我国转基因生物研发和安全管理.ppt

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1、关于我国转基因生物的研发与安全管理第一张，PPT共六十二页，创作于2022年6月管理依据管理依据研发进展研发进展实施重点实施重点第二张，PPT共六十二页，创作于2022年6月一、管理的依据一、管理的依据以法律法规为依据以法律法规为依据以科学技术为基础以科学技术为基础第三张，PPT共六十二页，创作于2022年6月法律法规法律法规 主要依据：主要依据：农业转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全管理条例 国务院令国务院令 20012001年年5 5月月2323日日配套规章：配套规章：农业转基因生物安全评价管理办法农业转基因生物安全评价管理办法 农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物进口安全管

2、理办法 农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物标识管理办法 农业部令农业部令 20022002年年1 1月月5 5日颁布日颁布 3 3月月2020日实施日实施第四张，PPT共六十二页，创作于2022年6月第五张，PPT共六十二页，创作于2022年6月第六张，PPT共六十二页，创作于2022年6月相关法律：相关法律：行政许可法行政许可法行政处罚法行政处罚法种子法种子法部门规章：部门规章：转基因产品进出境检验检疫管理办法转基因产品进出境检验检疫管理办法 国家质量检总局国家质量检总局 20042004年年5 5月月2424日颁布日颁布正在制定：正在制定：转基因植物种子品种审定办法转基因植物种子品种

3、审定办法转基因种子广告审查办法转基因种子广告审查办法拟制定：拟制定：转基因产品加工企业资质管理转基因产品加工企业资质管理办法办法第七张，PPT共六十二页，创作于2022年6月与相关法规衔接与相关法规衔接国内：兽药生物制品、饲料、微生物肥国内：兽药生物制品、饲料、微生物肥料、农药等管理规章、规范性文件料、农药等管理规章、规范性文件国际：国际：生物多样性公约生物多样性公约卡塔赫纳卡塔赫纳 生物安生物安全议定书全议定书 国际食品法典委员会、国际食品法典委员会、WTO(SPS、TPT）相关规则）相关规则第八张，PPT共六十二页，创作于2022年6月科技基础科技基础 以安全评价（风险评估）为核心以安全评

4、价（风险评估）为核心以安全性研究、标准研制、检测与技术以安全性研究、标准研制、检测与技术标准、规范、监测为技术支撑标准、规范、监测为技术支撑（将取决于科学技术的发展与认识水平）第九张，PPT共六十二页，创作于2022年6月立法目的立法目的加强农业转基因生物安全管理加强农业转基因生物安全管理保障人体健康和动植物、微生物安全保障人体健康和动植物、微生物安全保护生态环境保护生态环境促进农业转基因生物技术研究促进农业转基因生物技术研究第十张，PPT共六十二页，创作于2022年6月管理范围管理范围在中国境内从事农业转基因生物的研究、在中国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口试

5、验、生产、加工、经营和进口、出口活动活动农业转基因生物的安全：防范农业转基农业转基因生物的安全：防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。主要涉环境构成的危险或者潜在风险。主要涉及：及：环境安全与食用安全环境安全与食用安全第十一张，PPT共六十二页，创作于2022年6月管理对象管理对象特指特指：利用基因工程技术改变基因组构成，用于：利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动物、植物、微生物农业生产或者农产品加工的动物、植物、微生物及其产品（安全）及其产品（安全）包括包括：4 4类类1.1.转基因动物、植物（含

6、种子、种畜禽、水产苗种）和转基因动物、植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；微生物；2.2.转基因动物、植物、微生物产品；转基因动物、植物、微生物产品；3.3.转基因农产品的直接加工品；转基因农产品的直接加工品；4.4.含有转基因动物、植物、微生物或者其产品成份的种子、含有转基因动物、植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。（含直接消费品和加工原料）（含直接消费品和加工原料）第十二张，PPT共六十二页，创作于2022年6月管理制度管理制度安全评价制度（实行分级管理评价）安全评价制度（实行分级管理评

7、价）标识制度标识制度生产许可（转基因植物种子、种畜禽、生产许可（转基因植物种子、种畜禽、水产苗种）水产苗种）经营许可（转基因植物种子、种畜禽、经营许可（转基因植物种子、种畜禽、水产苗种）水产苗种）进口安全许可及出入境检验检疫进口安全许可及出入境检验检疫第十三张，PPT共六十二页，创作于2022年6月管理阶段管理阶段安全评价安全评价：五个阶段五个阶段试验研究中间试验环境释放生产性试验申请安全证书生产、经营管理：生产、经营管理：与相关法规衔：接照有关规定进行审定、登记、审批，取得生产许可证、经营许可证及相关批件第十四张，PPT共六十二页，创作于2022年6月关于转基因植物种子管理农业部农业部关于进

