K3+WISE+V122医药行业包功能培训_GMP管理.ppt

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1、 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司金蝶K/3 WISE V12.2医药制造行业产品功能培训-GMP管理演讲人：演讲人：金蝶软件（中国）有限公司金蝶软件（中国）有限公司P2 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产过程质量管控n在库管理在库管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n审计日志审计日志P3 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司医

2、药行业包应用场景医药行业包应用场景医药 行 业行业规模产业政策制药企业6000多家，流通企业16万家，工业总产值约9000亿元，占GDP的比重为2.7%医药行业是我国国民经济的重要组成部分，GMPGSP新医改方案，基本药物制度范围医药行业可划分为四个领域，包括：医疗器械、中药、化学药、生物制品 企业性质以药品生产为核心的医药制造企业，以医药商业为核心的医药流通企业，以药品零售为核心的药店。我国的制药工业起步于我国的制药工业起步于2020世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到至大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工至大规模运用现代技

3、术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7%17.7%，高于同期全，高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国近国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国近3030年来年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国之一。的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国之一。P4 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司医药行业包应用场景美国第一部美国第一部GMP19631969198219951999WHO第一部第一部GMP中国第一部中国第一部GM

4、P规范（试行稿）规范（试行稿）中国开始进行中国开始进行GMP认证认证GMP作为强制标准实施作为强制标准实施美国美国FDA于于1963年首先颁年首先颁布了布了GMP，这是世界上最，这是世界上最早的一部早的一部GMP1969年世界卫生组织年世界卫生组织WHO也颁发了自己的也颁发了自己的GMP，并，并向各成员国家推荐向各成员国家推荐1982年，中国医药工业公年，中国医药工业公司参照一些先进国家的司参照一些先进国家的GMP制订了制订了药品生产管药品生产管理规范理规范（试行稿）（试行稿）1995年，成立了中国药品年，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企认证委员会，并开始接受企业的业的GMP认证申请和开

5、展认证申请和开展认证工作认证工作1999年年6月月18日颁布了日颁布了药药品生产质量管理规范品生产质量管理规范，1999年年8月月1日起施行日起施行GMP在中国的发展历程P5 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司医药行业同其它行业相比有四高：高投入、高收益、高风险、高技术密集型。科研实力和市场营销能力成为医药企业的核心竞争力。药品生产必须严格遵循国家药品管理法规。1998年以来，国家在医药生产和流通企业中强制实施GMP、GSP等；对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度，对医药产品制订了药品注册制度，对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。制

6、药行业属于流程工业，通常以批量或连续的方式进行生产.药品作为一种特殊的商品，时效性强，要严格控制其有效期，对批次号的跟踪要求严格。对列入基本药物目录的品种，必须使用药品电子监管码对产品质量要求高,经常需要配备多种检测手段进行各种使用试验。库存管理要求严格,由于药用物料的特点以及GMP管理的要求，对物料批号、状态、存放、收发、环境等提出了严格的要求医药行业特点医药行业特点医药行业包应用场景P6 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司医药行业包应用场景n自自20052005年起，凡是新申报年起，凡是新申报GMPGMP认证的企业，必须有相应的认证的企业，必须有相应的信息系统；信息系统

7、；n客户要求软件供应商在提供软件的时候，同时提供客户要求软件供应商在提供软件的时候，同时提供GMPGMP、GSPGSP、FDAFDA、COSCOS等验证资料并协助企业完成相关工作。等验证资料并协助企业完成相关工作。n很多制药企业寻求海外上市机会，很多制药企业寻求海外上市机会，404404法案对内控机制和法案对内控机制和信息系统亦有明确规定。信息系统亦有明确规定。如何通过实施如何通过实施GMPGMP来提高经营管理水平，如何保障生产经营符来提高经营管理水平，如何保障生产经营符合合GMPGMP规范，同时在严格的规范，同时在严格的GMPGMP管理下如何降低运营成本，管理下如何降低运营成本，GMPGMP

8、如何有效整合到信息化系统中如何有效整合到信息化系统中P7 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司医药行业包应用场景验证管理验证管理材料检验材料检验最终检验最终检验原料供应商控制原料供应商控制工序检验工序检验QA体系体系GMPGMP规范规范QC体系体系P8 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产过程质量管控n在库管理在库管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n

