药品质量管理手册44437.docx

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1、药品质量管理手册响水县药店二九年年三月关于印发实实施药药品质量量管理手手册的的通知本店全体职职工：为全面贯彻彻中华华人民共共和国药药品管理理法等等药事管管理法律律法规，加加强本店店质量管管理，提提升本店店整体素素质，提提高药品品经营服服务质量量，推动动医药事事业健康康发展，本本店根据据中华华人民共共和国药药品管理理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例、药药品经营营质量管管理规范范等有有关法律律、法规规的规定定及本店店实际情情况，组组织修订订了药药品质量量管理手手册（下下称手手册），现现予印发发，从220099年3月月18日日起实施施。本手册是是本店贯贯彻落实实药事管管理法规规的重要

2、要文件，是是实施质质量管理理的基本本内容，也也是考核核全体职职工工作作业绩的的主要依依据。整整个手手册内内容广泛泛，内涵涵丰富。希希大家认认真学习习，全面面理解，深深刻领会会，严格格执行。以上通知，希希遵照执执行。 响水水县药店 20009年年 月 日 质量管理方方针与目目标本店所有工工作人员员必须牢牢固树立立“质量第第一”思想，提提高药品品经营质质量，保保证人民民群众用用药安全全有效。根根据药药品经营营质量管管理规范范（下下称GSSP）规规定，结结合本店店实际情情况，确确定：本店的质量量管理方方针是：强化管管理，持持续改进进，全力力打造诚诚信、便便捷、优优质的健健康服务务品牌。本店质量管管理

3、目标标是：守法法经营，质质量合格格，价格格公道，亲亲情服务务。响水县药店 2009年年3月118日 药品经营质质量管理理制度目目录一、 质量管理职职责二、 药品购进管管理制度度三、 药品验收管管理制度度四、 药品陈列管管理制度度五、 药品养护管管理制度度六、 首营企业、首首营品种种审核制制度七、 药品销售及及处方管管理制度度八、 拆零药品管管理制度度九、 质量事故处处理报告告制度十、 药品质量信信息管理理制度十一、 药品不良反反应报告告制度十二、 各项卫生管管理制度度十三、 工作人员健健康状况况管理制制度十四、 服务质量管管理制度度十五、 药品效期管管理制度度十六、 药品质量问问题处理理制度十

4、七、 退货药品管管理制度度十八、 质量管理证证据管理理制度十九、 职工上岗学学习培训训制度二十、 实施GSPP效果自自评改进进制度二十一、 质量管理制制度执行行情况定定期检查查考核制制度二十二、 药品销售凭凭证管理理制度二十三、 药品购销软软件管理理制度二十四、 终止妊娠药药品管理理制度二十五、 含麻黄碱的的复方制制剂管理理制度二十六、 含可待因复复方口服服溶液管管理制度度二十七、 药品进货质质量管理理程序二十八、 药品质量验验收程序序二十九、 药品质量问问题处理理程序三十、 首营企业与与首营品品种审核核程序三十一、 陈列药品检检查养护护程序响水县药店文件编号一一、质量管管理职责责版本编号02

5、1、质量岗岗位的设设计与人人员页 次1/11 目的的 建建立本店店药品经经营的质质量管理理体系，明明确各质质量岗位位专、兼兼职人员员。2 范围围 适适用于本本店全面面质量管管理。3 职责责31 本店经经理负责责建立质质量管理理组织，设设计质量量管理岗岗位，确确定各质质量岗位位人员。32 质量负负责人负负责对质质量岗位位设计和和人员确确定提出出建议。4 内容容41 根据本本店药品品经营实实际情况况，确定定药品采采购、药药品质量量验收和和陈列药药品的养养护以及及药品销销售为本本店药品品质量管管理的重重点环节节。42 根据药药品经营营实际需需要，本本店设立立的专、兼兼职质量量岗位有有：经理理、质量量

