医疗机构信用等级评定标准.doc

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1、附件1：富民县医疗机构药品质量安全信用等级评定标准单位名称（盖章）： 年 月 日序号考核项目考核内容分值考核标准得分一组织建设1、医疗机构应设立药品质量管理机构，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。10无正式文件扣2分，无药品管理质量体系扣2分，药品质量管理机构未明确质量管理职能的扣1分。2、建立有与本医疗机构工作相适应的药事管理组织。药事管理组织各项规章制度健全，岗位职责明确，定期召开会议，开展正常工作，研究决定职责范围内的药事管理重大问题。未建立药事管理组织的扣2分，药事管理组织制度、职责不健全扣1分，药事管理组织未能开展正常工作扣1分3、建立有

2、与本医疗机构工作相适应的药事管理委员会指导下的工作管理小组：药品质量监督领导小组、药品采购管理领导小组、药品不良反应/事件监测领导小组、合理用药监督指导小组和特殊药品使用管理领导小组。每缺一个小组扣1分二管理制度应根据国家有关法律法规，并结合医疗机构实际，制定各项质量管理制度。对管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。质量管理制度应包括以下内容：有关部门、组织和人员的质量责任；药品采购、验收、入库、储存、出库等岗位的管理制度；特殊药品管理制度；首次供货企业和品种资质及质量审核制度；处方调配与评价管理制度；药品拆零管理制度；效期药品管理制度；中药饮片炮制、配方、代煎等管理制度；不合格药品及

3、退货药品管理制度；药品不良反应报告制度；质量信息管理制度；企业资质证明文件及药品检验报告书留存登记制度；质量事故报告和处理制度；药学人员培训考核制度；药学人员健康状况管理制度；相关药品法律法规及药学专业知识学习制度；药品质量监督管理定期自查及考核制度。10根据医疗机构工作的相适应性设置，缺一项制度扣2分；无制度或操作性不强不得分；制度不完善每缺一项扣1分，直至本项分数扣完为止三人员与培训1、医疗机构根据需要至少配备2名药学技术人员，负责药品的采购和验收人员不得相互兼任。其他药学技术职称的人员应经卫生部门和药监部门联合组织培训合格后方可从事药事管理工作。10无药学技术人员不得分，每缺一人扣1分，

4、其他不符合要求每发现一人扣1分2、每年制定从药人员专业知识的教育培训计划并认真组织实施，建立职工培训档案。药事法律法规、专业知识继续教育每年不少于16学时。无教育培训计划或未组织培训扣1分，未建立培训档案扣2分，每缺一个学时扣0.5分3、每年组织直接接触药品的人员进行相关项目的身体检查，建立健康档案。每发现一个人员未体检扣1分，未建立健康档案扣2分四设施与设备1、门诊药房面积与处方量相适应，做到宽敞、明亮、整洁，无污染物，并配备相应的药架、药橱（柜）、地架、工作台和控制温湿度的设备以及调剂工具、衡器及安全、清洁设备，药品摆放有醒目的区域定位标志。药房必须配备空调和冰箱。20门诊药房面积与处方量

5、不相适应扣2分，缺空调或冰箱各扣1分，其他每缺一个设施或设备扣0.5分2、按药品使用量设置相应的药品仓库，药库应设置常温库、阴凉库和配备冷藏设备。药库（房）内墙壁和地面清洁、平整，药库（房）与生活等区域分开，药库配备以下设施和设备：保持药品与地面之间有一定距离的地架、药架等，中药饮片有符合药品贮藏要求的设备；冷藏、避光、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮、防冻等设备；检测和控制温湿度的设备；消防、防盗设施等。对各类设施设备做到定期检查、维护、校验，并建立记录台账。仓库面积与药品使用量不相适应扣2分，每发现缺一个设施或设备扣0.5分，3、药库应根据药品贮藏要求配备空调和冰箱。无空调或冰箱各扣1分4、特

6、殊管理的药品设置有专用仓库或专柜，并有相应的安全措施和警示标志。使用特殊药品但缺专用设施或设备扣3分5、配备药品质量计算机管理系统，加入药监局电子监管平台并及时上传有关数据。缺计算机管理系统扣5分，未加入或未上传数据扣2分五购进与验收1、医疗机构购进药品坚持以质量为前提条件，从合法的企业进货，并按规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。20发现从无证企业进货不得分2、医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。发现没有索取企业证照，每次扣2分3、医疗机构应当妥善保存

