药物临床试验机构资格认定办事指南.doc

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1、BSZN-XXXX-2011/01药物临床试验机构资格认定（初审）办事指南发布机构标志2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局 发布药物临床试验机构资格认定（初审）办事指南一、适用范围本指南适用于本市拟开展药物临床试验的医疗机构。二、事项名称和代码药物临床试验机构资格认定（初审）三、办理依据1、中华人民共和国药品管理法第二十九条；2、中华人民共和国药品管理法实施条例第三十条。四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容药物临床试验机构资格认定（初审），包括首次申请、增加专业申请、复核申请。（三）法律效力本市药物临床试验机构资格认定须经市卫生局进行初审,方可向食药

2、监部门申请许可。（四）审批对象本市拟开展药物临床试验的医疗机构（不含军队所属医疗机构）。五、审批条件（一）审核同意的条件：申请药物临床试验机构资格认定（初审）的医疗机构，应当符合下列条件：1、已取得医疗机构执业许可； 2、申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；3、具有与药物临床试验相适应的设备设施； 4、具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； 5、具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； 6、具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； 7、具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训； 8、具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； 9、具有

3、防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。（二）审核不同意的情形：不符合前述审核同意条件的申请项目。六、审批数量无数量限制七、申请材料（一）形式标准1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印；2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾；3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致；4.申请材料每样一份，每份加盖单位公章或盖骑缝章。（二）行政审批申请材料目录1.药物临床试验资格认定（初审）首次申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1药物临床试验机构资格认定申请表原件1纸质完整填写，包

4、括签名、公章、日期名称栏应与医疗机构执业许可证上单位名称相同，申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范2医疗机构执业许可证副本复印件复印件1纸质医疗机构执业许可证应在有效期内3医疗机构概况原件1纸质与实际一致4医院防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案原件1纸质符合药物临床试验机构资格认定相关要求5药物临床机构组织机构与负责人情况（包括药物临床试验机构组织框图及本机构药事管理委员会和伦理委员会的组织结构及职责）原件1纸质与实际一致6药物临床试验管理制度和标准操作规程情况原件1纸质符合药物临床试验机构资格认定相关要求7申请资格认证的专业科室及人员情况原件1纸质与实际一致8申请资格认定的

5、专业科室年均门诊诊疗及入出院人次原件1纸质与实际一致9参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况（GCP证书复印件）原件1纸质与实际一致10机构主要仪器设备情况原件1纸质与实际一致11实施药物临床试验工作情况，近三年完成药物临床试验情况原件1纸质12其他有关资料（光盘）光盘1光盘书面申请材料刻制光盘2.药物临床试验资格认定（初审）增加专业申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1药物临床试验机构资格认定申请表原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期名称栏应与医疗机构执业许可证上单位名称相同，申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范，并提供药物临床试验机构资格认定证书复印件2医疗机

6、构执业许可证副本复印件复印件1纸质医疗机构执业许可证应在有效期内3医疗机构概况原件1纸质与实际一致4医院防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案原件1纸质符合药物临床试验机构资格认定相关要求5药物临床机构组织机构与负责人情况（包括药物临床试验机构组织框图及本机构药事管理委员会和伦理委员会的组织结构及职责）原件1纸质与实际一致6药物临床试验管理制度和标准操作规程情况原件1纸质符合药物临床试验机构资格认定相关要求7申请资格认证的专业科室及人员情况原件1纸质与实际一致8申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次原件1纸质与实际一致9参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况（GCP证书复印件

7、）原件1纸质与实际一致10机构主要仪器设备情况原件1纸质与实际一致11实施药物临床试验工作情况，近三年完成药物临床试验情况原件1纸质与实际一致12其他有关资料（光盘）光盘1光盘书面申请材料刻制光盘3.药物临床试验资格认定（初审）复核申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1药物临床试验机构资格认定复核检查申请表原件1纸质机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与医疗机构执业许可证中相一致。隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。并提供药物临床试验机构资格认定证书复印件。2医疗机构执业许可证复印件复印件1纸质医疗机构执业许可证应在有效期内3医疗机构概况原件1纸质与实际一

8、致4防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案原件1纸质符合药物临床试验机构资格认定相关要求5药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况原件1纸质与实际一致6药物临床试验管理制度和标准操作规程情况原件1纸质符合药物临床试验机构资格认定相关要求7复核专业科室及人员情况原件1纸质与实际一致8复核专业科室年均门诊诊疗及入出院人次原件1纸质与实际一致9参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况原件1纸质与实际一致10机构主要仪器设备情况原件1纸质与实际一致11资格认证以来，机构变更情况（填写临床试验机构变更情况表）原件1纸质与实际一致12资格认证以来，实施药物临床试验工作情况（附药物临床试验机构承担试