6、负责人人、质量量管理员员、质量量验收员员、药品品养护员员、驻店店药师、药药品采购购员、营营业员和和电脑管管理员。43 各个质质量岗位位之间的的相互关关系及具具体专兼兼职人员员见下图图，其中中：“”表示示领导、监监督和指指导关系系，“”表示示按药品品流向顺顺序的业业务联系系关系，“”表示协助关系。 经理质量验收员驻店药师质量负责人药品养护员营业员电脑管理员药品采购员响水县药店文件编号一一、质量管管理职责责版本编号022、岗位的的质量职职能与责责任页 次1/21 目的的 明明确本店店各个岗岗位的质质量职能能和责任任。2 范围围 适适用于本本店对相相应岗位位人员的的质量职职能及责责任的管管理。3 职

7、责责31 本店质质量负责责人负责责起草和和组织实实施本文文件。32 本店经经理负责责审核、批批准、发发布本文文件。33 各有关关人员执执行本文文件。4 内容容41 经理4111 制制定并督督促实施施本店质质量方针针和质量量目标。4122 建建立本店店质量管管理体系系并督促促其正常常运行。4133 协协调、指指导、解解决本店店药品经经营质量量管理问问题，为为各类人人员履行行质量职职责、执执行各项项规定提提供必要要保障。4144 及及时查询询和处理理顾客意意见和要要求，对对质量管管理体系系运行情情况组织织考核、评评价、改改进。4155 对对药品采采购计划划、首营营企业、首首营品种种进行审审批。41

8、66 组组织实施施有关部部门布置置的有关关任务，对对本店的的质量管管理工作作负领导导责任。42 主主 质量量负责人人4211 起起草报审审并组织织实施本本店各种种质量管管理文件件。4222 负负责首营营企业和和首营品品种的质质量审核核。4233 督督促指导导药品验验收、养养护、销销售、运运输中的的质量保保障工作作。4244 督督促指导导、建立立健全各各种质量量管理台台帐、记记录，及及时收集集、汇总总、汇报报、填报报有关质质量管理理情况。4255 起起草并协协助实施施本店职职工培训训计划，建建立职工工培训档档案。4266 组组织健康康体检，建建立健康康档案；及时对对患有精精神病、传传染病和和其他

9、可可能污染染药品疾疾病的人人员，报报请本店店经理进进行调岗岗。4277 查查询、收收集、汇汇总、分分析、处处理、报报告有关关药品不不良反应应、质量量信息、质质量投诉诉、质量量事故及及顾客意意见建议议，建立立质量管管理档案案。4288 督督促定期期维护各各种药品品养护设设备、校校验或送送检计量量器具、建建立设备备器具维维修检定定档案。4299 对对怀疑有有质量问问题的药药品进行行审核或或报请经经理向药药监部门门送检；及时按按规定程程序处理理不合格格药品。42110 具体组组织和协协调本店店质量管管理工作作，考核核本店职职工的质质量工作作情况和和向经理理提出奖奖惩建议议。42111 及时向向经理反

10、反馈质量量管理体体系运行行情况信信息，对对质量管管理体系系提出改改进建议议。42112 完成本本店经理理及有关关部门交交给的其其它有关关任务，对对本店质质量管理理工作负负监督、检检查、指指导责任任，对质质量管理理体系的的正常运运行负直直接责任任。43 质量管管理员4311 协协助质量量负责人人做好相相应工作作。4322 完完成本店店经理、质质量负责责人交给给的其它它任务。4333 对对所做工工作承担担直接责责任。48 营业员员响水县药店文件编号一一、质量管管理职责责版本编号022、岗位的的质量职职能与责责任页 次2/24811 进进行药品品性能介介绍、发发售、核核对、收收款工作作；填写写处方方

11、药销售售记录，收收集、复复印或抄写处方方并交由由电脑管管理员保保存。4822 接接待顾客客，收集集顾客意意见；协协助质量量负责人人收集、记记录售后后药品不不良反应应信息。4833 按按照药品品分类管管理及有有关制度度要求陈陈列药品品；承担担营业场场所内外外环境的的清洁卫卫生工作作。4844 完完成本店店经理、质质量负责责人交给给的其它它任务，对对所售药药品的质质量负核核对责任任，对药药品销售售服务的的其它质质量负直直接责任任。49 电脑管管理员4911 及及时准确确输入并并保存本本店药品品进销存存资料及及其它有有关文字字资料。4922 主主动配合合质量负负责人做做好效期期品种报报警及药药品进、

