福建农业信息网.ppt

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1、兽用生物制品经营管理规定2009年7月28日一、兽用生物制品经营管理办法一、兽用生物制品经营管理办法2007年3月29日发布，自2007年5月1日起施行。n第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据兽药管理条例，制定本办法。n第二条第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。n第三条第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。n国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。一、兽用生物制品经营管理办法n第四条第四条农业部

2、负责全国兽用生物制品的监督管理工作。n县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。n第五条第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。n发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。n农业部对定点生产企业实行动态管理。一、兽用生物制品经营管理办法n第六条第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。理制度。n分发国家强制免疫用生

3、物制品，应当建立真实、分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后效期满后2年。年。一、兽用生物制品经营管理办法n第七条第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：n（一）具有相应的兽医技术人员；n（二）具有相应的运输、储藏条件；n（三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。n养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。一、兽用生物制品经营管理办法

4、n第八条第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。n兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。n第九条第九条兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。一、兽用生物制品经营管理办法n第十条第十条非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得兽药经营许可证和工商营业执照。n前款规定的兽药经营许可证

5、的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。一、兽用生物制品经营管理办法n第十一条第十一条兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。n第十二条第十二条经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。n经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。n未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。一、兽用生物制品经营管理办法n第十三条第十三条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者

6、采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。n第十四条第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反兽药管理条例和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。一、兽用生物制品经营管理办法n第十五条第十五条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。n第十六条第十六条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出兽药经营许可证载明的经营范围经

7、营兽用生物制品的，属于无证经营，按照兽药管理条例第五十六条的规定处罚。一、兽用生物制品经营管理办法n注：兽药管理条例第五十六条违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；一、兽用生物制品经营管理办法n第十七条第十七条农业部指定的生产企业违反兽药管

8、理条例和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照兽药管理条例的规定处罚。n第十八条第十八条本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。n本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。n第十九条第十九条进口兽用生物制品的经营管理适用兽药进口管理办法。n第二十条第二十条本办法自2007年5月1日起施行。二、二、福建省兽用生物制品福建省兽用生物制品经营管理规定经营管

9、理规定闽农医2007382号二、福建省兽用生物制品经营管理规二、福建省兽用生物制品经营管理规定定n第一条为加强兽用生物制品经营管理，根据国务院兽药管理条例和农业部兽用生物制品经营管理办法，制定本规定。n第二条本规定适用于本省境内非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称“兽用生物制品”）的经营管理。n第三条省农业厅负责全省兽用生物制品的监督管理工作，市、县畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。二、福建省兽用生物制品经营管理规定二、福建省兽用生物制品经营管理规定n第四条经营兽用生物制品的企业（以下简称“经营企业”）应当依法取得省农业厅核发的兽药经营许可证。兽药经营许可

10、证的经营范围、经营地点发生变化的，经营企业应当依法办理变更手续。n第五条经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定。二、福建省兽用生物制品经营管理规二、福建省兽用生物制品经营管理规定定n第六条经营企业应配备专业技术人员。专业技术人员应当具备初级以上兽医专业技术职称或者具有兽医、兽药相关专业大专以上学历或者兽医、兽药专业中专学历并具备从事兽医工作5年以上的经历，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备兽用生物制品专业知识。n第七条经营企业专业技术人员应当是本企业的专职人员，不得在其它单位兼职；专职技术人员变更时，应当及时向所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门和原发证机关

11、报备。二、福建省兽用生物制品经营管理规二、福建省兽用生物制品经营管理规定定n第八条经营企业从事采购、保管、销售等工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识。n第九条经营企业应当制定人员培训计划，定期对员工进行培训、考核，并建立培训档案；专业技术人员应当接受县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的兽药管理知识培训。二、福建省兽用生物制品经营管理规二、福建省兽用生物制品经营管理规定定n第十条经营企业应当具有合法的、固定的与经营的兽用生物制品品种、规模相适应的营业场所。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米。在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物，无污染源。n第十一条

