医疗企业制程管制实务培训.ppt

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1、制程管制实务制程管制实务Process Control2021/9/101何为品质管制？何为品质管制？制程管制亦即制程管制亦即 在制品之品质管制在制品之品质管制（In Process Quality Control)有时又称为有时又称为 制制程品质管制程品质管制(Process Quality Control)简称简称“PQC”相关词汇：相关词汇：IQC：Incoming Quality Control QC:Quality Control FQC:Final Quality Control QA:Quality Assurance QE:Quality Engineering2021/9/1

2、02制程管制范围制程管制范围系自物料上线开始至制品全部完成包装系自物料上线开始至制品全部完成包装妥善后为止妥善后为止2021/9/103制程管制之内涵制程管制之内涵系在制造过程中，利用工程熟练知识和资料系在制造过程中，利用工程熟练知识和资料累积统计将制造条件加以标准化，并使累积统计将制造条件加以标准化，并使任何任何不符合規格之缺點不符合規格之缺點,即時發現予以矯正。即時發現予以矯正。2021/9/104制程管制之目的制程管制之目的係在制造程序中係在制造程序中,依作業標準與方法進行管制依作業標準與方法進行管制,以確保制品品質以確保制品品質,並重視變異並重視變異,以預期防患不良以預期防患不良品之再

3、發生品之再發生,使制品能在規定之使用環境中使制品能在規定之使用環境中,發發揮預期之機能揮預期之機能,以對下工程做品質保證以對下工程做品質保證2021/9/105為什麼需要制程管制為什麼需要制程管制?1.制程過程中管制不當顯現的現象制程過程中管制不當顯現的現象:(1)廠內失敗成本增加廠內失敗成本增加 報廢報廢 再加工再加工 (2)評估成本偏高評估成本偏高 (3)廠外失敗成本增加廠外失敗成本增加 訴怨與索賠訴怨與索賠 修理與服務費用修理與服務費用 2.制程中管制不當制程中管制不當(不足不足)引起的結果引起的結果:(1)降低市場競爭力降低市場競爭力 (2)有害人體安全及舒適有害人體安全及舒適 (3)

4、產品回收再制費用產品回收再制費用 (4)存貨失去平衡存貨失去平衡2021/9/106制程管制的規劃制程管制的規劃 1.認識制程的要因型態與管制重點認識制程的要因型態與管制重點 要因型態要因型態 特特 色色 管制重點管制重點 (1)(1)設定要因型設定要因型設定要因型設定要因型 有高度再現力有高度再現力有高度再現力有高度再現力 生產開紿前查驗生產開紿前查驗生產開紿前查驗生產開紿前查驗 長久持續力長久持續力長久持續力長久持續力 制程設定狀況制程設定狀況制程設定狀況制程設定狀況 (2)(2)時間要因型時間要因型時間要因型時間要因型 經時變異經時變異經時變異經時變異(磨損磨損磨損磨損 .稀稀稀稀 定時

5、檢查回定時檢查回定時檢查回定時檢查回 釋變熱釋變熱釋變熱釋變熱)(3)(3)人員主因型人員主因型人員主因型人員主因型 人員的技巧與熟練人員的技巧與熟練人員的技巧與熟練人員的技巧與熟練 訓練訓練訓練訓練.發展發展發展發展.防誤防誤防誤防誤 評等評等評等評等 (4)(4)原料主因型原料主因型原料主因型原料主因型 因材料零件變化而因材料零件變化而因材料零件變化而因材料零件變化而 協力廠品管進料協力廠品管進料協力廠品管進料協力廠品管進料 異異異異 檢驗檢驗檢驗檢驗.選別檢驗選別檢驗選別檢驗選別檢驗 (5)(5)資訊主因型資訊主因型資訊主因型資訊主因型 作業資訊經常變動作業資訊經常變動作業資訊經常變動作

6、業資訊經常變動 資訊的準確性與資訊的準確性與資訊的準確性與資訊的準確性與 時效時效時效時效2021/9/107 2.管制基準管制基準 (1)設定基準設定基準 (2)運作基準運作基準:檢查頻率檢查頻率,樣本大小樣本大小,抽樣方法抽樣方法,應有的試驗應有的試驗,公差公差.(3)設備維護基準設備維護基準:預防性預防性,定期定期.2021/9/108在制造過程中的管制活動在制造過程中的管制活動 1.狹義的狹義的(技術層的技術層的)管制圖管制圖.品質稽核品質稽核.可靠性試驗可靠性試驗.機具能力分析機具能力分析.2.廣義的廣義的(人性層的人性層的)高昇的工廠士气高昇的工廠士气.激勵與維持品質的意願激勵與維

