ISO程序文件1上课讲义.doc
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1、Good is good, but better carries it.精益求精,善益求善。ISO程序文件1-浙江天特阀门有限公司TT/QP-2006程序文件汇编依据ISO9001:2000&APISpecQ1:2003编制编制:审核:批准:版本号:B/0受控状态:发放编号:2006-09-01发布2006-09-10实施浙江天特阀门有限公司程序文件目录序号文件编号文件名称APISpecQ1条款版次管理部门页数1TT/QP-01文件控制程序4.2.3B/0办公室22TT/QP-02记录控制程序4.2.4B/0质量部13TT/QP-03质量管理体系策划控制程序5.4B/0质量部24TT/QP-0
2、4职责和权限控制程序5.5.1B/0办公室35TT/QP-05内部沟通控制程序5.5.3B/0办公室26TT/QP-06管理评审控制程序5.6B/0质量部27TT/QP-07人力资源控制程序6.2B/0办公室28TT/QP-08基础设施和工作环境控制程序6.3/6.4B/0生产部29TT/QP-09产品实现的策划控制程序7.1B/0技术部210TT/QP-10与顾客有关的过程控制程序7.2B/0销售部211TT/QP-11设计和开发控制程序7.3B/0技术部212TT/QP-12采购控制程序7.4B/0销售部313TT/QP-13生产和服务提供控制程序7.5.1B/0生产部214TT/QP-1
3、4监视和测量装置控制程序7.6B/0质量部15TT/QP-15顾客满意度控制程序8.2.1B/0销售部16TT/QP-16内部审核控制程序8.2.2B/0质量部17TT/QP-17过程和产品的监视和测量控制程序8.2.3&8.2.4B/0质量部18TT/QP-18不合格品控制程序8.3B/0质量部219TT/QP-19数据分析控制程序8.4B/0质量部220TT/QP-20改进控制程序8.5B/0质量部221TT/QP-21API会标控制程序附录AB/0质量部浙江天特阀门有限公司文件控制程序文件编号:TT/QP-01版本/修改状态:B/0第页共116页1目的对质量管理体系运行有关的文件和资料实
4、施控制,确保各个场所都能得到和使用文件与资料的有效版本。2范围适用于对质量管理体系运行有关文件和资料的控制,包括适当范围的外来文件。3职责3.1办公室负责质量管理体系文件和资料、非技术外来文件以及向认证机构或客户递交相关文件控制管理。3.2技术部负责技术文件的控制管理。3.3各职能部门负责本部门文件和资料的管理和正确使用。4程序4.1文件及资料的分类及编号4.1.1文件及资料可分为如下几类(a,b类受控文件)a)质量手册和程序文件及其有关支持性质量文件,统称质量管理体系文件;b)技术性文件(图纸、工艺规范、工序作业指导书等)及有关技术资料(外部文件);c)其它管理文件4.1.2相关文件的编号按
5、文件编写守则进行编号。4.1.3文件分为“受控文件”和“非受控文件”。受控文件加盖“受控文件”印章并注分发号,“非受控文件”只进行编号。4.2文件的编写4.2.1质量手册和程序文件及支持性质量文件由管理者代表组织编写,格式按文件编写守则制订。4.2.2技术部组织相关部门编写技术文件,包括产品标准、技术图纸工艺文件、采购资料、检验和试验规范、工序作业指导书、设备维护和操作规程等。4.2.3其他文件由各相关部门组织编写。4.3文件的审批4.3.1质量手册及程序文件由管理者代表审核,总经理批准,支持性质量文件由各职能部门编制、部门主管审核,管理者代表批准。4.3.2技术文件由技术部经理审核,产品标准
6、和工序控制大纲由总经理批准,其它由技术副总批准。4.3.3质量记录表格由质管部主管审核,管理者代表批准。4.4文件的发放4.4.1受控文件的发放由文件负责部门文件管理员根据文件使用范围进行发放。4.4.2文件领用部门人在文件发放记录上签名,领取注有分发文号和加盖“受控文件”印章的文件,每份文件都有不同的分发号,便于追溯。4.4.3当需使用文件的部门人未领到文件时,包括采购、外协所需技术性文件,不得随意借用其他部门人的文件复印,到文件负责部门办理领用手续,登记发放记录。本公司内不得使用未加盖“受控文件”印章的复印件,一经发现立即由文件负责部门文件管理员收回处置。4.4.4当文件使用部门人的文件破
