《医疗器械生产企业许可证》申办程序.doc

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1、医疗器械生产企业许可证申办程序一、办事项目：申请医疗器械生产企业许可证二、办事依据：（一）医疗器械监督管理条例（二）医疗器械生产监督管理办法三、申请范围： 申请在海南省开办第二类、第三类医疗器械生产企业。四、申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产

2、、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除具备以上条件外，还应当符合以下条件：（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。五、办理程序：（一）申报材料：申请人在工商行政管理部门出具拟办企业名称预先核准通知书或营业执照，并按照医疗器械生产企业许可证现场审查标准及有关规定完成企业筹

3、建后，向省食品药品监管局提出申请，填写医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（一式2份），并提交以下材料（A4纸，打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，一式1份）：1、法定代表人、企业负责人的基本情况（包括学历、职称、工作简历）及资质证明（身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件）；2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书（复印件），或营业执照（加盖企业公章的复印件）；3、生产场地证明产权证和/或租赁协议（承租方应出具持产权证方盖章的产权证明复印件），厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；4、拟生产产品适用的产品标准；5、企业生产、技术、

4、质量部门负责人的简历、学历或者职称证书（复印件）；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表（标明各级技术人员的人数及占职工总数的比例）；内审员证书复印件（指开办第三类医疗器械生产企业）；6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介（包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明）；7、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。8、主要生产设备和检验仪器清单；9、生产质量管理规范文件目录；主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件以及企业组

5、织机构图。10、生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具管理规范（YY0033）的合格检验报告。11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（二）受理：省食品药品监管局收到申请后，经形式审查，在5个工作日内作出是否受理的决定：1、申请材料齐全，符合形式审查要求的，予以受理。2、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请人补正材料通知书，待申请人按照要求提交全部补正申请材料后予以受理。（三）审查、发证：省食品药品监管局自受理之日起30个工作日内，按照有关规定对申报

6、资料进行审查，并按照医疗器械生产企业许可证现场审查标准的要求，实施生产现场核查。经审查符合医疗器械生产企业开办条件的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械生产企业许可证。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。六、许可证有效期：医疗器械生产企业许可证有效期5年。七、办理机构：海南省食品药品监督管理局医疗器械药品注册与医疗器械管理处。八、受理地点：海南省食品药品监督管理局管理局地址：海口市南海大道53号电话：0898-受理时间：周一至周五上午8：30-12：00 下午2：30-5：30九、收费标准：200元/证十、受理咨询和投诉机构： 咨询：省食品药品监督管理局

7、药品注册与医疗器械管理处。电话：0898-、投诉：省食品药品监督管理局政策法规处投诉方式：电话（0898-）、信件及面诉。十一、工作流程海南省第二类、第三类医疗器械生产企业开办申请审查流程图下载表格：医疗器械生产企业许可申报资料核对一览表医疗器械生产企业许可证（开办）申请表医疗器械生产企业许可证现场审查记录表 医疗器械生产企业许可证现场审查标准可在省食品药品监督管理局网站（）下载医疗器械生产企业变更及相关内容的申请（备案）一、办事项目：医疗器械生产企业的变更（包括许可事项变更和登记事项变更）、委托生产、跨省设立生产场地、合并、分立或迁移、换发证、补发证。二、办事依据： 1、医疗器械监督管理条例

8、。2、医疗器械生产监督管理办法。三、申请（备案）范围：（一）医疗器械生产企业许可证许可事项变更（包括增加生产场地）和登记事项变更；（二）跨省设立生产场地、合并、分立或跨原管辖地迁移；（三）委托生产；（四）换发证；（五）补发证。四、申请者资格：已经取得医疗器械生产企业许可证的第二、第三类医疗器械生产企业或者已经向海南省食品药品监督管理局告知登记的第一类医疗器械生产企业。五、受理：省食品药品监管局收到申请后，经形式审查，在5个工作日内作出是否受理的决定：1、申请材料齐全，符合形式审查要求的，予以受理。2、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请人补正材料通知书，待申请人按照要求提交全部补正

9、申请材料后予以受理。六、办理程序：（一）许可事项变更申请：生产企业申请变更法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址（包括增加生产场地）、生产范围的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（一式2份），并应提交下列资料（A4纸，打印或复印并加盖公章，一式1份）：1、 相关变更内容的证明材料（1）法定代表人、企业负责人的变更提供：法定代表人、企业负责人的基本情况（包括学历、职称、工作简历）及资质证明（包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件）；法定代表人变更除提交基本情况和资质证明外，还应提交新老法定代表人亲笔签名的同意书。（2）注册地址变更提供：营业

