太安堂：口服液体制剂全自动GMP生产车间建设项目可行性研究报告.docx

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1、中华人民共和国国家发展计划委员会 工程编号：21029 工程咨询资格证书编号：工咨乙1032915005 广东太安堂药业股份有限公司口服液体制剂全自动 GMP 生产 车间建设项目 可行性研究报告 安徽省四方综合设计研究有限公司 二 O 一 O 年十一月 目 录 1、 总论 2、 需求预测 3、 产品方案及生产规模 4、 工艺技术方案 5、 原材料、燃料及公用系统的供应 6、 厂区建设条件和方案 7、 工程设计方案 8、 环境保护 9、 职业安全卫生 10、 消防 11、 能源消耗与节约能源 12、 企业组织和劳动定员 13、 项目实施规划 14、 投资估算 15、资金筹措 16、 财务评价 1

2、7、 评价结论 1 总 论 1.1 概述 1.1.1 项目名称、主办单位及负责人项目名称：口服液体制剂全自动 GMP 生产车间建设项目 建设单位：广东太安堂药业股份有限公司 可行性研究报告编制单位：安徽省四方综合设计研究有限公司 1.1.2 项目承担单位情况 公司名称：广东太安堂药业股份有限公司 注册资本：10000万元 法定代表人：柯少彬 住 所：广东省汕头市金园工业区11R2-2片区第1，2座 广东太安堂药业股份有限公司始源于1567年明朝隆庆年间柯文绍（玉井公）携御赐万氏医贯创建的中华百年老字号“太安堂”。 公司董事长柯树泉先生秉承“太安堂”堂训“秉德济世，为而不争”，于2000年3月2

3、5日发起成立了广东皮宝制药有限公司（2007年6月改名为广东皮宝制药股份有限公司），2010年9月经广东省工商行政管理部门批准，公司更名广东太安堂药业股份有限公司。 该公司成立以来，立志弘扬中医药文化，继承和发展中医药国粹，以“皮宝制药，专做皮肤药”为利基战略，以“做中国最好的皮肤药，做世界最好的中成药”为奋斗目标，坚持走中医现代化、中药产业化之路，根据柯氏祖传太医院秘方万氏医贯，逐步研发生产“消炎癣湿膏”、“肤特灵”、“麒麟丸”、“心宝丸”、“祛痹舒肩丸”等高疗效的中医药产品。目前已在国内中药皮肤药、心血管药、不孕不育药等领域取得了较好的成绩，2010年6月公司成功上市发行股票（代码：002

4、433）。 目前该公司拥有包括乳膏剂、软膏剂、乳膏剂、片剂、胶囊剂、丸剂、溶液剂（外用）等20个剂型，拥有药品批准文号 100 余个。该公司经国家认定为“高新技术企业”，“广东省民营科技企业”、“广东省医药行业先进企业”，“广东省著名商标”企业等，公司的中药外用药产品铍宝消炎癣湿药膏被评为“广东省名牌产品”，荣获“中国皮肤科用药十大影响力品牌”、国家权威机构颁发的“烧伤外科发展贡献奖”和“皮肤科发展贡献奖”等数十项荣誉称号。经上级主管部门批准，企业设立了“广东省中药皮肤药工程技术研究开发中心”，“博士后科研工作站”，分别与中国中药协会和中华中医药学会合作，组建“中国中药协会嗣寿法.皮肤药研究中

5、心”和“中华中医药学会皮肤病药物研究中心”等多个国家级药物创新研究平台。公司属下有三家全资子公司：上海金皮宝制药有限公司、广东皮宝药品有限公司、上海太安堂医药药材有限公司。 该公司建立有一支由博士、硕士、高级工程师等科技精英组成的研发团队，高端结盟全国各大院校皮肤科、烧伤科一流权威专家和教授，配备先进精密仪器和成套自动化设备，大胆探索、积极运用凝胶速释技术、超微粉碎、油性凝胶、指纹图谱、脂质体、透皮技术、生物等前沿制药技术，取得了多项中药皮肤药现代化课题的技术突破，逐步形成特效中药产品大格局体系。 公司建立了科学严谨的产品质量控制管理体系，严格控制药材原料的采购，严格按照国家GMP认证标准组织

6、生产，保证产品出厂合格率达到100%，保障广大客户的生命安全，共同维护社会和谐。公司全部生产车间均已通过国家药品GMP认证公司建立了强大的营销网络，在华南、华东、西南、华中和华北等地区的全国 16 个省和直辖市建立分支机构，依靠公司产品质量优势和公司诚信的服务，逐步树立了优秀的企业形象及产品形象。 1.1.3 项目提出的背景、投资的必要性和经济意义 该公司拥有白绒止咳糖浆、三白草肝炎糖浆、活络健身液、古楼山跌打酒、小儿退热口服液等 8 个液体制剂品种，其中 4 个为国内独家生产品种，有较大的市场空间，产品上市销售近 30 年，已形成较大的患者群，品牌知名度高。由际受场地限制，该公司原 GMP