7、持品質的意願.品質目標的溝通品質目標的溝通.2021/9/109制程管制的實施方法制程管制的實施方法 1.上班时上班时班長必須查核作業員對機器設備之設定是班長必須查核作業員對機器設備之設定是 否符合技術標準否符合技術標準.2.第一件制品檢查第一件制品檢查 對於開對於開线线后最初的制品實施全后最初的制品實施全 部檢查部檢查,合格后方可繼續製造合格后方可繼續製造.3.自我檢查自我檢查 又稱自我管制又稱自我管制,作業員必須定時或定作業員必須定時或定 量檢查制造降件或制品之品質量檢查制造降件或制品之品質,以確定制程之正常以確定制程之正常 情況與否情況與否.4.巡迴檢查巡迴檢查 設置巡迴檢查員定時或不定

8、時到現場設置巡迴檢查員定時或不定時到現場 巡迴檢查巡迴檢查,覆核作業員自我檢查之正確度覆核作業員自我檢查之正確度;並並作作作業作業 員無法檢查之管制項目員無法檢查之管制項目.2021/9/1010 5.實驗室之檢驗實驗室之檢驗 很多品質特性需用化學、物理、很多品質特性需用化學、物理、電氣、機械等實驗加以測定者電氣、機械等實驗加以測定者.6.作業與管制的稽核作業與管制的稽核 現場主管必須隨時注意作業現場主管必須隨時注意作業 員是否遵守作業標準員是否遵守作業標準,並作必要之指示並作必要之指示;品管主管必品管主管必 須稽核檢驗是否遵照檢驗標準須稽核檢驗是否遵照檢驗標準(SIP)進行進行,檢查頻率檢查

9、頻率 是否符合品管方案是否符合品管方案,檢查報告之正確性檢查報告之正確性.7.異常原因之異常原因之追追查與糾正行動查與糾正行動 制程管制之另一重制程管制之另一重 要工作要工作,即是發生異常時即是發生異常時,迅速迅速追追查原因與改正查原因與改正.2021/9/1011制程管制應注意的事項制程管制應注意的事項 1.作業標準作業標準(或說明書或說明書)及藍圖應放置在作業場所或張及藍圖應放置在作業場所或張 貼在架子上貼在架子上,使作業員易閱讀參考使作業員易閱讀參考.2.應提供作業員自我檢查應提供作業員自我檢查,所需之測量儀器或量規所需之測量儀器或量規 (Guage)并作定期校正并作定期校正,以維持其準

10、確性以維持其準確性.3.巡迴檢驗員應按規定時間對查核項目進行覆查巡迴檢驗員應按規定時間對查核項目進行覆查,并并 抽取樣本進行特性試驗抽取樣本進行特性試驗,將結果點入現場管制圖內將結果點入現場管制圖內.品管課長應查核試驗工作是否照規定進行品管課長應查核試驗工作是否照規定進行.4.對最初幾件制品對最初幾件制品(或加工物或加工物)作業員應行全檢并加記作業員應行全檢并加記 錄錄,班長應查核有無錯誤班長應查核有無錯誤,如不合格時作業員應重新如不合格時作業員應重新 調整機械或設備調整機械或設備,直到合格為止直到合格為止.2021/9/1012 5.機器操作說明書應加整備機器操作說明書應加整備,進行作業標準

11、訓練時進行作業標準訓練時,此此 項說明書并入教材項說明書并入教材,一并訓練之一并訓練之.6.對半成品檢驗對半成品檢驗,應訂立檢驗說明書應訂立檢驗說明書.7.各种品質記錄各种品質記錄(檢驗報告檢驗報告)就迅速地傳遞有關工作人就迅速地傳遞有關工作人 員員.8.發生異常時應迅速填寫發生異常時應迅速填寫異常原因連絡單異常原因連絡單,迅速連迅速連 絡現場及有關人員絡現場及有關人員,追追查原因查原因,採取措施採取措施.2021/9/1013制程管制需用之書面資料制程管制需用之書面資料 1.產品規範產品規範 包括制品規格或藍圖等包括制品規格或藍圖等.2.機器操作說明書機器操作說明書(格式略格式略)3.操作標

