2022年手术机器人行业深度研究.docx

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1、2022年手术机器人行业深度研究1. 高速发展的黄金赛道1.1. 手术机器人一级投融资火热，2022 年多款手术机器人获 NMPA手术机器人一级融资火热，多款国产手术机器人开启商业化进程。由于研发时间久、 资金投入大、回报周期长的特点，手术机器人产业的发展需要资本市场的支持。2021 年国内手术机器人融资事件数量共 33 起，其中 20 起单笔融资金额在 1 亿元以上； 北京术锐、精锋医疗、长木谷、梅奥心磁、润迈德医疗、三坛医疗等 6 家企业年内 融资 2 起，柳叶刀机器人年内共融资 3 起；总融资规模方面，精锋医疗 C 轮融资 2 亿美元、B 轮融资约 6 亿元，总融资规模最大。批准上市的手

2、术机器人数量增加迅猛，手术机器人市场潜力巨大。2022 年上半年， NMPA 批准上市手术机器人产品有九款，相比 2021 年全年六款的数量，有较大的 增长。目前，国内腔镜手术机器人市场形成“1+3”格局，即 1 家外资+3 家国产，包 括美国达芬奇手术机器人以及国产的妙手 S 手术机器人、图迈腔镜手术机器人和 康多机器人。2022 年上半年 NMPA 批准上市的手术机器人共有 9 款，其中 3 款 膝关节置换手术机器人，腔镜手术机器人、脊柱手术机器人各 2 款，髋关节置换手 术机器人、神经外科手术机器人各 1 款。1.2. 百亿蓝海市场蓄势待发本报告尝试不考虑配置证的限制条件下，从临床适应症

3、角度测算国内腹腔镜手术机 器人市场空间。各类手术机器人有不同的应用场景和临床适应症，且机器人辅助手 术量在总手术量中的占比不断扩大。 核心假设： 1） 临床适应证：手术机器人被各类科室广泛使用，根据临床适应证的类型，可以 分为包括冠心病等的良性疾病和包括癌症等的恶性疾病。2） 新增发病人数： 良性疾病： 新增发病人数=发病率*特定人群总数 其中，特定人群人数使用 2022 年特定人群人数作为基数，假设特定人群总数增 长率与总人口增长率相同，国家统计局的数据显示，过去 10 年间总人口年平均 增长率为 0.53%。恶性疾病：参照Chinese Medical Journal杂志披露的数据，将各类

4、癌症新增病 例数量作为年新增发病人数，并以 2016-2022 年各项癌症新增发病人数的年复 合增长率推算 2026 年新增发病人数。3） 年手术量：通常恶性疾病多采用手术治疗，2018 年全球新增 1810 万例癌症病 例，其中 910 万例需要手术治疗；而良性疾病，特别是多发性疾病的治疗相对 保守，手术率远低于恶性疾病。本文假设除关节植入，输卵管复通等必须进行手 术治疗的疾病外，恶性疾病的手术量为新增发病人数的 50%，良性疾病的手术 量为新增发病人数的 1%，特别的，冠心病作为中老年人多发性疾病，其手术量 占比为 0.05%。 4） 终端价格：以达芬奇手术机器人为参照，仪器终端价格为 2

5、50-350 万美元左右， 每年维修保养费用为 150 万元左右，一台手术需要 3-4 把器械，每用 10 次就需 强制性更换，每把器械 5-6 万元。本文假设手术机器人仪器/耗材/服务的终端价 格分别为每台 2100 万元/2 万元/150 万元。 5） 经测算，手术机器人市场空间为 154.5 亿元，其中仪器、耗材、服务的市场空间 分为为 122.4 亿元，23.3 亿元，8.7 亿元。1.3. 手术机器人发展历程手术机器人在过去四十年时间里有着突破式进展。1980 年代，人类通过改装工业机 器人，最早把机器人运用到人体手术的领域。在上世纪九十年代，Probot 和 Robodoc 相继使

6、用机器人开始临床手术，到 1999 年处于世界领先地位的美国直觉外科公司 推出最具代表性的医疗机器人达芬奇手术机器人，逐渐开始在全世界范围内的 整体布局。2010 年后，全球手术陆续进入机器人时代，众多国产机器人项目开始陆 续进入临床，国内具有代表性的天智航公司自主研发的骨科机器人导航定位系统获 得首个国产机器人 NMPA 注册许可证。2015 年后，国内各科室手术机器人的研发 进入百花齐放的状态，行业发展愈发蓬勃，手术机器人更加走向专业化趋势。手术机器人由医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统构成。达芬奇外科手术系统 是一种高级机器人平台，通过微创来实施复杂的外科手术，主要由三部分组成：外 科