7、认证的口服液体制剂车间面积较小，生产设备以半自动设备为主，年生产能力仅为糖浆剂 100 万瓶，口服酊剂、酒剂 100 万瓶，合剂 600 万瓶，该车间于 2008 年通过广东省食品药品监督管理局药品 GMP 认证并投产。过去两年来，随着公司在呼吸科用药品市场推广力度加大，白绒止咳糖浆产品销量实现了快速增长，产品销售规模不断扩大，原有车间生产能力已不能满足公司市场对上述产品的需求。因此对子公司吸收合并后，扩大公司口服液体制剂生产车间的生产规模正成为该公司的必要措施。 2010 年 9 月该公司通过竞拍方式，获得了与公司相邻的土地（50亩）使用权，并获得上盖物，建筑面积约40000平方米的厂房，为

8、该公司扩大主营业务的产能规模奠定了硬件基础，本项目将在原有厂房硬件基础上，按照药品生产质量管理规范和医药工业洁净厂房设计规范要求进行改造建设，以缩短建设周期和降低投资成本。 从产品来看，该公司的白绒止咳糖浆功能主治清肺祛痰，疏风止咳。用于风热犯肺或痰热阻肺之咳嗽，急、慢性支气管见以上证候者。该药其功用之神奇，收效之神速，使用之简便被广大医家和患者公认为止咳类药中的无上妙品，被誉为“逢咳必止”的“防痨圣药”。为了保证疗效，产品组方中所含白绒草、枇杷叶、牛白藤、甘草、橘红等原料均采购地道药材，运用最先进的工艺生产而成，并且在主要成分控制从原来的定性测定改为目前的定量测定，更加保证了药品质量的稳定性

9、和可控性。 三白草肝炎糖浆是较早用于肝炎治疗的中药品种，为专治肝炎的中药良药，为防治急性黄疸和无黄疸型肝炎的天然药物之一。经药理、毒理实验证明：该药具有清热利湿，舒肝解郁，祛瘀退黄，利胆降酶。用于急性黄疸和无黄疸型肝炎，迁延性、慢性肝炎等该药具有解热消炎、镇静、镇痛、抗菌、抗病毒、抑制流感病毒、防治病毒性肺炎、提高人体免疫力等作用。小儿退热口服液是每个有小孩家庭必备的常用药物之一，小儿退热口服液功能主治疏风解表，解毒利咽。用于小儿风热感冒，发热恶风,头痛目赤,咽喉肿痛，痄腮，喉痹。小儿退热药是每个有小孩家庭必备的常用药物之一。 据调查发现，消费者对药品最关心的是疗效，同时也非常关心其剂型是否使

10、用方便，他们更愿意选择无痛苦且使用方便的药物剂型。该公司经过两年的市场推广培育，公司的口服液体制剂已成为公司又一新的经济增长点，上述独家品种作为毒副作用低的中成药“绿色药品”，在未来的中药市场具有巨大的消费市场潜力。 1.2 编制的依据和原则 1.2.1 编制依据 （1）广东太安堂药业股份有限公司提供的有关技术资料。 （2）原国家医药管理局文件：国药综字1995第 397 号文。 （3） 安徽省四方综合设计研究有限公司与该公司签订的可研编制协议； （4） 广东太安堂药业股份有限公司提供的口服液体制剂全自动GMP 生产车间建设项目总体规划图。 1.2.2 编制原则 （1） 广东太安堂药业股份有限

11、公司提供的该项目相关资料为原则； （2） 遵循国家经济建设方针，认真贯彻国家的相关政策和设计规范。 （3） 工艺生产技术选用国内目前先进技术和先进设备； （4） 严格按照国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（2009年版）和医药工业洁净厂房设计规范的要求进行设计。 （5） 贯彻现行的消防、环保及劳动保护等法规，坚持“三同时”的原则。 1.3 项目建设范围与内容 (1)本建设项目位于新购进厂房内，占用面积 1500 平方米； (2)配套建设 100 吨/天的污水处理站； (3) 改造建设综合仓库（包括原料库和成品库）；建设面积 2000 平方米，本项目分摊 1000 平方米。 (4)

