GMP再认证准备工作计划教程文件.doc

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1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GMP再认证准备工作计划-贵州泛德制药有限公司生产部GMP再认证工作计划成立GMP认证领导小组和验证小组成明确小组各成员工作职责召开GMP认证工作动员会强调GMP认证工作的重要性（关系企业生存）和紧迫性（GMP证书即将到期、新的认证检查标准即将颁布）工作统计统计与企业相关的GMP认证检查项目硬件检查此同时厂房（包括仓库）公用工程：空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统必要时各部门先自检设备及相关设施硬件整改整改方案及方案确定实施整改验收（记录）硬件确认获按GMP认证检查项目中厂房与设施和设备的相关条款逐

2、目项检查论证，确定符合要求文件修订各部门将相关GMP文件按要求和实际操作修订龙活虎汇总文件审核组织相关人员对各部门修改的文件进行集中审核。主要内不得容包括：是否与现生产相适应，是否具有可操作性等文件再修订教育对不符合的文件进行再次修订文件批准新文件批准签发（按相关规定）培训计划制定培训计划按计划培训拟定详细培训计划表（除药品法等相关法规外，日期应在文件批准后）作培训记录验证明人公用系统、设备、检验、清洁、消毒、工艺等自检察院拟定自检方案按药品GMP认证检查项目，现场模拟检查，包括软件整改整改方案革者对自检不符合要求的及时进行整改再自检拟定自检方案按药品GMP认证检查项目，再次现场模拟检查，包括

3、软件省、市局指导请省或市局进行现场指导整改致按省市局指导意见进行整改申报才料理做申报才料申请认证明人上报认证才料陪同人员场确定陪同人员（包括接待人员，必要时进行礼仪培训）认证生产安排队确定认证当天生产品种、生产工序、各岗位人员等工动员大会理认证前全员动员大会接待安排好接待工作GMP认证检查限性检查组现场检查现场整改革者对检查组提出不符合要求的，能现场整改的立即进行整改不能立即整改的写出书面整改方案（当天）总结束语GMP认证检查总结整改革者对检查组提出不符合GMP的项目及时整改整改报告示对检查组提出不符合GMP的条款，经整改后上报省局GMP认证准备工作计划细则一、成立GMP认证领导小组和验证小组

4、（已成立）检公司是否以红头文件下发二、GMP认证动员会（已召开）三、相关的GMP认证检查项目（条款）统计1、由GMP认证领导小组组长拟定与公司本次的GMP认证相关的检查项目（条款）统计表。2、召开GMP认证小组会议，对GMP认证相关的检查项目（条款）统计表进行审查核对。3、将GMP认证相关的检查项目（条款）统计表中每一款的准备工作落实到人，并制定工作完成期限4、GMP认证小组组长每三日（或每周，也可跟据实际情况定）召开工作实施情况检查及总结会，确保工作进度。5、每次实施情况检查及总结会，由办公室文员做好会议记录6、必要时实行奖惩制度。四、硬件确认1、各部门应在11月5日前对现硬件情况进行自检，

5、写出自检报告，11月7日前将自检报告交到GMP认证小组组长处。2、召开GMP认证小组会议，对部门自检情况进行总结，写出自检不符合要求的项目。3、对自检不符合要求的项目进行讨论、分析；拟定出整改方案。4、将不符合要求的项目整改工作落定到个人，确定整改完成时间（最好在11月12日前完成。5、组织GMP认证自检小组进行自检（只针对硬件部分）6、次日前由总负责人写出自检报告。召开会议制定整改方案，并将整改工作落实到个人，规定工作完成期限。7、组织GMP认证自检小组对整改工作完成情况及质量进行检查；确保硬件符合GMP要求。8、各部门要做好硬件维护工作，发现损坏或异常要及时上报GMP认证小组。五、文件修订

6、1、GMP认证组长将各部门相关GMP文件以表格形式列出，并分发到各部门。2、各部门将相关的GMP文件进行认真修改，于11月20日前上交组长处。3、对GMP文件进行集中审核，（可使用投影仪逐一审核，11月20日23日），审核内容主要包括文件格式、编号、主要参数、可操作性，与实际是否相符，与硬件是否相称等。4、审核时由专人做好审核记录。5、由GMP小组讨论并确定修改方案。6、将修改方案分发各部门，各部门按方案进行修改。7、GMP认证小组组长拟定GMP文件起草、审校、批准详细日期表。8、指定专人打印、装订GMP文件。9、相关起草、审校、批准人员按GMP文件起草、审校、批准详细日期表进行会签。10、新

7、的GMP文件批准执行后，按计划进行培训完成，先回收各部门的旧版文件，并按要求作好记录；确定各部门均无旧文件后，下发放新的GMP文件，并按要求作好相关记录。开始执行新的GMP文件。六、培训1、GMP认证小组组长拟定详细培训计划表，内容包括培训内容、授课人、培训对向、具体时间等。2、办公室按培训计划表填写相关培训记录，并归档。3、各授课人跟据实际情况组织相关培训。七、验证1、召开验证小组会仪，确定验证项目。2、GMP认证小组组长拟定各部门相关验证项目及详细验证时间表，并分发至各部门。3、各部门起草相关验证方案。4、GMP认证小组组长组织验证组对验证方案逐一进行论证，对不合适的方案提出修改意见或修改

8、方案。5、验证方案起草人及时对方案进行修改并上交组长。6、验证小组再次对验证方案进行审核，确定验证方案。各成员跟据验证时间表会签。7、各部门按验证方案做验证实施记录，并将向中心化验室提交经验证小组组长签名确认的验证实施作业时间表。8、中心化验室跟据验证实施作业时间表按排相关检验工作。9、装订验证文件（资料）。10、验证小组对验证文件（资料）进行集中审核，提出修改内容及方案。11、相关部门对验证文件（资料）按验证小组确定的方案进行修改。12、验证小组再次对验证文件（资料）进行集中审核，无误后跟据验证时间表真写验证报告，对验证证书进行会签。八、记录核查以批生产记录为中以，逐一对以下记录进行核对：1

9、、物料核对：物料购进、发放记录。2、检验核对：各批次半成品、成品、相关监测的检验记录；仪器使用记录等3、生产辅助：相应的生产辅助记录4、销售记录：5、培训记录：要点：先将批生产记录与物料核对无误后再核对其他记录！九、自检1、GMP认证小组组长拟定自检方案2、组织GMP领导小组对全厂进行现场GMP模拟检查3、召开自检总结会仪，列出不符合项目。4、GMP小组集体讨论并拟定整改方案。5、GMP认证小组组长拟定整改计划，将整改工作落定到个人。6、各部门按整改方案整改7、GMP小组对整改进行检查，确认整改工作完成并符合要求。十、再次自检1、请省或市局专家到现场检查指导（按GMP模拟检查）2、召开自检总结会仪，列出不符合项目。3、讨论并拟定整改方案4、GMP认证小组组长拟定整改计划，将整改工作落定到个人。5、各部门按省或市局提出的整改方案整改6、GMP小组对整改进行检查，确认整改工作完成并符合要求。十一、GMP认证申报1、 拟定GMP认证申报资料2、 组织相关人员对申报资料进行审核3、 拟定预认证日期4、 上报认证资料十二、认证生产计划1、 确定认证时生产品种2、 物料计划与采购3、 确定认证现场动动态工序4、 确定工序操作人员、应对检查人员-