7、医生控制台、床旁机械臂系统和成像系统。第一部分外科医生控制台：主刀医生 坐在手术室无菌区之外控制台中，通过操作两个主控制器和脚踏板来控制器械和一 个三维高清内窥镜。第二个部分是床旁机械臂系统：由一个机械臂和两个器械臂组 成，由助理医生操作更换器械和内窥镜，协助主刀医生完成手术。机械臂拥有七个 自由度，拥有人手无法达到的转动能力，还装有震动消除系统，可减少医生手部颤 动。第三个部分是成像系统：由三维内窥镜、摄像、处理器和观察系统组成，能为 主刀医生带来患者体腔内三维立体高清影像，手术视野放大倍数为 10 倍以上，使主 刀医生较普通腹腔镜手术更能把握操作距离、更能辨认解剖结构，提升手术精确度。手术

8、机器人无论从临床效果还是医患体验方面来说，都具备明显的优势： （1）三维视觉放大清晰患病部位，增加手术精确度。对比于传统手术的二维图像， 手术机器人的三维立体成像系统，使图像更清晰，更好地识别和保护神经血管束。 术者还可以通过数码变焦功能改变视野，而无需改变相机的插入深度，在降低对患 者可能伤害的同时增加手术的精准度。 （2）器械精细、创伤更小，可缩短手术时间、减少失血量及病患疼痛。机器人辅助 手术对于患者形成的创口较小，这有利于减少术后并发症出现的概率并减轻患者的 疼痛，提升手术的安全性与手术结果的稳定性。 （3）机械臂系统过滤颤动，减少医生疲劳。控制台可以将术者动作中的颤抖滤除后， 实时传

9、递至手术器械，以减少手术中因外科医生手部震颤而造成的操作失误。同时， 外科医生可以通过坐位完成手术，这有效地缓解了医生术中疲劳，为术者节省体力， 延长医者的工作年限。 （4）可利用机械臂尖端的角度旋转，创伤、高精度完成手术操作。手术机器人手臂 具有 7 个自由度，可旋转角度为 540，使得术者完成传统手术中难以完成的动作， 更加灵活、高精度地完成手术操作。从临床应用、手术创口和手术器械三方面对比来看，发展趋势由使用手工器械的传 统开放式手术，到使用小型器械通过单个或多个微创创口介入到体内的微创手术， 再到机器人辅助微创手术，逐渐减少了病人手术风险。医疗手术机器人的微创化、 精准化、智能化和共享

10、化等重大优势使其可以通过微小创口进行远程操控手术作业， 拓展和增强手术医生的操作能力，使得手术创伤减小、作业精准度提高、并发症风 险降低、术后恢复周期缩短。因此可以有效减少患者痛苦，改善手术医生的疲劳作 业危险作业状况，提升医院平台运行效率。1.4. 医保、商业保险报销，有望降低患者负担国内手术机器人使用费用高，患者进行手术经济压力较大。以商业化水平最高的达 芬奇手术机器人为例，手术费用由设备采购费、维护费与专用耗材费用组成。对比 于传统腔镜手术费用，达芬奇手术机器人辅助地腹腔镜手术费用贵 2-4 万元，给患 者造成较大经济压力。 京沪率先将手术机器人纳入医保报销名单，患者费用负担有望降低。上

11、海市医保局 将腔镜机器人手术以“人工智能辅助治疗技术”的名称纳入乙类医保，患者自付 20%， 医保报销范围包括前列腺癌根治、肾部分切除、子宫全切、直肠癌根治；北京医保 局发布文件，明确“机器人辅助骨科手术”作为辅助操作获得政府定价，并与“一次性 机器人专用器械”共同纳入北京医保支付目录，即患者可获得 100%全额报销。国家多项政策助力，机器人辅助手术有望进一步普及。伴随政府制定的一系列手术 机器人利好政策的出台，中国手术机器人行业有望蓬勃发展。2012 年国务院印发生 物产业发展规划中已提及要发展新一代微创、无创和全科诊疗设备与检测设备、 外科手术器械和机器人。2015 年在中国制造 2025

12、再次强调以发展医用机器人等 高性能诊疗设备为重点。2022 年印发的“十四五”医药工业发展规划推动人工智 能等信息技术在医疗器械领域的应用。1.5. 手术机器人需求旺盛，产业链技术覆盖范围广泛中国人口情形带动手术机器人应用需求快速增加。中国人口老龄化问题的加剧加大 居民多种疾病的发病率，也导致入院手术人次进而攀升，2020 年 60 岁以上人口占 比高达 18.70%，据观研天下预测 2030 年占比将高升至 28.90%。同时，公立医院的住院手术人次由 2015 年 3700 万人次增加至 2019 年 5500 万人次，2020 年恢复 常态化之后手术人次有所下降，也高达 4800 万人次