12、 按照制药工艺要求，改造建设地下给排水系统； (5) 按照制药工艺要求，改造建设厂区绿化环境； 1.4 可行性研究工作概况 编制可行性研究过程中，市场调研、设备的考察、询价等工作紧紧依靠建设单位。我院对该项目的原料供应、工艺技术方案、建厂条件、公用工程、环保、消防、劳动安全、投资估算和经济评价等方面进行全面论证，为有关管理部门进行项目审批提供参考依据，为建设单位提供决策服务。 1.5 研究简要结论 （1） 本项目口服液体制剂全自动 GMP 生产车间的实施将加速抗肝炎类中药、止咳糖浆类中药、小儿退热类中药的规模化生产，以更安全有效的中药服务于患者，服务于社会，将可促进企业以至带动抗肝炎类中药、止

13、咳糖浆类中药、小儿退热类中药行业的技术升级，对中药现代化发展具有积极的示范作用。 （2） 本工程所确定的产品结构和生产规模是切合实际的，其选择的产品疗效确切、原料充足、价格便宜，毒副作用小，是市场前景看好的产品。 （3） 该公司技术力量较强，市场销售网络健全，经营管理水平较高，机制运转灵活。工程实施后，将会使公司产品上档次，上水平，质量大幅提高，且能取得良好的经济效益。 （4） 本着经济实用与先进性相结合的原则，所选用的设备达到国内同类型药厂先进水平。 （5） 工程实施后，生产厂房、生产环境、生产设备等设施符合 GMP 要求，有利于提高产品质量。 （6） 新建口服液体制剂全自动 GMP 生产车

14、间建设项目厂区位于汕头市月浦工业区，工业区内水电等公用设施配套齐全。周围无污染工业，适合中药制药企业的生产。 （7） 项目所选代表产品是白绒止咳糖浆、三白草肝炎糖浆、小儿退热口服液，产品工艺成熟，从生产工艺、工艺设备选择看，项目是可行的。 （8） 经济分析表明，该项目投资利润率较高，投资回收期较短，并且具有较强的抗风险能力，因此，该项目在财务上是可行的。 1.5.2 主要技术经济指标（表 1-1） 运出 吨/年 3910 6 年定员 人 68 （1）生产工人 人 36 （2）辅助工人 人 26 （3）管理及技术 人 6 7 改造建筑面积 M2 2500 8 改造工程三大材用量 （1）钢材 吨

15、3.6 （2）水泥 吨 18.7 （3）成材 M3 0.7 9 项目总投资 万元 4100 建设投资 万元 3696 铺底流动资金 万元 404 10 销售收入 万元 11500 11 内部收益率 % 28.25 所得税后 12 投资利润率 % 30.17 13 投资利税率 % 43.30 14 投资回收期（全部） 年 4.68 含建设期 15 盈亏平衡点 % 51.99 2 需求预测 2.1 国内外现状和发展趋势 2.1.1 止咳药的现状咳嗽是呼吸系统主要症候之一。医宗必读咳嗽篇说：“咳虽伤肺，五脏六肺皆能致之总其纲领，不过内伤外感而已”，“肺为五脏六腑之华盖”，外邪或从口鼻而入，或从皮毛而

16、入，肺部受邪，肺气郁闭不得宣通则咳嗽；外邪犯肺，肺气受遏，津液不布或中焦虚寒，脾失健运，聚湿生痰；相火旺盛或虚火上炎，炼津成疾：“肺为贮痰之器”，痰湿内停，肺失宣降，则咯痰、咳嗽、气喘。笔者认为，咳嗽病机当以痰湿内停，肺失宣肃为主。治当宣肺止咳，化痰平喘。然“肺为娇脏”，不耐寒热，选方多宜轻清，不宜重浊。故笔者以半夏、陈皮、茯苓、甘草即“二陈汤”为基本方燥湿化痰；桔梗宣开肺气；紫菀、川贝母温润平和，止咳化痰；五味子纳逆平喘；当归“止咳逆上气”，佐以桑白皮清热泻肺，以防温燥过甚伤阴，使其“温润和平，不寒不热，既无攻击过当之虞，又有启门驱贼之势，是以客邪易散，肺气安宁。统计资料表明，我国呼吸系统疾

17、病的患病率约为 6.94，即全国每年有 8000 多万人患呼吸系统疾病，其中咳嗽患者多达 5000 多万人。在疾病构成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃体炎、气管炎与慢性支气管炎这四大常见疾病占整个呼吸系统疾病的 80。儿童和老年人机体的免疫功能较差，这两个年龄段是呼吸系统疾病的高发年龄段。据调查，每 10 个中国儿童中就有个患有咳嗽疾病。因此，止咳类产品拥有庞大的消费人群，而儿科止咳用药市场前景尤其广阔。经过数十年的市场培育，止咳药市场已经成长为一个较为成熟的市场，在各大药房销售的止咳产品中，价格有高有低，基本能够满足消费者不同层次的需求。近年来，针对儿童止咳用药市场的庞大需求，国内不少止咳药

