保健食品质量标准要求及常见问题分析nwf.ppt

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1、倪维芳倪维芳浙江省食品药品检验所保健食品室浙江省食品药品检验所保健食品室保健食品注册及质量标准要求保健食品注册及质量标准要求2021/9/201 我所保健食品检验情况介绍我所保健食品检验情况介绍n能力：至2007年7月通过省计量认证及国家实验室认计量认证及国家实验室认可可食品及保健食品检测参数241项。n范围：理化、功效、功能、安全毒理。n2005.102008.3食品保健食品检验约1200批。2021/9/202主要内容主要内容保健食品定义保健食品定义保健食品注册法规体系保健食品注册法规体系质量标准相关要求及常见问题分析质量标准相关要求及常见问题分析注册检验送样须知注册检验送样须知2021/

2、9/203一、保健食品定义n保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）明确指出保试行）明确指出保健食品是指声称健食品是指声称具有特定保健功能或以补充具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。亚急性或慢性危害的食品。2021/9/204保健食品与普通食品、药品的主要区别保健食品与普通食品、药品的主要区别n与普通食品区别与普通食品区别 保健食品保健食品 普通食品

3、普通食品 限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能提供营养，没有保健功能 对食用量有规定对食用量有规定 对食用量一般不作规定对食用量一般不作规定 不能替代正常的膳食不能替代正常的膳食n与药品区别与药品区别 保健食品保健食品 药药 品品 不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害 可以长期食用可以长期食用 不能长期服用不能长期服用 经口，以胃肠道为主经口，以胃

4、肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等2021/9/205二、保健食品注册法规体系二、保健食品注册法规体系（一）法律（一）法律（二）规章（二）规章（三）规范性文件（三）规范性文件（四）技术标准及技术规范（四）技术标准及技术规范2021/9/206（一）法律（一）法律 中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法（19951995年年1010月月3030日中华人民共和国主日中华人民共和国主席令第席令第5959号公布）第号公布）第2222条、条、2323条和条和4545条对保健食品审批和监管作出了明确条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的

5、法律地规定，首次确立了保健食品的法律地位位 具有特定保健功能的食品具有特定保健功能的食品2021/9/207保健食品管理办法（保健食品管理办法（19961996年）年）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）（二）规章（二）规章2021/9/208一、正文，共九章第一章第一章 总则总则第二章第二章 申请与审批申请与审批第三章第三章 原料与辅料原料与辅料第四章第四章 标签与说明书标签与说明书第五章第五章 试验与检验试验与检验第六章第六章 再注册再注册

6、第七章第七章 复审复审第八章第八章 法律责任法律责任第九章第九章 附则附则二、附件1.1.产品注册申请申报资料项目产品注册申请申报资料项目2.2.变更申请申报资料项目变更申请申报资料项目3.3.技术转让产品注册申请申报项目技术转让产品注册申请申报项目4.4.再注册申报资料项目再注册申报资料项目保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）2021/9/209 1 1、申请人：提出保健食品注册申请、承担相应的、申请人：提出保健食品注册申请、承担相应的法律责任、批准证书持有者。境内申请人可以是中法律责任、批准证书持有者。境内申请人可以是中国境内合法登记的公民、法人或其它组织。境外申国境内

7、合法登记的公民、法人或其它组织。境外申请人是境外合法的保健食品生产厂商。请人是境外合法的保健食品生产厂商。2 2、受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直、受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。辖市食品药品监督管理部门。3 3、审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验、审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样品和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样品进行样品检验和复核检验的程序。加强了对申报资进行样品检验和复核检验的程序。加强了对申报资料真实性的核查。料真实性的核查。必须提供产品研发报告等资料。必须提供产品研发报告等资料

8、。新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别2021/9/20104、允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提、允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等；对申报功能供新功能研发报告和功能学评价方法等；对申报功能项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的功能。的功能。5、可以使用公布范围以外的原料和辅料，但是必须、可以使用公布范围以外的原料和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用提供相应的