13、。随着医疗服务需求的增加，公 立医院的人才储备及医疗器械等医用资源处于紧张阶段，手术机器人的临床应用不 仅可以缓解资源紧缺，还可以提高手术精度，提高医生的作业效率和医院整体的运 行效率。手术机器人种类丰富，可以治疗多种疾病。按照病种与科室分，医疗机器人分手术 机器人、辅助及服务机器人以及康复机器人。其中手术机器人占整体 60%左右，是 集多项现代高科技手段于一体的综合体，包含了医学、机械学、生物力学及计算机 学等多种学科，是辅助医生进行临床手术诊断的三类医疗器械，在世界微创外科领 域是当之无愧的革命性外科手术工具。手术机器人可以包括微创外科机器人、骨科 机器人、血管介入及神经外科机器人、口腔种

14、植机器人和眼科机器人，其中骨科机 器人占据机器人中大部分。手术机器人行业包含全产业链，国内手术机器人相关企业集中于中游制造环节。多 学科融合的手术机器人每套系统涉及超过 35000 个零件和 2700 余项专利，行业形 成了以上游零部件及软件的供应商，中游各类手术机器人的生产制造商，下游以医 院为主的共生产业链。目前，中国上游高端性能元器件主要依赖进口，医疗厂商大 多集中在中游环节，腔镜及骨科类手术机器人企业最多，国内的系统集成和算法开 发处于世界先进水平。下游的应用领域受管理应用及使用成本等因素的影响，目前 服务于三甲医院为主，未来手术机器人的普及及国家配置数额政策的推动会扩大其 应用领域，

15、并带动中上游厂商的发展。1.6. 手术机器人“产、学、医”高度融合“产、学、医”高质量融合，推动自主创新与临床转化。手术机器人技术门槛高， 操作复杂，从技术到产品，再到应用是一个长期的过程，需要不断进行验证、迭代 和完善，而产学研医深度结合可有效推动这一进程，例如中南大学湘雅三医院与天 津大学、威高集团等多家单位联合申报的 “多孔腔镜手术机器人定型设计与产品化 技术研究”专项等，极大助力了国产手术机器人自主创新和商业化的步伐。2. 全球市场蓬勃发展，中国前景一片蓝海全球手术机器人市场增长快速，腔镜机器人占比最大。全球手术机器人市场规模从 2015 年 30.10 亿美元快速长至 2020 年的

16、 83.21 亿美元，年复合增长率为 22.6%。其 中，腔镜机器人占比较大，可用于多种手术包括泌尿外科、妇科、胸外科及普外科 手术等。据数据统计，其市场规模从 2015 年 23.84 亿美元上升至 2020 年 52.55 亿 美元，占比 63.15%。其他类型手术机器人中，骨科机器人这一市场规模增长也很迅 速，在 2015 年仅有 1.38 亿美元，而经皮穿刺机器人市场规模有 1.58 亿美元，到了 2020 年骨科机器人增长至 13.94 亿美元超过经皮穿刺机器人 3.80 亿美元规模，其需 求受人口老龄化和关节炎患病率的不断提升带动，发展潜力巨大。美国骨科手术机器人渗透率较高，中国腔

17、镜手术体量更大。美国手术机器人市场起 步较早，在二十多年的历程中市值从不过 10 亿元发展至超过 100 倍，其中骨科手 术机器人的渗透率在 2020 年可达 7.6%，预测到 2026 年可增长至 19.40%。相比之 下，中国由于人口基数大，骨科渗透率 2020 年仅有 0.03%，据预测到 2026 年上升 3.10%。但中国手术机器人在近十年的发展迅猛，国内现有 100 多台达芬奇手术机 器人，2020 年腔镜手术中软组织手术量、机器人目标式手术量分别达 2626 和 900 万人次，相比之下美国手术量略少分别为 2000 和 600 万人次，而 RAS 手术美国与 中国分别为 78

18、和 4.5 万人次。随着国内机器人公司的技术发展以及明显的性价比等 优势，中国手术机器人市场将迎来快速增长期。中国手术机器人起步较晚但发展迅速，腔镜手术机器人正处于起步阶段。手术机器 人作为医疗器械行业中技术最复杂且最具有临床和商业价值的细分市场之一，国内 市场整体规模从 2015 年的 0.93 亿美元迅速增长至 2020 年 4.25 亿美元，合计 37 亿 人民币，年均复合增长率为 35.5%。市场增长将来自于手术数量的增长和渗透率的 提高，从 2022 年开始将进入快速增长期，预计到 2025 年可以攀升至 30.06 亿美元， 中国市场将成为全球最快速增长的市场。其中，国内腔镜机器人