18、生产厂家加大了对儿童用药市场的开拓力度，竞争渐趋激烈。据权威机构调查，儿童用药市场没有绝对的优势品牌，产品之间差距不大，小儿消积止咳口服液位居市场份额第一，其他品牌的市场份额仍有升有降。从近年国外儿科用药的开发情况来看，传统儿科用药市场正当“花季”，儿童咳嗽用药市场将是一个热点，值得关注。 2.1.2 抗肝炎药的现状 肝炎是目前世界上危害最为严重的传染性疾病之一，且又与肝癌发生密切相关。我国是肝炎病高发地区，据统计，肝癌患者中有 90%有肝炎病毒感染的背景，肝癌已占肿瘤死亡率的第二位。为预防和治疗这一常见病、多发病、难治病，多年来国内外有关研究人员一直关注与从事着保肝解毒的临床和药理研究。我国

19、是世界病毒性肝炎高发国之一，在每年新发病的 200 多万例急性肝炎中，甲肝占 50%，乙肝占 20%25%，丙肝则占 5%10%。2007 年，世界抗肝炎药物市场约为 54 亿58 亿美元，到 2012 年将增至 100 亿美元左右；其中，由新型干扰素与老药利巴韦林组成的复方制剂将独占鳌头。但由于干扰素/利巴韦林复方制剂价格不菲，因此，国内抗丙肝药仍以廉价的单方制剂为主。 中药也是当今治疗病毒性肝炎的主要药物，其中不少药材已开发成为复方抗肝炎药物制剂。水飞蓟素制剂，该品在国内外已有近半个世纪的上市史。临床研究证实，水飞蓟素对慢性肝炎患者有较好的保肝护肝作用，即使病人肝脏中 2/3 的肝细胞已被

20、肝炎病毒破坏，只要坚持服用水飞蓟素仍能保证其余 1/3 肝细胞可发挥正常肝功能。目前，我国已成为全球最大水飞蓟素生产国和出口国，水飞蓟素原料药年产量保持在 1500 吨以上。由于水飞蓟素制剂价格低廉，故市场销量极大。据估计，我国水飞蓟素制剂国内市场销售额大约有 3 亿4 亿元。甘草酸及其衍生物日本医学研究人员早在上世纪六七十年代发现甘草酸对慢性肝炎患者具有很良好的保肝护肝作用，并有改善病人降酶的功效。由于世界甘草主产地在中国，故甘草酸类衍生物作为疗效独特的抗慢性肝炎药物的当家品种，其销售额已占国内抗肝炎中药市场的 12%。随着今后更多甘草酸类抗肝炎新药的不断上市，预期甘草酸类中药制剂的国内市场

21、销售额可达 20 亿元左右。氧化苦参碱氧化苦参碱产品的上市历史还不到 10 年，但在临床已显示出强大的抗肝炎病毒效果，也是近几年来中国学者所发现的最佳天然抗病毒药物之一。据上海一些大医院所做的临床研究证实，使用氧化苦参碱治疗慢性乙肝或丙肝的疗效与进口 -2b 干扰素不相上下，甚至略优于后者。氧化苦参碱制剂的价格仅为进口干扰素制剂的十分之一。更令人振奋的是，氧化苦参碱还有抗肝癌作用，比干扰素要更胜一筹。估计氧化苦参碱注射液国内市场大约在 1 亿2 亿元。因其价格适中以及对那些经西药治疗后已产生耐药性的肝炎病人仍有良好疗效，预计今后几年，氧化苦参碱注射液国内市场年销量将达 5 亿10 亿元。溪黄草

22、类溪黄草是我国民间的习用抗肝炎草药，现国内已开发出 10 多种溪黄草制剂，但至今尚未有一只单一成分溪黄草制剂获得国家药品批文。估计目前溪黄草制剂的销量约在 1 亿2 亿元。国内已有企业利用溪黄草与白花蛇舌草、虎杖、丹参等加工成复方成药，用于治疗慢性乙肝或丙肝。据报道，溪黄草的主要活性成分为黄酮类物质，对肝炎病毒有显著抑制复制作用，临床效果高达 84，甚至优于干扰素与利巴韦林合剂。真菌多糖类最早上市的多糖类抗肝炎药物为香菇多糖。猪苓多糖也是一只很好的抗肝炎药物。研究人员认为，在多糖类物质中以香菇多糖和猪苓多糖对肝炎病毒复制的阻滞作用最强，此外还有保肝护肝、降酶、增强免疫力、促进肝细胞再生等多重功