9、毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。安全的资料。6、调整了技术转让的规定：、调整了技术转让的规定：对保健食品的转让次数对保健食品的转让次数未作限制；明确了受让方必须是依法取得保健食品卫未作限制；明确了受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合生许可证并且符合保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范的企业。的企业。新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别2021/9/20117、扩大了允许变更的项目：由原来的、扩大了允许变更的项目：由原来的5项增加到项增加到8项，项，即产品名称、规格、保质期、申请人自身名称、地址即产品名称、规格、保质期、申请人自身名称、地址增加了缩小适宜

10、人群、扩大不适宜人群、注意事项、增加了缩小适宜人群、扩大不适宜人群、注意事项、功能项目、改变食用量、质量标准、改变中国境内代功能项目、改变食用量、质量标准、改变中国境内代理机构、进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产理机构、进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。场地。8、简化了审批程序，对变更申请人自身名称、地址、简化了审批程序，对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项采用备案制。以及改变境内代理机构的事项采用备案制。9、明确并缩短了审批时限。、明确并缩短了审批时限。10、规定了保健食品批准证书的有效期为、规定了保健食品批准证书的有效期为5年，增加年，增加了再注册的内容，对保

11、健食品批准证书实行动态管理。了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理。新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别2021/9/2012 1111、强化并明确了申请人、行政机关及其工作人员、强化并明确了申请人、行政机关及其工作人员以及确定的检验机构在保健食品注册过程中应尽的义以及确定的检验机构在保健食品注册过程中应尽的义务和法律责任。充分体现了公正、公开、高效、便民务和法律责任。充分体现了公正、公开、高效、便民和救济的原则。和救济的原则。1212、明确了复审的程序、时限和内容。、明确了复审的程序、时限和内容。13 13、调整了保健食品批准证明文件的格式、内容及、调整了保健食品批准证明

12、文件的格式、内容及发放方式：技术转让后重新颁发批准证书和批准文号，发放方式：技术转让后重新颁发批准证书和批准文号，但有效期不做变更；对变更批准证明文件，由换发新但有效期不做变更；对变更批准证明文件，由换发新的保健食品批准证书改为发放的保健食品批准证书改为发放保健食品变更批件保健食品变更批件；在保健食品批准证书的附件中增加了质量标准的相关在保健食品批准证书的附件中增加了质量标准的相关内容。内容。新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别2021/9/2013 1 1、SFDASFDA关于实施保健食品注册管理办法（试关于实施保健食品注册管理办法（试 行）有关问题的通知。行）有关问题的通知。2

13、 2、SFDASFDA关于印发保健食品注册申请表式样等关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告。三种式样的通告。3 3、SFDASFDA关于印发保健食品注册申报资料项目要关于印发保健食品注册申报资料项目要求（试行）的通告。求（试行）的通告。4 4、SFDASFDA关于印发保健食品样品试制和试验现场关于印发保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）的通知核查规定（试行）的通知 均自2005年7月1日执行。（三）规范性文件（三）规范性文件2021/9/2014 5、SFDA关于印发营养素补充剂申报与审评规定关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等（试行）等8个相关规定的通告，个相关规定的

14、通告，2005年年7月月1日起日起正式实施。包括：正式实施。包括：营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审评补充规定（三）

15、规范性文件（三）规范性文件2021/9/20156 6、SFDASFDA发布保健食品命名规定（试行）发布保健食品命名规定（试行）7 7、广告保健食品广告审查暂行规定、广告保健食品广告审查暂行规定 关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制 度的通知度的通知8 8、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知通知9 9、保健食品标识规定、保健食品标识规定1010、中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法、中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（三）规范性文件（三）规范性文件2021/9/2016v保健食品检验与评价技术规范（保健食