9、审计日志审计日志P9 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司医药行业信息化解决方案总体目标通过K/3系统的应用，至少应达成以下目标n建立先进的信息管理平台，优化和规范业务流程，全面提升医药制造企业运营效率，增强盈利能力，打造医药制造企业的核心竞争力。n实现医药制造企业内外部供应链的信息化集成管理，加快信息流和物流速度，快速响应客户需求，提高客户满意度甚至超越客户期望。n通过K/3先进的MPS/MRP运算和精细化车间排程管理，使生产计划、委外计划和采购计划最优化，做到生产和采购适时、适质、适量，大幅度降低库存水准，降低生产成本，加快资金周转速度。n实现财务和业务的信息一体化管理，

10、财务能及时反映和衡量医药制造企业经营的成果，有效管理医药制造企业生产成本，资金的收支及占用，从而提高资金管理能力，降低财务费用。P10 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司医药行业整体业务架构图医药行业整体业务架构图BOSBOS平台平台CRMCRM供应供应商关商关系管系管理理企业企业绩效绩效生产生产制造制造GMPGMP/GSP/GSP质量质量管理管理供供应应链链冲货管理冲货管理批次管理批次管理效期管理效期管理出库复核记录出库复核记录温湿度管理温湿度管理首营管理首营管理取样留样取样留样质量档案质量档案停售管理停售管理质检申请质检申请货位状态货位状态质量检验质量检验不合格品管理不

11、合格品管理生产数据管理生产数据管理配方管理配方管理批生产指令批生产指令批包装指令批包装指令财务财务总账总账应收应付应收应付工资管理工资管理成本管理成本管理产品预测产品预测车间作业管理车间作业管理清场管理清场管理试生产管理试生产管理管理门户与管理门户与BIBI销售与运营计划销售与运营计划目标管理目标管理供供应应商商管管理理电电子子采采购购客客户户门门户户费用管理费用管理MPS/MRPMPS/MRP证照预警证照预警标签管理标签管理包材平衡管理包材平衡管理物料平衡收率物料平衡收率审汇放行审汇放行偏差管理偏差管理验收记录验收记录在库养护在库养护购进记录购进记录预算管理预算管理工序操作记录工序操作记录内

12、控与风险管理内控与风险管理HRHR特殊药品管理特殊药品管理BOSBOS运行平台运行平台BOSBOS集成开发工具集成开发工具BOSBOS万能报表工具万能报表工具BOSBOS数据传输工具数据传输工具数据源管理数据源管理业务预警业务预警E-BOSE-BOS运行平台运行平台供供应应商商门门户户电子商务电子商务3G3G应用应用IMIM平台平台黄色为黄色为与与需需GMP/GSPGMP/GSP结合处理结合处理红色为红色为GSP/GMPGSP/GMP特有模块特有模块人事管理人事管理薪酬管理薪酬管理考勤管理考勤管理绩效管理绩效管理招聘管理招聘管理质检设备管理质检设备管理 厂房设施设备厂房设施设备供应商管理供应商

13、管理采购采购管理管理销售管理销售管理信用管理信用管理存货核算存货核算进出口管理进出口管理箱号管理箱号管理仓存管理仓存管理出库复核出库复核销售政策销售政策设备管理设备管理能力计划能力计划合并报表合并报表合箱管理合箱管理质量反馈质量反馈在库检验在库检验销售记录销售记录培训管理培训管理人员培训健康人员培训健康电子监管接口电子监管接口委外加工委外加工渠道渠道分销分销渠道客户渠道客户渠道指标渠道指标商业流向商业流向流向分摊流向分摊渠道库存渠道库存渠道费用渠道费用医生医生处方处方药店药店月报月报拜访拜访管理管理周报周报管理管理日报日报管理管理市场市场活动活动绿色表示医药行业特有业务形态绿色表示医药行业特有

