第二类医疗器械经营备案指南.doc

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1、石家庄市食品药品监督管理局第二类医疗器械经营备案指南一、医疗器械经营备案的法律依据（一）中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令2003年第7号）；（二）医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；（三）医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）；（四）河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（冀食药监市20056号）。二、医疗器械经营备案的工作流程1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网址http:/59.64.82.150/sign_in）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。登录后进入经营备

2、案入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：0012：00，下午：14：00-17：00；联系电话：。3、备案人员对提交的申请材料进行形式审核（验原件留复印件）。材料符合要求的，发给第二类医疗器械经营备案凭证。三、申请医疗器械经营备案需提交的资料（一）申请经营备案需提交以下资料：（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构

3、需提供企业法人营业执照；（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（4）组织机构与部门设置说明； （5）经营范围、经营方式说明；（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（7）经营设施、设备目录；（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（9）经办人授权证明；（10）其他证明材料。（二）申请备案变更需提交以下资料：（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供企业法人营业执照；（3）与变更内容有关的材料；申请企业名称变更需提供工商

4、行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书；申请企业法定代表人变更需提供变更后的企业法人营业执照复印件，并提供新的企业法定代表人身份证复印件；申请企业负责人变更需提供任职文件、新企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；申请住所变更需提供变更后的企业法人营业执照复印件；申请经营场所、库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；申请经营方式、经营范围变更需参照经营备案提交全部资料。（4）经办人授权证明；（5）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无医疗器械监督管理条例第65条情形以及未结案件或行政处罚

5、未履行完毕的案件的证明文件；（6）第二类医疗器械经营备案凭证原件。（三）申请补发需提交以下资料：（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供企业法人营业执照；（3）登载遗失声明的媒体资料；（4）经办人授权证明；（5）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无医疗器械监督管理条例第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。（四）申请注销需提交以下资料：（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供企业法人营业执

6、照；（3）第二类医疗器械经营备案凭证原件；（4）经办人授权证明。（5）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无医疗器械监督管理条例第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。四、申请材料的格式及要求（一）申报资料应使用A4纸张打印，内容要完整、清晰，卷面整洁，无涂改，并依顺序用拉杆封皮编制成册。（二）申报资料的每页均应加盖企业公章或由法定代表人签字按手印；复印件均应注明“与原件相符”字样，并由提供人签字，注明提供时间并按手印。（三）提交纸质版资料时，复印件资料应同时提供原件进行验证。五、第二类医疗器械经营企业现场核查标准（试行）（一）医疗器械

7、批发医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件。2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械有关知识，不得兼职。3、企业质量管理人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，体外诊断试剂质量管理人员中应有1人为主管检验师或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历（需提供原单位具体工作岗位情况证明）。质量管理人员应具有产品质量管理裁决权。质量管理岗位应覆盖购进、贮存、销售、售后等全过程

8、，并按AB角配备人员数量，不得兼职。4、企业应设置售后服务机构，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。5、经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不便于监管的场所。6、企业应具有明亮整洁的营业场所及相应的办公设备设施，经营面积与经营规模和经营范围相适应，与生活区、储存作业区分开；面积应不少于50平方米，经营体外诊断试剂的企业，经营场所面积应不少于100平方米。7、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的独立的医疗器械专用仓库，库区应环境整洁

9、，无污染源；储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离。8、库房内应光洁、平整，门窗结构严密，面积应不少于50平方米，根据医疗器械的质量特性合理划分明确的存储区，并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应集中摆放，并有效期标识。9、经营体外诊断试剂应具有符合诊断试剂储存要求的仓库，面积应不少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。10、仓库应根据实际条件配备温湿度计、垫板（货架）等设备，具有符合安全要求的照明设施、消防和通风设施、必要的避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮和防异物混入等设备设施。储存对温、湿度有要求的产品，

10、应配备温、湿度自动调控、监测以及自动报警系统，并自动产生监测记录。冷库应安装备用发电机组或双路电路以及备用制冷机组。11、应有与经营规模和经营范围相适应的运输、配送车辆及设备设施，并符合医疗器械产品的运输、储存要求；运送对对温、湿度有要求的产品，其运输车辆或设备应具备自动监测、调控温、湿度并自动报警的功能，数据记录应能够实时传回。12、经营体外诊断试剂应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以及足以支持系统正常运行的终端设备，并能够覆盖其产品的进货、仓储、配送、销售以及售后服务等整个经营过程，满足质量控制的有关要求，并符合当地食品药品监管部门监管的条件。13、应建立覆盖购进、验

11、收、储存、销售、出库、运输、售后服务、效期管理、不合格产品管理、退货管理、设备设施维护、人员培训、计算机信息化等经营全过程的质量管理制度和记录、工作流程、岗位职责以及操作规程并制定相关控制文件。温、湿度自动监测的相关记录应覆盖整个冷链管理过程。14、购、销记录至少应包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（3）生产企业的名称；（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等。15、企业的设备设施应有专人负责定期维护，并建立相关制度和记录。16、企业应建立用户投诉、不良事件监测、产品召回制度相关制度和记录，并制定应急预案

12、。17、企业应建立相关法律法规、产品资质、供货者资质、售后服务等相关资料档案。（二）医疗器械零售医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件。2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械有关知识，不得兼职。3、企业质量管理人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，质量管理岗位应覆盖购进、贮存、销售、售后等全过程，并配备相应的质量管理人员。质量管理人员应具有产品质量管理裁决权。4、企业应设置售后服务机构，保证医疗器械售后的安全

13、使用。与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。5、经营场所应设置于门店、商场内或便于零售经营的商务楼，空间应相对独立且明亮整洁，面积应与经营规模和经营范围相适应，并具有相应的展示货架或柜台；兼营医疗器械的企业应设置专区。经营隐形眼镜还应具有相应的验配场所、验配设备设施以及净手消毒设施。6、经营场所应具有与经营规模和经营范围相适应的档案柜、展示架（或展台、展柜）等设备设施。7、企业应具有能够满足经营范围和经营规模需要的独立的医疗器械专用仓库，库房应与经营场所相邻。8、仓库内应合理划分明确的存储区

14、域并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应集中摆放，并有效期标识。9、仓库应环境整洁，无污染，具备相应的通风、温湿度显示、防火、防盗、防潮、防鼠等设备设施。经营对贮存温、湿度等有特殊条件要求的产品需具备有温湿度调控、监测、自动报警并自动产生记录的设备设施。10、经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不利于经营、不便于监管的场所。11、企业应建立覆盖购进、验收、储存、销售、售后服务、效期管理、不合格产品管理、退货管理、设备设施维护、人员培训、计算机信息化等经营全过程的质量管理制度和记录、工作流程、

15、岗位职责以及操作规程并制定相关控制文件。12、购、销记录至少应包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（3）生产企业的名称；（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等。13、企业的设备设施应有专人负责定期维护，并建立相关制度和记录。14、企业应建立用户投诉、不良事件监测、产品召回制度相关制度和记录，并制定应急预案。15、企业应建立相关法律法规、产品资质、供货者资质、售后服务等相关资料档案。（三）医疗器械批零兼营批零兼营企业应首先具备批发的条件，同时还要满足零售的特殊要求。六、需要说明的问题1、零售企业经营范围限仅于消费者能够自行使用的医疗器械产品。2、仓储、配送全部委托集中物流企业管理的医疗器械经营企业，申请时提交委托合同及发票，可以不再设置仓库。