床试验项目实施的SOPSOP审核临床前资料制订临床试验方案及统计计划书临床试验启动会伦理学审查试验前准备(培训、药物准备)临床试验实施数据管理、揭盲、统计分析、总结资料归档现在学习的是第53页，共75页药物临床试验中应建立基本的SOPSOPA06标准操作规程（标准操作规程（S

26、OP）A0601制定SOP的SOPA0602药物临床试验方案设计SOPA0603受试者知情同意SOPA0604原始资料记录SOPA0605试验数据记录SOPA0606病例报告表记录SOPA0607不良事件处理的SOPA0608严重不良事件处理SOPA0609实验室检测及质量控制SOPA0610对各药物临床试验专业的质量控制SOP现在学习的是第54页，共75页A0611其它相关SOP及其可操作性 药物临床试验工作程序 伦理委员会的工作程序 试验参与人员上岗前培训标准操作规程 实验室仪器设备的维护、保养和校准SOP 试验负责人确定标准操作规程 试验用药的接受，保管，分发，回收SOP 研究报告撰写标

27、准操作规程 资料保存与档案管理标准操作规程 设盲和破盲程序 研究者手册的撰写SOP 试验用药和材料的准备SOP 受试者的入选SOP 数据管理和复查SOP 数据统计SOP 现在学习的是第55页，共75页起草SOP的基本要求v SOP标题、类型、目的、适用范围应清 楚的陈述v 用词简洁、准确v 流程清晰、职责分明v 附上必要的流程图及记录样本v 应表明SOP编码、总页数及分页号现在学习的是第56页，共75页SOP编写流程（一）成立制定SOP的编写小组机构的主任机构秘书各专业业务和技术骨干由编写小组具体组织实施本单位SOP的制定工作，这样可避免SOP的重复和遗漏。现在学习的是第57页，共75页拟定出

28、需要制定的SOP题目（不能遗漏）v机构所需的基本SOPv机构所需的其他SOPv各专业所需的基本的SOPv各专业所需的其他SOPvI期临床试验研究室基本的SOPvI期临床试验研究室其他SOPSOP编写流程（二）现在学习的是第58页，共75页指定熟悉业务的工作人员执笔撰写指定熟悉业务的工作人员执笔撰写编写小组拟定出需要制定的SOP目录熟悉业务的人员执笔撰写SOP编写流程（三）现在学习的是第59页，共75页讨论修改讨论修改重点讨论评价科学和可操作性，条理是否清楚是否全面系统数据是否正确SOP编写流程（四）现在学习的是第60页，共75页SOP编写编写基本内容要点A0601.制定SOP的SOP 起草；审

29、核；统一编码；归档保存；新旧更替；学习实施；各专业SOP的制定A0602.药物临床试验方案设计SOP 试验方案的制定；试验方案包括内容（题目、目的、设计类型、随机分组方法、设盲水平等等）；方案讨论；上报伦理委员会后实施A0603.受试者知情同意SOP知情同意书的制定；经伦理委员会通过；向受试者说明试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险等；签署同意书特殊情况下知情同意书的获得现在学习的是第61页，共75页A0604.原始资料记录SOP原始纪录包括范围；原始纪录的登记本（机构办公室会议记录本，质量检查记录本，资料归档保存登记本，资料借阅登记本，资料收发登记本，药品收发登记本

30、，不良事件报告登记本，业务培训登记本）；登记要求；存档保存A0605.试验数据记录SOP记录方式；修改方式；临床记录要求有正常范围和临床判断A0606.病例报告表记录SOP记录者；确定入选者，签署知情同意书；按设计要求填写CRF表；更正程序；试验结束的审核和签字SOP编写编写基本内容要点现在学习的是第62页，共75页A0607-8.不良事件及严重不良事件处理的SOP 定义；熟悉抢救预案的内容；严重不良事件的报告程序；处理办法；记录要求；紧急揭盲；追踪随访A0609.实验室检测及质量控制SOP 专人负责；检测包括内容；标准操作规程的验证程序；质控图的制作A0610.对各药物临床试验专业的质量控制

31、SOP 设立质量控制管理系统，专人负责；试验开始前检查；试验中期检查；试验结束检查；对数据处理、统计分析和总结报告的检查A0611.其他SOP（略）SOP编写编写基本内容要点现在学习的是第63页，共75页SOP的起草与修订 起草/修订：由SOP主要使用部门负责v 会稿：由相关使用人员及相关管理人员会稿v “缺什么，补什么”v “边执行，边修订，边完善”v 视作为GCP培训与提高的机会现在学习的是第64页，共75页五、SOP的管理各机构和专业的SOP，是内部具有法规性质的技术文件，因此必须重视对SOP的管理现在学习的是第65页，共75页SOPSOP的审核/批准v所有SOP的审核人与批准人必须预先