14、业务形态P11 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司GMP管理模块金蝶K/3医药制造行业解决方案生产任务单采购订单任务单汇报/请检单配方管理销售出库在制品管理物料报废生产投料固定资产财务分析财务报表预算管理资金管理总帐系统MPS/MRP销售订单生产数据采购计划生产计划收料通知/请检单外购入库来料检验产品入库仓存管理发货通知补领物料应收款管理发货检验在制品退料现金管理应付款管理模拟发料销售管理计划管理采购管理生产管理仓存管理财务管理质量管理平衡收率工序操作记录批包装指令标签管理停售管理偏差处理在库养护批生产指令配方管理批生产指令批包装记录成品放行审核包材领料包材平衡标签销毁工序

15、汇报偏差管理物料平衡收率销售预测合箱管理清场管理审汇放行产品质量档案批次管理在库检验不合格品管理拒收报告不合格信用控制价格控制存货核算成本管理催销管理电子监管接口产品检验P12 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产过程质量管控n在库管理在库管理n清洁管理清洁管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n审计日志审计日志P13 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公

16、司 医药制造管理整体业务介绍n如何升级标准供应链解决方案(账套)为医药制造行业解决方案在K/3 V12.1创新管理平台系统基础上，在安装医药行业安装包后，在账套管理中，选择菜单账套升级为行业版本，在弹出的界面中，行业账套类型选择“医药制造行业解决方案”，并点击“确定”按钮，系统自动升级为医药制造行业解决方案。P14 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司 医药制造管理整体业务介绍n基础资料提供物料、仓库、职员等各类基础资料的医药特色属性管理，可以对配方进行查询管理。n证照管理根据企业对供应商、客户的质量要求，对供应商、客户的证照有效期进行检查，过期的限期整改或是终止合作关系。在

17、下订单时，对供应商、客户证照有效期管理严格度控制。提供供应商、客户证照有效期提醒。n清场管理提供在生产投料前后的清场记录、统计与分析功能。以防止药品混淆、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。建立制药企业的卫生规程，对清洁工作进行处理。n偏差管理可以根据生产任务单及工艺路线建立偏差报告。通过对偏差进行调查，查明原因，判断影响程度是否影响质量，影响程度有多大，对今后的生产提出改进或预防再发生的措施，以确保产品的质量。P15 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司 医药制造管理整体业务介绍n批包装管理围绕批包装指令的生命周期的各个阶段展开业务处理：批包装指令计划与下达、生成领料单

18、、生成包装记录、清场记录，生成包装材料物料平衡。n物料平衡收率根据物料及工艺路线建立物料平衡收率报告，可以得到每道工序的平衡收率及收率，并可自动分析物料平衡状况。n工序操作记录可以定义工序操作方案，并对每一次工序的操作情况进行详细记录。n汇审放行可根据企业实际情况设定成品放行审核方案，可以定义成品放行审核项目，企业可自行选择是否在系统上进行成品放行管理，并可以由企业根据实际情况决定是在产品入库阶段还是销售出库阶段进行成品放行管理。P16 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司 医药制造管理整体业务介绍n合箱管理企业在生产的过程中，产品的每一批可能都会有装箱时零星数量不足一箱的问

19、题。将上批零星产品合并到下一批中装箱，解决零星数量的问题。n批生产记录通过批生产记录，用户可以即时查询到从原料采购到生产投料、领料、包装记录、产品入库等全过程，可以了解某一批产品所用的原料、包装材料、半成品的使用和处理情况，该批生产中工艺管理、设备运行、人员操作、事故处理等情况。n库存养护由于医药制造行业的物料的特殊性,不同物料质量及稳定性均不同，依据其特性对在库物料进行定期或不定期养护并作好记录，及时采取相应措施，以确保所有在库物料符合质量标准。nGMP报表提供各类GMP报表，全部根据业务单据自动产生，内容真实、完整、准确、有效、及时。P17 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有

20、限公司 医药制造管理整体业务介绍n报损管理提供报损审批和销毁流程，对检验不合格或是过有效期的物料,进行报损销毁处理。建立不合格品处理的质量依据和标准，销毁完毕以后才能进行不合格品出库，从而达到按质量要素事中控制不合格品流向的目的；n产品质量档案针对每种药品需要建立药品质量档案，完整准确的质量档案能够提供产品简况、质量标准、产品稳定性考察、历年生产及质量情况、质量事故等质量档案的查询、打印、引出等功能。n审计日志建立符合政策要求的审计日志管理体系。建立严密的审计日志体系，与K/3 ERP系统紧密结合，对业务进行控制，降低企业经营风险。为内审部门、外部审计都提供支持，提高审计效率。P18 版权所有