12、準操作標準(或作業標準或作業標準)格式略格式略 4.制程流程圖制程流程圖 制程流程圖是利用下列五種符號來表示整個制制程流程圖是利用下列五種符號來表示整個制程中所有程中所有操作操作.檢驗檢驗.時間耽擱時間耽擱以及以及料件搬運料件搬運等等,此圖能使人對整個制程一目了然此圖能使人對整個制程一目了然.(1)O:操作操作 凡物體被改變任何物理的或化學的性質凡物體被改變任何物理的或化學的性質,或上另或上另一物體一物體,2021/9/1014 或從另一物體上拆分或從另一物體上拆分,均謂之均謂之操作操作.(2):檢驗檢驗 為了查明品質特性與規格之異同為了查明品質特性與規格之異同,给予试验给予试验 测度测度 比

13、较或说明数量及品质比较或说明数量及品质,称为称为检验检验.有时为了区分数有时为了区分数量与品质的检验量与品质的检验,利用利用表示数量的检验表示数量的检验,而用而用 表表示品质的检验示品质的检验,凡有凡有记号之处记号之处,及为检查站之所在及为检查站之所在.(3)(3)D:D:迟延迟延 由于预定的一行动未能即刻发生由于预定的一行动未能即刻发生,而产生之时间而产生之时间空档空档,此空档即谓之此空档即谓之 迟延迟延.(4)(4):储存储存 即物品之保存或等待谓之即物品之保存或等待谓之 储存储存 (5):(5):搬运搬运 凡有意改变物品之位置凡有意改变物品之位置,从一处移至另外一处从一处移至另外一处,即

14、为即为 搬运搬运 2021/9/1015范例范例:(制造链条之流程图制造链条之流程图)材料材料A A 裁剪裁剪 下料下料 冲孔冲孔 材料材料B B 下料下料 搬运搬运 包装包装 检验检验 铆固铆固 连接连接 检验检验5.制程管制方案制程管制方案(格式略格式略)热处理热处理2021/9/1016制程定期检查所需之仪器制程定期检查所需之仪器 依据各种不同制品而定，如：样板、治具、依据各种不同制品而定，如：样板、治具、卡尺、各种电表、色板、实样等。卡尺、各种电表、色板、实样等。2021/9/1017首件检查首件检查 每次开工生产前，首件制品应根据要求条每次开工生产前，首件制品应根据要求条件，详细检验

15、，一一列入记录。件，详细检验，一一列入记录。（首件产品检查表：略）（首件产品检查表：略）2021/9/1018制程管制作業之階段制程管制作業之階段 可分三個階段可分三個階段 1.第一階段第一階段 量試量試 (1)流程之選定流程之選定.(2)機具設備及人員之配置機具設備及人員之配置 (3)各種標準各種標準(材料材料.時間時間.成本成本)之訂定之訂定.(4)品管方案之編定品管方案之編定.2021/9/1019 2.第二階段第二階段 量產時之品管量產時之品管 (1)巡迴檢查巡迴檢查 (2)設定管制圖設定管制圖 (3)異常原因之追查与處置異常原因之追查与處置 (4)檢查站抽驗檢查站抽驗 3.第三階段第

16、三階段 制程分析与改善制程分析与改善 (1)品質情報資料之分析品質情報資料之分析 (2)制程能力之分析与評價制程能力之分析与評價 (3)改善對策之確定改善對策之確定 (4)改善結果之追蹤改善結果之追蹤 2021/9/1020制程管制作業之分組制程管制作業之分組 可分三組可分三組 1.第一組第一組 線上操作人員線上操作人員 (1)除操作以外除操作以外,還需查視自已之工作還需查視自已之工作,有變異時有變異時,立即立即 采取采取矫正行动，当品质水准显示有相反趋势时，矫正行动，当品质水准显示有相反趋势时，要提醒检验人员要提醒检验人员。(2)具有品質觀念具有品質觀念,在工作中應將不良品分開在工作中應將不

