ISO9001：2008体系标准教学内容.doc

《ISO9001：2008体系标准教学内容.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001：2008体系标准教学内容.doc（22页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO9001：2008体系标准-A量管理体系总要求组织应按本标准有要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：1确定质量管理体系所需有过程及其在整个组织中的应用；2确定这些过程的顺序和相互作用；3确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；4确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的的运行和监视；5监测、测量（适用时）和分析这些过程；6实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合

2、要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。文件要求总则质量管理体系文件应包括：1形成文件的质量方针和质量目标2质量手册3本标准所要求的形成文件的程序和记录4组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：1质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用3质量管理体系过程之间的相互作用的表述文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面

3、所需的控制：1为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准2必要时对文件进行评审与更新，并再次批准3确保文件的更改和现行修订状态得到识别4确保在使用处可获得适用文件的有关版本5确保文件保持清晰、易于识别6确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发7防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。B管理职责管理承诺最高管理者应通过以下活动，对

4、其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效的承诺提供证据：1向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性2制定质量方针3确保质量目标的制定4进行管理评审5确保资源的获得以顾客为关注焦点最高管理者应确保质量方针：1与组织的宗旨相适应；2包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺3提供制定和评审质量目标的框架4在组织内得到沟通和理解5在持续适宜性方面得到评审策划质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量管理体系策划最高管理者应确保：1对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求2在对质

5、量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。职责、权限与沟通职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：1确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；3确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。管理评审总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续性的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价

6、改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录。评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：1审核结果2顾客反馈3过程的绩效和产品的符合性4预防措施和纠正措施的状况5以往管理评审的跟踪措施6可能影响质量管理体系的变更7改进的建议评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：1质量管理体系有效性及其过程有效性的改进2与顾客要求有关的产品的改进3资源需求C资源管理资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：1实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性2通过满足顾客要求，增强顾客满意人力资源总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求

7、符合性工作的人员应是能够胜任的。能力、培训和意识组织应：1确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力2适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力3评价所采取措施的有效性4确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献5保持教育、培训、技能和经验的适当记录基础设施组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：1建筑物、工作场所和相关的设施2过程设备（硬件和软件）3支持性服务（如运输、通讯或信息系统）工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。D产品实现组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管

8、理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：1产品的质量目标和要求2针对产品确定过程、文件和资源的需求3产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录策划的输出形式应适合于组织的运作方式。与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定组织应确定：1顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求2顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求3适用于产品的法律法规要求4组织认为必要的任何附加要求与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如提交标书

9、、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：1产品要求已得到规定2与以前表述的合同或订单的要求已得到解决3组织有能力满足规定的要求评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：1产品信息2问询、合同或订单的处理，包括对其修改3顾客反馈，包括顾客抱怨设计和开发设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：1设计和开发的阶段2适合于每

10、个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动3设计和开发的职责和权限组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持纪录。这些输入应包括：1功能要求和性能要求2适用的法律法规要求3适用时，来源于以前类似设计的信息4设计和开发所必须的其他要求应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：1满足设计和开发输入的要求2给出采购、生

11、产和服务提供的适当信息3包含或引用产品接收准则4规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性设计和开发评审应根据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：1评价设计和开发的结果满足要求的能力2识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或

12、实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。采购采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适

13、当时包括：1产品、程序、过程和设备的批准要求2人员资格的要求3质量管理体系的要求在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。生产和服务提供生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：1获得表述产品特性的信息2必要时，获得作业指导书3使用事宜的设备4获得和使用监视和测量设备5实施监视和测量6实施产品放行、交付和交付后活动生产和服务提供过程的确认当生产和服

14、务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认。确认应证实这些过程所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：1为过程的评审和批准所规定的准则2设备的认可和人员资格的鉴定3特定的方法和程序的使用4记录的要求5再确认标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录。顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的

15、顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录。产品防护组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：1对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（

16、验证）的依据；2必要时进行调整或再调整3具有标识，以确定其校准状态4防止可能使测量结果失效的调整5在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定（验证）结果的记录应予保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。E测量、分析和改进总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：1证实产品要求的符合性2确保质量管理体系的符合性3持续改进质量管理体系的有效性这应包括对统计技术在内的适用方法

17、及其应用程度的确定。监视和测量顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：1符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求2得到有效实施与保持组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审

18、核及其结果的记录。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接受准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策

19、划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：1采取措施，消除发现的不合格2经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品3采取措施，防止其原预期的使用或应用4当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记

20、录，包括所批准的让步的记录。数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息：1顾客满意2与产品要求的符合性3过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会4供方改进持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：1评审不合格（包括顾客报怨）2确定不合格的原因3评价不合格不再发生的措施的需求；4确定和实施所需的措施；5记录所采取措施的结果；6评审所采取的纠正措施的有效性。预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，应规定以下方面的要求：1确定潜在不合格及其原因；2评价防止不合格发生的措施的需求；3确定并实施所采取的措施；4记录所采取措施的结果；5评审所采取的预防措施的有效性。-