9、验项目清单）原件1纸质与实际一致13伦理委员会人员组成情况原件1纸质与实际一致14伦理审查药物临床试验项目情况原件1纸质与实际一致15其他有关资料（光盘）光盘1光盘书面申请材料刻制光盘（三）申请文书名称药物临床试验机构资格认定申请表药物临床试验机构资格认定复核检查申请表八、审批期限（一） 受理（补正）期限一般程序 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二） 审批办理期限一般程序：自受理申请之日起15日内作出审核决定。15日内不能作出决定的，经上海市卫生局负责人批准，可以延长10日。（三）送达期限自

10、作出审核决定之日起10个工作日内。九、审批证件 省、自治区、直辖市卫生厅（局）药物临床试验机构资格认定审核意见表省级卫生行政部门药物临床试验机构资格认定复核检查审核意见表十、收费依据及标准 本审批事项不收费。十一、申请人权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等； 2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利； 3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明

11、日期的书面凭证； 4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利； 5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生部申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。（二）申请人依法履行以下义务： 1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供

12、配合，不得予以阻扰和拒绝；3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请； 4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料； 5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。十二、申请接收（一）接收方式1.一般程序（1）窗口接收接收部门名称：上海市卫生局受理大厅接收地址：徐汇区常熟路280号（2）网上接收http:/ （3）信函接收接收部门名称：上海市卫生局受理大厅通讯地址：徐汇区常熟路280号邮政编码：（二）接收时间星期一至星期五 上午8:3017:00十三、咨询途径（一）窗口咨询上海市卫生局

13、受理大厅徐汇区常熟路280号（二）电话咨询（021）（三）网上咨询上海卫生监督信息网（）“网上答疑”栏（四）信函咨询咨询部门名称：上海市卫生局卫生监督所通讯地址：徐汇区常熟路280号邮政编码：十四、投诉渠道（一）窗口投诉上海市卫生局受理大厅徐汇区常熟路280号（二）电话投诉（021）（三）网上投诉上海卫生信息网（）“互动平台”栏（四）电子邮件投诉E-mail：xf（五）信函投诉投诉受理部门名称：上海市卫生局通讯地址：北京西路1477号邮政编码：十五、办理方式1.一般程序（1）业务描述申请窗口登记受理（补正）审核出具卫生行政部门初审意见（2）适用情形本市持有医疗机构执业许可证的医疗机构（不含军队

14、所属医疗机构）拟申请药物临床试验资格认定（初审）。十六、决定公开自作出决定之日起10日内，在上海卫生监督信息网（）公开。附录1一般程序办事流程示意图审核同意窗口发放审核不同意受理不予受理窗口登记审核资料合格提交资料资料不齐全或不符合要求补正申请人申请人:受理编号：药物临床试验机构资格认定申请表（样张）申请单位：上海黄河医院（公章）所 在 地：上海市申请日期： 2011年1月2日初审日期：年月日形式审查日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理局制卫生部填表说明一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以

15、空项。三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与医疗机构执业许可证中相一致。四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。六、如是选择项，请在所选择项相应的中打“b”。七、电话和传真号码均应填写区位号。八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)填写。十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。十一、报送申请表及电子软盘一式2份。机构名称中文上海黄河医院英文Shanghai huanghe hospital隶属机构上海市卫生局机构

16、地址中文上海市黄河路8号邮 编英文No8,huanghe Road Shanghai所有制形式全民医疗机构类型综合医院床位数1000经营性质非营利性法定代表人张山机构负责人张山职务职称院长 主任医师所学专业临床临床试验组织管理机构负责人李鸣职务职称副院长主任医师所学专业临床联 系 人王五工作部门医务处职 称主任医师联系电话021-传 真021-电子邮件11职工总数2000高级职称500中级职称1000其 它500专业总数20已认定专业数0I期实验室+有无住院人数 （人次/年）2008年40000 2009年410002010年42000门、急诊量（人次/日）2008年2009年2010年接受国

17、外GCP培训人数0接受国内GCP培训人数50申请认定专业名称消化内科+首次申请增加专业申请+满三年复检申请本次是第 次认定（复检）申请机构报送资料目录 医疗机构执业许可证复印件 医疗机构概况 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案（包括共有的与各学科专业特有的） 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 申请资格认定的专业科室及人员情况 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 机构主要仪器设备情况 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况) 其他有关资料省、自治区、直辖市卫生厅（局）药

18、物临床试验机构资格认定审核意见表申请机构认定专业 审核意见：经 办 人 （签名） 年 月 日省级卫生厅（局）（公章） 年 月 日处审核人 （签名） 年 月 日厅(局)核准人 （签名） 年 月 日省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局） 药物临床试验机构资格认定审核意见表申请机构认定专业 审核意见：经 办 人 （签名） 年 月 日省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）（公章） 年 月 日处审核人 （签名） 年 月 日局核准人 （签名） 年 月 日国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定申报资料受理单 受理编号：申请机构认定专业审查意见受理人受理日期备注药物临床试验机构资格认定审

