保健食品化妆品监督管理.ppt

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1、保健食品监管实务韩朝举荥阳市食品药品监督管理局 2021/9/201保健食品监管主要内容认识保健食品认识保健食品保健食品市场常见问题保健食品市场常见问题保健食品经营企业的检查保健食品经营企业的检查2021/9/202认识保健食品2021/9/203认识保健食品2021/9/204认识保健食品2021/9/205认识保健食品2021/9/206认识保健食品2021/9/207认识保健食品2021/9/208保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）（局令第试行）（局令第1919号）号）第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食

2、用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。认识保健食品概念2021/9/209 一是一是安全性 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 二是二是功能性 对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾 病，不能取代药物对病人的治疗作用病，不能取代药物对病人的治疗作用认识保健食品两大特征2021/9/2010认识保健食品图标2021/9/2011时间时间文号文号批准批准部门部门有效有效期期再注册方式再注册方式国产国产进口进口20032003年年7 7月月8 8日前日前卫食健字

3、（年份）卫食健字（年份）第第*号号卫食健进字（年卫食健进字（年份）第份）第*号号卫生卫生部部无无待清理换证待清理换证20032003年年1212月月1212日日-2005-2005年年6 6月月3030日日国食健字国食健字G20*G20*号号国食健字国食健字J20*J20*号号国家国家局局无无待清理换证待清理换证20052005年年7 7月月1 1日后日后国食健字国食健字G20*G20*号号国食健字国食健字J20*J20*号号国家国家局局五年五年有效期届满有效期届满三个月前提三个月前提出再注册申出再注册申请请认识保健食品批准文号2021/9/2012 1.增强免疫力增强免疫力2.改善睡眠改善睡

4、眠3.缓解体力疲劳缓解体力疲劳4.提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力5.对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护功能功能6.增加骨密度增加骨密度7.对化学性肝损伤有辅助对化学性肝损伤有辅助保护功能保护功能8.缓解视疲劳缓解视疲劳9.祛痤疮祛痤疮10.祛黄褐斑祛黄褐斑11.改善皮肤水份改善皮肤水份12.改善皮肤油份改善皮肤油份13.减肥减肥14.辅助降血糖辅助降血糖15.改善生长发育改善生长发育16.抗氧化抗氧化17.改善营养性贫血改善营养性贫血18.辅助改善记忆辅助改善记忆19.调节肠道菌群调节肠道菌群20.促进排铅促进排铅 21.促进消化促进消化22.清咽清咽 23.对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜

5、有辅助保护功能24.促进泌乳促进泌乳25.通便通便26.辅助降血压辅助降血压27.辅助降血脂收辅助降血脂收 认识保健食品27项保健功能2021/9/2013普通食品普通食品普通食品普通食品保健食品保健食品保健食品保健食品区别区别区别区别1 1、普通人群食用；、普通人群食用；、普通人群食用；、普通人群食用；2 2、不允、不允、不允、不允许声称保健功能；许声称保健功能；许声称保健功能；许声称保健功能；3 3、不规定、不规定、不规定、不规定每日摄入量。每日摄入量。每日摄入量。每日摄入量。1 1、容许声称保健功能；、容许声称保健功能；、容许声称保健功能；、容许声称保健功能；2 2、特、特、特、特定人群

6、服用定人群服用定人群服用定人群服用 ；3 3、具有规定的每、具有规定的每、具有规定的每、具有规定的每日摄入量。日摄入量。日摄入量。日摄入量。认识保健食品与普通食品区别2021/9/2014药药药药 品品品品保健食品保健食品保健食品保健食品区别区别区别区别1 1、用于治疗疾病；、用于治疗疾病；、用于治疗疾病；、用于治疗疾病；2 2、允许有一定的副作用；允许有一定的副作用；允许有一定的副作用；允许有一定的副作用；3 3、有规定的使用期限。、有规定的使用期限。、有规定的使用期限。、有规定的使用期限。1 1、不能用于治疗疾病；、不能用于治疗疾病；、不能用于治疗疾病；、不能用于治疗疾病；2 2、对人体不