12、经营企业应当设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品，库房内应具备常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等设备、设施，并与经营的兽用生物制品品种、规模相适应，且能满足按合格品、不合格品分区贮存的要求。二、福建省兽用生物制品经营管理规二、福建省兽用生物制品经营管理规定定n第十二条经营企业应当配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识。n第十三条经营企业应当依据法律、法规规定，制定岗位职责和采购、贮存、销售等管理制度，并定期检查制度执行情况。n第十四条经营企业应与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围。二、福建省兽用生物制品经营管理规二、福建省兽用生物制

13、品经营管理规定定n第十五条经营企业应当依据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合同。采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容。n第十六条经营企业应当按照质量标准和合同规定，对兽用生物制品进行验收入库，逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及其它有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容。二、福建省兽用生物制品经营管理规二、福建省兽用生物制品经营管理规定定n第十七条经营企业应当采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施，保证兽用生物制品质量；根据兽用生物制品对温湿度的要求分库、分批存放兽用生物制品

14、，严格区分合格品、不合格品兽用生物制品的存放位置，并设置明显的标志。n第十八条经营企业应当定期对兽用生物制品贮存设施、设备的运行状态、贮存的环境条件进行监控，并做好记录。二、福建省兽用生物制品经营管理规二、福建省兽用生物制品经营管理规定定n第十九条经营企业应当遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行外观及性状检查、核对标签；向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实、完整的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容。n第二十条经营企业应当采取适宜的保温措施运输兽用生物制品，保证兽用生物制品的质量。二、福建省兽用生物制品经营

15、管理规二、福建省兽用生物制品经营管理规定定n第二十一条经营企业的各项记录应当真实、准确、清晰、完整，不得伪造，确需修改的，应当签名、注明日期，并保证原数据清晰可辨。二、福建省兽用生物制品经营管理规二、福建省兽用生物制品经营管理规定定n第二十二条经营企业应当建立真实、完整的经营档案，设置专门的档案柜，专人保管；经营记录应当保存至兽用生物制品有效期满后2年。档案应当包括下列内容：1.兽药管理法规、文件；2.质量管理文件；3.人员、设备、设施档案；4.销售代理合同、采购合同以及生产企业质量评估文件材料，包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等；5.本规定要求的

16、记录，包括：人员培训、考核记录；设施、设备的运行状态、维护保养记录；贮存环境温湿度监控记录；采购、入库、销售记录；不良反应、质量投诉、质量事故记录；不合格及失效兽用生物制品处理记录等。二、福建省兽用生物制品经营管理规二、福建省兽用生物制品经营管理规定定n第二十三条经营企业发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生物制品，应当及时向所在地畜牧兽医行政管理部门报告。n第二十四条经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假劣兽用生物制品，应及时组织清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好记录。n第二十五条经营企业只能将兽用生物制品销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构等

17、使用者，不得销售给其它兽药经营企业。二、福建省兽用生物制品经营管理规二、福建省兽用生物制品经营管理规定定n第二十六条申请兽药经营许可证，应当提交以下材料：n（一）兽药经营许可证申请表一式三份；n（二）机构或人员配置情况，专业技术人员、工作人员资质证明复印件；n（三）营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明复印件；n（四）阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数；n（五）管理制度（岗位职责、采购、贮存、销售等制度）；n（六）进出库记录（样本）、销售记录（样本）、质量投诉记录（样本）、台帐（样本）。n（七）兽用生物制品生产企业出具的销售代理合同。

18、二、福建省兽用生物制品经营管理规二、福建省兽用生物制品经营管理规定定n第二十八条设区市畜牧兽医行政管理部门承担企业申请材料的受理和现场审核工作。n第二十九条经现场审核存在不合格项的申请企业，应当针对不合格项目进行整改。企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门对企业整改情况进行复核，并将复核结果报设区市畜牧兽医行政管理部门。n第三十条设区市畜牧兽医行政管理部门将企业申报材料、审核意见报省农业厅行政许可服务中心。省农业厅在收到材料后，进行审查，符合条件的，向申请人核发兽药经营许可证；不符合条件的，书面通知申请人，并说明理由。三、兽用生物制品经营企兽用生物制品经营企业现场审核内容业现场审核内容三、兽用生物

