保健食品的工艺研究质量标准制定原则.ppt

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1、保健食品的工艺研究保健食品的工艺研究质量标准制定原则及评价方法质量标准制定原则及评价方法 北京中医药大学药学教授北京中医药大学药学教授 夏开元夏开元2021/9/201一、保健（功能）食品的基本概念及申报必须一、保健（功能）食品的基本概念及申报必须提交的资料提交的资料（一）保健食品与药品的区别与联系（工艺及质量要求）（一）保健食品与药品的区别与联系（工艺及质量要求）保保健健食食品品不不是是一一般般的的食食品品，它它是是为为特特定定人人群群设设计计生生产产的的具具有有特特定定保保健健功功能能的的一一类类食食品品。保保健健食食品品是是针针对对亚亚健健康康人人群群，以以调调节节机机体体的的某某种种功

2、功能能：如如调调节节血血压压、调调节节血血脂脂、改改善善睡睡眠眠、促促进进排排铅铅、改改善善记记忆忆、提提高高免免疫疫力力等等，其其2727个个功功能能（原原为为2222个个）均均以以调调节节改改善善,进进为为名名，即即不不以以治治疗疗为为目目的的，而而药药品品则则是是针针对对于于疾疾病病人人群群，以以治治疗为目的。疗为目的。幻灯片幻灯片12021/9/202在在此此前前提提下下：保保健健食食品品应应一一方方面面具具有有食食品品特特有有的的口口感感和和色色、香香、味味及及相相关关剂剂型和包装，同时、型和包装，同时、HPLCHPLC、TLCTLC等。等。又又具具有有相相应应的的保保健健功功能能。

3、为为此此：为为达达到到此此目目的的，保保健健食食品品在在保保持持食食品品特特色色的的前前提提下下，大大量量采采用用了了制制药药工工艺艺中中的的精精华华如如喷喷雾雾干干燥燥，冷冷冻冻干干燥燥，薄薄膜膜蒸蒸发发，薄薄膜膜包包衣衣，造造粒粒等等技技术术，为为确确保保其其质质量量也也相相应应地地引引入入药药学学领领域域的的检检测测方方法法为为UVUV、HPLCHPLC、TLCTLC等。等。幻灯片幻灯片1（续）（续）2021/9/203（二）保健食品的发展（二）保健食品的发展近近十十年年来来，保保健健食食品品发发展展十十分分迅迅速速，20032003年年统统计计，中中国国平平均均增增长长率率为为15%1

4、5%，销销售售额额上上10001000亿亿元元，人人类类进进入入“预预防防医医学学时时代代”，保保健健食品更有广阔的美景。食品更有广阔的美景。各各国国保保健健食食品品发发展展均均经经历历三三个个价价段段，第第一一代代为为强强化化食食品品，第第二二代代是是经经动动物物和和人人群群试试验验证证明明的的某某种种保保健健功功能能，但但不不知知其其功功能能成成份份，化化学学结构，功能原理，不能定量测定特有成份。结构，功能原理，不能定量测定特有成份。幻灯片幻灯片22021/9/204第第三三代代是是从从天天然然原原料料中中提提取取功功能能因因子子和和功功效效成成分分，同同时时可可明明确确其其化化学学结结构

5、构及及含含量量。许许多多国国家家只只承承认认第第三三代代保保健健食食品品。认认为为它它可可使使消消费费者者认认同同，可可以以进进行行监监控控管管理理，防防止止鱼鱼龙龙混混杂杂。从从我我国国保保健健食食品品市市场场看看：只只有有发发展展第第三三代代保保健健食食品品才才能能与与国国际际接接轨轨，进入国际市场，在消费者中树立诚信。进入国际市场，在消费者中树立诚信。幻灯片幻灯片2（续）（续）2021/9/205（三）申报所需资料：（三）申报所需资料：申报单位应提交：申报单位应提交：1申请表申请表2产品配方、依据产品配方、依据3、功能成分，含量及检测方法功能成分，含量及检测方法 4、生产工艺和简图生产工