16、品检验与评价技术规范（20032003版）版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范v保健食品通用卫生要求（卫监发保健食品通用卫生要求（卫监发19961996第第3838号）号）v保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997）v食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）v标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2

17、000GB/T1.1-2000）v中中国国居居民民膳膳食食营营养养素素参参考考推推荐荐摄摄入入量量（中中国国营营养养学学会会，20002000年年1010月发布）月发布）（四）技术规范、技术标准（四）技术规范、技术标准2021/9/2017三、保健食品质量标准相关要求及常保健食品质量标准相关要求及常 见问题分析见问题分析n（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据n（二）、（二）、质量标准基本要求及质量标准基本要求及常见问题分析常见问题分析2021/9/2018（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据中中华华人人民民共共和和国国标标准准化化法法明明确确规规定定：“企企业业生生产产

18、的的产产品品没没有有国国家家标标准准和和行行业业标标准准的的，应应当当制制定定企企业业标标准准，作作为为组组织织生生产产的的依依据据”。因因此此，制制定定保保健健食食品品企企业业标标准准已已成成为为保保健健食食品品企企业业标标准准化化的的一一项项十十分分重重要要的的工工作作，直直接接影影响响到到保保健健食食品品的的评评价价、投投产产和和质质量量控控制制，直直接接影影响响到到消消费费者者的的身体健康。身体健康。2021/9/2019保保健健食食品品企企业业必必须须按按照照企企业业标标准准制制定定程程序序，在在研研发发保保健健食食品品过过程程中中及及早早地地调调查查、收收集集有有关关标标准准情情报

19、报资资料料，整整理理分分析析，确确定定各各项项参参数数的的指指标标，安安排排一一定定的的试试验验验验证证，在在综综合合研研究究基基础础上上编写出科学、合理及切实可行的企业标准。编写出科学、合理及切实可行的企业标准。（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据2021/9/2020（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据1 1、政政策策法法规规性性 保保健健食食品品企企业业标标准准必必须须符符合合国国家家相相应应法法规规、标标准准，主主要要的的法法律律、规规章章、标标准准及及规规范范性性文文件件有：有：中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国产品质量法中华人民共

20、和国产品质量法中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）保健食品申报资料书写与审查规范（试行）保健食品申报资料书写与审查规范（试行）保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版）2021/9/2021（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据1 1、政策法规性、政策法规性 （续）（续）相相关关国国家家食食品品卫卫生生技技术术标标准准（基基础础标标准准、产产品品标标准准、方法标准）方法标准）各类保健食品审评规定（试行）各类保健食品审评规定（试行）GB167401997 GB167401997保健（功

21、能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准 GB27601996 GB27601996食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准 GB27602007GB27602007 食食 品品 添添 加加 剂剂 使使 用用 卫卫 生生 标标 准准 2008.6.12008.6.1实施实施中华人民共和国药典一、二部（中华人民共和国药典一、二部（20052005年版）年版）2021/9/2022（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据2、技术先进性技术先进性 规规定定的的技技术术内内容容有有利利于于产产品品质质量量的的提提高高和和技技术术进进步，提倡严于国家标准、行业标准或地方标准。步，提倡严于国家

22、标准、行业标准或地方标准。2021/9/2023（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据3、经济性经济性 宽宽严严适适度度，繁繁简简相相宜宜，技技术术指指标标既既要要考考虑虑现现有有工工业业化化生生产产基基础础，又又要要充充分分考考虑虑科科学学技技术术的的发发展展，将将提提高高产品质量和标准水平统一起来。产品质量和标准水平统一起来。2021/9/2024（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据4、适用性适用性 操作性强，便于组织生产，便于实施。操作性强，便于组织生产，便于实施。2021/9/2025（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据5 5、正确性、正确性 经经科科

