GGS质量保证体系图文字说明.doc

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1、GGS质量保证体系图1 人员保证方面1.1 有明确的各岗位职责1.2 相关岗位人员接受过质量管理的培训1.3 有专人负责2 分析规程方面2.1 分析仪器使用/分析方法规程2.1.1 各分析仪器的使用方法和步骤2.1.2 各分析仪器使用的注意事项2.1.3 化学分析的方法和步骤2.2 分析仪器的维护管理规程2.2.1 分析仪器维护保养的规定2.2.2 各分析仪器标定周期的规定2.2.3 各分析仪器标定的方法和步骤2.2.4 有关分析仪器检定周期的规定2.2.5 标准气、载气等气体的使用规定2.2.6 化学药品管理的规定2.3 相应产品的分析检测规程2.3.1 该产品的分析项目2.3.2 各分析项

2、目应达到相应的标准/指标2.3.3 各分析项目的方法/手段取样点的位置取样的方法和标准使用的方法/仪器分析的频率和时间分析结果的检验、记录规定3 工作环境方面3.1 分析现场的环境条件和整洁程度3.2 分析仪器所处环境3.2.1 温度3.2.2 湿度3.2.3 噪音3.2.4 振动3.3 分析仪器及辅助设备的合理布局3.4 分析盘及分析管线的合理布置4 分析异常处理方面4.1 产品复验的规定4.1.1 复验的方法4.1.2 复验的频率4.2 不合格品处理规定4.2.1 不合格产品的管理办法4.2.2 不合格产品的处理方法5 分析检验方面5.1 中间产品的检验频次及项目5.2 储罐产品的检验频次

3、及项目5.3 液体槽车的底气检验及置换5.4 出厂产品的检验及报告6 分析手段方面6.1 化学分析手段6.1.1 化学分析使用的设备和药品符合相应的标准；满足该项分析的需要6.1.2 标准溶液的配制人员熟知配置方法6.1.3 各种药品有明确的标识6.1.4 使用的药品在有效期内6.1.5 分析溶液的配制（方法、浓度）符合相应的标准6.1.6 药品的存放条件符合相应的要求6.2 仪器分析手段6.2.1 取样点的位置6.2.2 取样的器具可以满足分析取样的要求6.2.3 分析的频率可以满足分析取样的要求6.2.4 抽样方法符合相应标准的要求6.2.5 分析仪的监测频率可以满足该分析的要求6.2.6

4、 分析仪器的灵敏度、稳定性、精度、分析速度较好6.2.7 分析数据准确6.2.8 分析仪器按照说明书进行标定或校准6.2.9 标定的方法正确6.2.10 分析仪器定期到有关部门进行鉴定，处在校验有效期内6.2.11 对分析仪器及辅助设备的日常维护或必要的维护6.2.12 载气、样气等的使用满足该项分析的要求6.2.13 标准气生产厂家具有相应资质生产许可证标准气有出厂合格证标准气处在有效期内使用7 分析记录方面7.1 分析记录真实7.2 分析记录有较好的连续性7.3 分析记录字迹清晰7.4 分析记录上有分析/记录的时间和分析人员的签字确认7.5 分析记录保存完好，管理严格7.6 从分析记录上显

5、示该产品的质量有较好的稳定性7.7 有分析仪器的标定及维护记录7.8 分析仪器的检定校验记录和检定合格证书7.9 有标准气、载气的管理记录，可以说明其生产厂家、有效期和使用时间7.10 检定完毕的分析仪器上要有明显的标识，说明仪器的状态7.11 产品有其分析报告单（说明产品的各项质量指标或符合何种标准）7.12 分析报告单有分析人员/复核人员确认8 分析人员方面8.1 有x%的分析人员具有分析人员上岗证8.2 无上岗证的分析人员是否都经过了相应的分析培训和考核，并有培训考核记录8.3 分析人员熟悉产品质量的控制过程8.4 分析人员熟悉分析仪器的结构和原理8.5 分析人员掌握分析仪器的使用方法8.6 分析人员掌握化学分析的方法8.7 分析人员操作正确规范并能保证分析数据的准确性8.8 分析人员的操作熟练程度较高