19、的从 2015 年仅有 5.2 亿元发展至 2020 年 20.7 亿元，从 2006 年中国人民解放军总医院引进第一台达 芬奇手术机器人，截止 2020 年底全国累计装机 189 台，2014-2018 年新增在 10 台 左右，2019 及 2020 年两年内呈现爆发式增长。然而，目前国内主要应用场景三甲 医院的机器人使用比率不足 10%，随着其推广普及在未来十年将会有突破式增长。机器人辅助手术应用领域广阔，手术量占比迅速提升。手术机器人现主要用于五个 快速增长的主要外科领域，包括腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机 器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人。广阔的应用场景及

20、手术机器 人显著的临床效益拉动机器人辅助手术量提升，2020 年全球机器人辅助手术量占全 球手术量的比例为 2.8%，市场潜力巨大，预计于 2030 年增长至 14.0%，随着人工 智能、人机交互技术及 5G 通讯的进步，手术机器人有望扩展到更多的外科专业， 并以更高的手术精准度、灵敏度及智能远程控制技术占据更大的市场空间。美国目前为全球最大的手术机器人市场。2020 年，美国的手术机器人市场规模为 46 亿美元，占全球市场的 55.1%。欧盟为手术机器人的第二大市场，于 2020 年的市场 规模为 18 亿美元，占全球市场的 21.4%。尽管中国的患者人数庞大且可能需要使用 手术机器人进行的

21、常规微创伤手术数量众多，但中国 2020 年的手术机器人市场规 模仅为 4 亿美元，占全球市场的 5.1%，明显低于美国及欧盟市场。中国手术机器人产业尚处发展初期，技术创新追赶先进者步伐。中国手术机器人市 场起步晚，规模相对较小。2010 年，中国首台拥有自主知识产权的骨科导航机器人 面世，该机器人为脊柱微创手术量身打造，标志着中国手术机器人产业发展进入自 主创新的新阶段。2010 年后，在国家政策支持下，中国的各家研究所及医疗器械企 业均将更多精力投入于手术机器人行业的研发活动。受各项利好因素，包括持续投 资及政府政策支持等因素的推动下，中国手术机器人行业将从依赖进口手术机器人 转向基于国内

22、参与者的技术创新。由国内公司开发的手术机器人预计将占据更多的 中国市场份额，并逐步超越国际公司生产的手术机器人所占市场份额。中国手术机 器人的市场规模由 2016 年 8.53 亿元增至 2020 年的人民币 29.35 亿元，年复合增长 率达 36.2%，预计 2030 年中国手术机器人的市场规模将达 584.26 亿元，年复合增 长率为 34.9%。2.1. 腔镜机器人：最大细分市场，达芬奇独占鳌头腔镜手术机器人是为完成各种复杂的微创伤手术而设计。腔镜手术机器人通常包括 外科医生的控制台、一台患者侧手术车及一套影像系统。患者侧手术车涵盖持有腔 镜和配套手术器械的机械臂。腔镜将外科医生的视线

23、延伸至患者体内，而机械臂模 拟其双手，并持有及指挥腔镜及手术器械。达芬奇手术系统是全球腔镜手术机器人市场的主要产品。截至 2021 年 9 月 30 日， 美国作为最大的腔镜手术机器人市场，达芬奇手术系统的安装台数为 4,005 台，占 全球安装台数的 61.4%。尽管中国的患者人口众多且潜在可使用手术机器人进行的 传统微创手术数量庞大，但中国的腔镜手术机器人市场渗透率相较美国市场明显偏 低。中国达芬奇手术系统安装台数仅为约 240 台，占全球安装台数的 3.7%,仅有 10% 不到的三甲医院采用了达芬奇手术系统。中国腔镜手术机器人市场渗透率偏低。2020 年，美国多孔及单孔机器人辅助腔镜手

24、术的数量为 877,450 台，机器人辅助腔镜手术的渗透率为 13.3%。而 2020 年中国机 器人辅助腔镜手术的数量为 47,379 台，机器人辅助腔镜手术的渗透率仅为 0.5%， 预计于 2030 年达到 5.1%。 利好政策推动中国腔镜手术机器人市场发展。中国政府于近年来颁布了一系列法规 以促进手术机器人等创新医疗器械的发展。原国家卫生健康委员会于 2018 年 3 月 印发关于印发大型医用设备配置许可管理目录（2018 年）的通知，腔镜手术 器械控制系统（即手术机器人）属乙类医疗器械，即由省级政府部门负责配置管理， 使地方医院及手术机器人公司更有弹性。2021 年 4 月，达芬奇手术

25、系统被纳入上海 医保报销清单，显示政府对腔镜手术机器人重要性的认可，更多腔镜手术机器人产品亦可能被纳入医保报销清单，进一步打开了中国腔镜手术机器人市场。各国腔镜机器人应用手术类型有所差异。在中国，腔镜手术机器人最常用于泌尿外 科手术。由于机器人辅助手术可提高复杂手术的精准度并降低发生手术并发症的机 率，故腔镜手术机器人在中国适合并广泛应用于泌尿外科、普通外科及妇科手术。 腔镜手术机器人在美国则广泛应用于普通外科（包括胃、肠及肝胆）手术、妇科手 术、泌尿外科等相关微创手术。全球多孔及单孔腔镜手术机器市场体量庞大，稳健增长。受技术进步、机器人辅助 对外科医生及患者带来的益处及利好政府政策等多重因素