10、执照（加盖企业公章的复印件）；（3）生产地址（包括增加生产场地）变更提供：a、生产场地证明产权证和/或租赁协议（承租方应出具持产权证方盖章的产权证明复印件）。厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；b、生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。（4）生产范围变更提供：a、拟生产产品适用的产品标准；b、拟生产产品范围、品种和相关产品简介（包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明）；c、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；d、关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；e、拟生产产品的主要生产设备和检验仪器清单。2、医疗器械生产企业许

11、可证正、副本原件；3、企业变更的情况说明；4、申请材料真实性的自我保证声明。省食品药品监管局自受理之日起，在15个工作日内，对资料审查和现场检查（必要时）符合规定的，作出准予变更的决定，收回原证，换发新证，变更后的医疗器械生产企业许可证有效期的截止日期不变。对资料审查和现场检查（必要时）不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。（二）登记事项变更申请：登记事项变更是指许可事项变更以外的其他事项变更（如：企业名称）。医疗器械生产企业变更医疗器械生产企业许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写医疗器械生产企业许可证（变更）申请表，提交医疗器械生产企业许可证正、副本原

12、件，并附工商行政管理部门核准变更的相关证明材料（复印件），向省食品药品监督管理局申请。省食品药品监管局自受理之日起，在15个工作日内，对符合规定的，准予变更，收回原证，换发新证，变更后的医疗器械生产企业许可证有效期的截止日期不变。（三）跨省设立生产场地申请：取得医疗器械生产企业许可证的本省医疗器械生产企业，跨省设立生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向省食品药品监督管理局提出申请，填写第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（一式3份），并提交相关证明材料，申请医疗器械生产企业许可证变更登记。省食品药品监督管理局自受理医疗器械生产企业跨省设立生产场地申请之日起，在15个工作日内，

13、完成资料审查和现场检查（必要时），并作出是否同意跨省设立生产场地的决定。（四）合并、分立或跨原管辖地迁移申请：第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应重新办理医疗器械生产企业许可证。（五）委托生产的登记备案：医疗器械委托生产的委托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者按照有关规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。委托方应当自合同签订之日起30日内，向省食品药品监管局登记备案，填写医疗器械生产企业委托生产登记表（一式4份），并提交以下资料（A4纸，打印或复印并加盖公章，一式1份）：1、委托方医疗器械生产企业许可证正、副本或第一类医疗

14、器械生产企业登记表以及营业执照复印件；2、受托方医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表以及营业执照复印件；3、委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；4、委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；5、委托生产合同复印件（加盖双方公章）；6、委托方对受托方质量管理体系的审核报告；7、委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明；8、申请材料真实性的自我保证声明。省食品药品监管局自受理医疗器械生产企业委托生产登记备案之日起，在30个工作日内，核对申报登记备案内容(必要时现场核查)无误后，签署审核意见，将医疗

15、器械生产企业委托生产登记表返还委托方一份，并抄送受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。（六）换发证申请：医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向省食品药品监管局提出换发医疗器械生产企业许可证的申请，填写医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（一式2份），并提交医疗器械生产企业许可证正、副本原件和营业执照复印件、原医疗器械生产企业许可证核发以来所提交的企业开办申请材料中发生变化的材料、申请材料真实性的自我保证声明。省食品药品监管局自受理之日起，在30个工作日内，完成资料审查和现场检查（必要时），符合规定的，收回原证，换发新证。不符合

16、规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由。（七）补发证申请：医疗器械生产企业许可证遗失的，应在市及市以上主要媒体登载遗失声明并满1个月后，填写医疗器械生产企业许可证（补证）申请表，并提交申请材料真实性的自我保证声明，向省食品药品监管局申请补发。省食品药品监管局复核无误后，按照原核准事项在10个工作日内补发医疗器械生产企业许可证。（八）第一类医疗器械生产企业登记要求与变更：1、登记要求：在本省开办第一类医疗器械生产企业的，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，书面告知省食品药品监督管理局2、变更：第一类医疗器械生产企业跨省设立本

17、企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当填写第一类医疗器械生产企业登记表，书面告知省食品药品监督管理局。第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的（包括增加生产场地），应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，书面告知省食品药品监督管理局。七、办理机构：海南省食品药品监督管理局药品注册与医疗器械管理管理处。八、受理地点：海南省食品药品监督管理局药品注册与医疗器械管理管理处地址：海口市南海大道53号电话：0898-受理时间：周一至周五上午8：00-12：00 下午2：30-5：30九、收费标准：本项目不收费十、工作流程海南省第二类、第三类医疗器械生产企业变更及相关内容的申请（备案）审查流程图下载表格：医疗器械生产企业变更申报资料核对一览表医疗器械生产企业委托生产资料核对一览表医疗器械生产企业许可证（变更）申请表第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表医疗器械生产企业委托生产登记表 医疗器械生产企业许可证（换发）申请表第一类医疗器械生产企业登记表 医疗器械生产企业许可证（补证）申请表第一类医疗器械生产企业登记表可在省食品药品监督管理局网站（）下载