21、 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产过程质量管控n在库管理在库管理n清洁管理清洁管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n审计日志审计日志P19 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司基础资料管理-物料n可以对医药行业特有的物料属性进行管理记录n可以针对不同产品，对有效期进行按月或按日管理n可以定义物料的存储条件n可以定义物料的养护周期n详细管理物料档案n通过对存储

22、条件、养护周期等信息的维护，为后续的业务管控打下坚实的基础P20 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司基础资料管理-仓库n可以定义仓库的温湿度情况n通过对仓房温湿度情况的记录，可以在入库业务过程中，加强对物料存储环境的管控n可以做为GMP要求的每日温湿度记录的衡量标准P21 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司基础资料管理-职员n可以定义职员的相关医药属性nGMP对人员有严格的资质管理，通过对职员的资质登记，可以更好的对职员档案进行管理P22 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司基础资料管理-辅助资料n提供药品的剂型、品种、大类的辅助资料维

23、护n提供清场管理、成品放行相关辅助信息的维护n对剂型、品种等进行编码化维护，有利于档案的标准化操作P23 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产过程质量管控n在库管理在库管理n清洁管理清洁管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n审计日志审计日志P24 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司配方管理n提供药品的的配方查询，物料范围、BOM单范围、工艺路线可任意

24、组合进行查询。n对药品的配方进行集中管理n物料工物料工艺路线的艺路线的工序信息工序信息n对应工对应工序所用物序所用物料信息料信息P25 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产过程质量管控n在库管理在库管理n清洁管理清洁管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n审计日志审计日志P26 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司证照管理-证照维护n可以对供应商和客户的

25、证照进行维护n企业证照管理是医药制造企业GMP管理中一个关系所有流程环节的关键控制因素，在企业的质量管理活动处于非常重要的位置。P27 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司证照管理-证照预警n对供应商和客户的证照进行预警n通过对供应商及客户证照的及时预警，可以做到事前控制，及时发现质量问题，降低企业经营风险。P28 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司证照管理-业务单据检查控制n在业务单据对过期证照进行预警n通过对业务单据中相关客户和供应商的证照合法性进行检查控制，真正严格有效地将GMP管理的质量要求切实履行于业务活动中，对于及时发现质量问题，避免质量事故，

26、降低企业经营风险起着不可估量的巨大作用。P29 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产过程质量管控n在库管理在库管理n清洁管理清洁管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n审计日志审计日志P30 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管理整体流程图蓝色为医药行业版的蓝色为医药行业版的新增功能，重点演示新增功能，重点演示P31 版权所有 1993-2

27、009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管控-任务下达与领料n可进行批生产指令即生产任务单的处理n根据生产任务单进行领料处理，领料时，可进行折纯管理n很多药品在生产过程中都会遇到折干折纯问题，通过在领料时对折干折纯用量进行定义，可以更细致的进行领料管理P32 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管理整体流程图清场管理是针对工序进行的清场管理是针对工序进行的进行清场管理的前提是，我们必进行清场管理的前提是，我们必须建立产品的工艺路线须建立产品的工艺路线P33 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司查看清场记录查看清场记录生产过程质量管控-清场管理

28、n定义清场项目与清场方案n针对每道工序，提供在生产投料前后的清场记录、查询与统计功能。n对生产产品的每一道工序制定清场方案。通过清场方案的设置，可以极大程度降低工作量，提升标标准化程度n通过清场记录，防止药品混淆、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。定义清场项目定义清场项目定义清场方案定义清场方案进行清场记录进行清场记录P34 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管理整体流程图药品质量关系到人们的生命安危，药品质量关系到人们的生命安危，因此不仅要保证药品的内在质量，因此不仅要保证药品的内在质量，也要保证药品的外在质量。通过也要保证药品的外在质量。通过包装管理，