23、效，因其对人体无毒副作用而可以长期使用。 我国由于受国情的限制，不可能大量进口昂贵的干扰素/利巴韦林复合制剂，因此在今后很长时间里价格低廉的各种中药类抗肝炎药物仍将是国内市场上的主力品种，这一趋势在短期内不会改变。 2.1.3 小儿退热药的现状 发热是儿童常见的症状和就医原因。据统计，在小儿急诊留观和住院者中，发热占第一位，普通感冒、急性扁桃体炎、肺炎和某些急性传染病是引起发热的主要疾病。众所周知，持续高热(腋温39)会直接威胁病儿健康，它不仅使机体耗氧量和各种营养素的代谢增加，而且可促发高热惊厥，还可使人体消化功能及防御感染的能力降低。因此，适当应用退热药可以快速降低体温，缓解高热引起的并发

24、症(如高热惊厥等)。 目前各医院和药房出售的退热药有数种，剂型有水剂、片剂、栓剂和针剂四种。主要有阿司匹林，阿司匹林是一种古老的退热药，1899年开始使用，其退热作用较强，但副作用大，主要为胃肠道出血，血小板减少，其最严重副作用是瑞氏综合征，病死率为 30%。英国明确规定， 16 岁以下儿童禁用阿司匹林。目前该药在国内儿科也趋于淘汰。对乙酰氨基酚，对乙酰氨基酚即扑热息痛，是一种比较安全的退热药，无胃肠道刺激或出血，不影响血小板功能，无肾毒性，不会引起粒细胞缺乏和再生障碍性贫血。其退热效果与剂量成正比，但剂量过大会引起肝毒性。该药是世界卫生组织(WHO)推荐 2 个月以上婴儿和儿童高热时首选退热

25、药。布洛芬，布洛芬为非甾体类抗炎药，具有明显的解热镇痛作用，副作用少。柴胡注射液为中药柴胡提取的注射剂，该药退热作用较慢且弱，副作用少。复方氨基比林又叫安痛定，该药是注射剂，是临床上最常用的一种强效退热药。 2.2 市场分析与趋势预测 2.2.1 止咳药的市场分析与趋势预测 冬季是呼吸系统疾病的高发期，因此也成了止咳药的销售旺季。每到岁末年关，全国各大城市的止咳药销售额均飚升到全年最高点。根据CMH 中国医药市场监测与研究中心 2007 年 1 月对北京、上海、广州等 15 大城市零售市场的数据监测结果显示，北京以 2000 多万元的销售额排在 15 大城市之首，上海紧随其后。止咳药主要分为中

26、成药、西药、中西结合药，中成药在各大城市的销售占比都达到了 70以上，而其西药的占比则相对较低，只有不到 10。而上海市场的止咳西药则占到将近 20的份额，居 15 大城市首位。统计资料表明，我国呼吸系统疾病的患病率约为 6.94，即全国每年有 8000 多万人患呼吸系统疾病，其中咳嗽患者多达 5000 多万人。在疾病构成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃体炎、气管炎与慢性支气管炎这四大常见疾病占整个呼吸系统疾病的 80。市场容量巨大：咳嗽严重困扰人类健康，并由此产生一个年产值 270 亿元的庞大市场。市场份额为每年 49.3 亿元以上（零点调查提供数据）。国家新药，国内独家：本品是国外镇咳药物

27、研究之最新独家国内儿童用量。 2.2.2 抗肝炎药的市场分析与趋势预测 我国是世界病毒性肝炎高发国之一，在每年新发病的 200 多万例急性肝炎中，甲肝占 50%，乙肝占 20%25%，丙肝则占 5%10%。虽然丙肝患病人数相对于甲肝和乙肝来说要少得多，但临床研究结果表明：丙肝患者大约有 80%会发展成肝硬化或肝癌，远比甲肝或乙肝更危险。据估计，国内慢性丙肝患者至少有一二千万人。 2007 年，世界抗肝炎药物市场约为 85 亿88 亿美元，到 2012 年将增至 100 亿美元左右；其中，由新型干扰素与老药利巴韦林组成的复方制剂将独占鳌头。但由于干扰素/利巴韦林复方制剂价格不菲，因此，国内抗丙肝