23、学学验验证证和和精精确确数数学学计计算算，指指标标正正确确可可靠靠，尽尽量量消消除除表表达达过过程程中中表表格格、数数值值、公公式式、化化学学分分子子式式或或计计量单位、符号等发生的技术错误。量单位、符号等发生的技术错误。2021/9/2026（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据6 6、协调统一性、协调统一性 与与现现行行标标准准协协调调一一致致，不不得得违违背背国国家家强强制制性性标标准准，标标准准内内部部统统一一，同同一一标标准准中中名名词词、术术语语、符符号号、代代号号等前后统一。等前后统一。标准内容与申报产品配方、工艺相一致。标准内容与申报产品配方、工艺相一致。2021/9

24、/2027（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据7、简明性简明性 内容表达简单明了，通俗易懂。内容表达简单明了，通俗易懂。2021/9/2028（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据8、规范性规范性 标标准准编编排排格格式式、幅幅面面大大小小、标标准准结结构构、内内容容的的编编排排，章章节节划划分分以以及及编编写写方方法法应应符符合合GB/T1.12000GB/T1.12000标标准化工作导则第准化工作导则第1 1 部分规定。部分规定。2021/9/2029（二）、（二）、质量标准基本要求及常见问质量标准基本要求及常见问题分析题分析 内容内容 格式格式 各项要素各项要素20

25、21/9/2030 内容应完整内容应完整 1、资料性概述要素、资料性概述要素（封面、目次、前言）（封面、目次、前言）2、规范性一般要素、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）（产品名称、范围、规范性引用文件）3、规范性技术要素、规范性技术要素（技技术术要要求求、试试验验方方法法、检检验验规规则则、标标志志、标标签签、包装、运输、贮藏、规范性附录）包装、运输、贮藏、规范性附录）4、质量标准编写说明、质量标准编写说明2021/9/2031注意事项注意事项上上述述要要素素除除目目次次外外，均均不不得得有有缺缺项项。封封面面主主要要内内容容为为标标准准的的类类别别、标标准准号号、标标准准名名

26、称称、标标准准的的发发布布和和实实施施日日期期以以及及标标准准的的发发布布单单位位。前前言言应应包包括括特特定定部部分分（说说明明标标准准的的结结构构、采采用用国国家家标标准准的的情情况况、标标准准附附录录的的性性质质）和和基基本本部部分分（首首次次发发布布日日期期、标标准准的的提提出出与与起起草草单单位位、主要起草人）。主要起草人）。2021/9/2032企业标准结构企业标准结构封面格式如：2021/9/2033 格式应规范格式应规范 质质量量标标准准编编写写格格式式应应符符合合GB/T1.1标标准准化化工工作作导导则则第第1部部分分:标标准准的的结结构构和和编编写写规规则则的的相关规定。相

27、关规定。2021/9/2034 各项要素应符合相应要求各项要素应符合相应要求1、范围、范围范范围围应应写写明明产产品品名名称称及及其其所所涉涉及及的的各各个个方方面面，包包括括技技术术要要求求、试试验验方方法法、检检验验规规则则、标标志志、标标签签、包包装装、运运输输、贮贮藏藏、全全部部原原辅辅料料、主主要要工工艺步骤（包括灭菌工艺）等。艺步骤（包括灭菌工艺）等。2021/9/2035示例示例本本标标准准规规定定了了胶胶囊囊的的技技术术要要求求、试试验验方方法法、检检验验规规则则、标标志志、标标签签、包包装装、运运输输和和贮贮藏藏等。等。本本标标准准适适用用于于以以人人参参、山山药药、枸枸杞杞

28、子子、淀淀粉粉、硬硬脂脂酸酸镁镁为为原原料料，经经提提取取、浓浓缩缩、干干燥燥、粉粉碎碎、制制粒粒、装装囊囊、辐辐照照灭灭菌菌、包包装装等等主主要要工工艺艺加加工工制制成的具有增强免疫力功能的成的具有增强免疫力功能的胶囊。胶囊。2021/9/20362、规范性引用文件、规范性引用文件 排排列列顺顺序序：国国家家标标准准、行行业业标标准准、地地方方标标准准、国国内内有有关关文文件件。国国家家标标准准按按标标准准顺顺序序号号由由小小到到大大的的顺顺序序排排列列，行行业业标标准准先先按按标标准准代代号号的的拉拉丁丁字字母母顺顺序序排排列列，再再按按标标准准顺顺序序号号由由小小到到大大的的顺顺序序排列