29、保证药品所用的标签、包装管理，保证药品所用的标签、标示物和其他包装材料的正确性，标示物和其他包装材料的正确性，记录整个操作过程记录整个操作过程P35 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管控-包装管理_ _批包装指令批包装指令n通过生产任务单自动生成计划状态的批包装指令。n围绕批包装指令的生命周期的各个阶段：批包装指令的建立、下达、执行与业务关闭展开业务处理，并记录整个操作过程。n通过批包装指令可以较好的控制进入这一阶段的物料与产品。P36 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管控-包装管理_ _包材领料包材领料n定义包装材料n在领料

30、单的单据界面上定义包装材料是否单独领料n可由批包装指令下推生成包材的生产领料单n通过对包装材料的单独领料，严格控制包材发料，保证药品所用包材的正确性。P37 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管控-包装管理_ _包装记录包装记录n对包装过程的包装材料使用情况进行记录，详细记录领用数、使用数、损毁数、剩余数。n对包装材料的清场情况进行记录。n通过包装记录，有效进行包装使用情况的过程监控，便于追溯。P38 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管控-包装管理_ _包材平衡包材平衡.标签销毁标签销毁n对按数发放的包装材料(尤其是标签类)进行

31、物料领用、发放、使用、毁损、缺失退库等的平衡计算。n对于按数发放的包材，剩余数进行销毁处理，并做好销毁记录n通过平衡计算，保证药品所用包装材料的正确性。n“按数发放”的包材，严格控制销毁。P39 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管理整体流程图偏差处理程序是指生产或检验过偏差处理程序是指生产或检验过程中出现及怀疑存在可能会影响程中出现及怀疑存在可能会影响产品质量偏差的处理程序，其目产品质量偏差的处理程序，其目的是在保证产品质量的情况下的是在保证产品质量的情况下,对偏差作出正确的处理。对偏差作出正确的处理。P40 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限

32、公司生产过程质量管控-偏差管理n对偏差进行调查，查明原因，判断影响程度是否影响质量，影响程度有多大，对今后的生产提出改进或预防再发生的措施，以确保产品的质量。n偏差可以针对工序进行，亦可根据整个生产过程进行n通过偏差管理，在保证产品质量的情况下,对偏差作出正确的处理。P41 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管理整体流程图药品生产企业在生产过程中，药品生产企业在生产过程中，需要对工序的操作进行详细需要对工序的操作进行详细的记录，包括备料使用记录的记录，包括备料使用记录和工序操作记录。和工序操作记录。P42 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生

33、产过程质量管控-工序操作记录n对在实现各操作记录功能过程中用到的基础资料和参数进行设置，主要包括操作项目的定义等等；n操作记录方案的定义和设置，即对操作方案的设定；n工序操作记录的操作处理。n对工序操作过程进行详细记录，便于管理与追溯。P43 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管理整体流程图提供每批产品的物料平衡和提供每批产品的物料平衡和收率计算表，确保产品质量收率计算表，确保产品质量防止差错和混淆。防止差错和混淆。P44 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管控-物料平衡收率n由工艺路线带出工序，计算每道工序的平衡收率；n物料平衡

34、和收率表审核时，自动将总收率和最后一道工序的物料平衡实际值反填到生产任务单。n对每批产品进行物料平衡和收率计算，确保产品质量防止差错和混淆。物料平衡实际值算法：第一道工序：平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/工序理论投料量100%其他工序：平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/(上工序中间产品量+工序理论投料量)100%工序收率算法：第一道工序：工序收率=本工序中间产品量/工序理论投料量100%其他工序：工序收率=本工序中间产品量/(上工序中间产品量+本工序理论投料量)100%P45 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管理整体流程图

35、成品放行审核单是对各种生成品放行审核单是对各种生产与检验活动结束的产品进产与检验活动结束的产品进行最后的确认，确保产品的行最后的确认，确保产品的质量不存在问题。质量不存在问题。P46 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管控-汇审放行n据据配置决定汇审放行是在产品入库前还是销售出库前进行；n可定义成品放行审核项目与审核方案n对于按批次管理的产品，可进行成品汇审放行处理n通过成品放行审核单对各种生产与检验活动结束的产品进行最后的确认，确保产品的质量不存在问题。P47 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司生产过程质量管控-合箱管理n企业在生产的过程中

