2022年医药CXO行业发展现状及竞争格局分析.docx

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1、2022年医药CXO行业发展现状及竞争格局分析1CXO 行业保持高景气度增长行业内公司业绩表现出高景气度增长CXO 公司 2021 年业绩实现高速增长行业内主要 CXO 公司业绩在 2021 年实现高速增长，增长速度较往年处于较高水平。药明康德在高基 数的基础上仍然实现了营业收入 39%的同比增长，2021 年全年营业收入达到 229 亿人民币。凯莱英、 博腾股份、康龙化成、昭衍新药、美迪西与泰格医药 2021 年营业收入同比增长速度均超过 40%。凯莱英与博腾股份在 2021 年 Q4 单季均实现营业收入大幅增长，凯莱英 2021 年 Q4 营业收入同比增长 61%，博腾股份 2021 年

2、Q4 营业收入同比增长幅度高达 84%。凯莱英与博腾股份均在 2021 年年末宣布 大订单相关信息，大订单交付时间为 2021 年-2022 年。凯莱英于 2021 年 11 月 17 日发布公告，公司持续为美国某大型制药公司的一款小分子化学创新药物 提供合同 CDMO 服务，公司全资子公司 Asymchem,Inc.和吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了 相关产品新一批的供货合同，截至该合同签署日该产品的 CDMO 服务累计合同金额为 48,094 万 美元，合同供货时间为 2021 年至 2022 年。博腾股份于 202111 月 30 日发布公告，公司收到美国某大药企的新一批采购订单，

3、该订单为客户 某小分子创新药相关的合同定制研发生产（CDMO）服务订单，订单交付时间为 2021 年至 2022 年。 截至订单送达日，公司过去连续十二个月内累计收到相关产品的订单金额合计 2.17 亿美元。CXO 行业内 CXO 公司在利润端也表现出优秀的增长，海外收入占比的公司受到汇率变动带来的对毛 利端的负面影响影响，但是毛利增速依然处于近年内较高的水平。药明康德 2021 年归母净利润同比 增长高达 72%，凯莱英与博腾股份 2021 年的归母净利润同比增长也超过了 40%。2021 年全球医药研发投入持续稳定增长，医药研发外包趋势持续。全球药物开发的一个重要趋势是 较小的公司正在开发

4、更大比例的新分子，由于资金的可用性增加以及对专业药物的关注度增加使患 者群体更加明确，医药销售对大型制药销售和分销网络的需求有所降低。这些小型生物医药越来越 多地自行将其分子从临床试验推进到商业化，而不是在开发初期将其出售给大公司。这些中小型新 兴医药公司往往需要对部分药品研发或部分早期药品生产进行外包，带来了 CXO 服务的相应需求。 同时，制药技术、分子和递送方式的复杂性也带来了相应的研发外包需求。新冠疫情带来针对疫苗与特效药的大量需要，一方面药企大力进行新冠疫苗与特效药的研发，带来 了相应的药物发现、临床前研究和临床研究的需求；另一方面，药企需要在短时间内实现大量供给， 因此药企有动力将

5、部分生产环节进行外包以提高效率。CXO 行业公司在 2021 年存货水平与合同负债水平均实现了大幅的同比增长，为 2022 年业绩的增长奠 定了基础，预期行业景气度将在 2022 年持续。药明康德截至 2021 年 12 月 31 日存货同比增长幅度高 达 120%，合同负债同比增长高达 89%，合同负债高达 29.9 亿人民币。康龙化成截至 2021 年 12 月 31 日存货同比增长 141%，合同负债达到 6.8 亿元。昭衍新药截至 2021 年 12 月 31 日存货与合同负债均 实现大幅同比增长，增长幅度超过 65%，合同负债高达 9.72 亿元。博腾股份截至 2021 年 12 月

6、 31 日存货同比增长 76%，合同负债同比增长 121%。博腾股份于 2022 年宣 布 Pfizer Inc 旗下 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 的新一批采购订单，新获得订单金额合计 6.81 亿美元， 交付时间为 2022 年。凯莱英截至 2021 年 12 月 31 日存货同比增长 92%，合同负债同比增长 45%。凯莱英 2022 年宣布，全 资子公司与客户签订了新一批的供货合同，合同金额折合人民币约 35.42 亿元，供货时间为 2022 年。CXO 行业公司 2022 年一季度业绩持续高景气增长CXO 行业公司在 2022 年一季度业绩均表现出高景