29、。排列。2021/9/2037全全文文引引用用时时不不注注年年号号；部部分分引引用用时时，应应注注年年 号号，如如 质质 量量 标标 准准 中中“标标 志志”内内 容容 引引 用用GB16740-1997中中第第8部部分分标标签签的的规规定定，引引用用GB16740文文件件时时须须注注年年号号，且且引引用用年年号号应应按按最最新版本标注。新版本标注。2021/9/20383、技术要求、技术要求 技技术术要要求求的的项项目目应应包包括括：原原料料要要求求、辅辅料料要要求求、感感官官要要求求、功功能能要要求求、功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分、理理化化指指标标、微微生生物物指指标标、净净含

30、含量量及及允允许许负负偏偏差差。若若产产品品生生产产过过程程中中采采用用了了辐辐照照灭灭菌菌工工艺艺，则则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。2021/9/20391）原料要求原料要求 原原料料应应符符合合相相应应国国家家标标准准规规定定，无无国国家家标标准准则则应应符符合合相相应应行行业业标标准准、地地方方标标准准的的规规定定或或有有关关要求。要求。2021/9/2040 示例示例3 3 原料要求原料要求3.1 3.1 人人参参、山山药药、枸枸杞杞子子：应应符符合合中中华华人人民民共共和国药典（和国药典（20052005年版）一部的相应规定。年版）一部的相

31、应规定。3.2 3.2 枸杞子提取物的质量标准见附录枸杞子提取物的质量标准见附录B B。3.3 3.3 维维生生素素A A：应应符符合合GB GB 147501475019931993食食品品添添加加剂维生素剂维生素A A的规定。的规定。3.4 3.4 乳乳酸酸亚亚铁铁：应应符符合合GB GB 6781678119861986食食品品添添加加剂乳酸亚铁的规定。剂乳酸亚铁的规定。2021/9/20412)辅料要求辅料要求 辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准规定，

32、无国家标准则应符合相应行业标准、家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合地方标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。2021/9/2042 示例示例辅料要求辅料要求C1 C1 羟甲基淀粉钠：羟甲基淀粉钠：羟羟甲甲基基淀淀粉粉钠钠为为GB2760GB27601996 1996 食食品品添添加加剂剂使使用用卫卫生生标标准准 规规定定的的增增稠稠剂剂品品种种，因因暂暂无无国国家家或或行行业业的的食食品品添添加加剂剂标标准准，应应符符合合中中国国药药典典20052005年版（二部

33、）的规定。年版（二部）的规定。C2 C2。2021/9/20433)感官要求感官要求 感感官官要要求求应应包包括括色色泽泽、滋滋味味和和气气味味、性性状状、杂杂质质等等项项目目，并并列列表表标标示示，且且各各项项目目指指标标应应真真实实反映产品的生产工艺。反映产品的生产工艺。2021/9/2044表表1 1 感官指标感官指标项项 目目指指 标标色色 泽泽呈呈X XX X色，色泽均匀色，色泽均匀滋味、气味滋味、气味具有具有X XX X气味、微苦、无异味气味、微苦、无异味性性 状状片剂，完整光洁，色泽均匀片剂，完整光洁，色泽均匀杂杂 质质无肉眼可见的外来杂质无肉眼可见的外来杂质 示例示例2021/

