ISO11981-CN隐形眼镜和隐形眼镜护理产品物理兼容性的测定说课材料.doc

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1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO11981-CN隐形眼镜和隐形眼镜护理产品物理兼容性的测定-国际标准ISO11981第一版1999-06-01眼科光学隐形眼镜和隐形眼镜护理产品隐形眼镜和隐形眼镜护理产品物理兼容性的测定ISO参考编号ISO11981：1999（E）ISO11981：1999(E)序前言国际标准化组织(ISO)是由国家标准组织(ISO成员体)所组成的世界性联合组织。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员体若对某技术委员会所确立的主题感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的官方或非官方国际

2、组织也可参与相关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。国际标准遵照ISO/IEC指令第3部分规定的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案需提交各成员体传阅表决。取得至少75%参加表决的成员体的同意后，本国际标准才能正式公布。国际标准ISO13212由ISO/TC172技术委员会（光学和光学仪器）SC7分组委员会（眼科光学和仪器委员会）制定。ISO1999保留所有权利。除非特别指定，否则未经如下地址的ISO或申请者所在国的ISO成员体的书面许可，不得以任何形式或手段，通过电子或物理方式，包括影印和缩拍，来复制或使用本出版物的任何内容。ISO版权办公室Ca

3、sepostale56CH-1211Geneva20SwitzerlandInternet：isoiso.ch在瑞士印刷。Ii国际标准ISOISO11981:1999(E)眼科光学-隐形眼镜和隐形眼镜护理产品-1 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品物理兼容性的测定范围本国际标准规定了评估隐形眼镜和隐形眼镜护理产品物理兼容性以及测定观察到的变化是否是可逆的一般步骤和性能标准。2 标准文献下列标准文件中包含一经引用即可构成本国际标准规定的规定。对于已注明日期的文献，随后对其所做的更正和修订不适用于本标准。但是鼓励根据本国际标准达成协议的各方调查使用下列标准文献最新版本的可能性。对于未标明日期的文献，引用的

4、参考文件的最新版本适用于本标准。ISO和IEC成员负责更新登记现行有效的国际标准。ISO8320-1:1)眼科光学-隐形眼镜和隐形眼镜护理产品-词汇表-第一部分：隐形眼镜。ISO8320-2:1)眼科光学-隐形眼镜和隐形眼镜护理产品-词汇表-第二部分：隐形眼镜护理产品。ISO8321-1:1991光学和光学仪器-隐形眼镜-第一部分：硬性角膜和巩膜隐形眼镜的技术指标.。ISO8321-2:2)光学和光学仪器-隐形眼镜-第二部分：单视水凝胶隐形眼镜的技术指标。.ISO8599:1994光学和光学仪器-隐形眼镜-光谱和发光透射率的测定。ISO9337-1:1999眼科光学-隐形眼镜-后顶屈光度的测定

5、-第一部分：手动调焦焦点计的使用方法。ISO9338:1996光学和光学仪器-隐形眼睛-直径的测定。ISO9341:1996光学和光学仪器-隐形眼睛-硬性隐形眼镜内含物及其表面缺陷的测定。1） 等待出版（ISO8320：1986修订）等待出版1ISO11981:1999(E)ISOISO10338:1996光学和光学仪器-隐形眼睛-曲率的测定ISO10344:1996光学和光学仪器-隐形眼睛-隐形眼镜测试的盐溶液3条款和定义本国际标准的目的请参见ISO8320-1和ISO8320-2中所给出的定义。3.1循环按照使用说明或隐形眼镜护理产品生产企业的建议，在摘下隐形眼镜之后和戴上隐形眼镜之前的这

6、段时间里发生的一系列连续事件。3.2主动控制依照测试步骤，隐形眼镜进行循环，使用标准盐溶液或经过证明适用的隐形眼镜护理产品，而弃用未经评估的隐形眼镜护理产品。注释：主动控制不必遵照国际标准进行，而且它可用于获得更多有关测试的信息。4原理4.1隐形眼镜特性变化的探测（参见图1所示的流程图）4.1.1测试操作前，将隐形眼镜至于标准等渗盐溶液（ISO10344）中至少平衡15分钟或直至隐形眼镜的各项参数稳定。注释：某些水凝胶隐形眼镜的平衡时间需长达24小时。4.1.2隐形眼镜的循环方式参照生产企业提供的待测产品使用说明。4.1.3在隐形眼镜可以继续使用的情况下，要不厌其烦的执行隐形眼镜的循环。4.1

7、.4在循环前后分别对隐形眼镜的物理参数进行测定并观察其变化。参照生产企业提供的成品技术指标和ISO8321-1或ISO8321-2中规定的相关技术指标和耐受性对观察到的结果进行评估。注释1对隐形眼镜护理产品测试时需使用该产品规定使用的典型材料。注释2在测试循环时，中途查看一下隐形眼镜参数是很明智的做法。2ISOISO11981:1999(E)在标准等渗盐溶液（ISO10344）中平衡隐形眼镜完成最初特性，建立探测变化的基线按照测试方案，使用测试产品实现隐形眼镜的循环测试结束后，测量特性并评估其结果与最初结果之间的变化在生产企业提供的成品技术指标和ISO8321-1或ISO8321-2中相关的技