7、气度增长，部分公司受到非经常性损益的影响归母 净利润端增速较低，但是扣非归母净利润仍然表现出优秀增长。凯莱英 2022 年一季度实现实现营业收入 20.6 亿元，同比增长 165%，实现归母净利润 5.0 亿元同比增 长 224%。其中小分子业务营业收入同比增长 166%，新兴业务营业收入同比增长 157%。公司 2022 年 一季度毛利率为 45%，同比提高 2.38 个百分点，为公司产能充分利用所致。博腾股份 2022 年一季度 实现营业收入 14.4 亿元，同比增长 166%，实现归母净利润 3.8 亿元，同比提高 334%。药明康德 2022 年一季度实现营业收入 84.7 亿元，在高

8、基数基础上仍然实现 71%的同比增长，归母净 利润为 16.4 亿元，同比增长 10%，受到了非经常性损益的负面影响。公司扣非归母净利润同比增速 仍然高达 107%，达到 17.1 亿元。康龙化成 2022 年一季度实现营业收入 21.0 亿元，同比增长 41%。公司归母净利润为 32.5 亿元，受到 非经常性损益的负面影响归母净利润同比增速为 1%，扣非归母净利润达到 3.1 亿元，同比增长 31%。昭衍新药 2022 年一季度实现营业收入 2.7 亿元，同比增长 35%，实现归母净利润 1.3 亿元，同比增长 34%，实现扣非归母净利润 1.3 亿元，同比增长 66.65%。公司 2022

9、 年一季度管理费用为 0.6 亿元，同 比降低 5%，管理费用率同比降低 9.8 个百分点。2022 年一季度末行业内 CXO 公司存货均实现较大幅的同比提高。药明康德、凯莱英、博腾股份、康 龙化成与美迪西 2022 年一季度末存货同比增长均超过 100%。药明康德、昭衍新药与美迪西 2022 年 一季度末的合同负债也表现出较高的同比增长。药明康德 2022 年一季度末存货高达 64.2 亿元，同比增长 108%，合同负债高达 33.0 亿元，同比增幅高 达 102%。昭衍新药 2022 年一季度末存货达到 8.7 亿元，同比增长 67%，合同负债高达 12.6 亿元，同比增幅高 达 82%。

10、2022 年第一季度公司新签订单超过 10 亿元，同比增长超 65%，截至 2022 年一季度期在手订 单金额超 36 亿元人民币。CXO 行业产能建设持续推进CXO 行业在 2021 年持续进行产能建设，工厂、实验室、设施的建设持续推进，人员团队也在建设也 在持续进行。CXO 行业的产能在 2021 年持续提升，并预期在 2022 年在产能建设方面持续投入，服务 能力将不断提升。CXO 公司在 2021 年团队持续建设，截至 2021 年团队人数和 2020 年年末相比均有较大幅的同比提升， 同比增长超过 30%。美迪西员工人数在 2021 年年末和上年相比增长了高达 49%，员工人数达到

11、2440。CXO 公司在 2021 年积极推进产能建设，药明康德、凯莱英与康龙化成截至 2021 年年末的固定资产与 2020 年年末相比同比增长超过 40%。药明康德截至 2021 年年末固定资产达到 85.5 亿人民币，同比增 长 50%，同时在建工程为 57.7 亿元。凯莱英截至 2021 年年末固定资产达到 22.4 亿人民币，同比增长 46%，公司小分子产能在 2021 年得到了释放。同时，公司截至 2021 年末在建工程高达 10.5 亿元，产 能预期在未来进一步得到提升。药明康德在内生建设方面继续在全球范围内加强能力和规模的建设。2021 年，公司子公司药明生基于上海临港的细胞治

12、疗及基因产品的研发生产基地投入运营，该基地 面积为 15,300 平方米，成为公司在中国境内除无锡惠山之后的第二个细胞及基因疗法的生产基地， 可向全球客户提供从菌种建库、工艺开发、研究级质粒和病毒载体生产到 GMP 级生产的全方位、一 体化定制服务。公司子公司药明生基在美国费城基地扩建的全新高端检测实验室已正式投入运营。该实验室面积为 13,000 平方米，投产后使公司高端检测产能提升三倍，从而更好地满足全球客户对细胞和基因疗法 产品日益增长的需求。公司子公司合全药业 2021 年宣布在美国特拉华州建设制剂和原料药生产基地，预计将于 2025 年正式 投入运营，将成为合全药业在美国建设的第二个