7、、对人体不、对人体不、对人体不产生任何急性、产生任何急性、产生任何急性、产生任何急性、亚急性或慢性危害；亚急性或慢性危害；亚急性或慢性危害；亚急性或慢性危害；3 3、可以长期食用。、可以长期食用。、可以长期食用。、可以长期食用。认识保健食品与药品区别2021/9/2015 认识保健食品2021/9/2016 认识保健食品2021/9/2017 认识保健食品2021/9/2018（一）索证索票制度（二）进货查验记录制度（三）储存制度（四）不合格产品处理制度（五）培训制度保健食品经营企业检查相关制度2021/9/2019（一）查主体 （食品流通许可证、营业执照）（二）查环境（储存条件）（三）查制度

8、（索证索票制度 进货查验记录制度）（四）查产品（标签、说明书、包装盒）（五）广告 （虚假、夸大宣传 ）保健食品经营企业检查检查内容2021/9/2020保健食品保健食品市场常见问题市场常见问题非法经营非法经营非法添加非法添加非法宣传非法宣传非法生产非法生产保保健健食食品品打打四四非非你知道哪你知道哪“四非四非”吗？吗？2021/9/20211、无证经营无证经营：第三十五条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。新食品安全法2、与许可证项目不一致：与许可证项目不一致：第二十七条食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内

9、向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。食品经营许可管理办法保健食品保健食品市场常见问题市场常见问题非法经营非法经营2021/9/20221、减肥：芬氟拉明、分特拉明、西布曲明及西布曲明去N-甲基衍生物、酚酞2、润肠通便：酚酞3、抗疲劳：伐地那非、西地那非及西地那非衍生物、他达拉非4、调节血糖：二甲双胍、苯乙双胍、格列吡嗪、格列本脲5、调节血脂：洛伐他汀6、改善睡眠：苯巴比妥、地西泮、硝西泮7、促进生长发育：激素8、免疫调节：微生物、重金属9、营

10、养素补充剂：主要营养素成分有效含量（抽检时需索取产品企业标准产品企业标准）保健食品保健食品市场常见问题市场常见问题非法添加非法添加2021/9/2023保健食品广告审查暂行规定（国食药监市保健食品广告审查暂行规定（国食药监市20052112005211号）第二条号）第二条国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品负责本辖区内保健食品广告的审查。广告的审查。县级以上（食品）药品监督管理部门县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖

11、区内审查批准的保健食品应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。广告发布情况进行监测。保健食品保健食品市场常见问题市场常见问题非法宣传非法宣传2021/9/2024保健食品广告审查暂行规定规定保健食品广告不得出现保健食品广告审查暂行规定规定保健食品广告不得出现以下情形和内容：以下情形和内容：（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化

12、语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；保健食品保健食品市场常见问题市场常见问题非法宣传非法宣传2021/9/2025（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。保健食品保健食品市场常见问题市场常见问题非法宣传非

13、法宣传2021/9/2026（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品；（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；（十一）宣称产品为祖传秘方；（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的；（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的；（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需；（十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的；（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。保健食品保健食品市场常见问题市场常见问题非法宣传非法宣传2021/9/2027保健食品保健食品市场常见问题

14、市场常见问题非法生产非法生产我市现无保健食品生产企业我市现无保健食品生产企业2021/9/2028化妆品监管实务化妆品监管实务韩朝举韩朝举荥阳市食品药品监督管理局荥阳市食品药品监督管理局2021/9/2029主要内容：一、认识化妆品一、认识化妆品二、化妆品的监管二、化妆品的监管2021/9/2030 19891989颁颁布布了了化化妆妆品品卫卫生生监监督督条条例例、19911991年年颁颁布布了了化化妆妆品品卫卫生生监监督督条条例例实实施施细细则则，标标志志着着我我国国化妆品的卫生监管走上了法制化轨道。化妆品的卫生监管走上了法制化轨道。条条例例及及其其细细则则明明确确规规定定了了化化妆妆品品定

15、定义义、分分类类、化化妆妆品品的的卫卫生生主主管管部部门门及及其其职职责责、对对化化妆妆品品及及其其生生产产经经营营单单位位的的监监管管模模式式，并并对对化化妆妆品品、化化妆妆品品新新原原料料、化化妆妆品品生生产产企企业业、经经营营单单位位提提出出了了卫卫生生要要求求和和罚罚则则措措施。施。认识化妆品法规介绍2021/9/2031化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。认识化妆品概念2021/9/2032分类分类普通类普通类特殊用途类特殊用途类主要四类：发用类、护肤类、美容修

