医药公司质量信息管理规定（二）.doc

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1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。医药公司质量信息管理规定 医药公司质量投诉管理规定l.目的： 为规范质量投诉管理，及时处理客户投诉，保证企业经营质量和服务质量符合要求，特制定水管理规定。 2.范围。适用于客户对本企业所经营药品质量和服务质量投诉的管理。 3.定义： 3.1质重投诉。质量投诉是指客户对本企业销售的药品质量和经营服务质量的投诉。 3.2有效投诉。有效投诉是指由于本公司经营过程中出现的药品质量和服务质量不符合有关规定和不规范操作而引起的客户投诉。 3.3一般投诉。一般投诉是指客户投诉的问题是与药品、服务等有关的一般抱怨，并未对客户及本公司造成特别的影响，能够通过及时沟通便可处理的客户

2、投诉。 4.内容： 4.1质量投诉的管理部门 4.1.1质量管理部是药品质量投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。 4.1.2市场销售部是服务质量投诉和一般投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。 4.2质量投诉的接收 4.2.1公司全体员工均有接收客户投诉信息和转达客户投诉信息的义务，任何人不得拒绝接收和截留客户的投诉信息。 4.2.2任何人接到质量投诉后应及时向质量管理部门或市场销售部门报告，不得擅自处理客户的质量投诉信息。 4.2.3负责接收质量投诉的部门应有专人接收质量投诉信息，对客户以信函、传真、email、电话等各种形式的投诉信息应及时分类处理，并按客户投诉记录表的要求做好详

3、细记录。 4.3质量投诉的处理 4.3.1质量管理部门在接到客户有关药品质量投诉时，要跟据具体情况采取临时遏止措施，并做出是否暂停销售的裁决。 4.3.2销售人员接收到销售客户的药品质量投诉信息后，应在1个工作日内报告质量管理部门（附质量投诉原信件、实样等），由质量管理部门负责调查核实，并于5个工作日内完成质量投诉的处理工作。 4.3.3客户的质量投诉问题，需要多部门协同处理的，负责接收质量投诉的部门填写质量查询、投诉记录表，转交相关部门调查、核实、处理。 4.3.4当调查核实结沦确认客户投诉的问题不属于本公司的责任（无效投诉），质量管理部门或市场销售部门负责向客户解释、沟通，以取得客户的谅解

4、。 4.3.5当调查核实结论确认客户投诉的问题属本公司的原因导致，质量管理部门或销售部门应在1日内采取临时遏止措施，以免给客户造成更大的损失，并将处理情况告知客户。 4.3.6经核实确为药品质量问题的投诉，质量管理部应查清原因采取有效纠正措施，召回问题商品。 （1）质量投诉涉及的药品确为不合格品的，按公司不合格品管理制度规定进行处理：（2）若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，按质量事故报告管理制度的规定，进行药品质量事故的报告。 （3）若客户投诉的药品质量问题属于新的不良反应、罕见不良反应或严重不良反应，则应在处理质量投诉的同时，还应按药品不良

5、反应报告制度的有关规定，进行不良反应报告：（4）若经复查核实后确认质量投诉涉及的药品质量合格，应在确认质量合格后24小时内将结果通知投诉方。 （5）若经调查核实后确认质量投诉涉及的问题品质量，与本公司原发货销出品不符，存在假劣仿冒等质量可疑情况时，应及时报告当地药品监督管理部门，并协助核查落实，以弄清事实真相。 4.3.7当客户对药品质量投诉的处理有歧义时，质量管理部应与客户进一步沟通，可共同复查核实，必要时可抽样送药品检验机构检验，尽快进行确认。 4.4对于有效投诉的处理跟踪 4.4.1质量管理部和责任部门共同分析确定质量投诉发生的根本原因，有关部门应积极配合，并提供有关质量记录，共同制定纠

6、正措施。 4.4.2质量管理部门负责跟踪检查责任部门落实纠正措施的情况，防止类似的投诉再次发生。 4.4.3对所有投诉的调查结果、临时遏制措施、原因分析、纠正措施及其实施结果、处理意见等内容都应详细记录，存档备查。 4.5质量投诉记录及资料管理 4.5.1在质量投诉处理过程中应将事件原因、处理过程和结果、质量责任等情况详细记录。 4.5.2质量管理部负责质量投诉的相关记录及资料的保存，归档管理。 4.5.3质量投诉的相关记录及资料管理的要求，按公司质量记录与凭证的管理规定执行。 5.相关记录： 5.1客户投诉记录表5.2质量查询、投诉记录表6.相关文件 6.1不合格药品管理规定6.2质量事故报告管理规定6.3药品不良反应报告规定 第 4 页 共 4 页