6、艺和简图 5 5产品质量标准（企标）产品质量标准（企标）6 6产品设计包装（含标签）产品设计包装（含标签）7 7说明书说明书 8 8有助于评审的其它资料有助于评审的其它资料幻灯片幻灯片32021/9/206检测机构出具的报告检测机构出具的报告1.产品功效试验报告产品功效试验报告A.动物实验动物实验 B.B.人群试验人群试验2.2.稳定性试稳定性试验报告验报告3.3.理化指标（可以包括在稳定性试验中）理化指标（可以包括在稳定性试验中）A.A.重金属含量重金属含量 B.B.农药成分含量农药成分含量 C.C.功效成分含量功效成分含量4 4卫生学指标卫生学指标 A.A.细菌细菌 B.B.霉菌霉菌幻灯片

7、幻灯片3（续）（续）2021/9/207二、保健食品工艺研究二、保健食品工艺研究功能类别功能类别处方处方工艺工艺原料处理剂型选择制作过程原料处理剂型选择制作过程产品产品机械粉碎机械粉碎原植物原植物超微（细胞级）粉碎超微（细胞级）粉碎水提水提原料原料化学方法化学方法醇提醇提双提（含挥发成份）双提（含挥发成份）提取物提取物CO2超临界萃取（超临界萃取（SFE）物理方法物理方法膜分离技术膜分离技术纳米技术纳米技术幻灯片幻灯片42021/9/208固体型食品固体型食品颗粒剂颗粒剂固体固体胶囊剂胶囊剂片剂片剂产品剂型产品剂型袋泡剂袋泡剂口服液口服液液体液体液体饮品液体饮品软胶囊软胶囊幻灯片幻灯片4（续）

8、（续）2021/9/209三、制定生产工艺及简图三、制定生产工艺及简图(一一)原原则则：生生产产工工艺艺流流程程必必须须按按照照“管管理理办办法法”18条条规规定定，即即“保保健健食食品品的的生生产产过过程程，生生产产条条件件必必须须符符合合相相应应的的食食品品生生产产企企业业卫卫生生规规定定或或其其它它有有关关卫卫生生要要求求；选选用用的的工工艺艺应应能能保保持持功功效效成成份份的的稳稳定定性性；加加工工过过程程中中功功效效成成分分不不损损失失，不不破破坏坏，不不分分解解和和不不产产生生有有害害的中间体。的中间体。（二二）内内容容：制制定定生生产产工工艺艺（文文件件）应应满满足足“保保健健食

9、食品评审技术规程品评审技术规程”第第16条规定：即条规定：即1)生产工艺合理（按办法生产工艺合理（按办法18条规定）条规定）2)生生产产工工艺艺应应包包括括各各组组份份的的制制备备，成成品品加加工工过过程程及及主主要技术条件。并按生产实际情况编写要技术条件。并按生产实际情况编写幻灯片幻灯片52021/9/2010(三三)实实例例:如如减减肥肥降降脂脂茶茶。组组方方为为乌乌龙龙茶茶、决决明明子子、泽泻泽泻、首乌、山渣、陈皮。、首乌、山渣、陈皮。各各组组分分制制备备为为：乌乌龙龙茶茶、决决明明子子、陈陈皮皮粉粉碎碎成成40目目；首首乌乌、泽泽泻泻、山山渣渣用用粗粗提提物物（干干浸浸膏膏要要求求10

10、：1），然然后后按按比比例例混混合合，造造粒粒,包包装装，灭灭菌菌后后即即为为成成品品（袋泡茶剂）。（袋泡茶剂）。主主要要技技术术条条件件包包括括：袋袋泡泡茶茶：3g/袋袋，包包装装盒盒尺尺寸寸及贮存，运输条件。及贮存，运输条件。加加工工过过程程应应按按工工艺艺流流程程表表述述各各工工序序操操作作过过程程及及技技术要求术要求.(四四)按工艺流程画出方框图，使繁琐工艺一目了然。按工艺流程画出方框图，使繁琐工艺一目了然。幻灯片幻灯片5（续）（续）2021/9/2011（五）（五）真菌类保健食品真菌类保健食品真真菌菌类类保保健健食食品品如如灵灵芝芝、酿酿酒酒酵酵母母、红红曲曲霉霉对对生生产产工工艺艺