12、销销、存等等情况的的统计分分析工作作。4933 具具体负责责电脑开开票工作作及票据据管理以以及县药药品监督督管理局局的联网网和数据据交换工工作。4944 维维护计算算机管理理系统，保保障系统统正常运运行；定定期考贝贝并保存存资料，保保管各种种记录和和处方。4955 协协助质量量负责人人不断改改进本店店自动化化管理系系统。4966 完完成本店店经理、质质量负责责人交给给的其它它任务，对对计算机机管理系系统及本本店各项项资料的的安全、保保密负直直接责任任。响水县药店文件编号二二、药品购购进管理理制度版本编号02页 次1/11 目的的 对对药品采采购全过过程实施施质量控控制。2 范围围 适适用于本本

13、店对药药品采购购全过程程的质量量管理。3 内容容31 药品进进货计划划应以“品种全全、质量量优、不不脱销、不不积压、周周转快”为原则则进行拟拟订，并并按规定定格式填填写。32 药品进进货计划划必须按按程序经经本店质质量负责责人审核核和本店店经理审审批后方方可执行行。33 药品进进货计划划中涉及及首营企企业和首首营品种种的，必必须按首首营企业业首营品品种审核核制度要要求履行行审批手手续。34 进行进进货操作作时必须须索取与与所购药药品的品品名、规规格、产产地、批批号、数数量、价价格、金金额、供供货单位位相一致致的手续续齐全的的合法有有效票据据；购进进首营品品种应另另索盖有有该企业业质量管管理部门

14、门原印章章的该品品种的质质量检验验合格报报告书原原件的复复印件；购进进进口药品品的，应应另索中中文说明明书和盖盖有该供供货企业业质量管管理部门门原印章章的相应应品种批批号的进进口药品品注册证证书、进进口药品品通关单单、口口岸药品品检验所所的质量量检验合合格报告告书原件件的复印印件，同同时该药药品的包包装和标标识必须须使用中中文注明明药品名名称、主主要成份份及注册册证号。上上述留存存资料应应分别按按时间顺顺序和格格式进行行汇总。35 质量验验收应按按购货合合同中的的有关质质量条款款的规定定和药药品质量量验收程程序和和药品品验收管管理制度度进行行。响水县药店文件编号三三、药品验验收管理理制度版本编

15、号02页 次1/11 目的的：加强强本店药药品质量量验收工工作管理理，确保保药品质质量验收收工作质质量。2 范围围：适用用于本店店对购进进药品质质量验收收工作的的管理。3 内容容31 新购进进的药品品必须逐逐批进行行质量验验收，方方可办理理入库手手续。32 进行药药品质量量验收前前，质量量验收员员应首先先按有关关规定向向药品采采购员索索取并审审核所验验收药品品的质量量检验合合格的报报告书、进进货发票票等相关关质量和和采购的的证明资资料。33 药品质质量验收收应对照照合同中中的质量量条款、有有关规定定及进货货凭证进进行，其其具体操操作应按按药品品质量验验收程序序中规规定的过过程和步步骤进行行。3

16、311 验验收药品品时，应应首先核核对药品品的包装装、文字字资料。a、一般药药品对外外包装应应查验生生产企业业名称、地地址、药药品名称称、批准准文号、产产品批号号、生产产日期、有有效期等等内容；对其中中包装或或内包装装的标签签及说明明书还应应查验药药品成分分、适应应症或功功能主治治、用法法用量、禁禁忌症、不不良反应应、注意意事项及及贮藏条条件等内内容；整整件药品品还应查查验其产产品合格格证。b、外用药药品、非非处方药药在包装装和说明明书上应应进一步步查验规规定的标标识和警警示语或或忠告语语。c、进口药药品应核核对包装装标签上上的中文文药品名名称、主主要成分分以及进进口药品品注册证证号，审审核其