13、基地。在外延并购方面，药明康德注重通过产业链的整合提升服务能力，并通过全球布局进一步提升业务 能力。2021 年公司完成了对英国 OXGENE 公司的收购，OXGENE 独特的腺相关病毒生产新型 TESSA 技术和用于慢病毒稳定生产的 XLenti 解决方案，可以显著提高细胞和基因疗法产品的生产效率并降 低成本。2021 年 7 月，公司子公司合全药业完成收购百时美施贵宝于瑞士库威的 GMP 制剂生产基地，该基地 可完成胶囊和片剂大规模商业化生产，为合全药业在欧洲的首个生产基地。药明康德截至 2021 年年末共拥有 34,912 名员工，其中 11,001 名获得硕士或以上学位，1,302 名

14、获得博 士或同等学位。其中，28,841 名员工负责研发工作，3,324 名员工负责生产工作。凯莱英目前凯莱英以天津为中心，在辽宁阜新、吉林敦化、上海金山等地区建立了多个小分子、生物大分 子研发生产基地。2021 年公司子公司吉林凯莱英完成新厂房启用，凯莱英生命科学、凯莱英制药、吉林凯莱英制药等 子公司完成多个车间、厂房的升级改造。多个车间安装了连续性反应设备，通过将连续性 反应技术 的规模化应用，进一步提升反应效率与收率，为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到 cGMP 中间体、API 一体化生产提供产能保障。截至 2021 年底，公司传统批次反应釜体积近 4,700m，三月 末传统批次反

15、应釜体积 5,000m。2022 年底，凯莱英小分子传统批次反应釜产能计划同比增长 46%。同时，凯莱英持续加大连续性反应在各厂区的应用力度，对多个车间、厂房的升级改造，并在新建 厂房中大力度增加连续性反应设备。在敦化厂区，凯莱英可以使用连续性反应实现某项目的关键原 料 1.3 吨/天的生产，若实现相同生产规模需要使用 180m批次产能。博腾股份博腾股份截至 2021 年底拥有生产产能约 2,019 立方米，2021 年产能增长约 65%，产能增长主要来自新 投产的长寿生产基地 109 车间以及通过外延方式收购的宇阳药业产能。公司长寿生产基地 109 车间 2021 年 6 月投入使用，半年时

16、间为公司贡献经济效益约 3,082 万元。2021 年 9 月，公司收购宇阳药业 70%股权，新增产能约 584 立方米。随着宇阳药业车间的陆续改造完成，该部分产能将在 2022 年继 续释放。制剂 CDMO 业务方面，公司位于重庆两江新区的制剂生产基地一期工程于 2021 年 11 月完成主体工 程，预计于 2022 年第四季度建成投产。投产后，博腾股份将具备包括高活、口服固体制剂、注射剂 等多剂型、多规格的制剂从研发、中试及临床样品制备和小规模商业化制剂生产能力。康龙化成康龙化成实验室业务方面在 2021 年继续加大实验室设施的建设。宁波第一园区二期工程的建设持续 推进，二期工程的第一部分

17、 120,000 平方米实验室已从 2021 年第一季度开始陆续投入使用，第二部分 42,000 平方米已完成主体结构建设工作并开始进行内部安装。二期工程全部完成后将可增加实验室 服务科研人员近 2,000 名。生物科学服务方面，宁波第三园区一期工程的 140,000 多平方米的实验室 于 2021 年开始建设，预计将于 2024 年上半年投入使用，将增加公司在药物安全性评价、药物代谢及 药代动力学和药理学等动物实验方面的服务能力。同时，公司于 2021 年取得肇庆创药生物科技有限 公司的控制权，并收购中科灵瑞 100%股权。小分子 CDMO 服务方面，公司天津工厂三期和宁波第一园区二期工程的

18、陆续投入使用，将可增加 CMC 小分子 CDMO 服务的工艺开发及分析研发人员近 1,000 名。绍兴工厂占地面积 81,000 平方米的一期工 程在 2021 年全速推进建设工作，其中 200 立方米已于 2022 年初投入生产，其余 400 立方米预计将于 2022 年中期完成并交付使用。公司于 2022 年 1 月完成收购位于英国的 Aesica Pharmaceuticals Limited， 该生产基地拥有超过 100 立方米反应釜的生产能力，可提供从中试至吨级商业化规模的 cGMP 原料药 生产服务。昭衍新药苏州昭衍 7,500 平米的饲养设施的装修工程已于 2021 年年底完工，