11、有有专专门门技技术术要要求求。应应按按照照“卫卫生生部部关关于于真菌类保健食品评审规定真菌类保健食品评审规定”执行。执行。1真真菌菌类类保保健健食食品品生生产产企企业业应应具具有有良良好好的的生生产产规规范范（GMP），及及逐逐步步危危害害分分析析关关键键控控制制质质量量保保证证体体系（系（HACCP）。）。2必必须须具具备备中中试试规规模模，即即每每天天至至少少生生产产500L3的的能能力，并以中试生产报批，以防止作坊式生产漫延。力，并以中试生产报批，以防止作坊式生产漫延。幻灯片幻灯片5（续）（续）2021/9/2012四、保健食品的企业标准四、保健食品的企业标准（一一）制制定定原原则则：按

12、按“保保健健食食品品评评审审技技术术规规程程”第第17条条规规定定，同同时时应应按按标标准准化化部部门门要要求求，按按标标准准文文本本格格式式制制定定企企业业质质量量标标准。准。（二）标准文本格式包括（二）标准文本格式包括1范围范围2引用标准引用标准3产品规格产品规格4技术要求技术要求5试验方法试验方法6检验规则检验规则7检查包装、运输、贮存及有效期检查包装、运输、贮存及有效期幻灯片幻灯片62021/9/2013（三三）企企业业标标准准应应符符合合国国家家有有关关标标准准，只只能能高高于于而而不不能能低低于于国国家家标标准准，仍仍以以“降降脂脂减减肥茶肥茶”为例：国家标准中重金属含量为为例：国

13、家标准中重金属含量为pb2.0(mg/kg)As1.0(mg/kg)Hg0.3(mg/kg)生生产产减减肥肥茶茶企企业业标标准准中中pb、As、Hg含含量量必必须须符符合合上上述述规规定定，如如企企业业技技术术优优越越可可定定为为pb1.0(mg/kg)是是可行的，而可行的，而pb含量超过含量超过2.0mg/kg即不可行。即不可行。幻灯片幻灯片6（续）（续）2021/9/2014（四）企业标准对产品原料，辅料的来源，品质作出规定。（四）企业标准对产品原料，辅料的来源，品质作出规定。如如上上述述例例子子中中：“减减肥肥降降脂脂茶茶”中中所所用用中中药药（决决明明子子、泽泽泻泻、首首乌乌、陈陈皮皮

14、、山山渣渣）应应符符合合中中国国药药典典规规定定；茶叶应符合茶叶生产标准（茶叶应符合茶叶生产标准（GB967988）。）。食品包装用纸应符合食品包装用纸应符合GB11680标准规定。标准规定。（五五）原原则则上上应应制制定定特特异异功功效效成成份份指指标标，并并附附定定性性、定定量量标准。标准。保保健健食食品品管管理理办办法法第第4条条规规定定“配配方方的的组组成成及及用用量量必必须须有有科科学学依依据据，具具有有明明确确的的功功效效成成份份，如如在在现现有有技技术术条条件件下下，不不能能明明确确功功效效成成份份的的，应应确确定定与与保保健健功功能能有有关关的主要原料名称，并按成分功能作用顺序

15、排列的主要原料名称，并按成分功能作用顺序排列”。幻灯片幻灯片6（续）（续）2021/9/2015例例如如：“金金果果浓浓缩缩银银杏杏叶叶口口服服液液”原原料料为为银银杏杏叶叶,其其功效成份为银杏黄酮，可定量测定。功效成份为银杏黄酮，可定量测定。降降低低血血脂脂用用的的“绞绞股股兰兰片片”原原料料为为绞绞股股兰兰绞绞胶胶兰兰皂苷，可定量测定。皂苷，可定量测定。珍珍珠珠、大大枣枣、杜杜仲仲、对对功功效效成成份份认认同同和和检检测测在在当当前前技术条件下尚有困难。技术条件下尚有困难。上上述述例例子子“减减肥肥降降脂脂茶茶”其其功功能能成成份份尚尚不不十十分分明明确确，可可按按规规定定将将主主要要原原