17、中中文说明明书、加加盖有供供货单位位质量管管理部门门原印章章的进进口药品品注册证证、海海关药品品通关单单、口口岸药品品检验所所检验合合格的报报告书原原件的复复印件。d、属首营营企业购购进的药药品，应应核查首首营企业业审批表表。e、属首营营品种的的，除按按一般药药品操作作外，还还应核对对盖有该该生产企企业质量量管理部部门原印印章的同同品种、批批号的药药品质量量检验合合格的报报告书原原件的复复印件。3322 验验收时要要重点检检查药品品的外观观性状。外外观性状状检查包包括药品品包装及及药品本本身有无无变形、开开裂、脱脱皮、污污痕、霉霉点、溶溶化，变变色、破破碎、挥挥发、沉沉淀、浑浑浊等异异状。33

18、33 药药品质量量验收的的具体操操作中出出现有质质量疑问问或质量量不合格格药品的的，应按按质量量管理证证据管理理制度的的规定当当场填写写药品品购进与与质量验验收记录录。3344 验验收时应应核对药药品的数数量。3355 本本次验收收工作结结束后，质质量验收收员应在在验收药药品的供供货凭证证上盖签签名章确确认，并并及时将将经确认认的供货货凭证和和所填写写的药药品购进进与质量量验收记记录交交电脑管管理员输输入电脑脑并保存存。34 进行药药品质量量验收具具体操作作时，必必须由质质量负责责人或受受质量负负责人委委托的具具备相应应资质的的人员进进行现场场复核，并并和质量量验收员员一起在在药品品购进与与质

19、量验验收记录录的验验收人栏栏内盖签签名章确确认。35 质量验验收合格格的药品品，由药药品验收收员将药药品存放放货架；未经质质量验收收的药品品，存放放于待验验药品区区；质量量验收有有疑问的的药品，存存放于待待验药品品区并及及时按药药品质量量问题处处理程序序处理理；质量量验收不不合格的的药品，由由质量验验收员按按药品品质量问问题处理理程序处处理，不不能当即即处理的的，应存存放于不不合格药药品区，同同时要注注意尽快快进行处处理。响水县药店文件编号四四、药品陈陈列管理理制度版本编号02页 次1/11 目的的 规规范药品品陈列操操作，保保障药品品陈列规规范、科科学、合合理。2 范围围 适适用于本本店对药

20、药品陈列列工作的的管理。3 职责责31 药品营营业员负负责具体体操作。32 药品养养护员、驻驻店药师师指导和和协助具具体操作作。33 质量负负责人指指导督查查具体操操作。4 内容容41 药品实实行分类类陈列并并分别出出示导购购标志、指指南性标标识及警警示语和和忠告语语；导购购标志、指指南性标标识用绿绿底白字字；警示示语、忠忠告语及及标志性性语言用用绿字。4111 处处方药和和非处方方药实行行按区（柜柜）集中中陈列。4122 在在处方药药和非处处方药的的各自区区域（或或柜组）内内先将注注射剂、内内服药、外外用药集集中分柜柜陈列，再再将内服服药和外外用药按按中成药药、不同同剂型、不不同功用用相对集

21、集中陈列列；注射射剂按大大容量、小小容量及及粉针相相对集中中陈列。4133 在在处方药药药品区区（柜）内内的醒目目位置要要出示标标“处方药药：必须须凭执业业医师或或执业助助理医师师处方销销售、购购买和使使用！”的警示示语；在在非处方方药药品品区（柜柜）内的的醒目位位置要出出示“非处方方药：请请仔细阅阅读药品品使用说说明书并并按说明明使用或或在药师师指导下下购买和和使用！”的忠告告语；非非处方药药柜台上上必须按按规定标标有非处处方药指指南性标标识。4144 酒精精等危险险品实物物不陈列列，柜台台内只陈陈列空包包装；其其实物存存放于加加锁的专专柜之中中。42 按药药品养护护管理制制度（ZZD-22

22、04）要要求，对对药品经经营场所所进行温温湿度情情况的定定期和不不定期观观察并记记录，同同时注意意采取相相应措施施以保持持适当的的温湿度度、避光光、防尘尘、防鼠鼠等。4211 冷冷藏药品品置于冰冰箱并保保持温度度在210，其它它药品陈陈列环境境应保持持温度在在20左右。4222 营营业场所所湿度应应保持在在4575%。43 药品经经营场所所要保持持防盗设设施、水水电安全全设施切切实有效效，要进进行经常常性的卫卫生保洁洁工作。响水县药店文件编号五五、药品养养护管理理制度版本编号02页 次1/11 目的的 明明确本店店药品养养护工作作要求，保保障药品品养护工工作质量量。2 范围围 适适用于本本店对