8、一步规范和加关于进一步规范和加强种子管理工作的通知强种子管理工作的通知 农办农字农办农字200420043030号号20042004年年7 7月月1313日日 规范转基因品种的审定程序，在受理审规范转基因品种的审定程序，在受理审定申请和安排区域试验时，要查看其是定申请和安排区域试验时，要查看其是否获得生产性试验许可；在品种审定委否获得生产性试验许可；在品种审定委员会专业委员会初审时，要查验是否获员会专业委员会初审时，要查验是否获得安全证书。得安全证书。第十五张，PPT共六十二页，创作于2022年6月关于转基因植物种子管理拟定拟定关于种子法实施中有关问题的处关于种子法实施中有关问题的处理意见理意

9、见（其中包括解决转基因种子执（其中包括解决转基因种子执法检查中有关处罚适用条款的问题）法检查中有关处罚适用条款的问题）制定制定转基因植物种子品种审定办法转基因植物种子品种审定办法制定制定转基因种子广告审查办法转基因种子广告审查办法第十六张，PPT共六十二页，创作于2022年6月农业转基因生物标识在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，应当有明显的物标识目录的农业转基因生物，应当有明显的标识标识列入农业转基因生物标识目录的农业转基因列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识；生物，由生产、分装单位

10、和个人负责标识；未标识的，不得销售。经营单位和个人在进未标识的，不得销售。经营单位和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。经营单货时，应当对货物和标识进行核对。经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识标识第十七张，PPT共六十二页，创作于2022年6月农业转基因生物标识 农业转基因生物标识应当载明产品农业转基因生物标识应当载明产品中含有转基因成份的主要原料名称；中含有转基因成份的主要原料名称；有特殊销售范围要求的，还应当载有特殊销售范围要求的，还应当载明销售范围，并在指定范围内销售明销售范围，并在指定范围内销售第十八张，PPT共六十二页，创作于2

11、022年6月执法主体执法主体国务院农业行政主管部门国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理县级以上各级人民政府农业行政主管县级以上各级人民政府农业行政主管部门部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作第十九张，PPT共六十二页，创作于2022年6月职权与责任职权与责任国务院国务院 建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫部门负责人组成负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题第二十张，PPT共六十二页，创作于2022年6月农业部农业部行政许可（审批事项）行政许可（审批事项）安全评价：安全评价：报告与审批 由

12、国家农业转基因生物安全委员会负责安全评价，农业部受理申请和审批。标识管理标识管理：1.制定、调整、公布农业转基因生物目录2.进口转基因生物标识的审查认可3.全国转基因生物标识的监督管理资质批准：资质批准：从事生产加工的单位和个人第二十一张，PPT共六十二页，创作于2022年6月农业部农业部监测与监控监测与监控：转基因生物安全监测与安全控制，预警系统及应急方案检测机构：检测机构：审查、认可，委托、授权监督检查：监督检查：许可监督对审批结果（许可监督对审批结果（条例条例3939、4242、4343、4444、4545、4646、4747、4949、5050、5252、5353、5555层次监督对下

13、级机关层次监督对下级机关监督制度体系、督察监督制度体系、督察 第二十二张，PPT共六十二页，创作于2022年6月地方农业行政主管部门地方农业行政主管部门行政许可（审批）前行政许可（审批）前：1.监督相关单位依法申报；（研究试验、生产加工、经营、进口标识）2.进行安全评价申请的审查（环境释放、生产性试验、申请安全证书）行政许可（审批）后行政许可（审批）后：条例39、44、47、48、52、53、55对从事研究、试验、生产、加工、经营及进出口活动的监督检查；依法查处；提交年度报告第二十三张，PPT共六十二页，创作于2022年6月地方农业行政主管部门地方农业行政主管部门标识管理：标识管理：审查认可；