19、核件申请机构认定专业国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处经办人核准意见国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处核准意见国家食品药品监督管理局药品安全监管司核准意见卫生部医政司核准意见国家食品药品监督管理局核准意见受理编号：药物临床试验机构资格认定复核检查申请表（样张） 申请单位： 上海黄河医院（公章）所 在 地：上海市申请日期： 2011年1月2日 初审日期：年月日形式审查日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理局制卫生部填表说明 一、申请表内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。三

20、、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与医疗机构执业许可证中相一致。四、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/年）填写近3年的情况。五、如是选择项，请在所选择项相应的中打“b”。六、电话和传真号码均应填写区位号。七、初审日期由省级卫生厅（局）填写；形式审查日期由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)填写。八、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。九、报送方式为纸质报送和网上填报同时进行。机构名称中文上海黄河医院别名无曾用名无英文Shanghai huanghe hospital机构组织代码隶属机构上海市卫生局机构地址中文上海市黄河路8号邮编英文No8,huanghe

21、 Road Shanghai医院等级三级甲等所有制形式全民医疗机构类型综合医院编制床位数1000经营性质非营利性法定代表人张山医疗机构负责人张山职务职称院长主任医师所学专业临床药物临床试验机构办公室主任姓名李鸣职务职称副院长主任医师所学专业临床联系电话021-传真021-电子邮件11药物临床试验机构办公室秘书姓名王五职务职称医务处长主任医师所学专业临床联系电话021-传真021-电子邮件22联系人马六工作部门医务处职称副主任医师联系电话021-传真021-电子邮件33职工总数2000高级职称500中级职称1000其他500卫生厅/局认定专业名称消化内科已认定药物临床试验专业名称消化内科I期临床

22、试验研究室 通过现场检查，已进行药物测试 通过现场检查，未进行药物测试 未通过现场检查，不具备I期临床试验资格 已申请，但未接受现场检查 已接受现场检查，但未得到结论 未申请住院人数（人次/年）2008年2009年410002010年42000门诊量（人次/年）2008年2009年2010年急诊量（人次/年）2008年2009年2010年接受国家局组织的GCP培训人数20接受省级GCP培训人数30接受院内GCP培训人数50接受国外GCP培训人数0申请复核药物临床试验专业名称消化内科申请复核机构报送资料目录 医疗机构执业许可证复印件 医疗机构概况 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 药物

23、临床试验机构组织管理机构与负责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 复核专业科室及人员情况 复核专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 机构主要仪器设备情况 资格认证以来，机构变更情况（填写临床试验机构变更情况表） 资格认证以来，实施药物临床试验工作情况（附药物临床试验机构承担试验项目清单）伦理委员会人员组成情况伦理审查药物临床试验项目情况 其他有关资料受理编号：药物临床试验机构资格认定申请表申请单位：（公章）所 在 地：（省、自治区、直辖市）申请日期：年月日初审日期：年月日形式审查日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理局制卫生部填表

24、说明一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与医疗机构执业许可证中相一致。四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。六、如是选择项，请在所选择项相应的中打“b”。七、电话和传真号码均应填写区位号。八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)填写。十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。十一

25、、报送申请表及电子软盘一式2份。机构名称中文英文隶属机构机构地址中文邮 编英文所有制形式医疗机构类型床位数经营性质法定代表人机构负责人职务职称所学专业临床试验组织管理机构负责人职务职称所学专业联 系 人工作部门职 称联系电话传 真电子邮件职工总数高级职称中级职称其 它专业总数已认定专业数I期实验室+有+无住院人数 （人次/年） 年 年 年门、急诊量（人次/日） 年 年 年接受国外GCP培训人数接受国内GCP培训人数申请认定专业名称+首次申请+增加专业申请+满三年复检申请本次是第 次认定（复检）申请机构报送资料目录 医疗机构执业许可证复印件 医疗机构概况 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预

26、案（包括共有的与各学科专业特有的） 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 申请资格认定的专业科室及人员情况 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 机构主要仪器设备情况 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况) 其他有关资料省、自治区、直辖市卫生厅（局）药物临床试验机构资格认定审核意见表申请机构认定专业 审核意见：经 办 人 （签名） 年 月 日省级卫生厅（局）（公章） 年 月 日处审核人 （签名） 年 月 日厅(局)核准人 （签名） 年 月 日省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（

27、药品监督管理局） 药物临床试验机构资格认定审核意见表申请机构认定专业 审核意见：经 办 人 （签名） 年 月 日省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）（公章） 年 月 日处审核人 （签名） 年 月 日局核准人 （签名） 年 月 日国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定申报资料受理单 受理编号：申请机构认定专业审查意见受理人受理日期备注药物临床试验机构资格认定审核件申请机构认定专业国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处经办人核准意见国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处核准意见国家食品药品监督管理局药品安全监管司核准意见卫生部医政司核准意见国家食品药品监督管理局核准意见