28、药仍以廉价的单方制剂为主。 国内外医学界公认的抗慢性乙肝药物主要有 干扰素、核苷类似物和免疫调节剂。2007 年，世界抗肝炎药物市场约为 85 亿88 亿美元，到 2012 年将增至 100 亿美元左右；其中，由新型干扰素与老药利巴韦林组成的复方制剂将独占鳌头。但由于干扰素/利巴韦林复方制剂价格不菲，因此，国内抗丙肝药仍以廉价的单方制剂为主。1、阿德福酯：由美国吉尔利德科学公司研制开发，2001 年底完成了抗肝炎病毒的期临床研究，2002 年 9 月美国 FDA 批准其用于治疗慢性乙型肝炎,商品名为 Hepsera。2、双环醇片：商品名：百赛诺，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成剂创新

29、药物，1996 年 12 月经卫生部批准进入临床试验，2001 年 9 月，获得国家 SFDA 颁发的新药证书及生产批文，由北京协和药厂上市。3、拉米夫定：1995 年 11 月 17 日获 FDA 批准后上市，主要剂型片剂、口服液。随着临床应用的深入，发现该药对乙肝病毒 DNA 的抑制作用，1998 年美国 FDA 批准其增加新适应症，商品名为爱普维尔乙肝，用于抗慢性乙肝病毒(CHB)感染，处于专利保护期内。迄今为止，全球每年约有 40 万人使用贺普丁，2002 年，贺普丁的全球销售额为 2.95 亿英镑，2003 年的市场份额为 2.93 亿英镑，折合 4.8 亿美元。4、泛昔洛韦：已在世

30、界 20 多个国家注册，在 60 多个国家和地区上市。史克必成公司的泛昔洛韦在中国申请了行政保护，商品名为泛维尔，于 1999 年 3 月 8 日获得授权，2006 年 9 月 8 日专利期满。泛昔洛韦自 1994 年上市后市场份额不断扩大，2000 年销售额比上一年增长 34.5%，已达 2.3 亿美元。目前疗效较好的抗乙肝病毒药物很少，而且也能满足病人的需要，随着不同作用机理的药品的推出，我国抗病毒药品市场正逐渐走向成熟阶段。此外，祖国传统医学也孕育了不少有抗病毒中药单方、配方。据不完全统计，目前从中药中筛选出具有抗病毒作用的品种达 250 个，医药产品的多元化发展，也将给国内制药企业带来

31、良好的机遇。 祖国医学认为，慢性肝炎和病机是邪毒蕴结血分为标，肝脾肾功能能失调致阴虚亏损为本；而肝炎后肝硬化主要是由于正气亏虚，血行不利，脉络瘀阻而引起的。故复方多用活血化瘀，补脾益气，清热解毒，活血通络之药。我们分析发现，复方中重视率最高的为黄芪、丹参、柴胡、赤芍、茵陈等几味中药，由此提示我们，这些药可能含有抗肝炎活性成分。 近几年来，国内医药界对防治肝炎药物研究工作非常活跃，主要针对抑制肝炎病毒复制，改善肝功能障碍，抗肝细胞脂质过氧化，增强机免疫能力等方面进行研究。从药理和临床实验结果来看，药理实验结果明显优于临床，我们认为应对实验模型的建立进行更深一步的研究，使之更能表达临床的症候。从药

32、物搭配来看，植物药与动、植物药合用较多，中西合壁与少数民族药较少。我们认为应进一步开拓视野，对潜力较大的中西药结合与少数民族药进行开发，这将为攻克肝火这一长期困扰人类的疾病，提供更广阔的前景。 2.2.3 退热药的市场分析与趋势预测 小儿退热药是每个有小孩家庭必备的常用药物之一，尽管治疗儿童疾病并促进儿童健康成长类的儿童用药市场潜力巨大，但由于其消费人群的特殊性，在安全性、用药指导以及辅料的应用等方面的要求尤为突出，再加之市场绝对规模相对较小等因素，不少制药企业顾虑重重，不敢轻易进入。 据国外一家权威机构新的研究数据表明，儿童退热药的销售额预计将会持续保持 6.2%的增长率。专家预计，到 20

33、09 年这一市场的容量将跨越 35 亿美元大关。尽管包括我国在内的世界各国都面临着人口老龄化的问题，但是儿童在全部人口中依然占有相当比重，因此，治疗儿童疾病并促进儿童健康成长类的药物依然是一个潜力巨大的市场。我国作为世界上的人口大国，这一市场的前景自然也是非常诱人，然而，在这诱人的“蛋糕”面前，我国的企业能不能及时分享。 尽管有着如此诱人的市场前景，但我国的儿童用药市场却不太成熟，这主要表现在国内专业生产儿童药物的企业还非常少，没有形成气候，全国销售额上亿的企业非常少。取而代之的则是国外的一些企业占据了国内儿童用药市场的大半壁江山。 据了解，目前我国 014 岁人口占总人口的比重为 22.89