34、9/20454)功能要求功能要求 所列功能应与申报功能一致。所列功能应与申报功能一致。2021/9/20465)功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分 功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分的的选选择择及及指指标标值值的的确确定定应应在在产产品品的的研研制制基基础础上上进进行行，可可根根据据产产品品配配方方、保保健健功功能能、生生产产工工艺艺的的不不同同选选择择不不同同的的功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分，尽尽量量减减少少以以一一大大类类物物质质的的混混合合体体代代表表功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分，不不宜宜选选用用存存在在安安全全性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。

35、性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。2021/9/2047选择产品功效成分选择产品功效成分/标志性成分项目及指标的原则：标志性成分项目及指标的原则：按配方投料量及所含的功效成分按配方投料量及所含的功效成分/标志性成分确定；标志性成分确定；按产品工艺提取的成分确定；按产品工艺提取的成分确定；按申报功能有关的功效成分确定；按申报功能有关的功效成分确定；所所选选择择的的功功效效成成分分/标标志志性性成成分分应应有有标标准准检检验验方方法法或或经验证可行的分析方法。经验证可行的分析方法。2021/9/2048功效成分或标志性成分指标值确定的依据：功效成分或标志性成分指标值确定的依据：产品的研制生产

36、中原料投入量产品的研制生产中原料投入量加工过程中功效成分或标志性成分的损耗加工过程中功效成分或标志性成分的损耗多次功效成分或标志性成分的检测结果多次功效成分或标志性成分的检测结果该功效成分或标志性成分检测方法的变异度该功效成分或标志性成分检测方法的变异度国国内内外外有有关关该该功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分的的安安全全性评价资料性评价资料2021/9/2049功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分的标准检验方法的标准检验方法:n保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范 2003 2003年版年版 保健食品功效成分及卫生指标检验规范保健食品功效成分及卫生指标检验规范 第二

37、第二部分（部分（2727个检验方法）个检验方法）;nGB/T5009.1-203-2003 GB/T5009.1-203-2003 中部分方法中部分方法;n行业标准行业标准;n中国药典标准中国药典标准2021/9/2050功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分无标准检验方法无标准检验方法 国食药监注（国食药监注（20052005）203203号文件规定：号文件规定：由申请人提供详细的检测方法、方法学由申请人提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。研究结果以及验证报告。2021/9/2051功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分无标准检验方法无标准检验方法 国食药监注（国食药监注（2

38、0072007）1111号文件规定：送检人提供号文件规定：送检人提供的功效或标志性成分检验方法为自行研制，进行的功效或标志性成分检验方法为自行研制，进行保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予以保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据、方法的研究说明，并提供该方法的来源、依据、方法的研究和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行

39、研究并提供方法有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。送检产品质量标准中规定的方法一致。2021/9/2052附表列出一些常用原料的功效成分附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。标志性成分项目，供参考。表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分 原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分五加科参类（西洋参、人参、刺五加）总皂苷银杏叶银杏总黄酮绞股蓝绞股蓝总皂苷黄芪黄芪甲苷冬虫夏草及菌丝体腺苷枸杞枸杞多糖

40、蕈类（香菇、猴头蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素红景天红景天苷芦荟（库拉索、好望角）芦荟苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、多糖当归阿魏酸茶叶茶多酚、儿茶素、茶氨酸何首乌蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纤维番茄提取物番茄红素2021/9/2053附表列出一些常用原料的功效成分附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。标志性成分项目，供参考。表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分（续）原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分卵磷酯磷脂酰胆碱罗布麻槲皮素、芸香苷葡萄籽提取物原花青

41、素赤芍芍药苷红曲洛伐它丁灵芝灵芝多糖深海鱼油EPA、DHA灵芝孢子粉灵芝总三萜植物油亚油酸、亚麻酸、维生素E金银花绿原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸枣仁酸枣仁总皂苷蜂皇浆10-羟基-2-癸烯酸米糠蜡提取物二十八烷醇蜂胶黄酮类山茱萸熊果酸大豆提取物大豆异黄酮、大豆皂苷麦冬麦角甾苷蛋白粉蛋白质、氨基酸栀子栀子苷苦荞麦黄酮类,植酸天麻天麻素山楂黄酮类珍珠粉氨基酸、钙2021/9/2054若若产产品品仅仅有有一一种种功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分，可可直直接接以以文文字字陈陈述述其其规规定定；若若有有两两种种或或两两种种以以上上功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分，应应列列表表标标示示其其项