7、首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。未按规定保存供货单位资质档案的扣2分4、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。发现没有索取企业发票，每次扣2分五购进与验收5、医疗机构必须建有真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3

8、年，做到票、账、货相符。购进药品严格执行包括药品外观的性状和内外包装及标识的检查验收制度，做好质量验收，有明确的验收结论和完整的验收记录，并按规定保存。验收人员对购进的药品，坚持根据原始凭证逐批验收，必要时抽样送检验机构检验，合格后入库。无真实、完整的药品购进记录扣3分，药品购进记录不全扣1分，药品购进记录保管不全扣1分；每发现一批未经验收就使用的药品扣1分，每发现一批验收不认真药品扣1分6、医疗机构首次采购的品种按规定填写“首次使用药品审批表”，并经医院药事管理组织审核批准。购进药品应与供货单位签订有明确质量条款的质量合同，并按合同中的质量条款严格执行。每发现一个首次采购的品种未填写“首次使

9、用药品审批表”扣2分，每发现一个未与供货单位签订质量合同扣1分7、购进特殊管理的药品，严格按国家有关特殊药品管理办法规定执行使用特殊药品但未严格按国家有关特殊药品管理办法规定执行扣2分8、医疗机构应当结合实际建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。未能建立健全中药饮片采购制度扣3分六储存与保管1、药品入库坚持按药品性质及温、湿度要求储存于相应的药库（区）中，并做到药品与非药品分库存放、内服药与外用药分开存放，性能相互影响、易串味的药品、中药材、中药饮片及危险品等，严格与其它药品分开存放；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品做到专人专库（柜）加锁保管，专账记录，帐物相符。15每

10、发现一批药品未按储存要求入库扣1分2、药品按品种批号顺序存放。药品堆垛与墙、顶不少于30cm，与地面不少于10cm。每发现一批药品未按要求堆放扣1分3、根据药品储存的需要，冷库（柜）温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575%之间。仓库分设合格品区、待验品区、退货品区、不合格品区，并有明显标记，统一标色分别为：合格品区为绿色，退货品区、待验品区为黄色，不合格品区为红色。每发现一处药库（房）不符合要求扣1分六储存与保管4、定期检查药房、药库药品的质量和存放环境，做好温、湿度的监测和管理。每日上、下午各1次定时对库房温、湿度进行检查记录，不符合标准要求，

11、及时采取调控措施；对近效期的药品加强养护检查，对质量有疑问的及时抽样检验，并做好记录。未安装温湿度监测仪的扣5分，温湿度监测仪不能正常上传数据的扣5分，无温湿度计或温湿度记录扣2分，温湿度记录不全扣1分，无养护记录扣1分5、不合格药品的确认、报告、报损和销毁有完善的手续和记录。无不合格药品记录扣2分6、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库建立有双人核对制度。每发现一种特殊药品未双人核对出库扣2分7、门诊药房的药品按贮藏要求、剂型或用途分类陈列：药品与非药品分区摆放；内服药与外用药分类分柜摆放；化学药制剂、中成药、中药饮片分类摆放；一般药品与易串味药品分开存放；拆零药品分类集中存放，原包装

12、标签保留至药品用完为止。每发现门诊药房有一批药品贮藏不符合要求扣1分8、医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。未能建立药品效期管理制度扣2分，未按原则发放药品的扣1分七处方调配1、医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。10每发现一种药品未有处方调配扣1分2、调配处方严格执行处方调配管理制度，做到“四查十对”。不擅自更改或者代用处方中所列药品，有配伍禁忌或者超剂量的处方应拒绝调配。每发现一种药品调配不四查十对扣1分，发现擅自更改或者代用处方中所列药品扣1分3、药品拆零分装使用的工具、包装袋、投药瓶保持清洁卫生，调配