16、饰类主要四类：发用类、护肤类、美容修饰类（彩妆类）、香水类（芳香类）；（彩妆类）、香水类（芳香类）；指（趾）甲用品类指（趾）甲用品类育发、健美、染发、除臭、烫育发、健美、染发、除臭、烫发、祛斑、脱毛、美乳、防晒发、祛斑、脱毛、美乳、防晒认识化妆品分类发用类，包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。护肤类，包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。美容修饰类，包括胭脂，香粉类、唇膏类、洁肤类化品，指甲用化妆品类、眼部用化妆品类香水类，包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。2021/9/2033序号序号类别类别含含义义1育育发发化化妆妆品品有助于有助于毛毛发发生生长长、减少脱、减少脱发发和断和断发

17、发的化的化妆妆品。品。2染染发发化化妆妆品品具有改具有改变头发颜变头发颜色作用的化色作用的化妆妆品。品。3烫发烫发化化妆妆品品具有改具有改变头发变头发弯曲度，并弯曲度，并维维持相持相对稳对稳定的化定的化妆妆品。品。4脱毛化脱毛化妆妆品品具有减少、消除体毛作用的化具有减少、消除体毛作用的化妆妆品。品。5美乳化美乳化妆妆品品有助于有助于乳房健美的化乳房健美的化妆妆品。品。6健美化健美化妆妆品品有助于有助于使体形健美的化使体形健美的化妆妆品。品。7除臭化除臭化妆妆品品用于消除腋臭的化用于消除腋臭的化妆妆品。品。8祛斑化祛斑化妆妆品品用于用于减减轻轻皮肤表皮色素沉着的化皮肤表皮色素沉着的化妆妆品。品。

18、9防晒化防晒化妆妆品品具有吸收紫外具有吸收紫外线线作用、减作用、减轻轻因日晒引起皮肤因日晒引起皮肤损伤损伤功能的化功能的化妆妆品。品。认识化妆品特殊用途化妆品含义需要明确的是：美乳化妆品不是丰乳丰胸产品、健美化妆品不是减肥产品，育发化妆品不是生发的产品，祛斑化妆品不是治疗黑斑的产品2021/9/2034食品药品监管总局关于化妆品标签标识相关法律适用问题的批复食药监稽函2014113号2014年07月21日 发布浙江省食品药品监督管理局:你局关于化妆品标签标识相关法律适用问题的请示（浙食药监保201412号）收悉。经研究，现批复如下：一、在化妆品卫生监督条例未修订之前，质检总局出台的化妆品标识管

19、理规定等规章仍具有法律效力。二、食品药品监管体制改革之后，各级食品药品监督管理部门根据调整后的“三定”规定，如已承担化妆品全过程监管职能，则作为化妆品执法主体，所有现行有效的化妆品监督规章均应作为执法依据。国家食品药品监督管理总局2014年7月16日化妆品的监管处罚适用法律2021/9/2035企业合法性：企业合法性：化妆品的监管生产企业监管（1）检查）检查化妆品生产企业卫生许可证化妆品生产企业卫生许可证是否在许可有效期限内；生产项目是是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。否超出行政许可范围。（2）生产特殊用途化妆品是否有有效许）生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件；非特殊用途化

20、妆品是否经备案可批件；非特殊用途化妆品是否经备案（上市后两个月内）。（上市后两个月内）。2021/9/2036化妆品的监管生产企业监管（3）厂区环境是否清洁卫生；周围）厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。有可能对产品安全性造成影响的污染源。（4）是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局）是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。（5）生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗）生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现及通风排气网罩等

21、是否有破损、剥落、霉迹等现象；是否保持清洁；产生粉尘的生产场所是否配象；是否保持清洁；产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。备有效的除尘设施。（6）更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，宜采用拦截）更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，宜采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。消毒设施是否能正常运转。（7）生产车间是否存放与生产无关的物品。）生产车间是否存放与生产无关的物品。生产条件：生产条件：2021/9/2037人员管理：人员管理：化妆品的监管生产企业监管（8）是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员；）是否配备专职化妆品卫生管