23、药药品养护护工作的的管理。3 职责责31 药品养养护员负负责对储储存陈列列的药品品和设备备环境条条件进行行定期、不不定期检检查和记记录（除除温湿度度检查外外），对对检查中中发现的的问题及及时向质质量负责责人汇报报并尽快快处理。32 药品保保管员、营营业员负负责设备备环境的的日常保保持和温温湿度检检查记录录。33 电脑管管理员负负责将药药品养护护工作的的有关信信息输入入电脑并并保存。34 质量负负责人监监督指导导整个药药品养护护工作。4 内容容41 以药药品验收收管理制制度中中的外观观性状检检查要求求为重点点，定期期、不定定期对储储存、陈陈列或养养护检查查后的药药品进行行养护检检查和适适时记录录

24、。4111 每每月上旬旬进行定定期养护护检查，其其中对陈陈列或养养护检查查后的近近效期、已已拆零、易易霉变、易易潮解、贮贮藏条件件要求高高、质量量不稳定定的药品品，每达达到半个个月进行行定期检检查1次次；其它它药品每每达到11个月进进行定期期检查11次。4122 对对陈列或或养护检检查后尚尚未达到到上述“411”规定期期限的药药品，平平时应注注意进行行不定期期外观性性状检查查，其检检查的重重点应放放在近效效期、已已拆零、易易霉变、易易潮解、贮贮藏条件件要求高高、质量量不稳定定的药品品。4133 药药品定期期养护检检查中发发现药品品质量有有异常情情况的，及及时报告告质量负负责人处处理。42 对空

25、调调、冰箱箱等药品品养护设设备进行行定期、不不定期地地维护和和试运行行，同时时适时记记录。4211 每每月空调调、冰箱箱等药品品养护设设备进行行定期维维护和试试运行并并进行规规定格式式的现场场记录，发发现问题题及时报报告质量量负责人人并尽快快解决。4222 空空调、冰冰箱等药药品养护护设备平平时应注注意不定定期的维维护和运运行性能能情况观观察，发发现问题题及时报报告质量量负责人人并尽快快解决。43 定期、不不定期对对药品储储存、陈陈列的温温湿度进进行观察察和适时时记录，并并及时关关启空调调、冰箱箱等养护护设备，以以分别调调整药品品储存、陈陈列的冷冷藏和其其它温度度，使其其保持在在2110和20

26、左右，调调整湿度度使其保保持在445775%。4311 每每天要对对营业场场所的温温湿度进进行上下下午各11次的定定期观察察、调整整和按规规定格式式记录。4322 除除“431”规定的的时间以以外，其其它时间间要对药药品仓库库和营业业场所的的温湿度度进行不不定期观观察和调调整。44 对药品品陈列的的环境进进行定期期、不定定期检查查和适时时记录，做做好防尘尘、防潮潮、防霉霉、防污污染以及及防虫、防防鼠等工工作。4411 每每月上旬旬定期检检查环境境并按规规定格式式记录11次，及及时纠正正发现的的问题。4422 平平时注意意不定期期的环境境检查，及及时纠正正发现的的问题。45 对设备备、环境境定期

27、养养护检查查的记录录和对药药品定期期养护检检查中发发现的药药品质量量异常情情况记录录和质量量正常药药品的有有关信息息要及时时通报电电脑管理理员输入入电脑并并保存。响水县药店文件编号六六、首营企企业、首首营品种种审核制制度版本编号02页 次1/11 目的的 对对本店药药品经营营中所涉涉及的首首营企业业和首营营品种实实施质量量控制。2 范围围 适适用于本本店审核核药品经经营中所所涉及的的首营企企业和首首营品种种的管理理。3 内容容31 药品进进货计划划中涉及及首营企企业和首首营品种种的，必必须按规规定格式式要求履履行质量量负责人人的审核核和经理理的审批批手续。32 对首营营企业应应在认真真审核的的