14、监督检查安全监管安全监管：监测与监控、环境安全能力建设：能力建设：监管体系、技术支撑、本级 财政保障第二十四张，PPT共六十二页，创作于2022年6月二、二、研发进展与安全审批研发进展与安全审批第二十五张，PPT共六十二页，创作于2022年6月1996-2003全球转基因农作物种植面积全球转基因农作物种植面积(单位：百万公顷单位：百万公顷)第二十六张，PPT共六十二页，创作于2022年6月2003年全球几种主要转基因作物种植面积年全球几种主要转基因作物种植面积(单位：百万公顷单位：百万公顷)第二十七张，PPT共六十二页，创作于2022年6月此外，印度、罗马尼亚、西班牙、墨西哥、菲律宾、哥伦比亚

15、、保加利亚、此外，印度、罗马尼亚、西班牙、墨西哥、菲律宾、哥伦比亚、保加利亚、洪都拉斯、德国、印度尼西亚等也有一定种植面积洪都拉斯、德国、印度尼西亚等也有一定种植面积2002、2003年种植转基因农作物的国家和面积年种植转基因农作物的国家和面积(单位：百万公顷单位：百万公顷)第二十八张，PPT共六十二页，创作于2022年6月2003年种植的主要转基因作物年种植的主要转基因作物转基因作物转基因作物面积面积（百万公顷）（百万公顷）占转基因作物占转基因作物比例（）比例（）转基因大豆转基因大豆41.441.46161转基因玉米转基因玉米15.515.52323转基因油菜转基因油菜7.27.21111转

16、基因棉花转基因棉花3.63.65 5合计合计67.767.7100100第二十九张，PPT共六十二页，创作于2022年6月总的发展趋势总的发展趋势跨国公司争夺转基因产品国际市场、特别是发展中国家的市场愈演愈烈全球转基因作物在争论中发展，产业化趋势不可逆转。（欧盟有所松动）转基因作物种植面积扩大，种类未增，仍以棉花、玉米、大豆、油菜4大作物为主。（美国转基因小麦刹车）第三十张，PPT共六十二页，创作于2022年6月拥有自主知识产权的抗虫棉，拥有自主知识产权的抗虫棉，9797年开始产业化年开始产业化年种植面积超过年种植面积超过50%50%，效益显著，效益显著常规品种常规品种转基因抗虫棉转基因抗虫棉

17、第三十一张，PPT共六十二页，创作于2022年6月转基因耐贮藏西红柿转基因耐贮藏西红柿第三十二张，PPT共六十二页，创作于2022年6月转基因抗病毒辣椒转基因抗病毒辣椒第三十三张，PPT共六十二页，创作于2022年6月抗病、抗虫、抗除草抗病、抗虫、抗除草剂水稻、转基因高油油菜、剂水稻、转基因高油油菜、基因工程疫苗、快速生长基因工程疫苗、快速生长鲤鱼、固氮、生防假单胞鲤鱼、固氮、生防假单胞菌，等等菌，等等相继进入环境释放、生产性相继进入环境释放、生产性试验，蓄势待发。试验，蓄势待发。第三十四张，PPT共六十二页，创作于2022年6月安全评价审批情况安全评价审批情况1997至2003年12月，农业

18、部批准安全评价申请环境释放243项，生产性试验108项，生产用安全证书79个。已进入环境释放阶段的转基因植物有：水稻、玉米、小麦、马铃薯、河套密瓜、番木瓜、大豆、油菜、杨树、烟草、高羊茅、黑麦草。已商业化的转基因作物有：棉花（46项）、线辣椒（1项）、甜椒（4项）、矮牵牛（1项）、番茄（6项），共计58项。第三十五张，PPT共六十二页，创作于2022年6月棉花单价（双价）安全证书水稻抗虫生产性试验抗病生产性试验抗除草剂环境释放品质改良环境释放玉米抗虫生产性试验抗病中间试验抗除草剂中间试验品质改良生产性试验大豆抗虫环境释放抗除草剂环境释放油菜抗虫中间试验抗病中间试验品质改良生产性试验我我国国主主

19、要要农农作作物物审审批批进进展展第三十六张，PPT共六十二页，创作于2022年6月我国已获得安全证书的我国已获得安全证书的 农业转基因生物农业转基因生物Bt棉花转基因番茄转基因抗黄瓜花叶病毒甜椒转查尔酮合酶(CHS)矮牵牛转植酸酶基因毕赤酵母转ntrC-nifA基因固氮粪产碱菌生长抑素基因工程活载体疫苗高致病性禽流感基因工程疫苗9（种（种第三十七张，PPT共六十二页，创作于2022年6月关于转基因作物关于转基因作物 推广应用与产业化推广应用与产业化坚持坚持“科学规划、积极研究、稳步推进、科学规划、积极研究、稳步推进、加强管理加强管理”的工作方针，搞好生物建设的工作方针，搞好生物建设育种特别是转