7、损严重,影响使用时,应到文件负责部门资料员办理更换手续,交回被损文件,补发新文件。新文件的分发文号仍沿用原文件分发号,文件管理员将被损文件销毁。4.4.5当文件使用部门人将文件遗失时,应按4.4.3条办理申请领用手续,文件管理员在补发文件时应给新的分发文号,并注明遗失文件的分发号作废,必要时将作废文件的分发文号通知各有关部门防止误用。浙江天特阀门有限公司文件控制程序文件编号:TT/QP-01版本/修改状态:B/0第2页共116页4.5文件的更改4.5.1体系文件的更改a)当文件需修改时,应由文件修改提出人或文件修改提出部门的主管填写文件更改申请单,说明修改原因,对重要的修改还应附有充分的证据。
8、b)文件修改的审核、批准应由原审批人进行,当原审批人不在职时可由接替其岗位的人员根据背景材料进行审批。c)文件修改申请批准后,由资料员实施修改,文件修改时注明更改标识、修改内容和修改生效时间,并按文件发放记录的名单发放修改后的文件,同时收回旧文件加盖“作废”印章。4.5.2技术性文件(图纸、工艺等技术文件)更改应按设计和开发控制程序文件规定进行。4.6文件的换版与作废4.6.1文件经多次修改(修改状态从0到5时)或文件需进行大幅度修改时,应进行换版,原版次文件作废,换发新版本。4.6.2作废的文件由文件负责部门资料员按文件发放记录收回并记录,作废文件加盖“作废”印章,经管理者代表批准后统一销毁
9、,填写文件销毁申请单,需作资料保留的作废文件,由资料员加盖“保留资料”印章后留用。4.6.3文件负责部门资料员填写文件更改一览表,将更改的内容进行填写,随更改后的文件一起发放。4.7文件的管理4.7.1文件经拟制审核批准后,原版文件保存于办公室,文件管理员填写受控文件清单,并按文件性质类别(4.1.1a.b)进行标识存放。4.7.2需临时借阅文件的部门人,可向办公室借阅文件。借阅文件应在指定日期归还文件,到期不归还,由资料员收回。原版文件一律不外借,防止文件遗失或损坏。4.7.3资料员在每次内部质量审核前全面检查各类在用文件的有效性,核查各使用部门人手中的文件,发现问题及时处理。4.7.4各部
10、门应做好本部门收发文件保管及管理工作,确保各场所使用有效文件。4.8外部文件的控制4.8.1直接引用的各类有关外部技术文件(包括顾客提供图样),由办公室资料员进行登记,填写外来文件清单,经部门负责人批准后方可使用,文件的发放管理参照4.4和4.7条执行。4.8.2办公室应定期(每年初)到有关部门核查所使用的有关外部文件是否有效版本或新版本,当新标准出版时,应及时更换过期外来文件,若需留用参考,应按4.6.2条手续。4.8.3外来文件的发放按4.4条款执行。4.9对承载媒体不是纸张的文件的控制,也应参照上述规定执行。5引用文件5.1文件编写守则(TT/WI01-2005)6附件6.1文件发放记录
11、(TT/JL01-01)6.2文件更改申请单(TT/JL01-02)6.3外来文件清单(TT/JL01-03)6.4受控文件清单(TT/JL01-04)6.5文件更改一览表(TT/JL01-05)6.6文件销毁申请单(TT/JL01-06)浙江天特阀门有限公司记录控制程序文件编号:TT/QP-02版本/修改状态:B/0第页共116页1目的规定了质量记录的控制和管理,旨在提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。2范围适用于本公司质量管理体系相关部门生产(服务)活动中的质量记录,包括供方的有关质量记录。3职责3.1质管部负责监督实施、归口管理各部门的质量记录。3.2各部门资料员负责收
12、集、整理、保管本部门的质量记录。4程序4.1质量记录收集、标识4.1.1各有关部门从事质量活动的人员根据各程序的要求作出符合客观实际情况的质量记录,均应以本部门的职责范围及时做好标识(按规定记录格式填写),并保持其清淅完整,由部门主管核对后交部门资料员进行整理和保管。4.1.2质量记录的编号执行文件编写守则。4.1.3质量记录的填写应字迹清楚,内容完整,不得随意涂改。4.2质量记录填写内容的修改4.2.1质量记录因笔误而引起的差错允许修改。4.2.2质量记录修改由原记录人在笔误处划去错误的记录,写清正确的记录,并在修改处签字(章)。4.3质量记录的保存,保护4.3.1质量记录的保存期限至少为五