36、，产品的每一批可能都会有装箱时零星数量不足一箱的问题，在这种情况下，通常会将上批零星产品合并到下一批中装箱。n通过合箱管理，解决了企业零星数量装箱的问题。P48 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司批生产记录批生产记录清场记录清场记录生产订单生产订单质量检验质量检验质量事故质量事故生产领料生产领料物料平衡收率物料平衡收率偏差管理偏差管理批号批号生产过程质量管控-批生产记录n为每批药品提供一份反映各个生产环节实际情况的生产记录。nGMP要求批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。通过系统自动将批生产记录所包含的各种记录汇总，形成

37、完善的批生产记录，通过它可以很好地进行批次跟踪与追溯n根据企业的实际需根据企业的实际需求，自定义批生产求，自定义批生产记录所包含的内容记录所包含的内容P49 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产过程质量管控n在库管理在库管理n清洁管理清洁管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n审计日志审计日志P50 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司在库管理整体流程图

38、P51 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司在库管理整体流程图由于医药制造行业的物料的由于医药制造行业的物料的特殊性特殊性,不同物料质量及稳定不同物料质量及稳定性均不同，依据其特性对在性均不同，依据其特性对在库物料进行定期或不定期养库物料进行定期或不定期养护并作好记录，及时采取相护并作好记录，及时采取相应措施，以确保所有在库物应措施，以确保所有在库物料符合质量标准。料符合质量标准。P52 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司在库管理-在库养护n设置相关辅助资料，如养护方法;n设定物料的养护周期n设置物料养护的预警方式n通过对养护周期的设置，可以实现自动预警，

39、提高物料养护的准确度与及时度。P53 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司在库管理-在库养护n可根据预先定义的养护周期进行库存养护到期预警，n对相关物料进行库存养护，可根据预警下推生成库存养护，可手工录入，也可成批生成n按批号建立养护档案，可根据养护记录生成养护档案n可生成物料养护报表n通过在库养护，对在库物料进行养护并作好记录，及时采取相应措施，以确保所有在库物料符合质量标准。P54 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司在库管理整体流程图制药企业对物料管理非常细制药企业对物料管理非常细致，对物料的存储条件也有致，对物料的存储条件也有严格的要求，故提供存储条

40、严格的要求，故提供存储条件的控制件的控制P55 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司在库管理-存储条件控制n设置存储条件的控制方式;n设定物料的存储条件n设定仓库的存储条件n在物料入库时中对物料的存储条件进行检查n通过对物料存储条件的管控，可以保证产品质量安全，减少产品报损率，降低企业经营风险。n设定控制方式，分设定控制方式，分提醒、不控制、控提醒、不控制、控制三种制三种n设置物料存储设置物料存储的条件的条件n设置仓库温设置仓库温湿度条件湿度条件P56 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司在库管理整体流程图为满足医药企业对商品的特为满足医药企业对商品的特殊库

41、房管理，可以随时记录殊库房管理，可以随时记录库房内、外温湿度情况库房内、外温湿度情况P57 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司在库管理-库房温湿度管理n设定仓库的存储条件n维护库房内温湿度记录n维护库房外温湿度记录n查看库房环境报表n通过对库房内外温湿度的监控，可以保证产品质量安全，降低企业经营风险。定义库房适定义库房适宜的温湿度宜的温湿度P58 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产

42、过程质量管控n在库管理在库管理n清洁管理清洁管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n审计日志审计日志P59 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司清洁管理n可根据不同的清洁方案采取清洁措施。n对清洁进行记录，使过程可追溯。n通过对清洁过程的记录，可有效保证药品流通过程中的清洁与安全。清洁项目可清洁项目可根据需要自根据需要自定义定义可选择不同可选择不同的方案，进的方案，进行记录行记录P60 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理