17、良品分開,而不需而不需 要靠檢驗人員去發現要靠檢驗人員去發現.(3)應具有查核自己制品之能力應具有查核自己制品之能力,且具有使用必要儀且具有使用必要儀 器及設備之技巧器及設備之技巧.2021/9/1021 2.第二組第二組 線上品管檢驗人員線上品管檢驗人員 (1)第一次檢驗第一次檢驗 (2)巡迴檢驗以尋找問題之早期徵象巡迴檢驗以尋找問題之早期徵象.(3)提供檢驗記錄資料提供檢驗記錄資料,並提示制程之狀況並提示制程之狀況 (4)對制程中使用之物料對制程中使用之物料,應施以隨機品質抽檢應施以隨機品質抽檢 3.第三組第三組 試驗室工作人員試驗室工作人員 (1)擔任冶金擔任冶金.化學化學.物理及非破壞

18、性試驗等工作物理及非破壞性試驗等工作 (2)負責制程中電鍍負責制程中電鍍.陽极處理等溶液之分析試驗陽极處理等溶液之分析試驗 (3)提供檢提供檢(試試)驗記錄資料及有關報告驗記錄資料及有關報告 (4)試驗儀器設備之校正與保養管理工作試驗儀器設備之校正與保養管理工作 2021/9/1022制程管制作業人員責任的劃分制程管制作業人員責任的劃分 1.作業員作業員 開工時制造條件的設定開工時制造條件的設定;第一件制品檢查第一件制品檢查;制造制造 過程中制造條件的查核過程中制造條件的查核;工作物的簡單檢驗工作物的簡單檢驗;簡單簡單 異常的處置等異常的處置等.2.班長班長 開工時制程條件的覆核開工時制程條件

19、的覆核;制造中管制情形的監制造中管制情形的監 督督;異常處置的指示等異常處置的指示等.3.現場主管現場主管 管制圖的查閱管制圖的查閱;管制情況的判斷管制情況的判斷;較復雜原因較復雜原因 追查與處置措施的指示追查與處置措施的指示;處置效果的覆核處置效果的覆核.2021/9/1023 4.品管員品管員 第一件制品檢查的覆核第一件制品檢查的覆核;制造中制造條件的覆制造中制造條件的覆 核核;制品的抽試制品的抽試;管制圖的點繪管制圖的點繪;異常通知單的填發異常通知單的填發;處置效果的調查處置效果的調查.5.品管主管品管主管 測試儀器及測試方法的管制測試儀器及測試方法的管制;品管員的調配品管員的調配;管制

20、情形的調查管制情形的調查;重要品質問題的連絡與報告重要品質問題的連絡與報告.制程管制職責分配表制程管制職責分配表(略略)2021/9/1024制程檢查抽樣頻率制程檢查抽樣頻率(間隔間隔)表表注注：（：（1 1）不稳定不稳定 制程时好时坏，或突然由好变坏。制程时好时坏，或突然由好变坏。（2 2）稳定稳定制程性能相当均匀，但因刀具磨耗或其它制程性能相当均匀，但因刀具磨耗或其它 因素有向一个方向逐渐变化的倾向。因素有向一个方向逐渐变化的倾向。（3 3）已受管制已受管制由过去及现在情况显示制程已受管制由过去及现在情况显示制程已受管制每小时产量每小时产量制制 程程 情情 形形不稳定不稳定稳定稳定已受管制

21、已受管制10以下以下10 1920 4950 99100及以上及以上8小时小时4小时小时3小时小时2小时小时小时小时8小时小时8小时小时4小时小时2小时小时1小时小时8小时小时8小时小时8小时小时4小时小时2小时小时2021/9/1025按制造流程图设置检验按制造流程图设置检验站站 现场各检验站之设置应与制造流程图所标现场各检验站之设置应与制造流程图所标示者相符。并应与流程及管理技术的变更适当示者相符。并应与流程及管理技术的变更适当调整检验站，以达管制目的。调整检验站，以达管制目的。2021/9/1026檢驗記錄與報告檢驗記錄與報告 初制品初制品.在制品在制品.完成品之檢驗及不良品修整復完成品