19、设施已投入使用。同时，昭衍苏 州在 2021 年完成了 1800 平米的实验室（P2）装修建设并获得生物安全二级实验室备案许可。苏州昭衍在现有土地上进行 II 期工程的扩充建设工作，设计新增建筑面积约 20,000 平米，以饲养设 施为主，并配套新的动力中心以及 IT 机房等辅助设施。工程在 2021 年底已完成基础框架封顶，预计 2022 年下半年投入使用，新设施的建设将进一步提升公司业务通量。广州昭衍安评基地于 2021 年 10 月已开工建设，目前在有序建设中。公司还与江苏先通分子影像科技有限公司共同出资，在无锡建设国内领先的放药评价中心，该工程 在 2021 年已经完成了主体建筑的框架

20、结构，正在进行实验室内部装修工作。CDMO 企业制剂业务表现亮眼美国与欧洲的 CDMO 公司在 CDMO 产业链上往往位于高附加值的产业链下游部分，而中国大部分 CDMO 企业则集中在 CDMO 产业链上游，主要进行中间体生产，部分具有技术优势的 CDMO 公司从事 原料药生产的业务。目前制剂 CDMO 业务主要仍由美国与欧洲的 CDMO 公司进行，中国 CDMO 企业 随着技术与人才的积累已经在持续向产业链下游延申，龙头 CDMO 公司在 2021 年制剂业务方面均有 亮眼的表现。药明康德药明康德截至 2021 年底已有 4 个制剂商业化生产项目，另有 8 个制剂项目正处于临床三期或 NDA

21、 申 请阶段。公司子公司合全药业累计通过美国 FDA、欧盟 EMA、中国 NMPA、日本 PMDA 等各大监管机 构超过 40 多项检查。另外，2021 年 10 月公司外高桥基地顺利通过首个制剂项目美国 FDA 上市前检 查（PAI），并在同一周内另有 2 个制剂项目顺利通过中国 NMPA 的 PAI。产能方面，公司在 2021 年完成了常州二期、泰兴、无锡口服和无菌灌装制剂工厂等三项设施的投产， 未来公司计划在无锡扩建制剂研发和生产基地、在美国建设原料药和制剂生产基地，进一步提高服 务能力。凯莱英凯莱英制剂业务可提供从临床前到商业化的一站式制剂研发和生产服务，服务包含处方前研究，处 方和工

22、艺开发，分析方法开发及验证，临床产品生产，注册申报及商业化生产。创新制剂研发中心 是主要从事创新制剂（创新药制剂及 505b2 改良制剂）的开发及评价研发机构，具有独创的增溶技 术及纳米制剂等研发平台，研究内容涵盖处方前研究、创新制剂工艺开发及优化、分析方法开发及 验证、体内外评价。具体的研发内容包括：处方前研究和药物固态晶型性质研究，依据成药性评估制定适宜的制剂开发 策略；固体分散体、纳米晶体、包合物、乳剂等增溶技术的开发和评估；脂质体、微球、纳米乳、 蛋白药物等复杂制剂的开发和评估；分析方法开发，针对增溶技术及复杂制剂开发不同的分析方法 并对其进行验证；体内外的评价，包含体外理化性质表征、

23、体外细胞学评价以及体内药效学评价。凯莱英 2021 年制剂业务实现同比增长 80.33%，其中超过 40%来自美国、韩国等国外客户，承接 API+ 制剂项目 40 个。固体制剂板块有望在 2022 年初触发中国官方 NDA 审计，进一步拓展商业化生产的 市场空间；无菌制剂业务中无菌滴眼液业务订单数量同比增长 300%，小核酸和多肽注射剂项目显著 增加并且有多个项目成功进入临床阶段。新建喷雾干燥车间投入使用，有机溶剂处理量每年可以达 到 200 吨，已成功完成多个项目生产；新建热熔挤出技术平台已于 2021 年 9 月初投入使用，帮助客 户解决难溶性药物的增溶；滴眼液车间投入 GMP 使用，年产

24、能可以达到 1,000 万支。博腾股份博腾股份在 2021 年制剂业务实现从 0 到 1 的突破，实现营业收入 2,016 万元。在服务价值链上，公司 在小分子 CDMO 领域打开了中间体-原料药-制剂一体化服务新局面。“原料药（DS）+制剂（DP）”协 同服务正式开启，2021 年内协同项目达到 13 个，进一步打通端到端服务链条。2021 年，制剂 CDMO 业务引入新项目 31 个，新签订单 7,113 万元。制剂开发方面，博腾药业在上海张江、重庆建立制剂研发中心，并协同美国 J-Star Research 全球一流 的晶型筛选、结晶工艺开发、粉体工程、增溶技术等一同提供临床早期制剂和分