42、项目目和和指指标标。质质量量标标准准编编制制说说明明中中应应详详细细提提供供功功效效成成分分或或标标志志性成分指标值的确定依据及理由。性成分指标值的确定依据及理由。2021/9/2055功效成分或标志性成分的指标值的标示功效成分或标志性成分的指标值的标示功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分一一般般按按指指标标值值标标示示，如如总总氨氨基基酸酸、粗粗多多糖糖、总总黄黄酮酮、总总皂皂苷苷、膳膳食食纤维等。纤维等。需需要要制制定定范范围围值值的的功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分，应应按按指指标标值值X%作作为为限限定定范范围围，如如总总蒽蒽醌醌、芦芦荟荟苷苷等等成成分分。X值值的的大大小

43、小依依据据研研制制产产品品的的检检测测资资料等确定。料等确定。2021/9/2056对对于于每每日日摄摄入入量量需需严严格格控控制制的的功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分，如如褪褪黑黑素素等等，其其指指标标值值的的标标示示范范围围应应以以每每日日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。用量为依据，上限不得大于允许摄入量。对对于于营营养养素素补补充充剂剂，维维生生素素、矿矿物物质质应应按按照照营营养养素素补补充充剂剂申申报报与与审审评评规规定定（试试行行）以以范范围围值值标标示。示。（注：计量单位应符合我国法定计量单位的规定）（注：计量单位应符合我国法定计量单位的规定）功效成分或标志性成分的指

44、标值的标示功效成分或标志性成分的指标值的标示2021/9/2057表表3 3 标志性成分标志性成分 项项 目目指指 标标总皂苷（以总皂苷（以XXXX计），计），mg/kg mg/kg X XX X粗多糖（以粗多糖（以XXXX计），计），mg/kg mg/kg X XX X红景天苷，红景天苷，mg/kg mg/kg X XX X表表4 4 功效成分功效成分 项项 目目指指 标标维生素维生素A A，mg/kgmg/kg X X X X X X X X维生素维生素D D，mg/kgmg/kg X X X X X X X X钙（以钙（以CaCa计），计），mg/kg mg/kg X X X X X X

45、 X X锌（以锌（以ZnZn计），计），mg/kgmg/kg X X X X X X X X 示例示例2021/9/20586）理化指标理化指标 理理化化指指标标的的项项目目应应按按照照国国家家有有关关标标准准（如如GB16740）、规规范范及及同同类类食食品品的的卫卫生生标标准准确确定定，以以表表格格形形式式列列出出重重金金属属（铅铅、砷砷、汞汞）等等项项目目的的限限量量指指标标。表表格格中中应应有有项项目目名名称称及及指指标标，量量的的单单位位不不加加括括号号，和和一一律律写写于于项项目目一一栏栏右右侧侧，而而具具体体的的限限量量值值或或数数值值则则写写在在指指标标一一栏栏。理理化化指指标

46、标计计量单位应符合我国法定计量单位的规定。量单位应符合我国法定计量单位的规定。2021/9/20592021/9/2060表表2 2 理化指标理化指标 项项 目目指指 标标水分，水分，%X XX X灰分，灰分，%X XX X铅（以铅（以PbPb计），计），mg/kg mg/kg X XX X砷（以砷（以AsAs计），计），mg/kg mg/kg X XX X汞（以汞（以HgHg计），计），mg/kg mg/kg X XX X六六六，六六六，mg/kg mg/kg X XX X滴滴涕，滴滴涕，mg/kg mg/kg X XX X崩解时限，崩解时限，min min X XX X 示例示例2021/