19、制品经营企业现场审核内容三、兽用生物制品经营企业现场审核内容审核项目审核项目序号序号审核细目及要求审核细目及要求细目细目 类别类别审核方式审核方式人员人员1企业负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定B考核2专业技术人员应当具备初级以上兽医专业技术职称或者具有兽医、兽药相关专业大专以上学历或者兽医、兽药专业中专学历并具备从事兽医工作5年以上的经历A查验证书3专业技术人员熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备有关兽用生物制品专业知识A考核4专业技术人员应当是本企业的专职人员，不得在其它单位兼职A查看聘用合同5从事采购工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知

20、识B考核、查验证书6从事保管工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽用生物制品储存条件相关专业知识B考核、查验证书7从事销售工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识B考核、查验证书8制定人员培训计划，定期对员工进行培训、考核，并建立培训档案A查阅文件9专业技术人员应当接受县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的兽药管理知识的培训B查阅文件三、兽用生物制品经营企业现场审核内容三、兽用生物制品经营企业现场审核内容审核项目审核项目序号序号审核细目及要求审核细目及要求细目细目 类类别别审核方式审核方式营业场所、设施与设备10具有合法的、固定的营业场所，属于租赁的场所其租赁期应在5年以上，营

21、业场所、仓库面积能满足经营品种的需要，营业场所与仓库应相互独立，互不影响A现场查看及查阅文件11营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动A现场查看12设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品，仓库面积不得少于15平方米A现场查看13库房内具备常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等设备、设施，且能满足按合格品、不合格品、退货分区贮存的要求A现场查看14配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识B现场查看15营业场所整洁、明亮，不得饲养家畜、家禽和宠物，无污染源B现场查看16具备用于运输兽用生物制品的保温、冷藏、冷冻设备或设施B

22、现场查看三、兽用生物制品经营企业现场审核内容三、兽用生物制品经营企业现场审核内容审核项目序号审核细目及要求细目 类别审核方式制度及文件17有较完善的兽药管理法律法规、政策文本B查阅文件18有岗位职责，包括专业技术人员、采购、保管、销售等管理人员及关键岗位人员B查阅文件19有采购管理制度，包括对供货方资质评估A查阅文件20有贮存管理制度，包括入库、出库管理A查阅文件21有销售管理制度，包括销售与回收、运送、不合格品处理、不良反应报告等A查阅文件三、兽用生物制品经营企业现场审核内容三、兽用生物制品经营企业现场审核内容审核项目序号审核细目及要求细目 类别审核方式经营管理22与兽用生物制品生产企业签订

23、销售代理合同，明确代理范围A查阅文件23依据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合同；采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容B查阅文件24按照质量标准和合同规定对兽用生物制品进行验收入库，逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容A查阅文件及记录25采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施，保证兽用生物制品质量A现场查看26根据兽用生物制品对温湿度的要求分库、分批存放兽用生物制品，严格分开合格、不合格兽用生物制品，并设置明显的标志A现场查看三、兽用生物

24、制品经营企业现场审核内容三、兽用生物制品经营企业现场审核内容审核项目序号审核细目及要求细目类别审核方式经营管理27定期对兽用生物制品贮存设施或设备的运行状态、贮存的环境条件进行监控，并做好记录A查阅记录28遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行质量检查；能够向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实、完整的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容A现场查看，查阅文件及记录29采取适宜的保温、冷藏、冷冻等措施运输兽用生物制品，保证兽用生物制品的质量A现场查看30发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生物制品，

25、应当及时向所在地兽医行政管理部门报告B现场查看31经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假冒兽用生物制品或者按照假劣制品处理的兽用生物制品，应及时组织清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好记录B现场查看，查阅记录32只将兽用生物制品销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，不销售给其它兽药经营企业A查阅文件及记录三、兽用生物制品经营企业现场审核内容三、兽用生物制品经营企业现场审核内容审核项目序号审核细目及要求细目类别审核方式记录及档案3333各项记录真实、准确、清晰、完整，不得伪造，确需修改的，应当签名、注明日期，并保证原数据清晰可辨A查阅文件及记录3434建立