25、析服务，提供临床 中后期及仿制药制剂工艺开发、优化和生命周期管理服务。制剂生产方面，公司可进行临床样品生 产、工艺放大、工艺验证和商业化生产，满足不同剂型在不同临床和上市阶段的开发和生产需要。 分析服务业务方面，博腾股份可提供药物开发全过程方法开发与验证、分析检测、稳定性测试以及 注册申报支持服务，助力客户完成药物研发和申报，确保新药尽快推进临床及上市进程。博腾股份 制剂技术平台包括以固体分散为代表的增溶技术、基于 QbD 的工艺开发及生产技术、PK 体内建模及 模拟等。2 CXO 行业估值经过泡沫挤压进入合理估值区间根据截至 2022 年 5 月 5 日股价与盈利预期 CXO 行业内主要公司

26、基于 2022 年盈利预期的预期市盈率在 40 倍左右。若行业内主要公司在 2023-2025 年年均复合增长率为 20%，则 2022 年-2025 年预期年均复合增速在 20% 左右，2022 年预期 PEG 在 2 左右。若行业内主要公司在 2023-2025 年年均复合增长率为 30%，则 2022 年-2025 年预期年均复合增速在 30%左右，2022 年预期 PEG 在 1.5 左右。若行业内公司主要公司在 2023-2025 年年均复合增长率可达到 40%，则 2022 年-2025 年预期年均复合增速可达到 35%左右，2022 年预期 PEG 可达到 1.25 左右。3 C

27、XO行业投资进入精挑细选时期全球 CXO 行业持续稳定增长全球医药研发投入与医药市场收入平稳增长，生物制品表现出较大增长潜力全球医药市场保持稳定增长，根据 Frost&Sullivan 数据全球医药市场 2021 年市场收入预期为 13.93 千亿 美元，2016 年-2021 年年均复合增长率为 3.9%，预期 2025 年全球医药市场收入将达到 17.11 千亿美元， 2021 年-2025 年预期年均复合增长率为 5.3%。其中，2021 年全球创新药市场收入预期为 9.61 千亿美元， 2016 年-2021 年年均复合增长率为 3.8%。全球创新药市场收入预期将于 2025 年达到

28、12.17 千亿美元， 预期 2021 年-2015 年预期年均复合增长率为 6.1%。药物根据分子特征可分为化学药物与生物制品，化学药物包括化学小分子药物、寡核苷酸、多肽、 多糖等，生物制品包括抗体、抗偶联药物及 mRNA。化学药物收入在全球医药市场收入中仍保持高占 比，全球化学药物 2020 年市场收入为 10.01 千亿美元，在整体全球医药市场中占比为 77%。全球化学 药物市场 2016 年-2021 年年均复合增长率为 2.5%，预期 2021 年-2025 年预期年均复合增长率为 2.8%， 预期将在 2025 年达到 11.81 千亿美元，在整体市场中占比为 69%。根据 Fro

29、st&Sullivan 数据，全球生物制品 2020 年收入为 2.98 千亿美元，在全球医药市场总收入中占比 为 23%，与 2016 年相比提高了 4 个百分点。生物制品 2021 年预期全球收入为 3.37 千亿美元，2016 年 -2021 年年均复合增长率为 8.9%。2025 年全球医药市场生物制品预期收入将达到 5.30 千亿美元，在整 体医药市场中占比增长至 31%，2021-2025 年预期年均复合增长率为 12.0%，增速高于整体医药市场。全球医药研发支出稳定增长，根据 Frost&Sullivan 数据全球 2021 年研发支出预期为 2.24 千亿美元，2016 年-2

30、021 年年均复合增长率为 7.4%。全球医药研发支出预期将于 2025 年增长至 2.95 千亿美元，2021 年-2025 年年均复合增长率为 7.1%。生物药在销售与治疗领域表现出较大的潜力，对生物药的研发热度也随之提高。根据 Pharma Intelligence 数据，生物药在 2015 年至 2021 年之间在全球研发管线中的占比从 29%提升至 42.9%，5 年 内提高了 13.9 个百分点。生物药同时也面临较强的研发与生产门槛，生物药的表征、纯度等特质比 较难确定，在生产中合成、分离也较为复杂。生物药的形态学复杂，且由于分子结构很容易在外界 条件变化的情况下被改变，所以对于药

31、物制剂的控制非常严格。同时生物大分子难以穿透细胞膜， 且强免疫原性，导致生物药难以有效地穿透实体瘤。全球 CXO 行业增速稳定，CDMO 行业仍然集中度较低CXO 行业在 2022 年预期将维持高景气度的增长，2021 年促进行业增长的因素仍然将持续发力，疫 情相关订单将在 2022 年为 CXO 行业带来阶段性峰值。全球生物医药研发投入预期将持续稳定增长，而医药研发外包的趋势也预期将会持续。全球药物 开发的一个重要趋势是较小的公司正在开发更大比例的新分子，由于资金的可用性增加以及对专 业药物的关注度增加使患者群体更加明确，医药销售对大型制药销售和分销网络的需求有所降 低。这些小型生物医药越来

