2022内审报告及不符合项整改情况汇报 (4) .doc

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1、内审报告及不符合项整改情况汇报 不符合项报告 xxx被审核部门：质控室陪同人员：xxx依据的文件：留样管理条例体系文件（手册、程序文等）不符合事实描述： 留样管理条例 在质控室抽查报告编号2014-5-15为rpxx中gn样品编号为gnxx的留样状态时，样品管理员无法提供样品； 不符合留样管理条例第n条，对gn样品留样保留三个月的规定 5.8.4不符合分类：实施性不符合系统性不符合 审核员：xxx 日期： 2014-7-1 部门负责人：xxx 不符合项原因分析： 1、样品管理员对公司样品管理条例不熟悉，公司也未组织样品管理培训考核； 2、公司管理监督计划中没有体现对样品管理工作的监督； 3、随

2、着业务量，储存空间已经不能满足日益增加的样品； 审核员：xxx 日期： 2014-7-4 部门负责人样品管理员：xxx 纠正措施： 1、质控室负责人应组织对样品管理员进行样品管理的培训及考核；见附件1 2、管理监督计划中增加对样品管理工作的监督，例如定期抽样检查；见附件2 3、完善样品储存室的空间布局，或扩大样品储存室；见附件3 要求整改完成日期：2014-9-4 部门负责人：xxx纠正完成情况：123 部门负责人：xxx 日期： 措施验证情况： 1、现场抽查样品管理条例培训考核记录表，并对样品管理员进行提问； 2、现场查看样品管理监督记录表，并抽查5份报告的样品管理情况（共5类报告）； 3、现场查看样品储存室的整改情况并拍照记录； 结论：纠正措施有效，不符合项封闭 审核员：xxx 日期：2014-9-5 其它说明： 持续观察样品储存室空间的使用情况。 内容总结（1）内审报告及不符合项整改情况汇报 不符合项报告 xxx被审核部门：质控室陪同人员：xxx依据的文件：留样管理条例体系文件（手册、程序文等）不符合事实描述： 留样管理条例 在质控室抽查报告编号2014-5-15为rpxx中gn样品编号为gnxx的留样状态时，样品管理员无法提供样品（2）2、公司管理监督计划中没有体现对样品管理工作的监督