13、时在药袋（瓶）上写明药品名称、规格、用法、用量等内容。每发现一种药品拆零不符合要求扣1分4、特殊药品处方的调配，严格按规定审核、调配、复核。处方按规定保存。每发现一种特殊药品调配不符合要求扣2分5、医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。未能建立最小包装药品拆零调配管理制度扣2分八其它1、医疗机构应公布药品质量监督电话，设置顾客意见簿。药品调剂人员佩带标明其工号、技术职称等内容的胸卡，做到服务用语文明，服务态度热情。对顾客反映的问题认真对待，详细记录，有重大药物反应或质量问题及时向药监、卫生部门报告。5每发现一种情况不符合要求扣1分2、加强药品不良反应和医疗器械不良事

14、件的监测和上报工作，落实专人负责，及时收集上报并建立档案。无专人负责扣2分，未及时收集上报药品不良反应扣或医疗器械不良事件的，每次扣0.5分医疗机构应当在本年度12月20日前向富民县食品药品监督管理局提交药品和医疗器械质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：(一)药品质量管理制度的执行情况；(二)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；(三)对药品监督管理部门的意见和建议。未能提交药品质量管理年度自查报告扣2分合 计 100附件2： 富民县医疗机构医疗器械使用安全信用等级评定标准单位名称（盖章）： 年 月 日序号考核项目考核内容分值考核标准扣分原因得分一组织建设1、医疗机构应设立

15、医疗器械质量管理机构，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。10无正式文件扣5分，无医疗器械管理质量体系扣2分二人员与培训1、医疗机构根据需要至少配备2名技术人员，负责药品的采购和验收人员不得相互兼任。10无技术人员不得分，每缺一人扣2分2、每年制定技术人员专业知识的教育培训计划并认真组织实施，建立职工培训档案。无教育培训计划或未组织培训扣1分，未建立培训档案扣2分3、每年组织技术人员进行相关项目的身体检查，建立健康档案。每发现一个人员未体检扣1分，未建立健康档案扣2分三购进与验收1、医疗机构购进医疗器械坚持以质量为前提条件，从合法的企业进货，并按规定

16、索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。25发现从无证企业进货不得分2、医疗机构购进医疗器械，应当查验供货单位的医疗器械生产许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。发现没有索取企业证照，每次扣5分3、医疗机构购进医疗器械时应当索取、留存供货单位的合法票据，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、产品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。发现没有索取企业发票，每次扣5分4、医疗机构必须建有真实完整的医疗器械购进记录，医疗器械购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位

17、、购进数量、购货日期等项内容，做到票、账、货相符。无真实、完整的医疗器械购进记录扣10分，医疗器械购进记录不全扣5分，每发现一批未经验收就使用的医疗器械扣1分四仓库管理1、按医疗器械使用量设置相应的医疗器械仓库，仓库内内墙壁和地面清洁、平整，仓库配备以下设施和设备：避光、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、地架等设备。25仓库面积与医疗器械使用量不相适应扣2分，每发现缺一个设施或设备扣0.5分2、仓库分设合格品区、待验品区、退货品区、不合格品区，并有明显标记，统一标色分别为：合格品区为绿色，退货品区、待验品区为黄色，不合格品区为红色。仓库未按要求分区扣5分3、仓库配备空调，并按时记录温湿

18、度。没有安装空调扣5分，温湿度记录不全扣1分4、库存医疗器械定期进行质量检查和养护，医疗器械进出库及库存记录完整。无养护记录扣10分，进出库记录不完整扣2分五一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌医疗器械不得重复使用，制定和认真执行一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度。10没有制定一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度扣10分2、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁记录及时，保存完整。每发现一次没有及时记录销毁情况扣5分，记录保存不完整扣1分 六植入材料与介入器材1、对于植入体内医疗器械，有植入体内医疗器械使用登记记录并内容完善。10植入体内医疗器械使用后没有认真登记扣5分。（医院没有使用植入体内医疗器械的，该项不扣分）2、介入器材管理制度齐全，管理档案符合要求，记录表格符合要求。没有介入器材管理制度扣5分，管理档案不符合要求扣5分，记录表格不符合要求扣5分（医院没有介入器材的，该项不扣分）七其它1、加强医疗器械不良事件的监测和上报工作，落实专人负责，及时收集上报并建立档案。10没有在国家药品医疗器械不良反应监测中心网站注册的扣5分，发现一次没有及时上报不良事件的扣2分合 计 100