34、%；儿童患病率平均在 12.33%左右；儿童用药市场总额已达 195 亿元。然而，国内市场 90%的药物都没有儿童剂型，而且，至少几百亿元的国内市场也绝大部分被外企占领。但国内的生产现实颇让人费解，以追逐利润为天职的企业在看到如此诱人的市场，为何还会放弃呢？ 据分析到，由于儿童用药消费人群的特殊性(脏器容易受伤害)，所以在安全性方面要格外重视。同时，出于安全性的考虑，儿童药物在用药指导上，也比较麻烦。2006 年有调查显示，我国有 100 万聋哑儿童都是因为用药不慎，或是抗生素滥用造成的。 一方面，儿童用药的工艺流程相对复杂，像爱德制药厂生产的双扑伪麻分散片，崩解速度必须符合国家规定，成本因此

35、就会提高。而且，针对儿童的特点，对口感也有特别的要求，比如增加水果味等，而这些需要添加辅料，并且涉及到其他一些比较复杂的工艺，所有这些都会使成本提高。所以虽然其生产周期不长，但回报周期会比较长，很多企业不愿生产。广东太安堂药业股份有限公司在以力图自主创新、走差异化竞争之路为背景的今天，大力开发儿童安全用药，是一个明智的选择。 业内人士曾提出“化学药物的毒害性和对人体的副作用已越来越引起人们的关注和重视，人们对植物药，也就是中药在治疗疾病、预防疾病的效果和优点越来越肯定了，不管是在中国还是国外，中药市场的前景非常看好。在此条件下，国内制药企业应该大力开发和研制以中药为主的治疗药物。” 因此，利用

36、该公司已建立的遍及全国的销售网络及该系列产品的市场知名度，只要加大新产品市场推广力度，就能保证该系列产品的市场和销量。总之，项目确定的产品方案是合理的。所选产品疗效确切，市场前景十分看好，不但企业经济效益很好，而且也有很好的社会效益。 3 产品方案及生产规模 3.1 产品方案及生产规模的比选与论证 3.1.1 从市场需求分析初定产品方案 该公司根据自身的发展要求，结合产品在市场上的销售情况，考虑到工程项目的投资额度，确定以公司生产所需和汕头本地产道地药材为主要加工对象进行产品确认，以白绒止咳糖浆、三白草肝炎糖浆、小儿退热口服液等三个品种为代表品种。 3.1.2 从原料、能源分析 广东太安堂药业

37、股份有限公司有着广泛的采购渠道，项目所需原料均能市购或国内集中招标采购。 3.2 提出产品方案和建设规模 表 3-1 序号 代 表 产 品 规格 产量（年） 备注 1 三白草肝炎糖浆 100ml/瓶 500 万瓶/a 中药 2 白绒止咳糖浆 100ml/瓶 1000 万瓶/a 中药 3 小儿退热口服液 10ml/瓶 3000 万瓶/a 中药 3.3 质量标准执行国家、部颁药品标准和企业内控质量标准项下的有关要求。 4 工艺技术方案 4.1白绒止咳糖浆、三白草肝炎糖浆、小儿退热口服液工艺技术方案 4.1.1 工艺技术概况 按中国药典 2010 年版一部附录药材炮制通则进行净制、切制或炮制，制成一

38、定规格的液体制剂，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全。 （1） 白绒止咳糖浆：主要药材为白绒草、牛白藤等为原料制备。 （2） 三白草肝炎糖浆：主要药材为三白草、地耳草、茯苓等为原料制备。 （3） 小儿退热口服液：主要药材为金银花、栀子、柴胡、重楼等为原料制备。 该项目所选三白草肝炎糖浆、白绒止咳糖浆为国内独家生产品种，小儿退热口服液为临床常用家庭必备品种，工艺产品方案在国内外领先地位，其工艺技术先进。 4.1.2 工艺技术特点 (1)原料路线选择的说明。该项目所选代表产品的原料，均可由外购和自产解决。 (2)工艺技术方案的比选 项目所选代表产品均为国内先进技术、可靠。 4.2工艺流

39、程 4.2.1通用工艺流程说明 生产技术部编制工艺规程，按工艺要求将原药材、辅料称配后，送前处理、提取、粉碎、加工成中间体产品送往制剂车间。 由前处理、提取车间送来的中间体产品，经检验，合格后，交由制剂车间，按工艺操作规程，配制、分装，加工成成品药，再次检验合格后，入库。 4. 2.2工艺流程简述（详见图7-1） (a) 合剂（口服液）生产工艺流程 (b) 糖浆剂生产工艺流程 4.3 主要设备的比选 4.3.1 选择原则 (1)制剂生产线是以满足生产工艺要求和以产品质量为前提，选用高效、节能的先进设备。主要设备为国产设备。 (2)凡与药物直接接触的设备材料为316L。 4.3.2 选择方案 合