22、理员和检验人员；检验员、配制员是否经专业培训和考核合格。检验员、配制员是否经专业培训和考核合格。（9）直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健）直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明；是否建立从业人员健康档案；是康检查合格证明；是否建立从业人员健康档案；是否按要求进行培训考核。否按要求进行培训考核。（10）生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；）生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求；生产人员是工作服是否整洁，穿戴是否符合要求；生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直接从事化妆品生产的人员是否

23、戴首饰、手表、染指接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。甲或留长指甲。（11）患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部）患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员是否已经调离直接从事化妆品生产的岗位。是否已经调离直接从事化妆品生产的岗位。2021/9/2038生产过程生产过程：化妆品的监管生产企业监管（12）生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风）生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通

24、风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整。记录，记录是否完整。（13）生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准）生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（）的要求（pH值除外）；生产工艺用水是否定期值除外）；生产工艺用水是否定期监测。监测。（14）生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健）生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立并执行化妆品不良反应监测制度及不合格产全、落实；是否建立并执行化妆品不良反应监测制度及不合格产品召回报告

25、制度。品召回报告制度。（15）是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生）是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产。产。（16）化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成）化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性。录等）并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性。（17）生产过程中的废弃物是否

26、设固定存放区域或专用容器收集，）生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。及时处理。（18）生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。）生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。2021/9/2039检验情况：检验情况：化妆品的监管生产企业监管（19）生产过程中是否对原料、半成品和）生产过程中是否对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。成品进行卫生质量监控。（20）是否按要求开展每批产品出厂前的）是否按要求开展每批产品出厂前的微生物项目检验工作，是否建立检验记录，微生物项目检验工作，是否建立检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产记录是否真实完整，记

27、录保留期限应比产品的保质期长品的保质期长6个月。个月。（21）生产企业在化妆品投放市场前，对）生产企业在化妆品投放市场前，对质量合格的产品是否附有合格标记。质量合格的产品是否附有合格标记。2021/9/2040原料管理：原料管理：化妆品的监管生产企业监管（22）各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，）各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否有品名是否有品名INCI名（如有必须标注）或中文化学名称名（如有必须标注）或中文化学名称、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识库日期等中文标识或信

28、息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名（如有必须标注）或中文化学名称。经验收或检验合格的原料，是否按不同品种和批名称。经验收或检验合格的原料，是否按不同品种和批次分开存放，库存原料标识内容是否完整，有无建立原次分开存放，库存原料标识内容是否完整，有无建立原料进出库账、卡。如采用计算机控制系统，应能确保不料进出库账、卡。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料不放行。合格物料不放行。（23）不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理）不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。记录。（24）所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证

29、）所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料。明材料。（25）是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新）是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产；限用原料是否在规定的使用限度内。原料生产；限用原料是否在规定的使用限度内。2021/9/2041仓储管理仓储管理：化妆品的监管生产企业监管（26）成品是否按待检、合格、不合）成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志，格、退货等分区存放并有明显标志，如采用计算机控制系统，应能确保不如采用计算机控制系统，应能确保不合格产品不放行。合格产品不放行。（27）不合格产品及退货产品是否及）不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整

30、的记录。时处理并有完整的记录。（28）易燃、易爆品和有毒化学品是）易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放。使用记录是否完整。否单独存放。使用记录是否完整。2021/9/2042产品标签产品标签说明书：说明书：（29）产品标签、标识、说明书是否符合规定。）产品标签、标识、说明书是否符合规定。（30）是否建立健全和落实包装材料、产品标是否建立健全和落实包装材料、产品标签标识管理制度。签标识管理制度。化妆品的监管生产企业监管2021/9/2043化妆品的监管常见化妆品经营场所（一）化妆品批发部门（二）大、中、小型商场零售店、个体零售店 （三）化妆品专卖店及连锁店（四）美容美发场所（五）宾馆、洗浴场所（六）直销、邮购产品2021/9/2044化妆品的监管经营企业监管（一）亮证经营。（二）经营人员主动参加健康体检并获取合法有效的健康体检证明。（三）索证索票索取产品合法有效资质并建立台账。（四）诚信守法经营，不销售过期变质及其他不合要求的化妆品。（五）经营场地卫生干净整洁，与生活用品及其它经营物品隔离分开，并有明显的“化妆品”标牌标识（专卖店除外）。（六）不得以任何方式误导、欺诈消费者购买使用。2021/9/2045谢谢！谢谢！2021/9/2046