26、的推动，全球多孔及单孔 腔镜手术机器人的市场规模由 2016 年 180 亿元迅速增长至 2020 年的 363 亿元，年 复合增长率为 19.2%。预计全球多孔及单孔腔镜手术机器人的市场规模将持续增长 至 2030 年的人民币 1830 亿元，2020 年至 2030 年的年复合增长率 17.6%。中国多孔腔镜机器人增速高于全球平均增速。多孔腔镜手术机器人市场规模由 2016 年的 6.81 亿元增至 2020 年的 21.97 亿元，年复合增长率为 34.0%，预计于 2030 年 前将达到 151.19 亿元，2020 年至 2030 年的年复合增长率将为 21.3%。无论从现有 增速或

27、是预期增速角度看来，中国多孔腔镜手术机器人的增长均更为迅速。 中国首批单孔腔镜手术机器人即将实现商业化，市场潜力巨大。首批单孔腔镜手术 机器人预计于 2022 年在中国实现商业化，市场规模预计于 2022 年达 2.38 亿元，并 于 2030 年进一步增至 144.75 百万元，年复合增长率为 67.1%。随着中国患者群体 对微创手术的优点认识有所增加，以及对较好的愈后、较少的术后并发症及疼痛、 较小的伤口及较短的住院时间的期望，单孔腔镜手术机器人市场潜力巨大。 国产多孔腔镜手术机器人迎来重大突破，打破进口垄断。达芬奇 Si 及达芬奇 Xi 手 术系统早在 2011 年及 2018 年便获得

28、中国国家药监局批准, 是唯一的无手术类别使 用限定的腔镜手术机器人，在过去很长时间内独占中国市场，2021 年威高集团的妙 手拿到国产腔镜手术机器人第一证，2022 年 1 月图迈腹腔镜手术机器人获批上市， 是首款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人，标志着国产手术机器人 在腔镜手术机器人商业化进入新的阶段。国产单孔腔镜手术机器人已进入临床试验阶段，推出市场指日可待。精锋医疗已启 动多孔及单孔腔镜手术机器人的关键性临床试验，是中国首家、全球仅有的两家公 司之一。与达芬奇 SP 手术系统类似，精锋医疗的 SP1000 让外科医生能够通过一个 微创切口进行手术，且一个内窥镜摄像头及三个器械

29、被整合至一个机械臂。国内除 精锋医疗外，术锐及微创机器人也在从事单孔腔镜手术机器人的开发。2.2. 骨科手术机器人：需求持续扩张，关节置换机器人赛道布局加速骨科手术机器人用于辅助骨科手术，其带来的好处包括精准、定制三维术前方案、 手术部位更清楚、减少震颤和提高手术精准度。使用骨科手术机器人亦有助减少对 健康骨骼及组织的损伤、减少失血、缩短住院时间及加快康复。 骨科手术机器人辅助关节置换手术应用最广泛且最复杂。骨科手术机器人主要应用 于三类手术，即关节置换手术、脊柱手术及骨科创伤手术。机器人辅助关节置换手 术在这三个手术中属于应用最广泛且最复杂的一类。根据弗若斯特沙利文的资料， 关节置换手术机器

30、人于 2020 年的全球市场规模为 7.25 亿美元，占全球骨科手术机 器人市场约 52.0%。在所有类型的关节置换 RAS 中，TKA 属于最复杂的机器人手术。外科医生首先根 据电脑断层扫描产生的三维虚拟骨骼模型制定手术前规划，该模型进一步界定最佳 植入物，以于膝关节骨骼修整后将植入物固定于骨骼末端。表面置换是在机器人导 航系统的指引下进行，有助提高精准度及校准下肢的角度。在 TKA 中应用手术机 器人可尽量减少在切骨及植入时出现不准确的情况，从而进一步降低患者的不适并 延长植入物的寿命。 机器人辅助脊柱手术是骨科手术机器人的另一项重要应用。在过去，外科医生以人 手或在手术中大量拍摄的 X

31、光照片的协助下，在脊柱骨中放置螺丝以进行复杂的脊 柱手术，这可能会使患者及外科医生暴露于大量辐射之中。此外，将螺丝放置于错 误或并非最理想的位置的风险虽小但一旦出现后果严重。在脊柱 RAS 中，机器人提 供基于计算机化术前规划的指引系统，能提高准确度及降低错置螺丝的风险。中国关节置换手术机器人引进时间晚，市场规模相对较小。中国在 2016 年首次进 行机器人辅助关节置换手术。自此，机器人辅助关节置换手术因其植入物定位的准 确度及一致性提高、令术后疼痛减少及功能较早恢复而日益受到关注。2020 年，中 国关节置换手术机器人的市场规模为 0.15 亿美元，由于在近年才被引进中国，故市 场规模相对较