22、之檢驗及不良品修整復 檢等檢等,均應有記錄按時呈閱有關主管簽核均應有記錄按時呈閱有關主管簽核;各种檢各种檢 驗記錄宜按月驗記錄宜按月.季季.年等匯總報表分送有關工作人年等匯總報表分送有關工作人 員參閱員參閱.使各級工作人員均能及時了解生產情況使各級工作人員均能及時了解生產情況,品質趨勢品質趨勢,以利掌握生產進度以利掌握生產進度,控制品質控制品質.各種檢各種檢 驗記錄應分檔妥善存放驗記錄應分檔妥善存放,至至少应存放两年以上。少应存放两年以上。（检验报表格式略）（检验报表格式略）2021/9/1027在制品之转移与标识在制品之转移与标识 制程中之零件應有适當的識別与保護制程中之零件應有适當的識別与

23、保護,例如一例如一 工作完成后工作完成后,此种容器均經特別設計此种容器均經特別設計,可放置一定可放置一定 數量之零件或制品數量之零件或制品.當一容器排滿后應加傳票當一容器排滿后應加傳票,記載零件名稱記載零件名稱.編號編號.數量數量.加工机械加工机械.人員人員.時間等時間等,使下一工作人員了解零件之來源使下一工作人員了解零件之來源.傳票有時是採傳票有時是採 連續式連續式,即從第一道加工開始即從第一道加工開始,逐道記錄逐道記錄,如此在如此在 品質異常時品質異常時,對異常原因的追查有很大的幫助對異常原因的追查有很大的幫助.2021/9/1028不合格制品之處理不合格制品之處理 當作業員自我檢查或品管

24、員檢驗發現制程異常當作業員自我檢查或品管員檢驗發現制程異常,制程不合格時制程不合格時,應立即將上次檢驗至本次檢驗間應立即將上次檢驗至本次檢驗間 所制造之制品予以隔离所制造之制品予以隔离,加以紅色標簽加以紅色標簽.若制程中若制程中 之料件允許加以修理之料件允許加以修理,則修理方法及允許修理限則修理方法及允許修理限 度均應在操作標准內規定度均應在操作標准內規定.修理后之制品于移交修理后之制品于移交 下一工作站前必須提請檢驗員予以驗收下一工作站前必須提請檢驗員予以驗收.不能加不能加 以修理並且不能允許之不合格料件必須隔離以修理並且不能允許之不合格料件必須隔離.管管 制制,由制造部門徹底移走由制造部門

25、徹底移走,以備加以适當處理以備加以适當處理.2021/9/1029異常原因之追查與改正行動異常原因之追查與改正行動 制程中一旦發現異常現象制程中一旦發現異常現象,要立刻追查原因要立刻追查原因,採採 取改正措施取改正措施,使制程恢復正常使制程恢復正常,必要時則停止生產必要時則停止生產.(制程異常連絡單格式制程異常連絡單格式)(略略)2021/9/1030制程品質變異處理流程圖制程品質變異處理流程圖 处理流程图略处理流程图略:2021/9/1031制程能力研究制程能力研究 狹義狹義 制程能力制程能力:制程程序潛在精度的測定制程程序潛在精度的測定.一個制程在一定的因素与正常管制狀態一個制程在一定的因

26、素与正常管制狀態 下的品質作業能力下的品質作業能力.兩項條件兩項條件:制程原因制程原因:原料原料.机器設備机器設備.人員能力人員能力.量量 測儀器測儀器.制程條件制程條件:常態分配常態分配.統計管制狀態統計管制狀態.2021/9/1032 廣義廣義 制造能力制造能力:制程不單指硬体制程不單指硬体:設備設備 人員人員 軟体軟体:說明與溝通說明與溝通 基本精神基本精神:(1)將制程能力計量化將制程能力計量化.(2)將測得的制程能力与品將測得的制程能力与品 質要求比較質要求比較.2021/9/1033研究制程能力之方法研究制程能力之方法 1.對制程直接測定對制程直接測定 如如:烤箱的溫度烤箱的溫度 2.對產品間接測定對產品間接測定 6 的概念的概念 99.73%3.制程變數與產品結果的相關分析制程變數與產品結果的相關分析2021/9/1034研究制程能力所用之一些工具研究制程能力所用之一些工具 次數分配次數分配 管制圖管制圖 批繪圖批繪圖 實驗計划實驗計划 遞變作業遞變作業 2021/9/10352021/9/1036