13、年。若有其它要求,按程序文件规定的要求执行。4.3.2各部门将质量记录分类,依日期顺序整理好,存放于通风、干燥的地方,所有记录保持清洁,字迹清楚,按规定期限保存。4.4质量记录的管理4.4.1质管部编制质量记录清单,将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总,交管理者代表审批,并汇集备案记录的原始样本。4.4.2质管部每年检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。4.5质量记录的查阅、修改4.5.1质量记录若需查阅,可向质管部提出申请,办理借阅手续,在规定的日期内必须归还。4.5.2质量记录表式如需增减或修改,由原编制部门负责,质管部监督其进行。并对质量记录清单和版本号随之进行更动,修改执行文件
14、控制程序相关内容。4.5.3修改后的质量记录表式只有经质管部备案后才能使用。质管部应及时修订质量记录清单。4.5.4对来自供方的质量记录也应进行控制,按4.3条款保存。当合同要求时,在商定期内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。4.6质量记录的销毁4.6.1超出保存期限的质量记录,经部门主管审核后,由质管部文件资料员统一进行销毁。5引用文件5.1文件控制程序(TT/QP-01)6附件6.1质量记录清单(TT/JL02-01浙江天特阀门有限公司质量管理体系策划控制程序文件编号:TT/QP-03版本/修改状态:B/0第页共116页1目的规定对实现公司的质量目标进行管理策划以确保满足要求。2范围
15、适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。3职责3.1总经理根据组织的质量目标,配置必要的资源,负责批准有关部门编制的管理策划输出文件。3.2管理者代表协助总经理进行质量管理体系的策划,负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。3.3质管部负责组织各部门进行管理策划,编写相应的策划文件,并对实现情况进行监督和检查。3.4各部门主要负责人负责本部门的管理策划。4程序4.1质量目标4.1.1为实现公司的质量方针,公司总的质量目标为:一次交检合格率达到96顾客满意率达到85出厂产品检验合格率达到1004.1.2与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解,转化为本部门具体的工作目标,为保证目标的顺利
16、完成,需进行相应的管理策划。4.2管理策划的时机4.2.1按照质量管理标准建立、改进质量管理体系;4.2.2公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化;4.2.3组织的资源配置、市场情况发生重大变化;4.2.4现有体系文件未能涵盖的特殊事项。根据具体的产品、项目或合同的质量策划执行实现过程的策划控制程序。4.3管理策划的内容总经理应确保实现质量目标所需的资源加以识别和策划。管理策划应包括:a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程,确定过程的输入、输出及活动,并作出相应规定;b) 识别为实现质量目标所需建立的过程和资源的配置;c) 对实现总质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期的评审的规定