32、小，预期于 2026 年达到 3.32 亿美元。 中国机器人辅助关节置换手术渗透率较低，具有强劲的增长潜力。中国的机器人辅助关节置换手术于 2020 年的渗透率为低于 0.1%，但基于机器人辅助关节置换手术 在中国的迅速普及，并获广泛接受，预计于 2026 年将达 3.1%。每年在中国完成的 机器人辅助关节置换手术数量由 2015 年的零增至 2020 年的 243 例，并预期自 2020 年起按 162.8%的复合年增长率进一步增至 2026 年的 79,964 例，增长潜力强劲。多款国产关节置换机器人将于 2022 年获批上市。MAKO Surgical Corporation （其 后被

33、 Stryker Corporation 收购）开发的 RIO 手术机器人在 2021 年及之前为仅有的获 国家药监局批准注册的关节置换手术机器人。2022 年多款国产关节置换机器人获批上市，包括鸿鹄骨科手术机器人、HURWA 关节手术机器人、骨圣元化全膝关节置 换手术机器人，进一步打破进口产品在国内骨科手术机器人市场的垄断。2.3. 自然腔道手术机器人：增长最快的细分市场，“螺蛳壳里做道场”辅 助 NOTES自然腔道手术机器人全球市场规模近年持续快速增长，中国自然腔道手术机器人预 期于 2023 年实现商业化。由 2016 年的人民币 0.21 亿元增 2020 年的人民币 5.21 亿 元

34、，年复合增长率为 122.2%，预期 2030 年将进一步增至 257.41 亿元，年复合增长 率为 47.7%。中国首批自然腔道手术机器人预计于 2023 年实现商业化，届时市场规 模可达人 0.51 亿元，并于 2030 年继续增长至 35.53 亿元，年复合增长率为 83.6%。NOTES 是指通过人体口腔、肛门、支气管、尿道等自然腔体进行的手术。主要包 括支气管镜检查、胃肠镜及尿道镜检查与治疗等。NOTES 不仅具有微创手术的优 点，还具有使疤痕减至最轻、麻醉要求较低、减轻疼痛、恢复时间较短以及减低发 生伤口相关并发症的机率等潜在优势。然而，该类手术亦受到器械技术发展水平的 限制，其中

35、包括缺乏导航技术、手术器械不够灵活以及柔性器械末端难以控制等。 自然腔道手术机器人辅助 NOTES 为新兴的手术技术，打破器械技术发展水平的限 制。自然腔道手术机器人可通过将可控柔性内窥镜置于人体的呼吸道及消化道等自 然腔道进行诊断及手术的手术机器人。自然腔道手术机器人可用于肺、肠及胃的检查或手术。 机器人辅助 NOTES 手术数量爆发式增长。全球进行的机器人辅助 NOTES 手术数 量由 2016 年的 1000 台增至 2020 年的 1.51 万台，年复合增长率为 99.3%，预期于 2030 年将达 110.98 万台，年复合增长率为 53.6%。随着首批自然腔道手术机器人 2023

36、年在中国实现商业化，预计机器人辅助 NOTES 会推向市场，2023 年中国的机 器人辅助 NOTES 手术量会达到 100 台以上，至 2030 年将快速增至 153,500 台，年 复合增长率为 184.5%。支气管镜机器人显著提高支气管镜覆盖范围及活检准确率。支气管镜机器人是自然 腔道手术机器人的主要产品。受限于现有支气管镜的控制精度及灵活度，并且缺乏 导航技术，现有支气管镜仅能覆盖 50%左右的支气管范围，并且活检准确率较低。 支气管镜机器人通过引入机器人导航技术及远程控制技术，可以实现术前支气管树 三维模型重建及轨迹规划，术中实现虚拟影像和实时影像导航结合，医生通过操作 手柄远程实时

37、控制柔性支气管镜末端运动，可到达 90%以上六级支气管范围，并实 时精准的活检检查或者消融手术，显著提高肺结节检查准确率和早期治疗效果。支 气管镜机器人极具临床价值和市场价值，未来有望实现普遍应用。 全球仅有四个自然腔道手术机器人获美国 FDA 批准或取得欧洲 CE 标志认证，包 括直觉外科的外周肺结核活组织检查离子内窥镜系统 Ion、强生的肺部活组织检查 机器人 Monarch、Memic 用于阴道机器人手术的机器人 Hominis 以及 MedRobotics 用于肛门、直肠和远端结肠的显象及手术部位的机器人 Flex，其中前两个产品是支 气管手术机器人。在中国，国家药监局暂无批准任何于美