20、基因生物技术育种的研究。育种特别是转基因生物技术育种的研究。（调整（调整“慎重推广慎重推广”）推进的措施：分类实施、分步推进推进的措施：分类实施、分步推进 1、进行目标性状检测验证、进行目标性状检测验证 2、安排进入品种区域试验、安排进入品种区域试验第三十八张，PPT共六十二页，创作于2022年6月进口审批进口审批境外研发公司境外研发公司：发放进口安全证书（17份）1个大豆、大豆、2 2个棉花、个棉花、7 7个油菜、个油菜、7 7个玉米（有个玉米（有1 1个个玉米未获得批准）玉米未获得批准）境外贸易公司：境外贸易公司：进口安全证书（按批次）国内进口商：国内进口商：进口标识审查批件 按批次（船）

21、涉及产地国涉及产地国：美国、加拿大、巴西、阿根廷第三十九张，PPT共六十二页，创作于2022年6月转基因生物安全问题转基因生物安全问题转转BtBt基因抗虫棉基因抗虫棉需要长期监测，加强抗性治理大面积单纯种植区域昆虫避难所问题Bt棉花与Bt玉米同区种植问题低表达量、低效力转基因抗虫棉：低表达量、低效力转基因抗虫棉：安全管理与种子管理问题。未经安全评价，以抗虫棉品种审定或者未审定的，未取得生产、经营许可证的抗虫棉充斥市场。损害农民利益，带来严重的生态后果。第四十张，PPT共六十二页，创作于2022年6月进口加工原料用进口加工原料用转基因大豆与转基因油菜转基因大豆与转基因油菜进境后：改变用途（作为种

22、用）有意无意引入环境环境风险：对起源中心（大豆）生物多样性影响；野生资源；技术检测：外源基因大豆1个，油菜7个对我国非转基因大豆、油菜种植区生产、加工、出口的影响第四十一张，PPT共六十二页，创作于2022年6月转基因生物安全问题转基因生物安全问题进入生产性试验的新的转基因作物 转基因水稻、油菜、玉米等安全检测转基因微生物安全转基因生物实验室（研究与检测）的安全 必须符合生物安全控制措施的要求（包括硬件与软件）第四十二张，PPT共六十二页，创作于2022年6月三、监管重点与措施三、监管重点与措施第四十三张，PPT共六十二页，创作于2022年6月重点与措施重点与措施组织管理体系法律法规体系技术支

23、撑体系执法监督体系第四十四张，PPT共六十二页，创作于2022年6月工作重点工作重点 工作重心将由立法向执法转移，加大法规的落实力度；由对外磋商向内部监管转移，规范研究、生产、进口和市场管理；由重审批向加强技术支撑体系与能力建设转移。第四十五张，PPT共六十二页，创作于2022年6月法律法规体系法律法规体系 保障保障行政许可法行政许可法的实施的实施 修改、补充和完善现有法规修改、补充和完善现有法规 制定标准和规范性文件制定标准和规范性文件第四十六张，PPT共六十二页，创作于2022年6月组织管理体系部际联席会议部际联席会议部际联席会议部际联席会议农业部农业部农业部农业部技术支撑系统（安全评技术

24、支撑系统（安全评技术支撑系统（安全评技术支撑系统（安全评价、检测与监测技术体价、检测与监测技术体价、检测与监测技术体价、检测与监测技术体系、标准委员会）系、标准委员会）系、标准委员会）系、标准委员会）委托执行机构委托执行机构委托执行机构委托执行机构农业部农业转基因农业部农业转基因农业部农业转基因农业部农业转基因生物安全管理办公生物安全管理办公生物安全管理办公生物安全管理办公室室室室各级农业行政主管部门各级农业行政主管部门各级农业行政主管部门各级农业行政主管部门国家农业转基因生物国家农业转基因生物国家农业转基因生物国家农业转基因生物安全委员会安全委员会安全委员会安全委员会农业转基因生物环农业转基