47、9/2061除除上上述述一一般般要要求求外外，理理化化指指标标还还应应根根据据产产品品剂剂型型、原原料料及及工工艺艺的的不不同同，依依据据保保健健食食品品检检验验与与评评价价技技术术规规范范要要求求增增加加相相应应的的项项目目。其其余余产产品品剂剂型型、原原料料及及工工艺艺的的补补充充项项目目应应参参照照相相应应国国家家食品卫生标准的规定。食品卫生标准的规定。2021/9/2062剂型剂型项目要求项目要求硬胶囊硬胶囊水分水分9、崩解时限、崩解时限60min、灰分、灰分软胶囊软胶囊崩解时限崩解时限60min、灰分、灰分颗粒剂颗粒剂水分水分6、灰分、灰分片剂片剂崩解时限崩解时限60min（泡腾片（

48、泡腾片5min、咀嚼片不作要求）、灰分、咀嚼片不作要求）、灰分（酸）奶片、初乳片、（酸）奶片、初乳片、咀嚼片咀嚼片灰分灰分蜜丸、浓缩蜜丸蜜丸、浓缩蜜丸水分水分15、灰分、溶散时限（小蜜丸、灰分、溶散时限（小蜜丸60min，浓缩蜜丸，浓缩蜜丸120min）水丸、浓缩水丸水丸、浓缩水丸水分水分9、灰分、溶散时限（水丸、灰分、溶散时限（水丸60min，浓缩水丸，浓缩水丸120min）水蜜丸、浓缩水蜜丸水蜜丸、浓缩水蜜丸水分水分12、灰分、溶散时限（水蜜丸、灰分、溶散时限（水蜜丸60min，浓缩水蜜丸，浓缩水蜜丸120min）口服液体制剂口服液体制剂pH、可溶性固形物、可溶性固形物袋装茶剂、煎煮茶剂袋

49、装茶剂、煎煮茶剂水分水分12饮料饮料可溶性固形物可溶性固形物粉剂粉剂水水分分（奶奶粉粉5，豆豆奶奶粉粉4，未未做做规规定定的的其其它它粉粉剂剂不不做做要要求求）、灰灰分分糖类糖类二氧化硫（符合二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分规定）、灰分酒剂酒剂酒精度酒精度38、总固体、总固体蜜饯蜜饯二氧化硫二氧化硫、色素色素饼干饼干水分水分6.5不同剂型项目要求不同剂型项目要求2021/9/2063原料原料项目要求项目要求海产品海产品镉、汞、砷镉、汞、砷植物油、鱼油类植物油、鱼油类酸价、过氧化值酸价、过氧化值茶叶、植物性原料（包茶叶、植物性原料（包括根、茎、叶、花、果括根、茎、叶、花、果等）直接入药的产

50、品等）直接入药的产品 汞、六六六、滴滴涕等汞、六六六、滴滴涕等蚂蚁蚂蚁蚁酸蚁酸红曲红曲测原料的黄曲霉素测原料的黄曲霉素B1、桔青霉素、桔青霉素苹果、山楂苹果、山楂测原料的展青霉素测原料的展青霉素磷脂磷脂测测原原料料的的丙丙酮酮不不溶溶物物、乙乙醚醚不不溶溶物物（卵卵磷磷脂脂测测原原料料的的乙乙醇醇可溶物）可溶物）甲壳素（壳聚糖）甲壳素（壳聚糖）测原料的脱乙酰度测原料的脱乙酰度胆固醇等有害因子含量胆固醇等有害因子含量高的原料高的原料胆固醇等胆固醇等乳类乳类测定原料乳的黄曲霉素测定原料乳的黄曲霉素M1、抗生素（如青霉素、链霉、抗生素（如青霉素、链霉素、庆大霉素、四环素、土霉素、金霉素等）素、庆大霉