26、真实、完整的兽用生物制品经营档案，设置专门的档案柜，专人保管，经营记录保存期限不得少于2年B现场查看3535有产品台帐B查阅文件及记录3636有质量管理文件B查阅文件3737有人员、设备或设施档案B查阅文件及记录3838有生产企业质量评估文件材料（包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等）B查阅文件及记录三、兽用生物制品经营企业现场审核内容三、兽用生物制品经营企业现场审核内容审核项目序号审核细目及要求细目类别审核方式记录及档案39有人员培训、考核记录B查阅文件及记录40有设施、设备的运行状态、维护保养记录（样本）B查阅文件及记录41有兽用生物制品贮存环境

27、温湿度监控记录（样本）B查阅文件及记录42有采购记录（样本）B查阅文件及记录43有出入库记录（样本）B查阅文件及记录44有销售记录（样本）B查阅文件及记录45有不良反应、质量投诉、质量事故记录；不合格、失效及退回兽用生物制品处理记录（样本）B查阅文件及记录注：表中“样本”由初次申证企业提供；换证企业应有真实记录。四、生物制品经营企业存在问题四、生物制品经营企业存在问题n（一）记录不全或只有空白记录表格。n人员培训、考核记录n设施、设备的运行状态、维护保养记录n兽用生物制品贮存环境温湿度监控记录n采购记录：合同n出入库记录：通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购

28、入数量、购入日期n销售记录：通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等n退回兽用生物制品处理记录等四、生物制品经营企业存在问题n（二）制度没有上墙n岗位职责n贮存管理制度n采购管理制度n销售管理制度等四、生物制品经营企业存在问题n（三）设备不全n配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识。n设备购买发票备查。n不懂操作n（四）人员n无聘用合同n不在岗位n签订虚假合同四、生物制品经营企业存在问题n（五）经营范围登记表不在现场n经营范围登记表应与经营的品种一致，不得超范围n增加经营品种应先向设区市农业（畜牧兽医）局办理备

29、案手续n（六）供应商审查资料不全n包括：生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等四、生物制品经营企业存在问题n（七）储存不规范n没有分品种、分批号储存；n不合格以及退货品种应分区存放。n（八）检查时记录不在经营现场视为无记录。五、生物制品经营企业的几点要求n1、各种证照必须齐全并悬挂在经营现场。n2、严格按照经营范围经营，变更应及时向当地畜牧兽医主管部门报备。n3、人员变更应及时向当地畜牧兽医主管部门报备，尤其是技术人员要及时参加培训。n4、建立完整的人员档案、设备档案、供应商评估档案等。n5、建立完整的记录。n人员培训、考核记录n设施、设备的运行状态、维护

30、保养记录n兽用生物制品贮存环境温湿度监控记录n采购记录：合同n出入库记录：通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期n销售记录：通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等n退回兽用生物制品处理记录等n6、规范各种制度，制度上墙。n岗位职责n贮存管理制度n采购管理制度n销售管理制度等n7、人员培训，员工岗位培训、法规培训等。n8、遵纪守法，诚信经营。n9、应建立完善运输冷链，及时向当地畜牧兽医主管部门报告不良反应。n流程n供应商评审报备采购（合同）检验（评估）储存（有序存放、环境监控）销售（记录、冷链）不良反应报告六、兽药生产企业的几点要求n1、根据农业部的要求及时报送相关信息，尤其是生产情况的信息，必须真实。n2、严格执行批文所批准的内容组织生产，表明成份，含量等。n3、标签说明、包装要规范。n4、加强人员的培训，提高从业素质。n5、严格执行生产的各项制度，加强产品质量管理。n6、做好各项记录。n7、加强售后管理，及时报告不良反应。n另：福建省畜牧兽医学会于2009年10月1718日在三明市科技会展中心举办“2009海峡畜牧业博览会”，请兽药生产企业全部参加，具体事宜请与我处丘建华科长联系，电话：13950499139，059187851058。n欢迎兽药经营企业前往参观。n谢谢！