16、料料列列上上即即可可（按按功功效效作作用用顺顺序序即即按按决决明明子子、首首乌乌、泽泽泻泻、山山楂楂、陈陈皮皮排排列列即即可可。）。在在质量控制上可测总黄酮。质量控制上可测总黄酮。幻灯片幻灯片6（续）（续）2021/9/2016五、保健食品质量评价方法：五、保健食品质量评价方法：（一一）关关于于质质量量标标准准（企企标标）文文件件的的审审查查：其其中中应应用用范范围围引引用用标标准准，技技术术要要求求，测测定定方方法法是是否否符符合合国国家家标标准准和和标标准准化化要要求求，是是否否与与生生产产实实际际相一致。相一致。（二）关于功能成份资料的审查和评价（二）关于功能成份资料的审查和评价幻灯片幻

17、灯片72021/9/2017可测：红景天胶囊可测：红景天胶囊红景天红景天苷（苷（0.3mg/片）片）1单一功效成份产品单一功效成份产品不可测：如杜仲茶、乌梅钦不可测：如杜仲茶、乌梅钦幻灯片幻灯片7（续）（续）2021/9/20183现有技术条件下不能明确功效成份的产品现有技术条件下不能明确功效成份的产品上述减肥茶及上述减肥茶及1.2.中不可测项中不可测项可测：强力神（抗疲劳）可测：强力神（抗疲劳）牛磺酸、锌、绞股兰皂苷牛磺酸、锌、绞股兰皂苷2多组分产品多组分产品不可测：如抗疲劳作用的青春补液不可测：如抗疲劳作用的青春补液成分为狗鞭、蚕蛹、鹿鞭。成分为狗鞭、蚕蛹、鹿鞭。幻灯片幻灯片7（续）（续）

18、2021/9/2019（三）关于稳定性评价（三）关于稳定性评价按照按照“保健食品评审技术规程保健食品评审技术规程”评价评价1.目的：核定产品的保质期目的：核定产品的保质期2.方方法法：用用加加速速实实验验的的方方法法：在在温温度度37-40。C,相相对对湿湿度度（75%）条条件件下下，于于潮潮湿湿箱箱中中放放置置产产品品3个个月月，每每月月检测一次，检测一次，3月后如指标稳定即相当于产品可保存月后如指标稳定即相当于产品可保存2年。年。3指指标标：在在稳稳定定性性试试验验中中选选取取所所有有代代表表产产品品内内在在质质量量指指标标均均应应检检测测，应应注注意意直直接接与与产产品品接接触触的的包包

19、装装材材料料对产品稳定性的影响。对产品稳定性的影响。指标一般为功效成份，全部理化指标指标一般为功效成份，全部理化指标4样品：测试样品至少对样品：测试样品至少对3批样品进行观察批样品进行观察幻灯片幻灯片82021/9/2020（四四）关关于于卫卫生生学学评评价价（按按“保保健健食食品品通通用用卫卫生生要要求求”）1目目的的：保保健健食食品品系系口口服服食食品品，因因此此，卫卫生生学学指指标标必必须合格须合格2指标：指标：1）检检测测项项目目为为：菌菌群群总总数数、大大肠肠菌菌群群、致致病病菌菌、霉霉菌菌、酵母。酵母。2）对液态食品与固态或半固态食品有不同要求。对液态食品与固态或半固态食品有不同要

20、求。3）对对液液态态食食品品与与固固态态或或半半固固态态食食品品中中蛋蛋白白质质含含量量不不同同的的产产品品也也有有不不同同要要求求。详详见见“保保健健食食品品通通用用卫卫生生要要求求”。幻灯片幻灯片92021/9/20213.样样品品：用用三三个个不不同同批批号号（生生产产期期相相隔隔一一个个月月）产产品品进进行行检检测测，在在进进行行卫卫生生学学评评价价同同时时，应应对对产产品品按按标标准准进进行行感感官官测测定定，即即色色泽泽、气气味味、组组织织形形态态；不不得得有有异异味味、杂杂质质或或腐腐败败变变质质现现象象。供供儿儿童童、孕孕产产妇妇用保健食品不得检出有激素类物质。用保健食品不得检