28、基础上上，索取取并留存存该企业业的合法法有效的的营业业执照、药药品经营营许可证证或药药品生产产许可证证的加加盖有该该企业质质量管理理部门原原印章的的原件的的复印件件，同时时留存业业务联系系人的身身份证的的复印件件和联系系电话；对县外外来店联联系销售售业务的的首营企企业，在在留存前前述证明明材料的基础上，还还须留存存业务联联系人的的法人委委托书的的原件的的当场复复印件。33 对首营营企业的的初审及及合法资资格的确确认，必必要时可可通过不不同的途途径进行行考察。34 盐城市市以外或或县外来来店联系系销售业业务的首首营企业业，应严严格按规规定格式式和质量量条款内内容签订订购货合合同，与与该企业业保持

29、正正常供货货关系以以后，所所签购货货合同可可以延用用，但若若购货合合同的内内容发生生变化时时，应重重新签订订购货合合同。35 首营品品种审核核的重点点是其合合法性和和质量基基本情况况，包括括核实批批准文号号和取得得的质量量标准；根据其其生产企企业提供供的样品品，审核核药品的的包装、标标签、说说明书等等是否符符合规定定；了解解药品的的性能、用用途、储储存条件件以及生生产单位位的质量量信誉等等。36 购进首首营品种种时，应应索取、审审核、留留存该批批药品质质量检验验合格的的报告书书。5 概念念51 首营企企业：购购进药品品时，与与本店首首次发生生供需关关系的药药品生产产或经营营企业。52 首营品品

30、种：本本店向某某一药品品生产企企业首次次购进的的药品。响水县药店文件编号七七、药品销销售及处处方管理理制度版本编号02页 次1/11 目的的 加加强药品品销售及及处方管管理，保保障药品品销售及及处方管管理工作作质量。2 范围围 适适用于本本店对药药品销售售及处方方的管理理。3 职责责31 接待、解解答顾客客的询问问、咨询询和信息息反馈和和取药、核核对、收收款以及及处方、药药品销售售登记、记记录、处处方留取取由营业业员负责责。32 处方药药的处方方审核、签签字和用用药知识识的咨询询、指导导由驻店店药师负负责。33 所有登登记、记记录的电电脑录入入及其资资料保存存由电脑脑管理员员负责。34 本店所

31、所有其他他工作人人员亦有有接待、解解答顾客客的询问问、咨询询和信息息反馈的的义务。35 本店经经理、质质量负责责人负责责监督和和指导上上述工作作的开展展。4 内容容41 出售药药品一般般要经过过审方、取取药、核核对、解解说、收收款、发发药几个个主要过过程。42 处方药药必须经经过驻店店药师审审核签章章后方可可出售；出售的的处方药药应按处处方药销销售记录录”的规定定格式记记录；未未经驻店店药师审审核签章章不得出出售处方方药。4211 大大容量注注射剂、小小容量注注射剂及及粉针剂剂必须凭凭医师开开具的处处方，并并经驻店店药师审审核签章章后方可可出售；处方保保存2年年备查。无无医师开开具的处处方不得

32、得出售。4222 其其它处方方药应尽尽量凭医医师开具具的处方方出售；如无医医师开具具的正式式处方，一一般应将将顾客提提供的购购药名单单字据或或顾客口口述药名名的现场场笔录，交交驻店药药师审核核签章后后亦可出出售；个个别品种种单一、疗疗效肯定定的传统统药品，可可在征得得驻店药药师同意意的情况况下发售售，但事事后驻店店药师应应及时在在处方方药销售售记录上上签章认认可。4233 审审核处方方时，对对所列药药品本店店不全、有有配伍禁禁忌或超超剂量的的处方，应应请原处处方医生生更改并并再次签签名后方方可调配配，否则则驻店药药师不得得签章，营营业员不不得调配配、发售售。4244 因驻驻店药师师不在岗岗而无

33、具具备资格格人员审审核处方方药处方方的，要要停止处处方药出出售业务务，同时时出示“无驻店店药师审审核，暂暂停出售售处方药药”的告示示牌。43 非处方方药可不不凭处方方出售，但但如顾客客要求，应应由驻店店药师或或在场的的本店具具有一定定药品专专业知识识的工作作人员，负负责对药药品的购购买和使使用进行行指导。44 取药时时要准确确、快捷捷、熟练练、稳妥妥；要注注意查看看名称、剂剂型、规规格、产产地、有有效期、外外观质量量和数量量；发现现异常应应当即撤撤离陈列列柜台，并并在事后后尽快向向质量负负责人报报告。45 核对要要认真、仔仔细。核核对的内内容包括括名称、剂剂型、规规格、产产地、有有效期、外外观

