某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版.doc
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1、Clean RoomInstallation Qualification Protocol洁净室洁净室安装确认方案安装确认方案System No. 系统编号系统编号: CLR-01Approval for Protocol 方案批准方案批准Company/Title公司公司/职务职务Name姓名姓名Signature签名签名Date日期日期Written by起草起草Reviewed by审核审核Approved by批准批准Revision 版本版本Issued date 公布日期公布日期Reason for new issue 公布原因公布原因REV. 00Initial issue 首次
2、发布Index 目录目录1.PURPOSE 目的.32.SCOPE 范围.33.RESPONSIBILITY 职责.34.REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南.35.ABBREVIATIONS 缩略语.46.SYSTEM DESCRIPTION 系统描述.47.GOOD DOCUMENTATION PRACTICE 文件管理标准.58.TEST LIST 测试列表 .69.PERSONNEL IDENTIFICATION 人员确认 .710. PROCEDURE 过程 .810.1先决条件.810.2文件确认.1010.3图确认 .1110.4房间组件检查 .1410.5
3、仪器仪表校验 .1610.6洁净室建造装修检查.1910.7电器安装检查 .2311. DEVIATION REPORT 偏差报告.291.Purpose 目的目的本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供给商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。2.Scope 范范围围本方案确定了*公司口服固体工程车间的洁净室位号：*的安装确认。3.Responsibility 职责职责4.Regulation an
4、d Guidance 法法规规和指南和指南（SFDA） GMP 2021 版中国药典 2021 版现行版 ISPE 指南 5“调试和确认洁净厂房设计标准 GB13554-925.Abbreviations 缩缩略略语语缩略语缩略语定义定义IQ安装确认OQ运行确认CLR洁净室GMP药品生产质量管理标准SOP标准操作程序P&ID仪表和管路图6.System Description 系系统统描述描述口服固体制剂的洁净室包括以下级别D 级区 非关键生产步骤的洁净区对产品无影响的房间无需验证。系统编号房间编号房间名称对质量的影响级别二更YD缓冲YD缓冲YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYD
5、YDAHU-1YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YD7.Good Documentation Practice 文件管理标准文件管理标准记录用笔：-使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名：-被授权的人员才能签署文件-应签全名，除非文件另有规定-签名应该是可识别的-签名应始终一致填写栏目：-所有栏目必须填写-填写内容与上面栏目相同应重新填写-假设有单个栏目不需要填入内容，那么在空白处填写英文字母“不适用的简写“N/A，以表示无此项内容。-填写记录时，假设有多个栏目不需要填入内容，应用斜
6、线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。N/A 签名 日期更改错误：文件刚完成，立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别如：2010 年 01 月 01 日 签字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。记录日期：-年用 4 位数表示，日和月用 2 位数表示如：2013-10-08 日- 使用缩略语：-在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。- 书面语及名称：-使用标准的书面语及名称-文件前后名称要一致8.Test List 测试列表测试列表在下面的表格列出了本方
7、案将要执行的测试。编号名称10.1先决条件10.2文件确认10.3图确认10.4房间组件清单10.5仪器仪表校验10.6洁净室建造装修检查10.7电器安装检查9.Personnel Identification 人人员员确确认认在安装确认开始前，本方案涉及的所有人员必须在下表签字。姓名签名公司职务日期10. Procedure 过程过程10.1先决条件先决条件目的目的为了保证验证活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查验证条件是否满足确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。可接受可接受标标准准开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。程序程序1.确认以下活动已完成。2.人员培
8、训在 IQ 开始前，对所有参与测试的人员进行 IQ 方案的培训。培训应该有记录。培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。测试结果已经对人员进行了培训，且已记录。Yes/是 No/否结论结论/备备注注测试结论前提结果安装确认方案已被批准Yes/是 No/否机电安装和调试工作已顺利完成Yes/是 No/否备注：测试符合性偏差编号_执行人/日期执行人/日期QA 审核人/日期QA 审核人/日期YES/是NO/否10.2文件文件确确认认目的目的核实用于系统安装、运行、维修所需文件的有效性、可读性和完整性。可接受可接受标标准准所有的供给商文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。供
9、给商文件的语言符合业主的要求。所有检查的图纸都应该是最终版，标有“竣工标记。程序程序检查文件是有效、完整，且可读。名称编号版本结果备注门禁 IT 平面图合格 不合格互联锁平面图合格 不合格结论结论/备备注注测试结论备注：测试符合性偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期10.3 图确认图确认目的目的确认房间布局与设计要求一致，且是竣工版。可接受可接受标标准准房间布局与竣工图纸一致。程序程序检查图纸是否是竣工版。复制一份 P&ID 图，按照图纸检查设备安装。YES/是NO/否洁净灯、开关、 、门禁和地漏均按照 P&ID 图纸安装；用绿色笔标注与设备相符的局部；用
10、红色笔标注与设备不相符合的局部并记录偏差；附上检查过的 P&ID 图，并签上姓名和日期。结论结论/备备注注测试结论备注：测试符合性偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期YES/是NO/否10.4 房间组件检查房间组件检查目的目的确认房间的关键部件与已批准的设计文件一致。可接受可接受标标准准对着本方案、材料清单、报价单或其它可以索引的的文件（P&ID 等） ，检查现场真实的安装情况程序程序检查设备竣工符合要求。任何符合竣工要求的部件都要标上“ok，并签上名字日期。序号品名型号规格生产厂家用途观察结果是否合格1彩钢板墙板，顶板合格 不合格2地板地面合格 不合格3
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