25、因生物环农业转基因生物环农业转基因生物环境安全监测生态区境安全监测生态区境安全监测生态区境安全监测生态区域、网、点域、网、点域、网、点域、网、点农业转基因生物技农业转基因生物技农业转基因生物技农业转基因生物技术检测机构术检测机构术检测机构术检测机构农业转基因生物安全管农业转基因生物安全管农业转基因生物安全管农业转基因生物安全管理检定中心理检定中心理检定中心理检定中心管管管管理理理理数数数数据据据据库库库库中中中中国国国国农农农农业业业业转转转转基基基基因因因因生生生生物物物物安安安安全全全全信信信信息息息息网网网网省省省省级级级级监监监监测测测测与与与与监监监监控控控控体体体体系系系系第四十七

26、张，PPT共六十二页，创作于2022年6月执法监督体系执法监督体系执法队伍执法队伍技术检测技术检测监督检查监督检查第四十八张，PPT共六十二页，创作于2022年6月技术支撑体系技术支撑体系农业转基因生物环境安全监测与监控体系农业转基因生物安全技术检测体系（筹建、扩项）技术标准与技术规范（全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会）第四十九张，PPT共六十二页，创作于2022年6月技术检测机构建设技术检测机构建设制定农业转基因生物检测机构建设方案建设思路：纳入国家农产品安全检测体系；由农业部授权、组织双认证；分层次、分类别、分步骤组织实施；以扩项为主。第五十张，PPT共六十二页，创作于2022年

27、6月检测机构建设基本框架检测机构建设基本框架国家层次国家层次 国家农业转基因生物安全检定中心 农业转基因生物食用安全检测中心 农业转基因生物环境安全（产品成 份）区域检测中心地方层次地方层次 根据需要和布局，在省农产品安全检测机构的基础上或选择具备条件的单位扩项第五十一张，PPT共六十二页，创作于2022年6月安全监测与监控体系建设安全监测与监控体系建设制定农业转基因生物安全监控规划（布局见插图）研制监测技术规范、标准制定农业部农业转基因生物安全应急预案组织安全监控培训（借鉴美国抗性治理监测经验；以转Bt基因作物为重点）第五十二张，PPT共六十二页，创作于2022年6月非转基因大豆监非转基因大

28、豆监非转基因大豆监非转基因大豆监测区（配合测区（配合测区（配合测区（配合4 4大大大大作物科技试点行作物科技试点行作物科技试点行作物科技试点行动）动）动）动）第五十三张，PPT共六十二页，创作于2022年6月海南岛生物多样性海南岛生物多样性海南岛生物多样性海南岛生物多样性保护监测区保护监测区保护监测区保护监测区第五十四张，PPT共六十二页，创作于2022年6月新疆转基因抗虫棉环境新疆转基因抗虫棉环境新疆转基因抗虫棉环境新疆转基因抗虫棉环境监测区监测区监测区监测区第五十五张，PPT共六十二页，创作于2022年6月黄、淮转基因抗虫棉生态监黄、淮转基因抗虫棉生态监黄、淮转基因抗虫棉生态监黄、淮转基因

29、抗虫棉生态监测区测区测区测区第五十六张，PPT共六十二页，创作于2022年6月长江中下游转基因抗虫棉长江中下游转基因抗虫棉长江中下游转基因抗虫棉长江中下游转基因抗虫棉生态监测区生态监测区生态监测区生态监测区第五十七张，PPT共六十二页，创作于2022年6月转基因大豆、油菜加转基因大豆、油菜加转基因大豆、油菜加转基因大豆、油菜加工监测区工监测区工监测区工监测区第五十八张，PPT共六十二页，创作于2022年6月加强监督管理的主要措施加强监督管理的主要措施完善法规，促进转基因生物技术研究与完善法规，促进转基因生物技术研究与发展（重点是安全评价体系）发展（重点是安全评价体系）严格实施严格实施行政许可法

30、行政许可法组织科技执法检查（自查、抽查）组织科技执法检查（自查、抽查）第五十九张，PPT共六十二页，创作于2022年6月加强技术检测机构建设，加快加强技术检测机构建设，加快“双认证双认证”步伐；步伐；制定监控规划，启动重点区域的监测与监制定监控规划，启动重点区域的监测与监控；控；加强培训提高监管队伍素质和管理能力；加强培训提高监管队伍素质和管理能力；第六十张，PPT共六十二页，创作于2022年6月及时发布相关信息及时发布相关信息“中国生物安全网中国生物安全网”网址：网址： 按照项目任务适当安排监管补助。按照项目任务适当安排监管补助。第六十一张，PPT共六十二页，创作于2022年6月感感谢谢大大家家观观看看第六十二张，PPT共六十二页，创作于2022年6月