34、质量量和数量量，发现现异常应应当即责责成取药药人员更更换，同同时要当当即撤离离陈列柜柜台并按按规定程程序处理理。46 收款要要唱收唱唱付，单单价、金金额、收收整找零零要交待待清楚。47 发药时时，用法法用量、注注意事项项、可能能出现的的药物反反应等有有关事项项要交待待清楚。48 进行咨咨询指导导服务时时，驻店店药师必必须佩戴戴明示姓姓名、药药学专业业职称等等内容的的胸卡；介绍药药品的性性能、用用途、用用法、用用量、禁禁忌及注注意事项项要科学学、准确确、热心心、诚心心、细心心，不得得出现夸夸大功效效、回避避不良反反应等言言行。49 为便于于及时核核查，处处方药销销售记录录、拆拆零药品品登记簿簿中

35、，采采用一页页纸上集集中记录录同品种种、规格格、批号号药品的的发售情情况，登登记时按按发售时时间的先先后顺序序进行。响水县药店文件编号八八、拆零药药品管理理制度版本编号02页 次1/11 目的的 明明确本店店药品拆拆零工作作的有关关规定。2 范围围 适适用于本本店对药药品拆零零工作的的管理。3 职责责31 营业员员负责具具体工作作。32 驻店药药师指导导并协助助具体工工作。33 质量负负责人负负责监督督实施。4 内容容41 因医疗疗需要或或顾客要要求，在在药品性性能许可可的情况况下，药药品方可可拆零出出售。42 拆零药药品要集集中存放放于拆零零专柜，并并按内服服药和外外用药、处处方药与与非处方

36、方药分类类集中存存放。43 拆零药药品要将将原包装装标签保保留至销销售结束束，所保保留的标标签要清清楚可查查。44 分取拆拆零药品品时，所所用工具具、包装装袋应清清洁卫生生，项目目和内容容要标注注齐全、清清楚。4411 数数取药品品不得用用手直接接接触药药品，必必要时可可用盛装装该药品品的瓶盖盖作为数数药的中中转容器器；4422 交交付顾客客的药品品包装袋袋上要注注明本店店名称、药药品名称称、规格格、用法法、用量量、有效效期等内内容。45 拆零药药品要按按拆零的的时间先先后顺序序依次发发售。不不同批号号药品不不得混放放于同一一拆零药药品瓶中中。46 拆零药药品要作作为药品品养护检检查的重重点，

37、经经常观察察其质量量情况，发发现质量量问题要要及时撤离专柜并并按规定定处理。47 出售拆拆零药品品要按拆拆零药品品登记簿簿”格式及及时登记记；拆零零药品售售完后，销销售人员员应填写写售完时时间。响水县药店文件编号九九、质量事事故处理理报告制制度版本编号02页 次1/11 目的的 预预防、减减少、控控制质量量事故的的发生及及影响。2 范围围 适适用于本本店对质质量事故故的管理理工作。3 职责责31 本店经经理监督督本制度度的实施施。32 本店质质量负责责人负责责实施本本制度。33 本店全全体工作作人员执执行本制制度。4 内容容41 本店全全体工作作人员要要树立“质量第第一”“安全全第一”的观念念

38、，严防防发生各各类质量量事故。42 本店工工作人员员在日常常工作中中发现质质量事故故隐患要要及时向向本店经经理或质质量负责责人报告告。43 质量负负责人在在日常检检查中发发现质量量事故隐隐患应及及时向本本店经理理提出整整改建议议，并跟跟踪落实实；本店店经理要要全力支支持质量量负责人人工作。44 发生质质量事故故应及时时向质量量负责人人报告，不不得隐瞒瞒不报，否否则从严严从重追追究责任任。45 质量事事故依据据不同情情况分为为一般质质量事故故和重大大质量事事故。4511 有有下列情情况之一一的，为为一般质质量事故故：a、由于工工作不细细心发生生差错但但未造成成严重后后果的；b、质量验验收、养养护