38、国或欧盟推出的现有自然 腔道手术机器人产品，目前精锋医疗是国内第一家正在研发双臂支气管镜机器人的 公司。2.4. 泛血管手术机器人：市场处于起步阶段，蓄势待发泛血管手术机器人用于治疗心脏、脑部或外周血管系统中的血管或相关器官疾病。 在泛血管手术中，外科医生穿刺患者的皮肤，将穿刺针和穿刺鞘依次插入大血管， 然后将长而细的导管轻轻引导至血管，最终到达心脏、脑部或外周血管系统的目标 部位。不同类型的仪器可放置于导管顶端作不同用途，例如放置植入物或收集样本。全球每年进行大量泛血管手术。根据弗若斯特沙利文的资料，全球进行的泛血管手 术数量由 2015 年的 1130 万例增加至 2020 年的 1430

39、 万例，并预期将以 8.1%的复合 年增长率由 2020 年进一步增至 2026 的 2290 万例。 机器人辅助泛血管手术尚处于相对早期的发展阶段，有望实现高景气增长。 受冠状动脉血管疾病的患病率日益广泛及泛血管手术机器人的可用性逐步提高，预 期市场将实现快速增长。在中国，2026 年市场规模估计将上升至 1.80 亿美元。每年 进行的机器人辅助泛血管手术的数量预计于 2026 年增加至 139,041 例，自 2022 年 起的复合年增长率为 231.2%，2026 年的渗透率达 3.0%。随着机器人辅助泛血管手 术的不断渗透，新安装的泛血管手术机器人有待放量。2.5. 经皮穿刺手术机器人

40、：预计保持高景气增长经皮穿刺手术机器人适用于经皮穿刺手术，其主要为收集组织样本作诊断用途的程 序，如检测早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌。在活检程序中，组织样本从疑似目标解 剖结构中移除，以便进一步进行病理检查。传统活检法依赖放射科医生人手插入针 头，而机器人辅助法通过较人手更稳定的机械臂提供更高的刚度及精准度。其使针 头连同组织样本的回路更准确。应用磁力共振(MRI)、超声波及 CT 等成像技术将目 解剖结构定位，并使用影像反馈引导针头到达目标解剖结构。作为常用的诊断及治疗程序，经皮穿刺手术于全球流行，且估计未来几年将稳定增 长。全球经皮穿刺手术数量由 2015 年的 570 万例增加至 2020

41、 年的 830 万例，并预 期将以 6.6%的复合年增长率由 2020 年进一步增至 2026 年的 1210 万例。 机器人辅助技术进步及中国经皮穿刺手术机器人的预期可用性不断提高，拉动市场 高景气增长。预计 2026 年中国经皮穿刺手术机器人的市场规模预计将增长至 2.64 亿美元，自 2020 年起的复合年增长率为 52.7%。机器人辅助经皮穿刺手术数量将达 至 2026 年的 246,501 例，自 2020 年起的复合年增长率为 48.9%，预期 2026 年渗透 率达 9.5%。且鉴于有关手术机器人不断发展及商业化，新安装经皮穿刺手术机器人 的装机量将持续增长。中国经皮穿刺手术机器

42、人市场有 4 名主要玩家，共 5 款已获批推出市场的产品，包 括 Perfint Healthcare 开发的 Robio EX 及 MAXIO V2 以及 Veran 开发的 ig4 等。由 Biobot 开发的 iSRobot Mona Lisa 机器人前列腺穿刺活检系统及由 NDR 开发的自 动针头瞄准机器人系统以及 Perfint Healthcare、iSYS Medizintechnik GmbH 及 XACT Robotics 开发的多款其他机器人已于欧盟或美国获批准推出。3. 从直觉外科看手术机器人商业化之路自 2000 年首款达芬奇手术机器人获批以来，直觉外科在手术机器人市场

43、的龙头地 位便逐渐巩固，截止 2021 年末，全球达芬奇手术机器人累计装机量 6730 台，美国 地区增长稳定，其他地区尤其是亚洲也强势发力。凭借手术机器人本身具有的微创 化、精准化、智能化的优势以及达芬奇手术系统 Endo Wrist 可转腕手术器械专利、 3D 高清影像技术、主控台的人机交互设计的核心技术优势，直觉外科的寡头垄断地 位牢不可破，赢得医生的广泛青睐，并通过固定医生的操作流程和使用习惯，进一 步增强客户粘性。我们认为： 手术机器人具有高技术壁垒、高准入门槛、高附加值的特点。直觉外科能够保持 20 年的增长，依靠专利保护壁垒掌握市场主导权，配套耗材服务持续拉高盈利空间。 近其在产