32、规定v审批人具有相应的资格与能力v所有正式生效的SOP，均应有起草、审核、批准人签字，并注明日期现在学习的是第66页，共75页SOP的发放vSOPSOP一旦批准，应在执行之日前发放至相关一旦批准，应在执行之日前发放至相关人员或部门人员或部门vSOPSOP发放必须进行记录发放必须进行记录v新新SOPSOP执行之日必须收回过时的执行之日必须收回过时的SOPSOP现在学习的是第67页，共75页SOP的培训v新新SOPSOP必须在执行之日前进行培训并记录必须在执行之日前进行培训并记录v培训教师原则上为培训教师原则上为SOPSOP的起草者、审核者或的起草者、审核者或批准者批准者v必须保证必须保证SOPS

33、OP使用者均受到培训使用者均受到培训vSOPSOP的培训是的培训是GCPGCP培训的重要组成培训的重要组成v培训的方式为：自学培训的方式为：自学/培训课、提问与回答、培训课、提问与回答、模拟演练、实地一对一授教等模拟演练、实地一对一授教等v所有培训均应记录所有培训均应记录现在学习的是第68页，共75页SOPSOP的执行v有效执行是最重要的环节有效执行是最重要的环节v应放在方便使用的地方，操作时随手可得应放在方便使用的地方，操作时随手可得v初始执行阶段，应特别注意监督执行情况初始执行阶段，应特别注意监督执行情况 v所有所有SOPSOP必须定期进行复核必须定期进行复核v应定期向使用部门提供现行应定

34、期向使用部门提供现行SOPSOP清单清单v对现行的对现行的SOPSOP，未经变更控制，不得随意改动，未经变更控制，不得随意改动文字内容文字内容现在学习的是第69页，共75页SOP的归档、保存（一）v所有的现行SOP原件或样本均存档于机构办公室v所有废弃不用的SOP，除档案室保存一份存档之外，由档案室按分发登记名单收回，统一烧毁，并登记备案现在学习的是第70页，共75页SOP的归档、保存（二）vSOP SOP 的原件由资料档案室保存，分发给有关的原件由资料档案室保存，分发给有关部门或者个人的为复印件，领用部门或者个人的为复印件，领用SOP SOP 者均需者均需签名登记备案保存签名登记备案保存v任

35、何个人不得私自复印任何一份任何个人不得私自复印任何一份SOP SOP，需要，需要复印者应该经负责人批准，由档案室工作人复印者应该经负责人批准，由档案室工作人员复印分发并登记备案员复印分发并登记备案现在学习的是第71页，共75页SOP的回顾、变更（一）v应定期对重要的SOP作相应的回顾vSOP 经批准生效后必须严格遵守，未经批准不得偏离或者随意修改v变更的提出：文件的使用者或管理人员有权提出变更 v变更的审批：应评价变更的可行性并批准变更，履行变更手续v变更的执行：变更执行过程可视为一份新文件起草现在学习的是第72页，共75页v变更管理：应检查SOP变更引起的其它相关SOP的变更 v变更记载：S

36、OP的任何变更必须详细进行记录v建议：修改不多：可不变更原来的页号,新增的页号用原页号后加一横,横后为新增页号表示,如2-1和3-1，将修改新增的页号登记在SOP编辑规定的地方 修改太多,不便在原SOP上进行修改时,则该份SOP可废弃处理SOP的回顾、变更（二）现在学习的是第73页，共75页不同的机构和专业的不同的机构和专业的SOPSOP不一定相同，但是基不一定相同，但是基本原则是通用的本原则是通用的各个机构和专业应该根据其规模、业务内容各个机构和专业应该根据其规模、业务内容及组织模式等情况，形成真正适用的及组织模式等情况，形成真正适用的SOPSOP现在学习的是第74页，共75页六、现场检查六、现场检查SOP的常见问题的常见问题vSOPSOP的制定的人员不具备制定的制定的人员不具备制定 SOPSOP的资格的资格vSOPSOP基本项目没有制定基本项目没有制定v机构和专业机构和专业SOPSOP没有区别没有区别vSOPSOP条款涉及内容太局限条款涉及内容太局限v无关无关SOPSOP条款过多条款过多vSOPSOP的可操作性太差的可操作性太差现在学习的是第75页，共75页