21、出有激素类物质。（五）关于测试样品有关的规定（五）关于测试样品有关的规定最最近近国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局（FDA）要要求求：申申报报保保健健食食品品生生产产厂厂除除送送样样测测试试外外（占占50%）还还要要由由有有关关部部门门从从生生产产厂厂抽抽取取样样品品、同同时时进进行行测测试试（占占50%），以防止生产与送样不一致），以防止生产与送样不一致.幻灯片幻灯片9（续）（续）2021/9/2022六、几个问题的讨论六、几个问题的讨论1工工艺艺中中的的幅幅照照灭灭菌菌问问题题，以以原原植植物物粉粉碎碎直直接接制制成成产产品品，必必需需使使C060灭灭菌菌（中中成成药药亦亦如如此

22、此），否否则则细细菌菌超超标标。按按食食品品卫卫生生法法规规定定幅幅照照食食品品应应在在包包装装上上注注明，但均未执行。明，但均未执行。2纳纳米米技技术术的的应应用用问问题题，药药用用植植物物细细胞胞粒粒径径即即可可；对对大大分分子子（链链状状），其其形形成成等等法法以以纳纳米米粒粒径径衡衡量量,多多为商业炒作。为商业炒作。3产品功能成份测定的进展，产品功能成份测定的进展，SFC、指纹图谱、多、指纹图谱、多种种HPLC，及多成份一次检出技术。，及多成份一次检出技术。4GMP要要求求与与工工艺艺及及质质量量关关系系。GMP要要求求生生产产厂厂具具备备30万级净化间及分析室按工艺要求进行品质管理。

23、万级净化间及分析室按工艺要求进行品质管理。幻灯片幻灯片102021/9/2023制作保健食品的新技术新工艺制作保健食品的新技术新工艺一、粉体工程一、粉体工程1.超微细胞及粉碎超微细胞及粉碎2.复合化包覆技术复合化包覆技术3.喷雾干燥微囊化技术喷雾干燥微囊化技术4.实例实例A.天然维生素天然维生素E胶囊与片剂胶囊与片剂B.提高黄酮类化合物的溶解度提高黄酮类化合物的溶解度C.“千金美容方千金美容方”的产品生产的产品生产幻灯片幻灯片112021/9/20245.CO2SFE应用实例应用实例 A.沙棘籽、月见草、葡萄籽油的提取沙棘籽、月见草、葡萄籽油的提取B.保健食品品功效成分提取保健食品品功效成分提

24、取C.去除银杏叶中的毒害成份去除银杏叶中的毒害成份D.去除产品中的农药残留及溶剂残留去除产品中的农药残留及溶剂残留幻灯片幻灯片11(续续)2021/9/2025二、二、CO2超临界萃取（超临界萃取（SFE）1.超临界流体的概念和性质超临界流体的概念和性质2.选择性溶解及规律（沸点、极性、分子量）选择性溶解及规律（沸点、极性、分子量）3.工艺流程简图工艺流程简图4.CO2SFE的特点的特点A.低温提取，保持全成份低温提取，保持全成份B.无溶剂残留，无公害无溶剂残留，无公害C.高效率，低能耗高效率，低能耗幻灯片幻灯片122021/9/2026CO2瓶瓶冷凝冷凝高压泵高压泵加热加热萃取器萃取器流量计流量计分离分离分离分离出料出料B出料出料ACO2、SFE流程图流程图幻灯片幻灯片132021/9/2027三、纳米技术浅谈三、纳米技术浅谈1.基本概念基本概念2.溶剂更换和反萃取溶剂更换和反萃取3.进展概况进展概况幻灯片幻灯片142021/9/20282021/9/2029