44、品与技术商业模式销售模式均具备出众水平，占据领先优势： 产品与技术：达芬奇手术系统拥有包括多自由度手术机械臂、前端手术器械、三 维立体视觉定位、人机交互等的 4000 多项相关专利，几乎覆盖了现有同类手术机器 人的所有技术保护点，且目前尚未出现更好的替代技术，并通过加大研发投入实现 产品不断升级换代。直觉外科依靠核心技术专利构筑的壁垒，牢牢把握市场主导权。 商业模式：“仪器+耗材+服务”剃须刀模式，高值耗材机器臂单条价格约为 10 万 元，最多只能使用 10 次，使用次数超过上限就必须更换新的机械臂才能重启，同时为客户提供机器人的日常维护和培训服务，并通过 OS 软件的创新升级，优化提升 客户

45、体验。耗材和服务为直觉外科带来了可持续的营业收入，2021 年，直觉外科总 收入达 57.1 亿美元，其中仪器收入仅占 29.64%，耗材和服务收入分别占 54.29%和 16.04%。 销售模式：直销和分销并行，销售与租赁共举。直觉外科分区域采用不同销售渠 道，通过直销机构向美国、欧洲、中国、日本、韩国和印度提供产品；在全球其他 市场，通过分销商提供达芬奇产品，形成以美国为中心向海外渗透的全球化布局。 系统销售与系统租赁相结合的方式则有效提高了客户的使用灵活性和系统投放量， 系统租赁占比从 2015 年的 12.8%增长至 2021 年的 49.59%，经营租赁作为主要租赁 形式更是促进了装

46、机量和手术量的显著提升，得到了基层市场大力支持，未来达芬 奇手术机器人有望进一步拓展至基层医疗市场。3.1. 直觉外科瞄准手术机器人市场，系列产品迭代稳中有新直觉外科发展经历初创期、市场导入期、全球扩张期与快速发展期。1）1995-1999 初创时期：手术机器人技术最早来源于美国斯坦福研究院（SRI），1995 年弗雷德里 克莫尔（Frederic Moll）成立直觉外科（Intuitive Surgical）公司，通过引入投资购 买 SRI 手术机器人专利，并组建工程师团队。1999 年，直觉外科公司成功研制出第 一代达芬奇机器人外科手术系统。2）2000-2004 市场导入期：2000 年

47、，公司在纳斯 达克交易所成功上市获得公募基金 4600 万美元，多种手术产品获得 FDA 批准。另 外直觉外科与竞争对手 Computer Motion 进行多年的专利诉讼，于 2003 年收购 Computer Motion，初步奠定手术机器人领域的龙头地位。3）2005-2014 全球扩张期： 公司分别推出达芬奇第二代 S、第三代 Si、第四代 Xi 手术系统，其手术机器人系统 逐步走向全球。随着全球外科医生对机器人辅助手术接受程度的提高，公司仪器配 件、系统服务随之快速创新。4）2015 至今快速发展期：深入了解客户体验、完善 整体生态系统支持，坚持产品创新升级和收购布局。快速增长市场的

48、领导者，直觉外科股价最高涨幅超 100 倍。直觉外科公司成立于 1995 年，2000 年 6 月登陆纳斯达克，是机器人辅助微创手术领域的全球技术领导 者，成为华尔街青睐的高科技股票。公司上市期初股价仅为 9 美元，市值 4600 万美 元。截至目前公司股价为 194 美元，市值超 700 亿美元。公司上市 22 年间，股价最 低为 3 美元，最高超 350 美元，股价最高涨幅超 100 倍。直觉外科坚持创新更迭，提升系统性能与用户体验。1999 年，直觉外科成功推出公 司核心产品：第一代达芬奇机器人外科手术系统。2000 年获得美国 FDA(食品药品 监督管理局)临床许可，成为世界第一个机器

49、人腹腔镜手术系统。公司注重结合实际 手术过程中的具体问题对产品进行迭代，研发力度强，更新速度快。2006 年研发出 第二代产品 Da Vinci S；2009 年研发出第三代产品 Da Vinci Si；2014 年推出第四代 产品 Da Vinci Xi；2017 年推出第四代产品 Da Vinci X；2018 年推出第四代产品 Da Vinci SP。2019 年，公司开发 lon 系统，用于肺部活检，改进传统活检的不足。开发整合吻合、仪器、动力系统和视觉系统核心技术，领跑手术机器人行业。在吻 合器方面，直觉外科首创全腕式腹腔镜吻合器，围绕重要结构定位并进入狭窄的深 空间来实现横断和切除；在仪器方面，达芬奇采用 EndoWrist 技术模拟人体手腕获 得全腕式仪器，提高指尖控制和手术精度；在可视化方面，达芬奇外科医生控制台 和内窥镜光学系统共同提供身临其境的手术体验，凭借高度放大的 3D HD 视觉和 真实的深度感知，有助于识别结构并