40、剂（口服液）、糖浆剂生产线选择洗、烘、灌联动线等设备。详见7.2.4节，选择国产设备。 5 原材料、燃料及公用系统的供应 5.1 主要原料、辅助材料、燃料的品种、规格、年需用量、来源表 5.1、白绒止咳糖浆 材料名称 用量(t/a) 单价(元/t) 来 源 白绒草 100 29500 市购或国内集中招标采购 枇杷叶 60 8000 市购或国内集中招标采购 牛白藤 100 10000 市购或国内集中招标采购 其他材料 24 16000 市购或国内集中招标采购 表 5.2、三白草肝炎糖浆 材料名称 用量(t/a) 单价(元/t) 来 源 三白草 580 13000 市购或国内集中招标采购 地耳草

41、400 15000 市购或国内集中招标采购 茯苓 175 30000 市购或国内集中招标采购 其他材料 90 14000 市购或国内集中招标采购 表 5.3、小儿退热口服液 材料名称 用量(t/a) 单价(元/t) 来 源 重楼 15 80000 市购或国内集中招标采购 大青叶 60 5000 市购或国内集中招标采购 金银花 30 80000 市购或国内集中招标采购 栀子 30 25000 市购或国内集中招标采购 柴胡 30 50000 市购或国内集中招标采购 其他材料 30 7500 市购或国内集中招标采购 表 5.4、其他 序号 名称及规格 数量 ( /年) 单位 来源 一 包装物 1 纸

42、箱 （x24 大中盒） 35 万只 外购 2 箱垫 70 万只 外购 3 纸盒 100ml 1500 万只 外购 4 中盒（口服液 6 支/盒） 500 万只 外购 5 塑料瓶 100ml 1500 万只 外购 6 玻璃瓶 10ml 3000 万只 外购 7 标签 4500 万张 外购 8 说明书 2000 万张 外购 二 燃料动力 1 水 t 3700 2.10 元/T 2 蒸汽 t 800 3 电 kwh 万20 0.86 元/度 5.2 公用系统的供应 5.2.1 全年用汽蒸汽主要来源于工业区蒸汽管网直接供汽，外管引入。 5.2.2 压缩空气 3本项目按工艺增加安装空压机组1套，压缩空气

43、3.7m/min。 5.2.3 纯化水和饮用水 3本项目按工艺增加安装纯化水机组1套，纯化水供应量2.0m/h，3本项目饮用水量约14.8m/天，由自来水公司统一供给。 5.2.4 电 本项目新增装机容量约300 kw，由电力公司统一供给。 6 建设条件和厂址方案 本项目厂址位于汕头市潮汕路月浦工业区，与该公司原厂址相邻（距离约 50 米），该厂区地势平坦，厂区内生产、生活设施条件好。项目厂房配套有货梯三部，建筑间距、层高等均符合要求，公用工程、水、电、汽、通讯均已完善，接通即可使用，因此项目所选厂址的周围环境非常适合医药企业的发展。 7 工程设计方案 7.1 项目范围 新建主要建筑物及其辅助

44、配套设施： (1)本建设项目占用厂房面积 1500 平方米； (2)配套建设 100 吨/天的污水处理站； (3)改造建设综合仓库（包括原料库和成品库）；建设面积 2000 平方米，本项目分摊 1000 平方米。 (4)按照制药工艺要求，改造建设地下给排水系统； (5)按照制药工艺要求，改造建设厂区绿化； 主要建设项目一览表 表 7-1 序号 建设项目名称 建筑面积 1 厂房 本项目占 1500m2 2 仓库 本项目分摊 1000m2 3 建设污水处理系统 单项 4 地下给排水系统改造 单项 5 绿化改造项目 3500 m2 （注：其中3，4，5项本项目分摊1/2） 7.2 工艺 7.2.1 产品 表 7-2 序号 剂 型 代表产品 生产规模 备注 1 糖浆剂 三白草肝炎糖浆 500 万瓶 100ml/瓶 2 糖浆剂 白绒止咳糖浆 1000 万瓶 100ml/瓶 3 口服液 小儿退热口服液 3000 万瓶 10ml/瓶 7.2.2.1 主要代表产品工艺流程 (a) 合剂（口服液）生产工艺流程 (b) 糖浆剂生产