32、越多地自行将其分子从临床试验推进到商业化，而不是在开发初期将 其出售给大公司，他们对于研发外包的需求将持续。同时，制药技术、分子和递送方式的复杂性 也带来了相应的研发外包需求。新冠疫情带来针对疫苗与特效药的大量需要，药企需要在短时间内实现大量供给，而全球在 2022 年抗击新冠疫情仍然需要大量的疫苗和特效药供给。疫情相关订单预期在 2022 年为 CXO 行业带来 阶段性峰值，2023 年后 CXO 行业将需要面临高基数下的增长压力，行业面临分化。企业需要通过技 术和服务能力的优势获取更大份额的市场，而能力较差的公司则会面临增速下降的问题，CXO 行业 投资将进入精挑细选时期。根据 Frost

33、&Sullivan 数据，全球 CRO 服务收入在 2015 年至 2020 年间由 443 亿美元增长至 672 亿美元， 年均复合增长率为 8.7%。全球 CRO 服务收入预期将于 2024 年达到 960 亿美元，2020 年-2024 年年均 复合增长率为 9.3%。2024 年药物发现、临床前研究服务和临床研究服务市场预期收入分别为 204 亿 美元，135 亿美元和 622 亿美元，在整体 CRO 中收入占比分别为 21%，14%和 65%，药物发现、临床 前研究服务和临床研究服务三部分市场收入 2020 年-2024 年预期年均复合增长率分别为 9.5%，8.3%和 9.5%。根

34、据 Frost&Sullivan 数据，2021 年全球 CDMO 市场收入预期为 637 亿美元，其中商业化阶段服务收入与 临床阶段收入占比较高，收入预期分别为 279 亿美元和 309 亿美元。临床前阶段 CDMO 服务在整体市 场中占比较小，收入为 49 亿美元。全球 CDMO 市场收入 2016 年-2021 年年均复合增长率为 12.5%，市 场收入预期将于 2025 年达到 1066 亿美元，2021 年-2025 年年均复合增长率为 13.7%。全球药物研发投入增加，在研药物数量持续增加，制药公司在药物研发阶段及未来商业化阶段都需 要更多的外包生产服务。全球药物开发的一个重要趋势

35、是较小的公司正在开发更大比例的新分子， 这些公司越来越多地自行将其分子从临床试验到商业化，而不是在开发初期将其出售给大公司。由 于资金的可用性增加以及对专业药物的关注度增加使患者群体更加明确，对大型制药销售和分销网 络的需求有所降低。根据凯莱英招股书数据，小型制药公司及生物科技初创公司的研发支出从 2016 年的 92 亿美元大幅增长至 2020 年的 151 亿美元，年均复合增长率为 13.3%，预计到 2025 年将进一步 增长至 249 亿美元，年均复合增长率预计为 10.5%。小型生物技术或小型制药公司通常专注于药物发 现阶段，自身不具备相应生产能力或生产能力较弱，因此需要与 CDMO

36、 公司进行合作。全球药品管线分散化，中小型制药公司及生物科技初创公司在新药审批中占比持续增长，大型制药 公司及中小型制药公司都更愿意将其部分研发及生产业务外包给 CDMO 公司，从而缩短上市时间、 节省成本、确保合规性，重新分配内部资源。药企在药物开发过程的早期阶段与 CDMO 合作的趋势 越来越明显，而且由于高技术转移成本及合规风险，在药物研发过程后期更换 CDMO 公司的可能性 不高。许多国家政府的医疗费用控制举措和专利到期后的仿制药竞争给药品价格带来了强大的下行压力。 根据 Frost&Sullivan 的资料，中国医疗报销系统的近期变动带来了巨大的价格压力，仅于 2020 年 12 月

37、 就列入国家报销药品目录进行价格谈判期间列入国家报销药品目录的药品平均降价 50.7%。技术先进 的 CDMO 公司可以为制药企业提供有效的解决方案，以提高效率及降低成本，从而在市场上获得有 利的竞争条件。近期，世界各地的监管机构强烈建议制药公司确保稳定的药物生产来源，制药公司 正在使用 CDMO 作为单种药物的多个制造商。全球 CDMO 市场仍然较为分散，存在大量的小型 CDMO 竞争者。CRO 行业也曾处于高度分散状态， 根据全球龙头 CDMO 公司 Recipharm 年报数据 CRO 行业经历近年整合后市场集中度有大幅提升，收入 规模前五名 CRO 公司的市场份额已达到 70%。CDM