43、基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产过程质量管控n在库管理在库管理n清洁管理清洁管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n审计日志审计日志P61 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司报损管理n可根据不合格的库存检验单、调拨单、销售出库（红字）、外购入库生成报损审批表n可根据已审核通过的报损审批表生成报损销毁记录n报损销毁记录生成盘亏单n通过对报损流程的监控，可以保证产品质量安全，降低企业经营风险。报损销毁记录审核报损销毁记录审核触发盘点报告单触发盘点报告单盘点报告单保存或审盘点报告单保存或审核退出核退出,报损销毁

44、记录报损销毁记录即审核成功即审核成功P62 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产过程质量管控n在库管理在库管理n清洁管理清洁管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n审计日志审计日志P63 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司GMP报表-效期药品催销表n对进行保质期管理的物料，按照物料的保质期进行比较、分析，根据批号库存和到期日信息显示快到期库存物料和超过

45、保质期的物料进行预警提示的分析报表。n通过效期药品催销表，可避免在库药品过期失效给安全用药带来隐患，并减少经济损失。P64 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司GMP报表-产品批质量记录n系统自动根据产品检验单产生产品批质量记录。nGMP管理 要求每批成品均应有销售记录，以便质量追踪。对批生产中成品的质量情况进行记录,对成品的批号关联检验单，以提供成品批的质量信息查询。P65 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司GMP报表-批销售记录n通过蓝字销售出库单数据自动产生批销售记录报表n提供数据引出、自定义显示、页面设置功能。n通过批销售记录，对每批成品记录销售记

46、录，以便质量追踪。P66 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司GMP报表-销售退货记录n通过红字销售出库单数据自动产生销售退货记录报表n提供数据引出、自定义显示、页面设置功能。n通过销售退货记录，对每批成品退货情况进行记录，以便质量追踪。P67 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司GMP报表-物料状态一览表P68 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司GMP报表-物料状态一览表n在物料状态一览表中，使用者可对某个所关心的物料进行查询现有库存情况，也可查看全部物料全部仓库的现有库存情况，也可查看某个仓库中存在有多少种物料，每种物料的数量，同时可

47、以查询待验药品与不合格药品。n通过物料状态一览表，可以即时查看到当前商品的色标状态，监控到各种色标状态的物料存放情况。绿：反映合格状态的药品的种类与数量绿：反映合格状态的药品的种类与数量红：反映不合格状态的药品的种类与数量红：反映不合格状态的药品的种类与数量黄：反映待验收、待入库状态的药品的种类黄：反映待验收、待入库状态的药品的种类与数量与数量可以通过按钮切换只显示某一种状态或全部可以通过按钮切换只显示某一种状态或全部通过仓库和物料的切换，可以显示是按仓库通过仓库和物料的切换，可以显示是按仓库查询，还是按物料查询查询，还是按物料查询P69 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司

48、提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产过程质量管控n在库管理在库管理n清洁管理清洁管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n审计日志审计日志P70 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司GMP报表-销售退货记录n提供产品简况、质量标准、产品稳定性考察、历年生产及质量情况、质量事故等质量档案的查询、打印、引出等功能。n提供5个按钮,启用不同按钮,可直接调出不同报表界面。n针对每种药品需要建立药品质量档案，完整准确的

49、质量档案能够提供各方面查询、参考和借鉴、考察药品质量。启用不同按钮启用不同按钮,可直接调可直接调出不同报表界面出不同报表界面P71 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产过程质量管控n在库管理在库管理n清洁管理清洁管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n审计日志审计日志P72 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司审计日志n对医药管理系统单据进行修改、删除操

50、作时，增加相应的审计日志，审计日志内容包括操作时间、操作人、操作业务对象、修改字段、修改前后值对比等。提供相应的审计日志查询。n志查询。n建立严密的审计日志体系，对业务进行控制，降低企业经营风险，提高审计效率。P73 版权所有 1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司提纲n医药制造行业包应用场景 n医药制造行业包总体解决方案n医药制造行业包具体功能及客户价值n基础资料管理基础资料管理n配方管理配方管理n证照管理证照管理n生产过程质量管控生产过程质量管控n在库管理在库管理n清洁管理清洁管理n报损管理报损管理nGMPGMP报表报表n产品质量档案产品质量档案n审计日志审计日志n多收货地址多收货地