临床实验室管理办法具体要求.doc

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1、临床实验室各专业的具体要求临床化学室内质空:质控品：至少一个浓度水平，测定频度：每天至少测定一次质控规则：至少1-2S, 1-3S，2-2S实验室内不同仪器（系统）间的比对：样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。结果判断：不同仪器测定的结果之间的相对偏差不能大于2倍RCV，但不能超过1/2PT可接受范围。频度：每年至少一次。项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可接受；非配套试剂和校准品：提供准确性的实验证明利用室间质量评价结果进行评估（建议修改为：应要求厂家提供有关检测系统完整性和有效性的证明，其内容应包括：1准确性（含校准品的朔源程

2、序及不确定度）；2精密度（瓶间、批间）；3线性范围和可报告范围；4特异性；5抗干扰能力；6参考范围等。如厂家不能提供，则实验室应参照EP-9A文件与有证明的检测系统进行比对。同时利用室间质量评价结果进行评估。）免疫定性测定室内质控：除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个质控品应为弱阳性，接近Cutoff值，S/Co应该为2-4；一个是阴性质控品。每次检测都应该有，ELISA测定每块板都应该有。定量：每个项目每次至少有一个水平的质控物。质控方法：定性：可以采用弱阳性样本的S/CO作质控图，判断标准为弱阳性的样本不能测定为阴性，反之亦然，重复性的判断规则：1-

3、2S,1-3S, 2-2S。定量测定：同生化胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品测定。凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控可为试剂盒带的阴阳性对照。仪器设备：酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计需维护、比对/校准程序，每年至少一次。对于无法校准的仪器、可以用年维护记录来替代，但是必须有相应的实验数据。方法/系统比对：同一实验室用不同方法开展同一项目时，不同项目间应该进行比对，比对的样本至少为5份，至少每年1次。微生物常用设备的维护保养：培养基:5项基本原则：仪器、培养基、染液、鉴别实验的室内质控、药敏试验血液体液

4、学检测系统使用的检测系统均需提供实验证明，非配套系统参照EP-9A文件进行比对。（此条建议取消）室内质量控制质控品：建议使用非定值质控物；一个浓度水平的质控品；每天至少测定一次质控规则：至少1-2S, 1-3S，2-2S；尿液化学分析结果在允许范围内。质控品均值的确定：CBC项目要求做5个参数的室内质控：检测3天，使用20次以上的检测结果计算均值；凝血实验检测20天，至少20次以上数据计算均值。方法学评价批内精密度检测应达到仪器厂家说明书的要求。校准CBC按“血液分析仪校准规范化的建议”要求PT和FBG项目要求做标准曲线，更换新批号试剂时重新建立标准曲线。尿液分析应按厂家说明书的要求对光路的合

5、格性进行确认。不同检测系统间同一检测项目测定的比对：样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜标本。结果判断：CBC按以下标准执行。凝血项目使用1/2PT标准。 参数 百分数差异1列（%） 2列（%） WBC 1.5 10 RBC 1.0 10 Hb 1.0 10 Hct 2.0 10 MCV 1.0 10 PLt 3.0 15频度：每年至少一次。项目：院内在不同仪器上重复测定的项目。系统的完整性和有效性配套试剂和校准品：合格非配套试剂和校准品：提供准确性的实验证明应用室间质量评价进行评估（此条建议参照临床化学）临床细菌学实验室室内质量控制基本要求一、临床细菌学实验室仪器设备的性能维护临

6、床细菌学实验室常用仪器设备主要包括：细菌培养仪、细菌鉴定及药敏测试仪、显微镜、高压灭菌器、恒温孵育箱、天平、冰箱、水浴箱以及比浊计等。这些仪器设备的质量维护对于检验结果的质量保证至关重要。性能维护方法及维护频率参照制造商提供的使用手册进行。如使用手册中未详细注明或实验室自身无法完成，由生产厂家协助解决，每年至少一次。二、培养基的质量控制要求对培养基进行两方面的质量控制：无菌试验以及已知菌生长试验。无菌试验一般为随机抽样3-5%，在35条件下培养48h，每批培养基至少进行一次无菌试验；已知菌生长试验的前提条件是实验室有足够的已知菌储备，其中包括标准菌株（如ATCC或NCTC标准菌株）及经过准确鉴

7、定的临床分离菌。如果条件允许，提倡使用标准菌株。已知菌生长试验应明确预期结果。每批培养基至少进行一次已知菌生长试验。三、细菌染色的质量控制在临床细菌学检查过程中，革兰染色和抗酸染色使用频率最高。1. 革兰染色IQC要求：利用标准菌株（金黄色葡萄球菌ATCC25923及大肠埃希菌ATCC25922）或其他已知的革兰阳性菌及革兰阴性菌至少每周进行一次质量验证。2. 妻-尼染色：利用已知的抗酸杆菌（AFB）阳性涂片每周或在更新炭酸复红染液时至少进行一次质量验证。四、细菌鉴定或鉴别常用试验的质量控制细菌鉴定或鉴别试验的IQC就是利用已知菌或标准菌株（如ATCC或NCTC标准菌株） 进行鉴定或鉴别试验相

8、关影响因素的质量监控。应用频率较高的试验IQC每周至少一次，频率较低的试验IQC随标本一同进行。五、抗微生物药物敏感试验的质量控制临床常用抗微生物药物敏感试验包括一般b-内酰胺酶测试、超广谱b-内酰胺酶（ESBLs）测试、纸片扩散法药敏试验以及定量药敏试验（即MICs测定法）。1. 一般b-内酰胺酶测试的质量控制：至少每周一次。质控菌株可使用临床分离的已知菌株，但最好使用标准菌株，如淋病奈瑟菌ATCC31426（b-内酰胺酶阳性）和淋病奈瑟菌ATCC43069（b-内酰胺酶阴性）。2. ESBLs测试的质量控制：美国临床实验室标准化协会（CLSI：原NCCLS）目前仅提供了肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、大肠埃希菌和奇异变形杆菌ESBLs的测试标准。其测试标准参照最新的CLSI文件。质量控制随临床测试菌株一同进行。3. 纸片扩散法及MIC测定法药敏试验的质量控制：质控试验条件、质控菌株选择及质控允许范围参照最新的CLSI规定。频率为每周至少一次4. 某些耐药菌检测的质量控制一些耐药菌株如高水平氨基糖苷类耐药的肠球菌、苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌以及万古霉素耐药的肠球菌等的IQC具体方法、质控菌株及质控预期结果参见最新的CLSI规定。质量控制随临床测试菌株一同进行。