8、术指标和耐受的范围内是物理兼容否重新在标准等渗盐溶液（ISO10344）中平衡隐形眼镜测量特性,辨别隐形眼镜可逆性和不可逆性变化的特性性差异。在生产企业提供的成品技术指标和ISO8321-1或ISO8321-2规定的相的技术指标和耐受的范围内是物理兼容：可逆性变化否物理性不兼容图1流程图3ISO11981:1999(E)ISO4.2辨别隐形眼镜特性可逆性和不可逆性变化的方法4.2.1本方法仅适用于在4.1测试方法中观察到的隐形眼镜特性变化超出生产企业提供的成品技术指标和ISO8321-1或ISO8321-2给定的相关技术指标和耐受性的范围时与之匹配的隐形眼镜护理产品。4.2.2在标准等渗盐溶液

9、（ISO10344）中重新平衡4.1测试溶液中接受测试的隐形眼镜，并对其进行二次测量，辨别可逆和不可逆变化。4.2.3参照生产企业提供的成品技术指标和ISO8321-1或ISO8321-2给定的相关技术指标和耐受性，对在标准等渗盐溶液（ISO10344）中测得的隐形眼镜参数进行评估。注释：对于某些特定类型的隐形眼镜材料，例如离子材料,标准等渗盐溶液（ISO10344）的离子强度可能会对其参数（标签上所示）造成影响。5.测试镜片的选择6 5.1选择合适数量的测试镜片，如必要，对每种类型的隐形眼镜材料进行主动控制试验。以每个镜片测试组至少10副隐形眼镜为基础测量并计算有效平均结果。5.2接受测试的

10、各组隐形眼镜材料均使用与之匹配的规定的隐形眼镜护理产品。隐形眼镜材见ISO11539中所述。注释：本试验应包括在每组共计最少10副镜片范围内测试镜片的最大有效承受力。步骤6.1探测隐形眼镜特性变化的测试方法6.1.1详细记录待测隐形眼镜的特性和保养方法。该纪录应包括隐形眼镜护理产品的操作步骤/测试方法及其使用顺序和方法。6.1.2由于隐形眼镜需每日进行护理，对每种隐形眼镜护理产品材料进行30次测试循环。6.1.3作为被推荐使用的以护理保养（例如酶清洗剂）为基础的隐形眼镜护理的产品，隐形眼镜的循环时间应在使用本品一个月或至少使用5次使用该护理产品。6.1.4对每次隐形眼镜护理保养测试，每组需最少

11、10副隐形眼镜，如必要，对这最少10副隐形眼镜采取主动控制法。6.1.5测试前，将隐形眼镜放入标准等渗盐溶液中至少15分钟或直至隐形眼镜参数稳定。测定隐形眼镜的特性并记录结果。至少要对表1中列出的各项内进行测定。4ISOISO11981:1999(E)表1特性和测试方法特性标准测试方法（按照）直径（限于水凝胶镜片）ISO9338曲率（限于硬性镜片）ISO10338后顶屈光度(球面镜片)ISO9337-1光谱透射率ISO8599（限于吸收紫外线的有色美容镜片）物理外观（例如表面缺陷、颜色）ISO93416.1.6完成隐形眼镜循环并记录每次循环的时间。注释要特别注释纪录每次护理保养各组份所占用的时

12、间6.1.7循环之后，在测试液中再次测量隐形眼镜的特性。主动控制隐形眼镜应在主动控制中进行测量其特性。6.1.8测定隐形眼镜特性的变化并与生产企业提供的成品技术指标和ISO8321-1或ISO8321-2规定的相关技术指标和耐受性进行比较。6.2辨别隐形眼镜特性可逆和不可逆变化的方法6.2.1如果6.1中观察到的测试镜片特性的变化超出生产企业提供成品技术指标和ISO8321-1或ISO8321-2给定的相关技术指标和耐受性范围，执行该项测试。6.2.2使用6.1中的标准等渗盐溶液（ISO10344）浸泡同一隐形眼镜,至少平衡15分钟或直至隐形眼镜参数稳定。6.2. 3在标准等渗盐溶液（ISO1

13、0344）中平衡和浸泡之后，测量隐形眼镜的特性。6.2.4测定标准等渗盐溶液中隐形眼镜特性初始值的变化，并生产企业提供成品技术指标和ISO8321-1或ISO8321-2规定的相关技术指标和耐受性进行比较。6.3结果判读6.3.1完成6.1所示的测试后，如果观察到的隐形眼镜特性的变化在生产企业提供成品技术指标和ISO8321-1或ISO8321-2规定的相关技术指标和耐受性范围内，则测试产品判定为与隐形眼镜材料间具有物理兼容性。6.3. 2完成6.2所述的测试后，如果观察到的隐形眼镜特性的变化在生产企业提供成品技术指标和ISO8321-1或ISO8321-2规定的相关技术指标和耐受性范围内，则

14、测试产品判定为与隐形眼镜材料可逆性变化间具有物理兼容性。6.3.3完成6.2所述的测试后，如果观察到的隐形眼镜特性的变化超出生产企业提供成品技术指标和ISO8321-1或ISO8321-2规定的相关技术指标和耐受性范围，则测试产品判定为与隐形眼镜材料间不具有物理兼容性。注释无论是否通过这次试验的标准均应在测试计划中详细说明结果判读。5ISO11981:1999(E)ISO7测试报告测试报告至少应包括下列信息a)隐形眼镜材料的描述、批号和有效期；b)隐形眼镜护理产品的描述，批号和有效期；c)测试方案；d)测试结果；e)测试实验室的名称和地点；f)负责人的姓名；g)测试日期和核准签名。6ISOISO11981:1999(E)参考文献ISO11539:3),OphthalmicopticsContactlensClassificationofcontactlensesandcontactlensmaterials.73）等待出版。-