39、、销销售、复复核工作作出现差差错造成成药品损损失金额额在2000元以以下的。4522 有有下列情情况之一一的，为为重大质质量事故故：a、质量验验收、养养护、销销售、复复核工作作发生差差错造成成药品损损失金额额在2000元以以上的；b、质量验验收、养养护、销销售、复复核工作作发生差差错使假假劣药品品验收入入库、流流入到顾顾客手中中产生较较大影响响的；c、违反药药品销售售规定、工工作不认认真发错错药产生生一定影影响的；d、违反药药品管理理法等等有关法法律法规规受到药药监部门门处罚或或造成严严重后果果的。46 落实岗岗位质量量安全责责任，质质量事故故在谁的的岗位发发生，就就由谁承承担具体体责任，同同

40、时追究究质量负负责人督督查责任任。4611 一一般质量量事故的的直接责责任者按按损失的的3倍罚罚款，且且不低于于1000元；质质量负责责人按损损失的11倍罚款款。4622 重重大质量量事故的的直接责责任者轻轻则按损损失的110倍罚罚款，重重则解除除劳动关关系；质质量负责责人按损损失的55倍罚款款。47 处理质质量事故故要坚持持“三不放放过”的原则则，即事事故原因因不查清清不放过过，事故故责任人人及其他他职工没没有受到到足够教教育不放放过，防防范措施施不到位位不放过过。48 对发生生的质量量事故在在填写质质量事故故分析报报告书（见见附页）的的基础上上，要分分析原因因，吸取取教训，改改进质量量管理

41、运运行机制制。49 未发生生质量事事故的，也也要每年年检查总总结评定定1次，以以便扬长长避短。响水县药店文件编号十十、药品质质量信息息管理制制度版本编号02页 次1/11 目的的 加加强药品品质量信信息管理理，掌握握药品质质量动态态，为保保障药品品质量服服务。2 范围围 适适用于本本店对药药品质量量信息工工作的管管理。3 职责责31 本店质质量负责责人负责责对本制制度的组组织和实实施。32 本店其其他工作作人员有有协助实实施本制制度的义义务。4 内容容41 药品质质量信息息的主要要来源有有：a、药品监监督管理理部门发发布、下下发的药药品质量量公告及及不合格格药品通通知；b、专业报报刊中与与本店

42、药药品质量量管理有有关的药药品质量量信息C、有关药药厂或供供货单位位通报的的停止销销售质量量不合格格药品的的通知。d、药品入入库验收收、养护护中发现现的一些些质量信信息。e、患者使使用药品品过程中中反馈的的一些质质量信息息。42 本店有有关工作作人员应应注意收收集有关关药品质质量信息息。43 质量负负责人负负责对收收集到的的药品质质量信息息进行归归类、存存档。44 要对收收集到的的药品质质量信息息进行分分析研究究，为本本店经营营品种结结构和进进货渠道道的调整整提供参参考依据据。45 重要药药品质量量信息要要及时上上报药监监部门。响水县药店文件编号十一十一、药品品不良反反应报告告制度版本编号02

43、页 次1/11 目的的 为为加强对对上市药药品的安安全监管管、保障障人体用用药安全全提供有有关信息息。2 范围围 适适用于本本店对上上报药品品不良反反应工作作的管理理。3 职责责31 本店质质量负责责人负责责实施。32 本店营营业员、驻驻店药师师等有关关工作人人员有义义务收集集和汇报报相关信信息4 内容容41 全体职职工要认认真学习习中华华人民共共和国药药品管理理法和和药品品不良反反应监测测管理办办法（试试行）等等法律法法规，熟熟悉不良良反应监监测的有有关基础础知识42 本店营营业员、驻驻店药师师等有关关工作人人员要注注意收集集、及时时记录和和向质量量负责人人汇报有有关本店店所经营营药品的的不良反反应信息息。43 质量负负责人要要按国家家规定的的程序和和要求报报告本店店所发现现药品不不良反应应。4311 上上市五年年以内的的药品和和列为国国家重点点监测的的药品，报报告