38、O 行业中存在整合增长机会，但是行业整合需要 一定的时间，且公司在进行并购整合的过程中面临一定的不确定性。根据全球龙头 CDMO Recipharm 年报数据，2017 年收入小于 2500 万美元的 CDMO 企业在行业中占比为 高达 54%，年收入在 2500 万美元至 4900 万美元之间的企业占比为 22%，行业中存在大量的小规模竞 争者。年收入在 2.5 亿美元至 5 亿美元之间的公司在行业中占比为 3%，年收入在 5 亿美元以上的公 司在行业内占比仅为 2%。2019 年行业中仍存在大量的小规模竞争者，年收入在 2500 万美元以下的公司在行业中的数量占比甚 至有所提高，收入可达到

39、第一梯队的公司在行业中的数量占比有所下降。根据全球龙头 CDMO 公司 Recipharm 年报数据，2019 年年收入小于 2500 万美元的 CDMO 企业数量在全行业 CDMO 企业数量占比 为 66%。年收入在 2.5 亿至 4.9 亿美元之间的 CDMO 企业数量在全行业 CDMO 企业数量占比仅为 3%， 年收入大于 5 亿美元的 CDMO 企业数量在全行业 CDMO 企业数量占比仅为 1%。在市场收入份额方面，年收入大于 5 亿美元的 CDMO 企业占据了高达 31%的市场份额。收入规模达 到全球第一梯队水平即大于 5 亿美元的公司包括 Patheon、Aenova、Boehri

40、nger Ingelheim、Siegfreid、三 星生物、Recipharm、Curia（AMRI）、Celltrion、药明康德、药明生物、凯莱英。收入规模在 2.5 亿美元 至 5 亿美元的公司包括 Jubilant、博腾股份和康龙化成，其中康龙化成虽然整体收入达到 5 亿美元以 上，但是其中 CDMO 业务收入仍低于 5 亿美元。从收入规模来看，中国公司药明康德与药明生物虽 然与顶尖 CDMO 公司收入仍有差距，但是收入水平已到达全球第一梯队水平，凯莱英、康龙化成与 博腾股份收入规模已达到第二梯队水平。药企出于出于控制成本、控制包括技术转移与质量问题等在内的风险以及节约时间考虑，会倾

41、向于 和少数的 CDMO 进行合作，CDMO 行业有动力进行行业整合，进行产能扩张与业务拓展。行业中大型 CDMO 会通过收购小型 CDMO 来进行产能扩张，也会通过与其他竞争者合并来改善供应链效率，在行 业趋向成熟的同时这种并购整合趋势预期会持续进行。在区域布局方面，目前大部分 CDMO 服务于 本地市场，但是全球有不到 80 家的 CDMO 布局全球进行跨洲运营。全球龙头科学服务企业 Thermo FisherScientific（赛默飞世尔）于 2017 年以 72 亿美元的价格收购全球领 先 CDMO 企业 Pathenon，进军 CDMO 行业，并于 2019 年以 17 亿美元收购

42、生物 CDMO 公司 Brammer Bio。 全球 CDMO 龙头瑞士 Lonza 于 2016 年以 55 亿美元收购 Capsugel，以增强服务能力。全球龙头 CDMO 公司美国 Catalent 于 2017 年以 9.5 亿美元收购 Cook Pharm，并于 2019 年以 12 亿美元收购 Paragon Bioservices，进行生物 CDMO 业务发展。生物药 CDMO 服务占比有望提高，目前产能相对集中在 CDMO 市场中，生物药 CDMO 服务目前收入低于化学药 CDMO 服务，但是增长潜力较大。根据 Frost&Sullivan数据，2021年化学药 CDMO 收入

43、预期为 420 亿美元，在整体 CDMO 市场收入中占比为 66%。 预期全球化学药 CDMO 服务收入 2016年-2021年年均复合增长率为 9.6%，将于 2025年达到 606亿美元。 生物药 CDMO 服务全球收入 2016 年-2021 年由 94 亿美元增长至 218 亿美元，年均复合增长率为 18.3%。 预期 2025 年全球生物药 CDMO 服务收入将达到 460 亿美元，在整体 CDMO 服务收入中占比达到 43%， 2021 年-2025 年年均复合增长率为 20.5%，增速高于整体 CDMO 服务市场。生物 CDMO 行业门槛较高，目前全球生物 CDMO 产能主要由寡