17、,重点应评审过程和活动的改进;d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距,确保持续改进,提高质量管理体系的有效性和效率;e) 策划的结果应形成文件,如质量管理方案、管理实施计划等。4.4管理策划的输出文件的编制原则:a) 应按照质量手册的有关内容,应符合质量方针、目标,并与实现过程的策划及其他质量管理体系文件的内容协调一致;b)已有的质量文件的内容可被引用,并根据特殊的要求增加新的内容。4.5管理策划输出文件的编制、审批和发放4.5.1质管部组织各部门负责人编制,经管理者代表审核,总经理批准后,以受控文件形式发放到相关部门。4.5.2管理策划输出文件的封面必须写明策划项目、名称、编制、审核、批准、
18、发布日期。4.6管理策划的实施、监督检查和更改浙江天特阀门有限公司质量管理体系策划控制程序文件编号:TT/QP-03版本/修改状态:B/0第2页共116页4.6.1各部门在执行中应按照管理策划的规定要求进行控制,并将计划的执行情况及时反馈到质管部。4.6.2质管部负责监督各部门管理策划的实施,根据要求协调相应部门之间的接口和资源配备,填写管理策划实施情况检查表,进行总体控制,并及时报告管理者代表。4.6.3管理策划的修改当管理策划需要修改时,由修改部门填写文件更改申请单,经总经理批准后进行修改,按文件控制程序执行。4.7管理策划产生的有关文件由质管部负责存档保存。5引用文件5.1文件控制程序(
19、TT/QP-01)5.2实现过程的策划控制程序(TT/QP-09)6附件6.1管理策划实施情况检查表(TT/JL03-01)浙江天特阀门有限公司职责和权限控制程序文件编号:TT/QP-04版本/修改状态:B/0第页共116页1目的本程序规定了部门人员的职责和权限,旨在保证公司各级人员职责分明,更好地实施质量管理体系活动。2范围本程序适用于全公司所有部门及人员。3程序3.1总经理a) 负责贯彻国家质量法规、政策和指令b) 决定公司的经营计划和投资方案,年度财务预、决算方案c) 负责公司内部管理机构的设置和资源的配置d) 坚持贯彻执行质量方针、目标,负有质量管理体系成败的直接责任e) 负责委派管理
20、者代表负责主持管理评审活动3.2技术部3.2.1主管a) 领导并组织公司新产品开发和新技术、新材料、新工艺的应用,对新产品开发、设计、工艺的质量问题负全面责任b) 组织和领导技术人员开展质量攻关,解决产品生产中的重要技术问题c) 组织公司产品鉴定、产品评审、工艺评审等工作,对其正确性、有效性负责d) 在总经理领导下,认真贯彻公司的质量方针,保证公司质量方针目标的实现e) 负责组织、督促新产品的开发和产品整顿工作,检查设计、工艺档案的完整性、正确性和统一性负责组织召开有关的技术专业会议3.2.2设计工艺人员a) 贯彻执行公司质量工作要求,对产品设计工艺的先进性及制造质量的保证性负责b) 负责设计
21、图纸、工艺文件的完整性、正确性、统一性c) 参加产品设计、工艺各阶段的评审工作解决产品生产制造过程中出现的技术问题3.3质管部3.3.1主管a) 在总经理的领导下负责公司质量管理工作,对公司质量责任制落实负责,行使质量监督、考核b) 制订并组织实施公司各项质量管理与活动计划、组织、协调、督促、检查公司各部门的质量工作c) 组织、编制、修改、实施公司质量体系文件,负责质量体系文件和资料的管理工作,协调公司领导制定和宣贯质量方针和目标d) 组织实施公司内部质量审核工作,制订改进措施,并督促措施的实施e) 负责管理公司质量信息系统,协调质量信息的流通,搞好质量信息的处理、编辑、归档和存储等工作f)
22、及时处理质量问题,提出处理意见,并督促、检查纠正和预防措施的实施情况g) 负责组织对不合格品的评审工作,确保产品的质量能满足产品的要求协助管理者代表组织准备管理评审浙江天特阀门有限公司职责和权限控制程序文件编号:TT/QP-04版本/修改状态:B/0第2页共116页3.3.2检验员(含焊工检验员)a) 负责按产品图样、技术标准、检验规范的规定对产品进行检验和验证,作出准确判断,并及时填写各种质量记录b) 做好不合格品的标识和隔离工作,及时反馈质量信息c) 对填写的质量记录、检验表卡的正确性及完整性负责对产品生产过程实行监控,监督工艺纪律的执行情况,做好检验和试验状态的标识工作3.4生产部3.4
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