44、头垄断，少数拥有大型制造设施的玩 家为市场主导。根据 Samsung Biologics（三星生物）半年报数据，截至 2021 年上半年瑞士 Lonza 拥有 303,000L 产能，德国 Boehringer Ingelheim 拥有 275,000L 产能，并均在美国、瑞士、德国等核心市场进 行积极的产能拓展。三星生物于 2018 年开始 180,000L 的产能建设，于 2021H1 期末产能达到 364,000L。中国 CXO 行业预期保持平稳增长，新冠小分子业务带来阶段性峰值全球医药外包趋势持续，CXO 行业保持稳定增长。中国 CXO 通过技术与人才的积累不断提高服务能 力，有能力承

45、接更加复杂的订单，从而有望提高在全球 CXO 市场中的份额。新冠订单带来了阶段性 峰值，峰值后 CXO 企业面临增长压力。中国 CXO 企业在 2020-2021 的部分订单来源于新冠疫情造成 的相应疫苗与药物研发、生产需求，新冠相应的需求在 2022 年仍然将推动中国 CXO 行业增长，并带 来阶段性峰值。但是新冠带来的峰值后，CXO 行业面临高基数上的增长压力。创新药投资更加精挑细选，创新药企业压力部分将传导至 CXO 行业。近年中国创新药产业发展迅速， 创新药融资也表现出很高的热度，但是同时中国创新药行业中靶点扎堆的现象很严重。2021 年 CDE 发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研

46、发指导原则，政策将逐步收紧临床价值不大、竞争 激烈的伪创新药空间。创新药行业仍然可以拿到融资，但是拿到融资的会是经过精挑细选的创新药 企业。创新药行业的压力部分会传导至 CXO 行业，一方面拿不到融资的创新药企业不再成为 CXO 公 司的客户，另一方面创新药企业对 CXO 服务能力的要求也会有所提高。掌握核心技术的 CXO 企业仍 然可以拿到订单，但是能力圈较弱的公司会面临客户流失的问题。根据 Frost&Sullivan 数据，2021 年中国 CDMO 市场预期收入为 432 亿人民币，2016-2021 年年均复合增长 率为 32.7%。其中，临床前项目 2021 年预期收入为 26 亿

47、人民币，临床项目 2021 年预期收入为 195 亿 人民币，商业化项目 2021 年预期收入为 211 亿人民币。预期 2021 年-2025 年中国 CDMO 市场收入年均 复合增长率为 30.0%，中国 CDMO 市场收入将于 2025 年达到 1235 亿人民币。其中，临床前项目 2025 年预期收入为 63 亿人民币，临床项目 2025 年预期收入为 562 亿人民币，商业化项目 2025 年预期收入 为 610 亿人民币。根据 Frost&Sullivan 数据，中国 CRO 市场收入在 2015 年至 2020 年由 26 亿人民币增长至 80 亿人民币， 年复合增长率为 25.

48、2%。中国 CRO 市场收入预期将于 2024 年达到 222 亿人民币，2020 年-2024 年年均 复合增长率为 29.1%。其中，药物发现项目 2024 年预期市场收入为 43 亿人民币，临床前研究项目 2024 年预期市场收入为 41 亿人民币，临床研究项目 2024 年预期市场收入为 137 亿人民币。预期在 2020 年-2024 年间临床研究项目在市场收入中仍然占比较高，而药物发现项目增长潜力较大。中国 CRO 安评行业集中度低于全球，仍然存在市场整合空间目前全球 CRO 行业的集中度较高，根据 PricewaterhouseCoopers 数据，收入前五名的 CRO 公司占据

49、了 全球 70%的市场。而根据全球龙头 CRO 公司 Charles River 数据，Charles River 在 CRO 临床前研究中安 评（DSA）全球市场中市场占有率高达 30%，LabCorp/Covance/Envigo 在全球市场中的占有率为 20%， 第一梯队的 CRO 公司在安评市场中的占有率高达 50%。中国目前 CRO 安评市场仍然较为分散，根据昭衍新药招股书数据，昭衍新药 2019 年在中国 CRO 安 评市场占有率为 15.7%，排名第一。市场占有率第二到第六的公司占有率分别为 9.9%，5.1%，4.3%， 3.5%和 3.3%，市场占有率前六名的公司市场占有率总和为 41.9%。中国 CRO 安评市场相比美国仍然 集中度较低，且存在大量区域性的小规模竞争者。中国生物药 CDM